最新IS09001质量管理体系

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1、ISO 9001:2015ISO 9001:2015标准讲解标准讲解12关于学习的效率关于学习的效率动作动作3 3天后能记住的内容天后能记住的内容听听5%5%听、看听、看10%10%听、看、写听、看、写15%15%听、看、写、想听、看、写、想30%30%听、看、写、想、模拟演练听、看、写、想、模拟演练50%50%3学习的五个层面学习的五个层面讲义上的知识讲义上的知识课堂上的知识课堂上的知识自己从中感悟到知识自己从中感悟到知识行动行动+ +总结总结自己的计划与行动自己的计划与行动45 自我介绍自我介绍 时时 常常 想想 起起 以以 前前 | | 那那 段段 难难 忘忘 的的 岁岁 月月 ！202

2、4/9/216团队精英展示格式团队精英展示格式第第 队队队名：队名：口号：口号：队长：队长：队员：队员：2024/9/217课堂加减分标准课堂加减分标准序号序号项目项目加分加分扣分扣分1抢答抢答5、10、15分分无无2抽答抽答10分分回答错误、重复、答不上回答错误、重复、答不上-10。3团队演练团队演练成绩成绩10-50分，上场前两分，上场前两组依次组依次20分、分、10分；分；一人不认真参与者一人不认真参与者-20分；以此类分；以此类推；推；4团队作业团队作业每条每条5分分迟交迟交-5分分5个人作业个人作业每条每条2分分迟交每份迟交每份-5分分6个人特殊表现个人特殊表现优秀者优秀者20-20

3、分；以此类推；情况如不认真分；以此类推；情况如不认真听课，笔记、手机响、走动、唱听课，笔记、手机响、走动、唱反调等等。反调等等。7团队特殊奖团队特殊奖20分分-20分分8组长表现组长表现加加10-50分分无无9总成绩总成绩奖励优秀奖励优秀最后一名最后一名“特殊奖励特殊奖励”2024/9/218一、一、ISO9000ISO9000标准概述标准概述二、新标准的主要变化二、新标准的主要变化三、三、ISO9001:2015&2008ISO9001:2015&2008标准对照标准对照四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训9一、ISO9000标准概述ISO：International Organiz

4、ation For Standardization（国际标准化组织）的缩写 ISO创立于1947年2月，总部设在瑞士的日内瓦。是世界上最大的标准化组织。目前有上百个国家加入此组织。目的 推广发展全球性标准 提升作业效率 提升生产力 降低成本1.ISO定义与作用1019591959年年 MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A（美国军用质量大纲要求）（美国军用质量大纲要求）19711971年年 ASME-III-NA4000ASME-III-NA4000（机械工程师协会）（机械工程师协会） ANSINANSIN（核电站质保大纲要求）（核电站质保大纲要求） 19791979年年 BS5750-

5、1BS5750-1、2 2、3 3（英国标准）（英国标准） CAN-Z299.1/2/3/4CAN-Z299.1/2/3/4（加拿大）（加拿大） ANSI/ASQCZ-1.15ANSI/ASQCZ-1.15（美国）（美国） NFX50-110NFX50-110（法国企业质量管理体系指南）（法国企业质量管理体系指南）19801980年年 ISO/TC176ISO/TC176成立（国际标准化组织）成立（国际标准化组织）19871987年年 ISO9000ISO9000系列标准系列标准19941994年年 ISO9000ISO9000族标准（改版族标准（改版1 1）20002000年年 ISO900

6、0ISO9000族标准（改版族标准（改版2 2）20082008年年 ISO9000ISO9000族标准（改版族标准（改版3 3）19871987年发行年发行 19941994年修订年修订 20002000年版本年版本 2008 2008年版本年版本 2015年版本年版本 （质量保证模式）（质量保证模式） （质量保证模式）（质量保证模式） （质量管理体系（质量管理体系- -要求）要求） ( (质量管理体系质量管理体系- -要求）要求） ( (质量管理体系质量管理体系- -要求）要求） 一、ISO9000标准概述2.发展历程113.3.四个主要标准四个主要标准ISO9000质量管理体系-概念和术

7、语ISO9001质量管理体系-要求（通用质量体系要求）ISO9004质量管理体系-指南（改进内部过程,提高经营业绩）ISO19011质量和环境审核指南一、ISO9000标准概述124.标准现状-回顾一、ISO9000标准概述回顾ISO9001是系列标准发展的20多年,我们可以发现们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言,也为组织提供了生产合格产品的基本信心,实现了全球贸易。在ISO9000系列标准的基础上也建立和发展了其它管理体系标准,如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO9001:2008质量管理体系要求和ISO9004:2009组织持续成功管理的

8、方法之一已经被广泛使用到各个领域,如航空、电子、教育、政府等134.标准现状-展望一、ISO9000标准概述ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。ISO9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点,也是实施第三方认证的驱动力。展望质量标准的发展,可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO9001的认证,而是能切实帮助组织获得长期成功的工具。从广义上讲,这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性,而是作为组织使用ISO9004或其他I

9、SO管理体系标物业的一个桥梁。144.标准现状-调查和评审一、ISO9000标准概述前期用十种语言开展了一项网络调查,从122个国家回收了11722条有关ISO9001和ISO9004用户和潜在用户的意见信息。将对这些信息加以分析,这些活的结果以及2012年3月完成的对ISO9001的系统性评审都表明当前版本的ISO9001标准相当令人满意,大部分的内容都是适宜的。ISO/TC176/SC2工作组与SC1概念和术语工作组合作,共同能担修改质量管理原则的全面评审工作。结果表明,这些质量管理原则经得起时间的考验,只要对原有内容进行一些小的修改,就能使文件的更新工作进入下一阶段155.标准修订的原因

