实验室认可准则八项原则课件

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1、实验室认可准则八项原则实验室认可准则八项原则一、准则的理论基础一、准则的理论基础准则的理论基础：质量管理八项原则准则的理论基础：质量管理八项原则 原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点 “组织依存于其顾客。因此，组织应组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望要求并争取超越顾客期望”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则二：领导作用原则二：领导作用 “领导者应建立组织统一的宗旨及领导者应建立组织统一的宗旨及方向。他们应创造并保持使员工能充分方向。他们应创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环

2、境参与实现组织目标的内部环境”。 原则三：全员参与原则三：全员参与 “各级人员是组织之本，只有他们各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益带来效益”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则四：过程方法原则四：过程方法 “将活动和相关的资源作为过程进将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果行管理，可以更高效地得到期望的结果”。 原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法 “将相互关联的过程作为系统加以将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有

3、效性和效率现目标的有效性和效率”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则六：持续改进原则六：持续改进 “持续改进整体业绩应是组织的一持续改进整体业绩应是组织的一个永恒目标个永恒目标”。 原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法 “有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析的基础上析的基础上”。一、准则的理论基础一、准则的理论基础 原则八：与供方的互利关系原则八：与供方的互利关系 “组织与供方是相互依存的、互利的关组织与供方是相互依存的、互利的关系可增强双方创造价值的能力系可增强双方创造价值的能力”。二、准则的引言、范围及引用标二、准则的引言、范围及引用标准准 引

4、言引言 范围范围 引用标准引用标准三、准则的概括三、准则的概括 2525个要素、个要素、112112条、条、9393款、款、2525目、目、7171个注个注解解 要求编写的程序文件：要求编写的程序文件：2626个个四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.1 4.1 组织组织 ( (一一) ) 概述：最重要的要素概述：最重要的要素 ( (二二) ) 理解要点理解要点 公正性及诚信性公正性及诚信性 组织机构要求组织机构要求 机构框图及要素职能分配表机构框图及要素职能分配表 岗位职责要求岗位职责要求 实验室的职责，关键人员职责，领导层职实验室的职责，关键人员职责，领导层职责责四、准则中管

5、理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员资资质质1. 1. 了解检测了解检测/ /校准校准目的目的2. 2. 熟悉检测熟悉检测/ /校准校准方法和程序方法和程序3. 3. 具有对检测具有对检测/ /校校准结果评价能力准结果评价能力1. 1. 经过培训并考试经过培训并考试合格合格2. 2. 熟悉实验室的质熟悉实验室的质量管理体系量管理体系3. 3. 为人公正，具有为人公正，具有一定的组织能力一定的组织能力四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员

6、员对对象象对检测对检测/ /校准业务的校准业务的监督，特别是对在监督，特别是对在培和临时人员培和临时人员质量管理体系覆盖的质量管理体系覆盖的全部内容，重点是质全部内容，重点是质量管理要求量管理要求方方式式要求连续地监督，要求连续地监督，且要做到足够、充且要做到足够、充分分内审肯定是间断式的内审肯定是间断式的（不管是集中式还是（不管是集中式还是滚动式）滚动式）四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 监督员与内审员的比较监督员与内审员的比较 监监 督督 员员内内 审审 员员独独立立性性一般是本部门监督一般是本部门监督本部门本部门只要资源许可，内审只要资源许可，内审员应独立于被审部门员应独

7、立于被审部门四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 充分监督充分监督 不同专业应有监督员；不同专业应有监督员； 比例应适宜；比例应适宜； 监督过程和方法确定监督过程和方法确定, ,并有相应文件并有相应文件; ; 对被监督工作有评价；对被监督工作有评价； 记录完整；记录完整； 是管理评审的输入之一。是管理评审的输入之一。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 ( (一一) )概述：概述： 体系：体系： “相互关联或相互作用的一组要素相互关联或相互作用的一组要素”。 管理体系：管理体系： “建立方针和目标，并实现这些目标建立方针和目标，并实现这些

8、目标 的体系的体系”。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 ( (一一) )概述：概述： 质量体系：质量体系： “为实施质量管理所需的组织结构、为实施质量管理所需的组织结构、 程序、过程和资源程序、过程和资源”。 质量管理体系：质量管理体系： “在质量方面指挥和控制实验室的管在质量方面指挥和控制实验室的管 理体系理体系”。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 ( (二二) )理解要点：理解要点： 质量管理体系策划质量管理体系策划： 方针、目标、识别过程、配备资源方针、目标、识别过程、配备资源 质量管理体系建

9、立质量管理体系建立： 编制体系文件编制体系文件四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系文件是描述质量管理体质量管理体系文件是描述质量管理体系的一整套文件，包括方针、目标、政策、系的一整套文件，包括方针、目标、政策、制度、计划、程序、指导书等。是开展各制度、计划、程序、指导书等。是开展各项质量活动的依据，也是评价质量管理体项质量活动的依据，也是评价质量管理体系、进行质量改进不可缺少的依据，其作系、进行质量改进不可缺少的依据，其作用是便于沟通意图、统一行动，有利于质用是便于沟通意图、统一行动，有利于质量管理体系的实施、保持和改进。量管理体系的实

10、施、保持和改进。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量手册：质量手册：“规定组织质量管理体系的文件规定组织质量管理体系的文件”。手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任手册内容应包括质量管理体系的范围；对准则任何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制何删减的细节与合理性；为质量管理体系所编制的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体的、形成的文件的程序或对其引用；质量管理体系过程系过程( (要素要素) )的相互作用的表述等。手册必须结的相互作用的表述等。手册必须结合自身具体情况，将通用的认可准则转化为对本合自身具体情况，将通用的认可准则转化为

