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1、编号：肛门病术后的临床研究病例观察表受 试 者： 验证开始日期： 年 月 日验证结束日期： 年 月 日知情同意书患者姓名： 治疗编号： 就诊日期： 年 月 日入选标准 是 否1、 自愿作为受试对象，签署知情同意书者；2、 肛门病术后患者；3、 年龄在22-65岁，男女不限；4、 无严重并发症。以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加试验。排除标准 o是 o 否1、 年龄在18周岁以下或65周岁以上。2、有肛管或直肠占位性病变者。 3、合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者。 4、妊娠期，哺乳期妇女。5、 由于智力或行为障碍，不能给与充分知情同意者。6、过敏体质，或已知对
2、本药成分过敏者。7、 有糖尿病病史及凝血功能障碍者。以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验。记录者（签名）： 记录日期： 年 月 日一般资料患者姓名年龄 岁性别男 女血 压 / mmHg静息心率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分住院 (住院号)1、 药物过敏史：o无o有，若有，请说明具体药物名称： 2、 目前患有的其它疾病及用药：o无有，若有，请说明具体药物名称： 3、疼痛程度评分标准 (l)0分 无疼痛。(2)1分 轻度疼痛，可忍受，无需应用止痛药物。(3)2分 疼痛明显，影响睡眠或日常生活，口服止痛药物可缓解。(4)3分 疼痛剧烈不能忍受，严重影响睡眠或日常生活，需肌注止
3、痛药物缓解者。4、 渗液程度评分标准 (l)0分 渗液湿透纱布1层。 (l)1分 渗液湿透纱布1层，但2层。 (l)2分 渗液湿透纱布2，但3层。 (l)3分 渗液湿透纱布3，但4层。 5、术后创面水肿评分标准(l)0分 创面无水肿。(2)1分 创面水肿组织范围1cm。(3)2分 1cm创面水肿组织范围2cm。(4)3分 创面水肿组织范围2cm。 6、愈合天数 以创面组织完全上皮化为准。7、创口愈合率 以术后第1天创面面积作为原始面积，计算出第6、12、18、24天的创口愈合率，公式：第n天创面愈合率术后第1天创面面积术后第n天创面面积术后第1天创面面积8、疗效判定标准参照中华人民共和国中医药
4、行业标准中医肛肠科病证诊断疗效标准，根据治疗前后的症状积分计算疗效指数，按照疗效指数将疗效分为痊愈、显效、有效、无效4个标准:(l)痊愈 临床症状全部消失，创面愈合，n=1。(2)显效 局部症状明显减轻，创面缩小70%以上，1n70%。(3)有效 局部症状减轻，创面缩小40%以上，40%n70%。(4)无效 局部症状无明显变化或加重，创面无缩小或未达有效标准，n40%。治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别： 治疗后62天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分住院-住院号近14天内有
5、无不良事件发生？ o否o是，如是，请填写不良事件表近14天内有无合并用药或治疗？o否o是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“”做出回答（1）在平坦的路上行走（2）上楼梯或下楼梯（3）晚上，在床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛（4）坐着或者躺着（5）挺直身体站着创面在标尺上打一个“”做出回答（6）创面愈合率（7）愈合时间进行日常活动的程度在标尺上打一个“”做出回答（8）下楼梯（9）上楼梯（10）由坐着站起来（11）站着（12）在平坦的地面上行走记录者（签名）： 记录日期： 年 月 日治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别： 治疗
6、后122天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分住院近14天内有无不良事件发生？ o否o是，如是，请填写不良事件表近14天内有无合并用药或治疗？o否o是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“”做出回答（1）在平坦的路上行走（2）上楼梯或下楼梯（3）晚上，在床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛（4）坐着或者躺着（5）挺直身体站着创面在标尺上打一个“”做出回答（6）创面愈合率（7）愈合时间进行日常活动的程度在标尺上打一个“”做出回答（8）下楼梯
7、（9）上楼梯（10）由坐着站起来（11）站着（12）在平坦的地面上行走记录者（签名）： 记录日期： 年 月 日治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别： 治疗后182天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分近14天内有无不良事件发生？ o否 o是，如是，请填写不良事件表近14天内有无合并用药或治疗？o否 o是，如是，请填写合并用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“”做出回答（1）在平坦的路上行走（2）上楼梯或下楼梯（3）晚上，在床上时，就是说影响
8、您的睡觉的疼痛（4）坐着或者躺着（5）挺直身体站着创面在标尺上打一个“”做出回答（6）创面愈合率（7）愈合时间进行日常活动的程度在标尺上打一个“”做出回答（8）下楼梯（9）上楼梯（10）由坐着站起来（11）站着（12）在平坦的地面上行走记录者（签名）： 记录日期： 年 月 日治疗后疗效评估表患者姓名： 治疗编号： 治疗组别： 治疗后242天疗效评价一般资料受试对象是否中止试验否是，如是，请填写试验总结表血 压 / mmHg静 息心 率 次/分体重 kg呼 吸 次/分体温 次/分近14天内有无不良事件发生？ o否o是，如是，请填写不良事件表近14天内有无合并用药或治疗？o否o是，如是，请填写合并
9、用药表WOMAC问卷项目WOMAC问卷(总得分： 分)分值疼痛在标尺上打一个“”做出回答（1）在平坦的路上行走（2）上楼梯或下楼梯（3）晚上，在床上时，就是说影响您的睡觉的疼痛（4）坐着或者躺着（5）挺直身体站着创面在标尺上打一个“”做出回答（6）创面愈合率（7）愈合时间进行日常活动的程度在标尺上打一个“”做出回答（8）下楼梯（9）上楼梯（10）由坐着站起来（11）站着（12）在平坦的地面上行走记录者（签名）： 记录日期： 年 月 日合 并 用 药患者姓名： 治疗编号： 治疗组别： 受试者试验期间是否有合并用药？ o有 o无如“有”请填写下表商品名或通用名每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）结束日期（年/月/日）或末次就诊时仍在使用
