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1、医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范2018年年5月月1医疗器械经营质量管理规范2018一、编制背景情况一、编制背景情况2医疗器械经营质量管理规范2018一、编制背景情况一、编制背景情况3医疗器械经营质量管理规范2018一、编制背景情况一、编制背景情况 近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换近年来，随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换 代，医疗器械行业发展迅速，截至代，医疗器械行业发展迅速，截至2013年底，全国持有年底，全国持有医疗器医疗器 械经营企业许可证械经营企业许可证的企业达到的企业达到183809家。家。 2014年各种医疗器年各种医疗器械法律、法规
2、密集出台，大竞争时代来临。械法律、法规密集出台，大竞争时代来临。 由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，由于我国医疗器械经营领域还缺乏可执行的经营质量管理规范，而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经而且我国大多数经营企业规模小、管理规范化程度不高，导致经营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。营过程中不规范的经营行为和违法案件较多。 例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可例如经营企业不按照要求进行储存和运输；企业在办理完许可证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；证以后擅自降低经营条件，退掉部分甚至全部经营场所或仓库；企业购进
3、、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追企业购进、验收、销售记录不全甚至缺失，导致不良事件无处追根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威根溯源。这些不规范经营行为给公众用械安全、有效带来极大威胁。胁。4医疗器械经营质量管理规范2018一、编制背景情况一、编制背景情况（一）积极落实国务院关于严格控制新设（一）积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求行政许可的要求 医疗器械经营质量管理规范医疗器械经营质量管理规范不设行政许可，也不发证；不设行政许可，也不发证；作为医作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求；作为各级食品药品监疗器械经营企业开办、经营过程中的质量
4、管理要求；作为各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。5医疗器械经营质量管理规范2018一、编制背景情况一、编制背景情况（二）严格与新（二）严格与新医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的的要求一致要求一致 新新条例条例涉及医疗器械经营质量管理的条款有涉及医疗器械经营质量管理的条款有7条。条。如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营如开办要求：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质
5、量管理机构或者人员。质量管理制度和质量管理机构或者人员。如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当如记录要求：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书如储存运输要求：运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说
6、明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。6医疗器械经营质量管理规范2018一、编制背景情况一、编制背景情况（三）积极落实总局器械监管司加强医疗（三）积极落实总局器械监管司加强医疗器械经营监管的要求器械经营监管的要求由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变由重审批、许可等事前监督向事中、事后监管转变;更加注重经营全过程监管；更加注重经营全过程监管；不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管不同风险管理类别产品，不同监管要求，重点监管
7、第三类医疗器械经营企业；第三类医疗器械经营企业；落实产品追溯要求；落实产品追溯要求；鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。鼓励企业采用信息化技术，提升行业管理水平。7医疗器械经营质量管理规范2018一、编制背景情况一、编制背景情况（四）与（四）与医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法要求协调一致要求协调一致医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法替代替代医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证管理办法管理办法；新的新的办法办法涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为涉及医疗器械经营质量管理的共有十二条；虽然作为规范规范的上位法，但是其后于的上位法，但是其后于规范