11、对本实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文实验室的要求，所以手册的格式应不同于程序文件，应在件，应在“转化转化”上作文章，它是质量管理体系上作文章，它是质量管理体系策划的结果描述策划的结果描述。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 程序文件：是手册的支持性文件，是手程序文件：是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的展开与落实。册中原则性要求的展开与落实。 程序：程序：“为进行某项活动或过程所规定为进行某项活动或过程所规定的途径的途径”。 不管是管理性的程序，还是技术性的不管是管理性的程序，还是技术性的程序，都要求形成文件，目的是便于对质程序，都要

12、求形成文件，目的是便于对质量管理体系要素所涉及的各项活动进行连量管理体系要素所涉及的各项活动进行连续而恰当的控制。续而恰当的控制。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 程序文件的内容包括：程序文件的内容包括： 目的（目的（Why）、）、范围（范围（What）、）、职责（职责（Who）、）、工作流程，工作流程， 其中又包括（即所谓其中又包括（即所谓5W1H） 干什么（干什么（What）、）、由谁干（由谁干（Who）、）、 何时干（何时干（When）、）、何地干（何地干（Where）和和 如何干（如何干（How）。）。最后还要有引用文件和表格。最后还要有

13、引用文件和表格。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 作业指导书：用以指导某个具体过程、作业指导书：用以指导某个具体过程、事物所形成的技术性细节描述的可操作性事物所形成的技术性细节描述的可操作性文件。属于技术性的程序。文件。属于技术性的程序。 记录是文件的一种，它更多用于提供记录是文件的一种，它更多用于提供检测检测/ /校准是否符合要求以及质量管理体系校准是否符合要求以及质量管理体系有效运行的证据。有效运行的证据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系文件架构质量管理体系文件架构 为实验室管理层

14、指挥和为实验室管理层指挥和 纲领性文件纲领性文件控制实验室用的转化文件控制实验室用的转化文件 质量手册质量手册为实施质量管理用，为为实施质量管理用，为 程序性文件程序性文件 支持支持文件文件职能部门使用职能部门使用 为第一线业务人员指为第一线业务人员指 规范、作业指导书规范、作业指导书导检测导检测/ /校准用的校准用的更详细文件更详细文件 各类记录、各类记录、 报告、表格等报告、表格等 证实证实 文件文件四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系运行和监控质量管理体系运行和监控 质量管理体系运行是一个执行文件、质量管理体系运行是一个执行文件、

15、实现目标、保持质量管理体系持续有效的实现目标、保持质量管理体系持续有效的过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能过程。体系文件必须得到贯彻实施，才能达到控制各项影响报告达到控制各项影响报告/ /证书质量因素的目证书质量因素的目的，保证最终报告的，保证最终报告/ /证书符合规定的要求。证书符合规定的要求。 编写文件不是最终目的，体系文件编编写文件不是最终目的，体系文件编写得再好，不执行也是一纸空文，无法起写得再好，不执行也是一纸空文，无法起到控制质量的作用。到控制质量的作用。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 质量管理体系运行和监控质量管理体系运行和监控

16、 体系的运行要做好检查工作，检查的体系的运行要做好检查工作，检查的要点是三句话要点是三句话：“干工作必须有程序，有干工作必须有程序，有程序必须执行，执行过的工作必须有记录程序必须执行，执行过的工作必须有记录”。也可以说：也可以说：“该说的要说到，说到的该说的要说到，说到的要做到，做了要能看到，最终要有成效要做到，做了要能看到，最终要有成效。”这正是文件化质量管理体系的内涵，即这正是文件化质量管理体系的内涵，即不仅要编好体系文件，还要求严格执行，不仅要编好体系文件，还要求严格执行，并留下运行的证据。并留下运行的证据。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体

17、系 质量管理体系的改进质量管理体系的改进 为了改进实验室的整体业绩，实验室为了改进实验室的整体业绩，实验室应不断改进其报告应不断改进其报告证书的质量，提高质证书的质量，提高质量管理体系及过程的有效性，以满足客户量管理体系及过程的有效性，以满足客户日益增长和不断变化的需求和期望。因此，日益增长和不断变化的需求和期望。因此，质量管理体系应有反馈机制，发现质量问质量管理体系应有反馈机制，发现质量问题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。只题能迅速反馈，及时研究，加以纠正。只有坚持不断改进，实验室才能不断进步，有坚持不断改进，实验室才能不断进步，持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，持续改进要求不断寻求进一

18、步改进的机会，采取采取PDCAPDCA的方式进行。的方式进行。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.2 4.2 管理体系管理体系 最高管理层应确保建立、实施、改进质量最高管理层应确保建立、实施、改进质量管理体系的有效性管理体系的有效性 制定、目标：有效性判定的依据制定、目标：有效性判定的依据 及时传达客户要求及法律法规要求及时传达客户要求及法律法规要求 主持管理评审，评估质量管理体系的适主持管理评审，评估质量管理体系的适应应 性、符合性和有效性性、符合性和有效性 确保获得有关的资源确保获得有关的资源 当质量管理体系变更时，保持其完整性当质量管理体系变更时，保持其完整性四、准则中管

19、理要素的理解四、准则中管理要素的理解 4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (一一) )概述概述 文件：文件：“信息及其承载的媒体信息及其承载的媒体”。 信息：信息：“有意义的数据有意义的数据”。 一次信息源：一次信息源：未经整理分析的原始未经整理分析的原始记录或信息。记录或信息。 二次信息源：二次信息源：经过整理分析并可利经过整理分析并可利用的数据或信息。用的数据或信息。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (一一) )概述概述 承载媒体的形式：承载媒体的形式：纸张、磁盘、照纸张、磁盘、照片或其它电子媒体。片或其它电子媒体。 文件：这种有意义

