药事管理与法规概述

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1、药事管理与法规药事管理与法规 药事管理与法规概述课程概况课程概况 药药药药事事事事管管管管理理理理与与与与法法法法规规规规是是是是研研研研究究究究现现现现代代代代药药药药学学学学管管管管理理理理活活活活动动动动基基基基本本本本规规规规律律律律和和和和一一一一般般般般方方方方法法法法的的的的科科科科学学学学，是是是是一一一一门门门门正正正正在在在在发发发发展展展展的的的的新新新新学学学学科科科科，与与与与药药药药学学学学科科科科学学学学密密密密切切切切相相相相关关关关，但但但但在在在在很很很很大大大大程程程程度度度度上上上上，具具具具有有有有社社社社会会会会科科科科学学学学的的的的性性性性质质质

2、质。它它它它运运运运用用用用管管管管理理理理科科科科学学学学、社社社社会会会会学学学学、经经经经济济济济学学学学、法法法法学学学学等等等等学学学学科科科科的的的的原原原原理理理理来来来来研研研研究究究究药药药药学学学学事事事事业业业业中中中中的的的的人人人人、机机机机构构构构、制制制制度度度度、法法法法律律律律、经经经经济济济济和和和和信信信信息息息息，研研研研究究究究政政政政治治治治、社社社社会会会会、经经经经济济济济、文文文文化化化化等等等等因因因因素素素素对对对对药药药药学学学学事事事事业业业业的的的的影影影影响响响响，探探探探索索索索药药药药学学学学事事事事业业业业科科科科学学学学管管

3、管管理理理理的的的的客客客客观观观观规规规规律律律律，以以以以促促促促进进进进药药药药学学学学事事事事业的发展。业的发展。业的发展。业的发展。药事管理与法规概述教材教材药药事事管管理理与与法法规规由由杨杨世世民民主主编编，2010.2月月出出版版，是是高高等等学学校校制制药药工工程程专专业业系列教材之一，共十章。系列教材之一，共十章。药事管理与法规概述第一章第一章 药事管理与法规概述药事管理与法规概述第二章第二章 药事组织药事组织第三章第三章 药品管理的法律法规药品管理的法律法规第四章第四章 国家药物政策与药品监督管理国家药物政策与药品监督管理第五章第五章 药品注册管理药品注册管理第六章第六章

4、 药品生产管理药品生产管理第七章第七章 中药管理中药管理第八章第八章 药品信息管理药品信息管理第九章第九章 特殊管理药品的管理特殊管理药品的管理第十章第十章 医药知识产权保护医药知识产权保护目录目录药事管理与法规概述 第一章第一章 药事管理与法规概述药事管理与法规概述药事管理与法规概述本章要点本章要点药事管理与法规的研究内容和研究方法药事管理与法规的研究内容和研究方法药事管理与法规的研究内容和研究方法药事管理与法规的研究内容和研究方法 药事管理的定义、性质及其研究内容药事管理的定义、性质及其研究内容药事管理的定义、性质及其研究内容药事管理的定义、性质及其研究内容药事管理的概念、特点和目的药事管

5、理的概念、特点和目的药事管理的概念、特点和目的药事管理的概念、特点和目的药事管理学科研究内容和研究工作的发展药事管理学科研究内容和研究工作的发展药事管理学科研究内容和研究工作的发展药事管理学科研究内容和研究工作的发展药事管理的研究方法药事管理的研究方法药事管理的研究方法药事管理的研究方法 我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任我国药事法规渊源、药事法律的效力及法律责任药事管理与法规概述第一节药品与药事第一节药品与药事药事管理与法规概述一、药品的定义、分类及其特征一、药品的定义、分类及其特征（一）药品的定义（

6、一）药品的定义 药药品品管管理理法法中中关关于于药药品品的的定定义义：指指用用于于预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、用用法法和和用用量量的的物物质质，包包括括中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、抗抗生生素素、生生化化药药品品、放放射射性性药药品品、血血清清、疫疫苗苗、血血液液制制品品和和诊断药品等。诊断药品等。药事管理与法规概述用用用用目目目目的的的的和和和和使使使使用用用用方方方方法法法法是是是是区区区区别别别别药药药药品品品品与与

7、与与食食食食品品品品、毒毒毒毒品品品品等等等等其其其其它它它它物质的基本点。物质的基本点。物质的基本点。物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品。明确了我国明确了我国明确了我国明确了我国药品管理法管理的是人用药品。药品管理法管理的是人用药品。药品管理法管理的是人用药品。药品管理法管理的是人用药品。确确确确定定定定了了了了以以以以“ “药药药药品品品品” ”作作作作为为为为药药药药物物物物、原原原原料料料料药药药药、制制制制剂剂剂剂、药药药药材材材材、成药、

8、成药、成药、成药、中药中药中药中药、西药、医药等用语的总称。、西药、医药等用语的总称。、西药、医药等用语的总称。、西药、医药等用语的总称。“ “药药药药品品品品” ”一一一一词词词词与与与与美美美美国国国国的的的的drugsdrugs、英英英英国国国国的的的的medicinesmedicines、日日日日本本本本的的的的“ “医医医医薬薬薬薬品品品品” ”同同同同义义义义。在在在在药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法英英英英译译译译本本本本中，药品的对应英文是中，药品的对应英文是中，药品的对应英文是中，药品的对应英文是“drugs”“drugs”。解释：解释：药事管理与法规概述（二）药品的

