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1、中国药典2010年版的地位作用与推广应用广东省药品检验所2010年4月8日()1谢志洁中国药典版地位作用与推广应用中国药典概述中国药典概述v主要内容主要内容:v一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v二、中国药典二、中国药典20102010年版的地位概述年版的地位概述v三、中国药典三、中国药典20102010年版的作用概述年版的作用概述v四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v非盛世无以修本草非盛世无以修本草v复兴之路盛世修典复兴之路盛世修典v地位作用非同既往地位作
2、用非同既往v推广应用刻不容缓推广应用刻不容缓v时间约时间约1 1小时小时2谢志洁中国药典版地位作用与推广应用一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v最大亮点最大亮点增设凡例总则增设凡例总则浓缩精华浓缩精华v新版药典凡例进行了重大修订：新版药典凡例进行了重大修订：v1.首次在凡例中设置总则一节。首次在凡例中设置总则一节。v增加了增加了“总则总则”一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最一节，将中国药典中最重要、最原则、最通用、最基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构基础的内容集中阐明，并且做到一、二、三部之凡例的体例、结构的一致性，内容在保留
3、特点的基础上也基本一致。经典的技术法典的一致性，内容在保留特点的基础上也基本一致。经典的技术法典.v2.首次明确药典制定颁布依据。首次明确药典制定颁布依据。v新版药典凡例总则之一明确新版药典凡例总则之一明确中国药典中国药典“依据依据药品管理法药品管理法组织组织制定和颁布实施。制定和颁布实施。”过去过去中国药典中国药典均无此类表述，虽然均无此类表述，虽然药品药品管理法管理法有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，有规定，颁布件也会明确，但药典中没有文字衔接，因此，新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其新版药典实现了法律标准和技术标准的有机链接，真正成为名副其实的法
4、定标准、技术法典。实的法定标准、技术法典。3谢志洁中国药典版地位作用与推广应用一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v3.首次阐明药典基本结构内容。首次阐明药典基本结构内容。v新版药典凡例总则之一明确新版药典凡例总则之一明确“中国药典中国药典由一部、二部、三部及由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录”，强化了，强化了中国中国药典药典的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。的结构性、系统性、整体性、灵活性及其不可分割的特点。v4.首次在药典中规范国家标准。首次在药典中规范国家标准。v新版药
5、典凡例总则之二明确新版药典凡例总则之二明确“国家药品标准由凡例、正文及其引用国家药品标准由凡例、正文及其引用的附录共同构成的附录共同构成”，解决了长期以来存在的，解决了长期以来存在的“国家药品标准国家药品标准”与与中国药典中国药典之间的之间的“模糊模糊”关系，确立了关系，确立了中国药典中国药典在国家药在国家药品标准体系中的核心地位。此处之品标准体系中的核心地位。此处之“国家药品标准国家药品标准”已经超越了已经超越了中国药典中国药典的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之的范围，并扩大到整个国家药品标准的范畴；此处之“凡例凡例”、“附录附录”是特指是特指中国药典中国药典的的“凡例凡例”、“
6、附录附录”。v5.首次扩大凡例的法律约束力。首次扩大凡例的法律约束力。v中国药典中国药典2005年版凡例中只规定年版凡例中只规定“凡例中的有关规定具有法定凡例中的有关规定具有法定的约束力的约束力”，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身，但并未明确其约束范围，因此只能理解为对药典本身具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的具有约束力。但是新版药典凡例总则之二明确药典收载的“凡例、凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此，扩大了，因此，扩大了凡例的约束范围。凡例的约束范围。 4谢志洁中国药典版地位作用与推广应用一、中国药