8、规范编制，需要编制，需要规范规范作为作为办法办法具体操作层面的要求。具体操作层面的要求。第三类医疗器械经营企业应当建立质第三类医疗器械经营企业应当建立质第三类医疗器械经营企业应当建立质第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查，于每年年底前向所在
9、地设区的市级食品药品监督管理部门提交自查，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告，加入规范里。年度自查报告，加入规范里。年度自查报告，加入规范里。年度自查报告，加入规范里。8医疗器械经营质量管理规范2018二、起草原则二、起草原则9医疗器械经营质量管理规范2018二、起草原则二、起草原则(一一)分类管理原则分类管理原则在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高在通用要求基础上，按照医疗器械安全风险分类对经营高风险产品的企业提出了特殊的规定。风险产品的企业提出了特殊的规定。(二二)落实责任主体原则落实责任主体原则强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第
10、强调医疗器械经营企业是经营过程中医疗器械质量的第一一责任人，对其经营环节质量安全负责。责任人，对其经营环节质量安全负责。10医疗器械经营质量管理规范2018二、起草原则二、起草原则 (三三)全过程覆盖原则全过程覆盖原则 对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运对医疗器械经营过程中所涉及的采购、验收、储存、运输、销售、售后服务等环节都提出了要求；强调医疗器械采输、销售、售后服务等环节都提出了要求；强调医疗器械采购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。购环节的查验要求，确保所采购的产品质量有保障。(四四)可追溯原则可追溯原则对于医疗器械的进货、验收记录和产品销售记录、对于医疗器械的进
11、货、验收记录和产品销售记录、流流向都提出了明确要求，保证全程可追溯。向都提出了明确要求，保证全程可追溯。11医疗器械经营质量管理规范2018二、起草原则二、起草原则 (五）强化质量管理体系建设五）强化质量管理体系建设 全面强化了质量管理体系的管理理念，要全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、求企业在组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。严密、合理和有效。12医疗器械经营质量管理规范2
12、018二、起草原则二、起草原则 （六）强化储运温湿度管理（六）强化储运温湿度管理 目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，输管理，规范规范对此类医疗器械的储运管理提出了对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题。13医疗器械经营质量管理规范2018二、起草原则二、起草原则 （七）顺应信息技术发
13、展（七）顺应信息技术发展 目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用目前全行业的信息技术发展已经出现了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用对滞后，本规范对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托疗器械委托贮运的企业，应可通过互联网技术向委托方及食品药品监督管理部门提供实
14、现及时查询或监管方及食品药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器的条件，以实现医疗器械质量控制的信息化和医疗器械质量追溯有效化。械质量追溯有效化。14医疗器械经营质量管理规范2018二、起草原则二、起草原则（八）适应行业新模式发展（八）适应行业新模式发展 随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供式也呈现多样化的发展与变化，出现了为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，贮存、配送服务的新型业态。为适应行业发展，
15、规范规范对我国对我国目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在目前医疗器械流通领域出现的新业态进行了专题调研与分析，在相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使相应条款上针对新的业态提出了相关要求，使规范规范既能适应既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的新业态模式的特性化要求。的新业态模式的特性化要求。15医疗器械经营质量管理规范2018三、对于一些概念问三、对于一些概念问题处理题处理16医疗器械经营质量管理规范2018三、对于一些概念问题处三、对于一些概念问题处理理 （一）关于（一）关于规范规范是
