药品入库验收和在库

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1、浅浅谈药谈药品入品入库验库验收和在收和在库储库储存存养养护护管理管理杭州市第七人民医院杭州市第七人民医院药剂药剂科科王王泽泽民民(2007.1.18)1a引言引言药药品品是是一一类类用用于于诊诊断断、预预防防和和治治疗疗疾疾病病的特殊商品的特殊商品药药品品质质量是保量是保证证医医疗质疗质量的关量的关键键之一之一一一个个合合格格的的药药品品除除了了要要按按照照国国家家药药品品标标准准生生产产外外，贮贮藏藏条条件件也也是是保保证证其其质质量量的的重要重要环节环节合合格格药药品品进进入入流流通通使使用用领领域域后后最最重重要要的的工作就是养工作就是养护护2a一、一、 药药品入品入库验库验收管理收管理

2、3a入入库验库验收主要内容收主要内容（1 1）清点核）清点核对对：品种、品种、规规格、数量、金格、数量、金额额、效期、效期（2 2）质质量量检查检查：包装包装质质量量验验收、外收、外观质观质量量验验收收其中：包装其中：包装质质量量验验收内容主要包括法定收内容主要包括法定的包装的包装标识标识、标签标签、说说明明书书、合格、合格证证、封口封口签签、封口胶条、瓶口、封口胶条、瓶口严严密程度、内密程度、内外包装是否一致等外包装是否一致等 4a外外观质观质量量验验收的要点收的要点（1 1）片）片剂剂、胶囊、胶囊剂剂、滴丸、滴丸剂剂主要主要是：色是：色泽泽、麻面、斑点、松片、黑、麻面、斑点、松片、黑点、色

3、点、粉点、色点、粉尘尘、漏、漏药药、变变形等。形等。（2 2）注射）注射剂剂、滴眼、滴眼剂剂主要是：色主要是：色泽泽、结结晶析出、混晶析出、混浊浊沉淀、粘液溶沉淀、粘液溶化、黑点、化、黑点、长长霉、澄明度（白点、霉、澄明度（白点、白白块块、玻璃、玻璃、纤维纤维）等。）等。5a外外观质观质量量验验收的要点收的要点（3 3）喷雾剂喷雾剂、酊水、酊水剂剂、糖、糖浆剂浆剂、散、散剂剂、冲冲剂剂、软软膏膏剂剂、栓、栓剂剂主要是：主要是：结结晶析出、晶析出、混混浊浊沉淀、异臭、霉沉淀、异臭、霉变变、破漏、澄清度、破漏、澄清度、异物、酸异物、酸败败、溶解、溶解结块结块、风风化等。化等。（4 4）中）中药药材

4、（材（饮饮片）主要是：性状、片）主要是：性状、掺伪掺伪、掺杂掺杂、虫蛀、虫蛀、发发霉、走油等。霉、走油等。 6a入入库验库验收操作程序收操作程序（一）（一）验验收收检查检查：区域：待区域：待验验区区依据：法定依据：法定标标准、准、计计划划单单、随、随货货凭凭证证内容：品种、内容：品种、规规格、数量、金格、数量、金额额、效期、效期、外、外观质观质量、包装量、包装质质量量方式：逐批方式：逐批验验收收7a入入库验库验收操作程序收操作程序（二）（二）验验收入收入库库：验验收合格后将收合格后将药药品收入合格品品收入合格品库库（区）（区）直直接接发发现现外外观观质质量量和和包包装装质质量量不不合合格格的的

5、，报报有有关关部部门门确确认认后后，放放入入不不合合格格药药品品库库（区），并采取相（区），并采取相应处应处理措施。理措施。8a入入库验库验收操作程序收操作程序（三）（三）验验收台收台帐帐：台台帐帐记记录录必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、剂剂型型、规规格格、批批号号、有有效效期期、生生产产厂厂商商、购购货货单单位位、购购货货数数量量、购购销销价价格格、购购货货日期等内容。日期等内容。台台帐帐记记录录保保留留3年年，有有效效期期超超过过3年年的的药药品，保存至品，保存至药药品有效期后品有效期后1年。年。9a入入库验库验收注意事收注意事项项（1 1）药药品出厂后各品出厂后各项项因素因

6、素对药对药品的影响：品的影响：由由于于购购入入的的药药品品经经过过“运运输输、储储存存、运运输输”过过程程，药药品品外外观观质质量量和和包包装装质质量量可可能能发发生生变变化化（2 2）季）季节对药节对药品的影响：品的影响：特特别别是是遇遇霉霉雨雨季季节节、高高温温季季节节等等环环境境变变化化，某某些些中中药药制制剂剂、中中药药材材（饮饮片片）很很容容易易发发生生长长霉、走油、虫蛀、裂片等霉、走油、虫蛀、裂片等变变化。化。10a 总总之，之，药药品品验验收入收入库库是是药药品品进进入医入医院的第一关，其工作好坏直接影响院的第一关，其工作好坏直接影响药药品品在院的在院的储储存、使用存、使用 必必

7、须须:认认真真对对待，待，严严格把关格把关11a二二、药药品品在在库库陈陈列列、储储存、养存、养护护管理管理12a药药品在品在库陈库陈列列储储存存 基本原基本原则则药药品品应应按按剂剂型或用途以及型或用途以及储储存要求分存要求分类类陈陈列和列和储储存存13a药药品在品在库陈库陈列列储储存存基本要求基本要求(1)(1)药药品与非品与非药药品、内服品、内服药药与外用与外用药应药应分开存分开存放，易串味的放，易串味的药药品与一般品与一般药药品品应应分开存放。分开存放。(2)(2)药药品品应应根据其温湿度要求，按照根据其温湿度要求，按照规规定的定的储储存条件存放。存条件存放。(3)(3)处处方方药药与

