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1、反应反应反应反应发现发现发现发现报告报告报告报告调查调查调查调查预防接种副反应的调查预防接种副反应的调查 预防接种副反应的调查概述概述定义定义发现和报告发现和报告预防接种副反应预防接种副反应进行个案调查进行个案调查分析以及评估分析以及评估预防接种副反应的数据预防接种副反应的数据采取行动采取行动评价结果评价结果预防接种副反应的调查什么是预防接种副反应什么是预防接种副反应 (AEFI)?预防接种后发生的，认为是由于预防接种所引起的医学事件预防接种后发生的，认为是由于预防接种所引起的医学事件u疫苗反应疫苗反应 由疫苗固有的性质所引起 u实施差错实施差错 - 在疫苗的准备、处理、接种过程中出现错误所引
2、起的u偶合症偶合症 - 预防接种后发生但不是预防接种所引起的 (偶合相关)u注射反应注射反应 - 注射时导致的焦虑和痛苦，不是疫苗引起的u原因不明原因不明 - 原因难以确定 预防接种副反应的调查群体性副反应群体性副反应2个副反应在时间、地点或疫苗有关的个副反应在时间、地点或疫苗有关的预防接预防接种副反应种副反应 为什么监测群体性副反应十分重要？为什么监测群体性副反应十分重要？预防接种副反应的调查 免疫安全监测系统的潜在目标免疫安全监测系统的潜在目标发现发现、纠正、预防实施差错纠正、预防实施差错确定多种批号和品牌疫苗的问题确定多种批号和品牌疫苗的问题 防止偶然事件导致的错误防止偶然事件导致的错误
3、保持对接种疫苗的信心，通过提高儿童家长和社会对预防接保持对接种疫苗的信心，通过提高儿童家长和社会对预防接种风险的认识，并做出正确的反应种风险的认识，并做出正确的反应对特有的疫苗反应作出新的假设对特有的疫苗反应作出新的假设 估算当地人群预防接种后副反应的发生率，并与试验和国际估算当地人群预防接种后副反应的发生率，并与试验和国际数据作比较数据作比较 (特别对新引进的疫苗特别对新引进的疫苗)预防接种副反应的调查发现、报告发现、报告预防接种后副反应预防接种后副反应预防接种副反应的调查发现、报告发现、报告预防接种后副反应预防接种后副反应决定于决定于u哪些副反应包含在监测范围之内？哪些副反应包含在监测范围
4、之内？u谁将发现副反应？谁将发现副反应？u报告的途径是什么报告的途径是什么?u预防接种副反应预防接种副反应在何时报告在何时报告?u怎样报告怎样报告?u后续行动是什么后续行动是什么?预防接种副反应的调查报告哪些预防接种副反应报告哪些预防接种副反应? ?死亡死亡、住院或其它严重的住院或其它严重的/罕见的事件罕见的事件 中毒性休克综合征中毒性休克综合征严重的局部反应严重的局部反应败血症败血症注射部位脓肿注射部位脓肿 (细菌的细菌的/无菌的无菌的)卡介苗淋巴结炎卡介苗淋巴结炎 预防接种后副反应导致了对接种疫苗的关注和怀疑预防接种后副反应导致了对接种疫苗的关注和怀疑预防接种副反应的调查预防接种副反应的调
5、查_预防接种副反应的调查严重的预防接种副反应严重的预防接种副反应类过敏性反应类过敏性反应 (急性过敏性反应急性过敏性反应)过敏反应过敏反应持续性持续性 (3小时小时) 无法安慰的尖叫无法安慰的尖叫 低张力低应答低张力低应答惊厥惊厥, 包括热性惊厥包括热性惊厥(接种麻疹接种麻疹/麻风腮疫苗麻风腮疫苗 612 天天; 白百破疫苗白百破疫苗02天天)脑病脑病(接种麻疹接种麻疹/麻风腮疫苗麻风腮疫苗612天天; 白百破疫苗白百破疫苗02天天)预防接种副反应的调查严重的预防接种副反应严重的预防接种副反应( (续续) )疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎 (OPV接种者第接种者第430天天;
