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1、异 物 控 制,知识提纲,一、异物定义 二、异物分类 三、异物危害 四、异物的来源及控制措施（重点） 五、异物的整体防控措施 六、典型异物去除设施 七、总结 八、课后作业,什么是异物？,任何不属于产品本身的东西都是异物！,一、异物定义、分类及危害,一、异物的定义： 产品中的异物是指，非加工要求或根据产品标准不应该含有的物质，均可以称为异物。,生活中常见的异物有哪些？,食品安全异物案例、 飞机、汽车等安全案例, ,金属 玻璃 塑料 石头 泥土 木刺, ,头发 线绳 果核 果皮 纸片 羽毛等,常见异物,异物分类,内源性异物 外源性异物,（二）异物的分类,料中的杂质、添加剂等,金属、玻璃、头发、杂草
2、、飞虫、化学药品、纸片、塑料,危害一：安全隐患。 美国FDA研究认为的金属异物、玻璃、木块、石子、骨头，硬塑料可能硌坏顾客牙齿，划伤或卡伤顾客口腔和喉咙 危害二：卫生隐患。 头发、飞虫、纸片、线毛以及不清洁的其它异物混入到产品中，会造成微生物的污染。 危害三：质量隐患。 即使不存在以上安全卫生隐患(异物也是在加热前混入的，通过加热进行了杀菌，没有安全隐患)，任何的异物混入都会给消费者带来不快的感觉，让消费者觉得不适宜，不满意。 对公司的危害： 质量下降或者公司的信誉受损，从而引起客户退货、索赔，转移订单乃至客户丢失。,（三）异物的危害,知识提纲,一、异物定义 二、异物分类 三、异物危害 四、异
3、物的来源及控制措施（重点） 五、异物的整体防控措施 六、典型异物去除设施 七、总结 八、课后作业,（一）人的方面,到达,车间,人进入车间，首先要保证工作人员本身不要带入任何的“异物”。,毛发、指甲缝隙的附着物、手指有伤、首饰及其有意或无意带入车间的物品、工作服及裸露便服的线头、咳嗽的飞沫，甚至痰迹、附着在身上的飞虫、毛发 在车间内饮食或进入车间前饮食时掉入或携带的皮、壳、碎屑、异味,如何才能不带入异物呢？ 更衣、洗手、携带物品管制,人的方面,来源之一：生产和管理人员(包括参观人员) 毛发-正确穿戴工作服、发网及帽子 指甲及指甲缝隙的附着物-勤剪指甲、洗手彻底 手指有伤、掉皮、附着物，手套破碎-
4、素养 首饰及其它有意或无意带入车间的物品-素养 工作服及裸露便服的线头、绒线-素养 咳嗽的飞沫，甚至痰迹-戴好口罩，素养 附着在身上的飞虫、毛发-进车间前应先将衣服上的异物粘一遍。 在车间内饮食、吸烟或进入车间前饮食、吸烟时掉入或携带的皮、壳、碎屑、异味-素养 有意或无意滥用化学药品 、化妆品等-培训与监督 也可能存在人为因素，个别人对车间管理人员或车间管理制度不满，为发泄不满的情绪而故意做出的破坏行为。,人的方面,携带物品管制 1.衣物等放入更衣柜内。 2.饭盆、水杯等设置专门的位置存放，远离生产区域。 3.手机等物品较为贵重的物品，放入内部衣物的兜内。,人的方面,来源之二：机器设备、工器具
5、、容器 、维修作业 破损设备(器具、容器)-选型、材质、维修频率及淘汰时间 小零部件-良好的操作规范，设备点检习惯 设备、设施漏油、水、汽-定期维护保养 易脱落部件-选型、材质、定期紧固、设备点检习惯 不适宜的使用-培训与监督 维修作业不规范-培训与监督，提高质量意识,玻璃,玻璃 1.门窗玻璃 2.生产用仪器仪表（温度计、压力表等） 3.灯具,玻璃,玻璃,贴膜后的玻璃破损后不会产生扩散性玻璃碎屑,玻璃,表面膜覆盖,有塑料防 护罩，并编号,玻璃,金属,焊点粗糙,金属,易断裂，胶 带易破损,刀片结实， 不易断裂,刀片短小，,刀身结实,金属,小工器具随意乱放,机器设备漏油,金属,金属探测器的分类 地