8、非与非处处方方药应药应分柜分柜摆摆放。放。(4)特殊管理的特殊管理的药药品品应应按照国家的有关按照国家的有关规规定存定存放。放。14a药药品在品在库陈库陈列列储储存存(5)危危险险品品不不应应陈陈列列。如如因因需需要要必必须须陈陈列列时时，只只能能陈陈列列代代用用品品或或空空包包装装。危危险险品品的的储储存存应应按国家有关按国家有关规规定管理和存放。定管理和存放。(6)拆拆零零药药品品应应集集中中存存放放于于拆拆零零专专柜柜，并并保留原包装的保留原包装的标签标签。(7)中中药药饮饮片片装装斗斗前前应应做做质质量量复复核核，不不得得错错斗斗、串串斗斗，防防止止混混药药。饮饮片片斗斗前前应应写写正

9、名正字。正名正字。15a相关相关连连接：接：易串味易串味药药品品（）口口服服: :人人丹丹、霍霍香香正正气气水水、霍霍香香正正气气液液、霍霍香香正正气气胶胶囊囊、十十滴滴水水、麝麝香香保保心心丸丸、速速效效救心丸、胆舒胶囊、肚痛整救心丸、胆舒胶囊、肚痛整肠肠丸、正露丸。丸、正露丸。（）外外用用贴贴膏膏：肤肤疾疾宁宁贴贴膏膏、附附桂桂风风贴贴膏膏、狗狗皮皮膏膏、骨骨友友灵灵贴贴膏膏、关关节节止止痛痛膏膏、活活血血解解痛痛膏膏、辣辣椒椒风风湿湿膏膏、伤伤湿湿祛祛痛痛膏膏、伤伤湿湿止止痛痛膏膏、烧烧伤伤药药膏膏、少少林林跌跌打打风风湿湿膏膏、麝麝香香跌跌打打风风湿湿膏膏、麝麝香香关关节节止止痛痛膏膏

10、、麝麝香香解解痛痛膏膏、麝麝香香壮壮骨骨膏膏、麝麝香香追追风风膏膏、天天和和骨骨痛痛膏膏、天天和和追追风风膏膏、田田七七镇镇痛痛膏膏、通通络络祛祛痛痛膏膏、腰腰肾肾膏膏、一正痛消一正痛消贴贴膏、壮骨麝香止痛膏。膏、壮骨麝香止痛膏。 16a相关相关连连接：接：易串味易串味药药品品（）外外用用擦擦剂剂：风风油油精精、斧斧标标驱驱风风油油、红红花花油油、宏宏利利活活络络油油、强强力力狮狮子子油油、清清凉凉油油、如如意意油油、射射香香风风湿湿油油、麝麝香香风风湿湿油油、狮狮马马龙龙红红花花油油、狮狮马马龙龙活活络络油油、舒舒筋筋健健络络油油、双双龙龙驱驱风风油油、四四季季平平安安油油、异异蛇蛇宝宝按按

11、摩摩油油、保保心心安油。安油。 （）外用酊（）外用酊剂剂：复方土槿皮酊、骨康王：复方土槿皮酊、骨康王（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛（骨痛灵酊）、皮炎宁酊、土槿皮酊、消痛止痛酊、肤阴止痛酊、肤阴洁洁、洁洁尔尔阴。阴。17a药药品在品在库储库储存存（1 1）色）色标标管理管理库库房管理区域色房管理区域色标标划分的划分的统统一一标标准准黄黄色色：待待验验药药品品库库（或或区区）、退退货货药药品品库库（或区）（或区）绿绿色色：合合格格药药品品库库（或或区区）、中中药药饮饮片片零零货货称取称取库库（或区）、待（或区）、待发药发药品品库库（或区）（或区）红红色：不合格色：不合格药药品品库库（或区）

12、（或区）三色三色标标牌以底色牌以底色为为准，文字可以白色或黑色准，文字可以白色或黑色表示，防止出表示，防止出现现色色标标混乱。混乱。 18a药药品在品在库储库储存存（2 2）搬运和堆）搬运和堆垛垛要求要求应应严严格格遵遵守守药药品品外外包包装装图图式式标标志志的的要要求求，规规范操作。范操作。怕怕压压药药品品应应控控制制堆堆放放高高度度，防防止止造造成成包包装箱装箱挤压变挤压变形。形。药药品品应应按按品品种种、批批号号相相对对集集中中堆堆放放，并并分分开开堆堆码码，不不同同品品种种或或同同品品种种不不同同批批号号药药品不得混品不得混垛垛，防止，防止发发生生错发错发混混发发事故事故。 19a药药

13、品在品在库储库储存存（3 3）药药品堆品堆垛垛距离距离药药品品与与墙墙、药药品品与与屋屋顶顶（房房梁梁）的的间间距距不小于不小于3030厘米厘米药药品品与与库库房房散散热热器器或或供供暖暖管管道道的的间间距距不不小于小于3030厘米厘米药药品与地面的品与地面的间间距不小于距不小于1010厘米。厘米。仓间仓间主通道主通道宽宽度度应应不少于不少于200200厘米，厘米，辅辅通道通道宽宽度度应应不少于不少于100100厘米。厘米。 20a药药品在品在库储库储存存（4 4）分）分类储类储存管理存管理按按照照药药品品的的管管理理要要求求、用用途途、性性状状等等进进行行分分类储类储存。存。可可储储存存于于

