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1、 AA 型安全采血针设计开发资料型安全采血针设计开发资料 项目编号：项目编号：JS-CXZ-2013 特别声明：此设计开发资料顺序，仅供参考使用，不作为编写标准。特别声明：此设计开发资料顺序，仅供参考使用，不作为编写标准。 北京北京 xx 公司医疗器械有限公司公司医疗器械有限公司 目目 录录 序号序号 资料名称资料名称 编号编号 1 产品开发任务书产品开发任务书 JS-CXZ-2003-1 2 设计开发计划设计开发计划 JS-CXZ-2013-2 3 设计开发输入记录设计开发输入记录（含附件（含附件 1 和附件和附件 2） JS-CXZ-2013-3 4 设计开发输出清单设计开发输出清单 JS
2、-CXZ-2013-4 5 设计开发评审设计开发评审/验证验证/确认记录确认记录 JS-CXZ-2013-5 6 安全针样品自测报告安全针样品自测报告 JS-CXZ-2013-6 7 设计开发性能评价记录设计开发性能评价记录 JS-CXZ-2013-7 8 小批量试产申请和试产记录小批量试产申请和试产记录 JS-CXZ-2013-8 9 北京医疗器械检验所检测报告（复印件）北京医疗器械检验所检测报告（复印件） 2014-05-06 10 设计开发评审设计开发评审/验证验证/确认记录（确认记录（性能确认）性能确认） JS-CXZ-2013-9 11 申报注册资料汇编（质量部归档）申报注册资料汇编
3、（质量部归档） JS-CXZ-2013-10 12 设计开发设计开发 更改更改 转化（换）记录转化（换）记录 JS-CXZ-2013-11 项目编号：项目编号：JS-CXZ-2003-1 产品开发任务书产品开发任务书 一次性安全采血针装置一般由外壳、针体及弹性部件组成，依靠弹性推力或压力能够实一次性安全采血针装置一般由外壳、针体及弹性部件组成，依靠弹性推力或压力能够实 现快速穿破表皮采血。现快速穿破表皮采血。 一次性安全采血针装置不仅应用在糖尿病诊断方面， 其应用领域非常广泛。 因其具备操一次性安全采血针装置不仅应用在糖尿病诊断方面， 其应用领域非常广泛。 因其具备操 作便捷、避免交叉感染、可
4、提供较好的舒适感等特点目前作便捷、避免交叉感染、可提供较好的舒适感等特点目前正逐步替代一次性不锈钢片和一次正逐步替代一次性不锈钢片和一次 性采血针在各级医院及其他临床方面微量采血的应用。随着各种诊断技术的发展，微量采血性采血针在各级医院及其他临床方面微量采血的应用。随着各种诊断技术的发展，微量采血 的应用范围也在不断扩大。的应用范围也在不断扩大。 XX 公司公司自自 2009 年成立以来一直从事采血针及相关产品的生产与研发，目前已基本形年成立以来一直从事采血针及相关产品的生产与研发，目前已基本形 成年产成年产 6 亿支一次性采血针、两代采血笔的年产亦在亿支一次性采血针、两代采血笔的年产亦在 3
5、00 万支以上的生产规模。也已具备了万支以上的生产规模。也已具备了 相应产品的生产及研发能力，但在目前的产品线上，安全采血针仍未列入。随着安全采血针相应产品的生产及研发能力，但在目前的产品线上，安全采血针仍未列入。随着安全采血针 市场规模的扩大，各采血针生产厂家也在不市场规模的扩大，各采血针生产厂家也在不断巩固其安全采血针的市场占有率。据估算，生断巩固其安全采血针的市场占有率。据估算，生 产安全采血针的厂家产安全采血针的厂家 YY，每月的产量达近，每月的产量达近 5000 万支，天津万支，天津的的 UU 也有每月也有每月 2000 万支的产万支的产 量，所以安全采血针的形势已不容乐观。如我公司
