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1、麻醉精神药品规范化管理与麻醉精神药品规范化管理与合理应用合理应用癌痛规范化治疗示范病房标准癌痛规范化治疗示范病房标准（药剂管理）（药剂管理）内容要点内容要点吗啡使用啡使用现状状精、麻精、麻药品品临床床应用指用指导原原则GPM示范病房示范病房创建及建及药剂要求要求3让癌症患者免受疼痛的折磨，已经成为国家让癌症患者免受疼痛的折磨，已经成为国家药品管理政策和医疗水平的标志之一药品管理政策和医疗水平的标志之一WHO把一个国家医用把一个国家医用吗啡消耗量吗啡消耗量作为衡量作为衡量这个国家癌痛控制状况的重要指标这个国家癌痛控制状况的重要指标International Narcotics Control B
2、oard (INCB) International Narcotics Control Board (INCB) Narcotic Narcotic drugs report 2012drugs report 2012中国中国吗啡年消耗量（啡年消耗量（Kg）全球吗啡年消耗量国家国家消耗量消耗量TONTONUnited United States States 23.123.1CanadaCanada3.03.0United United Kingdom Kingdom 3.03.0FranceFrance2.02.0AustriaAustria1.91.9GermanyGermany1.91.
3、9AustraliaAustralia1.01.0ChinaChina1.01.0International Narcotics Control Board (INCB) Narcotic drugs report 2012中国中国+其他国家人口占比其他国家人口占比79.7%79.7%，但吗啡总销量为，但吗啡总销量为7.8%7.8%20122012年前年前5 5位国家位国家CountryMorphineDDDOxycodoneDDDAmerica20605962Australia13812367Europe398288China172DDD，Defineddailydosesforstatis
4、ticalpurposespermillioninhabitantsperday每百万居民每日统计学限定日剂量每百万居民每日统计学限定日剂量中国每百万人口盐酸羟考酮消耗量中国每百万人口盐酸羟考酮消耗量 -Consumption of Narcotic Drugs 2007-2009患者：患者： 不愿报告疼痛，认为疼痛不可避免不愿报告疼痛，认为疼痛不可避免 也无法治疗，担心成瘾；也无法治疗，担心成瘾；医务人员：医务人员： 缺乏科学的癌痛治疗教育，缺乏科学的癌痛治疗教育， 对癌痛评估不足，对癌痛评估不足，“吗啡恐惧症吗啡恐惧症”阿片类药物管理：阿片类药物管理： 阿片类药物供应品种不足，执行中过严阿
5、片类药物供应品种不足，执行中过严使用现状使用现状-影响癌痛规范化治疗的因素影响癌痛规范化治疗的因素问题问题1：吗啡用量无极限：吗啡用量无极限VS药学部门担心阿片类药物的流弊。药学部门担心阿片类药物的流弊。结果：有退处方的情况。结果：有退处方的情况。使用现状使用现状-临床需求和药品现状的问题临床需求和药品现状的问题问题问题2：控缓释制剂可以处方：控缓释制剂可以处方15日日 VS 医保限额控制等医保限额控制等结果：晚期癌症患者需要多次反复就医，生活质量得不到最结果：晚期癌症患者需要多次反复就医，生活质量得不到最好的保证。好的保证。临床需求和药品现状的问题问题问题3：临床需要多品种的阿片类药物临床需
6、要多品种的阿片类药物 VS 医院对药品品种数量的严格控制医院对药品品种数量的严格控制结果：临床可供选择的品种不够，部分对现有阿片类药物耐受的患结果：临床可供选择的品种不够，部分对现有阿片类药物耐受的患 者止痛效果不佳。者止痛效果不佳。问题问题4：临床需要多规格的阿片类药物临床需要多规格的阿片类药物 VS 一品两规一品两规结果：医院的阿片类药物规格不全，临床无法滴定或大剂量患者的结果：医院的阿片类药物规格不全，临床无法滴定或大剂量患者的剂量调整和服用极不方便。剂量调整和服用极不方便。使用现状使用现状-临床需求和药品现状的问题临床需求和药品现状的问题问题问题5：麻醉药品管理程序麻醉药品管理程序 V
