医疗器械召回事件报告表

1、附件1 注册人医疗器械不良事件报告表 填报说明 1 注册人医疗器械不良事件报告表 注册人医疗器械不良事件报告表 报告基本情况 报告编码 报告日期 报告人 单位名称 联系地址 联系人 联系电话 发生地 医疗器械情况 产品名称 注册证编号 曾用注册证编号 曾用注册证编号上报 型号 规格 产地 管理类别 产品类别 产品批号 产品编号 UDI 生产日期 有效期至 不良事件情况 事件发生日期 事件发现或者获。

2、7 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期 年 月 日 编 码 报告来源 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称 联系地址 邮 编 联系电话 A 患者资料 1 姓名 2 年龄 3 性别 男 女 4 预期治疗疾病或作用 B 不良事件情况 5 事件主要表现 6 事件发生日期 年 月 日 7 发现或者知悉时间 年 月 日 8 医疗器械实际使用场所 医疗机构 家庭 其它 请注明 9 事件后果 死亡 时间 危。

3、7 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名： 2年龄： 3.性别 男 女 4预期治疗疾病或作用： B不良。

4、7 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名： 2年龄： 3.性别 男 女 4预期治疗疾病或作用： B不良。

5、 医疗器械不良事件监测报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称(单位盖章)： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： A患者资料 1患者姓名： 2年龄： 3.性别。

6、 医疗器械不良事件监测报告表 报告日期： 年 月 日 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称(单位盖章)： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： A患者资料 1患者姓名： 2年龄： 3.性别。

7、医疗器械不良反应事件报告表 （SARS专用）,河北省药品不良反应监测中心 苏秀琴,医疗器械不良事件,获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预防使用效果无关的事件。,有害事件包括：,器械在使用过程中出现导致或可能导致患者、医务人员死亡、伤害或感染SARS的情况。,一、报告范围,防止SARS用医用口罩、医用防护服、医用防护帽、医用防护眼罩、医用手套以及诊断治疗SARS用呼吸机、床旁X线机、注射泵、输液泵、气管插管等医疗器械有关的有害事件。,二、报告原则,1、安全性原则： 报告产品。

8、 群体医疗器械不良事件报告表 填报说明 1 群体医疗器械不良事件报告表 群体医疗器械不良事件报告表 报告基本情况 报告编码 报告日期 报告人 报告单位 事件基本情况 使用单位 用械人数 事件发生人数 发生地区 首例用械时间 首例发生时间 医疗器械情况 注册证编号 产品名称 产品批号 产品编号 注册人名称 型号 规格 事件主要表现 伤害表现 器械故障表现 事件发生过程 审核情况 报告单位所在地省级监。

9、 医疗器械不良事件年度汇总报告表 报告时间： 年 月 日 编码： 汇总时间： 年 月 日至 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.e-mail： B.医疗器械信息 8. 生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号 （可另附A4纸说明） 医疗器械名称 商品名称 类别 分类代号 注册。

10、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）发布为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据医疗器械监督管理条例，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行），办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。该办法对全国医疗器械不良事件监测和再评价工作和各省（区、市）行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作的主要职责以及全国医疗器械不良事件监测和再评价技术工作作出了明确。该办法共五章，四十。

11、 1 272 例例 FDA 医疗器械产品一级召回事件分析和探讨医疗器械产品一级召回事件分析和探讨 文强 1夏世韬 1钟玲 1钟代笛 2苗宇 2（1重庆市药品不良反应监测中心，重庆 400014；2重庆大学生物工程学院，重庆 400044） 中图分类号：中图分类号：R197.39 文献标识码：文献标识码：A 文章编号：文章编号：1672-8629（2013） 摘要：目的摘要：目的 通过对 272 例 FDA 医疗器械产品一级召回事件进行分类统计分析，探讨严重医疗器械风险事件的发生规律，为上市后医疗器械风险管理工作提供参考。方法方法 检索 2001年2012 年 FDA 官网发布的最严重。

12、可疑医疗器械不良事件报告表A. 患者资料姓名：杨梦铃 性别： 女年龄： 38 岁 日期： 2014 年 10 月 28 日 电话：介福陇敢预期治疗疾病与作用阑尾炎术后手术切口愈合不良，固定消毒方纱。B.不良事件情况：固定部位过敏器械或商品故障事件主要表现： 主要伤害胶布贴部位过敏事件发生日期：2014 年 10 月 22 日 发现或知悉日期：2014 年 10 月 22 日医疗器械或商品实际使用场所： （ 1 ）医疗机构 （ ）家庭 （ ）其他事件后果：（ ）死亡 （ ）危及生命 （ ）机体功能结构永久性损伤 （ ）可能导致机体功能结构永久性损伤 （ 1 ）需要内、外。

13、医疗器械不良事件报告表 报告日期 年 月 日 编 码 报告来源 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称 广宁县石咀镇卫生院 联系地址 广宁县石咀镇墟镇 邮 编 526349 联系电话 0758 8980405 A 患者资料 1 姓名 2 年龄 3 性别 男 女 4 预期治疗疾病或作用 B 不良事件情况 5 事件主要表现 6 事件发生日期 年 月 日 7 发现或者知悉时间 年 月 日 8 医疗器械实。

14、 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮编： 联系电话： 编码： A患者资料 1、患者姓名： 2、年龄： 3、性别： 男 女 4、联系电话： 5、预期治疗疾病：。

15、 医疗器械不良事件补充报告表 报告时间： 年 月 日 编码： 首次报告时间： 年 月 日 A. 企业信息 1.企业名称 4.传真 2.企业地址 5.邮编 3.联系人 6.电话 7.事件涉及产品： B.事件跟踪信息 （至少包括：患者转归、调查分析及控制措施） C.产品信息 请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）： 1. 医疗器械生产许可证。

16、 副井提升机司机操作规程 1 一般规定 1 本工种适用于煤矿的副井提升机司机 2 本操作适用于副井提升机司机作业的工种 2 上岗条件 1 司机必须经过专业技术培训 考试及格 持证上岗 能独立操作 2 应有一定的机电基础知识 熟悉 煤矿安全规程 相关规定 3 熟悉设备的结构 性能 技术特征 动作原理 提升信号系统 液压基础知识和各种保护装置 能排除一般性故障 司机还应能够进行计算机设备的一般操作 4。

17、附表1医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：附表2召回计划实施情况报告产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式通知情况承担召回联系责任的收货人应当通知人数已通知人数通知时间通知方式其他收。

18、医疗器械召回事件报告表产品名称注册证号码生产企业中国境内负责单位、负责人及联系方式召回工作联系人和联系方式产品的适用范围涉及地区和国家涉及产品型号、规格涉及产品生产（或进口中国）数量涉及产品在中国的销售数量识别信息（如批号）召回原因简述纠正行动简述报告单位：（盖章）负责人：（签字）报告人：（签字） 报告日期：NO: QMST-QR-070。

19、Ryzur-QR- QM0201 B/0 医疗器械召回事件报告表 产品名称 注册证件号码 生产企业 中国境内负责单位、负责人及联系方式 产品的适用范围 涉及地区和国家 涉及产品 型号、规格 涉及产品生产 （或进口中国）数量 涉及产品 在中国的销售数量 识别信息（如批号） 召回原因 伤害程度评估 具体纠正行动 实施计划及完成情况 国家食品药品监督管理局制 填表说明： 1识别信息：可填写批。