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1、四川大学华西医院四川大学华西医院 粟粟军军 尿液分析国内专家共识尿液分析国内专家共识 与与CAP条文解读条文解读 全自动尿液干化学 全自动尿有形成分UF 显微镜确认 LIS及复检规则 Data Data 复检结果输入 软件筛选后需复检 报告 互检正常 复检后结果 尿液分析流程尿液分析流程 面临的问题 不断增长的标本量 标本限时检测（2h） 缩短TAT(30) 关注的焦 点 自动化程度 检测速度 假阴性率 镜检数量 自动筛选 报告保存镜检镜检离心离心 联合联合 筛选筛选 检测检测 合格标本尿干化学仪有形成分过筛标准离心镜检 容管/尿量质控、比对设定筛选规则镜检人员如何报告 运送运送留尿留尿 检测
2、完成时间 系统完整性、 有效性适应性 仪器校正 性能评价 质控/比对 筛选规则 标准离心 正确镜检 人员要求 报告格式和要 求 每个环节、每个环节、 每步操作每步操作 都有影响都有影响 因素因素 医生开单 护士指导 患者认识 标本转运 检测完成时间 系统完整性、 有效性适应性 仪器校正 性能评价 质控/比对 筛选规则 分 析 系 统 分 析 系 统 采集、转运、 保存的要求 晨尿 二次晨尿 低温保存 2009年，CLSI修改了标准 GP16-A3，重申并强调了尿 液标本采集、转运和保存对 尿液分析、尿沉渣分析等的 影响 采集、转运、 保存的要求 采集、转运、 保存的要求 采集、转运、 保存的要
3、求 采集、转运、 保存的要求 2009年，CLSI修改了标准 GP16-A3，重申并强调了尿 液标本采集、转运和保存对 尿液分析、尿沉渣分析等的 影响 采集、转运、 保存的要求 2小时小时 医学实验室质量和能力 认可准则在体液学检验 领域的指南 CNAS- GL20 CLSI GP16-A3 检测时间的要求检测时间的要求 设置离心速度1500转/分，离心时间5分钟 ，达到相对离心力400g 医学实验室质量和能力 认可准则在体液学检验 领域的指南 CNAS- GL20 操 作 方 法 操 作 方 法 的 要 求 的 要 求 As with any automated clinical labor
4、atory method, the laboratory should verify performance of attributes such as the following (see CLSI/NCCLS documents EP05, EP09, and EP17, and CLSI documents EP10 and EP15)58-62: accuracy precision analytical sensitivity analytical specificity, including interfering substances analytic measurement r
5、ange 性能评价的要求性能评价的要求CLSI GP16-A3 5.5检验程序 尿液常规分析是否全部显微镜检查，如无全部镜检应制定筛选标准（如流式分 析结果出现异常计数、警示标志、异常散点图等情况时结果的确认方法和程序。 CNAS 更新要求：2012年颁布、实施 5.5检验程序 5.5.1 如可行，尿液标本应是全部进行显微镜有形成分检查；实验室如使用自动化 仪器做有形成分筛检，应符合以下要求： （a)制定尿液有形成分分析的显微镜复检标准。 （b)如无全部镜检应制定筛选标准（如流式分析结果出现异常计数、警示标志、异 常散点图等情况时结果的确认方法和程序。 (c) 对复检标准进行验证，规定验证方法
6、及标准，假阴性率小于5% （d) 记录显微镜复检结果 对复检筛选的要求对复检筛选的要求 对复检筛选的要求对复检筛选的要求 Automated urine analyzers use various technologies to classify and enumerate particles in urine. Depending on the instrument, the technologies incorporated can include impedance, digital imaging flow cytometry, flow cytometry, light scatte
7、r, dyes, fluorescence, or some combination thereof. Samples showing abnormalities, either laboratory-defined or as indicated by the analyzer, are then reviewed microscopically by a technologist. Negative samples may obviate the need for manual microscopy. 是否有规定在某些状况下可以不做尿沉渣镜检是否有规定在某些状况下可以不做尿沉渣镜检(URN
8、.30700)(URN.30700) 尿液沉渣辨认尿液沉渣辨认 (URN.30750)(URN.30750) 规范、确保所有检验员执行尿液沉渣显微镜检查时，其在形态上规范、确保所有检验员执行尿液沉渣显微镜检查时，其在形态上 的一致性的一致性(URN.30800 )(URN.30800 ) 对特别病例的发现应有记录对特别病例的发现应有记录 (URN.30850)(URN.30850) CLSI GP16-A3 共识核心要点共识核心要点( (1 1) )尿常规含义尿常规含义 常规尿液分析的含义：包括理学、化学、有形成分检查常规尿液分析的含义：包括理学、化学、有形成分检查 有形成分检查是核心，有形成