20、的数据以上述的文件：这种有意义的数据以上述的媒体方式存在时，就是文件。媒体方式存在时，就是文件。 作用：沟通意图；统一行动；对外作用：沟通意图；统一行动；对外发布；培训依据；审核依据。发布；培训依据；审核依据。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制范围：控制范围： 所有与报告所有与报告/ /证书质量有关的内部文件证书质量有关的内部文件和需控制的外来文件。和需控制的外来文件。 应制定应制定“文件控制程序文件控制程序”( (包括编制、包括编制、审批、颁布、分发、管理、更改和归档的审批、颁布、分发、管理、更改和归档的

21、控制控制) )四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制要点控制要点 为确保文件充分和适用，文件发为确保文件充分和适用，文件发给相关人员使用前必须审批；给相关人员使用前必须审批； 文件应有当前修订状态、分发控文件应有当前修订状态、分发控制清单及相应标识；制清单及相应标识；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制要点控制要点 实验室重要作业场所都能得到现实验室重要作业场所都能得到现行有效的相应版本；行有效的相应版本； 及时从使用现场撤出无效

22、或作废及时从使用现场撤出无效或作废文件，需保留时应有标识；文件，需保留时应有标识；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.3 4.3 文件控制文件控制 ( (二二) )理解要点理解要点 控制要点控制要点 文件更改最好由原审批人审批；文件更改最好由原审批人审批； 手写修改应符合程序规定；手写修改应符合程序规定； 电子文件的控制；电子文件的控制；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (一一) )概述概述 要求是客户提出的、明示的、隐含要求是客户提出的、明示的、隐含的或必须履行的需求或期望的或必须履行的需求或期望；

23、标书是实验室对某一项目、依照一标书是实验室对某一项目、依照一定的标准，提出的报盘，然后由客户选择，定的标准，提出的报盘，然后由客户选择，是成交与否的依据；是成交与否的依据； 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (一一) )概述概述 合同是合同是“当事人之间为明确各自的民当事人之间为明确各自的民事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议事权利和民事义务而达成的共同遵守的协议”，即实验室与客户间达成的技术服务协议。，即实验室与客户间达成的技术服务协议。 合同是合同是明确实验室与客户双方责权利的明确实验室与客户双方责权利的文件；是

24、检测文件；是检测/ /校准活动的源头；又是制定检校准活动的源头；又是制定检测测/ /校准程序和计划的依据。校准程序和计划的依据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (一一) )概述概述 合同评审是合同签订前，为了确保合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规定得合理，明确并形成文件，质量要求规定得合理，明确并形成文件，且实验室能实现，由实验室所进行的系统且实验室能实现，由实验室所进行的系统的活动。的活动。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (二二)

25、 )理解要点理解要点 应制定应制定“合同评审程序合同评审程序”，( (包括要包括要求、标书、合同的评审求、标书、合同的评审) )； 要求的评审：应充分理解客户的要要求的评审：应充分理解客户的要求求 标书的评审：实验室有能力和资源，标书的评审：实验室有能力和资源，若有分包应包括对分包方能力的评审；若有分包应包括对分包方能力的评审；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.4 4.4 要求、标书、合同评审要求、标书、合同评审 ( (二二) )理解要点理解要点 合同的评审：双方的约定，包括所合同的评审：双方的约定，包括所选方法，均应双方接受，应有讨论和实施选方法，均应双方接受，应有讨论和实

26、施的记录的记录； 对合同的任何偏离，均应通知客户，对合同的任何偏离，均应通知客户，若需修改合同，应重新合同评审若需修改合同，应重新合同评审 某些情况下可以简化评审内容。某些情况下可以简化评审内容。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.5 4.5 分包分包 ( (一一) )概述概述 分包是指实验室在承担任务的过程分包是指实验室在承担任务的过程中，由于自身不具备条件，而需委托给另中，由于自身不具备条件，而需委托给另外的实验室进行检测外的实验室进行检测/ /校准的活动校准的活动； 分包并非必要要素，若实验室能力分包并非必要要素，若实验室能力为为100%100%，对本要素可不作要求；，对

27、本要素可不作要求； CNAL不认可分包项目。不认可分包项目。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.5 4.5 分包分包 ( (二二) )理解要点理解要点 分包范围分包范围：未预料到的原因与持续：未预料到的原因与持续原因两类，什么可以分包，什么不允许分原因两类，什么可以分包，什么不允许分包；包； 分包方要求，分包协议；分包方要求，分包协议； 客户准许；客户准许； 责任与记录；责任与记录； 分包在报告分包在报告/ /证书中的处理；证书中的处理；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.6 4.6 服务与供应品采购服务与供应品采购 ( (一一) )概述概述 服务：校准服务：校

28、准/ /检定服务；设施与环境检定服务；设施与环境的设计、安装、调试服务等；的设计、安装、调试服务等； 供应品：仪器、设备、辅件、易耗供应品：仪器、设备、辅件、易耗品、试剂、化学药品等。品、试剂、化学药品等。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.6 4.6 服务与供应品采购服务与供应品采购 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“服务与供应品采购程序服务与供应品采购程序”，包括采购前期控制、采购过程控制及采购包括采购前期控制、采购过程控制及采购品验收核查控制品验收核查控制； 采购前期控制：采购品分级，供应采购前期控制：采购品分级，供应商商( (服务方服务方) )评价和管理；评

29、价和管理； 采购过程控制：采购文件，按供应采购过程控制：采购文件，按供应商名录采购；商名录采购； 采购品验收控制采购品验收控制四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.7 4.7 服务客户服务客户 实验室与客户的合作与沟通有利于相实验室与客户的合作与沟通有利于相互理解，有利于消除双方不一致所造成的互理解，有利于消除双方不一致所造成的偏差，使检测偏差，使检测/ /校准目的性更明确校准目的性更明确 合作：合作： 确保其他客户机密的前提下确保其他客户机密的前提下允允 许客户见证其本身的检测过许客户见证其本身的检测过程程 对样品的准备、包装和发送对样品的准备、包装和发送 四、准则中管理要素的