14、同同一一仓仓间间，但但应应分分开开不不同同货货位位的的药药品品有有：药药品品与与食食品品及及保保健健品品类类的的非非药药品品、内内用用药药与外用与外用药药。应专库应专库存放、不得与其它存放、不得与其它药药品混存于同一品混存于同一仓仓间间的的药药品有：易串味的品有：易串味的药药品、中品、中药药材、中材、中药药饮饮片、特殊管理片、特殊管理药药品以及危品以及危险险品等。品等。21a药药品在品在库储库储存存（5 5）温湿度条件）温湿度条件按按药药品品的的温温、湿湿度度要要求求存存放放于于相相应应的的库库中，各中，各类药类药品品储储存存库库均均应应保持恒温。保持恒温。对对每每种种药药品品，应应根根据据药

15、药品品标标示示的的贮贮藏藏条条件件要要求求，分分别别储储存存于于冷冷库库（2-102-10）、阴阴 凉凉 库库 （ 2020以以 下下 ） 或或 常常 温温 库库 （ 0-0-3030）内内，各各库库房房的的相相对对湿湿度度均均应应保保持持在在45%75%45%75%之之间间。22a药药品在品在库储库储存存（5 5）温湿度条件）温湿度条件标标识识为为15-2515-25储储存存的的药药品品，就就应应当当设设置置15-15-2525恒温恒温库库特特别别提提醒醒：对对于于标标识识有有两两种种以以上上不不同同温温湿湿度度储储存存条条件件的的药药品品，一一般般应应存存放放于于相相对对低低温温的的库库中

16、中，如如某某一一药药品品标标识识的的储储存存条条件件为为： 2020以以下下有有效效期期3 3年年， 20-3020-30有有效效期期1 1年年，应应将将该该药药品存放于阴凉品存放于阴凉库库中。中。 23a药药品在品在库储库储存存（6 6）中）中药药材、中材、中药饮药饮片片储储存存应应根根据据中中药药材材、中中药药饮饮片片的的性性质质设设置置相相应应的的储储存存仓库仓库，合理控制温湿度条件。，合理控制温湿度条件。对对于于易易虫虫蛀蛀、霉霉变变、泛泛油油、变变色色的的品品种种，应应设设置密封、干燥、凉爽、置密封、干燥、凉爽、洁净洁净的的库库房；房；对对于于经经营营量量较较小小且且易易变变色色、挥

17、挥发发及及融融化化的的品品种种，应应配配备备避避光光、避避热热的的储储存存设设备备，如如冰冰箱箱、冷柜冷柜对对于于毒毒麻麻中中药药应应做做到到专专人人、专专帐帐、专专库库（或或柜）、双柜）、双锁锁保管。保管。 24a药药品在品在库储库储存存（7 7）不不合合格格药药品品应应存存放放在在不不合合格格库库（区区），并并有有明明显显标标志志。不不合合格格药药品品的的确确认认、报报告告、报报损损、销销毁毁应应有有完完善善的的手手续续和和记录记录。25a相关相关连连接：中国接：中国药药典有关典有关药药品品贮贮藏藏术术语语的含的含义义避避光光：指指用用不不透透光光的的容容器器包包装装，如如棕棕色色容容器或

18、黑器或黑纸纸包裹的无色透明、半透明容器包裹的无色透明、半透明容器密密闭闭：指指将将容容器器密密闭闭，以以防防尘尘土土及及异异物物进进入入密密封封：指指将将容容器器密密封封，以以防防风风化化、吸吸潮潮、挥发挥发或异物或异物进进入入熔熔封封或或严严封封：指指将将容容器器熔熔封封存存或或用用适适宜宜材材料料严严封，以防空气与水分的侵入并防止封，以防空气与水分的侵入并防止污污染染阴凉阴凉处处：指不超：指不超过过2020凉暗凉暗处处：指避光并不超：指避光并不超过过2020冷冷处处：指：指2 2101026a三、三、药药品在品在库库养养护护管理管理27a在在库库养养护护主要内容主要内容（1 1）检查检查控

19、制在控制在库药库药品的品的储储存条件存条件（2 2）对药对药品品进进行定期行定期质质量量检查检查（3 3）对对发发现现的的问问题题及及时时采采取取有有效效的的处处理措施。理措施。28a如何做好如何做好药药品在品在库库养养护护管理管理（1 1）制定养）制定养护护工作工作计计划划（2 2）实实施养施养护护工作工作计计划划（3 3）在）在库库养养护护注意事注意事项项29a制定养制定养护护工作工作计计划划（1 1）根根据据库库存存药药品品的的情情况况，每每年年或或每每季制定季制定计计划草案，划草案，报报科主任同意后科主任同意后执执行行（2 2）养）养护计护计划的内容划的内容养养护时间护时间养养护检查护

20、检查方法方法养养护检查护检查内容内容养养护护品种品种30a实实施养施养护护工作工作计计划划 （1 1）根根据据季季节节气气候候的的变变化化，按按药药品品性性能能对对温温湿湿度度的的要要求求，采采取取通通风风、降降温温、除除湿湿、避避光光等等一一系系列列养养护护方方法法，防防止止在在库药库药品品发发生生质质量量变变异。异。（2 2）按按照照排排定定的的养养护护计计划划对对在在库库药药品品进进行养行养护检查护检查并做好相关并做好相关记录记录。（3 3）发发现现质质量量有有问问题题的的药药品品，应应立立即即加以明加以明显标显标志并志并报报告有关管理部告有关管理部门处门处理。理。31a实实施养施养护护