9、分类（二）药品的分类1.1.1.1.按药品的来源分类按药品的来源分类按药品的来源分类按药品的来源分类来来来来自自自自于于于于自自自自然然然然界界界界的的的的药药药药物物物物称称称称为为为为天天天天然然然然药药药药物物物物，包包包包括括括括中中中中药药药药及及及及一一一一部分西药部分西药部分西药部分西药来自人工制备的药物为来自人工制备的药物为来自人工制备的药物为来自人工制备的药物为化学药物化学药物化学药物化学药物，包括大部分西药。，包括大部分西药。，包括大部分西药。，包括大部分西药。2.2.2.2.按使用目的（用途）不同分类按使用目的（用途）不同分类按使用目的（用途）不同分类按使用目的（用途）不

10、同分类可可可可将将将将药药药药品品品品分分分分为为为为治治治治疗疗疗疗药药药药品品品品、预预预预防防防防药药药药品品品品、诊诊诊诊断断断断药药药药品品品品和和和和计计计计划生育药品划生育药品划生育药品划生育药品4 4 4 4类。类。类。类。3.3.3.3.按使用方法分类按使用方法分类按使用方法分类按使用方法分类可将药品分为可将药品分为可将药品分为可将药品分为口服药、外用药、注射用药口服药、外用药、注射用药口服药、外用药、注射用药口服药、外用药、注射用药等。等。等。等。 药事管理与法规概述4. 4.根据药物作用于人体系统的部位分类根据药物作用于人体系统的部位分类根据药物作用于人体系统的部位分类根

11、据药物作用于人体系统的部位分类可可可可分分分分为为为为主主主主要要要要作作作作用用用用于于于于中中中中枢枢枢枢神神神神经经经经系系系系统统统统的的的的药药药药品品品品、主主主主要要要要作作作作用用用用于于于于传传传传入入入入或或或或传传传传出出出出神神神神经经经经末末末末梢梢梢梢部部部部分分分分的的的的药药药药品品品品、主主主主要要要要作作作作用用用用于于于于内内内内脏脏脏脏系系系系统统统统的的的的药药药药品品品品、影影影影响响响响血血血血液液液液和和和和造造造造血血血血系系系系统统统统的的的的药药药药品品品品、影影影影响响响响生生生生长长长长代谢功能代谢功能代谢功能代谢功能的药品等。的药品等

12、。的药品等。的药品等。5. 5.从药品管理的角度分类从药品管理的角度分类从药品管理的角度分类从药品管理的角度分类可可可可将将将将药药药药品品品品分分分分为为为为处处处处方方方方药药药药与与与与非非非非处处处处方方方方药药药药、国国国国家家家家基基基基本本本本药药药药物物物物、基基基基本本本本医医医医疗疗疗疗保保保保险险险险用用用用药药药药、新新新新药药药药、特特特特殊殊殊殊管管管管理理理理的的的的药药药药品品品品、现现现现代代代代药药药药与传统药与传统药与传统药与传统药等。等。等。等。药事管理与法规概述（三）本教材从药品管理的角度讨论药品的分类（三）本教材从药品管理的角度讨论药品的分类1 1、

13、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药、现代药与传统药 药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法中中中中规规规规定定定定：“ “国国国国家家家家发发发发展展展展现现现现代代代代药药药药和和和和传传传传统统统统药药药药。” ”现现现现代代代代药药药药（modernmodernmedicinesmedicines）。现现现现代代代代药药药药一一一一般般般般是是是是指指指指1919 世世世世纪纪纪纪以以以以来来来来发发发发展展展展起起起起来来来来的的的的化化化化学学学学药药药药品品品品、抗抗抗抗生生生生素素素素、生生生生化化化化药药药药品品品品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。放射性药品、

14、血清疫苗、血液制品等。放射性药品、血清疫苗、血液制品等。放射性药品、血清疫苗、血液制品等。特特特特点点点点是是是是用用用用现现现现代代代代医医医医学学学学的的的的理理理理论论论论和和和和方方方方法法法法筛筛筛筛选选选选确确确确定定定定其其其其药药药药效效效效，并并并并按按按按照照照照现现现现代代代代医医医医学学学学理理理理论论论论用用用用以以以以防防防防治治治治疾疾疾疾病病病病。因因因因为为为为这这这这类类类类药药药药最最最最初初初初在西方国家发展起来，后传入我国，又称在西方国家发展起来，后传入我国，又称在西方国家发展起来，后传入我国，又称在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药西药西药西药。

15、药事管理与法规概述传统药传统药（traditionalmedicines）：一般是指）：一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称矿物药，又称天然药物天然药物。我国的传统药又称。我国的传统药又称中药中药。中药中药最本质的特点最本质的特点是在是在中医理论指导中医理论指导下应用。下应用。中医药是一个整体。中医药是一个整体。药事管理与法规概述 2 2 2 2、处方药与非处方药、处方药与非处方药、处方药与非处方药、处方药与非处方药oo处处处处方方方方药药药药（prescriptionprescriptiondrugsdrugs）是是是是指指指指“

16、“凭凭凭凭执执执执业业业业医医医医师师师师和和和和执执执执业业业业助助助助理理理理医医医医师师师师处处处处方方方方方方方方可可可可购购购购买买买买、调调调调配配配配和和和和使使使使用的药品。用的药品。用的药品。用的药品。” ”oo其其其其他他他他国国国国家家家家处处处处方方方方药药药药法法法法定定定定使使使使用用用用名名名名称称称称有有有有：英英英英国国国国称称称称prescription-onlyprescription-onlymedicinemedicine，即即即即POMPOM；美美美美国国国国称称称称legenddrugslegenddrugs；日本称；日本称；日本称；日本称“ “医