7、典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v6.首次明确附录的法律约束力。首次明确附录的法律约束力。v中国药典中国药典2000年版规定年版规定“附录中收载的指导原则，附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定，不作为法定标准。作为法定标准。” v中国药典中国药典2005年版规定年版规定“附录中收载的指导原则，附录中收载的指导原则，是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性规定”。v新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例总则之二明确药新版药典虽然也有类似规定，但结合凡例
8、总则之二明确药典收载的典收载的“凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准凡例、附录对药典以外的其他国家药品标准具同等效力具同等效力”的规定，附录是具有法律约束力的指导性的规定，附录是具有法律约束力的指导性规定。规定。v 以上以上4、5、6使药典收载的凡例约束力得以扩大、附使药典收载的凡例约束力得以扩大、附录法律地位及其约束力得以确立，由此，录法律地位及其约束力得以确立，由此，中国药典中国药典作为国家药品标准的核心地位得以确立。作为国家药品标准的核心地位得以确立。5谢志洁中国药典版地位作用与推广应用一、中国药典一、中国药典20102010年版的凡例总则年版的凡例总则v7.首次界定药典与首次界定药典
9、与GMP和非法添加物质的关系。和非法添加物质的关系。v凡例总则规定凡例总则规定“正文所设各项规定是针对符合正文所设各项规定是针对符合药品生产药品生产质量管理规范质量管理规范（GMP）的产品而言。任何违反）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国中国药典药典或按照或按照中国药典中国药典没有检出其添加物质或相关没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。杂质，亦不能认为其符合规定。”v药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质药品标准类型：药品标准随着依法治药和科学技术的发展，药品质量特性逐步形成了行
10、为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准量特性逐步形成了行为特性和技术特性两种形式，因此，质量标准实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：实际上也形成了行为标准和技术标准两种标准：v 行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；行为标准：又称外在标准、形式标准、法律标准；v 技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。技术标准：又称内在标准、实质标准、技术规范。v 中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药中国药典属于技术标准并应与行为标准结合应用才能成为判定药品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映品质量的依据。新版药典实现了技术标准与行为标准的衔接，反映了
11、监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。了监管实践对药品质量及其判定依据的认识升华。6谢志洁中国药典版地位作用与推广应用二、中国药典二、中国药典20102010年版的地位概述年版的地位概述v邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“以以中国药典中国药典为核心的国家药品标准，是执行为核心的国家药品标准，是执行药品管理法药品管理法、监督检验药品质量的技术、监督检验药品质量的技术规范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。规范，是药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。”v（一）中国药典的地位。（一）中国药