21、工作工作计计划划（4 4）根根据据购购进进和和销销售售情情况况的的变变化化，应应对对养养护护计计划划做做出出局局部部调调整整。遇遇到到汛汛期期、雨雨季季、高高温温、严严寒寒等等特特殊殊情情况况，应应增增加加突突击击性性的的养养护护检检查查，实实行行动态动态管理。管理。（5 5）养养护护计计划划执执行行到到一一定定阶阶段段，应应对对执执行行情情况况、药药品品质质量量状状况况、储储存存条条件件等等进进行行汇汇总总、分析。分析。（6 6）养）养护护工作的各种工作的各种记录记录，资资料等料等应应整理整理归归档。档。32a实实施养施养护护工作工作计计划划（7 7）注重养）注重养护护人人员专业员专业素素质

22、质的提高的提高药药品养品养护护工作是一工作是一项项政策性、技政策性、技术术性性较较强强的的工作。养工作。养护护人人员员不但要系不但要系统统地了解地了解药药品包装品包装的相关的相关规规定，定，还还要熟要熟练练掌握各种掌握各种仪仪器器设备设备的的使用及各使用及各类药类药品外品外观观性状的性状的检查检查方法，方法，这样这样才能在养才能在养护护工作中善于工作中善于发现问题发现问题，做出正确，做出正确判断，防止有判断，防止有质质量量问题问题的的药药品流入市品流入市场场。33a养养护护品种品种（1 1）一般养）一般养护护品种品种: :（2 2）重点养）重点养护护品种：品种：首首营营品种品种主主营营品种品种

23、质质量易量易变变品种品种近效期品种近效期品种储储存存时间长时间长的品种的品种药监药监部部门门近期重点近期重点监测监测的品种的品种重重点点养养护护品品种种确确定定后后，应应分分别别建建立立养养护护档档案案表，表，进进行养行养护护跟踪。跟踪。34a养养护时间护时间一般品种每季一般品种每季检查检查一次一次易易变变质质品品种种、储储存存期期长长的的药药品品应应酌酌情情增增加加检查检查次数次数根根据据库库存存药药品品的的流流转转情情况况，季季节节、天天气气及及药药品品有有效效期期随随时时加加以以调调整整，实实行行动动态态管理。管理。35a养养护检查护检查方法方法循循环检查环检查定期、重点抽定期、重点抽查

24、查动态动态管理管理36a养养护检查护检查内容内容（一）（一）环环境和境和储储存条件存条件检查检查（二）外（二）外观质观质量、包装量、包装质质量量检查检查（三）效期（三）效期药药品、滞品、滞销药销药品品检查检查37a环环境和境和储储存条件存条件检查检查检检查查药药品品陈陈列列环环境境和和储储存存条条件件是是否否符符合合规规定要求。定要求。主主要要做做好好库库房房温温、湿湿度度的的监监测测和和管管理理。每每日日应应上上、下下午午各各一一次次定定时时对对库库房房温温、湿度湿度进进行行记录记录。如如库库房房温温、湿湿度度超超出出规规定定范范围围，应应及及时时采取采取调调控措施，并予以控措施，并予以记录

25、记录。38a环环境和境和储储存条件存条件检查检查相相对对湿度：保持在湿度：保持在45%45%7575之之间间湿湿度度过过大大，易易吸吸湿湿药药品品就就会会吸吸水水分分解解；湿湿度度过过低低，过过于于干干燥燥，药药品品包包装装如如铝铝塑塑包包装装就就容容易易干干裂裂起起边边，铝铝塑塑与与PVCPVC板板之之间间就就会会出出现现分分离离，片片剂剂和和胶胶囊囊就就会会直直接接暴露在空气中，容易受暴露在空气中，容易受污污染而染而变质变质。39a环环境和境和储储存条件存条件检查检查环环境温度境温度阴凉阴凉处处（系指不超（系指不超过过2020）、凉暗）、凉暗处处（系指避（系指避光并不超光并不超过过2020

26、）、冷）、冷处处（系指（系指2 21010）、）、常温保存（系指常温保存（系指0 03030）等。）等。温度温度过过高或高或过过低都会造成低都会造成药药物物理或化学成物物理或化学成分的改分的改变变，造成，造成药药品失去治品失去治疗疗作用，成作用，成为为不不合格品。如：一些栓合格品。如：一些栓剂剂在温度在温度过过高高时时容易溶容易溶化；一些液体在温度化；一些液体在温度过过低低时时可能可能冻结冻结或破裂；或破裂；高高浓浓度的双氧水溶液在度的双氧水溶液在强强光照射下，会光照射下，会发发生生快速分解，造成爆炸。快速分解，造成爆炸。 40a外外观质观质量、包装量、包装质质量量检查检查药药品品质质量量检检

27、查查主主要要是是针针对对药药品品在在库库保保管管过过程程中中药药品品的的质质量量是是否否发发生生变变化化来来进进行行质质量量检检查查，一一般般应应根根据据药药品品的的剂剂型型打打开开药药品品包包装装进进行行检检查查水水针剂针剂：色：色泽泽、澄明度等；、澄明度等；包衣片包衣片剂剂：溶化、粘：溶化、粘连连、霉、霉变变、爆裂等；、爆裂等；硬胶囊硬胶囊剂剂：斑点、粘：斑点、粘连连、霉、霉变变等；等；颗颗粒粒剂剂：破漏、潮解等；：破漏、潮解等；软软膏膏剂剂：破漏、分：破漏、分层层等。等。糖糖浆剂浆剂：混：混浊浊沉淀、破漏等。沉淀、破漏等。41a效期效期药药品、滞品、滞销药销药品品按按月月填填报报近近效效