6、 接触者接触者475天天)臂丛神经炎臂丛神经炎 (接种破伤风疫苗后接种破伤风疫苗后228天天)血小板减少血小板减少( 麻疹麻疹/麻疹麻疹-流行性腮腺炎流行性腮腺炎-风疹疫苗接种后风疹疫苗接种后1535天天)播散性卡介苗感染播散性卡介苗感染骨炎骨炎/骨髓炎骨髓炎预防接种副反应的调查预防接种后副反应的预防接种后副反应的调查调查预防接种副反应的调查预防接种副反应预防接种副反应调查的目的调查的目的 确诊或考虑其它的诊断并且确定事件的后果确诊或考虑其它的诊断并且确定事件的后果对患者所接种的疫苗进行检定对患者所接种的疫苗进行检定对操作程序进行检查对操作程序进行检查寻找其它案例寻找其它案例/群体群体确定未接
7、种疫苗人群的发生风险确定未接种疫苗人群的发生风险预防接种副反应的调查哪些报告需要调查哪些报告需要调查 如下：如下：可能的实施差错可能的实施差错未知原因导致的严重副反应未知原因导致的严重副反应超过预期比例超过预期比例 (不仅是数字不仅是数字)对免疫规划的潜在影响对免疫规划的潜在影响 某些可能由实施差错引起的副反应某些可能由实施差错引起的副反应 (中毒性休克综中毒性休克综合征合征、败血症、败血症、 脓肿、卡介苗淋巴结炎脓肿、卡介苗淋巴结炎)通常必须通常必须调查调查 决定何种水平（高水平或低水平）的调查要求决定何种水平（高水平或低水平）的调查要求预防接种副反应的调查中毒性休克综合征中毒性休克综合征定
8、义定义: 突然发热、呕吐以及水样腹泻突然发热、呕吐以及水样腹泻在接种疫苗后几小时内发生在接种疫苗后几小时内发生通常在通常在2448小时内死亡小时内死亡作为实施差错的标志性事件而报告作为实施差错的标志性事件而报告 预防接种副反应的调查群体性预防接种后副反应调查群体性预防接种后副反应调查定义定义 确定所有案例是否符合定义确定所有案例是否符合定义确定病例的免疫史确定病例的免疫史, 包括何时、何地以及何种疫苗等详细包括何时、何地以及何种疫苗等详细情况情况 每名患者的详细资料每名患者的详细资料 与操作程序有关的资料与操作程序有关的资料 (储存、分发等储存、分发等.)接种过程及接种过程及卫生保健人员卫生保
9、健人员的操作的操作确定所有案例常见暴露确定所有案例常见暴露例如使用同一种疫苗例如使用同一种疫苗 (名称、批号等名称、批号等.) 同一地区其他人群的资料同一地区其他人群的资料 (包括未暴露的包括未暴露的)预防接种副反应的调查程序错误程序错误 带菌注射带菌注射 感染感染不正确的制剂不正确的制剂 脓肿脓肿 (振摇不充分振摇不充分)药物效应药物效应 (以药物替代疫苗以药物替代疫苗/稀释剂）稀释剂） 错误的注射部位错误的注射部位 局部反应局部反应/脓肿脓肿 (注射部位不当注射部位不当 )神经损害神经损害疫苗冻结疫苗冻结局部反应局部反应忽视禁忌证忽视禁忌证可避免的严重的反应可避免的严重的反应 预防接种副反
10、应的调查阿尔及利亚阿尔及利亚印度土耳其土耳其也门也门1997 实施差错实施差错 用胰岛素代替白用胰岛素代替白-百百-破疫苗给予破疫苗给予70名婴儿，名婴儿，导致了其中导致了其中21名婴儿死亡名婴儿死亡 胰岛素药胰岛素药瓶瓶疫苗药瓶疫苗药瓶破破伤伤风风类类毒毒素素白百白百破疫破疫苗苗预防接种副反应的调查案例分析案例分析 由于菌株变异导致在接种卡介苗由于菌株变异导致在接种卡介苗3个月后突发性的淋巴结炎。其调查个月后突发性的淋巴结炎。其调查同时发现一些明显实施差错同时发现一些明显实施差错 。 (没有正确的稀释疫苗，没有采取皮没有正确的稀释疫苗，没有采取皮内注射）内注射） 原因原因: 疫苗反应由各种实
