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1、Private and ConfidentialIEC62366 可用性工程在医疗器械中的应用产品安全部1Private and Confidential可用性如何定义？ 用户界面用户界面特征，反应有效性、效率、方便用户学习和用户满意度。 通俗的讲：就是用户能否用产品完成他的任务，效率如何，主观感受怎样。可用性实际上是从用户角度所看到的产品质量，也是产品竞争力的核心。 2Private and Confidential术语用户用户 使用，如操作、处理医疗设备的人。 病人、临床医生、技术员、工程师、销售人员、市场人员、清洁人员、护理人员、安装人员。用户界面用户界面用户和医疗设备交互交互的手段。交
2、互交互 治疗、监护、诊断、处置、清洗、维护、搬运、安装。3Private and Confidential用户界面常见用户界面：常见用户界面：手动操作；把手；标贴和随机文件、培训材料；灯光；视频播放器；按键；触摸屏；视听信息信号；报警信号；振动信号；语音，如声音识别，语音合成；键盘和鼠标；触觉控制器4Private and Confidential用户界面举例：超声产品用户界面举例：超声产品- -M7M7主机主机体积、重量、显示器（显示器锁扣结构）、显示界面、控制面板（标示、功能、指示灯、轨迹球、按键、旋钮）、探头插口、探头锁紧装置、I/O口。台车台车高度、体积、显示器、挂线钩、探头杯套、EC
3、G或黑白打印机放置室、脚轮、显示器支撑臂、数据扩展模块、视频扩展模块、主机与探头连接插座、探头扩展模块、适配器、电源模块。拉杆箱拉杆箱 容积、体积、重量、脚轮、拉杆、提手、锁、内部缓冲材料、最大开启角度。使用手册使用手册。5Private and Confidential生活中的用户界面实例生活中的用户界面实例6Private and Confidential生活中的用户界面实例7Private and Confidential生活中的用户界面实例西门子66888Private and Confidential可用性工程适用范围可用性工程适用范围交互式IT产品/系统交互式仪器设备计算机软、硬件
4、游戏网站电子出版物用户手册联机帮助培训课程。9Private and Confidential评估可用性的五个标准评估可用性的五个标准效率性易学性记忆性容错性满意度10Private and Confidential可用性对医疗器械的影响 。“Morethanone-thirdofmedicaldeviceincidentsreportedtoFDAinvolveuseerror.”-PatriciaPatterson,FittingHumanFactorsintheProductDevelopmentProcess11Private and Confidential12Private and
5、 Confidential13Private and Confidential14Private and Confidential通过实施可用性工程，我们可以得到。加快上市时间（在开发阶段规避了用户界面问题）用户手册和相关学习工具简化增加销量（提高了用户满意度）减少培训和用户服务需求减少投诉；15Private and Confidential可用性标准发展过程可用性标准发展过程19961996年，年，FDAFDA升版了质量体系规则升版了质量体系规则, ,要求制造商验证设备满要求制造商验证设备满足用户需求。足用户需求。2000.6.182000.6.18，FDAFDA颁布指南文件：颁布指南文件
6、：Medical Device Medical Device Use-SafetyUse-Safety: Incorporating Human : Incorporating Human Factors Engineering into Risk ManagementFactors Engineering into Risk ManagementANSI/AAMI HE 74:2001ANSI/AAMI HE 74:2001Human Factors Design Process Human Factors Design Process for Medical Devicesfor Medi
7、cal DevicesIEC62366IEC62366MedicalDevicesMedicalDevicesApplicationofUsabilityApplicationofUsabilityEngineeringtoMedicalDevicesEngineeringtoMedicalDevicesIEC60601-1-6IEC60601-1-6 Medicalelectricalequipment,Part1-6:GeneralMedicalelectricalequipment,Part1-6:Generalrequirementsforbasicsafetyandessential