6、还不加紧研发和生产安全采血针，势必在量，所以安全采血针的形势已不容乐观。如我公司还不加紧研发和生产安全采血针，势必在 增加采血针产品附加值方面继续落后， 而且对我公司增加采血针产品附加值方面继续落后， 而且对我公司 2014 年度的销售收入和建立新的利润增年度的销售收入和建立新的利润增 长点带来不利影响。长点带来不利影响。 鉴于以上情况， 公司决定交与技术部负责完成第一代安全采血针的开发， 具体的要求是：鉴于以上情况， 公司决定交与技术部负责完成第一代安全采血针的开发， 具体的要求是： 1、 尽可能控制安全采血针的部件数量（尽可能控制安全采血针的部件数量（4 件含以下） ；件含以下） ； 2、
7、 产品成本具备优势（控制在产品成本具备优势（控制在 XX 元元/只只以下）以下） ，适用于医疗机构和家庭使用，适用于医疗机构和家庭使用； 3、 外形参考市面产品，外形参考市面产品，使用方便使用方便、无菌提供、无菌提供； 4、 使用人员控制采血针弹出，刺入后针尖自使用人员控制采血针弹出，刺入后针尖自动回缩，不可动回缩，不可 2 次使用；次使用； 5、 安全采血针的开发周期为安全采血针的开发周期为 6 个月，时间由个月，时间由 2013 年年 7 月月 1 日起计算；日起计算； 6、 设计经费预算设计经费预算 10 万元。万元。 编制：编制： 批准：批准： 项目编号：项目编号：JS-CXZ-201
8、3-2 设计开发计划设计开发计划 1、目的和意义目的和意义：本次实施安全采血针的设计开发主要目的是丰富公司产品类型，使本次实施安全采血针的设计开发主要目的是丰富公司产品类型，使 XX 公公 司在同类产品厂家中处于优势地位。司在同类产品厂家中处于优势地位。 安全针安全针达到目标：使其具有加工方便、易于使用，并出具有公司特色的采血针。达到目标：使其具有加工方便、易于使用，并出具有公司特色的采血针。 2、职责：、职责： 以技术部为设计为主要责任部门；以技术部为设计为主要责任部门； 生产部负责样件的试制；生产部负责样件的试制； 质量部负责材料到成品的检验工作；质量部负责材料到成品的检验工作； 物料部按
9、技术部要求对供方进行选择；物料部按技术部要求对供方进行选择； 人事行政部协同技术部对生产人员进行培训。人事行政部协同技术部对生产人员进行培训。 3、要求：、要求： （说明：以下说明以上责任部门（说明：以下说明以上责任部门的具体工作任务）的具体工作任务） 3.1 为能够顺利完成开发任务，技术部门建立该产品设计开发计划，规定不同阶段工作，明确责任人和为能够顺利完成开发任务，技术部门建立该产品设计开发计划，规定不同阶段工作，明确责任人和 具体分工，对完成工作应进行要求，同时提出各阶段经济预算要求。具体分工，对完成工作应进行要求，同时提出各阶段经济预算要求。 3.2 技术部负责安全型采血针样式的市场采
10、集，规划出具有技术部负责安全型采血针样式的市场采集，规划出具有 XX 特色的产品，调研工作应细致，同时也特色的产品，调研工作应细致，同时也 需照顾到使用方的感受。需照顾到使用方的感受。 3.3 信息收集后，整理思路，对收集的各类信息进行分类汇总，形成设计开发输入，在设计开发输入信息收集后，整理思路，对收集的各类信息进行分类汇总，形成设计开发输入，在设计开发输入 同时也应尽最大可能评估产品的风险特性，并制定出控制方法。同时也应尽最大可能评估产品的风险特性，并制定出控制方法。 3.4 设计开发输入应包括：设计开发输入应包括： 3.4.1 产品功能、性能和安全性要求；产品功能、性能和安全性要求； 3
11、.4.2 借鉴公司和外部以往产品的经验；借鉴公司和外部以往产品的经验； 3.4.3 充分考虑法规的要求和标准的要求；充分考虑法规的要求和标准的要求； 3.4.4 设计开发中和以后生产活动的特定的要求，如：人员、环境、器具、资金等。设计开发中和以后生产活动的特定的要求，如：人员、环境、器具、资金等。 3.4.5 输入资料应能够为以后设计中的评审、验证、确认活动提供基础。输入资料应能够为以后设计中的评审、验证、确认活动提供基础。 3.5 根据设计开发中的不同阶段组织相关人员评审，保证不遗留问题，并做到对设计中的难点和不确根据设计开发中的不同阶段组织相关人员评审，保证不遗留问题，并做到对设计中的难点