16、以一般规范性文件还是是以一般规范性文件还是以部门规章下发的问题以部门规章下发的问题 规范规范最终是以规范性文件的形式下发。最终是以规范性文件的形式下发。主要是部门规章一般都有罚则和明确职能、责主要是部门规章一般都有罚则和明确职能、责任的条款。任的条款。医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法已已经是部门规章，并明确了罚则、职能和责任。经是部门规章，并明确了罚则、职能和责任。同时同时, 规范规范才刚刚印发试行，最好经过一才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，如果确实比较成熟了，可考虑如药段时间后，如果确实比较成熟了，可考虑如药品品GSP一样再上升为部门规章。一样再上升为部门规章。17医疗器
17、械经营质量管理规范2018三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理（二）经营方式：批发与零售的经营行为（二）经营方式：批发与零售的经营行为 医疗器械批发医疗器械批发:是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、 医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售医疗器械零售:是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。经营行为。 目前，未采纳在规范中单独设章的主要原因：一是单独只从事目前，未采纳在规范中单独设章的主要原因：一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业
18、占比很少；二是适合医疗器械零医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是适合医疗器械零售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质量管售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对于质量管理批发业务和零售业务的要求基本是相同，在采购、收货、验理批发业务和零售业务的要求基本是相同，在采购、收货、验收、入库、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列出零收、入库、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列出零售业务的特殊管理要求，除非具体到品种。售业务的特殊管理要求，除非具体到品种。18医疗器械经营质量管理规范2018三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (三）规范是否适用个体工商户三）规范
19、是否适用个体工商户 从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户； 从从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否则无法备案、许可。则无法备案、许可。 苏食药监械（苏食药监械（2013）215号号19医疗器械经营质量管理规范201820医疗器械经营质量管理规范2018三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (四）放宽经营第一、二类医疗器械的要四）放宽经营第一、二类医疗器械的要 求求 为了体现分类监管的理念，放宽对经营风为了体现分类监管的理念，放宽对经营风险较低的第一类医疗器械的企业要求，对从事险较低的第一
20、类医疗器械的企业要求，对从事第二类医疗器械经营在记录、计算机系统等方第二类医疗器械经营在记录、计算机系统等方便的要求都作了简化要求。便的要求都作了简化要求。21医疗器械经营质量管理规范2018三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (五）关于医疗器械经营企业为其他医疗五）关于医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送行器械生产、经营企业提供贮存、配送行为的监管为的监管 医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、配送是近年来新出现的监管问题。为加强和规范医疗器械经营企配送是近年来新出现的监管问题。为加强和规范医疗
21、器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业储存配送行为，规定医疗器械经业为其他医疗器械生产经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的，应营企业为其他医疗器械生产经营企业提供储存、配送服务的，应当具备从事现代物流储运业务的条件当具备从事现代物流储运业务的条件;具有与委托方实施实时电具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管信息平台和技术手段；具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。的数据接口。 删除了