10、及目的-1一、ISO9000标准概述ISO9001是由ISO/TC176/SC2(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会)负责制定和修订根据ISO导则,所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审,评审其适用性和适宜性IS09000族标准此前已进行了多次修订165.标准修订的原因及目的-2一、ISO9000标准概述依根ISO/TC176/SC2改版的战略意图和目标是:1)反映当今质量管理体系在实践和技术方面的变化,为未来或更长时间规定核心要求2)确保本标准要求反映组织在运作过程中日益加剧的复杂动态的环境变化3)确保制定的要求能促进组织的有效实施,及有效的第一方,第二方和第

11、三方符合性评估4)确保标准是充分的的以提供对满足要求的组织的信任175.标准修订的原因及目的-3一、ISO9000标准概述因此,ISO9001变化应1)与质量管理体系要求和上述战略意图有关2)增加对组织提供合格产品和服务的能力的信任3)加强组织满足顾客的能力4)加强顾客对基于ISO9001的质量管理体系的信任186.2015版标准的开发和应用时间表一、ISO9000标准概述2012年6月2012年12月2013年4月2015年1月2014年11月2014年4月设计规范草案WOD阶段设计规范审批WD阶段CD稿征询意见及投票DIS稿投票FDIS稿草案FDIS稿投票发布2015年9月1.SC2工作组

12、愿景使命和战略方案2.质量管理原则的评审3.网络调查4.未来概念报告5.ISO导则附件SL验证和确认相关技术问题与SC1工作组(ISO9000)交流与国际认可协会(IAF)及ISO/CASCO(ISO合格评定组织)协调转换安排WOD工作组文件WD工作组草案CD委员会草案DIS国际标准草案FDIS国际标准最终草案19二、新标准的主要变化201.范围2.规范性引用文件8.运行7.支持6.策划9.绩效评价10.改进4.组织环境3.术语和定义5.领导力ISO14001IS022000ISO13485IATF16949二、新标准的主要变化21PCADQMS结果产品和服务顾客满意组织及其环境4顾客要求相关

13、方需求和期望4质量管理体系（4）支持7运行8改进10策划6PDCA的质量管理体系结构模型ISO/TC 176/SC 2/ N1267DoCheckActPlan4组织环境5领导力6策划8运行9绩效评价10改进4.1理解环境4.2相关方4.3范围4.4QMS5.1领导力/承诺6.1处理风险和机会的措施6.2目标及如何达成9.1监视/测量、分析和评价10.2不合格和纠正措施持续改进5.3角色、职责和权限9.2内部审核9.3管理评审8.1运行和控制5.2方针6.3变更的策划9.1.2顾客满意9.1.3分析和评价见下页7支持7.1资源7.3意识7.4沟通7.5文件化信息7.2能力7.1.4过程运行环境

14、7.1.5监视和测量资源7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.6组织知识10.1总则ISO/TC 176/SC 2/ N12678运行8.1运行策划和控制8.3.6变更8.5.3顾客和外部供方财产8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供控制8.5.2标识和追溯性8.5.6变更的控制8.7不合格输出的控制8.5.4防护8.5.5交付后活动8.6产品和服务的放行8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通8.2.2要求确认8.2.3要求评审8.3设计开发8.4外部提供的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.3.1总则8.3.2设计开发的策划8.3.3输入8.3.4控制

15、8.3.5输出8.2.4要求变更MSS高阶结构及ISO9001附加要求二、新标准的主要变化25二、新标准的主要变化26二、新标准的主要变化27二、新标准的主要变化281）标准的注释： 处理风险的方法： 规避风险、消除风险源、减少风险(改变风险发生的可能性及结果)、为争取机遇而接受风险、分担风险、或知情决策后保留风险。 机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户 的需求： 采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况。2）定义：风险是对预期结果的不确定性影响。风险的理解与运用 29ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause4.1

16、为您的组织确定内部和外部因素，这些因素是与组织的战略方向相关。4组织环境4.1理解环境4.2相关方4.3范围4.4QMS30ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause4.2识别相关方及其要求。4组织环境4.1理解环境4.2相关方4.3范围4.4QMS31ISO/TC 176/SC 2/ N12671、顾客/消费者，2、竞争者，3、雇员，4、社会公众，5、政府，6、媒体，7、股东，8、供应商。相关方对质量管理的影响、识别和管理32SWOTSWOT分析图分析图33STRENGTHS 优势优势OPPORTUNITIES 机会机会WEAKNESSES 劣势劣势 THREATS 威胁威胁3

17、3宏观环境分析宏观环境分析PEST政治/法律（Political）垄断法律；环境保护法；税法；外贸法规；对于外来企业态度；政府稳定性经济（Economic）GDP趋势；利率；货币供给；通涨；失业率；可支配收入；能源供应；成本社会文化（Social）人口统计；收入分配；生活方式演变；工作期望水平；教育水平；消费者态度技术（Technological）政府对研究的投入；政府对技术的重视；新技术开发；知识产权与保护；折旧PEST34ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause6.1组织应考虑要素4.1提及的因素和要素4.2提及的要求确定需要处理的风险和机会采取措施评价其有效性。6策划6.