17、疗用医薬品医疗用医薬品医疗用医薬品医疗用医薬品” ”。oo在在在在我我我我国国国国，凡凡凡凡是是是是没没没没有有有有被被被被遴遴遴遴选选选选为为为为非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的药药药药品品品品均均均均按处方药管理。按处方药管理。按处方药管理。按处方药管理。 药事管理与法规概述非非处处方方药药（nonprescription drugs, over-the-counterdrugs,OTCdrugs）是是指指“由由国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门公公布布的的，不不需需要要凭凭执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师处处方方，消消费费者者可可以以自自行行判判断断、购购买

18、买和和使使用用的的药药品品”。“根根据据药药品品的安全性，非处方药分为的安全性，非处方药分为甲、乙甲、乙两类。两类。”药事管理与法规概述3、新药、仿制药品、新药、仿制药品oo新新药药（newdrugs）“是是指指未未曾曾在在中中国国境境内内上上市市销销售售的的药药品品”。“已已上上市市药药品品改改变变剂剂型、改变给药途径的，按照新药管理型、改变给药途径的，按照新药管理”。oo仿仿制制药药品品指指仿仿制制国国家家已已批批准准正正式式生生产产并并收收载于国家药品标准的品种。载于国家药品标准的品种。药事管理与法规概述4、国国家家基基本本药药物物、基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录、特殊管理的药

19、品特殊管理的药品（1 1）国国国国家家家家基基基基本本本本药药药药物物物物（nationalnationalessentialessentialdrugsdrugs）：系系系系指指指指从从从从国国国国家家家家目目目目前前前前临临临临床床床床应应应应用用用用的的的的各各各各类类类类药药药药物物物物中中中中，经经经经过过过过科科科科学学学学评评评评价价价价而而而而遴遴遴遴选选选选出出出出来来来来的的的的具具具具有有有有代代代代表表表表性性性性的的的的药药药药物物物物，由由由由国国国国家家家家的的的的药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门公公公公布布布布，国国国国家家家家保

20、保保保证证证证其其其其生生生生产产产产和和和和供供供供应，在使用中首选。应，在使用中首选。应，在使用中首选。应，在使用中首选。药事管理与法规概述 （2 2）基本医疗保险药品目录）基本医疗保险药品目录）基本医疗保险药品目录）基本医疗保险药品目录 oo为为为为了了了了保保保保障障障障城城城城镇镇镇镇职职职职工工工工基基基基本本本本医医医医疗疗疗疗保保保保险险险险用用用用药药药药，合合合合理理理理控控控控制制制制药药药药品品品品费费费费用用用用，规规规规范范范范基基基基本本本本医医医医疗疗疗疗保保保保险险险险用用用用药药药药范范范范围围围围管管管管理理理理，由由由由国国国国家家家家社社社社会会会会劳

21、劳劳劳动动动动保保保保障障障障部部部部组组组组织织织织制制制制定定定定并并并并发发发发布布布布国国国国家家家家基本医疗保险药品目录。基本医疗保险药品目录。基本医疗保险药品目录。基本医疗保险药品目录。oo纳纳纳纳入入入入药药药药品品品品目目目目录录录录的的的的药药药药品品品品是是是是有有有有国国国国家家家家药药药药品品品品标标标标准准准准收收收收载载载载的的的的品品品品种种种种和和和和进进进进口口口口药药药药品品品品，并并并并符符符符合合合合“ “临临临临床床床床必必必必需需需需、安安安安全全全全有有有有效效效效、价价价价格格格格合合合合理理理理、使使使使用用用用方方方方便便便便，市市市市场场场

22、场能能能能保保保保证证证证供供供供应应应应” ”的原则。的原则。的原则。的原则。 药事管理与法规概述药药药药品品品品目目目目录录录录所所所所列列列列药药药药品品品品包包包包括括括括西西西西药药药药、中中中中成成成成药药药药、中中中中药药药药饮饮饮饮片片片片。中药饮片中药饮片中药饮片中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。列基本医疗保险不予支付的药品目录。列基本医疗保险不予支付的药品目录。列基本医疗保险不予支付的药品目录。药药药药品品品品目目目目录录录录分分分分为为为为“甲甲甲甲类类类类目目目目录录录录”和和和和“乙乙乙乙类类类类目目目目录录录录”。纳纳纳纳入入入入“甲甲甲甲类类类类目目目目录

23、录录录”的的的的药药药药品品品品是是是是临临临临床床床床治治治治疗疗疗疗必必必必需需需需，使使使使用用用用广广广广泛泛泛泛，疗疗疗疗效效效效好好好好，同同同同类类类类药药药药品品品品中中中中价价价价格格格格低低低低的的的的药药药药品品品品。“乙乙乙乙类类类类目目目目录录录录”的的的的药药药药品品品品是是是是可可可可供供供供临临临临床床床床治治治治疗疗疗疗选选选选择择择择使使使使用用用用，疗疗疗疗效效效效好好好好，同同同同类类类类药药药药品品品品中中中中比比比比“甲甲甲甲类类类类目目目目录录录录”药药药药品品品品价价价价格格格格略略略略高高高高的的的的药药药药品品品品。“甲甲甲甲类类类类目目目目