22、删除了删除了删除了“ “医疗器械第三方物流医疗器械第三方物流医疗器械第三方物流医疗器械第三方物流” ”提法。提法。提法。提法。 全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。全部委托其他医疗器械经营企业储存配送的可以不设立库房。22医疗器械经营质量管理规范2018三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理 (六）强调了对医疗器械售后服务的管理六）强调了对医疗器械售后服务的管理 根据总局提出的修改建议，根据总局提出的修改建议，规范规范中中专门增加售后服务章节，以加强对医疗器专门增加售后服务章节，以加强对医疗器械售后服务的管理，强化经营企业的售后械售后服务的管理，强化经营企业的售后服务责
23、任。服务责任。 (七）根据七）根据传染病防治法传染病防治法： 传染病人、病原携带者和疑似传染病人传染病人、病原携带者和疑似传染病人禁止从事的工作必须由法律、行政法规或禁止从事的工作必须由法律、行政法规或者国务院卫生行政部门规定。者国务院卫生行政部门规定。 规范规范规范规范删除了有关传染病不得从事直接接删除了有关传染病不得从事直接接删除了有关传染病不得从事直接接删除了有关传染病不得从事直接接触医疗器械工作条款触医疗器械工作条款触医疗器械工作条款触医疗器械工作条款23医疗器械经营质量管理规范2018三、对一些概念问题处理三、对一些概念问题处理（八）（八）“体验式医疗器械体验式医疗器械”经营管理经营
24、管理 已删除体验式医疗器械提法。已删除体验式医疗器械提法。24医疗器械经营质量管理规范2018四、矛盾比较集中的一些问题25医疗器械经营质量管理规范2018四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题（一）（一）规范规范的门槛高度的门槛高度 有认为有认为规范规范门槛过高，只适合大企业，门槛过高，只适合大企业，小企业做不到；小企业做不到； 有认为有认为规范规范门槛太低，起不到缩减经门槛太低，起不到缩减经营企业数量、规范经营企业的目的。营企业数量、规范经营企业的目的。26医疗器械经营质量管理规范2018四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题 （二）关于对经营企业质量管理人员的
25、数量、（二）关于对经营企业质量管理人员的数量、营业场所和库房面积是否需要提出统一和明确营业场所和库房面积是否需要提出统一和明确的要求问题的要求问题 为了兼顾中小企业对规范的良好执行，为了兼顾中小企业对规范的良好执行，规范规范对质量管理人员的数量提出了一般性要对质量管理人员的数量提出了一般性要求，对质量管理人员、验收工作人员及其他有特殊要求的关键岗位人员的资格进行了明确规求，对质量管理人员、验收工作人员及其他有特殊要求的关键岗位人员的资格进行了明确规定。对营业场所和库房面积，考虑到各地区要求不一，统一规范也缺乏科学依据，因此在定。对营业场所和库房面积，考虑到各地区要求不一，统一规范也缺乏科学依据
26、，因此在规范规范中对营业场所和库房面积中对营业场所和库房面积只进行了原则规定，未做出统一具体的要求。只进行了原则规定，未做出统一具体的要求。 江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准(2011版版 ） 第十七条：经营第十七条：经营II类医疗器械和类医疗器械和III类医疗器械合计类医疗器械合计8个类别及以下的，经营场所面积不得个类别及以下的，经营场所面积不得少于少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积1.2计，下同）计，下同）；经营；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于
27、个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。平方米。 第十九条：经营第十九条：经营II类医疗器械和类医疗器械和III类医疗器械类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于若仓库地址与经营场所异址的，仓库经营场所的仓库面积不少于80平方米平方米(另配不少于另配不少于20平平方米的辅助经营场所方米的辅助经营场所)；经营；经营II类医疗器械和类医
28、疗器械和III类医疗器械类医疗器械8个类别以上的，若仓库地址与个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于少于150平方米平方米(另配不少于另配不少于20平方米的辅助经营场所平方米的辅助经营场所)。 江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准(2011版版 ）经营场所和仓库面积等同于经营）经营场所和仓库面积等同于经营8个类别个类别以上的以上的27医疗器械经营质量管理规范2018四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题
29、问题（三）关于对经营企业采用计算机信（三）关于对经营企业采用计算机信息管理系统，提高现代化管理水平息管理系统，提高现代化管理水平问题问题 为加强企业信息化管理能力，提高企业管理水平，本为加强企业信息化管理能力，提高企业管理水平，本规范规范按照分类管理原则和可追踪溯源原则，对从事第三类医疗器械按照分类管理原则和可追踪溯源原则，对从事第三类医疗器械经营的企业，明确要求应当建立计算机信息管理系统。鉴于目前经营的企业，明确要求应当建立计算机信息管理系统。鉴于目前国内经营第一、二类医疗器械产品的经营企业普遍较小，计算机国内经营第一、二类医疗器械产品的经营企业普遍较小，计算机信息管理系统的普及应用存在一定