18、1处理风险和机会的措施6.2目标及如何达成6.3变更的策划35ISO/TC 176/SC 2/ N1267Clause6.2目标应:对相关过程建立；与顾客要求一致；与产品和服务符合性一致；监视、沟通和更新。6策划6.1处理风险和机会的措施6.2目标及如何达成6.3变更的策划36ISO/TC 176/SC 2/ N126737ISO/TC 176/SC 2/ N126738ISO/TC 176/SC 2/ N12674 4 组织的背景环境组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体

19、系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a)确定这些过程所需的输入和期望的输出；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定和应用所需的准则和方法包括监视、测量和相关绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e)分配这些过程的职责和权限；39ISO/TC 176/SC 2/ N12674 4 组织的背景环境组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程f)按照6.1的要求应对风险和机遇；g)评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果h)改进过程和质量管理体系。4.4.2在必要的范围和程度上，组织应：a)保持成文信息以支持过程运行；b)保留成文

20、信息以确信其过程按策划进行。40ISO/TC 176/SC 2/ N126741ISO/TC 176/SC 2/ N126742 有风险相关的规定的条款（1/2）：n在第4章 (组织的环境)：要求组织确定影响其目标的相关风险 (4.4.1 f）组织-应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；)。n在第5章(领导作用) ：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容。 5.1.1总则 d）促进使用过程方法和基于风险的思维； 5.1.2 以顾客为关注焦点 b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；n在第6章 (策划)：要求组织采取行动识别风险和机会。 6.1 应对风险和机会的

21、措施 6.1.1 策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇，以便：- 6.1.2 组织应策划：a)应对风险和机会的措施； b)如何：1）在QMS过程中整合并实施这些措施；2）评价这些措施的有效性。应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。风险的理解与运用43有风险相关的规定的条款（2/2）：n在第8章 (运作)：要求组织在实施过程中关注风险和机会。n在第9章 (绩效评价)：要求组织监视、测量、评价机会和风险。 9.1.3分析与评价：应利用分析结果评价-e）针对风险和机遇所采取措施的有效性。 9.3.2管理评审输入：策划

22、和实施管理评审时应考虑下列内容： e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）； n在第10章 (改进)：要求组织通过响应风险中的变化而改进（因为有风险，需要改进，而不仅是采取纠正措施进行改进）。 10.2不合格和纠正措施： 10.2.1 若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应： e）需要时，更新策划期间确定的风险和机遇；此外，针对目标管理、变更、提升产品和服务质量、增强顾客满意度相关的过程需要。 风险的理解与运用44 组织风险： 发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如过程控制时的疏漏，记录遗失。 战略风险： 指因执行一项

23、不成功的商业计划或战略而发生的损失。其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力； 合规风险： 与法律法规要求有关的风险。 风险的理解与运用 组织的风险分析-145运行风险，包括： a)管理体系风险；比如过程控制未按流程要求，一个重度依 赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)供应链风险：危险化学品供应商、运输送货、库存管理等; d)自然灾害风险。 国资委中央企业全面风险指引，把风险分为五类: 战略风险、法律风险、市场风险、财务风险、营运风险；控制过程控制过程 确定组织目标明确风险和类型识别对目标实现的风险判断关键风险(重大或高风险)制定并实施控制措施（采取风险管理工具控制风险)-监视与测量-改

24、进。 风险的理解与运用 组织的风险分析-246二、新标准的主要变化47二、新标准的主要变化48二、新标准的主要变化49二、新标准的主要变化50 ISO9001:2015版条款版条款 ISO9001:2008条款条款1.范围1.范围1.1总则2.规范性引用文件2.规范性引用文件3.术语和定义3.术语和定义4.1理解组织及其背景 4.2理解相关方的需求和期望 4.3确定质量管理体系的范围1.2.应用4.4质量管理体系及其过程4.质量管理体系4.1总要求5.领导力5.1领导力与承诺5.1.1总则5. 管理质责5.1管理承诺5.2方针5.2.1质量方针的建立5.3质量方针5.3组织的角色、职责和权限5

25、.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表6.策划6.1应对风险和机遇措施8.5.3预防措施6.2质量目标及其实现的策划5.4.策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划6.3变更的策划5.4.2质量管理体系策划三、新旧标准对照三、新旧标准对照51 ISO9001:2015版条款版条款 ISO9001:2008条款条款7.支持7.1资源7.1.1总则6.资源管理6.1资源提供7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4运行环境6.4工作环境7.1.5监视和测量装置7.6监视和测量设备的控制7.1.6组织知识7.2能力6.2.2能力

26、、意识和培训7.3意识7.4沟通5.5.3内部沟通7.5文件化信息7.5.1总则4.2文件要求4.2.1总则7.5.2编制和更新4.2.4记录控制7.5.3文件化信息的控制4.2.3文件控制三、新旧标准对照三、新旧标准对照52三、新旧标准对照三、新旧标准对照 ISO9001:2015版条款版条款 ISO9001:2008条款条款8.运行8.1运行的策划和控制7.1产品实现的策划8.2产品和服务要求8.2.1顾客沟通7.2.3顾客沟通8.2.2与产品的服务有关的要求的确定7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的过程的确定8.2.3与产品的服务有关的要求的评审7.2.2与产品有关的过程的评审8

27、.3产品的服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入7.3.2设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制7.3.4-7.3.6设计和开发的评审、验证、确认8.3.5设计和开发的输出7.3.3设计和开发的输出8.3.6设计和开发的变更7.3.7设计和开发变更的控制53二、新旧标准对照二、新旧标准对照 ISO9001:2015版条款版条款 ISO9001:2008条款条款8.4外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制的类型和程序4.1总要求，注2，注3，7.4采购 7.4.1采购过程8.4.3外部供方的

28、信息7.4.2采购信息8.5生产和服务的提供8.5.1生产和服务提供的控制7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供的确认8.5.2标示和可追溯性7.5.3标示和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产7.5.4顾客财产8.5.4防护7.5.5产品防护8.5.5交附后的活动8.5.6变更控制8.6产品和服务的放行8.2.4产品的监视和测量8.7不合格输出的控制8.3不合格品控制54三、新旧标准对照三、新旧标准对照 ISO9001:2015版条款版条款 ISO9001:2008条款条款9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则8.测量、分析和评价8.1