7、S 药学服务质量管理药学服务质量管理结果：结果：（1）某些医院门诊放羟考酮）某些医院门诊放羟考酮10mg，病房放羟考酮，病房放羟考酮40mg，或，或 者病房有羟考酮者病房有羟考酮10mg，门诊没有，导致临床左右为难。，门诊没有，导致临床左右为难。（2）夜间病房没有吗啡备用，只有杜冷丁，导致杜冷丁仍然在）夜间病房没有吗啡备用，只有杜冷丁，导致杜冷丁仍然在 癌痛患者中使用。癌痛患者中使用。而而WHO不推荐杜冷丁用于癌痛不推荐杜冷丁用于癌痛使用现状使用现状-临床需求和药品现状的问题临床需求和药品现状的问题阿片药物应当满足临床合理需求阿片药物应当满足临床合理需求u临床既需要最小剂量的阿片类药物临床既需
8、要最小剂量的阿片类药物 比如比如10mg羟考酮，羟考酮，10mg吗啡、吗啡、2.5mg芬太尼、芬太尼、u同样需要大规格的阿片类药物同样需要大规格的阿片类药物 比如比如40mg羟考酮，羟考酮，30mg的吗啡的吗啡u 临床既需要控释片、同样需要即释片临床既需要控释片、同样需要即释片 比如比如10mg的即释吗啡的即释吗啡 使用现状使用现状-临床需求和药品现状的问题临床需求和药品现状的问题麻醉药品管理与临床需求的平衡麻醉药品管理与临床需求的平衡国际禁毒公约的两条宗旨：国际禁毒公约的两条宗旨：1、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品、禁止非法种植、生产、贩运、滥用毒品 严格的禁严格的禁2、确保麻醉药品的医
9、疗应用和科研需要、确保麻醉药品的医疗应用和科研需要 足够的用足够的用内容要点内容要点吗啡使用啡使用现状状精、麻精、麻药品品临床床应用指用指导原原则GPM示范病房示范病房创建及建及药剂要求要求临床应用指导临床应用指导-原则原则o阿片类镇痛药无极量限制阿片类镇痛药无极量限制o晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的晚期癌症长期使用阿片类镇痛药阿片类镇痛药的耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应耐受程度决定用药剂量，但应注意监控不良反应oWHO推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用推荐：使用控（缓）释制剂，可同时使用即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛即释麻醉药品，以缓解病人的剧痛 口服给药、按时、按
10、阶梯，剂量个体化口服给药、按时、按阶梯，剂量个体化 ，注意具，注意具体细节体细节杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的杜冷丁的止痛强度仅为吗啡的1/10代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及代谢产物去甲哌替啶的清除半衰期长，且具有潜在神经毒性及肾毒性作用肾毒性作用主主要要采采用用注注射射途途径径给给药药，这这种种给给药药途途径径使使药药物物较较快快在在脑脑内内达达到到高高浓浓度度，比比较较容容易易逾逾越越镇镇痛痛浓浓度度直直达达引引起起欣欣快快感感浓浓度度，增增加加用用药上瘾的危险性药上瘾的危险性用于术后痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐用于术后痛的治疗，对于慢性疼痛不推荐临床应用指导临床应用指
11、导-杜冷丁使用原则杜冷丁使用原则癌痛治疗不推荐使用杜冷丁癌痛治疗不推荐使用杜冷丁临床应用指导临床应用指导-非甾体抗炎药使用原则非甾体抗炎药使用原则 非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚非甾体抗炎药和对乙酰氨基酚临床应用指导临床应用指导-对乙酰氨基酚用法用量对乙酰氨基酚用法用量u 成人常用量成人常用量:每次每次0.3-0.6g，每，每4小时一次或每日小时一次或每日4次次中国药典规定，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量中国药典规定，复方制剂中对乙酰氨基酚累计使用剂量不得超过不得超过2g ,连续小于连续小于10天天退热疗程一般不超过退热疗程一般不超过3天天u注意：注意：l 长期大量用药会导致肝肾功能异常，长期
