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1、过滤原理和技术 Pall Life Sciences 法规事务经理 董巍 2 提纲 ? 过滤原理 ? 过滤器简介 3 过滤 ? 利用有孔介质从流体(液体或气体)中除去污染物 滤材 孔 滤材 孔 洁净流体 (滤出液，下游) 污染流体 (流入液，上游) 洁净流体 (滤出液，下游) 污染流体 (流入液，上游) 4 对过滤/分离的传统理解 ? 过滤器经常被认为是一种简单的网或筛子，过滤/分离是在一 个平面上进行的。 5 膜材 ? 实际上，过滤器膜材是具有深度的。 ? “弯曲通道”的结果对于污染物的去除起到了辅助作用。 6 不同类型的过滤介质 ? “弯曲通道”存在于： 浇铸膜 或 纤维缠绕浇铸膜 或 纤
2、维缠绕 颗粒尺寸 颗粒尺寸 10-4 10-3 10-2 10-1 1.0 10 102 103 ( 微米微米) 平均分子量 平均分子量 100 200 20,000 500,000 不溶有机物不溶有机物 滤布和深层过滤器 筛网和滤网 微滤 超滤 纳滤 反渗透 过滤工艺范围 红细胞 乳胶 油乳剂 油漆颜料 细菌 沙粒 人发 蛋白 / 酶 碳粒 病毒 辐射原子 可溶盐类 VOCs, PCD, Susp. Oil 金属离子 膜类型 普通污染物 的相对尺寸 过滤/分离范围 8 相对大小 8.0 40 人发直径 裸眼可见最小颗粒 花粉 红细胞 酵母和真菌6.0 100 um 80 60 20 10 5
3、.0 沙雷氏菌 假单胞菌 0.4 3.0 2.0 1.0 0.8 0.6 0.5 0.3 4.0 um 颗粒尺寸 大硅胶颗粒大硅胶颗粒 (20 um) 铅笔墨点铅笔墨点 (40 um) 红细胞红细胞 酵母细胞酵母细胞 典型细菌典型细菌 小颗粒的相对尺寸 10 过滤机理 ? 直接拦截 ? 惯性撞击 ? 扩散拦截 11 直接拦截 4当颗粒大于流道孔径时 即被该结构去除 4容污能力可以因弯曲结 构而提高，筛网无此作 用 12 不规则颗粒自我搭桥 13 多个颗粒共同搭桥 14 惯性撞击 4颗粒被机械拦截或被吸 附拦截 4在气体中比在液体中更 有效. 4对较大的颗粒有效 15 吸附 表面作用 16 4Z
4、eta 正电势: 0滤材所带的正电荷捕捉带负电的污染物 4絮凝: 0添加高分子电解质 (例如淀粉) 使细颗粒凝聚成较大的 颗粒进而形成滤饼 4助滤剂: 0添加助滤剂 (例如：硅藻土) 以形成滤饼 过滤的辅助方式 17 Zeta 正电势 颗粒接触到滤材表面由于吸引力而被阻截 带负电的 污染物 流体 带正电的 滤材 18 电荷吸引实例 Latex beads retained by charge attraction of N66 Posidyne 19 容易带负电荷物质类型 4细菌 4支原体 4病毒 4酵母 4硅颗粒 4细菌内毒素 (热源) 4蛋白分子 20 扩散拦截 被随机运动的气体分子碰撞的
5、颗粒 撞击到过滤介质上并被吸附截留 4气体过滤器能够去除尺寸 远小于其液体精度的污染 物 4对细小颗粒非常有效 4如果一个气体过滤器在湿 润环境中运行，它的去除 能力即变为液体精度 21 过滤机制总结 惯性撞击 扩散拦截(电荷吸引) 直接拦截 22 过滤效率 颗粒直径 (um) 效率 直接拦截 扩散拦截 惯性撞击 最低效率区 *最易穿透粒子大小，Most Penetrating Particle Size, MPPS 23 常见的滤膜材质 ? Acrylic Copolymer丙烯酸共 聚物 ? Glass玻璃纤维 ? Mixed Cellulose Ester混合 纤维素酯 ? Nylon尼
