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1、 郭 澄 博士 博士生导师中国中国中国中国药药房房房房杂杂志副主志副主志副主志副主编编 中国中国中国中国临临床床床床药药学学学学杂杂志志志志、中国新中国新中国新中国新药药与与与与临临床床床床、药药学学学学实实践践践践杂杂志志志志、世界世界世界世界药药物物物物杂杂志志志志、药药 学服学服学服学服务务与研究与研究与研究与研究等等等等杂杂志志志志编编委委委委 药剂科主任、临床药学研究室主任、药剂科主任、临床药学研究室主任、I期临床研究室主任期临床研究室主任研究方向：合理用药的基础与临床研究研究方向：合理用药的基础与临床研究 （个体化给药指导、药物相互作用和药物经济学评价）（个体化给药指导、药物相互作
2、用和药物经济学评价）用药导致的医疗事故分析郭 澄上海交通大学附属第六人民医院2012.092医疗事故的概念1987年以前单纯行政管理概念、19872002年行政内涵为主兼顾民事内涵的概念、2002年以后民事内涵为主兼顾行政内涵的概念这三个历史阶段后，又迎来了一个医疗法律史上的重大事件2010年7月1日侵权责任法正式实施。3刘宇尹绍尤等.侵权责任法实施后医疗事故概念的重新定义.中国卫生法制,2012,20(2):55医疗事故的概念这部目前与医疗损害责任相关的最高法律位阶的规范的出台，改变了既有的规则体系，也对“医疗事故”这一古老概念究竟如何明确定义与继续应用提出了新的课题。侵权责任法实施对医疗事
3、故概念的影响尽管2002年起实施的国务院医疗事故处理条例并未被废止侵权责任法中并未出现“医疗事故”一词，医疗事故不再是医疗损害纠纷民事赔偿解决机制中的必须概念只要原告方坚持以医疗损害责任纠纷为案由起诉，被告方就没有可能援引医疗事故处理条例对抗侵权责任法的规定实际上医疗事故的概念在医疗损害的民事责任领域已经严重弱化，甚至被排除。5医疗事故的定义：医疗事故处理条例自2002年9月实施定义：医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生法律、行政、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。6医疗事故概念的重新定义医疗事故是指医疗机构及其医务人员或管理人员，在医疗活
4、动中由于严重不负责任过错造成患者损害，或者由于重大诊疗护理技术缺陷造成患者死亡、残疾、组织器官功能障碍的重大损害结果，应当受到行政处罚的医疗不良事件7刘宇尹绍尤等.侵权责任法实施后医疗事故概念的重新定义.中国卫生法制,2012,20(2):57新医疗事故概念的说明1.医疗事故的主体是医疗机构及其医务人员或管理人员2.新医疗事故概念区分责任事故和技术事故在新的分类中，对于在没有技术难度的情况下因严重不负责任而造成的医疗不良事件，只要患者有损害结果发生，无论损害大小都定为医疗事故；而对于存在技术难度因素的技术缺陷而言，则要求必须是重大的而非一般的技术缺陷，并且必须导致患者死亡、残疾或组织器官功能缺
5、陷的严重后果时，才构成医疗事故3.医疗事故须受到行政处罚医疗事故都应当受到行政处罚，反之，只有应当受到行政处罚的医疗不良事件，才可以定性为医疗事故8发生医疗事故的医院等级、比例9医院级别例数单位数单位平均数占三级77302.5743.5二级90691.350.85一级9915.08民营1110.56合计1771091.62100各级医疗机构发生医疗事故的情况各级医疗机构发生医疗事故的情况刘也华等.177例上海市首次鉴定的医疗事故分析.中国卫生资源,2006,9(2):76发生医疗事故的医院等级-比例10刘也华等.177例上海市首次鉴定的医疗事故分析.中国卫生资源,2006,9(2):76事故等
6、级例数责任程度例数占同级%占全部%一级48完全责任-主要责任12256.78次要责任2756.2515.25轻微责任918.785.08二级7完全责任-主要责任228.571.13次要责任457.142.06轻微责任114.20.56三级49完全责任48.142.26主要责任2857.1415.82次要责任918.375.08轻微责任816.334.52四级73完全责任68.223.39主要责任2838.3615.82次要责任2432.8813.56轻微责任1520.558.47合计177177100100医疗事故的等级及责任程度构成比医疗事故的等级及责任程度构成比发生医疗事故的医院等级、比例