9、分检查是核心，没有有形成分的检查，不能称为没有有形成分的检查，不能称为 完整的尿常规检查完整的尿常规检查 有形成分：细胞、管型、结晶、其他（细菌、寄生虫、有形成分：细胞、管型、结晶、其他（细菌、寄生虫、 真菌、精子、粘液等）真菌、精子、粘液等） 尿液10ml，离心(400g ，5min),剩余沉淀 0.2ml，取0.2l制片 低倍（1010）20个视野，管型 高倍（1040）10个视野, WBC、RBC 共识核心要点共识核心要点( (2 2) )有形成分检查标准方法有形成分检查标准方法 不论何种原理和类型的仪器，都只能作为筛选手 段，其筛选假阴性率应符合临床诊断的基本要求 ，筛选假阳性率尽可能
10、低，而且与标准的显微镜 检查结果对照必须有较好的符合 换言之，对有形成分检查而言，规范的显微镜检 查是金标准 共识核心要点共识核心要点( (3 3) )沉渣分析仪只是筛选沉渣分析仪只是筛选 假阴性率 5% 对白蛋白敏感 仅部分革兰氏阴性杆菌含亚硝酸盐还原酶，此反 应阳性，而其它细菌都是阴性或者弱阳性 尿干化学检测原理及干扰因素 UF 常见干扰因素 UF-管型假阳性因素：粘液丝、上皮细胞 UF-管型假阴性因素：未见 UF-红细胞假阳性因素：结晶、酵母菌 UF-红细胞假阴性因素：红细胞溶解 UF-白细胞假阳性因素：小而圆上皮细胞 UF-白细胞假阴性因素：白细胞破碎（少见） 同一份标本用不同方法检测
11、，结果必 须具有可比性 共识核心要点共识核心要点( (4 4) )规范报告方式规范报告方式 从结果数据值看，没可比 从结果异常否看，有可比 干化学的红细胞、白细胞结果，流式法或影像法的各类有形成分结果 ，不应与镜检结果出现在一张报告单上（不应该相互矛盾，否则造成 临床诊断混乱） 只有镜检结果只有镜检结果 忠实原始结果忠实原始结果 以镜检结果为准修改以镜检结果为准修改 3 3种选择种选择 由经过授权的认可机构，对实验室的管理由经过授权的认可机构，对实验室的管理 能力和技术能力，按照约定的标准进行评能力和技术能力，按照约定的标准进行评 价，评价结果向社会公告的一种活动价，评价结果向社会公告的一种活
12、动 CAP（美国病理医师协会，（美国病理医师协会，College of American Pathologists） LAP（实验室认可计划，（实验室认可计划，Laboratory Accreditation Program） 实验室认可定义实验室认可定义 Accreditation 黄金标准黄金标准 19881988年美国通过年美国通过CLIA 88CLIA 88法案（临床实验室法案（临床实验室 必须通过认可，才可获得保险给付）必须通过认可，才可获得保险给付） 美国美国CAPCAP认可检验室认可检验室 6600 6600 家家 全世界全世界2020多个国家里多个国家里200 200 家家 各
13、界对CAP的认同 PTPT不合格不合格 现场评审优现场评审优 CAP规范实验室质量的方式 能力测试能力测试 PT 现场评审现场评审 难通过 专家制定条文（豆腐块、串联综合） 专家据条文现场评审（主轴） 两年一次，同级评定 审查范围（方方面面，大大小小） Checklist 每条有唯一编号每条有唯一编号 3种回答供选择种回答供选择 Yes 完全符合完全符合 No 不能满足不能满足 N/A 该问题此时不涉及该问题此时不涉及 缺陷分两个层面缺陷分两个层面 Phase I 对病人和员工安全无严重影响，实验室对病人和员工安全无严重影响，实验室 只需只需 将整改方案以书面形式报告给将整改方案以书面形式报告
14、给CAP ，不需提交支持性，不需提交支持性 文档文档 Phase 可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响可能对服务质量、病人和员工安全有严重影响 ，实验室不仅必须提交整改计划，实验室不仅必须提交整改计划 ，且需提供整改行动，且需提供整改行动 和效果的支持性文档和效果的支持性文档 约约450+450+种，涵盖检验所有专业种，涵盖检验所有专业 实验室根据开展的检测项目选择实验室根据开展的检测项目选择 与体液相关约有与体液相关约有1010种种 标本类型：尿液、模拟体液、模拟大便标本类型：尿液、模拟体液、模拟大便 悬液、模拟胃液、彩图、幻灯和光盘悬液、模拟胃液、彩图、幻灯和光盘 测试频率：全年测试频
15、率：全年2 2- -3 3批次批次 CAPCAP提供的提供的PTPT 代码测试内容标本量频率 UAA/UAA1 尿液自动分析2个2次 ABF1/2/3 体液自动分析2个2次 CMP临床镜检3个 10幅彩图 2次 CMMP粪便镜检6幅彩图2次 HPC体液镜检2个2次 OCB大便隐血2个2次 GOCB 胃液隐血2个2次 BFC/URC 体液/尿液结晶2个2次 FCFS 大便脂肪2个2次 P 粪便寄生虫5个3次 CAPCAP体液提供的体液提供的PTPT 提供提供1717种专业审查条文种专业审查条文 CAPCAP官方网站上公布、更新官方网站上公布、更新 针对评审实验室专门的针对评审实验室专门的chec
16、klist（纸质版纸质版） CAPCAP提供体液的审查条文提供体液的审查条文 例：例：20102010年年6 6月，体液检验方面月，体液检验方面checklist共共374374条条 Lab General Checklist：265条 Urinalysis Checklist： 78条 Body fluid Checklist： 18条 Parasitology Checklist：15条 PROFICIENCY TESTING QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY CONTROL GENERAL ISSUES PROCEDURE MANUAL SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING REPORTING OF RESULTS REAGENTS CONTROLS AND STANDARDS INSTRUMENTS AND EQUIPMENT P