6、下式 手持式 输送式 下落式,金属,工作原理 金属探测器利用电磁感应的原理，利用有交流电通过的线圈，产生迅速变化的磁场。这个磁场能在金属物体内部能感生涡电流。涡电流又会产生磁场，倒过来影响原来的磁场，引发探测器发出鸣声。,金属,请保持距离！,金属,金属,可以测某些非金属 可以测铝膜产品和铁罐产品 不存在“产品效应” 不容易受电磁干扰,特点：密度检测 包装裂缝、气泡、内容缺损等也可检测,可疑产品的处理,1、确定可疑产品批次、数量； 2、与合格品隔离，单独存放； 3、由授权或负责部门（可以是一个人），确定是否可再次使用探测器重新检测合格后判定为合格品。,金属,来源之三：原料、辅料、内外包装物料 原
7、料本身含有-要求供方控制、使用前挑选/筛选 材料的包装表面附着-外包装不得进入加工区 外包装箱等附着碎屑-内外包装分开放置，内外包装分区域进 行，内外包装人员不得串岗 内包装碎屑、破碎、携带异物-使用前检查、要求供方控制,竹木制品及硬塑料,生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具,竹木制品及硬塑料,生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具，,成品仓库可使用经过熏蒸且没有木刺的垫板。,有机 玻璃 缺失 勺柄 断裂,来源之四：方法 加工方法加工流程有无先天缺陷，异物不能挑出或易混入产品。 搬运方法-运输工具、人员、通道及通道环境，意外情况发生。 标识方法-能否有效区分防止混杂，标识用品是否
8、容易混入产品等 卫生清扫方法 -清扫彻底，有无残留洗涤剂？残留刷子毛等卫生工具碎片？ 消毒方法-残留消毒剂？ 化学药品控制方法使用量控制不适当或被误用？ 野蛮操作是否会产生异物？,来源之五：环境 加工环境中存在的物品，都可能是异物来源-设施(天花板、地面、墙壁、支架、照明、通风排气、降温、给排水等设施)的养护、检查。 不适宜的环境导致-温度、湿度、空气质量 卫生条件-定期全面消毒、清扫、清洁 虫、鼠控制-灭、防蝇虫、鼠措施，并对下水道口安装铁滤格、门加档鼠板。,知识提纲,一、异物定义、 二、异物分类 三、异物危害 四、异物的来源及控制措施（重点） 五、异物的整体防控措施 六、典型异物去除设施
9、七、总结 八、课后作业,只要在车间内部的物品，都有成为产品内异物的可能性，均要提前采取预防混入的措施，不要认为这不可能，那也不可能，出现了客户投诉还觉得奇怪。因此车间标识或工器具、设施设备尽量避免可脱落、易丢失的部件，防止混入或污染产品。 异物控制需要硬件和管理相结合，以“预防”为主，才能最大限度的减少混入的可能性，以“减少来源，控制源头”为主，以检查（人工挑选）、检测（金属探测仪、X光机等）为辅。 全员参与是保证质量的关键，以前存在的违规操作或异物隐患未造成客诉的，并不代表今后不会发生。一经发现应及时纠正。 建立车间工器具交接记录，每天交班时都要清点和检查当班使用的工器具，并查看是否完整，如
10、果有问题，立即停产调查，直到彻底查清为止。,五、整体防控措施：,进入生产现场的作业人员，进入车间时必须换上工装及工鞋，出车间时必须换掉，并放在更衣室内，不许穿出更衣室，更衣室内应安装杀菌灯，对工装及工鞋进行杀菌，车间人员上厕所时，必须换工作服及鞋。 车间内使用的各种清洁工具不得在车间外使用。车间每天生产结束后，所有工具器具等要规定指定的放置地点，不得乱放。 制定相应的发现异物奖励办法，并逐步形成管理制度的一部分，使之成为我们日常生产管理不可获缺的组成部分。 对上述所有要求形成规章制度，要张贴在醒目位置，对新入职员工入职前要进行培训，对作业人员要定期进行宣导。,五、整体防控措施：,异物风险评估
11、工厂必须对生产过程，生产环境及原料包材等进行风 险评估。并记录在HACCP危害分析中。,阻止 风险控 制原则,控制,剔除,设计排 除在外,如采用封 闭式管道,采用合适 剔除措施,异物风险评估,风险评估：包括以下方面,原料和包装材料,设备/工厂环境 来自清洁和维修,返工/半成品控制、设备的维护,之前发现的或是消费者报告的异物等,控制策略 以评估为依据，制订出恰当的减少异物的策略建立异物控制程序。 原料供应商和来源的控制 设计加工过程时排除异物风险 避免金属金属之间的摩擦,接触、 尽量不用金属滤网, 用尼龙网等代替 容器, 储罐, 传送带 加盖和罩 限制人员行为规范和储存管理规范,避免异物污染成品