28、期期药药品品登登记记表表和和滞滞销销药药品登品登记记表表42a在在库库养养护护注意事注意事项项（1 1）采采取取“按按需需进进货货、择择优优选选购购、勤勤进进快快销销、加速流、加速流转转”策略策略（2 2）在）在质质量量检查检查中重点关注中重点关注易易变质变质的品种的品种已已发现发现不合格品种的相不合格品种的相邻邻批号批号储储存两年以上的品种存两年以上的品种近失效期（使用期）和厂方近失效期（使用期）和厂方负责负责期品种期品种43a实实践践证证明：明：把把好好药药品品采采购购验验收收第第一一关关，是是保保证证药药品品质质量的关量的关键键规规范范的的药药品品陈陈列列储储存存、良良好好的的储储存存条

29、条件件，是保是保证药证药品品质质量的前提和条件量的前提和条件系系统统的的药药品品在在库库储储存存养养护护是是确确保保药药品品质质量的重要手段量的重要手段44a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品管理品管理45a相关的相关的法律、法法律、法规规、规规定定11、麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品和和和和精精精精神神神神药药药药品品品品管管管管理理理理条条条条例例例例（2005200520052005年年年年8 8 8 8月月月月3 3 3 3日日日日 ）2 2、麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品购购用用印印鉴鉴卡卡管理管理规规定（定（20052005年年11111111月月月月4 4 4

30、4日日日日 ）3 3、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品处处方方管管理理规规定定 （20052005年年11111111月月月月14141414日日日日 ） 4 4、医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品管管理理规规定（定（20052005年年11111111月月月月14141414日日日日 ） 5 5、关关于于做做好好麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品使使用用培培训训和和考考核核工工作作的的通通知知（20052005年年11111111月月月月3 3 3 3日日日日 ）46a麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例麻醉麻醉药药品和精神品和精神药

31、药品管理条品管理条例例20052005年年1111月月1 1日日实实施。根据施。根据条例条例规规定，定，卫卫生行政部生行政部门对门对医医疗疗机构麻醉机构麻醉药药品、精神品、精神药药品使品使用用进进行管理。行管理。 47a麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例 条条例例第第三三十十六六条条规规定定：医医疗疗机机构构需需要要使使用用麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品的的，应应当当经经所所在在地地设设区区的的市市级级人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门批批准准，取取得得麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品购购用用印印鉴鉴卡卡。医医疗疗机机构构应应当当凭凭印印

32、鉴鉴卡卡向向本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市行行政政区区域域内内的的定定点点批批发发企企业业购购买买麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精神精神药药品。品。48a麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例设设区区的的市市级级人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门发发给给医医疗疗机机构构印印鉴鉴卡卡时时，应应当当将将取取得得印印鉴鉴卡卡的的医医疗疗机机构构情情况况抄抄送送所所在在地地设设区区的的市市级级药药品品监监督督管管理理部部门门，并并报报省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门备备案案。省省、自自治治区区、直直辖辖市市人人民民政政府府卫卫生生主主

33、管管部部门门应应当当将将取取得得印印鉴鉴卡卡的的医医疗疗机机构构名名单单向向本本行政区域内的定点批行政区域内的定点批发发企企业业通通报报。49a麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例第第三三十十八八条条规规定定：医医疗疗机机构构应应当当按按照照国国务务院院卫卫生生主主管管部部门门的的规规定定，对对本本单单位位执执业业医医师师进进行行有有关关麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品使使用用知知识识的的培培训训、考考核核，经经考考核核合合格格的的，授授予予麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格。执执业业医医师师取取得得麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药

34、品品的的处处方方资资格格后后，方方可可在在本本医医疗疗机机构构开开具具麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方，但不得但不得为为自己开具自己开具该该种种处处方。方。50a麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例医医疗疗机机构构应应当当将将具具有有麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格的的执执业业医医师师名名单单及及其其变变更更情情况况，定定期期报报送送所所在在地地设设区区的的市市级级人人民民政政府府卫卫生生主主管管部部门门，并并抄抄送送同同级级药药品品监监督管理部督管理部门门。医医务务人人员员应应当当根根据据国国务务院院卫卫生生主主管管部部

35、门门制制定定的的临临床床应应用用指指导导原原则则，使使用用麻麻醉醉药药品和精神品和精神药药品。品。51a麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例第第四四十十条条规规定定：执执业业医医师师应应当当使使用用专专用用处处方方开开具具麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品，单单张张处处方方的的最最大大用用量量应应当当符符合合国国务务院院卫卫生生主主管管部部门门的的规规定。定。麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品专专用用处处方方的的格格式式由由国国务务院院卫卫生主管部生主管部门规门规定。定。52a印印鉴鉴卡管理卡管理规规定定“管理管理规规定定”规规定定医医疗疗机机构构需需要要使使用用麻麻醉醉药

36、药品品和和第第一一类类精精神神药药品品，应应当当取取得得麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品购购用用印印鉴鉴卡卡，并并凭凭印印鉴鉴卡卡向向本本省省、自自治治区区、直直辖辖市市范范围围内内的的定定点点批批发发企企业业购购买买麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品。品。 53a印印鉴鉴卡的效期卡的效期1 1、印印鉴鉴卡卡有有效效期期为为三三年年。印印鉴鉴卡卡有有效效期期满满前前三三个个月月医医疗疗机机构构应应当当向向市市级级卫卫生生行行政部政部门门重新提出申重新提出申请请。 2 2、当当印印鉴鉴卡卡中中医医疗疗机机构构名名称称、地地址址、医医疗疗机机构构法法人人代代表表（负负责责

