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1、 1 1.目的目的：对生产和服务过程进行有效控制，采用规定的方法对产品进行追溯，确定产品的追溯范围和程度，防止最终产品质量不满足规定要求的所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境等。以确保满足顾客的需求和期望。2.范围范围：适用于产品实现全过程各个环节的追溯。3.职责职责 3.1 质量部负责所有与质量、检验有关的可追溯性文件的记录。3.2 生产采购部负责所有与生产、采购有关的可追溯性文件的记录。3.3 当出现产品质量问题时，各部门应协助质量部对产品质量问题按标识进行追溯，并将追溯结果报生产采购部以便采取适当的纠正和预防措施。4.内容内容 4.1 在生产过程中，各部门按照标识控制程序进行产品标
2、识。4.2 产品追溯性要求及控制 4.2.1 可追溯性规定：质量部对产品的可追溯性进行统一管理。4.2.2 实施追溯的责任部门 a）当顾客反馈产品质量信息时，由综合办公室负责对产品进行追溯。b）当进货检验发生不合格品时，由生产采购部负责追溯。c）当生产过程发生不合格品时，由生产采购部负责追溯。d）当成品检验发生不合格品时，由质量部负责追溯。4.3.3 追溯的范围和程度 4.3.3.1 追溯的范围 1)产品：本公司所生产和销售的无菌医疗器械。2）物料：a.A 类原材料和零件；b.产品初包装材料（铝箔袋包装）。4.3.3.2 追溯的程度 a)物料：A 类物料和内包装的加工供方及其原料供方，必要时对
3、加工供方 2 应能追溯到生产过程（如内包装材料加工环境等）。b)产品：每批产品应能追溯到生产过程的每一道工序及每道工序的操作者、检验者、生产设备、工装、生产环境等；产品发货后要能追溯到第一收货人（如发给代理商或经销商的，要求其保留每批产品的分销记录）。4.3.3.3 追溯的方法和途径 a）对 A 类物料追溯可通过生产批号 生产流转卡（或进货检验单）供方质保书号 质保书 供方名称和物料批号 进货单 供方及其生产过程。b）供方可通过物料批号追溯到其生产过程及提供原料的厂家和原料批号，再追溯到原料生产过程。c）对本公司生产过程控制情况追溯可通过生产批号 生产记录、操作记录、首/末件检验记录、巡检记录
4、、成品检验记录等实现。d）对已交付产品追溯可通过生产批号 成品管理台账 出库单实现追溯。e）各相关部门应做到领料记录中有原料（批）号；生产过程中流转卡、检验单等质量记录中应写明有关 A 类原料的批号；成品入库合格证上应有生产批号；销售记录上应有生产批号、出厂检验报告上应有生产批号。f）产品说明书、标签和包装标识的内容，应符合国家食品药品监督管理局 6 号令的规定。4.3.4 顾客退回产品经质量部再次检验合格入库后，由仓库做好相关的追溯性记录。若不合格不合格品控制程序 4.3.5 质量部按留样管理制度进行留样，做好相关的追溯性记录。4.10.3 质量部定期监督、检查可追溯性执行情况，评价符合性。