29、.总则9.1.2顾客满意8.2监视、测量8.2.顾客满意9.1.3分析和评价8.4数据分析9.2内部审核 8.2.2内部审核 9.3管理评审9.3.1总则5.6管理评审5.6.1总则9.3.2管理评审的输入5.6.2管理评审的输入9.3.3管理评审的输出5.6.3管理评审的输出10 改进10.1总则10.2 不符合和纠正措施8.5.2纠正措施10.3持续改进8.5 改进8.5.1持续改进8.5.3预防措施55三、新旧标准对照三、新旧标准对照 范围范围 1.11.1总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力

30、； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;b)产品实现过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作法定要求。 细微变化细微变化“产品产品”或或“服务服务”分开了分开了 范围范围 1.11.1总则总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强

31、顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客的或顾客所要求的产品;和服务注2：法律法规要求可称作法定要求。 ISO9001:2015标准内容标准内容对比对比GB/T19001-200856 规范性引用文件规范性引用文件 本标准无规范性引用文件,保留此条款是为了和其它ISO管理体系标准条款编号保持一致 规范性引用文件规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的所有修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本

32、适用于本标准。GB/T1900020082008 质量管理体系 基础和术语 （ ISO9000:20052005，IDT）不再引用ISO9000标准三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容57 术语和定义术语和定义 以下术语和定义适用于本标准增加了3.01至3.22一共22个MSS（管理体系标准）通用术语定义这些术语和定义包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理者、有效性、方针、目标、风险、能力、文件化信息、过程绩效、外包、监视测量、审核、符合、不符合、纠正、纠正措施、持续改进。 术语和定义术语和定义 本标准采用GB/T1

33、9000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。不再引用ISO9000标准而是直接在标准中列出术语和定义 共69个术语其中来自附件SL的21个术语三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容584 4 组织的背景环境组织的背景环境4.1理解组织及其组织环境应确定外部和内部与宗旨、战略方向有关、影响QMS实现预期结果的能力的因素。组织应监视和评审有关这些内部和外部问题的信息。外部环境，可以考虑法律、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境方面的问题，无论是国际、国家、地区或本地的；内部环境，可以考虑与组织

34、价值观、文化知识和绩效有关的问题变化点:2008版无此项要素 只在标准的引言部分提及组织不是孤立的,组组QMS的建立必须考虑其所处的内/外部环境。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容594 4 组织的背景环境组织的背景环境4.2理解相关方的需求和期望应确定、监视、评审：a)与QMS有关的相关方；b)相关方的要求。直接顾客；最终使用者；供应链中的供方、分销商、零售商等立法机构；其它变化点:2008版无此项要素 QMS作为可持续发展中经济增长部分的基础,它必然受环境的/社会的经济影响。 近年来,人们开始更多地关注环境和社会责任

35、这些问题,外部相关方必然会影响组织的QMS。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容604 4 组织的背景环境组织的背景环境4.3确定质量管理体系的范围应界定QMS的边界和应用，以确定其范围,应考虑:a)标准4.1条款中提到的内部和外部因素；b)标准4.2条款中有关相关方的要求；c)组织的产品和服务。即使本国际标准的任何要求有不适用，也不应影响组织确保产品和服务符合性的能力和责任。范围下述信息应成文、得到维护并可获取质量管理体系所覆盖的产品和服务；任何有关本国际标准的要求不适用的理由陈述变化点: 2008版无此项要素(部分内容

36、在1.2)，EHS标准有要求,在策划管理体系时要确定管理体系的范围2008版9001标准1.2条款“删减”换到了这里三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容614 4 组织的背景环境组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，并应确定：a)过程所需的输入和预期的输出；b)过程的顺序和相互作用；c)所需的准则、方法，包括测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制；d)确定和提供

37、所需资源；4 4 质量管理体系质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容624 4 组织的背景环境组织的背景环境4.4质量管理体系及其过程f)6.1条款要求所述的风险和机遇，并策划和采取适当的措施以应对这些风险和机遇；g)监视、测量（适用时）的方法，评价并在必要时变更过程以确保其实现预期的结果；h)过程和质量管理体系改进的机会。组织应保持形成文件的信息以支持过程的实施,并确保他们按策划的结果实施变化点:1

38、.相关绩效指标2.职责和权限3.风险和机会4.提出过程改进 明确过程方法是标准的一个要素三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容635 5 5.领导作用5.1领导作用与承诺5.1.1QMS的领导作用与承诺最高管理者应:a)对质量管理体系的有效性承担责任；b)确保方针、目标得到建立，并与战略方向保持一致c)确保质量方针在组织内的沟通、理解和运用；d)确保QMS要求纳入组织的业务运行；e)提高过程方法的意识；f)确保QMS所需资源可获取；g)传达有效的质量管理及满足QMS的重要性；h)确保QMS实现预期的结果；i)吸纳、指导和支持

39、员工对QMS有效性作出贡献；j)增强持续改进；k)支持其他管理者在其负责的领域展示其领导作用5 5 管理职责管理职责 5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 变化点:1.管理职责变为领导作用2.最高管理者职责和承诺增多三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容645 5 5.领导作用5.1领导作用与承诺5.1

40、.2QMS的领导作用与承诺最高管理者应：a)顾客要求和适用的法律法规要求得到确定和满足；b)确定和应对可能影响产品和服务符合性、以及增强顾客满意的机会和降低风险；c)提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务；d)持续增强顾客满意。5 5 管理职责管理职责 5.15.1管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a)向组织传达满足顾客和法律法规5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足(见7.2.1和8.2.1)。 变化点:内容增多三、新旧标准对照三、新旧标准对照

41、对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容655 5 5.领导作用5.2质量方针5.2.1最高管理者应制定、评审、保持质量方针：a)与组织的宗旨、环境相适应；b)提供制定和评审质量目标的框架；c)包括对满足适用要求的承诺；d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。5.2.2方针应:a)形成文件；b)在组织内得到传达、理解和应用；c)适用时，可为相关方所获取。5.35.3质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解