30、困难，因此信息管理系统的普及应用存在一定困难，因此规范规范中提出鼓中提出鼓励经营第一、二类医疗器械的企业参照第三类医疗器械经营企业励经营第一、二类医疗器械的企业参照第三类医疗器械经营企业建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。建立符合经营质量管理要求的计算机信息管理系统。28医疗器械经营质量管理规范201829医疗器械经营质量管理规范201830医疗器械经营质量管理规范201831医疗器械经营质量管理规范2018四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题（四）如何理解质量管理规范与（四）如何理解质量管理规范与ISO质量质量体系区别体系区别 质量管理体系主要从企业角度，而非从监管
31、机构质量管理体系主要从企业角度，而非从监管机构角度。质量管理体系的要求比较高，更适合大中型企角度。质量管理体系的要求比较高，更适合大中型企业。质量体系的具体要求通常由企业自己确定，只要业。质量体系的具体要求通常由企业自己确定，只要能达到法规要求就行（比如不会强制能达到法规要求就行（比如不会强制 企业设置质量管企业设置质量管理部和质量管理人员）；质量管理体系通常采用国际理部和质量管理人员）；质量管理体系通常采用国际标准（标准（ISO9001、ISO13485）。）。 质量管理规范是根据监管部门的日常监管需求定制质量管理规范是根据监管部门的日常监管需求定制的，更能满足监管要求，许多条款都是为了方便
32、监管的，更能满足监管要求，许多条款都是为了方便监管而设置的。适用所有类型的经营企业。规范的条款明而设置的。适用所有类型的经营企业。规范的条款明确，实施更容易；但规范不是企业自发行为，容易流确，实施更容易；但规范不是企业自发行为，容易流于形式。于形式。32医疗器械经营质量管理规范2018四、矛盾比较集中的一些四、矛盾比较集中的一些问题问题（五）对于一些采购记录与销售记录的要（五）对于一些采购记录与销售记录的要求与企业实际执行有差别。求与企业实际执行有差别。 如许多地方药监局要求在销售记录中增加如许多地方药监局要求在销售记录中增加“注册证注册证号或备案凭证号号或备案凭证号”、销售医疗器械提供销售人
33、员法人、销售医疗器械提供销售人员法人授权书等。授权书等。33医疗器械经营质量管理规范2018五、五、医疗器械经营质量医疗器械经营质量 管理规范管理规范的范围的范围 1.使用企业范围：从事医疗器械经营活动的使用企业范围：从事医疗器械经营活动的经营者。经营者。 2.按照经营性质分：包括批发企业和零售企按照经营性质分：包括批发企业和零售企业。业。 3.按照管理类别分：包括一、二、三类医疗按照管理类别分：包括一、二、三类医疗器械。器械。 4.按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植按照产品类别分：包括体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等其他有特殊
34、要求的医疗器械和其他医疗器械。其他有特殊要求的医疗器械和其他医疗器械。 5.按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、按照质量管理过程分：包括医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务。验收、贮存、销售、运输、售后服务。34医疗器械经营质量管理规范2018 六、内容和特点六、内容和特点第一章第一章 总总 则则 （4 条）条）第二章第二章 职责与制度职责与制度 （5 条）条）第三章第三章 人员与培训人员与培训 （6 条）条）第四章第四章 设施与设备设施与设备 （16条）条）第五章第五章 采购、收货与验收采购、收货与验收 （9 条）条）第六章第六章 入库、贮存与检查入库、贮存与检查 （6 条）条）
35、 第七章第七章 销售、出库与运输销售、出库与运输 （9 条）条） 第八章第八章 售后服务售后服务 （9 条）条）第九章第九章 附附 则则 （2 条）条） 35医疗器械经营质量管理规范2018六、内容和特点内容和特点 规范规范体现了当今医疗器械流通行体现了当今医疗器械流通行业发展的最新管理水准，紧跟国际医疗业发展的最新管理水准，紧跟国际医疗器械流通规范的最新理念，紧密围绕国器械流通规范的最新理念，紧密围绕国家监管政策发展的要求。家监管政策发展的要求。36医疗器械经营质量管理规范2018六、内容和特点六、内容和特点 （一）供应链全程管控。适应范围合理地（一）供应链全程管控。适应范围合理地覆盖到医疗
36、器械的采购、验收、储存、覆盖到医疗器械的采购、验收、储存、销售、运输以及售后服务等活动，消除销售、运输以及售后服务等活动，消除了生产与流通、流通与流通、流通与使了生产与流通、流通与流通、流通与使用、医疗器械第三方物流储运等环节的用、医疗器械第三方物流储运等环节的质量控制盲点，实现了有效的全过程质质量控制盲点，实现了有效的全过程质量控制的目标。量控制的目标。37医疗器械经营质量管理规范2018六、内容和特点六、内容和特点（二）借鉴国际先进理念。在起草过程中（二）借鉴国际先进理念。在起草过程中,充分学习和借鉴充分学习和借鉴国际先进的医疗器械流通管理规则，特别是由国际先进的医疗器械流通管理规则，特别
37、是由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定的委员会制定的ISO13485：2003医疗器械质量管理体医疗器械质量管理体系用于法规的要求系用于法规的要求由质量管理和质量保证技术协会制由质量管理和质量保证技术协会制定的定的ISO9001质量管理体系认证要求质量管理体系认证要求等，借鉴以及等，借鉴以及引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险引用的内容和理念涉及到质量管理体系建立、质量风险防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息防范、适用范围、医疗器械冷链管理及验证、企业信息化管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种化
