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1、吴文武教育部微创医疗器械工程中心提纲1.血管支架简介2.血管支架设计3.支架优化设计4.支架生产制造5.支架性能测试1.血管支架简介背景心脏与心血管疾病为全世界第心脏与心血管疾病为全世界第一大杀手一大杀手; ;在美国每年所有的死亡中一半在美国每年所有的死亡中一半以上是由心脏和新血管疾病直接以上是由心脏和新血管疾病直接引起的引起的; ;冠状动冠状动冠状动冠状动脉堵塞脉堵塞脉堵塞脉堵塞1.血管支架简介背景 药物治疗药物治疗 搭桥手术搭桥手术 微创介入手术微创介入手术 微创介入手术的全过程在微创介入手术的全过程在2.0-4.02.0-4.0毫米的血管中进行，在人毫米的血管中进行，在人体上只有体上只有
2、“米粒米粒” 大小的切口，已经成为当今治疗心血管大小的切口，已经成为当今治疗心血管疾病最流行技术疾病最流行技术1.血管支架简介背景 支架治疗支架治疗撑开前撑开中撑开后1.血管支架简介支架分类丝圈结构支架管状结构支架组合结构支架支架支架1.血管支架简介分类材料：材料：316L316L不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等不锈钢、钴铬合金、镍钛合金等球囊膨胀支架自膨胀支架1.血管支架简介制备I- -激光切割激光切割激光切割激光切割清洗清洗热处理、抛光热处理、抛光清洗清洗安装安装包装、灭菌包装、灭菌1.血管支架简介制备II- -刻蚀刻蚀涂光刻胶 曝光显影与后烘 腐蚀 腐蚀 1.血管支架简介制备II - -刻蚀
3、刻蚀1.血管支架简介制备III 缠绕缠绕2.血管支架设计支架设计流程原始创意原始创意设计思路设计思路 （关键参数）（关键参数）器械设计器械设计样品制造样品制造医学评估医学评估优化设计优化设计临床试验（检测）临床试验（检测）工业生产工业生产2.血管支架设计支架尺寸特性最大截面尺寸直径标称直径表面覆盖率短缩率支撑单元和桥筋厚度2.血管支架设计支架设计过程支架结构设计参数三维模型力学分析实验验证完成合格合格径向支撑力径向反弹比轴向缩短率轴向柔顺性金属占有率YNYN2.血管支架设计支架设计一般准则支架由环状支撑体和连接体组成径向支撑力主要取决于支撑体的结构特征轴向弯曲性能主要取决于支架连接体的结构特征
4、支架的长度通过支撑体的数量控制支架的膨胀范围通过支撑体上波形单元的数目来控制2.血管支架设计设计参数Z型支架支架材料支架直径和支架长度支撑单元和筋的厚度短缩率确定节长表面覆盖率确定波形数2.血管支架设计参数计算abc参数参数数值数值标称直径4mm长度20mm波形数7节长5mm节数4参数参数数值数值金属覆盖率金属覆盖率（4mm4mm）10%10%轴向短缩率轴向短缩率 2% 2%径向回弹率径向回弹率 2% 2%支架壁厚支架壁厚0.004in0.004in显影效果显影效果优秀优秀支架压握直径支架压握直径1.1mm1.1mm均匀扩张程度均匀扩张程度优秀优秀径向支撑力径向支撑力良好良好柔顺性柔顺性良好良
5、好2.血管支架设计二维模型建立AutoCAD三维模型建立SolidWorks2.血管支架设计支架建模II-SolidWorks2.血管支架设计支架建模II-SolidWorks2.血管支架设计支架建模IIISolidWorks2.血管支架设计支架建模IIIPro/E2.血管支架设计支架建模Inventor2.血管支架设计支架建模Inventor3.支架优化设计优化设计过程支架模型有限元模型求解结果分析优化完成设计要求径向支撑力径向反弹比轴向缩短率轴向柔顺性YN3.支架优化设计支架模型3.支架优化设计有限元模型单元选择材料性能网格划分3.支架优化设计分析结果膨胀压缩柔顺接触3.支架优化设计分析结
6、果膨胀约束3.支架优化设计分析结果膨胀3.支架优化设计膨胀分析分析结果3.支架优化设计分析结果膨胀3.支架优化设计分析结果膨胀3.支架优化设计分析结果膨胀3.支架优化设计分析结果径向支撑力3.支架优化设计分析结果压握3.支架优化设计分析结果压握3.支架优化设计分析结果柔顺3.支架优化设计分析结果柔顺3.支架优化设计分析结果柔顺3.支架优化设计分析结果接触3.支架优化设计分析结果接触3.支架优化设计分析结果接触3.支架优化设计分析结果接触3.支架优化设计分析结果接触3.支架优化设计分析结果接触4.支架生产制造生产流程管材采购管材采购波形设计波形设计激光切割激光切割去渣过程去渣过程高温热处理高温热
7、处理第二次喷沙处理第二次喷沙处理第一次喷沙处理第一次喷沙处理电解抛光电解抛光检检验验压压握握4.支架生产制造生产过程管材激光切割打磨一次喷砂4.支架生产制造生产过程高温处理二次喷砂电解抛光成品4.支架生产制造压握5.支架性能测试尺寸释放直径标称直径轮廓投影仪或激光测微计（分辨率0.05mm）5.支架性能测试尺寸标称扩张长度装配长度最大截面尺寸轮廓投影仪或激光测微计（分辨率0.05mm）短缩率支架膨胀后的长度与原长度的比率5.支架性能测试顺应性充气压力与膨胀直径的关系图充气压力用大气压表示扩张均匀性标称直径时，最大和最小直径的差异测量位置：中间和两端附近5.支架性能测试厚度支撑单元厚度桥筋厚度精度：0.01mm测量位置：支架中间和两端附近测量设备：电子显微镜、轮廓投影仪5.支架性能测试表面覆盖率参比面积：整个圆柱的侧面积表面积测量1：图像分析估算表面积测量2：通过支架质量、支架密度和支架厚度计算表面积测量3：CAD软件5.支架性能测试径向支撑力5.支架性能测试径向支撑力5.支架性能测试径向支撑力5.支架性能测试柔顺性谢谢！