42、； e) 在持续适宜性方面得到评审。 变化点: 方针内容要求和管理要求分开了,增加了可为相关方所获取,与EHS标准保持了一致三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容665 5 5.领导作用5.3组织的作用、职责和权限最高管理者应确保组织内相关职责、权限得到规定、沟通、最高管理者应规定职责和权限，以便：a)确保QMS符合本标准的要求；b)确保过程产生期望的结果；c)报告QMS的绩效、改进的机会、变更或创新的需求,特别是向最高管理者进行报告；d)确保在整个组织内推广以顾客为关注焦点；e)对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整；5

43、.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通 5.5.15.5.1职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 变化点: 强调了最高管理者的责任对体系的有效性负责删除了管理者代表的硬性要求,展示了管理的灵活性三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T

44、19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容676.QMS策划6.策划Planning6.1风险和机遇的应对措施6.1.1策划QMS时，组织应考虑4.1和4.2的要求确定需应对的风险和机遇，以便：a)为QMS能实现预期的结果提供保证；b)预防或减少非预期的影响；c)实现持续改进。6.1.2组织应策划：a)风险和机遇的应对措施；b)方法；1)在QMS过程中纳入和应用这些措施（见4.4）2)评价这些措施的有效性针对风险和机遇所采取的应对措施应与其对产品和服务符合性的潜在影响相适应。5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划

45、，以满足质量目标以及4.1的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 变化点: 新增风险管理,在策划时就应考虑风险和机会!三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容686.QMS策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.1应在相关职能、层次、过程上建立质量目标a)与质量方针保持一致b)可测量（可行时）c)考虑适用的要求d)与产品、服务的符合性和增强顾客满意相关e)得到监控f)得到沟通g)适当时进行更新。质量目标应成文、保持。5.45.4策划策划 5.4.15.4.1质量目标质量目标 最高管理

46、者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容见(7.1a)。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。 变化点: 1.质量目标的要求内容更明确 2.明确了在过程上建立质量目标三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容696.QMS策划6.2质量目标及其实现的策划6.2.2在策划目标的实现时，组织应确定：a)应做什么；b)所需资源；c)责任人；d)何时完成；e)如何评价结果。变化点: 对目标的实现要求更加具体,实际上提出了类似于EHS体系管理方案的要求三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比G

47、B/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容706.3变更的策划当组织确定QMS需变更时,应有计划和系统地实施变更。应考虑：a)变更目的和任何潜在后果；b)QMS的完整性；d)何时完成；c)资源的可用性；d)职责和权限的分配及再分配。5.4.25.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保： a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求； b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 变化点:对2008版5.4.2第二句话的详细化三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2

48、015标准内容标准内容717.支持7.1资源7.1.1总则组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系以下方面所需的资源； a) 现有内部资源的能力和局限； b) 从外部供方所需获得的资源。 6 6 资源管理资源管理 6.16.1资源提供资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源； a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。 变化点: 1.支持过程含资源,能力,意识,沟 通,文件化信息 2.将资源扩大到除基础设施,过程环境之外的监视和测量装置,知识 3.强化和明确了资源策划阶段需要考虑的问题 4.知识也是一种资源!外部协作方也是资源三

49、、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容727.支持7.1资源7.1.2人员 为确保组织能够持续满足顾客和适用的法律法规的要求,组织应提供有效运行QMS及其过程的必要人员。6.2人力资源 6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性工作的人员应是能够胜任的。 注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。变化点:新增内容 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容737.支持7.1资源7.1.3基础设施 组

50、织应确定、提供并维护在运行过程中,为获得产品和服务符合性所需的基础设施。 注基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 如运输、 d)信息和交流系统。 6.36.3基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到符合产品要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。 变化点: 强调了基础设施应确保顾客满意，加强了服务行业应用标准的联系；将基础设施的具体内容由标准要求调整到备注中，使得标准应用的灵活性更高。 三、新旧标准对照三、新旧标准对照

51、对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容747.支持7.1资源7.1.4运行过程环境 组织应确定、提供并维护在运行过程中,为获得产品和服务符合性所需的必要环境。 注:过程环境可包括物理、社会、心理和环境等因素(如温度、承认方式、人因工效、大气成份)6.46.4工作环境工作环境 组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 变化点: 标题修订,增加了过程环境的内容 ，社会的过程环境如和谐的人际关系也是过程环境的重要内容，尤其是对于服务行业！ 三、新旧

52、标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容757.支持7.1资源7.1.5监视和测量资源 组织应确定需实施的监视和测量的资源，为产品符合确定的要求提供证据。 组织应确保这些资源监视和测量的结果是有效的并可靠的组织应确保所提供的资源： a) 适用于特定类型的监视和测量活动；b) 持续满足监视和测量的目的；组织应保持适当的形成文件的信息,以提供监视和测量设备满足使用的证据。 7. 6 7. 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见（见7.2.17.2.1）提

53、供证据。 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。 为确保结果有效，必要时，测量设备应： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据； b) 进行调整或必要时或必要时再调整； c) 得到识别得到识别，以确定其校准状态； d) 防止可能使测量结果失效的调整； e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；变化点:1.监视和测量装置本来就是一种资源!标准条款由产品实现的环节调整到支持过程三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:20

54、15标准内容标准内容767.支持7.1资源7.1.5监视和测量资源测量的可追溯性是法律法规要求,顾客或相关方的期待,或组织自身考虑的内容,是提供测量结果有效性的重要部分。测量设备应:a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）。当不存在上述标准时，应记录校准或检定（验证）的依据；b) 能够识别，以确定其校准状态； c) 防止引起校准状态及其测量结果无效的调整或损坏。 当发现设备在计划校准和验证或使用过程中不符合要求，并显示其测量结果已经受到影响时。组织应对采取必要的纠正措施。7. 6 7. 6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 此