7、11分类例因素数(个)构成比(%)分类例因素数(个)构成比(%)手术不当7521.07举证不力133.65漏诊误诊5314.89执业违规123.37未查常规4813.48辅疗不当154.21告知不当4211.8转诊不当82.25用药不当318.71护理不当82.25记录不全267.3遗失病史10.28管理不当246.74涂改病史-例因素合计356医疗事故违规过失行为分类及例因素构成比医疗事故违规过失行为分类及例因素构成比刘也华等.177例上海市首次鉴定的医疗事故分析.中国卫生资源,2006,9(2):77药疗事故药物不良事件(adversedrugevents.ADEs)是指与用药相联的机体损
8、害其中以药物不良反应(adversedrugreaction.ADR)和用药错误(medicationerror)最常见。12路成吉.药疗事故的原因分析与防范.中国药事,2004,18(8):514药疗事故据报道,我国每年有250万人因ADEs而住院治疗,死亡19.22万人;我国5000万残疾人中1/3为听力残废,其致聋原因60%80%属氨基糖苷类抗生素使用不当;在引起的医疗损害中,由药物原因导致的比例最大,近20%。14No.药品类别品种数 致死频次构成比(%)No.药品类别品种数 致死频次构成比(%)1抗生素169718.5814影响血液及造血系统药7203.832合成抗菌药7112.11
9、15降血糖药381.533抗结核药9397.4716激素类4254.794镇痛药350.9617抗甲状腺药261.155解热镇痛抗炎及抗痛风药15448.4318酶类、生化及生物制品691.726抗精神失常药6173.2619调节水盐及酸碱平衡用药5101.927镇静催眠抗惊厥及抗癫痫药8132.4920抗肿瘤及影响免疫功能药18458.628麻醉药及辅助药品6122.321抗真菌及抗病毒药371.349植物神经系统药7152.8722营养补益药691.7210循环系统药16458.6223诊断用药581.5311呼吸系统药3112.1124中药类21285.3712消化系统药550.9625
10、其他8132.4913泌尿生殖系统药7203.83品种数 致死频次构成比(%)合计196522100孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):130致死药品的分类及致死构成比致死药品的分类及致死构成比15药品致死频次占总频次百分比(%)庆大霉素356.71青霉素173.27利福平122.3复方氨基比林122.3普萘洛尔112.11乙双吗啉112.11强的松101.92地塞米松91.72氨茶碱91.72安乃近91.72甘露醇91.72氯霉素81.72链霉素81.53利福定81.53乙胺碘呋酮81.53异烟肼71.34氯氮平71.34氯丙嗪61.15乙亚胺61.15合
11、计20238.7孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):130致死频次较高的药品及其比较致死频次较高的药品及其比较16孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):131剂型致死频次构成比(%)针剂24546.94片剂19837.93输液275.17煎剂142.68滴眼(鼻)剂91.72胶囊剂40.77其他*254.79合计522100药品剂型致死的比较药品剂型致死的比较*主要包括气雾剂、丸剂、口服液、糖浆剂及冲剂等17孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):131组织系统例数构成比(%)循环系统1212