12、 GMP, GWP, 预防性维修等 安装装置探测和清除异物，并建立相应的控制程序,滤网,筛网 磁铁,金属检测器,X光机,控制策略,- 金字塔,特定程序 1: 供应商质量期望, 原材料标准/规范; 检验验收标准 特定程序 2: 设备/工艺 设计中异物控制要 求/程序 特定程序 3: GMP, GWP, 预防性维修中对防止异物的要 求 (玻璃制品.竹木制品管理) 特定程序 4: 去异物设施设备的管理要求,去异物 设施管理 GMP, GWP, 预防性维修 设备工艺设计 供应商管理,控制策略,原料带来潜在异物：,控制策略,过程及设备带来潜在异物：,焊点粗糙,控制策略,过程及设备带来潜在异物：,易断裂，
13、胶 带易破损,刀片结实， 不易断裂,刀片短小，,刀身结实,控制策略 过程及设备带来潜在异物：,使用钢 丝球,传送带 边丝,我们有没有这种情况？,灯及玻璃制品 生产车间和仓库内的灯都必须是有防护罩或灯表面 有覆膜,表面膜 覆盖,有塑料防 护罩，并,编号,灯及玻璃制品 设备及工器具尽可能避免带有玻璃成分，如不能避 免需要尽可能防护 生产车间设计时尽量避免安装玻璃窗户。如不能避,免，玻璃需要贴膜,玻璃 破裂,灯及玻璃制品,竹木制品及硬塑料,生产车间和原料仓库不能使用木制垫板和木制工具，,成品仓库可使用经过熏蒸且没有木刺的垫板。 工厂尽量避免使用硬塑料工具，如不能避免如周转,箱，工厂需要建立定期检查程
14、序。有损坏要及时更换。,有机 玻璃 缺失 勺柄 断裂,竹木制品及硬塑料,工厂尽量避免使用竹木制品（特别是容易脱落的）。,在清洁用具的选型时应尽量避免右图这样的情况。,插入后处理照片,其他异物的控制,现场的文件记录的控制； 细小工具的控制管理；,其他异物的控制,生产现场不可以钢丝出现，如何保证钢丝不脱落？,（二）对异物控制的具体管理,非生产性物品管理 1；更衣室入口处监督检查 2；首饰的检查 3；纽扣或拉锁检查 4；其它因车间需要必须带入的非生产性物品,更衣室入口处监督检查,a. 进入车间前主动将与生产无关的物品交与更衣室管理人员（如：手机、钥匙、等）集中存放在非生产物品存放区，不准随身携带，不
15、准放在便服中。 b.食品、饮料等一律不准带入更衣室内（如：花生、瓜子等） c.更衣室管理人员随机抽查，对于未按以上要求执行人员，报告车间主任，要进行处理。,首饰的检查,严禁佩戴首饰进入车间。 严禁佩戴的头饰、发夹等 严禁穿戴有装饰品（漂浮易脱落）的便服进车间。,工作服卫生,a.工作服必须清洁、卫生、无异味。 b.工作服定时清洗，保持清洁。 c.工作服无破损、无线头。 d.新工作服穿戴前必须先检查，去除表面的线头等,工作服穿戴程序,换拖鞋脱便服（检查）换工作服（检查）戴口罩内帽（发网）上衣工作裤工作鞋,穿戴要求,a.内帽罩住耳朵、头发，内外帽系紧，帽沿紧贴脸部。 b.口罩罩住鼻子，不准在车间内随
16、便摘下，不准在车间内吐痰等。 c.加工人员全部穿戴围裙，生产过程中不准穿烂围裙，不准戴烂套袖、烂手套。 d.围裙、套袖、手套不准乱涂乱画，加工人员的名字、工号可以写在某一位置。 e.加工过程中便服不准外露，严禁穿工作服外出。,毛发控制管理,自检或互检工作服和便服上的毛发，查出的毛发贴在胶带上严禁随手乱扔。工作服、套袖、围裙上的线头、绒线，进车间前必须彻底检查、去除，生产过程中由专人定时检查。,工作期间,a.工作中设专人检查，确保每小时巡回检查一次。 b.班中工作禁止挽袖作业，防止毛发从袖口窜出。 c.巡检员检出毛发统一收集，集中进行处理。,原、辅、物料间操作管理,a.所有原辅物料在使用前必须将外包装清理干净。 b.所有分内外包装的原辅物料，外包装不准带入加工车间。 c.内外包装物料分开离地放置。,使用时,a.使用时采用先进先出的原则。 b.