30、理解四、准则中管理要素的理解4.7 4.7 服务客户服务客户 沟通：沟通： 意见与解释，保持联系意见与解释，保持联系 意见与解释是对结果作出的推理、说意见与解释是对结果作出的推理、说明和评价，是评价者根据他掌握的专业知明和评价，是评价者根据他掌握的专业知识和经验作出的一种含有主观成分在内的识和经验作出的一种含有主观成分在内的判断和评价。判断和评价。 了解客户反馈意见，并纳入了解客户反馈意见，并纳入管理评审输入管理评审输入四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.8 4.8 投诉投诉 ( (一一) )概述概述 抱怨是客户在需求未得到满足时所抱怨是客户在需求未得到满足时所表现出的一种消极

31、的情绪反映；表现出的一种消极的情绪反映； 投诉是不满意或抱怨的表达，对服投诉是不满意或抱怨的表达，对服务行为、结果的不满意；务行为、结果的不满意； 申诉是对结果的不服申诉是对结果的不服, ,要求更改结果。要求更改结果。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.8 4.8 投诉投诉 ( (二二) )理解要点理解要点 应制定应制定“接受客户投诉的程序接受客户投诉的程序”； 明确责任部门：负责登记、立案、明确责任部门：负责登记、立案、调研、核查与处理；调研、核查与处理； 记录：接受或受理内容、调查内容、记录：接受或受理内容、调查内容、处理决定；处理决定； 四、准则中管理要素的理解四、准则

32、中管理要素的理解4.8 4.8 投诉投诉 ( (二二) )理解要点理解要点 抱怨，投诉、申诉暴露的是内部管抱怨，投诉、申诉暴露的是内部管理问题，应从管理入手找原因，作为改进理问题，应从管理入手找原因，作为改进的契机，防止再发生的契机，防止再发生； 附加审核要求附加审核要求 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.9 4.9 不符合工作控制不符合工作控制 ( (一一) )概述概述 不符合：不符合：“未满足要求未满足要求”； 要求包括标准要求包括标准/ /规程要求、程序要求、规程要求、程序要求、法律法规要求、客户的要求；既包括明示法律法规要求、客户的要求；既包括明示的，也包括隐含的要求

33、；的，也包括隐含的要求；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.9 4.9 不符合工作控制不符合工作控制 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“不符合工作控制程序不符合工作控制程序”； 控制内容：判定、识别、记录、评控制内容：判定、识别、记录、评审和处置；审和处置； 属质量管理体系的反馈和控制环节，属质量管理体系的反馈和控制环节，一旦出现不符合应迅速反馈、及时研究，一旦出现不符合应迅速反馈、及时研究，加以纠正；加以纠正； 日常监督是不符合工作控制的重要日常监督是不符合工作控制的重要启动环节。启动环节。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.10 4.10 改进改

34、进 ( (一一) )概述概述 持续改进是增强满足要求能力的循环活动持续改进是增强满足要求能力的循环活动 改进的重点是改善报告改进的重点是改善报告/ /证书的质量和提高证书的质量和提高质量管理体系过程的有效性质量管理体系过程的有效性 持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，持续改进要求不断寻求进一步改进的机会，并采取适当的改进方式并采取适当的改进方式 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.10 4.10 改进改进 ( (二二) )理解要点理解要点 实验室可通过下述环节实现改进实验室可通过下述环节实现改进 方针、目标、数据分析、内部审核、方针、目标、数据分析、内部审核、 纠正和预防措施

35、、管理评审纠正和预防措施、管理评审 PDCA的方法体现了持续改进的思想的方法体现了持续改进的思想 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.11 4.11 纠正措施纠正措施 ( (一一) )概述概述 纠正措施：纠正措施：“为消除已发现的不符为消除已发现的不符合或其它不期望情况的原因所采取的措施合或其它不期望情况的原因所采取的措施” 纠正：纠正：“为消除已发现的不符合所为消除已发现的不符合所采取的补救措施采取的补救措施” 纠正与纠正措施的不同。纠正与纠正措施的不同。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.11 4.11 纠正措施纠正措施 ( (二二) )理解要点理解要点

36、应制定应制定“纠正措施程序纠正措施程序”； 原因分析；原因分析； 权衡风险、利益和成本；权衡风险、利益和成本； 评价纠正措施的有效性：跟踪与验证；评价纠正措施的有效性：跟踪与验证； 附加审核要求。附加审核要求。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.12 4.12 预防措施预防措施 ( (一一) )概述概述 预防措施：预防措施：“为消除潜在不符合或为消除潜在不符合或其它潜在不希望情况的原因所采取的措施其它潜在不希望情况的原因所采取的措施”； 预防措施与纠正措施的不同。预防措施与纠正措施的不同。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.12 4.12 预防措施预防措施

37、( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“预防措施程序预防措施程序”；包括启动和；包括启动和控制两阶段；控制两阶段； 启动阶段：策划、调研、分析、培训、启动阶段：策划、调研、分析、培训、计划；计划； 控制阶段：分析潜在的原因；必要性控制阶段：分析潜在的原因；必要性和可行性评价；数据分析、趋势和风险分和可行性评价；数据分析、趋势和风险分析；跟踪、评价有效性。析；跟踪、评价有效性。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.13 4.13 记录的控制记录的控制 ( (一一) )概述概述 记录：记录：阐明所取得的结果或提供所阐明所取得的结果或提供所完成活动证据的文件；完成活动证据的文件；