12、6.55血液系统5512.12消化系统5111.23泌尿生殖系统4610.13呼吸系统388.37皮肤组织327.05神经系统306.61内分泌系统173.74其他*6414.1合计454100致死药源性疾病所累及的组织系统致死药源性疾病所累及的组织系统*包括中毒27例、猝死13例、过敏12例、不详12例，其均无进一步解释18孙言才.454例药源性死亡的分析.中国临床药学杂志,1997,6(3):131疾病例数占总例数百分比(%)过敏性休克7316.08急性肾功能衰竭408.81中毒275.95大疱性表皮坏死松解症173.75急性白血病173.75粒细胞缺乏163.52急性肝坏死143.08猝
13、死132.86过敏性休克122.64再生障碍性贫血102.2合计23952.6410种主要致死药源性疾病的顺位情况种主要致死药源性疾病的顺位情况19事故等级责任程度合计完全责任主要责任次要责任轻微责任一级018413二级00112三级02024四级00202合计0311721医疗事故的等级及责任程度分布构成比医疗事故的等级及责任程度分布构成比高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):1120机构或部门纠纷例数事故例数事故检出率(%)*医院门诊10511.9医院急诊9716.6医院病房21716.6诊所112.4医务处112.4合计
14、422150药事纠纷案例医疗机构分布情况药事纠纷案例医疗机构分布情况*事故检出率=事故例数/总纠纷例数高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):11科室：涉及14个科室,呼吸科7例，心内科6例；纠纷：内科31例，外科11例事故：内科16例，外科5例21高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):11给药途径药事纠纷例数(百分率) 医疗事故例数(百分率)静脉24(57.1%)11(52.4%)肌注3(7.1%)3(14.3%)口服14(33.3%)7(33.3%)其他2(
15、4.8%)1(4.8%)合计43a22a发生药事纠纷和医疗事故的给药途径分布发生药事纠纷和医疗事故的给药途径分布a:有一例中两种药物分别静脉、口服给药,其他为肝动脉附近注射及将药物撒在腹腔干旁给药,实际总纠纷例数为42例、总事故例数为21例22高翔等.对上海市医疗事故技术鉴定中心鉴定处理的42例药事纠纷的分析.药学服务与研究,2010,10(1):12药物种类纠纷例数事故例数抗生素167化疗药61雌激素22平喘药22解热镇痛药21抗癌药21抗血小板聚集药21中药21抗病毒药11降血脂药112受体激动剂11抗心律失常药21镇吐药11抗精神病药10免疫抑制剂10发生药事纠纷和医疗事故的用药种类分布
16、发生药事纠纷和医疗事故的用药种类分布引起药事纠纷的原因1.药物不良反应2.用药原则性不符3.用药剂量不当4.药物配伍错误5.违反医疗常规用药6.不适宜群体给药23案例2007年10XX医院急诊病人男有癫痫史，医生使用氯丙嗪，但没有医嘱防治癫痫，最后病人持续发作死亡。鉴定：一级医疗事故，次要责任原因：氯丙嗪应慎用，但并非禁用。主要原因是对癫痫没有采取措施。24案例25基本情况：陶洪儿，基本情况：陶洪儿，56岁岁1989年长海医院脑瘤切除术2004、2005年继发性癫痫2007.3.73.8咳嗽在吴泾医院门诊，用左氧0.2。3.8神智不清、昏迷3.9住院用左氧，随后停用3.9第一次发作癫痫。出院前
17、还有2次3.25出院9.15五院急诊10.9死亡争议焦点：争议焦点：家属认为癫痫病人用违规用左氧；癫痫发作直到3.22才会诊用药。区鉴定中心鉴定为四级，医方次要责任，双方不服。3.8市鉴定中心鉴定意见市鉴定中心鉴定意见维持区级鉴定意见。理由：门诊时病人有感染，有使用左氧的适应症。但“左氧应避免使用”，并非绝对禁用。医方告知不到位。发作前已昏迷，使用左氧与意识障碍及几个月以后的死亡无因果关系。3次发作时虽然都给予解痉治疗，但没有正规的持续治疗。案例26美施康定女性病人，58，2001年乳腺癌手术。化疗。08.9.1一片多瑞吉贴剂9.62.5mg贴剂院方认为贴剂无效，9.9晚间改为90mg/d美施