24、录录录录”由由由由国国国国家家家家统统统统一一一一制制制制定定定定，各各各各地地地地不不不不得得得得调调调调整整整整。“乙乙乙乙类目录类目录类目录类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。由国家制定，各地（省级）可适当调整。由国家制定，各地（省级）可适当调整。由国家制定，各地（省级）可适当调整。药事管理与法规概述（3 3 3 3）特殊管理的药品）特殊管理的药品）特殊管理的药品）特殊管理的药品 国家对国家对国家对国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品放射性药品放射性药品放射

25、性药品实行特殊管理。这实行特殊管理。这实行特殊管理。这实行特殊管理。这4 4 4 4类药品被称为特殊管类药品被称为特殊管类药品被称为特殊管类药品被称为特殊管理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。理的药品。此外，国家还对以下制品进行特殊管理。oo预防性生物制品：预防性生物制品：预防性生物制品：预防性生物制品：是指中华人民共和国传染病防是指中华人民共和国传染病防是指中华人民共和国传染病防是指中华人民共和国传染病防治法规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、治法规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、

26、治法规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、治法规定管理的甲类、乙类和丙类传染病的菌苗、疫苗、类毒素等人用生物制品。疫苗、类毒素等人用生物制品。疫苗、类毒素等人用生物制品。疫苗、类毒素等人用生物制品。药事管理与法规概述药药品品类类易易制制毒毒化化学学品品：是是指指可可用用于于制制造造海海洛洛因因、甲甲基基苯苯丙丙胺胺（冰冰毒毒）、可可卡卡因因等等麻麻醉醉药药品和精神药品的物质。品和精神药品的物质。兴兴奋奋剂剂。反反兴兴奋奋剂剂条条例例所所称称兴兴奋奋剂剂，是是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。指兴奋剂目录所列的禁用物质等。药事管理与法规概述二、药品的特殊性二、药品的特殊性在在在在商商商商品品品品社

27、社社社会会会会里里里里，药药药药品品品品不不不不仅仅仅仅具具具具有有有有商商商商品品品品的的的的一一一一般般般般属属属属性性性性，又是极为又是极为又是极为又是极为特殊的商品特殊的商品特殊的商品特殊的商品。其特殊性如下：。其特殊性如下：。其特殊性如下：。其特殊性如下： 1 1、生生生生命命命命关关关关联联联联性性性性 药药药药品品品品与与与与其其其其它它它它消消消消费费费费品品品品比比比比较较较较，其其其其不不不不同同同同之之之之处处处处首首首首先先先先要要要要强强强强调调调调的的的的是是是是，药药药药品品品品是是是是与与与与人人人人们们们们的的的的生生生生命命命命相相相相关关关关联联联联的的的

28、的物物物物质质质质。使使使使用用用用药药药药品品品品的的的的目目目目的的的的是是是是防防防防、治治治治疾疾疾疾病病病病，维维维维护护护护人人人人们们们们生生生生命命命命与与与与健健健健康康康康。各各各各种种种种药药药药品品品品有有有有各各各各不不不不相相相相同同同同的的的的适适适适应应应应症症症症，以以以以及及及及用用用用法法法法用用用用量量量量，若若若若没没没没有有有有对对对对症症症症下下下下药药药药，或或或或用用用用法法法法用用用用量量量量不不不不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。适当，均会影响人的健康，甚至危

29、及生命。药事管理与法规概述 2 2、质质质质量量量量重重重重要要要要性性性性 由由由由于于于于药药药药品品品品与与与与人人人人们们们们的的的的生生生生命命命命有有有有直直直直接接接接关关关关系系系系，确确确确保保保保药药药药品品品品质质质质量量量量尤尤尤尤为为为为重重重重要要要要。药药药药品品品品的的的的纯纯纯纯度度度度、稳稳稳稳定定定定性性性性、均均均均一一一一性性性性与与与与药药药药品品品品的的的的使使使使用用用用价价价价值值值值有有有有密密密密切切切切关关关关系系系系，杂杂杂杂质质质质、异异异异物物物物混混混混入入入入药药药药品品品品，可可可可出出出出现现现现异异异异常常常常生生生生理理

30、理理现现现现象象象象、毒毒毒毒副副副副作作作作用用用用、药药药药品品品品不不不不良良良良反反反反应应应应，甚甚甚甚至至至至中中中中毒毒毒毒。药药药药品品品品这这这这一一一一商商商商品品品品只只只只有有有有合合合合格格格格品品品品与与与与不不不不合格品合格品合格品合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。的区分，而没有顶级品与等外品的划分。的区分，而没有顶级品与等外品的划分。的区分，而没有顶级品与等外品的划分。药事管理与法规概述 3 3、高高高高等等等等专专专专业业业业性性性性 药药药药品品品品的的的的研研研研究究究究和和和和开开开开发发发发需需需需要要要要多多多多学学学学科科科科专专专专业业业

31、业人人人人员员员员合合合合作作作作才才才才能能能能进进进进行行行行，制制制制药药药药工工工工业业业业被被被被称称称称为为为为高高高高科科科科技技技技产产产产业业业业。药药药药品品品品在在在在使使使使用用用用环环环环节节节节中中中中，处处处处方方方方药药药药必必必必须须须须通通通通过过过过执执执执业业业业医医医医师师师师处处处处方方方方才才才才能能能能购购购购买买买买，销销销销售售售售处处处处方方方方药药药药和和和和甲甲甲甲类类类类非非非非处处处处方方方方药药药药的的的的药药药药房房房房必必必必须须须须配配配配备备备备执执执执业业业业药药药药师师师师，以以以以开开开开展展展展药药药药学学学学咨咨