12、大量用药会导致肝肾功能异常， 所以严重肝、肾功能不全者禁用所以严重肝、肾功能不全者禁用 l 每日每日4次，用药不超过次，用药不超过3天天三种强阿片类药物的比较三种强阿片类药物的比较盐酸羟考酮盐酸羟考酮硫酸吗啡硫酸吗啡芬太尼透皮贴芬太尼透皮贴起效时间起效时间1小时之内小时之内2-3小时起效小时起效8-12小时起效小时起效剂量滴定剂量滴定口服片剂口服片剂滴定方便滴定方便口服片剂口服片剂调整方便调整方便贴剂贴剂起效慢不适合滴定起效慢不适合滴定结合受体结合受体， 副作用副作用恶心恶心/呕吐呕吐/便秘较低，便秘较低，呼吸抑制低呼吸抑制低恶心恶心/呕吐呕吐/便秘，呼便秘，呼吸抑制低吸抑制低恶心恶心/呕吐呕
13、吐/便秘，呼便秘，呼吸抑制吸抑制2-4%适应症适应症中到重度疼痛中到重度疼痛重度癌痛重度癌痛重度癌痛重度癌痛指南推荐指南推荐符合口服首选符合口服首选符合口服首选符合口服首选二线用药二线用药NCCN推荐中至重推荐中至重度疼痛一线首选度疼痛一线首选重度癌痛金标准重度癌痛金标准只能用于阿片药物只能用于阿片药物耐受的患者耐受的患者2013年年NCCN欧洲治疗推荐欧洲治疗推荐特点和建议特点和建议可待因可待因仅为仅为2阶梯阿片类药物阶梯阿片类药物曲马多曲马多仅为仅为2阶梯阿片类药物阶梯阿片类药物氢可酮氢可酮仅为仅为2阶梯阿片类药物阶梯阿片类药物羟考酮羟考酮低剂量低剂量(20mg/d)单独或与对乙酰氨基酚联
14、合使用单独或与对乙酰氨基酚联合使用时为时为2阶梯阿片类药物阶梯阿片类药物吗啡吗啡低剂量低剂量(30mg/d)使用时为使用时为2阶梯阿片类药物阶梯阿片类药物氢吗啡酮氢吗啡酮低剂量低剂量(4mg/d)使用时为使用时为2阶梯阿片类药物阶梯阿片类药物第第2阶梯治梯治疗：作：作为替代治替代治疗，可以，可以选择低低剂量第量第3阶梯阿片梯阿片类药物物 (如如吗啡或啡或羟考考酮)，而非，而非选择可待因或曲可待因或曲马多多Caraceni A, et al. Lancet Oncol. 2012; 13(2): e58-68. 内容要点内容要点吗啡使用啡使用现状状精、麻精、麻药品品临床床应用指用指导原原则GPM
15、示范病房示范病房创建及建及药剂要求要求卫生部办公厅文件卫生部办公厅文件2011-2013：全国范围“癌痛规范化治疗示范病房”22 上海市卫计委文件上海市卫计委文件2014年6月-2015年12月：上海市创建至少80家“癌痛规范化治疗示范病房”具体考察标准具体考察标准 （100分）分）一.二.三.四.医院示范病房组织落实情况医院示范病房组织落实情况1 1、组织机构、组织机构 (2(2分分) )2 2、制度建立、制度建立 (3(3分分) )3 3、管理评估、管理评估 (2(2分分) )4 4、人员参与、人员参与 (3(3分分) )科室团队创建及示范病房癌痛规范化治疗科室团队创建及示范病房癌痛规范化
16、治疗1 1、 组织管理组织管理 (10(10分分) )2 2、 疼痛评估疼痛评估 (18(18分分) )3 3、 癌痛规范化治疗癌痛规范化治疗 (38(38分分) )4 4、 患者教育患者教育 (4(4分分) )药剂管理药剂管理1 1、 人员参与人员参与 (4(4分分) )2 2、 药品配备药品配备 (6(6分分) )3 3、 处方管理处方管理 (8(8分分) )麻醉科麻醉科(10分)(70分)(18(18分分) )(2分)50“规范病房规范病房”中要求中要求1.按照按照 WHO三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；三阶梯止痛原则要求提供必要的药品；提供至少提供至少3个品种以个品种以上的阿片类控缓
17、释镇痛药物，规格、剂型配套齐全上的阿片类控缓释镇痛药物，规格、剂型配套齐全，提供用于提供用于滴定和爆发痛治疗的即释吗啡片剂滴定和爆发痛治疗的即释吗啡片剂,以及纳洛酮等阿片类药物中以及纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。毒解救药物，并能够按照处方调配药品，指导临床合理使用。2.依法依法建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。建立完备的麻醉药品和精神药品管理制度和流程。3.定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析，为临床合理使用麻醉药品和精神药品提供指导。麻醉药品和精神药品提供指导。4.至少有至少有1名临