37、人人）、医医疗疗管管理理部部门门负负责责人人、药药学学部部门门负负责责人人、采采购购人人员员等等项项目目发发生生变变更更时时，医医疗疗机机构构在在变变更更发发生生之之日日起起3 3日日内到市内到市级卫级卫生行政部生行政部门办门办理理变变更手更手续续。 54a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定一一、开开具具麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品使使用用专专用用处处方。方。 二二、具具有有处处方方权权的的医医师师在在为为患患者者首首次次开开具具麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方时时，应应当当亲亲自自诊诊查查患患者者，为为其其建建立立相相应应的的病病历历，留

38、留存存患患者者身身份份证证明明复复印印件件，要要求求其其签签署署知知情情同同意意书书。病病历历由由医医疗疗机机构构保管。保管。 55a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定三三、麻麻醉醉药药品品注注射射剂剂仅仅限限于于医医疗疗机机构构内内使使用用，或或者者由由医医疗疗机机构构派派医医务务人人员员出出诊诊至患者家中使用。至患者家中使用。 四四、医医疗疗机机构构应应当当要要求求使使用用麻麻醉醉药药品品非非注注射射剂剂型型和和第第一一类类精精神神药药品品的的患患者者每每4 4个月复个月复诊诊或者随或者随诊诊一次。一次。 56a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理

39、规规定定五五、麻麻醉醉药药品品非非注注射射剂剂型型和和第第一一类类精精神神药药品品需需要要带带出出医医疗疗机机构构外外使使用用时时，具具有有处处方方权权的的医医师师在在患患者者或或者者其其代代办办人人出出示示下下列列材材料料后后方方可开具麻醉可开具麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品品处处方：方： 1 1、二、二级级以上医院开具的以上医院开具的诊诊断断证证明明2 2、患患者者户户籍籍簿簿、身身份份证证或或者者其其他他相相关关身身份份证证明明3 3、代、代办办人人员员身份身份证证明明医医疗疗机机构构应应当当在在患患者者门门诊诊病病历历中中留留存存代代办办人人员员身份身份证证明复印件。明复印

40、件。 57a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定六六、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品处处方方格格式式由由三三部分部分组组成：成： 前前记记、正文、后、正文、后记记。七七、麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方的的印印刷刷用用纸纸为为淡淡红红色色，处处方方右右上上角角分分别别标标注注“麻麻”、“精精一一”；第第二二类类精精神神药药品品处处方方的的印印刷刷用用纸纸为为白白色色，处处方方右右上上角角标标注注“精二精二”。 58a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定八八、麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品处处方方由由医医疗疗机机构按

41、照构按照规规定的定的样样式式统统一印制。一印制。九九、麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品注注射射剂剂处处方方为为一一次次用用量量；其其他他剂剂型型处处方方不不得得超超过过3 3日日用用量量；控控缓缓释释制制剂剂处处方方不不得得超超过过7 7日用量。日用量。 59a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定十十、第第二二类类精精神神药药品品处处方方一一般般不不得得超超过过7 7日日用用量量；对对于于某某些些特特殊殊情情况况，处处方方用用量可适当延量可适当延长长，但医，但医师应师应当注明理由。当注明理由。十十一一、为为癌癌痛痛、慢慢性性中中、重重度度非非癌癌痛痛患患者

42、者开开具具的的麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品注注射射剂剂处处方方不不得得超超过过3 3日日用用量量；其其他他剂剂型型处处方不得超方不得超过过7 7日用量。日用量。 60a麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定十十二二、对对于于需需要要特特别别加加强强管管制制的的麻麻醉醉药药品品，盐盐酸酸二二氢氢埃埃托托啡啡处处方方为为一一次次用用量量，药药品品仅仅限限于于二二级级以以上上医医院院内内使使用用；盐盐酸酸哌哌替替啶啶处处方方为为一一次次用用量量，药药品品仅仅限限于于医医疗疗机构内使用。机构内使用。十十三三、麻麻醉醉药药品品处处方方至至少少保保存存3 3年年，精

43、精神神药药品品处处方至少保存方至少保存2 2年年。 61a麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品培品培训训和考核和考核通知通知规规定：定：1 1、二二级级以以上上医医院院自自行行组组织织麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品相相关关知知识识培培训训和和考考核核，其其他他医医疗疗机机构构可可以以由由省省级级卫卫生生行行政政部部门门结结合合当当地地实际实际情况作出情况作出规规定。定。2 2、培培训训和和考考核核对对象象为为医医疗疗机机构构执执业业医医师师。培培训训单单位位也也可可以以结结合合当当地地实实际际情情况况，将相关将相关药药学学专业专业技技术术人人员纳员纳入培入培训对训对象。象。 62a 培培训

44、训和考核内容和考核内容药药品管理法品管理法执业执业医医师师法法麻醉麻醉药药品和精神品和精神药药品管理条例品管理条例处处方管理方管理办办法（法（试试行）行） 管理管理规规定定麻醉麻醉药药品、精神品、精神药药品品处处方管理方管理规规定定医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品管管理理规规定等定等63a培培训训方式与考核方式与考核培培训训方式采用集中授方式采用集中授课课的方式的方式进进行。行。培培训训结结束束后后培培训训单单位位应应当当对对执执业业医医师师进进行行考考考考核核，考考核核方方式式为为考考试试。成成绩绩合合格格者者方方可可授授予麻醉予麻醉药药品和第一品和第一类类精神