55、外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。变化点:2.应对服务行业实施质量管理的需要，评价方法也是一种监视和测量装置。 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容777.支持7.1资源7.1.6组织知识组织应确定运行过程以及达到产品和服务符合性所必要的知识。知识应得到保持并在必要时可获得。在应对变化的

56、需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识。注1:组织知识可包括知识产权和培训过程中获得的信息。注2:为获得所需的知识,组织可考虑:a)内部资源(如:从失败和成功的项目中学习知识,从组织的专家那里获得未声明的知识和经验)b)外部资源(如标准、学术界、会议以及顾客或供方处获取知识)变化点: 2008版无此项要求,充分体现了信息时代知识的重要性。 初步提出了“知识管理” 、“学习型企业”的要求。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容787.支持7.2能力组织应：a) 确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的

57、人员所必要的能力； b)基于适当的教育、培训、技能和经验，确保这些人员是能够胜任的c)适用时,采取措施以获取必要的能力,并评价 所采取措施的有效性 ； d) 保持形成文件的信息,以提供能力的证据。 注:适当的措施可以是,例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。7.3意识 在组织控制下的工作人员应意识到：a)质量方针； b)相关的质量目标；c)他们对质量管理体系有效性的贡献,包括改进质量绩效的益处 ； d)偏离质量管理体系要求的后果。 6.2.2 6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识组织应：a) 确定从事影响产品要求符合性工作的人员所需的能力； b) 适用时，提供培训或采取其

58、他措施以获得所需的能力； c) 评价所采取措施的有效性 ； d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。 变化点: 基本无变化,条款拆分, 对人的能力和意识强化，培训虽然不见了，但包含在 “能力”和“意识”单独一节。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容797.支持7.4沟通组织应确定与QMS相关的内部和外部沟能的需求：a)沟通的内容； b)沟通的时机；c)沟通的对象； d)沟通的方法。 5.5.35.5.3内部沟通内部沟

59、通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。变化点: 沟通作为一个支持性的过程条款,顺畅和及时的沟通是质量管理必不可少的,无论内部沟通不是外部沟通。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容807.支持7.5形成文件的信息7.5.1总则质量管理体系文件应包括： a)本标准所要求的形成文件的信息； b)组织确定的为确保QMS有效运行所需的形成文件的信息； 注：注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度；

60、 c) 人员的能力。 4.24.2文件要求文件要求 4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应包括： a)形成文件的质量方针和质量目标； b)质量手册； c)本标准所要求的形成文件的程序和记录； d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注注1 1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求，一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人

61、员的能力。 注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。 变化点: 术语变化,不再对质量手册有要求；不再有文件化程序要求！文件化适当就好！够用就好，结果重要！三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容817.支持7.5形成文件的信息7.5.2编制和更新在编制和更新文件是,组织应确保适当的： a)标识和说明(例如:标题、日期、作者、索引编号等)； b)格式(例如:语言、软件版本、图示)和媒介(例如:纸质、电子格式)； 注：注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： c)评审的批准以确保适宜性和充分性。 4.2

62、.34.2.3文件控制文件控制 应编制形成文件的程序，以规定以下 方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；变化点:细化了文件化信息的具体要求，实用三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容827.支持7.5形成文件的信息7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1组织应对QMS和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制。以确保:a)需要文件的场所能获得适用的文件；b)文件得到充分的保护,如防止泄密、误用和缺失7

63、.5.3.2适用时,组织应实施以下的文件控制活动:a)分发、访问、回收、使用； b)存放、保护,包括保持清晰； c)更改的控制(如:版本控制)； d)保留和处置。组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别和控制；注“访问”指仅得到查阅文件或授权查阅和修改文件的许可4.2.34.2.3文件控制文件控制 d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f）确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 4.2.44.2.4记录控制

64、记录控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。 组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 记录应保持清晰、易于识别和检索。 变化点: 1.文件控制和记录控制合并要求, 不做区分 2.对文件化信息的管控不再有文件 化的程序要求 3.将“防止泄密”列为文控的目 的之一 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容838.运行8.18.1运行的策划和控制运行的策划和控制组织应策划实施和控制满足要求和标准6.1确定的措施所需的过程,包括:a)确定产品和服务的要求；

65、 b)建立产品和服务的接收准则和过程准则； c)确定为与产品和服务要求相一致所需的资源； d)按准则要求实施过程控制； e)保持充分的形成文件的信息,以确信过程按策划的要求实施并与产品和服务的要求保持一致。 运行策划的输出应符合组织运行的要求。 组织应控制计划的变更,评价非预期的变更的后果,必要时采取措施减轻任何不良影响 组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制(见8.4)7 7 产品实现产品实现 7.17.1产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内

66、容： d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 变化点:1.产品实现改为“运行”,体现统一架构;2.强调变更的管理 3.明确了“由外部供方实施的职能或过程得到控制”2008版9001标准4.1最后一句的要求,放到第8章运行中,可以有效澄清“质量体系过程可否外包”的争论三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容848.运行8.28.2产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定8.2.1顾客沟通 组织应在以下方面建立与顾客的沟通:a)产品和服务信息； b)问询、合同或订单处理,包括对其修改； c)获得顾客观

67、点和感受,包括顾客抱怨； d)适用时,对顾客财产的处理； e)相关时,应急措施的特定要求。7.2.37.2.3顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。 变化点: 增加了顾客沟通的策划，调整/修订了顾客财产的沟；增加了关于应急措施的特殊要求的沟通内容；反映了服务行业的要求！三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容858.运行8.28.2产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定8.2.2与产品和服务要求的确