18、床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有名临床药师负责癌痛药物用药指导。临床药师有1年以年以上临床药师工作经验。上临床药师工作经验。标标 准准评价方法评价方法 分值分值(1) 医院按照医院按照WHO止痛原则止痛原则,提供提供至少至少3个品种以上的阿片类控缓个品种以上的阿片类控缓释镇痛药物，规格、剂型配套释镇痛药物，规格、剂型配套齐全齐全（一）资料查阅：（一）资料查阅：本院麻醉药品本院麻醉药品目录目录药品购进药品购进记录记录（二）现场：药库、（二）现场：药库、药房、抢救车贮存药房、抢救车贮存的麻醉药品及阿片的麻醉药品及阿片类中毒解救药类中毒解救药6分分(完全符合完全符合6分分不符合不符合0分分)(
19、2)提供纳洛酮等阿片类药物中提供纳洛酮等阿片类药物中毒解救药物毒解救药物(3)提供用于滴定和爆发痛治疗提供用于滴定和爆发痛治疗的即释吗啡片剂的即释吗啡片剂注：阿片类镇痛药为卫生部注：阿片类镇痛药为卫生部癌症疼痛诊疗癌症疼痛诊疗规范规范中的药品中的药品药品配备（药品配备（2项项=3分）分）强阿片类镇痛药物配备强阿片类镇痛药物配备化学名化学名商品名商品名剂型剂型规格规格硫酸吗啡硫酸吗啡美施康定美施康定 缓释片缓释片10mg、30mg、60mg盐酸吗啡盐酸吗啡片剂片剂5mg20片片注射液注射液10mg:1ml盐酸羟考酮盐酸羟考酮奥施康定奥施康定 缓释片缓释片10mg10片片奥施康定奥施康定 缓释片缓
20、释片40mg10片片注：盐酸羟考酮注：盐酸羟考酮10mg、40mg,盐酸吗啡片盐酸吗啡片是创建是创建GPM必备药品必备药品全国全国1039家二三级医院调研：家二三级医院调研： -盐酸羟考酮盐酸羟考酮10mg和和40mg配备的数据分析：配备的数据分析：医院盐酸羟考酮缓释片的配备医院盐酸羟考酮缓释片的配备区域区域医院数医院数10mg10mg配备率配备率40mg40mg配备率配备率双规格配备率双规格配备率全国全国1039103992%92%（960960家）家）72%72%（790790）65%65%（675675）上海上海919137%37%（3434家）家）26%26%（2424家）家）17%1
21、7%（1616家）家）分析结果显示：分析结果显示：1：上海医院盐酸羟考酮的配备情况明显落后于全国平均水平：上海医院盐酸羟考酮的配备情况明显落后于全国平均水平2：上海：上海91家医院数据显示，双规格齐全的只有家医院数据显示，双规格齐全的只有16家家调研时间：调研时间：2014年年5月，上海月，上海GPM启动会之前启动会之前全国全国1039家二三级医院调研：家二三级医院调研： -盐酸羟考酮盐酸羟考酮10mg和和40mg配备的数据分析：配备的数据分析：医院盐酸羟考酮缓释片的配备医院盐酸羟考酮缓释片的配备区域区域医院数医院数10mg10mg配备率配备率40mg40mg配备率配备率双规格配备率双规格配备
22、率全国全国1039103993%93%（968968家）家）78%78%（815815）68%68%（706706）上海上海919142%42%（3838家）家）30%30%（2828家）家）23%23%（2121家）家）分析结果显示：分析结果显示：1：奥施康定：奥施康定10mg.40mg分别增加了分别增加了4家家2：双规格配备医院增加了：双规格配备医院增加了5家家调研时间：调研时间：2015年年1月，上海月，上海GPM启动会启动会6个月之后个月之后6月月11日上海开始推动日上海开始推动GPM，医院阿片类药物配备有了一定提升，医院阿片类药物配备有了一定提升标标 准准评价方法评价方法 分值分值(
23、1)(1)为门（急）诊癌为门（急）诊癌痛患者开具麻醉痛患者开具麻醉药药品、第一类精神药品品、第一类精神药品符合符合处方管理处方管理办办法法有关规定有关规定 （一）查阅文件资料：（一）查阅文件资料：专用病历专用病历档案留存医院，包括：诊断书、患档案留存医院，包括：诊断书、患者知情同意书、身份证复印件；者知情同意书、身份证复印件；抽查门急诊处方抽查门急诊处方5050份，要求书写规份，要求书写规范、用法用量正确、处方量合规范、用法用量正确、处方量合规（二）药剂人员访谈：对国家麻醉（二）药剂人员访谈：对国家麻醉药品的相关法规了解情况药品的相关法规了解情况6 6分分( (每张不合格扣每张不合格扣1 1分