32、咨咨询询询询服服服服务务务务，指指指指导导导导消消消消费费费费者者者者合理用药。因此，药品被称为合理用药。因此，药品被称为合理用药。因此，药品被称为合理用药。因此，药品被称为指导性商品指导性商品指导性商品指导性商品。药事管理与法规概述 4 4、公公公公共共共共福福福福利利利利性性性性 药药药药品品品品防防防防治治治治疾疾疾疾病病病病、维维维维护护护护人人人人们们们们健健健健康康康康的的的的商商商商品品品品使使使使用用用用价价价价值值值值，具具具具有有有有社社社社会会会会福福福福利利利利性性性性质质质质。假假假假如如如如药药药药品品品品的的的的价价价价格格格格太太太太高高高高，将将将将使使使使药

33、药药药品品品品的的的的使使使使用用用用价价价价值值值值受受受受到到到到限限限限制制制制。无无无无论论论论什什什什么么么么性性性性质质质质的的的的医医医医药药药药企企企企业业业业都都都都应应应应担担担担负负负负起起起起为为为为人人人人类类类类健健健健康康康康服服服服务务务务的的的的社社社社会会会会职职职职责责责责。人人人人类类类类的的的的疾疾疾疾病病病病种种种种类类类类繁繁繁繁多多多多，为为为为此此此此治治治治疗疗疗疗疾疾疾疾病病病病的的的的药药药药品品品品品品品品种种种种也也也也很很很很多多多多，但但但但每每每每种种种种药药药药品品品品的的的的需需需需求求求求量量量量却却却却有有有有限限限限，

34、这这这这就就就就导导导导致致致致药药药药品品品品的的的的成成成成本本本本较较较较高高高高。作作作作为为为为商商商商品品品品的的的的药药药药品品品品，其其其其成成成成本本本本较较较较高高高高而而而而客客客客观观观观上上上上又又又又不不不不得得得得高高高高定定定定价价价价，医医医医药药药药企企企企业业业业、医医医医疗疗疗疗机机机机构构构构应应应应认认认认清清清清药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。药品的公共福利性，将此作为自己应尽的社会责任。药事管理与法规概述三、药学事业的含义与范围三、药学事业的

35、含义与范围 （一）药学事业的定义（一）药学事业的定义 药药药药学学学学事事事事业业业业（pharmaceuticalpharmaceuticalaffairsaffairs）：指指指指一一一一切切切切与与与与药药药药品品品品、药药药药学学学学有有有有关关关关的的的的事事事事务务务务，是是是是由由由由药药药药学学学学若若若若干干干干部部部部门门门门（行业）构成的一个完整体系。简称（行业）构成的一个完整体系。简称（行业）构成的一个完整体系。简称（行业）构成的一个完整体系。简称药事药事药事药事。药药药药事事事事的的的的概概概概念念念念源源源源于于于于中中中中国国国国古古古古代代代代，说说说说明明明明

36、与与与与皇皇皇皇帝帝帝帝用用用用药药药药有有有有关的事项。后传至日本。关的事项。后传至日本。关的事项。后传至日本。关的事项。后传至日本。药事管理与法规概述（二）药事的范围（二）药事的范围药药药药事事事事与与与与药药药药品品品品、药药药药学学学学有有有有关关关关的的的的事事事事项项项项。是是是是由由由由药药药药学学学学若若若若干干干干部门（行业）构成的一个完整体系。部门（行业）构成的一个完整体系。部门（行业）构成的一个完整体系。部门（行业）构成的一个完整体系。20012001年年年年实实实实施施施施的的的的中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国药药药药品品品品管管管管理理理理法

37、法法法的的的的适适适适用用用用范范范范围围围围、管管管管理理理理对对对对象象象象和和和和内内内内容容容容包包包包括括括括了了了了药药药药品品品品的的的的研研研研制制制制、生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用、价价价价格格格格、广广广广告告告告和和和和监监监监督督督督管管管管理等环节。理等环节。理等环节。理等环节。药事管理与法规概述本本书书将将“药药事事”一一词词界界定定为为：药药事事是是指指与与药药品品的的研研制制、生生产产、流流通通、使使用用、价价格格、广广告告、信信息息、监监督督、检检验验以以及及药药学学教教育育等等活动有关的事项。活动有关的事项。药事管理与法规概述药事的主

38、要任务：药事的主要任务：培养药学人才；培养药学人才；为为人人们们防防治治疾疾病病提提供供安安全全、有有效效、稳稳定定、经济的药品；经济的药品；为为消消费费者者提提供供用用药药咨咨询询服服务务，指指导导合合理理用用药。药。药事管理与法规概述第二节药事管理第二节药事管理药事管理与法规概述一、药事管理的含义与目的一、药事管理的含义与目的（一）药事管理的含义（一）药事管理的含义药药事事管管理理（pharmaceuticaladministration）：是是指指对对药药学学事事业业的的综综合合管管理理。是是运运用用管管理理学学、法法学学、社社会会学学、经经济济学学的的原原理理和和方方法法对对药药事事活

39、活动动进进行行研研究究，总总结结其其规规律律，并并用用以以指指导导药药学学工工作健康发展的社会活动。作健康发展的社会活动。药事管理与法规概述宏观的药事管理宏观的药事管理是指是指国家对药事的监督国家对药事的监督管理管理，其内容包括制定和执行国家药物，其内容包括制定和执行国家药物政策与药事法规，建立健全药事管理体政策与药事法规，建立健全药事管理体制与机构。建立药品生产和流通秩序，制与机构。建立药品生产和流通秩序，加强药学人员和药品监督管理人力资源加强药学人员和药品监督管理人力资源管理。管理。药事管理与法规概述微微观观的的药药事事管管理理：是是指指药药事事各各部部门门内内部部的的管管理理。包包括括人