68、定产品和服务要求的确定 组织应建立、实施和保持确定产品和服务要求的程序,为潜在顾客做准备。 组织应确保: a)对产品和服务的要求(包括那些组织认为必要的附加要求)以及相关的法律法规要求的规定已经得到确定； b)有能力证实其所有提供的产品和服务达到规定的要求和意图； 7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c) 适用于产品的法律法规要求； d) 组织认为必要的任何附加要求。 注：交付后活动

69、包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等变化点:没有太大变化三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容868.运行8.28.2产品和服务要求的确定产品和服务要求的确定8.2.3与产品和服务要求的评审产品和服务要求的评审 适当时,组织应评审：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b)顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； c)适用于产品和服务的其它法律法规要求； d)与以前表述不一致的合同或订单的要求； 注:要求也包含由有关的相关方提出的要求。 评

70、审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行,并应确保与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知晓已变更的要求。 说明评审结果的形成文件的信息,包括产品和服务的任何新增或修改的要求,都应得到保持。7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保： a) 产品要求已得到规定； b) 与以前表述不一致的

71、合同或订单的要求已得到解决； c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。 变化点:没有太大变化,只是语言进行了调整三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容878.运行8.38.3产品和

72、服务的设计与开发产品和服务的设计与开发8.3.1总则组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供。 7.37.3设计和开发设计和开发 变化点:新增内容三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容888.运行8.38.3产品和服务的设计与开发产品和服务的设计与开发8.3.2设计和开发策划设计和开发策划 在确定设计和开发步骤和控制时，组织应考虑： a) 设计和开发活动的特性、周期和复杂性； b) 特定程序中所规定的要求,包括对设计和开发所做的适当的评审；c) 设计和开发所要求的验证和确认；d) 在设计和开发

73、过程中的职责和权限； e) 参与设计和开发的活动的各人员和各小组之间的接口控制的需求；f) 在设计和开发过程中,顾客和使用群体参与的需求；g) 必要的形成文件的信息,以确认设计和开发过程符合相应的要求。7.3.17.3.1设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发的阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) 设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。 注：设计和

74、开发评审、验证和确认具有不同的目的，根据产品和组织的具体情况，可单独或以任意组合的方式进行并记录。 变化点:无太大变化三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容898.运行8.38.3产品和服务的设计与开发产品和服务的设计与开发8.3.3设计与开发的输入设计与开发的输入 组织应确定： a)特定类型的产品和服务在设计和开发中的关键要求,适当时,包括职能和绩效要求； b)使用的法律、法规要求； c)组织承诺遵守的标准或行为准则； d)产品和服务的设计与开发所需的内部和外部资源； e)产品和服务的特性所带来的失败的潜在后果； f)顾客

75、和其他相关方对设计和开发过程期望的 控制程度。 g)设计和开发的输入应充分满足设计和开发的目的,并且是完整的清晰的输入中的冲突应予以解决。7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括： a) 功能要求和性能要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，来源于以前类似设计的信息； d) 设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 变化点:新增输入要求没有明确提出输入要评审,根据需要,实际是隐含了必须三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19

76、001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容908.运行8.38.3产品和服务的设计与开发产品和服务的设计与开发8.3.4设计与开发的控制设计与开发的控制 设计和开发过程的控制应确保：a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定b)设计和开发的评审按策划实施； c)实施验证以确保设计和开发输出符合输入要求；d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。

77、 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 变化点: 2008版的评审验证确认,合而为一,意在减少设计和开发条款的硬性要求,减少硬件制造业的痕迹,加强服务业的标准适用性。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容918.运行8.38.3产品和服务的设计与开发产品和服务的设计与开发8.3.4设计与开发的控制设计与开发的控制 设计和开发过程的控制应确保：a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定b)设计和开发的评审按策划实施； c)实施验证以确保设计和开发输

78、出符合输入要求；d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。7.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 应依据所策划的安排(见7.3.1)，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4

79、.2.4)。 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容928.运行8.38.3产品和服务的设计与开发产品和服务的设计与开发8.3.4设计与开发的控制设计与开发的控制 设计和开发过程的控制应确保：a)设计和开发活动所要达到的结果得到明确规定b)设计和开发的评审按策划实施； c)实施验证以确保设计和开发输出符合输入要求；d)实施确认以确保产品和服务的结果有能力符合特定申请或预期的用途。7.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和

80、开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。 确认结果及任何必要措施的记录应予以保持(见4.2.4)。 变化点: 2008版的评审、验证、确认,合而为一,使组织的使用更加灵活！满足不同行业不同复杂程度开发的设计控制要求。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容938.运行8.38.3产品和服务的设计与开发产品和服务的设计与开发8.3.5设计与开发的输出设计与开发的输出 组织应确保设计和开发的输出：a)符合设计和开发输入的要求；b)对后续产品和服务提供过程是充分的； c)包括或引用监视和测量要求,适当时包括接收准则；

81、d)确保所生产的产品或提供的服务符合预期目的并能被安全适当地使用。7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。 注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。变化点: 表述更宽松。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容948.运行8.38.3产品和服务的设计与

82、开发产品和服务的设计与开发8.3.6设计与开发的更新设计与开发的更新 组织应在产品和服务的设计和开发过程中以及其后,对设计输入和输出的更改进行评审、控制和识别。控制的程度取决于确保这些变更不会对要求的符合性产生负面影响。 应保持设计和开发更改的形成文件的信息。 7.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。 变化点: 表述不一样,变化不大。三、新

83、旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容958.运行8.48.4外部供应的产品和服务的控制外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务满足规定的要求。 组织对外部供应的产品和服务实施控制时,应运用特定的要求。当:a)外部供应的产品和服务是为配合组织自身的产品和服务；b)顾客产品和服务,是由外部供方代表组织直接提供的；c)外部供方的提供过程或过程的一部分,决定发该组织的外包过程或职能。 组织应根据特定的要求,基于自身提供过程或产品和服务的能力评价、选择、 绩效监督和外部供方再评价的准则,并加以实施。

