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1、物料和供应商管理姓名： 分数： 一、 填空题（每空1.5分，共60分）1、.物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验合格，并经质量受权人审核方可放行。2、 仓库应有防止昆虫或其它动物进入的措施，但要避免对物料和产品造成污染。3、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。4、 不合格、退货或召回的物料和产品应当物理隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。5、 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。6、 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。物料和成品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发
2、放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。7、 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。8、药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。9、不合格原辅料要在规定的时间内及时办理销毁手续，由质量管理人员现场监督销毁，并做好销毁记录。10、原辅料应当按照有效期或复验器贮存，只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。11、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。12
3、、交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。13、实施GMP，必须从生产药品的基础物质抓起，通过严格、科学、系统的管理，使原料、辅料及包装材料从采购、入库、贮藏、发放等方面，做到管理有章可循，使用有标准可依，记录有据可查，从而保证合格、优质的原料、辅料及包装材料用于药品生产14、物料管理系指药品生产所需物料购入、储存、发放和运输和使用过程的管理。15、物料管理的目的是将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。二、判断题（每题2分，共20分）1、物料的接收应当有记录，记录内容包括：包装所注物料名称；企业内部物料对应名称和代码；接收日期；供应商及生产商名称；批号；数量；接收后企
4、业指定的批号或流水号；其他说明。（）2、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。（ ）3、仓储区应禁止吸烟和饮食，但可存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）4、一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（）5、氯霉素滴眼液储存条件是阴凉库保存，储存温度是25以下；（） 6、药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。（）7、物料在贮存、转运、使用过程中均要有标示，不允许有无标示物料（）8、物料管理应从从物
5、料进入的源头采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，（）9、物料管理的三不原则是保证不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（）。10、包装材料是指药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料。（）。三、名词解释：（每题3分，共6分）1、 物料是生产中进行流转的原料、辅料、包装材料、中间产品、成品等物品的总称。2、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。四、问答题（共14分）1、物料管理
6、的意义和目的是什么？（8分）答：物料管理是GMP管理的主要内容之一，从物料进入的源头采购开始，直至成品销售每一环节，对物料进行全过程的监控，保障不合格的原辅料、包装材料不进库，不合格的中间产品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出厂（三不原则）。目的：将人为的差错减少到最低限度，为生产出合格产品提供保障。2、不合格品的管理原则是什么？（6分） 答：（1）应立即隔离贮存于不合格品区或不合格容器内，挂上红色不合格标志。（2）每个不合格品的容器上都应标明品名、规格、批号、数量、生产日期等。（3）及时填写不合格品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、日期、来源、不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等，分送有关部门。（4）由质量管理部门核实原因后，审核面处理意见及程序，企业质量负责人批准后执行，负责处理的部门限期处理，并详细记录。