6、龙 ? Paper滤纸 ? Polyethersulfone (PES)聚 醚砜 ? Polypropylene聚丙烯 ? Polysulfone (PS)聚砜 ? Polyvinyl Chloride (PVC)聚氯乙烯 ? PTFE聚四氟乙烯 ? PVDF聚偏二氟乙烯 ? Quartz石英 24 化学化学兼容性 材质不适用 Acrylic CopolymerAcid, HH, Keytones 酸，卤代烃，酮 GlassHydrofluoric Acid 氢氟酸 NylonAcids 酸 PolysulfoneEsters, Ethers, Keytones, Hydrocarbons 酯
7、、 乙醚、酮、烃 PolyethersulfoneKeytones, HH 酮，卤代烃 PolypropyleneBoiling Perchloroethylene 熔融全氯乙烯 PVDFBases, Keytones 碱，酮 PTFEToluene 甲苯 HH = Halogenated Hydrocarbons 25 制药级材质滤膜 80C热过滤 高pH值 N66 N66N66 PVDF PVDFPVDF PES PES PTFE PTFE 低pH值溶剂 良 差差 良 优 良 良良(酮、醛除外) 良(带有PP硬件)差差 优 良(酮、醛除外) 优(甲苯除外) 差差 优 优 良 26 制药级材
8、质硬件 高pH值 PP PPPP Polyester PolyesterPolyester PE PE SS SS 低pH值溶剂 良 差差 良 优 良 良良 (丙酮除外) 良良 优 (盐盐酸除外) 良 (丙酮除外) 优 80C热过滤热过滤 良 差差 良 优 27 滤膜种类 ? 不固定/固定结构 ? 均一/不均一结构 28 卸载、迁移、旁通 非固定介质问题 29 多层结构 ? 结合深层过滤和膜过滤 ? 深层过滤(预过滤)在膜过滤之前 预过滤 终过滤 30 非对称结构的优势 对称结构：表层对称结构：表层 15%非对称结构：表层非对称结构：表层 60% 4 4通量通量通量通量 31 公称精度(Nom
9、inal rating) ? 基于大于或等于给定尺寸所有颗粒的某一去除百分数 ? 由过滤器厂商指定的有争议的微米数值。 ? 它几乎没有好的详细说明，也无再现性。 ? 有争议的微米精度 ? 由制造商自己指定 ? 去除重量百分比 ? 可变的、不可再现的下游流体质量 32 One ” marble in a barrel. 256 billion 2 m particles 12.6 mg/l 只考虑重量去除率 公称精度的缺陷 33 ? 在指定试验条件下能够通过过滤器的最大刚性球形颗粒 的直径。 ? 它是过滤器元件中最大开孔的标志。 绝对精度 (Absolute rating) 34 过滤精度挑战试
10、验方法( 1 m) 微粒挑战 ?玻璃珠 ?中等硅土试验粉尘 ?粗硅土试验粉尘 ?乳胶球形颗粒 ?聚苯乙烯球形颗粒 35 Test Filter Flowmeter Reservoir Slurry Test Element p Automatic Particle Counters Clean-upFilter 如何测定滤芯的绝对精度 36 由计数器读数计算“过滤比” 或称 “Beta 比”，符号 上游大于直径x的微粒数 x = 下游大于直径x的微粒数 精度的判断标准 37 1,000,000 Particles Xm 下游微粒数 x =2050,00095% x =7513,00098.7%
11、 x =2005,00099.5% x =1000 1,00099.9% x =500020099.98% x =2500,000 50% 效率 值的意义 38 过滤精度挑战试验方法( 1 m) 生物学挑战 ?细菌 ?支原体 ?病毒/噬菌体 39 生物学挑战 ( 1 m) 对亚微米过滤器过滤效率用滴度降表示 TR (Titre Reduction) TR = 滤前流体中生物体数量 滤后流体中生物体数量 40 滴度降 (TR ) 106 生物体生物体/ 单位体积单位体积 101 生物体生物体/ 单位体积单位体积 5 1 6 R 10 10 10 T= 或或 99.999% 去除效率去除效率 41