38、管理、物流技术与应用、运输过程管理、高风险品种管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行管理、质量体系内审等，结合我国的法律体系特征与行业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使业发展程度进行了合理的吸收与采纳，使规范规范尽可尽可能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。能地与当前国际先进的流通管理规则接轨与靠拢。38医疗器械经营质量管理规范2018六、内容与特点六、内容与特点 （三）落实企业质量主体责任。（三）落实企业质量主体责任。 将质量责任落实到企业的主要负责将质量责任落实到企业的主要负责人和质量负责人，理清了质量管理体系人和质量负责人，理清了质量管理体系中的管理关系，确保质量监督管理
39、部门中的管理关系，确保质量监督管理部门职权的有效落实。强调企业负责人是医职权的有效落实。强调企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，企业质疗器械经营质量的主要责任人，企业质量管理负责人全面负责医疗器械质量管量管理负责人全面负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有否决权。理具有否决权。39医疗器械经营质量管理规范2018六、内容与特点六、内容与特点 （四）强化质量管理体系建设。（四）强化质量管理体系建设。 全面强化了质量管理体系的管理理全面强化了质量管理体系的管理理念，要求企业在组织机构、质量管理文念，要求企业在组织机构、质量管理文件、人员配
40、置、硬件建设、流程执行以件、人员配置、硬件建设、流程执行以及风险防范等方面建立系统的质量管理及风险防范等方面建立系统的质量管理机制，实现质量管理的科学、严密、合机制，实现质量管理的科学、严密、合理和有效。理和有效。40医疗器械经营质量管理规范2018六、内容与特点六、内容与特点（五）强化储运温湿度管理。（五）强化储运温湿度管理。 目前我国医疗器械流通领域质量控制目前我国医疗器械流通领域质量控制的一大突出问题就是对温湿度有特殊要的一大突出问题就是对温湿度有特殊要求的医疗器械的储存、运输管理，求的医疗器械的储存、运输管理，规规范范对此类医疗器械的储运管理提出了对此类医疗器械的储运管理提出了全面、科
41、学、严谨、有效的管理规定和全面、科学、严谨、有效的管理规定和要求，解决了我国医疗器械质量控制的要求，解决了我国医疗器械质量控制的薄弱环节和突出问题，极大地提高了我薄弱环节和突出问题，极大地提高了我国医疗器械管理的水平。国医疗器械管理的水平。41医疗器械经营质量管理规范2018六、内容与特点六、内容与特点 （六）适应行业新模式发展。（六）适应行业新模式发展。 随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，随着近年来医疗器械流通行业的快速发展，医疗器械流通模式也呈现了多样化的发展与变医疗器械流通模式也呈现了多样化的发展与变化，出现了第三方物流等流通形式。为适应行化，出现了第三方物流等流通形式。为适应行业发
42、展，业发展，规范规范对我国目前出现的流通新业对我国目前出现的流通新业态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条态、新模式进行了专题调研与分析，在相应条款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保款和要求上针对新的业态进行了考虑，以确保规范规范既能适应主要流通业态的模式，也能既能适应主要流通业态的模式，也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求。模式的特性化要求。42医疗器械经营质量管理规范2018六、内容与特点六、内容与特点 （七）顺应信息技术发展。（七）顺应信息技术发展。 目前全行业的信息技术发展已经出现了全目前全行业的信息技术发展已经出现
43、了全面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信面应用的态势，相对而言医疗器械流通行业信息技术应用相对滞后，本息技术应用相对滞后，本规范规范对医疗器械对医疗器械流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特流通管理的信息技术应用进行了具体要求，特别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应别是对从事第三类医疗器械经营的企业要求应当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械当建立计算机信息管理系统；对从事医疗器械第三方物流业务的企业，应可通过互联网技术第三方物流业务的企业，应可通过互联网技术向委托方及药品监督管理部门提供实现及时查向委托方及药品监督管理部门提供实现及时查询或监管的条件，以实现医疗器械质量控制的询或