40、人员员管管理理、财财务务管管理理、物物资资设设备备管管理理、药药品品质质量量管管理理、技技术术管管理理、药药学学信息管理和药学服务管理等工作。信息管理和药学服务管理等工作。药事管理与法规概述 （二）药事管理的目的（二）药事管理的目的保保证证公公众众用用药药安安全全、有有效效、经经济济、合合理理、及及时时方方便便，不不断断提提高高国国民民的的健健康康水水平平。促进经济社会协调发展。促进经济社会协调发展。药事管理与法规概述二、药事管理的特点二、药事管理的特点专专专专业业业业性性性性：药药药药事事事事管管管管理理理理人人人人员员员员应应应应熟熟熟熟悉悉悉悉药药药药学学学学和和和和社社社社会会会会科科

41、科科学学学学的的的的基基基基础础础础理理理理论论论论、专专专专业业业业知知知知识识识识和和和和基基基基本本本本方方方方法法法法，运运运运用用用用管管管管理理理理学学学学、法法法法学学学学、社社社社会会会会学学学学、经经经经济济济济学学学学的的的的原原原原理理理理与与与与方方方方法法法法研研研研究究究究药药药药事事事事各各各各环环环环节节节节的的的的活活活活动动动动，总总总总结结结结其其其其管管管管理理理理规规规规律律律律，指指指指导导导导其其其其健康发展。健康发展。健康发展。健康发展。政政政政策策策策性性性性：药药药药事事事事管管管管理理理理人人人人员员员员按按按按照照照照国国国国家家家家药药

42、药药物物物物政政政政策策策策、国国国国家家家家管管管管理理理理药药药药学学学学的的的的规规规规律律律律、法法法法规规规规、行行行行使使使使国国国国家家家家权权权权力力力力对对对对药药药药事的管理。事的管理。事的管理。事的管理。药事管理与法规概述实实实实践践践践性性性性：药药药药事事事事管管管管理理理理离离离离不不不不开开开开实实实实践践践践活活活活动动动动，药药药药事事事事管管管管理理理理的的的的法法法法规规规规、管管管管理理理理办办办办法法法法、行行行行政政政政规规规规章章章章的的的的制制制制定定定定来来来来自自自自于于于于药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营、使使使使用用用用

43、的的的的实实实实践践践践，经经经经过过过过总总总总结结结结升升升升华华华华而而而而成成成成，用用用用于于于于指指指指导导导导实实实实践践践践工工工工作作作作，并并并并接接接接受受受受实实实实践践践践的的的的检检检检验验验验，对对对对于于于于不不不不适适适适用用用用的的的的部部部部分分分分适适适适时时时时予予予予以以以以修修修修订订订订、完完完完善善善善，使使使使药药药药事管理工作不断改进、提高和发展。事管理工作不断改进、提高和发展。事管理工作不断改进、提高和发展。事管理工作不断改进、提高和发展。药事管理与法规概述三、药事管理的重要性三、药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提高全民健康建立基本

44、医疗卫生制度，提高全民健康水平必须加强药事管理。水平必须加强药事管理。保证人们用药安全有效必须加强药事管保证人们用药安全有效必须加强药事管理。理。增强医药经济在全球的竞争力需要加强增强医药经济在全球的竞争力需要加强药事管理。药事管理。药事管理与法规概述四、药事管理的工作方法四、药事管理的工作方法行政手段：行政手段：行政手段：行政手段：行政审批。行政审批。行政审批。行政审批。法法法法律律律律手手手手段段段段：制制制制定定定定和和和和颁颁颁颁布布布布法法法法律律律律、法法法法规规规规、规规规规章章章章，规规规规范行为，明确责任，依法治药。范行为，明确责任，依法治药。范行为，明确责任，依法治药。范行

45、为，明确责任，依法治药。先先先先进进进进技技技技术术术术手手手手段段段段：先先先先进进进进的的的的质质质质量量量量检检检检验验验验仪仪仪仪器器器器，新新新新的的的的检检检检验方法。验方法。验方法。验方法。媒媒媒媒体体体体的的的的监监监监督督督督作作作作用用用用：充充充充分分分分发发发发挥挥挥挥舆舆舆舆论论论论的的的的力力力力量量量量，监监监监督督督督药药药药品品品品生生生生产产产产经经经经营营营营行行行行为为为为，强强强强化化化化人人人人们们们们群群群群众众众众的的的的自自自自我我我我保保保保护护护护意意意意识，维护用药者的合法权益。识，维护用药者的合法权益。识，维护用药者的合法权益。识，维护

46、用药者的合法权益。药事管理与法规概述第三节药事法规概述第三节药事法规概述药事管理与法规概述药药事事法法规规是是指指由由国国家家制制定定和和认认可可，并并由由国国家家强强力力保保证证实实施施，具具有有普普遍遍效效力力和和严严格格程程序序的的行行为为规规范范体体系系，是是调调整整与与药药事事活活动动有关的行为和社会关系的法律规范的总和。有关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事管理与法规概述一、药事管理立法的概念与特征一、药事管理立法的概念与特征 （一）概念（一）概念药药品品管管理理立立法法，又又称称法法律律的的制制定定，是是指指国国家家立立法法机机关关依依据据法法定定的的权权限限和和程程序序，制