45、精神药药品品处处方方资资格。格。 对对于于在在培培训训和和考考核核工工作作中中弄弄虚虚作作假假的的医医疗疗机机构构，取取消消其其培培训训和和考考核核资资格格；对对于于在在培培训训和和考考核核工工作作中中弄弄虚虚作作假假的的执执业业医医师师，取取消消其其麻麻醉醉药药品和第一品和第一类类精神精神药药品品处处方方资资格。格。 64a医医疗疗机构麻醉机构麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品品管理管理规规定定管理机构和人管理机构和人员员采采购购和和储储存存调调配和使用配和使用安全管理安全管理65a管理机构和人管理机构和人员员1 1、 医医疗疗机机构构应应当当建建立立由由分分管管负负责责人人负负责责

46、，医医疗疗管管理理、药药学学、护护理理、保保卫卫等等部部门门参参加加的的麻麻醉醉、精精神神药药品品管管理理机机构构，指指定定专专职职人人员员负负责责麻醉麻醉药药品、第一品、第一类类精神精神药药品日常管理工作。品日常管理工作。 22、医医疗疗机机构构应应当当建建立立并并严严格格执执行行麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品的的采采购购、验验收收、储储存存、保保管管、发发放放、调调配配、使使用用、报报残残损损、销销毁毁、丢丢失失及及被被盗盗案案件件报报告告、值值班班巡巡查查等等制制度度，制制定定各各岗岗位人位人员职责员职责。日常工作由。日常工作由药药学部学部门门承担。承担。 66a 采采购

47、购和和储储存存1 1、购买药购买药品付款品付款应应当采取当采取银银行行转帐转帐方式。方式。 2 2、麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品药药品品入入库库验验收收必必须须货货到到即即验验，至至少少双双人人开开箱箱验验收收，清清点点验验收收到到最最小小包包装装，验验收收记记录录双双人人签签字字。入入库库验验收收应应当采用当采用专专簿簿记录记录 。3 3、储储存存麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品实实行行专专人人负负责责、专专库库（柜柜）加加锁锁。对对进进出出专专库库（柜柜）的的麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品建建立立专专用用帐帐册册。 67a采采购购和和储储存存

48、4 4、医医疗疗机机构构对对过过期期、损损坏坏麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品进进行行销销毁毁时时，应应当当向向所所在在地地卫卫生生行行政政部部门门提提出出申申请请，在在卫卫生生行行政政部部门门监监督督下下进进行行销销毁毁，并并对对销销毁毁情情况况进进行登行登记记。5 5、卫卫生生行行政政部部门门接接到到医医疗疗机机构构销销毁毁麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品申申请请后后，应应当当于于5 5日内到日内到场监场监督医督医疗疗机构机构销销毁毁行行为为。68a调调配和使用配和使用1 1、医医疗疗机机构构可可以以根根据据管管理理需需要要在在门门诊诊、急急诊诊、住住院院等等药

49、药房房设设置置麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品周周转转库库（柜柜），库库存存不不得得超超过过本本机机构构规规定定的的数数量量。周周转转库库（柜柜）应应当每天当每天结结算。算。2 2、门门诊诊、急急诊诊、住住院院等等药药房房发发药药窗窗口口麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品调调配配基基数数不不得超得超过过本机构本机构规规定的数量。定的数量。 69a调调配和使用配和使用3 3、处处方方的的调调配配人人、核核对对人人应应当当仔仔细细核核对对麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方，签签名名并并进进行行登登记记；对对不不符符合合规规定定的的麻麻醉醉药药品、第一品

50、、第一类类精神精神药药品品处处方，拒方，拒绝发药绝发药。 4 4、医医疗疗机机构构应应当当对对麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方进进行行专专册册登登记记 。专专用用帐帐册册的的保保存存应应当当在在药药品品有有效效期期满满后后不不少少于于2 2年。年。 70a 安全管理安全管理1 1、必必须须配配备备保保险险柜柜，门门、窗窗有有防防盗盗设设施施。有有条条件件的的医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品库库应应当当安安装装报报警警装装置置。门门诊诊、急急诊诊、住住院院等等药药房房配配备备保保险险柜柜，药药房房调调配配窗窗口口、各各病病区区、手手术术室室配配

51、备备必必要要的的防防盗盗设设施。施。2 2、医医疗疗机机构构应应当当对对麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品处处方方统统一一编编号号，计计数数管管理理，建建立立处处方方保保管管、领领取取、使使用用、退退回回、销销毁毁管理制度。管理制度。 71a安全管理安全管理3 3、收收回回的的麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品注注射射剂剂空空安安瓿瓿、废废贴贴由由专专人人负负责责计计数数、监监督督销销毁毁，并作，并作记录记录。4 4、医医疗疗机机构构发发现现被被盗盗、被被抢抢、骗骗取取、冒冒领领药药品品时时，应应当当立立即即向向所所在在地地卫卫生生行行政政部部门门、公公安安机机关关、药

52、药品品监监督督管管理理部部门门报报告。告。72a管理中易存在的管理中易存在的隐隐患患 安全系安全系统统易存在的易存在的隐隐患患人人员员管理易存在的管理易存在的隐隐患患使用使用环节环节易存在的易存在的隐隐患患73a 安全系安全系统统易存在的易存在的隐隐患患1 1 1 1、对对对对存存存存放放放放麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品场场场场所所所所的的的的门门门门窗窗窗窗防防防防盗盗盗盗设设设设施施施施不不不不牢牢牢牢固、固、固、固、报报报报警装置不完警装置不完警装置不完警装置不完备备备备 2 2 2 2、无无无无较较较较坚坚坚坚固固固固难难难难以以以以挪挪挪挪动动动动的的的的保保保保险险险险箱箱箱箱