8、performancerequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceCollateralStandard:Usability.CollateralStandard:Usability. 较之IEC 60601-1-6，IEC 62366对可用性工程过程的描述更加系统和规范16Private and Confidential2008.7.31 2008.7.31 成为欧盟协调标准成为欧盟协调标准2010.3.21 2010.3.21 MDDMDD产品强制实施产品强制实施2010.12.1 2010.12.1 IVDIVD（包括（包括试剂试剂）
9、）产品强制实施产品强制实施17Private and Confidential“ThisInternationalStandardspecifiesrequirementsaddressingRISKSassociatedwithUSABILITY.”“RISKMANAGEMENTisadecisionmakingPROCESSfordeterminingacceptableRISKwhereasUSABILITYENGINEERINGisadesignanddevelopmentPROCESSfortheUSERINTERFACEthatalsoaddressesRISKSassociate
10、dwithUSABILITY.”-IEC62366从风险控制的角度，可用性工程是风险管理的一部分，关注用户界面的风险管理；从过程的角度，可用性工程关注用户界面整个开发过程，而不仅仅局限于风险控制过程。符合符合IEC 62366 IEC 62366 国际标准所国际标准所述的可用性工程过程要求，述的可用性工程过程要求，且满足可用性确认计划中的且满足可用性确认计划中的接受准则接受准则ISO 14971ISO 14971中与医疗中与医疗设备可用性相关的设备可用性相关的剩余风险是可接受剩余风险是可接受IEC 62366IEC 62366与与ISO 14971ISO 14971的关系的关系18Privat
11、e and Confidential定义和术语定义和术语可用性工程可用性工程 运用人类行为、能力、局限等知识，及有关工具、器械、系统、任务、工作及环境等设计的其他特性，来达到足够可用性的目的。19Private and Confidential定义和术语定义和术语可用性工程文件可用性工程文件 可用性工程过程产生的一系列记录和文档。 可用性工程过程结果应在可用性工程文件中记录，这些记录及其他文档构成可用性工程文件，同时这些记录和文档也可能是其他文档或文件的一部分。“ “TheUSABILITYENGINEERINGFILEisoftenTheUSABILITYENGINEERINGFILEiso
12、ftenpartoftheRISKMANAGEMENTFILEpartoftheRISKMANAGEMENTFILE.Thereis.ThereisnorequirementfortheUSABILITYENGINEERINGFILEtobeindependentlystoredfromthenorequirementfortheUSABILITYENGINEERINGFILEtobeindependentlystoredfromtheRISKMANAGEMENTFILE.TheUSABILITYENGINEERINGFILEneednotphysicallycontainRISKMANAGE
13、MENTFILE.TheUSABILITYENGINEERINGFILEneednotphysicallycontainalltheRECORDSandotherdocumentsproducedbyUSABILITYENGINEERINGactivities.alltheRECORDSandotherdocumentsproducedbyUSABILITYENGINEERINGactivities.However,itshouldcontainatleastreferencesorpointerstoallrequireddocumentation.”However,itshouldcont
14、ainatleastreferencesorpointerstoallrequireddocumentation.”- IEC62366IEC62366 20Private and Confidential可用性工程过程可用性工程过程 可用性工程过程是产品用户界面的风险管理过程，在此过程中，制造商建立、记录、维护可用性工程过程，以向病人、用户及其他与可用性性相关人员提供安全性。可用性工程过程关注什么？可用性工程过程关注什么？ 产品的运输、存储、安装、操作、维护和维修、处置。 凡是影响到产品使用的操作环节都应该予以充分考虑和验证。21Private and Confidential可用性工程参与
