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1、GMP全员培训(3)2007年7月17日设施、设备的安全操作依依“ “法操作法操作 如：离开别忘拔电断；如：离开别忘拔电断； 运行设备别靠近；运行设备别靠近； 未经培训别上岗；未经培训别上岗；操作岗位中做到：操作岗位中做到： “ “一平：工房四周平整；一平：工房四周平整； “ “二净：玻璃、门窗净，地面通道净；二净：玻璃、门窗净，地面通道净； “ “三见：轴见光、沟见底、设备见本色；三见：轴见光、沟见底、设备见本色； “ “四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。料GMP规定 物料原料、辅料、包装材料等； 药品生产过程物流图供应商用 户购 入储 存发 放使用
2、生产销 售物料管理与生产药品生产依据标准： 批批号生产工艺规程标准操作规程批生产包装记录制剂常规生产流程领料 记录追溯指令控制文件传递物料加工指令下达分装配制混合入库包装称配3-4 法3-4-1 法与文件3-4-2 文件管理3-4-3 如何使用文件药品生产企业药品生产质量管理文件药品生产质量管理规范药品管理法3-4-1 法与文件企业的法1、外部法： ?药品管理法? ?药品生产质量管理规范?GMP ?药品包装、标签和说明书管理规定?等2、内部法： 各项规章制度、程序办法等3-4-1 法与文件药品生产质量管理文件 文件指一切涉及药品生产质量管理的 书面标准和实施中的记录结果1、产品生产管理文件：
3、1生产工艺规程、标准操作规程； 2批记录等；3-4-1 法与文件2、产品质量管理文件： 1药品的申请和审批文件； 2物料、中间产品和成品质量标准及其 检验操作规程； 3产品质量稳定性考察； 4批检验记录等；文件的作用 有章可循、照章办事、有案可查3-4-2 文件管理文件管理 是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。销毁的一系列过程的管理活动。起草/修订审核/批准培训发放设计回顾/变更归档执行GMP3-4-2 文件管理文件的设计1、文件编制的时间
4、要求： 在以下条件下需进行文件的变更或修订：1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；2引进新处方或新方法前；3处方或方法有重大变更时；4验证前或验证后；5组织机构职能变动时；6文件编制质量改进时；7使用中发现问题时；8接受GMP检查认证或质量审计后。3-4-2 文件管理2、文件系统分类与编码： 通常包括三部分信息，文件分类、该类流水编号、版本号。注意： 一份文件和一个文件编码是一对一的。现场同一份文件不允许有两个版本出现，否那么请立即报告主管和通知文件管理人员。3-4-2 文件管理3、文件格式内容： 通常一份文件包括标题、编码、起草审查批准通常一份文件包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效
5、日期、责任人、适用范围、内容。人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容。Who谁When什么时候好的文件Why什么原因What什么事情Where什么地方How什么程度3-4-2 文件管理4、标准与记录的关系：1记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致2记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照3记录的使用应在标准中予以规定。文件的编制与管理1、文件的起草与修订：负责部门：文件的使用部门或主管部门；2、文件的审核与 3-4-2 文件管理3、文件的印制发放： 文件批准后在执行之日前发放，并记录，同时新文件执行之日必须收回过时的文件4、文件的培训： 新文件执行之日前进行培训并记录；5、文件的执行、
6、归档、回顾、变更控制：3-4-2 如何使用文件如何正确使用文件1、不使用已撤销和过时的文件，必须是现行 版本；2、将文件放在工作时能随时查阅的地方；3、保持文件的清晰和完整，不涂改；4、不擅自复制和销毁文件；5、通过程序修订，不得任意修改；3-4-2 如何使用文件照章办事当文件执行时出现： 操作无文件支持；文件与实际不相符、操作性操作无文件支持；文件与实际不相符、操作性差；文件相互间有矛盾等，怎么办？差；文件相互间有矛盾等，怎么办？应该：详细完整记录操作过程；立即报告主管和应该：详细完整记录操作过程；立即报告主管和QA QA 人员；提出制定或修订意见或申请。人员；提出制定或修订意见或申请。不应