38、 文件是规定，记录是证实；文件是规定，记录是证实； 记录的分类：质量记录和技术记录。记录的分类：质量记录和技术记录。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.13 4.13 记录的控制记录的控制 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“记录控制程序记录控制程序” 文件控制与记录控制的不同文件控制与记录控制的不同四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.13 4.13 记录的控制记录的控制 记录控制的要求记录控制的要求 格式规范、设计合理、依据确切、信息足格式规范、设计合理、依据确切、信息足够清晰明了、客观真实、记录及时、更改够清晰明了、客观真实、记录及时、更改规范安全

39、保密、取阅方便、贮存适宜、按规范安全保密、取阅方便、贮存适宜、按期保存期保存四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 文件控制与记录控制的不同文件控制与记录控制的不同 文文 件件 控控 制制记记 录录 控控 制制 在工作之前确定该怎在工作之前确定该怎 样做的规定；样做的规定； 需经批准、发布；需经批准、发布； 要保证现行有效的版本；要保证现行有效的版本； 新文件发布、作废及时新文件发布、作废及时 收回；收回； 可随时修改，不断完善；可随时修改，不断完善； 工作之后留下做得怎么工作之后留下做得怎么 样的证据；样的证据； 无需批准，也无需发布；无需批准，也无需发布； 通常不需控制版本；通常

40、不需控制版本； 具有耐久性，只有保存具有耐久性，只有保存 期；期； 一经记定，就不许更改；一经记定，就不许更改；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解 文件控制与记录控制的不同文件控制与记录控制的不同 对技术记录的特殊要求对技术记录的特殊要求文文 件件 控控 制制记记 录录 控控 制制 一般无保密要求；一般无保密要求； 控制编制、审批、颁布、控制编制、审批、颁布、分发、使用、更改、回分发、使用、更改、回收归档。收归档。 要求安全防护及保密，要求安全防护及保密， 防止未授权人修改，防止未授权人修改， 电子记录还应有备份；电子记录还应有备份； 控制识别、收集、检索、控制识别、收集、检索、

41、 维护、储存、处置。维护、储存、处置。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.14 4.14 内部审核内部审核 ( (一一) )概述概述 审核：审核：为获得审核证据并对其进行客观的为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的，并形成文件的过程；的、独立的，并形成文件的过程； 内部审核：用于内部目的，由实验室自己内部审核：用于内部目的，由实验室自己的名义进行的审核；的名义进行的审核； 内审的原则：客观性、独立性、系统性内审的原则：客观性、独立性、系统性 目的：评价质量管理体系运行的有效性以目的：评价质量管

42、理体系运行的有效性以及体系文件的符合性，采取改进措施。及体系文件的符合性，采取改进措施。 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.14 4.14 内部审核内部审核 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“内审程序内审程序”； 内审的主持人和责任部门；内审的主持人和责任部门； 内审的范围、依据、周期、方式内审的范围、依据、周期、方式； 对对内审员的要求；内审员的要求；四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.14 4.14 内部审核内部审核 ( (二二) )理解要点理解要点 内审的着眼点在于发现问题，并致内审的着眼点在于发现问题，并致力于内部改进力于内部改进； 内审文件

43、：计划、检查表、首内审文件：计划、检查表、首末末次会议签到表、审核记录、不符合项报告、次会议签到表、审核记录、不符合项报告、内审报告、纠正措施的跟踪验证报告等；内审报告、纠正措施的跟踪验证报告等； 内审的种类：集中式、滚动式、跟内审的种类：集中式、滚动式、跟踪审核、附加审核。踪审核、附加审核。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.15 4.15 管理评审管理评审 ( (一一) )概述概述 管理评审：管理评审：最高管理者为确定质量最高管理者为确定质量管理体系是否达到规定目标的适宜性、充管理体系是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系的系统的分性和有效性而对质量管理体

44、系的系统的评价评价 对象：质量方针、质量目标和质量对象：质量方针、质量目标和质量管理体系整体管理体系整体 四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.15 4.15 管理评审管理评审 ( (一一) )概述概述 目的：确保质量方针、目标得以实现，并目的：确保质量方针、目标得以实现，并保持质量管理体系整体的有效性及情况变化以后保持质量管理体系整体的有效性及情况变化以后的适应性，提高市场竞争能力的适应性，提高市场竞争能力 只有管理评审才能以高层管理职责的力度只有管理评审才能以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障；才能满足体系适为体系的运行提供支持和保障；才能满足体系适应性和有效性的要

45、求；进而为体系的持续改进和应性和有效性的要求；进而为体系的持续改进和发展提供可靠的依据。发展提供可靠的依据。四、准则中管理要素的理解四、准则中管理要素的理解4.15 4.15 管理评审管理评审 ( (二二) )理解要点理解要点 制定制定“管理评审程序管理评审程序”； 管理评审的主持人、方式、周期；管理评审的主持人、方式、周期； 管理评审的输入和输出；管理评审的输入和输出； 应有记录并形成结论，实施效果应应有记录并形成结论，实施效果应进行验证进行验证； 区分内部审核与管理评审的异同。区分内部审核与管理评审的异同。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.1 5.1 总则总则 人人(5.