12、和不确 定点进行及时沟通和解决。定点进行及时沟通和解决。 3.6 按程序文件的要求组织设计开发文件，包括：图纸、作业文件、检验文件、采购、检验要求、产按程序文件的要求组织设计开发文件，包括：图纸、作业文件、检验文件、采购、检验要求、产 品标准、说明书等。品标准、说明书等。 3.7 技术部提出各类安全针使用物料的要求，物料部配合技术部对供方进行调查，调查和评价的方法技术部提出各类安全针使用物料的要求，物料部配合技术部对供方进行调查，调查和评价的方法 参考质量手册中的采购控制程序 ，并应保留调查的记录。参考质量手册中的采购控制程序 ，并应保留调查的记录。 3.8 产品开发后期组织生产部进行样品的试
13、制，产品开发后期组织生产部进行样品的试制，质量部负责检验工作，并记录相关证据，预留样品准备质量部负责检验工作，并记录相关证据，预留样品准备 第三方检测。第三方检测。 3.9 安全针产品虽然国家规定豁免临床，但设计过程中的确认工作采取性能评价方式，技术部组织人安全针产品虽然国家规定豁免临床，但设计过程中的确认工作采取性能评价方式，技术部组织人 员对安全针产品的预期使用性能进行评价，必要时聘请外部技术专家参与可用性的评价工作。员对安全针产品的预期使用性能进行评价，必要时聘请外部技术专家参与可用性的评价工作。 3.10 设计开发工作后期质量部配合技术部组织注册申报资料的收集汇总，并保留一份存档。设计
14、开发工作后期质量部配合技术部组织注册申报资料的收集汇总，并保留一份存档。 3.11 具体设计开发流程及相关要求见下表：具体设计开发流程及相关要求见下表： 阶阶 段段 设计开发工作设计开发工作 细分细分 负责人员负责人员 达到要求达到要求 经济预算经济预算 完成时完成时间间 完成情况完成情况 1 前期调研准备前期调研准备 资料资料 技术部经技术部经 理理 尽可能多的收集国内和国外相关尽可能多的收集国内和国外相关 同等价位产品的资料及专利文同等价位产品的资料及专利文 件，收集有关产品的适用标准和件，收集有关产品的适用标准和 法规要求，定出我公司该产品的法规要求，定出我公司该产品的 技术参数要求，资
15、料准备要充分技术参数要求，资料准备要充分 10000 元元 13/10/31 前前 9.30 2 汇总资料， 定出汇总资料， 定出 开发该产品的开发该产品的 技术参数和其技术参数和其 他方面要求他方面要求 同上同上 将开发过程可能涉及到的信息详将开发过程可能涉及到的信息详 细资料汇总到细资料汇总到设计开发输入记设计开发输入记 录录 ， 输入内容符合 设计开发控， 输入内容符合 设计开发控 制制程序程序 N/A 13-12-15前前 2013-11-30 3 评审设计开发评审设计开发 中需要的信息中需要的信息 总经理总经理 管代管代 技术部技术部 质量部质量部 生产部生产部 对设计中使用的信息完
16、整性和正对设计中使用的信息完整性和正 确性确性进行研究进行研究，专利检索避免专，专利检索避免专 利纠纷；若评审中发现问题利纠纷；若评审中发现问题 10 天内修改输入资料，如无问题正天内修改输入资料，如无问题正 式投入设计式投入设计 10000 13-12-15前前 2013-11-30 4 结构方案设计结构方案设计 技术部经技术部经 理理 提供结构模型和原理图。总经理提供结构模型和原理图。总经理 参加对该外观参加对该外观进行评审进行评审，评审通，评审通 过后，出正式加工图纸，过后，出正式加工图纸，出采购出采购 检验文件、组装文件。检验文件、组装文件。 N/A 13-12-25前前 13-11-30 产