18、康定po9.10临晨发生呼衰，10点死亡争议焦点：1.医生叫不到，抢救不及时2.9.9使用美施康定时已有呼衰，为禁忌症3.使用美施康定前没有告知病人事故鉴定不构成医疗事故但是：1.与病人的沟通不够2.多瑞吉使用三天后尚有50%的血药浓度，此时用美施康定存在药物相互作用的风险3.首剂量使用90mg偏大如何区分？27药品安全事件药品安全事件医疗事故医疗事故药品不良反应药品不良反应一、药品安全事件定义：药品安全事件是指因药品质量或不良反应引起的社会公众健康严重损害的重大事件。具体表现为突然发生的，在同一地区、同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事
19、件。28一、药品安全事件主要特征：因药品质量原因造成人员死亡，或连续性或群体性出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。因药品不良反应造成人员死亡，或连续性或群体性出现药品不良反应人数超过一定数量的事件。因群体性接种疫苗或服用药物造成人员死亡，或出现严重不适反应人数超过一定数量的事件。29二、医疗事故定义：医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。确定是否为医疗事故目前需要医疗事故鉴定委员会鉴定才能认定。30二、医疗事故医疗事故构成要件：主体是合法的医疗机构及其医务人员；医疗机构及其医务人员违反了医疗卫
20、生管理法律、法规和诊疗护理规范、常规；直接行为人在诊疗护理中存在主观过失；患者存在人身损害后果；医疗行为与损害后果之间存在因果关系。31三、药品不良反应定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。32三、药品不良反应有以下情形均为药品不良反应：对人体有害的副作用。毒性反应。过敏反应。其他不良反应。如药物依赖性、致畸、致突变、致癌等。33是指因合格药品使用不当或使用了不合格药品而造成的医疗事故。根据对人体的损害程度可分为：一等药疗事故：因用药造成患者死亡的。二等药疗事故：因用药造成患者残废的。三等药疗事故：因用药造成严重毒副作用的。34用药导致用药导致的
21、的医疗事故医疗事故35用药导致用药导致的的医疗事故医疗事故发生的原因发生的原因一、误诊、漏诊引起药物误用药物治疗是临床治疗的主要手段,临床医生对患者误诊、漏诊直接导致用药错误,从延误患者疾病的治疗和药物的不良反应两方面,造成患者组织器官不同程度的损伤甚至死亡。36例1:结核性脑膜炎错诊为化脓性脑膜炎,治疗中未使用抗结核药物;例2:非肿瘤患者诊断为恶性肿瘤,进行大剂量化疗;例3:低钾患者漏诊而使用排钾药物。37一、误诊、漏诊引起药物误用二、未正确使用药物1.给禁忌、慎用患者用药38儿童应避免使用影响生长发育的药物儿童应避免使用影响生长发育的药物（如四环素、氨基苷类抗生素、氟喹诺酮类等）（如四环素
22、、氨基苷类抗生素、氟喹诺酮类等） 孕妇应避免使用影响胎儿发育的药物孕妇应避免使用影响胎儿发育的药物, , 哺乳妇女用药应注意药物对婴儿的影响哺乳妇女用药应注意药物对婴儿的影响老年人用药应考虑他的器官功能、老年人用药应考虑他的器官功能、基础疾病基础疾病二、未正确使用药物2.未做过敏试验直接用药青霉素皮试为临床最常见的药物皮试试验,不能认为以前用药不过敏或前几天刚用过药不必做皮试;也有医生存在注射青霉素需皮试而口服青霉素类药物不需皮试的错误认识。应该强调需做过敏试验的药物应严格按规定执行。39二、未正确使用药物3.该用药未用药一外伤患者,在外伤处理后未给用破伤风类毒素,由于医生未按常规预防给药,潜
23、伏期过后,患者感染破伤风死亡。40二、未正确使用药物4.未按规定停药1例长期服用肾上腺皮质激素患者,医生未按规定的逐渐减量法停药,而突然停药,致患者诱发肾上腺皮质功能危象而死亡。临床在使用激素类药物、心血管类药物时应特别注意停药程序。在预防感染和感染治疗中,也存在滥用抗生素,该停药不停,反而引起了药源性的二重感染。41二、未正确使用药物5.配伍禁忌药剂上表现为静脉输液两种药物混合后发生沉淀、混浊、颜色变化,一般会被及时发现;药效学上表现为使疗效丧失或不良反应增强;药动学上表现为一种药物使另一种药物的药动学发生变化,特别是治疗窗窄的药物,使之血药浓度过高,引起毒性反应。42二、未正确使用药物6.