46、2)(5.2)、机、机(5.3)(5.3)、样、样(5.7(5.7，5.8)5.8)、法、法(5.4)(5.4)、环、环(5.3)(5.3)、溯、溯(5.6)(5.6)是直接影响结果质量是直接影响结果质量的要素；的要素； 不同类型、不同特点的实验室，上述要素不同类型、不同特点的实验室，上述要素的影响各不相同；的影响各不相同； 技术要求可分为资源配置和检测技术要求可分为资源配置和检测校准实校准实现两大过程，检测现两大过程，检测校准实现过程应结合自身特校准实现过程应结合自身特点有所取舍。点有所取舍。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.2 5.2 人员人员 ( (一一) )概述概述

47、“人人员员”属属人力资源配置，是实验人力资源配置，是实验室管理层的职责；室管理层的职责； 实验室的技术能力取决于人的素质；实验室的技术能力取决于人的素质； 最高管理者最重要的工作就是善于最高管理者最重要的工作就是善于用人。用人。 五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.2 5.2 人员人员 ( (二二) )理解要点理解要点 能力：经过证实的应用知识和技能的本领能力：经过证实的应用知识和技能的本领； 根据岗位职责选择能够胜任的人员；根据岗位职责选择能够胜任的人员； 岗前培训、资格确认；岗前培训、资格确认； 在职培训要求，在职培训要求，“制定人员培训程序制定人员培训程序”； 长期雇用人

48、员和临时签约人员的要求；长期雇用人员和临时签约人员的要求；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.2 5.2 人员人员 ( (二二) )理解要点理解要点 对实验室关键人员的职责描述要求对实验室关键人员的职责描述要求； 提供意见与解释人员的资质要求；提供意见与解释人员的资质要求； 对四类人员的授权要求；对四类人员的授权要求； 技术业绩档案的内容及管理。技术业绩档案的内容及管理。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.3 5.3 设施与环境条件设施与环境条件 ( (一一) )概述概述 设施与环境是正常开展检测设施与环境是正常开展检测校准的先决校准的先决条件；条件； 设施：场

49、地、建筑结构、室内布局、电源、设施：场地、建筑结构、室内布局、电源、接地、通风、照明等；接地、通风、照明等； 环境条件：温、湿度，洁净、无菌、电磁环境条件：温、湿度，洁净、无菌、电磁干扰、振动、辐射等；干扰、振动、辐射等； 环境条件应与实验室所进行的工作类型相环境条件应与实验室所进行的工作类型相适应，不同类型有不同要求；应参考不同领域的适应，不同类型有不同要求；应参考不同领域的应用说明。应用说明。 五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.3 5.3 设施与环境条件设施与环境条件 ( (二二) )理解要点理解要点 设施与环境应有利于检测设施与环境应有利于检测校准的正校准的正确实施，不

50、会使结果无效；确实施，不会使结果无效； 在固定设施外进行检测在固定设施外进行检测校准时，应校准时，应有附加程序要求有附加程序要求； 对有要求的环境条件应给予监控、记对有要求的环境条件应给予监控、记录，不要照抄录，不要照抄 5.3.2； 隔离和进入检测隔离和进入检测校准受控区的要求；校准受控区的要求；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.3 5.3 设施与环境条件设施与环境条件 ( (二二) )理解要点理解要点 必要时，应制定内务管理程序必要时，应制定内务管理程序 文明卫生，整洁有序；文明卫生，整洁有序； 设备安放，管道布线；设备安放，管道布线； 文件、软盘、标准物质的妥善保管及使

51、文件、软盘、标准物质的妥善保管及使用；用； 易燃、易爆、有毒物品的处置；易燃、易爆、有毒物品的处置； 不允许做与检测不允许做与检测校准无关的活动。校准无关的活动。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.4 5.4 方法及方法确认方法及方法确认( (一一) )概述概述 标准标准( (方法方法) )： 为促进最佳的共同利益，在科学、技为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规范和于公用并经标准化机构批准的技术规范和其它文件

52、。包括国际标准、国家标准、行其它文件。包括国际标准、国家标准、行业标准、地方标准等业标准、地方标准等。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.4 5.4 方法及方法确认方法及方法确认( (一一) )概述概述 非标方法：非标方法： 一般指非标准的方法，但一般指非标准的方法，但17025标准标准中特指在教科书，权威期刊上刊登的方法中特指在教科书，权威期刊上刊登的方法以及设备制造商推荐的公认方法。以及设备制造商推荐的公认方法。 实验室自己研制的方法：实验室自己研制的方法： 由实验室指派资深人员制定检测由实验室指派资深人员制定检测校校准方法的有计划的活动。准方法的有计划的活动。五、准则中技

53、术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.4 5.4 方法及方法确认方法及方法确认 ( (一一) )概述概述 企业标准：企业标准： 由客户自己制定的，符合其自身需要由客户自己制定的，符合其自身需要的方法。一般应经过旁证、比对。在我国的方法。一般应经过旁证、比对。在我国在相应技术监督部门备案即可，故在评审在相应技术监督部门备案即可，故在评审中视为非标方法，需确认。中视为非标方法，需确认。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.4 5.4 方法及方法确认方法及方法确认 ( (一一) )概述概述 方法确认：方法确认： 通过核查并提供客观证据，对特定的预通过核查并提供客观证据，对特定的预期用

54、途或应用要求已得到满足的认定期用途或应用要求已得到满足的认定 测量不确定度：测量不确定度： 是测量结果所含有是测量结果所含有( (相关联相关联) )的参数，表的参数，表征合理地赋予被测量之值的分散性。征合理地赋予被测量之值的分散性。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.4 5.4 方法及方法确认方法及方法确认 ( (二二) )理解要点理解要点 应制定检测应制定检测校准程序、新方法研校准程序、新方法研制的评审程序、方法确认程序、测量不确制的评审程序、方法确认程序、测量不确定度评审程序及自动化检测定度评审程序及自动化检测校准的数据校准的数据保护程序；保护程序； 作业指导书的控制；作业

55、指导书的控制； 允许方法偏离的规定；允许方法偏离的规定；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.4 5.4 方法及方法确认方法及方法确认 ( (二二) )理解要点理解要点 方法选择的要求，使用标准方法也应方法选择的要求，使用标准方法也应确证；确证； 自己研制的方法应控制好策划、输自己研制的方法应控制好策划、输入、输出、评审、验证、确认及更改等环入、输出、评审、验证、确认及更改等环节；节； 对非标方法的要求对非标方法的要求( (客户同意，经过客户同意，经过确认确认) )；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.4 5.4 方法及方法确认方法及方法确认 ( (二二) )理解