24、分, ,最多扣最多扣0 0分分) )(2) (2) 能结合患者病情，能结合患者病情，给予适合剂量的给予适合剂量的止痛药物止痛药物2 2分分 ( (符合符合2 2分分, ,不符合不符合0 0分分) )注：检查门注：检查门(急急)诊阿片类镇痛药的处方及处方权限诊阿片类镇痛药的处方及处方权限;现场模拟处方缓释制剂保证现场模拟处方缓释制剂保证15天日用量；向医务人员提问。天日用量；向医务人员提问。处方管理（处方管理（2项项=8分）分）有关的法规文件有关的法规文件处方管理办法处方管理办法 中华人民共和国卫生部令第中华人民共和国卫生部令第53号，号，2007年年5月月1日起施行日起施行 门诊癌症疼痛患者和
25、中、重度慢性疼痛患者麻醉门诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者麻醉药品控缓释制剂，每张处方可药品控缓释制剂，每张处方可开开处处1515日日常用量常用量处方管理处方管理-处方限量处方限量门（急）诊普通病门（急）诊普通病人人门（急）诊癌症疼门（急）诊癌症疼痛痛和中，重度慢性疼和中，重度慢性疼痛病人痛病人麻，精一麻，精一注射剂注射剂一次常用量一次常用量3 3日常用量日常用量麻，精一麻，精一缓、控释制剂缓、控释制剂7 7日常用量日常用量1515天常用量天常用量麻、精一麻、精一其他剂型其他剂型3 3日常用量日常用量7 7日常用量日常用量二类精神药品二类精神药品7 7天量天量普通制剂普通制剂原则上原则上7
26、 7（3 3）天用量）天用量麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条第三十九条 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师格的执业医师根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第根据临床应用指导原则对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求标标 准准评价方法评价方法 分值分值(1)指定临床药师参与创建活动项指定临床药师参与创建活动项目小组目小组,负责癌痛药物用药指负责癌痛药物用药指导导查阅：查阅：药历药历用药指导记用药指导记录（有患者签字）录（有患者签字）2分分(完全符
27、合完全符合3分分不符合不符合0分分)(2) 定期对癌痛治疗药物使用定期对癌痛治疗药物使用情况进行动态分析情况进行动态分析,为临床合为临床合理用药提供指导理用药提供指导查阅定期癌痛药查阅定期癌痛药物处方和医嘱点物处方和医嘱点评报告、反馈和评报告、反馈和整改记录整改记录2分分(完全符合完全符合3分分不符合不符合0分分)33至少有至少有1名临床药师负责癌痛药物的用药指导名临床药师负责癌痛药物的用药指导临床药师参与（临床药师参与（2项项=4分）分）GPM临床药师开展的工作临床药师开展的工作参与癌痛药物治疗方案的制定参与癌痛药物治疗方案的制定开展癌痛患者药学查房开展癌痛患者药学查房对重点癌痛患者进行药学
28、监护对重点癌痛患者进行药学监护指导患者规范使用癌痛治疗药物指导患者规范使用癌痛治疗药物参与癌痛治疗疑难病例讨论与会诊参与癌痛治疗疑难病例讨论与会诊举办癌痛药物治疗相关知识讲座举办癌痛药物治疗相关知识讲座编写、发放癌痛药物合理使用宣传编写、发放癌痛药物合理使用宣传手册手册每月对癌痛治疗药物使用情况进行每月对癌痛治疗药物使用情况进行专项点评专项点评每每季度季度年对癌痛治疗药物使用量进年对癌痛治疗药物使用量进行统计和趋势分析行统计和趋势分析麻精药品管理的目的麻精药品管理的目的应用应用管理管理保护社会个人保护社会个人免受毒品危害免受毒品危害互相补充而互相补充而非互相排斥非互相排斥确保缓解确保缓解患者疼痛患者疼痛呼吁：更新麻醉更新麻醉药品管理品管理理念理念创建建GPM不只是拿不只是拿牌子牌子保保证阿片阿片类药物品物品种和种和规格格齐全全保保证癌痛癌痛患者能足患者能足量使用量使用