15、人员可用性工程参与人员 除可用性工程专家外，以下人员的参与可以提高用户界面的可用性：负责开发随机学习工具的人员，如，在线帮助，用户手册，快速学习指南。负责开发培训课程和资料的人员；建立用户界面的电脑模型的人；可以与工程师或开发人员在技术水平上进行交流的人员；可以有效与相关用户群体交流的人员。 项目经理、产品经理、可用性专家、工业设计人员、设计转换人员、信息设计人员、软件开发人员、机械工程师、电气工程师、包装工程师 、医学研究人员和其他相关临床工程师 、市场人员及其他业务人员。 22Private and Confidential23Private and Confidential24Priva
16、te and Confidential可用性工程计划可用性工程计划可用性工程计划应对可用性工程实施程度、可用性工程参与人可用性工程计划应对可用性工程实施程度、可用性工程参与人员进行描述。员进行描述。可用性工程实施程度可用性工程实施程度 根据医用设备的性质、目标用户和目标使用的不同，可用性工程过程可以在形式和程度上发生变化。 常规产品、微小更改产品，实施程度适当降低； 变革性的新产品、新技术应用等要进行全面的规划和验证。25Private and Confidential包括：包括：安全相关特征识别；安全相关特征识别；已知的或可预见的危害和危害情况识别已知的或可预见的危害和危害情况识别 26Pr
17、ivate and Confidential应用规格书应用规格书目标医学用途；目标医学用途；目标应用于或有交互作用的部分或组织；目标应用于或有交互作用的部分或组织；目标用户特征，目标用户特征， 如：年龄、性别、语言、文化背景、受教育程度、专业能力。目标使用条件，如：目标使用条件，如： 消毒或不消毒； 一次性使用或重复使用； 单个病人使用或多病人使用； 医院使用或家庭使用； 救护车使用，医院运转使用或装在墙壁上使用； 普通病房或手术室使用； 永久性植入或接触不超过1小时。27Private and Confidential主要操作功能主要操作功能包括频繁使用功能和安全相关功能。频繁使用功能可用性
18、不够，增加用户的工作量，用户不得不集中精力在设备的操作上，而忽视了应对病人安全的高度关注，从而导致使用错误。在紧急的情况下，更少的时间去检查、关注全部变量，从而不严谨和错误的机会大大增加。与安全相关的功能直接影响到医疗器械的安全性，应对功能进行风险评估，并采取控制措施，应保证对这些操作功能进行足够的验证和确认。28Private and Confidential安全相关特征识别安全相关特征识别采用提问采用提问法法设备是经过消毒的还是设备是经过消毒的还是需要用户消毒，亦需要用户消毒，亦或是采用其他微生或是采用其他微生物控制措施？物控制措施？医疗设备是否由有特医疗设备是否由有特殊需要的人使用殊需要
19、的人使用？ 是否存在不想要的是否存在不想要的能量和物质输能量和物质输出？出？医疗设备是否容易受医疗设备是否容易受环境影响？环境影响？医疗设备是否与药物医疗设备是否与药物或其他医学技术或其他医学技术相连？相连？安全使用信息怎样提安全使用信息怎样提供？供？。29Private and Confidential在可用性验证中应考虑最坏的使在可用性验证中应考虑最坏的使用场景及其所带来的危害用场景及其所带来的危害由概念到设计实现的重要环由概念到设计实现的重要环节，将风险分析转化为设计节，将风险分析转化为设计要求。要求。可用性规格可能会根据验证可用性规格可能会根据验证结果进行调整。结果进行调整。30Pri
20、vate and Confidential定义和术语定义和术语可用性规格书可用性规格书 规定与可用性相关的用户界面要求的文档。 该规格书应包括以下信息： 可用性验证的可测试需求； 主要操作功能的可用性方面的可测试要求，包括判断可用性工程过程所达到的风险控制是否足够的准则。 31Private and Confidential可用性确认计划应规定可用性确认计划应规定：对主要操作功能的可用性进行确认的方法；基于可用性规格说明书的主要操作功能的确认接受准则。可用性规格书中要求的测试场景；目标用户代表的参与。32Private and Confidential33Private and Confide
21、ntial可用性验证可用性验证 是验证设计是否符合可用性规格书要求。 可用性验证方法包括： 认知走查 设计评审 专家评审 启发式分析 。34Private and Confidential35Private and Confidential可用性确认可用性确认 确认是验证开发产品是否满足需求（包括应用规格、使用场景等），目标用户在使用设备时是否安全、有效、满意。 可用性确认的方法： 模拟临床环境和现场测试 可用性测试（对界面交互功能进行确认） 可用性的确认过程应尽可能使目标用户参与，在真实的或模拟的目标环境中进行，可用性的确认不限于可用性规格所要求的内容，应尽可能全面地对产品用户界面进行确认。36Private and ConfidentialIEC 62366如何实施？形式：IEC 62366标准符合性报告内容：该文档应包含对标准要求的可用性工程过程的关键输出内容的索引，是一份指向性文档。要求：对现有开发文档进行排查，是否包含可用性工程所要求的内容，如有需要，升版现有开发文档。37Private and ConfidentialThe end Any Questions？38放映结束 感谢各位的批评指导！ 谢谢 谢！谢！让我们共同进步