12、典的地位。v1.国家药品标准体系的核心。国家药品标准体系的核心。v国家药品法律体系的核心：药品管理法国家药品法律体系的核心：药品管理法药法药法行为标准。行为标准。v国家药品标准体系的核心：中国药典国家药品标准体系的核心：中国药典药典药典技术标准。技术标准。v2.执法监督检验的技术规范。执法监督检验的技术规范。v执行执行药品管理法药品管理法、监督检验药品质量的技术规范、监督检验药品质量的技术规范。v3.涉药单位遵从的法定依据。涉药单位遵从的法定依据。v药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。药品生产、经营、使用和管理者都必须严格遵从的法定依据。v “药典是国家药品标准体系的核心，收
13、载品种的范围，反映出一个国家药品药典是国家药品标准体系的核心，收载品种的范围，反映出一个国家药品标准的整体水平。标准的整体水平。”v中国药典中国药典收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的原则、收载的品种、收载的标准、收载的技术、收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水收载的方法反映出我国药品监督管理的理念、药品产业发展的整体水平、药品质量控制的整体水平。平、药品质量控制的整体水平。 7谢志洁中国药典版地位作用与推广应用二、中国药典二、中国药典20102010年版的地位概述年版的地位概述v（二）中国药典地位的新发展。（二）中国药典地位的新发展。v新版药典使新版
14、药典使中国药典中国药典的地位的地位提升、扩大、完善：提升、扩大、完善：v1.提升核心地位。提升核心地位。v中国药典中国药典是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡是国家药品标准体系的核心地位得以提升和明确，其凡例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。例、附录对其他国家药品标准具有约束力，地位非同既往。v2.扩大收载范围。扩大收载范围。v收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为收载品种增加，基本覆盖基本药物目录和医疗保险目录并极可能成为两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。两者的源头，范围扩大、影响扩大，地位更加突出。v3.完善标准体系。完善标准体
15、系。v基本形成了中药材、基本形成了中药材、中药饮片、中药饮片、中成药、化学药品、中成药、化学药品、药用辅料、药用辅料、生物生物制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺制品等门类齐全的药品标准体系，地位更加巩固。但还缺药包材药包材？v中国药典中国药典已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国已经不是一般的法定药品标准的品种汇集，而是整个国家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、家药品监管理念、医药产业发展水平和药品质量控制水平的集中体现、集中展示。集中展示。8谢志洁中国药典版地位作用与推广应用三、中国药典三、中国药典20102010年版的作用概述年版的作用概
16、述v邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：邵明立局长在第九届药典委员会第三次全体大会上指出：“对政府监管部门对政府监管部门而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全而言，药品标准就是为公众构筑的一道药品安全防护墙防护墙”、“对医药产对医药产业而言，药品标准就是业而言，药品标准就是核心竞争力核心竞争力”。v（一）（一）中国药典中国药典的作用。的作用。v1 1保护公众用药安全保护公众用药安全药品安全的药品安全的“防护墙防护墙”。v“经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公经济越是发展，社会越是进步，药品标准就越是要提高，体现出政府对公众健康权益的高度负责。众健康
17、权益的高度负责。” 中国药典中国药典水平的提高，就是公众用药保障水水平的提高，就是公众用药保障水平的提高。高水平的标准才有高水平的保障。平的提高。高水平的标准才有高水平的保障。v2 2引领产业健康发展引领产业健康发展产业发展的产业发展的“导航仪导航仪”。v中国药典中国药典是控制药品质量的法定标准也是最低标准，表明的是国家对药是控制药品质量的法定标准也是最低标准，表明的是国家对药品产业发展的基本思路和基本态度，因此具有导航仪和风向标的作用品产业发展的基本思路和基本态度，因此具有导航仪和风向标的作用.v3 3促进企业科技创新促进企业科技创新企业提升核心竞争力。企业提升核心竞争力。v“世界医药经济的
