培训课件药物临床试验质量管理规范

1、临床试验项目培训 （第一部分） -药物临床试验质量管理规范（GCP）,GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售； 这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程。

2、临床试验项目培训 （第一部分） -药物临床试验质量管理规范（GCP）,GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售； 这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程。

3、临床试验项目培训 第一部分 药物临床试验质量管理规范 GCP GCP的发展 概念 原则与组织实施 医学的进步是以研究为基础的 这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 赫尔辛基宣言 相关国际法规的发展历程 相关国际法规的发展历程 1 20世纪初叶的医学在美国 药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 这些药物来自植物 动物 矿物等天然物质 根据经验选择 对安全性或疗效没有控制 上。

4、临床试验项目培训 第一部分 药物临床试验质量管理规范 GCP GCP的发展 概念 原则与组织实施 医学的进步是以研究为基础的 这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 赫尔辛基宣言 相关国际法规的发展历程 相关国际法规的发展历程 1 20世纪初叶的医学在美国 药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 这些药物来自植物 动物 矿物等天然物质 根据经验选择 对安全性或疗效没有控制 上。

5、临床试验项目培训 （第一部分） -药物临床试验质量管理规范（GCP）,GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程-2。

6、临床试验项目培训 （第一部分） -药物临床试验质量管理规范（GCP）,GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程-2。

7、临床试验项目培训 第一部分 药物临床试验质量管理规范 GCP GCP的发展 概念 原则与组织实施 医学的进步是以研究为基础的 这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 赫尔辛基宣言 相关国际法规的发展历程 相关国际法规的发展历程 1 20 世纪初叶的医学 n在美国 药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 n这些药物来自植物 动物 矿物等天然物质 根据经验选择 n对安全性或疗效。

8、临床试验项目培训 （第一部分） -药物临床试验质量管理规范（GCP）,GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售； 这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程。

9、国家食品药品监督管理局令第3号) 2003年9月1日起施行,药物临床试验质量管理规范(good clinical practice,GCP),药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。 -方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告 -保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结 果科学可靠。,GCP的核心概念,遵循GCP的重要性。

10、药物临床试验质量管理规范局令第 3 号 国家食品药品监督管理局令 第 3 号 药物临床试验质量管理规范于 2003 年 6 月 4 日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过现予发布。本 规范自 2003 年 9 月 1 日起施行。 局长郑筱萸 二三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条为保证药物临床试验过程规范结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全根据中华人民共和 国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例参照国际公认原则制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定包括方案设计、组织实。

11、药物临床试验质量管理规范（ GCP ）,主要内容： 1、药品临床研究的监管规范 2、药品临床试验的分期 3、 GCP的核心和基本原则 4、与临床试验相关的部门及其职责 5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图,药品临床研究的监管规范 中华人民共和国药品管理法 药品临床试验质量管理规范（GCP） 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 药品研究实验记录暂行规定 药品研究和申报注册违规处理办法 药品研究机构登记备案管理办法（现备案2000家） 药品临床研究若干规定 药物临床试验机构资格认定办法（待发布） 药品安全性评价机构资格认定办法。

12、药物临床试验质量管理规范 与肿瘤药物临床试验,药品注册新药研究与审评的一般程序,立项 临床前研究 省级审评 国家审评 临床研究省级审评 国家审评新药证书或批准文号,GCP,药物临床试验质量管理规范 2003年9月1日实施 （Good Clinical Practice, GCP),GCP的目的,第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。 GCP核心：伦理，科学,GCP-药物临床试验的基本必要前提,临床前研究：证明效益大于风险 政府。

13、药物临床试验质量管理规范（ GCP ）,主要内容： 1、药品临床研究的监管规范 2、药品临床试验的分期 3、 GCP的核心和基本原则 4、与临床试验相关的部门及其职责 5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图,药品临床研究的监管规范 中华人民共和国药品管理法 药品临床试验质量管理规范（GCP） 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 药品研究实验记录暂行规定 药品研究和申报注册违规处。

14、药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice 本规范由国家食品药品监督管理局2003年6月4日发布 自2003年9月1日起施行。,主讲人：程天文,内 容,定义：一套有关临床试验的设计、组织、进行、监查、稽查、记录、分析和报告的标准，该标准可保证试验结果的准确、可靠，并保证受试者的权利、整体性和隐私性受到保护。,定义：GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。为保证药品临床过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。,一、GCP的概念,适用范围 SFDA-中国实施临床。

15、药物临床试验质量管理规范（药物临床试验质量管理规范（ GCP GCP ）主要内容：主要内容：1 1、药品临床研究的监管规范、药品临床研究的监管规范2 2、药品临床试验的分期、药品临床试验的分期3 3、 GCPGCP的核心和基本原则的核心和基本原则4 4、与临床试验相关的部门及其职责、与临床试验相关的部门及其职责5 5、临床试验中存在的主要问题临床试验中存在的主要问题6 6、临床试验流程图、临床试验流程图药品临床研究的监管规范药品临床研究的监管规范中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法药品临床试验质量管理规范药品临床试验。

16、药物临床试验质量管理规范（ GCP ）,主要内容： 1、药品临床研究的监管规范 2、药品临床试验的分期 3、 GCP的核心和基本原则 4、与临床试验相关的部门及其职责 5、临床试验中存在的主要问题 6、临床试验流程图,药品临床研究的监管规范 中华人民共和国药品管理法 药品临床试验质量管理规范（GCP） 药品非临床研究质量管理规范（GLP） 药品研究实验记录暂行规定 药品研究和申报注册违规处理办法 药品研究机构登记备案管理办法（现备案2000家） 药品临床研究若干规定 药物临床试验机构资格认定办法（待发布） 药品安全性评价机构资格认定办法。