11、施差错构成疫苗反应由各种实施差错构成 1名名1岁儿童在接种麻疹疫苗后岁儿童在接种麻疹疫苗后12小时死亡小时死亡 。据报告，死亡原因是迅。据报告，死亡原因是迅速发作导致的过敏反应。调查发现使用的疫苗是在几天前稀释的。速发作导致的过敏反应。调查发现使用的疫苗是在几天前稀释的。原因原因: 带菌注射带菌注射, 非过敏反应非过敏反应预防接种副反应的调查案例分析案例分析使用同一安瓿中的麻疹疫苗后使用同一安瓿中的麻疹疫苗后4名儿童死亡，名儿童死亡，1名儿童名儿童住院。疫苗没有冷藏，上门接种。接种疫苗后住院。疫苗没有冷藏，上门接种。接种疫苗后45小小时开始有呕吐、昏迷、脑膜刺激等症状。该药瓶中分时开始有呕吐、
12、昏迷、脑膜刺激等症状。该药瓶中分离金黄色葡萄球菌。离金黄色葡萄球菌。 原因原因: 非无菌注射非无菌注射预防接种副反应的调查何时开始实验室检测何时开始实验室检测 对疫苗、注射器、针头的检查应当带有明确的怀对疫苗、注射器、针头的检查应当带有明确的怀疑态度而不是进行常规检查，并且应在假设形成疑态度而不是进行常规检查，并且应在假设形成之后进行。之后进行。 有时可通过检测确定或者排除某种可疑原因有时可通过检测确定或者排除某种可疑原因 灭菌灭菌(疫苗或注射器材疫苗或注射器材)佐剂佐剂(如含铝成分如含铝成分)化学组成化学组成 (如以药物代替疫苗如以药物代替疫苗 )预防接种副反应的调查对疫苗进行检查对疫苗进行
13、检查 咨询当地的专家咨询当地的专家(如如NCL)，以寻求对检查计划的帮助以寻求对检查计划的帮助。核对批号并与产品注册登记进行对比核对批号并与产品注册登记进行对比是否按国际标准生产是否按国际标准生产?(如欧洲药典如欧洲药典,WHO试验技术规范指南试验技术规范指南)保证提供足够多的样品进行实验室检测保证提供足够多的样品进行实验室检测测试决定于副反应本身和工作中提出的假设测试决定于副反应本身和工作中提出的假设肉眼检查肉眼检查透明度、异物、浑浊或变色透明度、异物、浑浊或变色。如怀疑存在污染，则需进行无菌检查如怀疑存在污染，则需进行无菌检查OPV神经毒力检查：昂贵或样品量少通常难以采用神经毒力检查：昂贵
14、或样品量少通常难以采用效价检测效价检测(仅在怀疑效价降低的样品仅在怀疑效价降低的样品)当怀疑有外来的物质当怀疑有外来的物质/毒素时，需进行安全测试毒素时，需进行安全测试从生产厂商获得更多的信息从生产厂商获得更多的信息预防接种副反应的调查分析分析预防接种后副反应预防接种后副反应数据数据预防接种副反应的调查确定群体性预防接种后副反应的原因确定群体性预防接种后副反应的原因是是是是是是是是是是是是否否否否否否否否否否否否实施差错实施差错 、 偶合或偶合或 疫苗疫苗问题问题/ “未知未知”生产者错误生产者错误, 批号问题批号问题, 或运输贮存问题或运输贮存问题实施差错实施差错 偶合事件偶合事件疫苗反应疫