18、竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新世界医药经济的竞争，已经不是制造能力的竞争，而是科技的竞争、创新的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、的竞争、设计的竞争和标准的竞争。没有高水平的标准，就不可能在国际、国内的竞争中占据有利位置。国内的竞争中占据有利位置。”v4 4推动药品科学监管推动药品科学监管质量监管的质量监管的“基准线基准线”。v高水平的标准支撑高水准的监管高水平的标准支撑高水准的监管.中国药典中国药典是最低标准，提高最低标准就是最低标准，提高最低标准就是提升科学监管的底线，因此是提升科学监管的底线，因此,中国药典中国药典是质量监管的基准线。是质
19、量监管的基准线。v案例案例:2010版品种消炎利胆片的标准提高。版品种消炎利胆片的标准提高。(原材料控制和工艺进步的结果原材料控制和工艺进步的结果)9谢志洁中国药典版地位作用与推广应用三、中国药典三、中国药典20102010年版的作用概述年版的作用概述v（二）（二）中国药典中国药典作用的新发展作用的新发展v新版药典使新版药典使中国药典中国药典的作用的作用影响力快速提升：影响力快速提升：v一是一是“防护墙防护墙”更加坚实：更加坚实：全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范全面、大幅提高最低标准水平，不断扩大收载范围，提高围，提高“门坎门坎”就是提升保障水平，扩大收载就是扩大保障范围。就是提升保
20、障水平，扩大收载就是扩大保障范围。v二是二是“导航仪导航仪”更加清晰：更加清晰：鼓励标准提高、鼓励科技应用、保护生态环境、鼓励标准提高、鼓励科技应用、保护生态环境、保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度保护野生资源等等，表明国家对行业发展的基本态度和基本政策，而且态度明确、方向清晰。明确、方向清晰。v三是三是“核心竞争力核心竞争力”更加重要：更加重要：鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产鼓励科技创新、鼓励工艺改进、鼓励知识产权转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？权转化、形成增补本颁布机制等，药品标准竞争已经初步形成气候？v四是四是“基准线基准
21、线”更加科学。更加科学。门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药门类齐全的药品标准体系、覆盖率日益提高的药典品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底典品种、凡例和附录知识的法定化等，使科学监管有了最明确、最基础的底线。线。v从从2010版开始，版开始，中国药典中国药典已经今非昔比，影响力已已经今非昔比，影响力已经超越了任何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领经超越了任何一版药典，必将在保障公众用药安全、引领产业健康发展、提升企业核心竞争力和推进药品科学监管产业健康发展、提升企业核心竞争力和推进药品科学监管上发挥重大作用。上发挥重大作用。10谢志洁中国药典版地位作用与
22、推广应用四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（一）中国药典的特点。（一）中国药典的特点。v1 1法定强制性。法定强制性。v具有法定性、强制性、普适性、排他性。具有法定性、强制性、普适性、排他性。v依法颁布：依法颁布：凡例指出凡例指出“中国药典中国药典依据依据药品管理法药品管理法组织制定组织制定和颁布实施。和颁布实施。”v强制执行：强制执行：凡例规定凡例规定“中国药典中国药典一经颁布，其同品种的上版标一经颁布，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。准或其原国家标准即同时停止使用。”v2 2技术权威性。技术权威性。v对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依
