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1、重庆市九龙坡区疾病预防控制中心病原微生物实验室生物安全管理程序文件编号： BF212-2008实施日期： 2008年1月1日 生物安全审核控制程序版本：A 更改：0第5 页 共5页1 目的规范病原微生物实验室生物安全计划和管理体系的内部审核活动，确保生物安全计划和管理体系的有效运行，促进生物安全管理体系的持续改进，防止生物安全事故的发生。2 适用范围适用于病原微生物实验室生物安全计划和管理体系内部审核活动的控制。3 职责3.1中心主任批准年度内审计划。3.2中心分管副主任组织审核活动，组建审核组，批准内部审核实施计划，协调审核活动中有争议的问题，批准审核报告和纠正措施。3.3技术管理科制定年度
2、内审计划，提供审核相关记录格式，担任会议记录，分发审核报告，归档保存审核报告与相关质量记录。3.4 审核组长制定内部审核实施计划，主持实施审核过程，编制审核报告。审核组成员根据承担的任务设计现场审核检查表，对审核的真实性负责，跟踪验证纠正措施的实施情况。3.4 责任部门负责制定和实施纠正措施。4 工作程序 4.1 内审的计划和组织4.1.1技术管理科于每年年初制定年度（12个月）审核计划，经中心主任批准后下发各受审部门，审核应在12个月内覆盖所有部门和全部要素。4.1.2中心分管副主任按照年度计划策划和组织内部审核，组建审核组，任命审核组组长。4.1.3审核组组长负责制定内部审核实施计划，并形
3、成文件，经中心分管副主任批准后执行。内部审核实施计划包括审核的目的、范围、审核依据、审核组成员及分工情况（独立于被审核的活动）、审核日期、受审部门、审核日程安排和完成审核报告的日期等。该计划于审核前一周下发各受审部门。4.1.4 审核准备根据审核活动计划分工，审核员对生物安全计划和管理体系文件进行初审，编制部门审核检查表，内容包括：拟审核的要素、审核内容、审核结果及缺陷说明等。检查表经审核组讨论后，由组长批准。实验室技术管理科准备内审所需的记录表格。4.2 实施审核4.2.1 首次会议a. 参加人员：实验室中心分管副主任、审核组全体成员、受审部门负责人、实验室生物安全监督员 、内审员及关键岗位
4、人员。b审核组组长主持首次会议，内容主要包括：宣布审核组成员，明确审核目的、范围，审核计划确认，介绍审核的原则、采用的方法程序及其他需要说明或澄清的问题。4.2.2 现场审核a. 每年应（由受过上级培训的人员）对安全计划至少审核和检查一次，包括但不限于下列要素:1) 安全和健康规定；2) 书面的工作程序包括安全工作行为；3) 教育及培训；4) 对工作人员的监督；5) 常规检查；6) 危险材料和物质；7) 健康监护；8) 急救服务及设备；9) 事故及病情调查；10) 健康和安全委员会评审；11) 记录及统计；12) 确保落实审核中提出需要采取的全部措施的计划。b审核员根据检查表的内容，对被审核部
5、门逐项检查。通过查看有关文件、记录、实物以及实际操作等取得客观证据。具体方式是查、看、问、听、比、记录。要求查有事实、看得仔细、问得明确、听得耐心、比有根据、记录详细。尤其对不符合项要现场取得受审核部门陪同人员的签字确认，对有争议的问题应心平气和讨论，取得一致意见，或保留意见请示中心分管副主任后确定。审核时要重视对上一次审核中的不符合项纠正措施的实施情况的复查和记录。c.审核员根据现场审核得到的审核结果，填写不符合项报告。 d.审核组组长主持整理、汇总审核结果的书面报告，准备在末次会议上交给受审方负责人。4.2.3末次会议a. 参加人员同首次会议一致,必要时请受审部门全体人员参加。b.审核组长
6、主持末次会议，对审核结果进行综合分析和评价，指出不合格报告的数量及分类，宣读不合格报告。就审核结果与被审核方交换意见，达成共识，并围绕审核中发现的不符合项分析原因，责成受审方提出纠正措施。4.4 审核报告4.4.1审核结束，审核组组长撰写内部审核报告。审核报告内容包括：审核目的、范围、依据，审核组成员， 审核日期，审核计划实施情况，不合格项数及判断依据，上次审核中重要不符合项纠正情况，重要或涉及范围较大的不符合项及建议，不符合项内容汇总，审核中有争议问题及处理意见，生物安全计划和管理体系符合性及运行有效性结论及今后改进的建议，审核报告发放日期及范围等。审核报告经中心分管副主任批准后发布。4.4
7、.2 审核报告的分发范围：生物安全领导小组全体成员、各受审部门负责人。4.5 责任部门实施纠正措施责任部门收到不符合项报告后，应认真调查分析造成不符合项的根本原因，提出纠正措施建议，经审核员确认并报中心分管副主任批准后实施。4.6 跟踪验证纠正措施的实施及其有效性4.6.1责任部门在实施及完成纠正措施时均应主动通知审核组。内审员负责跟踪验证纠正措施的实施及其有效性。 4.6.2 跟踪验证方式 一般根据不符合项的数量、性质和严重程度决定：a文件审核：当审查见证材料就能证明纠正措施的有效性，或纠正措施仅为修改管理体系文件或发布新文件时，采用该方式；b跟踪验证：当不符合项的数量较多，或有严重不符合项，或需要进行现场验证时，采用该方式。4.6.3 如果经验证纠正措施无效，则应重新启动“纠正措施控制程序”，直到有效为止。 4.6.4 跟踪检查结果报中心分管副主任批准。4.7 纠正措施后的文件修订纠正措施如果涉及文件修改，则执行文件控制程序。4.8 资料归档 内审产生的所有记录均应归技术管理科存档。4.9 内审结果提交管理评审。5 相关文件5.2 文件控制程序5.3 纠正措施控制程序6 质量记录6.1 年度内部审核计划6.2 内部审核实施计划6.3 审核检查表6.3 会议记录6.4 不符合项报告6.5 内部审核报告
