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1、 Requirement Specification用户需求说明书当前版本号：01设备名称：传递窗设备型号： 数量： 编制人： 编制日期： xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 2 页 共 10 页此表用于在本文件执行前的审核和批准；目录审核/批准部门/人员 签字 日期审核批准 xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipme
2、nt Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 3 页 共 10 页1. 总说明 .42. 卖方的责任 .42.1 卖方的供货范围 .42.2 卖方的工作范围 .43. 供货界限 .44. 安装位置 .45. 性能参数 .46. 技术参数详述 .56.1 依据的标准和规范 .56.2 工作原理 .56.3 技术参数详述 .57. 电气设备 .68. 原材料、零部件和控制系统的可追溯性 .69. FAT 工厂内验收测试 .79.1 FAT 工作范围： .79.2 确认及测试(包括但不限于以下内容） .710. 包装、运输 .710
3、.1 运输的准备 .710.2 运输 .711. SAT 用户现场调试验收测试（包括但不限于） .711.1 测试和检查 .811.2 验证（所有验证项目由双方共同参与全过程，双方最后在验证文件上签字确认） .812. 文件资料 .812.1 文件格式 .812.2 提供文件的时间(进度)表 .813. 质量保证和责任 .914.售后服务和培训 .9 xxxxxxxxxxxx Pharmaceutical co., LtdURS用户需求说明书设备名称：传递窗Equipment Name： 当前版本号：03文件编号：Document Number：制造商：Manufacturer：第 4 页 共
4、 10 页1、总说明本文件的目的是制定 xxx 采购不锈钢传递窗的设计、生产、安装、测试和供应的要求。此次共采购采购 7 台不锈钢传递窗，用于无菌室相同或不同洁净级别区域间物品的传递。2、卖方的责任2.1 卖方的供货范围提供符合需方要求的合格设备：不锈钢灭菌柜 台，运至需方指定地点，在设备使用寿命期限内供应设备备件2.2 卖方的工作范围1) 提供合适型号的设备，能够满足需方的工艺需求。2) 在设备生产过程中，卖方随时接受需方的过程监督控制。3) 提供 FAT 文件，并在设备制作完毕后，进行 FAT 工厂内验收测试，进行性能检测，以便检查设备是否能够满足合同对设备的要求，而且必须经过双方确认。4
5、) 免费送货上门，免费为用户调试，免费为用户培训操作人员和设备的简单维护，协助用户做“GMP”验证。5) 对设备进行正确安装进行指导，同时也保证在设备中使用的原材料具有完好的初始质量。6) 解决由于设计、原材料和制造中的问题而导致的任何运行故障和缺陷。7) 设备在安装和调试完成后，要进行系统 SAT 用户现场调试验收测试确认。按照所应用的标准和规范进行现场验收和检测, 卖方应列出验收和检测项目及计划。对于每一项检查和测试(买方代表见证的或未见证的)卖方都应出具检测报告和检测证书，这些文件包含在最终竣工文件内，调试完毕时提供给买方8) 及时向需方提供按合同规定的全部技术资料和图纸。9） 、为需方举办有关设备安装、调试、使用、维护技术的业务培训，保证需方运行、维修人员熟练掌握运