23、据。对其他国家药品标准具有影响力，是仲裁依据。v效力外延：效力外延：凡例规定凡例规定 “国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药（化学药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。药品、生物制品）国家药品标准具有同等效力。”v仲裁依据：仲裁依据：凡例规定凡例规定 “本版药典正文收载的所有品种，均应按规定本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较的方法进行检验，如采用其他方法，应将该方法与规定的方
24、法做比较试验，试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准为准”。11谢志洁中国药典版地位作用与推广应用四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（一）中国药典的特点。（一）中国药典的特点。v3 3整体关联性。整体关联性。v中国药典中国药典与其他国家药品标准共同构成国家药品标准体系并处于与其他国家药品标准共同构成国家药品标准体系并处于核心地位。核心地位。效力外延强化了国家标准体系的整体性和国家标准之间的效力外延强化了国家标准体系的整体性和国家标准之间的关联性关联性.v整体性：整体性：凡例规定凡
25、例规定“国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成同构成”。v关联性：关联性：其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标准，均与现其他任何以正文或品种形式颁布的国家药品标准，均与现行版药典具有不可分割的联系，如附录收载的制剂通则、通用检测方行版药典具有不可分割的联系，如附录收载的制剂通则、通用检测方法和指导原则均应适用。法和指导原则均应适用。v4 4基础常识性。基础常识性。v药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。药典是药品质量管理的工具书，集成了大量基础知识和常用知识。v基础知识：基础知识：凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、项
26、目与要凡例规定的总则、正文、附录、名称与编排、项目与要求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。求等内容均为标准制定和质量管理的基础知识。v常用知识：常用知识：凡例规定凡例规定中国药典中国药典与与GMP）和非法添加物质的关）和非法添加物质的关系，附录中制剂通则规定的各类制剂的基本技术要求等，均为质量管系，附录中制剂通则规定的各类制剂的基本技术要求等，均为质量管理的常用知识。理的常用知识。12谢志洁中国药典版地位作用与推广应用四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（二）中国药典的发行。（二）中国药典的发行。v中国药典中国药典是最严肃和最权威药品标准法典，不仅要把它
27、修订好，更要宣是最严肃和最权威药品标准法典，不仅要把它修订好，更要宣传好、发行好、执行好。传好、发行好、执行好。v国家局高度重视国家局高度重视中国药典中国药典发行，发行，召开了两次高规格发行会议召开了两次高规格发行会议。2009年年10月召开了月召开了“2010年版年版中国药典中国药典发行工作会议发行工作会议”，2010年年1月召开了月召开了“2010年版年版中国药典中国药典发行工作视频会议发行工作视频会议”，其主要精神如下：，其主要精神如下：v1重视重视中国药典中国药典就是重视药品标准、药品质量；就是重视药品标准、药品质量；v2购买购买中国药典中国药典就是重视药品质量的实际行动；就是重视药品
28、质量的实际行动；v3没有没有中国药典中国药典就是对药品质量的极端不重视；就是对药品质量的极端不重视；v4足够的足够的中国药典中国药典就是对药品质量的足够重视；就是对药品质量的足够重视；v5发行好发行好中国药典中国药典是药监部门不可推卸的责任；是药监部门不可推卸的责任；v6应用好应用好中国药典中国药典是涉药机构人员的共同责任。是涉药机构人员的共同责任。v中国药典中国药典由中国医药出版社出版发行，确定由中国医药出版社出版发行，确定“保八争十保八争十”目标，下达各目标，下达各省发行指标，同时在防盗版方面做了大量工作。但发行任务完成并不理想！省发行指标，同时在防盗版方面做了大量工作。但发行任务完成并不