15、苗反应群体性预防接种副反应群体性预防接种副反应所有病例来源所有病例来源同一机构？同一机构？（其它地方也（其它地方也使用同批疫苗）使用同批疫苗） 偶合事件偶合事件实施差错实施差错 或者疫苗问题或者疫苗问题所有病例使所有病例使用同一疫苗用同一疫苗或同批疫苗或同批疫苗？ 已知的已知的疫苗反疫苗反应应?未接种疫苗未接种疫苗者有相似的者有相似的疾病吗疾病吗?未接种疫苗未接种疫苗者有相似的者有相似的疾病吗疾病吗?反应的比反应的比例在预期例在预期的范围内的范围内吗？吗？ 预防接种副反应的调查因果关系评估因果关系评估?预防接种副反应预防接种副反应预防接种副反应的调查案例报告案例报告 仅仅一部分仅仅一部分u 风
16、险评估要求一个包含暴露和结果的风险评估要求一个包含暴露和结果的2x2表格表格u报告病例仅代表表格中的一个单元报告病例仅代表表格中的一个单元u 疫苗事件中的比值比疫苗事件中的比值比 = a*d/b*c 预防接种副反应的调查采取行动采取行动预防接种副反应的调查调查同时的行动调查同时的行动发现可疑副反应发现可疑副反应对紧急副反应的适当的对紧急副反应的适当的评估和调查评估和调查。封存可疑的疫苗。封存可疑的疫苗。开始调查开始调查确保足够的调查资源确保足够的调查资源。加强检测以来识别其他的病例。加强检测以来识别其他的病例。确定可疑的疫苗。确定可疑的疫苗。调查者提出假设调查者提出假设一旦假设被证实则进行沟通
17、一旦假设被证实则进行沟通采取预防性的纠正行动采取预防性的纠正行动验证假设验证假设对公众提出建议，采取相应行动对公众提出建议，采取相应行动预防接种副反应的调查处理问题处理问题治疗患者治疗患者与患者、儿童家长、保健人员以及公众进行沟通。与患者、儿童家长、保健人员以及公众进行沟通。采取正确的行动采取正确的行动后勤服务后勤服务培训培训督导督导向世界卫生组织、生产商等咨询向世界卫生组织、生产商等咨询当地的、地区的、省级的或者国家级的当地的、地区的、省级的或者国家级的(决定哪个等级决定哪个等级是必须的是必须的)预防接种副反应的调查解决问题解决问题实施差错实施差错改变供应、存储或者分发疫苗的后勤工作改变供应
18、、存储或者分发疫苗的后勤工作改变改变保健机构的工作程序保健机构的工作程序培训保健人员培训保健人员 加强督导加强督导核查实施差错在过后是否已经被纠正核查实施差错在过后是否已经被纠正 偶合症偶合症 通过交流使人们理解关联是巧合的。通过交流使人们理解关联是巧合的。 疫苗反应疫苗反应(如果发生率比预期要高如果发生率比预期要高)考虑同世界卫生组织咨询考虑同世界卫生组织咨询 收回特定的批号（国家监管当局行动）收回特定的批号（国家监管当局行动）更换供应商或者生产企业说明书更换供应商或者生产企业说明书/质量控制。质量控制。预防接种副反应的调查评价结果评价结果 预防接种副反应的调查评价结果评价结果已经采取了什么
19、行动已经采取了什么行动例如：在所有诊所将疫苗分别储存在不同的冰箱例如：在所有诊所将疫苗分别储存在不同的冰箱这样的行动想要得到什么结果？这样的行动想要得到什么结果？例如：降低由于不正确使用稀释剂导致的实施差错例如：降低由于不正确使用稀释剂导致的实施差错的报告数目（或者比例）的报告数目（或者比例）对这样一种结果建立一个量化指标对这样一种结果建立一个量化指标在短期和长期内，减少由于稀释剂使用而导致的实施差在短期和长期内，减少由于稀释剂使用而导致的实施差错的报告错的报告在短期和长期内对结果进行评估在短期和长期内对结果进行评估预防接种副反应的调查结论结论免疫安全性会变得更加重要免疫安全性会变得更加重要需要开发需要开发如下系统：如下系统：发现发现调查调查采取行动采取行动(包括沟通包括沟通)评估行动的结果评估行动的结果预防接种副反应的调查预防接种副反应的调查