47、制定定、认认可可、修修订订、补补充充和和废废除除药药品品管管理法律规范的活动。理法律规范的活动。药事管理与法规概述 （二）药事管理立法的基本特征（二）药事管理立法的基本特征立法目的是维护人民健康。立法目的是维护人民健康。以药品质量标准为核心的行为规范。以药品质量标准为核心的行为规范。药品管理立法的系统性。药品管理立法的系统性。药品管理法内容国际化的倾向。药品管理法内容国际化的倾向。药事管理与法规概述二、药事法规的渊源二、药事法规的渊源 药药事事管管理理法法的的渊渊源源：是是指指药药事事管管理理法法律律规规范的范的具体表现形式具体表现形式。药事管理与法规概述三、我国药事法规建设的历史沿革三、我国

48、药事法规建设的历史沿革我我国国现现代代药药品品管管理理立立法法始始于于1911年年辛辛亥亥革革命命之之后后。1984年年，制制定定颁颁布布了了我我国国第第一一部部药药品品管管理理的的法法律律。现现行行药药品品管管理理法法是是2001年年2月月28日日修订颁布的。修订颁布的。药事管理与法规概述 中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国成成成成立立立立后后后后的的的的药药药药事事事事法法法法规规规规建建建建设设设设大大大大体体体体经经经经历历历历了了了了4 4个个个个阶段。阶段。阶段。阶段。中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国成成成成立立立立初初初初期期期期药药

49、药药事事事事法法法法规规规规的的的的建建建建设设设设（1949-1949-19571957年）年）年）年）以以以以药药药药品品品品质质质质量量量量管管管管理理理理为为为为核核核核心心心心，加加加加强强强强药药药药事事事事法法法法规规规规建建建建设设设设（1958-19651958-1965年）年）年）年）规规规规范范范范药药药药品品品品法法法法规规规规、规规规规章章章章，为为为为制制制制定定定定法法法法律律律律奠奠奠奠定定定定基基基基础础础础（1978-19831978-1983年）年）年）年）制制制制定定定定、修修修修订订订订药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法律律律律、法法法法规规规规

50、，依依依依法法法法管管管管理理理理药药药药品品品品（1984-20091984-2009年）年）年）年）药事管理与法规概述四、药事法规的效力四、药事法规的效力 （一）法律效力的概念（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念（一）法律效力的概念法法法法律律律律效效效效力力力力：是是是是指指指指法法法法律律律律的的的的适适适适用用用用范范范范围围围围，即即即即法法法法律律律律在在在在什什什什么么么么领领领领域域域域、什什什什么么么么时时时时期期期期和和和和对对对对谁谁谁谁有有有有效效效效的的的的问问问问题题题题，也也也也就就就就是是是是法法法法律律律律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。规范在空间

51、上、时间上和对人的效力问题。规范在空间上、时间上和对人的效力问题。规范在空间上、时间上和对人的效力问题。 空间效力：空间效力：空间效力：空间效力：是指法律在什么地方发生效力。是指法律在什么地方发生效力。是指法律在什么地方发生效力。是指法律在什么地方发生效力。 时间效力：时间效力：时间效力：时间效力：指法律从何时生效和何时终止效力。指法律从何时生效和何时终止效力。指法律从何时生效和何时终止效力。指法律从何时生效和何时终止效力。 对对对对人人人人的的的的效效效效力力力力：法法法法律律律律效效效效力力力力规规规规定定定定，在在在在中中中中国国国国境境境境内内内内外外外外的的的的中中中中国国国国公公公

52、公民民民民，在在在在中中中中国国国国领领领领域域域域内内内内的的的的外外外外国国国国人人人人和和和和无无无无国国国国籍籍籍籍人人人人，一一一一律适用我国的法律。律适用我国的法律。律适用我国的法律。律适用我国的法律。药事管理与法规概述 （二（二）法律效力的层次（效力等级关系）法律效力的层次（效力等级关系）法律效力的层次（效力等级关系）法律效力的层次（效力等级关系） 1. 1. 1. 1.上位法的效力优于下位法上位法的效力优于下位法上位法的效力优于下位法上位法的效力优于下位法 宪法：具有最高的法律效力。宪法：具有最高的法律效力。宪法：具有最高的法律效力。宪法：具有最高的法律效力。 法律：高于行政法

53、规、地方性法规、规章。法律：高于行政法规、地方性法规、规章。法律：高于行政法规、地方性法规、规章。法律：高于行政法规、地方性法规、规章。 行政法规：高于地方性法规、规章。行政法规：高于地方性法规、规章。行政法规：高于地方性法规、规章。行政法规：高于地方性法规、规章。 地方性法规：高于本级和下级地方政府规章。地方性法规：高于本级和下级地方政府规章。地方性法规：高于本级和下级地方政府规章。地方性法规：高于本级和下级地方政府规章。 自治条例和单行条例：仅在本自治地适用。自治条例和单行条例：仅在本自治地适用。自治条例和单行条例：仅在本自治地适用。自治条例和单行条例：仅在本自治地适用。 部门规章和地方政

54、府规章：具有同等效力。部门规章和地方政府规章：具有同等效力。部门规章和地方政府规章：具有同等效力。部门规章和地方政府规章：具有同等效力。药事管理与法规概述2.特特别别规规定定优优于于一一般般规规定定，新新的的规规定定优优于于旧的规定旧的规定 中中华华人人民民共共和和国国立立法法规规定定，同同一一机机关关制制定定的的法法律律、行行政政法法规规、地地方方性性法法规规、自自治治条条例例和和单单行行条条例例、规规章章，特特别别规规定定与与一一般般规规定定不不一一致致的的，适适用用特特别别规规定定，新新的的规规定定与与旧旧的的规规定定不不一一致致的的，适适用用新新的规定。的规定。药事管理与法规概述五、法