56、要点理解要点 方法确认的范围、途径、内容；方法确认的范围、途径、内容； 测量不确定度与误差的区别，为什测量不确定度与误差的区别，为什么要用不确定度取代误差；对检测和校准么要用不确定度取代误差；对检测和校准实验室各有什么要求实验室各有什么要求(CNAL/AR11(CNAL/AR11：2003)2003)； 数据控制的要求数据控制的要求 数据核查，自编软件文件化，数据的数据核查，自编软件文件化，数据的完整性和保密性。完整性和保密性。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.5 5.5 设备设备 ( (一一) )概述概述 设备是指检测设备是指检测/ /校准中所用测量设备、校准中所用测量设备

57、、计量器具、参考标准、配件及软件、资料计量器具、参考标准、配件及软件、资料的总称；的总称； 设备是实验室的物质资源，是最基设备是实验室的物质资源，是最基本的资源；本的资源； 配好、用好、管好。配好、用好、管好。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.5 5.5 设备设备 ( (二二) )理解要点理解要点 实验室应配备正确开展检测实验室应配备正确开展检测/ /校准的校准的全部设备全部设备( (包括租借用、客户提供的、固包括租借用、客户提供的、固定设施之外的定设施之外的) )； 对结果有影响的设备应进行校准与对结果有影响的设备应进行校准与核查核查( (首次校准、随后校准首次校准、随后校

58、准) )； 设备应由指定的人员操作；设备应由指定的人员操作；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.5 5.5 设备设备 ( (二二) )理解要点理解要点 设备管理要求；设备管理要求； 唯一性标识；唯一性标识； 设备档案要求；设备档案要求； 安全处置、运输、贮存、使安全处置、运输、贮存、使用用 和维护；和维护； 不合格设备的处置；不合格设备的处置； 校准状态标识；校准状态标识；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.5 5.5 设备设备 ( (二二) )理解要点理解要点 设备管理要求设备管理要求 脱离直接控制的要求；脱离直接控制的要求； 设备期间核查要求。设备期间核查要

59、求。 核查标准核查标准是用来代表被测对象的一种是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体。相对稳定的仪器、产品或其它物体。 设备有修正因子时的要求；设备有修正因子时的要求； 设备防护要求设备防护要求。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 ( (一一) )概述概述 测量兼容性测量兼容性 溯源性：通过一条具有规定不确定溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际的标准联系起来的一种特性。的或国际的标准联

60、系起来的一种特性。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 ( (一一) )概述概述 量值溯源与量值传递量值溯源与量值传递 量值溯源系统图：一种代表溯源等量值溯源系统图：一种代表溯源等级顺序的框图，用以表明测量仪器级顺序的框图，用以表明测量仪器/ /计量计量器具与给定计量基准之间的关系。器具与给定计量基准之间的关系。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 ( (二二) )理解要点理解要点 量值溯源程序和计划；量值溯源程序和计划； 对检测对检测/ /校准实验室的溯源要求；校准实验室的溯源要求； 溯源到溯源到

61、SI的各种途径；的各种途径； 对提供溯源的校准实验室的资质及对提供溯源的校准实验室的资质及校准证书的要求；校准证书的要求；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 ( (二二) )理解要点理解要点 无法严格按无法严格按SI溯源的要求溯源的要求 通过通过实验室间比对实验室间比对给出协议标准；给出协议标准； 对参考标准的要求；对参考标准的要求； 参考标准：在给定地区或在给定组织参考标准：在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特性的测量标准，内，通常具有最高计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。在该处所做的测量均从它导出。五、准则中技术要

62、素的理解五、准则中技术要素的理解5.6 5.6 测量溯源性测量溯源性 ( (二二) )理解要点理解要点 对对标准物质的要求；标准物质的要求； 标准物质：具有一种或多种足够均匀和标准物质：具有一种或多种足够均匀和很很 好地确定了特性好地确定了特性，用以校准测量装置用以校准测量装置、评价测评价测量方法或给出材料赋值的一种材料或物质量方法或给出材料赋值的一种材料或物质。 附有证书的，经过溯源的标准物质称为附有证书的，经过溯源的标准物质称为有有 证标准物质。证标准物质。 参考参考标准和标准物质必须进行期间核查标准和标准物质必须进行期间核查。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.7 5.7

63、 抽样抽样 ( (一一) )概述概述 抽样抽样( (取样取样) )是取出物质、材料或产是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序；检测或校准的一种规定程序； 抽样的原则是它的代表性和随机性；抽样的原则是它的代表性和随机性；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.7 5.7 抽样抽样 ( (一一) )概述概述 抽样检查方法是建立在简单随机抽抽样检查方法是建立在简单随机抽样基础上的；样基础上的； 抽样方式、样本大小、判定规则；抽样方式、样本大小、判定规则； 并非所有实验室都需抽样。并非所有实验室都需抽样。五、准则

64、中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.7 5.7 抽样抽样 ( (二二) )理解要点理解要点 制定抽样计划和程序；制定抽样计划和程序； 对偏离抽样程序的规定；对偏离抽样程序的规定； 抽样记录的要求。抽样记录的要求。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.8 5.8 检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置 ( (一一) )概述概述 样品是检测样品是检测/ /校准实现过程的输入；校准实现过程的输入； 对被检样品的处置是控制报告对被检样品的处置是控制报告/ /证证书质量的先决条件；书质量的先决条件；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.8 5.8 检测和校准物品的处

