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1、1.可见异物检查法可见异物检查法2.溶液澄清度检查法溶液澄清度检查法简述 可见异物是指存在于注射剂中（及眼用制剂中），在规定的条件下目视可以观测到的任何不溶性物质，其粒径或长度通常大于50m。 可见异物分类：1.明显可见异物：烟雾状微粒柱，金属屑，玻璃屑，长度或最大粒径2mm的纤维和块状物。2.2.微细可见异物：点状物，微细可见异物：点状物，2mm2mm的短纤维和块状物的短纤维和块状物检查法分类 1.灯检法：此法最为常用，局限性在于不适合检验深色透明容器包装或液体色泽较深（深于各标准比色液7号）的品种。 2.光散法环境 实验室检测时应避免引入可见异物。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液
2、时，或供试品溶液的容器（如不透明、不规则状容器等）不适于检测，需要转移至适宜容器中时，均应在A级的洁净环境（如层流净化台）中操作。检查装备 （1）光源 采用带遮光板的日光灯，光照度在10004000Lx范围内可以调节。 用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察样品所处的光照度应为10001500Lx。 用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液，检查时被观察样品所处的光照度应为20003000 Lx。 混悬型供试品或乳状液，被观察样品所处的光照度应增加至4000Lx.（2）背景 不反光的黑色背景； 不反光的白色背景和底部（供检查有色异物）； 反光的白色背景（指遮
3、光板内侧）。检查人员条件 远距离和近距离视力测验，均应为4.9或4.9以上（矫正后视力应为5.0或5.0以上）；应无色盲。 距离 检查人员调节位置，使供试品位于眼部的明视距离处（指供试品至人眼的距离，通常为25cm）。检查方法 1.注射用无菌粉末 除另有规定外，取供试品5支（瓶），用适宜的溶剂及适当的方法使药粉全部溶解后，置供试品于遮光板边缘处，在明视距离，分别在黑色和白色背景下，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转容器使药液可能存在的可见异物悬浮（但应避免产生气泡），轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，总时限为20秒。 配带有专用溶剂的注射用无菌粉末，应先将专用溶剂按溶液型制剂检查合格后，再用以溶解注射
4、用无菌粉末。 2.供注射用无菌原料药 除另有规定外，称取各品种制剂项下的最大规格量5份，分别置洁净透明的适宜容器内，用适宜的溶剂及适当的方法使药物全部溶解后，按上述方法检查。 注意事项 1 .1 .注射用无菌粉末及注射用无菌原料药所选用的适宜溶剂应无可见异物。如为水溶性药物，一般使用不溶性微粒检查用水（参见药典附录“不溶性微粒检查法” ）进行溶解制备；如为其他溶剂，则应在各品种正文项下进行规定。溶剂量应确保药物溶解完全（但一般不超过制剂容器体积）并便于观察。2. 2. 注射用无菌粉末及供注射用无菌原料药溶解所用的适当方法应与其制剂使用说明书中注明的临床使用前处理的方式相同。如除振摇外还需辅助其
5、他条件，则应在各品种正文项下进行规定。 3.在每次进行可见异物检查前，必须进行空白测试，在空白测试合格后方可进行可见异物检查，以保证溶剂及检查时使用的容器不对检验结果有影响。 4.在对注射用无菌原料药可见异物检查时，还需对取样用的同批次洁净灭菌后注射剂瓶进行可见异物检查，以排除取样因素对检验结果的影响。空白测试1.操作方法 取已轧盖的洁净灭菌后注射剂瓶2个，在A级的洁净环境（如层流净化台）中加入检查用溶剂，按灯检法检查。2.合格标准 不得检出明显可见异物和微细可见异物结果判断 上述注射剂在静置一定时间后轻轻旋转时不得检出烟雾状微粒柱，且均不得检出金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm纤毛和块
6、状物等明显外来的可见异物。微细可见异物（如点状物、2mm以下的短纤维和块状物等）如有检出，除另有规定外，应分别符合下列规定：（1）注射用无菌粉末 5支（瓶）供试品中，均不得检出可见异物。如检出其它可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1支（瓶）不符合规定，另取10支（瓶）同法复试，均应符合规定。 （2）附专用溶剂的注射用无菌粉末，该溶剂应符合相应的规定。 （3）供注射用无菌原料药 5份供试品中，均不得检出可见异物。如检出其它可见异物，其数量应符合下表规定；如仅有1份不符合规定，另取10份同法复试，均应符合规定。简述 澄清度检查法是在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液
7、分别置于配对的比浊玻璃管中，在浊度标准液制备5min后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，对比观察，以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。比浊用玻璃管：内径1516mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，应选取玻璃色泽、内径、刻度高一致的比色管，清洗时注意勿划伤内壁。伞棚灯：同可见异物检测装置，照度为1000lx。 试剂及试液 1.浊度标准贮备液：称取于105干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40的水浴中温热溶解，加水至刻度，摇匀，放置46小时；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，25避光放置24小时，即得。本液
8、在暗处避光本液在暗处避光可保存可保存2 2个月个月，用前摇匀。 2.2.浊度标准原液：取浊度标准贮备液15.0ml，置100ml量瓶中，加水溶解至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照紫外-可见分光光度法操作，在550nm波长处测定，吸光度应在0.120.15范围内，即得。本液应本液应在在4848小时内小时内使用使用，用前摇匀。 3. 3. 浊度标准液：取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，用前摇匀。 操作方法 1 1 取两支比浊用玻璃管，编号为甲、乙。 2 2 甲管中加入该样品项下规定的浊度标准液，至液面高为40mm；乙管中加入样品溶液，至液面高为40mm。 3 3 在浊
9、度标准液制备5分钟后，将甲乙两管同置伞棚灯下黑色衬板前，平视比较。乙管浑浊度不得超过甲管。 4 4 结果判断：供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液的，即为澄清；浅于或等于规定级号的，判为符合规定；超过规定级号的，判为不符合规定。注意事项 1 1 制备浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液所用水均应为澄清水（可用0.45m孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。 2 2 各级标准液必须严格按规定配制。 3 3 温度对标准贮备液配制影响显著，故两液混合时温度应保持在（251）。 4 4品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或不超过 0.5 号浊度标准液。 “几乎澄清”则指供试品溶液的浊度介于 0.5 号至 1 号浊度标准液的浊度之间。 5 5 除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。 6每次进行溶液澄清度检查时，必须使用标准液进行对每次进行溶液澄清度检查时，必须使用标准液进行对照。照。讲义中有不妥之处，敬请指教！谢谢讲义中有不妥之处，敬请指教！谢谢! !