55、律责任五、法律责任 （一）违法（一）违法（一）违法（一）违法违法：违法：违法：违法：是指违反法律和其他法规的规定，给社是指违反法律和其他法规的规定，给社是指违反法律和其他法规的规定，给社是指违反法律和其他法规的规定，给社会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法会造成某种危害的有过错的行为。广义的违法包括违法和犯罪。包括违法和犯罪。包括违法和犯罪。包括违法和犯罪。 违法的构成要素违法的构成要素违法的构成要素违法的构成要素 违法的分类：违法的分类：违法的分类：违法的分类：刑事刑事刑事刑事违法违法违法违法民事民事民事民事

56、违法违法违法违法 行政行政行政行政违法违法违法违法药事管理与法规概述 （二）法律责任（二）法律责任（二）法律责任（二）法律责任法律责任：法律责任：法律责任：法律责任：是指因实施违法行为而应负的法律上是指因实施违法行为而应负的法律上是指因实施违法行为而应负的法律上是指因实施违法行为而应负的法律上的责任。的责任。的责任。的责任。 行政责任：行政责任：行政责任：行政责任：是指违反行政管理法定规定，应该承是指违反行政管理法定规定，应该承是指违反行政管理法定规定，应该承是指违反行政管理法定规定，应该承担行政所规定的责任。担行政所规定的责任。担行政所规定的责任。担行政所规定的责任。 刑事责任：刑事责任：刑

57、事责任：刑事责任：是指因实施刑事法律禁止的行为所必是指因实施刑事法律禁止的行为所必是指因实施刑事法律禁止的行为所必是指因实施刑事法律禁止的行为所必须承担的刑事法律规定的责任。须承担的刑事法律规定的责任。须承担的刑事法律规定的责任。须承担的刑事法律规定的责任。 民事责任：民事责任：民事责任：民事责任：是指违反民事法规侵害他人权益在民是指违反民事法规侵害他人权益在民是指违反民事法规侵害他人权益在民是指违反民事法规侵害他人权益在民事上应承担的法律责任。事上应承担的法律责任。事上应承担的法律责任。事上应承担的法律责任。药事管理与法规概述第四节第四节 药事管理与法规的主要药事管理与法规的主要 内容和研究

58、方法内容和研究方法药事管理与法规概述一、药事管理与法规的主要内容一、药事管理与法规的主要内容药事管理体制药事管理体制药事管理体制药事管理体制国家药物政策与药品监督管理国家药物政策与药品监督管理国家药物政策与药品监督管理国家药物政策与药品监督管理药品法制管理药品法制管理药品法制管理药品法制管理药品注册管理药品注册管理药品注册管理药品注册管理药品生产管理药品生产管理药品生产管理药品生产管理中药管理中药管理中药管理中药管理药品信息管理药品信息管理药品信息管理药品信息管理特殊管理的药品的管理特殊管理的药品的管理特殊管理的药品的管理特殊管理的药品的管理药品知识产权保护药品知识产权保护药品知识产权保护药品

59、知识产权保护药事管理与法规概述二、药事管理与法规的研究方法二、药事管理与法规的研究方法（一）药事管理研究具有社会科学性质（一）药事管理研究具有社会科学性质主要是探讨与药事有关的人们的行为和社主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。会现象的系统知识。药事管理与法规概述（二）药事管理的研究方法（二）药事管理的研究方法调查研究调查研究实地研究实地研究实验研究实验研究文献研究文献研究药事管理与法规概述（三三）药药事事管管理理研研究究过过程程中中采采用用的的具具体体研研究技术究技术如：问卷法、抽样法以及统计分析技术和如：问卷法、抽样法以及统计分析技术和统计软件的应用技术等。统计软件的应用技

60、术等。药事管理与法规概述（四）药事管理调查研究的一般程序（四）药事管理调查研究的一般程序准备阶段准备阶段实施阶段实施阶段总结阶段总结阶段药事管理与法规概述第五节第五节 药事管理与法规的教学药事管理与法规的教学 内容和方法内容和方法药事管理与法规概述第六节第六节 药事管理学的定义、药事管理学的定义、 性质及其内容性质及其内容药事管理与法规概述定义：定义： 是是药药学学与与社社会会科科学学相相互互交交叉叉、渗渗透透而而形形成成的的以以药药学学、法法学学、管管理理学学、社社会会学学、经经济济学学为为主主要要基基础础的的药药学学类类边边缘缘学学科科，是是应应用用社社会会科科学学的的原原理理和和方方法法

61、研研究究药药事事各各部部门门活活动动及及其管理的规律和方法的科学。其管理的规律和方法的科学。药事管理与法规概述性质：性质： 是是药药学学与与社社会会科科学学相相互互交交叉叉、渗渗透透而而形形成成的的以以药药学学、法法学学、管管理理学学、社社会会学学、经经济济学学为为主主要要基基础础的的药药学学类类边边缘缘学学科科，是是应应用用社社会会科科学学的的原原理理和和方方法法研研究究药药事事各各部部门门活活动动及及其管理的规律和方法的科学。其管理的规律和方法的科学。药事管理与法规概述研究内容：研究内容：药品监督管理药品监督管理药事部门管理药事部门管理医药知识产权保护医药知识产权保护药物经济学药物经济学社会和行为药学社会和行为药学药事管理与法规概述药事管理与法规概述