24、给药剂量错误小儿用药剂量过大;老人器官功能衰退,剂量未做相应调整;医生笔误,药师未发现纠正;使用时国际单位折算为片时发生换算错误等。43二、未正确使用药物7.给药方式错误外用药内服;仅供肌注的药物静脉注射;高锰酸钾粉未按规定比例溶解直接使用等。44二、未正确使用药物8.静脉给药速度过快及漏液静脉给药速度过快,一则因为血药浓度迅速上升,易引发严重不良反应,如氨茶碱、氨基苷类抗生素、氟喹诺酮类药物、林可霉素等;另则大量液体快速进入体内,易诱发心衰,特别对于心脏功能不全患者。静脉给药过程中要防止漏液,尤其在给用化疗药物时45三、药物不良反应药物不良反应在临床用药中的过失主要表现在:未询问患者的药物过
25、敏史,给患者使用该患者过敏的药物;患者出现药物不良反应,医生未做辨识、分析,继续用药或再次用药,导致严重的不良反应发生。46四、药师调剂工作的过失在药师调剂工作中,会有错发药物;发出超过有效期或变质的药物;调配有配伍禁忌或超剂量的处方;特殊药品未按规定调配,如麻醉药品、精神药品、毒性药品;药物用法交待不清等。4748 防范措施防范措施一、加强法规学习,提高职业道德水平自2002年9月1日起施行的新的医疗事故处理条例,取消了原医疗事故中责任事故和技术事故之分,统一为医疗事故,分为四级。用药过失可引起各级医疗事故。49二、提高诊疗、护理质量安全用药与医生、护士密切相关,正确的诊断是合理用药的基础,
26、给药过程、用药后疗效、不良反应的观察亦是药物安全、有效的保证,医、护人员要不断地提高诊疗、护理质量,从技术上提供合理用药的保证。50三、加强医院药事管理医院是药品使用的主要部门,要加强对“物”的管理,保证药品的质量,杜绝伪、劣药品;同时,重视对“人”的管理,即加强对患者合理用药为中心的系统药事管理,重新构建药师与医生、护士、患者之间的关系,药师应服务于患者整个用药全过程,发挥其应有的作用。5152 案例分析案例分析“多发性硬化症”患者，一年分别在门诊、病房两次用“甲强龙”大剂量冲击治疗，二次治疗2周后“双侧股骨头坏死”。会诊意见：诊断明确，治疗没有原则上错误。存在问题：大剂量激素治疗没有履行告
27、知义务。53案例 1案例 2患儿2岁左右，4月27日因“吐一天”就诊，诊断：1、急支；2、呕吐？。给予“仙力素”（头孢一代）试敏后静滴，给药约510分钟出现过敏反应，立即停药，给予脱敏等对症治疗。之后又给予“明可欣”（青霉素类头孢二代）肌注，用药后第二天出现荨麻疹，家属认为再次出现过敏反应。54存在问题：1、头孢类药物过敏，应改用非头孢类药物，但医生还坚持用头孢类类药物。2、发生过敏反应病历没有病情记录，只有处置记录。3、年龄记载错误。患儿2岁左右，出生年月记录2007年1月，3个月就会走。55案例 315岁孩子用“法多琳”引发纠纷案：“奎诺酮类”抗生素药物影响儿童软骨发育，影响儿童生长，儿童禁用。如“伏立特”、“法多琳”等。临床不注意患者年龄，光看孩子长的较大，贸然用药引发纠纷。存在问题：1、不重视患者年龄；2、不注意药物禁忌症。慎用药物一定慎重，禁用药物坚决不用。56谢谢 谢！谢！
