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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案_zhengTag内容描述：
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2、仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案,2016年6月24日,目 录Contens,1,2,参比制剂遴选,化学药BE试验备案和程序,仿制药一致性评价工作流程,申报资料要求,3,4,全面药学研究,指定药检所复核检验,全面药学 对比研究,省局：受理申请,临床有效性试验,无参比,确定参比制剂,备案,省局：研制现场核查、生产现场检查、抽检3批,一致性办公室：组织技术审评,CFDA：行政审批,处。
3、仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂与BE备案,2016年6月24日,目 录 Contens,1,2,参比制剂遴选,化学药BE试验备案和程序,仿制药一致性评价工作流程,申报资料要求,3,4,全面药学研究,指定药检所复核检验,全面药学 对比研究,省局：受理申请,临床有效性试验,无参比,确定参比制剂,备案,省局：研制现场核查、生产现场检查、抽检3批,一致性办公室：组织技术审评,CFDA：行政审批,处方工艺 再开发,BE豁免,质量评价,BE备案BE试验,BE等效,仿制药一致性评价工作流程解析,一次性进口批件,品种信息调研 品种筛选,申报资料,不等效,参比制剂遴选,选 择 原 。
4、仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与BE备案 2016年6月24日 目录Contens 1 2 参比制剂遴选 化学药BE试验备案和程序 仿制药一致性评价工作流程 申报资料要求 3 4 全面药学研究 指定药检所复核检验 全面药学对比研究 省局 受理申请 临床有效性试验 无参比 确定参比制剂 备案 省局 研制现场核查 生产现场检查 抽检3批 一致性办公室 组织技术审评 CFDA 行政审批 处方工艺再开。
5、仿制药质量和疗效一致性,评价,参比制剂与,BE,备案,2016,年,6,月,24,日,目,录,Contens,1,2,参比制剂遴选,化学药,BE,试验备案和程序,仿制药一致性评价工作流程,申报资料要求,3,4,全面药学研究,指定药检所,复核检验,全面药学,对比研究,省局：受,理申请,临床有效性试验,无参比,确定参比制剂,备案,省局：研制现,场核查、生产,现场。