29、理想！13谢志洁中国药典版地位作用与推广应用四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v（三）中国药典的推广。（三）中国药典的推广。v高水平的药典，高水平的推广，高水平的药典，高水平的推广，v高水平的应用，高水平的质量。高水平的应用，高水平的质量。v你是药监局的人吗？你是药监局的人吗？是啊！是啊！v你知道中国药典吗？你知道中国药典吗？知道！知道！v你有中国药典吗？你有中国药典吗？好像有没有？好像有没有？v你看过中国药典吗？你看过中国药典吗？好像有没有？好像有没有？v你用过中国药典吗？你用过中国药典吗？药典是药检所用的？！药典是药检所用的？！v药典无关无用论药典无关无用
30、论v 药典只是药检所的事，不是药监局的事；只是制药的事，不是卖药典只是药检所的事，不是药监局的事；只是制药的事，不是卖药的；只是实验室的事，不是生产车间的事；只是质量的事；不是经药的；只是实验室的事，不是生产车间的事；只是质量的事；不是经营的事；只是药师的事，不是医师的事。真的吗？真的！营的事；只是药师的事，不是医师的事。真的吗？真的！14谢志洁中国药典版地位作用与推广应用四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v2009年年12月本省一个调查，月本省一个调查，广东广东18个县食品药品监督管理局，只个县食品药品监督管理局，只有有4个局有个局有中国药典中国药典。作为药
31、品监督管理的执法部门尚且如此，作为药品监督管理的执法部门尚且如此，那么生产企业呢、经营企业呢？那么生产企业呢、经营企业呢？v曾经有一个小型药品生产企业，居然没有曾经有一个小型药品生产企业，居然没有中国药典中国药典。缘何不买药。缘何不买药典，老板说典，老板说“我们只生产一个品种，到图书馆我们只生产一个品种，到图书馆把标准复印回来把标准复印回来即可？即可？试想这样的企业又如何能把药品质量当作生命来看待。有的企业贪便试想这样的企业又如何能把药品质量当作生命来看待。有的企业贪便宜甚至宜甚至购买盗版药典。购买盗版药典。v绝大多数的零售药店没有绝大多数的零售药店没有中国药典中国药典！？！？v中国药典中国药
32、典作为一部最基础、最常识的药品质量控制经典、法典，作为一部最基础、最常识的药品质量控制经典、法典，工具、工具、规范，却被药品质量管理人员所忽略、忽视，成为可有可无、规范，却被药品质量管理人员所忽略、忽视，成为可有可无、可看可不看的可看可不看的“圣经圣经”，陷入，陷入“和高曲寡和高曲寡”、“高处不胜寒高处不胜寒”甚至甚至“高深莫测高深莫测”的境地，如此被的境地，如此被”边缘化边缘化”真是可悲、可叹！真是可悲、可叹！15谢志洁中国药典版地位作用与推广应用四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述v难怪国家局会发出难怪国家局会发出“买不买药典，就是对药品质量的态度买不买药典
33、，就是对药品质量的态度”这样的这样的”硬话硬话“，甚至说出，甚至说出”对不买药典的企业，药监部门要加强监管频对不买药典的企业，药监部门要加强监管频度、密度度、密度“这样的这样的”气话气话“，而且不惜以行政之命令、之手段，而且不惜以行政之命令、之手段“推销推销”中国药典中国药典。v药典受到如此冷落，原因何在？问题何在？药典受到如此冷落，原因何在？问题何在？v中国药典中国药典被披上一层神秘的外衣，被披上一层神秘的外衣，不断加封权威性、技术性、先不断加封权威性、技术性、先进性、专业性、高科技等等益美之词，久而久之，进性、专业性、高科技等等益美之词，久而久之，中国药典中国药典被扶被扶上了只有研究人员、
34、技术人员、检验人员才能企及的上了只有研究人员、技术人员、检验人员才能企及的神坛，神坛，让大多让大多数药品生产经营人员和监督管理人员逐渐地敬而远之、望而却步。数药品生产经营人员和监督管理人员逐渐地敬而远之、望而却步。16谢志洁中国药典版地位作用与推广应用四、中国药典四、中国药典20102010年版的推广概述年版的推广概述如何让药典走下神坛？如何让药典走下神坛？v推广与科普是必由之路！推广与科普是必由之路！v监管人员、专业人员参与药典传播，创立新鲜活泼的传播形式，让所有涉药监管人员、专业人员参与药典传播，创立新鲜活泼的传播形式，让所有涉药人员了解药典、钟爱药典和使用药典，使之成为真正质量管理的工具
35、书。人员了解药典、钟爱药典和使用药典，使之成为真正质量管理的工具书。药药典有用、药典能用、药典会用、药典管用、药典好用。典有用、药典能用、药典会用、药典管用、药典好用。v谁是谁是中国药典中国药典的推手？的推手？v药监局、药典会负总责？药监局、药典会负总责？v药检所、药典委员是第一责任人？药检所、药典委员是第一责任人？v涉药机构、涉药企业、涉药单位各负其责？涉药机构、涉药企业、涉药单位各负其责？17谢志洁中国药典版地位作用与推广应用五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v药典的作用不是摆出来、供出来的！药典的作用不是摆出来、供出来的！-花瓶、珍藏花瓶、珍藏v药典作为
