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出血热病毒抗体快速检测试剂（同时检测IgG，IgM)注册批件产品用途及特点n定性检测人血清血浆中肾综合征出血热病毒IgG和IgM抗体，用于肾综合征出血热的辅助诊断及流行病学调查 n使用方便n早出结果 各级疾控中心及传染病院用的较多HFRS试剂盒组成说明书微孔条样品稀释液检测卡HFRS检测原理n间接捕获法检测样本要求 n血清、血浆n不得有严重溶血n血清、血浆可2-8度保存7天，-20度1年检测方法n冷藏的样品和试剂恢复到室温n两种方法（详见说明书）n加样量：2ul（需稀释）n结果判定 (1)20分钟内 (2)注意弱阳性显色较弱，出线时间较迟结果判定 IgG/ IgM阳性IgG阳性IgM阳性阴性临床试验：对985例临床血清检测结果指标结果敏感性（阳性结果/病人数）96.71%（499/516)特异性（阴性结果/正常人数）98.72%（463/469)符合率（符合数/总数）97.66% (962/985)*注：1.检测结果与临床确认的病人（516例）和正常人(469例）比较 2.阳性结果是指IgG阳性或IgM阳性或IgG和IgM同时阳性使用注意事项n试剂在打开包装后尽快使用(不超过15分钟)，试剂吸潮后会影响检测结果或失效n加样量应按说明书可能出现的问题n假阳性n假阴性