65、置检测和校准物品的处置 ( (二二) )理解要点理解要点 制定样品运输、接收、准备制定样品运输、接收、准备( (制备制备) )、保护、存储、留样保护、存储、留样/ /处置的程序；处置的程序； 样品标识系统的要求；样品标识系统的要求； 样品接收的要求；样品接收的要求； 样品管理的要求；样品管理的要求；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (一一) )概述概述 结果的质量取决于实现过程的受控；结果的质量取决于实现过程的受控； 两类变异的特点；两类变异的特点； 统计技术是控制变异的重要手段。统计技术是控制变异的重要手段。

66、五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 制定内部质量控制程序；制定内部质量控制程序； 对结果质量的监控手段；对结果质量的监控手段； 各类监控手段的判据及评审；各类监控手段的判据及评审； 当发现超差时应采取的措施。当发现超差时应采取的措施。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 定期使用有证标准物质或次级定期使用有证标准物质或次级标准物质进行内部质控。标准物质进行内部质控。 因为有证

67、标物的量值和不确定度已知，因为有证标物的量值和不确定度已知，且经过溯源，故可作为且经过溯源，故可作为“盲样盲样”，插入测，插入测试批次中，监控试样是否超差。试批次中，监控试样是否超差。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 控制限取一组分单次分析结果在给定控制限取一组分单次分析结果在给定标物参考值的二倍标准差范围内判为合格，标物参考值的二倍标准差范围内判为合格，即即五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二

68、) )理解要点理解要点 参加实验室间比对或能力验证计划参加实验室间比对或能力验证计划(PT)(PT)，校准实验室的量值比对：校准实验室的量值比对： ， 满意，满意， 不不通过通过 U 的置信概率均为的置信概率均为 95% ，五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 检测实验室的检测实验室的 PT 采用采用 Z 评估法：评估法： 经典经典 ， 稳健稳健 式中式中 : 算术平均值，算术平均值， ：中：中 位值，位值， ：标准差，标准差， ：四分位间：四分位间距；距；五、准则中技术要素的理解五、

69、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 ，令令 ， ， 为整数为整数部分部分 ：归一化四分位间距：归一化四分位间距五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 判据：判据： 满意，通过；满意，通过； 不通过；不通过； 可疑，有问题，应查找问可疑，有问题，应查找问题。题。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点

70、以上测试可给出离群的方向，但无法判断离以上测试可给出离群的方向，但无法判断离群的原因，即是实验室内部变异还是实验室间变群的原因，即是实验室内部变异还是实验室间变异，为此，实验室必须进行多于异，为此，实验室必须进行多于 1 次的相同检测，次的相同检测，以得到成对的结果。如分发两个相关的样品以得到成对的结果。如分发两个相关的样品 A 和和 B，则有样品对的标准总合则有样品对的标准总合 T 及样品对的标准及样品对的标准差值差值 D 当当 ， D = 当当五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点

71、此时可算出实验室间此时可算出实验室间 Z 值（值（ZB）作为作为 T 的稳健的稳健Z 值，也可算出实验室内值，也可算出实验室内 Z 值值（Zw）作为）作为 D 的稳健的稳健 Z 值。值。 ，五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 利用相同或不同方法进行重复检利用相同或不同方法进行重复检测或校准测或校准 利用相同方法进行重复检测利用相同方法进行重复检测/ /校准，主校准，主要是重复性检验；利用不同方法进行重复要是重复性检验；利用不同方法进行重复检测检测/ /校准主要是复现性检验。校准主要是

72、复现性检验。 判据为判据为 （ U 为为 U95 ）五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.9 5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证 ( (二二) )理解要点理解要点 分析一个物品不同特性结果的相关性分析一个物品不同特性结果的相关性 指利用同一物品不同指标间的相关分析，可指利用同一物品不同指标间的相关分析，可以得出相关指标间的回归方程，可间接地用一个以得出相关指标间的回归方程，可间接地用一个指标来核验出另一指标值的准确程度，此方法既指标来核验出另一指标值的准确程度，此方法既快速、简便，又无需质控品，经济实用。指标间快速、简便，又无需质控品，经济实用。指标间有相关

73、关系的物品不少，如煤炭中灰分与热值的有相关关系的物品不少，如煤炭中灰分与热值的关系；钢材中含炭量与抗拉强度的关系；纤维中关系；钢材中含炭量与抗拉强度的关系；纤维中拉伸倍数与强度的关系；啤酒浊度与贮藏时间的拉伸倍数与强度的关系；啤酒浊度与贮藏时间的关系；水泥养护三天的强度与关系；水泥养护三天的强度与2828天强度的关系；天强度的关系；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.10 5.10 结果报告结果报告 ( (一一) )概述概述 检测报告检测报告/ /校准证书是实验室最终成校准证书是实验室最终成果的体现；是产品质量的有效证明，是进果的体现；是产品质量的有效证明，是进入市场的具有第三

74、方公正身份的通行证入市场的具有第三方公正身份的通行证( (第一方报告除外第一方报告除外) )。 管理要求和技术的各项要素都是直接管理要求和技术的各项要素都是直接或间接为报告或间接为报告/ /证书质量服务的。证书质量服务的。五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.10 5.10 结果报告结果报告 ( (二二) )理解要点理解要点 准确、清晰、明确、客观地报告结准确、清晰、明确、客观地报告结果，应符合方法中的规定；果，应符合方法中的规定； 报告报告/ /证书应包括的信息证书应包括的信息( (客户要求、客户要求、结果所需、方法要求结果所需、方法要求) )； 什么情况下可用简化方式报告结果；什么情况下可用简化方式报告结果；五、准则中技术要素的理解五、准则中技术要素的理解5.10 5.10 结果报告结果报告 ( (二二) )理解要点理解要点 检测报告和校准证书的附加信息要求；检测报告和校准证书的附加信息要求； 结果与意见解释的区别；结果与意见解释的区别； 分包在报告与证书中的不同要求；分包在报告与证书中的不同要求； 结果电子传送的要求；结果电子传送的要求； 格式与修改的要求。格式与修改的要求。