44、监管的条件，以实现医疗器械质量控制的自动化和医疗器械质量追溯有效化。自动化和医疗器械质量追溯有效化。43医疗器械经营质量管理规范2018七、新规范与老标准对比u第十六条第十六条经营经营II类医疗器械产品的，注类医疗器械产品的，注册资金应不低于册资金应不低于50万元人民币。经营万元人民币。经营III类类医疗器械产品的，注册资金应不低于医疗器械产品的，注册资金应不低于100万元人民币。万元人民币。u经营范围（经营范围（II类和类和III类合计）超过类合计）超过8个大类个大类后，每增加后，每增加1个大类，注册资金应追加个大类，注册资金应追加50万元人民币。万元人民币。u生产企业申领医疗器械经营企业许
45、可证，生产企业申领医疗器械经营企业许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于应不低于500万元人民币。万元人民币。u经营所有经营所有2、3类医疗器械的，企业注册类医疗器械的，企业注册资金应在资金应在800万元人民币以上。万元人民币以上。本规范中未本规范中未提及注册资提及注册资金的要求，金的要求，经营许可和经营许可和备案材料中备案材料中也无需提供也无需提供验资报告，验资报告，只需提供营只需提供营业执照即可。业执照即可。江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准江苏省医疗器械经营企业（
46、批发）验收标准(2011版版)医疗器械经营质量管理医疗器械经营质量管理规范（规范（2015版）版）44医疗器械经营质量管理规范2018n第十一条第十一条企业应当具有与经营范企业应当具有与经营范围和围和经营规模相适应的质量管理机经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国应当具有国家认可的相关专业学历家认可的相关专业学历或者职称。或者职称。n第三类医疗器械经营企业质量负第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、
47、生物工程、化学、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、药学、护理学、康复、检验学检验学、管理管理等专业，下同）大专以上学历等专业，下同）大专以上学历或者中或者中级以上专业技术职称和级以上专业技术职称和3年以上医疗年以上医疗器械经营质量管理工作经历。器械经营质量管理工作经历。江苏省医疗器械经营企业（批发）江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准验收标准(2011版版)n质量负责人应具有医疗质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专学历或国家认可的相关专业业初级以上技术职称初级以上技术职称（相（相关专业指机械、电子、医关专业指机械、电子、医
48、学、药学、生物工程、化学、药学、生物工程、化学、护理学、学、护理学、计算机计算机等等理、理、工、农、工、农、医、药类医、药类专业专业，下同）。下同）。医疗器械经营质量管理规范（医疗器械经营质量管理规范（2015版）版）七、新规范与老标准对比45医疗器械经营质量管理规范2018江苏省体外诊断试剂批发江苏省体外诊断试剂批发企业验收标准企业验收标准医疗器械经营质量管理医疗器械经营质量管理规范（规范（2015版）版）第十二条第十二条 企业应当设置或配备与经营企业应当设置或配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、资格要求的质量管理、 经营等关键岗
49、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，中，应当有应当有1人为检验师，或具有检验人为检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作关工作3年以上工作经历。年以上工作经历。从事体外诊从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。者具有检验师初
50、级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备员中，应当配备医学相关专业大专以上医学相关专业大专以上学历，学历，并经过生产企业或供应商培训的并经过生产企业或供应商培训的人员。人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或职业资格的人员。配备具有相关专业或职业资格的人员。第七条第七条 质量负责人和质量管理机构负质量负责人和质量管理机构负责人应具有责人应具有本科以上学历本科以上学历和相关专业和相关专业（检验学、微生物学、医
51、学、药学、（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）生物化学等，下同）中级以上职称，中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有熟悉相关法律法规规章，并有5年年以上以上从事体外诊断试剂相关工作经验。从事体外诊断试剂相关工作经验。第八条第八条 质管员应有相关专业质管员应有相关专业本科以上本科以上学历学历，至少，至少3 3年以上体外诊断试剂相关年以上体外诊断试剂相关工作经验；工作经验；至少至少1名质管员应有相关专名质管员应有相关专业中级以上职称。业中级以上职称。江苏省医疗器械批发企业江苏省医疗器械批发企业验收标准验收标准第十三条第十三条 申请经营申请经营植入类植入类产品产品的，的，还应配备还应配备2名具有医学专业名具有医学专业本科以上学历本科以上学历并经过厂商或供应并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。得在其他单位兼职。七、新规范与老标准对比46医疗器械经营质量管理规范2018谢谢！47医疗器械经营质量管理规范2018