7、该：未经批准，不按文件执行；随意涂改文不应该：未经批准，不按文件执行；随意涂改文 件；隐瞒实情，不真实记录；件；隐瞒实情，不真实记录；3-4-2 如何使用文件规范记录及时不提前，不滞后，执行哪步记录到哪步；不提前，不滞后，执行哪步记录到哪步；准确按实际执行情况和数据填写，数据精度应按实际执行情况和数据填写，数据精度应与工艺要求和显示一致；与工艺要求和显示一致；真实严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录；据和记录；完整完整当记录表格中的某项无数据或无此项时需当记录表格中的某项无数据或无此项时需要按填写规定画线或标注；要按填写规定画线或标注；按规定修改按规
8、定修改签名，修改后原内容应能辨别。签名，修改后原内容应能辨别。3-4-2 如何使用文件正确标志1、设备状态标志目的： “我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿意被别人伤害 2、物料状态标志目的： 防止混淆、差错；3-5 环环：药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生;案例 1964年，在欧洲某国一制药厂，由于卫生管理不善，导致眼药膏受铜绿芽孢杆菌污染，而患者使用受污染的眼药膏之后，最终导致双目失明的惨剧。3-5 环3-5-1 污染和污染媒介3-5-2 生产过程中的环境管理污染就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染.简单地说，当
9、一个产品中存在不需要的物质时，它即受到了污染.3-5-1 污染和污染媒介尘粒污染就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净；微生物污染就是指微生物引起的污染。我们上面所说的眼药膏案例，就是受微生物污染的结果；两组数据：每立方米的空气中可能含有60万至3000万尘粒1个细菌2小时繁殖281兆个细菌3-5-1 污染和污染媒介污染的途径1、空气：对于尘粒，采用三级过滤：初效中效高效;对于微生物，采用臭氧消毒方式等；2、水： 直接用于药品生产的水必须经过处理，如纯化水等3-5-1 污染和污染媒介3、表面：清洁包括清洗、消毒、灭菌等；清洗从表面本身除去非表面本身物质的过程。灭菌用物理或化学方法，杀死
10、物体上或介质中的微生物，特别是芽孢。消毒只能杀死细菌而不能杀死芽孢。4、人：3-5-1 污染和污染媒介人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数体体态态散散发发的的尘尘粒数（万个粒数（万个/ /分分钟钟）站站 10 10坐坐 50 50坐下、站起坐下、站起 100250 100250走走 5001000 5001000爬楼梯爬楼梯 1000 1000运运动动 1503000 15030003-5-1 污染和污染媒介人体各部位所能散发的细菌数人体各部位所能散发的细菌数着衣种着衣种类类测测定日期定日期细细菌数菌数/100/1002 2上衣上衣内内侧侧使用使用5 5
11、日后日后300300外外侧侧使用使用5 5日后日后200200裤裤子子内内侧侧使用使用5 5日后日后450450外外侧侧使用使用5 5日后日后7070帽子帽子内内侧侧使用使用5 5日后日后100100外外侧侧使用使用5 5日后日后150150口罩口罩内内侧侧使用使用1 1日后日后2200022000外外侧侧使用使用1 1日后日后100100袜子袜子内内侧侧使用使用1 1日后日后3000030000外外侧侧使用使用5 5日后日后280028003-5-2 生产过程中的环境管理外部环境卫生 记住：药品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这
12、些易产生尘粒的物质污染环境。生产工艺卫生1、生产区环境卫生： 清洁原那么：先上后下、先里后外 先清洗、再清洁、后消毒 3-5-2 生产过程中的环境管理2、物料卫生： 要求1物料必须经过检验合格；2使用过程中不得受到污染；3进入洁净区的物料必须对其外包装处理3-5-2 生产过程中的环境管理3、设备卫生：切记1流转过程的物料必须密闭；2盛装物料的容器具必须是经过无毒的； 做到 一清除 二清洁 三消毒3-5-2 生产过程中的环境管理4、生产现场卫生：1生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求，首先确保生产前的卫生工作符合要求。2生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱
13、、差的场面，物料、设备应符合上述要求。3-5-2 生产过程中的环境管理人员卫生1、GMP对药品生产人员健康要求 GMP规定： 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作2、保持良好的个人卫生习惯： 五勤勤洗澡、勤洗手、勤理发 勤剪指甲、勤换衣 3-5-2 生产过程中的环境管理3、以下行为不得在生产场所出现： 进入洁净室区的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品； 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。前 言我们的使命为什么要执行GMPGMP规范要求怎样实施GMP四、怎样实施GMP 养成良好的职业道德和职业素养养成良好的GMP意识职业习惯建立良好的卫生习惯学习习
14、惯4-1 养成良好的职业道德和职业素养职业道德 含义人们在一定的职业活动范围内所遵守的行为规范的总和医药行业职业道德的含义指医药工作者在自身的工作过程中所应该遵循的，与医药职业活动相适应的行为规范基本原那么提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务4-1 养成良好的职业道德和职业素养谨记：我们的工作关系着人的生命安危和健康我们的职业是一个崇高的职业，责任重大我们的工作质量直接影响着产品质量我们应自觉遵守行业规范，提高个人修养4-2 养成良好的GMP意识法规意识质量意识规范操作意识质量保证意识持续改进意识4-2 养成良好的GMP意识法规意识1、?药品管理法?第四十八条：
15、禁止生产包括配制，下同、销售假药。有以下情形之一的，为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的2、?药品管理法?第四十九条：禁止生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药4-2 养成良好的GMP意识质量意识牢记： 质量在我心中！规范操作意识要点： 一切行为有规范，一切操作要依法， 一切操作有记录，一切记录可追溯。 4-2 养成良好的GMP意识质量保证意识质量保证意识 质量生产出来的，而不是检验出来的！质量生产出来的，而不是检验出来的！5S5S：整理整理整理整理 找出有用和无用的东西，常用和不常用的东西扔掉，找出有用和无用的东西，
16、常用和不常用的东西扔掉，常用的东西放在方便取用的位置。常用的东西放在方便取用的位置。整顿整顿整顿整顿 将有用的东西有秩序的放在应该放置的地方，以便将有用的东西有秩序的放在应该放置的地方，以便随时取用。随时取用。清扫清扫清扫清扫 将您的工作场所彻底清扫并经常维持它一尘不染。将您的工作场所彻底清扫并经常维持它一尘不染。清洁清洁清洁清洁 经常保持高水平的现场整洁和组织良好工作场所。经常保持高水平的现场整洁和组织良好工作场所。修养修养修养修养 人们能自发遵守和维护工作现场整洁的良好自律精人们能自发遵守和维护工作现场整洁的良好自律精神和习惯。神和习惯。4-2 养成良好的GMP意识持续改进意识符合性指生产
17、过程的质量管理符合GMP要求；有效性指保持质量管理体系和文件的有效执行；适宜性指建立的组织机构和配备的药品生产的管理人员和技术人员与企业生产的品种和规模相适应。4-2 养成良好的GMP意识持续改进意识 PDCA计划执行检查处理P-plan，计划，计划D-do， 执行执行C-check，检查，检查A-action，处理，处理4-3 建立良好的卫生习惯自觉遵守卫生管理的所有制度，严禁在生产区和自觉遵守卫生管理的所有制度，严禁在生产区和贮存区内进食、饮、嚼物品，严禁抽烟或保存食贮存区内进食、饮、嚼物品，严禁抽烟或保存食物、个人物品，禁止任何不卫生行为。物、个人物品，禁止任何不卫生行为。生产操作过程中
18、请牢记：裸手不得直接接触药品生产操作过程中请牢记：裸手不得直接接触药品以及任何与产品有接触的设备。以及任何与产品有接触的设备。各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点各种设备、容器具的清洁应与清洁用具清洗地点隔离；不同洁净级别的洁净服清洗，清洗地点应隔离；不同洁净级别的洁净服清洗，清洗地点应隔离。隔离。遵守企业制定的卫生管理制度，自觉维护工作场遵守企业制定的卫生管理制度，自觉维护工作场所的整洁、洁净。所的整洁、洁净。每年参加健康体检，合格后才上岗。每年参加健康体检，合格后才上岗。4-4 学习习惯案例：全球知名企业摩托罗拉公司，该公司每花1美元在培训上，就可以连续三年，每年提升30美元的生产力。让学习成为我们的一种生活习惯，它会使我们终生受益！危机意识 不学习就要落后，不学习就要被淘汰！ 活到老，学到老！谢谢大家！