53、（柜柜柜柜）、房房房房间间间间报报报报警警警警设设设设施不到位施不到位施不到位施不到位3 3 3 3、对对对对存存存存放放放放麻麻麻麻醉醉醉醉药药药药品品品品场场场场所所所所的的的的门门门门窗窗窗窗防防防防盗盗盗盗设设设设施施施施不不不不牢牢牢牢固、固、固、固、报报报报警装置不完警装置不完警装置不完警装置不完备备备备 4 4 4 4、手手手手术术术术室室室室、或或或或有有有有关关关关临临临临床床床床科科科科室室室室少少少少量量量量备备备备用用用用基基基基数数数数药药药药品仍存放在木品仍存放在木品仍存放在木品仍存放在木质质质质抽抽抽抽屉屉屉屉中中中中 5 5 5 5、手手手手术术术术室室室室、或

54、或或或有有有有关关关关临临临临床床床床科科科科室室室室少少少少量量量量备备备备用用用用基基基基数数数数药药药药品使用明品使用明品使用明品使用明锁锁锁锁6 6 6 6、现场验现场验现场验现场验收后与收后与收后与收后与验验验验收收收收时时时时不符不符不符不符74a人人员员管理易存在的管理易存在的隐隐患患1 1、医医疗疗机机构构法法人人、负负责责人人的的安安全全、管管理意理意识识欠缺欠缺2 2、对对专专人人管管理理的的误误区区，负负责责人人单单独独管管理理3 3、岗岗位位责责任人任人员对惯员对惯性工作性工作认认同同4 4、医院管理工作流于形式、医院管理工作流于形式75a使用使用环节环节易存在的易存在

55、的隐隐患患11、病、病历书历书写写问题问题2 2、非癌症病人、非癌症病人处处方及合理性使用方及合理性使用问题问题3 3、止痛、止痛泵泵残留残留药药液的管理液的管理问题问题4 4、科室死亡患者存留、科室死亡患者存留药药品品问题问题76a目目前前医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品、精精神神药药品品管管理理存存在在的的问问题题及及具具体表体表现现77a存在的存在的问题问题1 1、对对麻麻醉醉药药品品和和精精神神药药品品的的管管理理工工作作重重视视不不够够：其其中中，对对特特殊殊药药品品管管理理法法规规的的宣宣传传面面窄窄，形形式式不不多多、时时间间不不长长；对对执执行行特特殊殊药药品品管管理理法法规规

56、的的措措施施不不硬硬、力力度不大度不大2 2、对对特殊特殊药药品管理知品管理知识识学学习习不不够够3 3、对对特殊特殊药药品管理品管理资资料配套不料配套不够够78a存在的存在的问题问题4 4、对对特殊特殊药药品管理工作落品管理工作落实实不不够够（1 1）一一方方面面有有的的行行政政工工作作人人员员不不能能按按国国家家法法规规的的要要求求和和主主管管领领导导人人的的指指示示扎扎实实开开展展特特殊殊药药品品管管理理工工作作（有有的的缺缺乏乏药药学学专专业业知知识识根根本本无法有效的开展特殊无法有效的开展特殊药药品管理工作）品管理工作）（2 2）另另一一方方面面有有的的业业务务工工作作人人员员不不能

57、能按按国国家家法法规规的的规规定定和和上上级级主主管管领领导导人人的的要要求求不不折折不不扣扣地地开开展展工工作作、不不能能把把各各自自岗岗位位上上的的特特殊殊药药品管理工作一品管理工作一项项项项地予以落地予以落实实。79a具体表具体表现现1 1、部部分分医医疗疗机机构构行行政政管管理理部部门门对对麻麻醉醉药药品品管管理理的的责责任任明明确确，但但对对日日常常管管理理不不够够重重视视2 2、未定期自、未定期自查查或流于形式或流于形式3 3、麻麻醉醉药药品品管管理理人人员员调调整整频频繁繁，管管理理工作没有工作没有连续连续性性4 4、麻麻醉醉药药品品管管理理制制度度不不够够完完善善，缺缺少少可操

58、作性；可操作性；80a具体表具体表现现5 5、部部分分医医疗疗机机构构麻麻醉醉药药品品的的保保管管不不符符合要求合要求6 6、药药品品入入库库、调调配配登登记记不不及及时时；登登记记帐帐册不册不统统一一7 7、麻麻醉醉药药品品一一次次采采购购量量偏偏大大，致致使使库库房房备备用量用量过过多多8 8、已已过过期期的的麻麻醉醉药药品品未未及及时时登登记记、报报损损81a具体表具体表现现9 9、部部分分医医疗疗机机构构（特特别别是是基基层层卫卫生生院院）杜杜冷冷丁丁使使用用未未严严格格遵遵循循三三阶阶梯梯止止痛痛原原则则，用用量量偏偏大大1010、一一方方面面缺缺乏乏系系统统的的特特殊殊药药品品法法规规汇汇编编专专辑辑；另另一一方方面面缺缺乏乏贯贯彻彻执执行行特特殊殊药药品品法法规规必必须须具具备备的配套的配套资资料料1111、未完全、未完全执执行新的行新的处处方格式方格式1212、未未完完全全按按照照规规定定建建立立专专用用病病历历，病病历历保管不保管不统统一一82a 谢谢！83a