12、 颗粒挑战测试对比 42 举例 公称精度绝对精度 43 提纲 ? 过滤原理 ? 过滤器简介 44 典型滤芯结构 复杂结构通常有 10 - 15 组件 45 滤芯结构 Fin尾翼 Membrane & support 滤膜/支撑层 End caps 端盖 Adaptor 端头 Core 内衬（筒） Cage 网罩 O-ring O型圈 Cartridge 滤芯 Seal 端封 46 打褶结构 打褶结构形成更大的过滤面积 ?十英寸（254mm）滤芯的典型膜面积为 0.5 2.0 m2 ?大面积更高流速、更低p 和更长寿命 47 打褶机打褶机打褶机打褶机 支撑层支撑层支撑层支撑层 滤膜滤膜滤膜滤膜
13、打褶后按合适打褶后按合适打褶后按合适 打褶后按合适 长度切段长度切段长度切段长度切段 打褶机 48 打褶机 49 星型折叠 Outer Cage Core Drainage Layer Support Layer Filter Medium Flow 50 新月型折叠 51 边封 热熔边封形成筒状结构 对滤芯完整性至关重要的一步 52 边封 53 与内筒、网罩组配 54 端头熔封焊接 滤膜与端头熔封焊接 对滤芯完整性至关重要的一步 55 端头 56 多段滤芯组合 将两段滤芯组合成一个完整的滤芯需要三步焊接。 对滤芯完整性至关重要 57 滤壳制造 58 ? 制药级 ? 316 L不锈钢 ? 内表
14、面抛光精度 Ra 0.4 m ? 内表面抛光精度 Ra 0.8 m ? 所有表面要求电抛光 ? 轨道焊或自动焊接 ? 无菌设计 滤壳制造 59 车床及磨床使用 滤壳制造 60 车床及磨床使用 滤壳制造 61 焊接 滤壳制造 62 机械及电抛光 滤壳制造 抛光后表面 粗加工后 机械抛光后 粗加工后 机械抛光后 电抛光后电抛光后 ?提供氧化表面更耐腐蚀 ?减少机械抛光后的表面高度和表面应力 ?表层杂质暴露并得以去除，增强清洗和灭菌的适应性 电抛光的好处 64 标示蚀刻、压力测试、包装 滤壳制造 常见材质 聚丙烯纤维 玻璃纤维 聚醚砜 聚乙烯 尼龙66 金属粉末烧结 不锈钢网烧结 过滤精度过滤精度:
15、 0.45120um 直流式过滤预过滤 / 澄清过滤器 66 深层平板过滤器 ?超细纤维 ?精细硅藻土 ?珍珠岩 ?活性碳 直流式过滤 除菌、除支原体、除病毒、除噬菌体、除热原 常见材质 聚偏二氟乙烯（PVDF） 聚醚砜（PES） 尼龙66 （N66） 醋(硝)酸纤维素 （CA) 聚四氟乙烯（PTFE) 直流式过滤 ?截留效率 ?流速 ?容污能力 ?化学兼容性 ?对活性成分的吸附率 ?灭菌方式与寿命 ?完整性测试 68 囊式滤器 各种滤壳 直流式过滤 69 ?过滤器、管道、连接件及容器整合 一体 ?一次性使用 ? 无需安装、清洗和灭菌 ? 缩短上市准备时间 ? 生产和材料安排简单化 直流式过滤
16、一次性过滤系统 70 生物工艺流程 制剂和灌装制剂和灌装 上游加工细胞收集与产品分离 下游加工与纯化 上游加工细胞收集与产品分离 下游加工与纯化 液体预滤器液体预滤器 介质过滤介质过滤 除菌级 液体过滤器 除菌级 液体过滤器 充气充气 生物反应器生物反应器 空气预滤器除菌级 空气过滤器 空气预滤器除菌级 空气过滤器 深层过滤切向流过滤深层过滤切向流过滤 缓冲液过滤器缓冲液过滤器 捕获色谱捕获色谱 除菌级 液体过滤器 除菌级 液体过滤器 浓缩洗滤浓缩洗滤纯化色谱纯化色谱 精制色谱 除病毒过滤 精制色谱 除病毒过滤 除菌级液体过滤器除菌级液体过滤器 排气排气 除菌级 空气过滤器 除菌级 空气过滤器 空气预滤器空气预滤器 离心分离机离心分离机 缓冲液过滤器缓冲液过滤器 浓缩 洗滤 浓缩 洗滤 浓缩洗滤浓缩洗滤 缓冲液过滤器缓冲液过滤器 缓冲液过滤器缓冲液过滤器