36、经典是在实践中用出来的！药典作为经典是在实践中用出来的！-真学、真用真学、真用v没有高水平的标准，就谈不上高水平的监管！没有高水平的标准，就谈不上高水平的监管！v没有高水平的应用，就不可能有高水平的监管！没有高水平的应用，就不可能有高水平的监管！v没有高水平的监管，就不可能有高水平的质量！没有高水平的监管，就不可能有高水平的质量！v中国药典中国药典是涉药机构和人员必备、必用的工具书！是涉药机构和人员必备、必用的工具书！v“让药典流行起来让药典流行起来”？v 中国药典中国药典好比一枚难以开启的坚果，虽然味美却不易入口，希好比一枚难以开启的坚果，虽然味美却不易入口，希望同行同事们身体力行去打开药典
37、坚硬的外壳，将有营养的果仁剥出望同行同事们身体力行去打开药典坚硬的外壳，将有营养的果仁剥出来、果汁榨出来，帮助药业同仁领略药典之美妙、美味！来、果汁榨出来，帮助药业同仁领略药典之美妙、美味！v v学好用好学好用好中国药典中国药典，药品质量管理无难点！，药品质量管理无难点！18谢志洁中国药典版地位作用与推广应用五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v怎样应用药典？怎样应用药典？v1.监管机构应用策略（仅从药品稽查角度）；监管机构应用策略（仅从药品稽查角度）；v造假变化！造假变化！v粗制滥造粗制滥造-初级阶段初级阶段v偷工减料偷工减料-中级阶段中级阶段v非法添加非法添
38、加-高级阶段高级阶段v钻标避检钻标避检-至高境界至高境界v造假分子同样造假分子同样“与时俱进、科学发展与时俱进、科学发展”，其最根本的路径就是，其最根本的路径就是“学习、学习、研究、应用研究、应用”国家药品标准特别是影响日益扩大的国家药品标准特别是影响日益扩大的中国药典中国药典，最，最终以达到钻标避检的至高境界为目标。终以达到钻标避检的至高境界为目标。v道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一丈。道高一尺，魔高一丈；魔高一尺，道高一丈。v行为罚多，质量罚少；真打假打，药典作证。行为罚多，质量罚少；真打假打，药典作证。19谢志洁中国药典版地位作用与推广应用五、中国药典五、中国药典20102010年版
39、的应用概述年版的应用概述v怎样应用药典？怎样应用药典？v2.生产企业应用策略：生产企业应用策略：v你的企业你的企业“被被”药典了吗？药典了吗？v你的品种你的品种“被被”收载？收载？v你的标准你的标准“被被”提高？提高？v你的原料你的原料“被被”标准？标准？v你的工艺你的工艺“被被”改进？改进？v你的检验你的检验“被被”暂停？暂停？v你的产品你的产品“被被”劣药？劣药？v你的生产你的生产“被被”停止？停止？v你记住被动提高标准的痛苦吗？你记住被动提高标准的痛苦吗？v你找到主动提高标准的快乐吗？你找到主动提高标准的快乐吗？v你知道应用中国药典的路径吗？你知道应用中国药典的路径吗？v 对生产企业而言
40、，必须在对新版药典进行整体理解、宏观把握的基础上，对生产企业而言，必须在对新版药典进行整体理解、宏观把握的基础上，进行一系列的品种、标准、检验、原料、辅料等的新旧比较，并开展工艺改进行一系列的品种、标准、检验、原料、辅料等的新旧比较，并开展工艺改进、方法验证等工作。这是一个痛苦而又必须的过程，否则，请放弃！进、方法验证等工作。这是一个痛苦而又必须的过程，否则，请放弃！20谢志洁中国药典版地位作用与推广应用五、中国药典五、中国药典20102010年版的应用概述年版的应用概述v怎样应用药典？怎样应用药典？v3.研究机构应用策略；研究机构应用策略； （略）（略）v4.经营企业应用策略；经营企业应用策
41、略； （略）（略）v5.医疗机构应用策略；医疗机构应用策略； （略）（略）v6.公众百姓应用策略。公众百姓应用策略。 （略）（略）vCH.P.与与GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等的关系极为密切。等的关系极为密切。v广东省药检所与省局执业药师注册中心将联合组织开展全广东省药检所与省局执业药师注册中心将联合组织开展全省新版药典的深化培训省新版药典的深化培训,针对不同对象实施菜单式教学针对不同对象实施菜单式教学!21谢志洁中国药典版地位作用与推广应用结束语结束语v经济社会越发展，药品标准越提高！经济社会越发展，药品标准越提高！v药品标准提高周而复始、永无止境！药品标准提高周而复始、永无止境！v药品标准学习、应用同样永无止境！药品标准学习、应用同样永无止境！v希望大家身上充满药典的知识味道！希望大家身上充满药典的知识味道！v让让中国药典中国药典流行起来！流行起来！v谢谢大家谢谢大家! !22谢志洁中国药典版地位作用与推广应用谢志洁中国药典版地位作用与推广应用