84、组织应保持适当的对外部供方评价、 绩效监督和再评价结果的形成文件的信息。 7.4 7.4 采购采购 7.4.17.4.1采购过程采购过程 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。 变化点: 条款拆分，逻辑更严谨；将产品和服务的外部提供方取代了08版的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制，体现了对外包管理的重视。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容968.运行8.48.4外部供应的产品和服务的控制外部供应的产品和服务的控制8.4.2外部供方的控制类型和程度 对外部供方的供应过程、 产品和服务的控制类型和程度取决于:

85、a)对外部供方的供应过程、 产品和服务对组织持续满足顾客要求和适用法律法规要的的能力的潜在影响； b) 外部供方对有效实施控制的感知。 组织应建立和实施验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务不会影响组织持续向顾客提供确认的产品和服务的能力。 组织外包给外部供方的过程或职能应在组织QMS的范围内；同时,组织应考虑以上a)和b)的要求,并明确外部供方以及过程输出的不同控制类型和深度。 7.4 7.4 采购采购 7.4.17.4.1采购过程采购过程 对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响。 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方

86、。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。2008版4.1备注外包控制部分 变化点: 风险管理贯穿整个体系 增加了b) 明确了“外包过程”也应该在组织的管理体系范围内三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容978.运行8.48.4外部供应的产品和服务的控制外部供应的产品和服务的控制8.4.3外部供方的信息 组织应同外部供方沟通以下适用的内容: a)供方的产品和服务,或代表组织实施的过程的要求； b)产品、服务、方法、过程或设备放行或批 准的要求； c)人员能力的要求

87、,包含必要的资格； d)QMS要求间的相互作用； e)组织对外部供方绩效的控制和监视的要求； f)组织及其顾客拟在供方的现场实施的验证 活动； 组织在与外部供方沟通前,应确保特定要求的充分性。 7.4.27.4.2采购信息采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备的批准要求； b) 人员资格的要求； c) 质量管理体系要求。 在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。 变化点: 基本上继承原7.4.2采购信息,但更加明确了,完善了三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容988

88、.运行8.58.5产品生产和服务提供产品生产和服务提供8.5.1产品生产和服务提供的控制产品生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。包括交付和交付后活动。 通用时,受控条件应包括: a) 获得表述产品和服务特性的形成文件的信息； b) 获得表述活动的实施及其结果的形成文件的信息； c) 在适当的阶段实施监视和测量活动,以便确认过程及其输出控制以及产品和服务的接收，符合准则的要求； d) 使用并控制适宜的设备和过程环境； e) 获得使用监视和测量的资源； f) 适当时,人员的能力或要求的资格； g) 当过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证时,对任何这样的产品生产和服务提供

89、过程进行确认和阶段性确认,以达到策划的结果； h)产品和服务的放行交付和交付后活动的实施。 7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息； b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务

90、交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。 确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 记录的要求(见4.2.4)； e) 再确认。 变化点:7.5.1和7.5.2合并三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容998.运行8.58.5产品生产和服务提供产品生产和服务提供8.5.2标识和可追溯性 必要时,为确保产品和服务的符合性,组织应使用适宜的方法识别过程的输出。 组织应在

91、产品和服务提供的全过程中,根据监 视和测量要求识别过程输出的状态。 在有可追溯性要求的场合,组织应控制过程输出的唯一性标识,并保持可追溯性的形成文件的信息。 注:过程输出是任何活动的结果,它将交付给内部顾客或外部顾客(作为下一个过程的输入) 。过程输出包括产品、服务。中间件、部件等7.5.37.5.3标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。 组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。 在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。 变

92、化点: 产品修订为过程输出，对过程输出作出了明确的定义；明确提出了内部客户的要求。 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1008.运行8.58.5产品生产和服务提供产品生产和服务提供8.5.3顾客或外部供方的财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产或外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产或外部供方财产。 如果顾客财产或外部供方财产未被正确使用,或发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告。 注：顾客财产可包括原料、元件、工具和设备、顾客现场、知识产权和个人信息

93、。 7.5.47.5.4顾客财产顾客财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。如果顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客报告，并保持记录(见4.2.4)。 注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。 变化点: 增加了外部供方,体现了与供方互利的关系 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1018.运行8.58.5产品生产和服务提供产品生产和服务提供8.5.4产品防护 组织应确保在产品生产和服务的过程中,对过程输出进行防护。以便在必要的程度内保

94、持对要求的符合性。防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。7.5.57.5.5产品防护产品防护 组织应在产品内部处理和交付到预定的地点期间对其提供防护，以保持符合要求。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。 变化点: 基本无变化，更加强调全过程的产品防护。 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1028.运行8.58.5产品生产和服务提供产品生产和服务提供8.5.5交付后的活动 适用时,组织应满足符合产品和服务的交付后活动的要求。为确保产品交付后的活动的实施程度,组织应考虑:a)产

95、品和服务相关的风险b)产品和服务的特点、使用和预测的生命周期。c)顾客反馈d)法律法规要求注:交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务,如回收和最终处置等。7.57.5生产和服务提供生产和服务提供 7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 f)实施产品放行、交付和交付后活动。7.2.17.2.1与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等变化点: 单独列出,更容易理解标准7.5.1f加7.2.1备注部分,新版更加重视售后服务,服务行业更加重视三

96、、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1038.运行8.58.5产品生产和服务提供产品生产和服务提供8.5.6变更控制 组织应评审和控制非策划的变更内容,其程度应能确保持续满足产品生产和服务提供特定要求 组织应保持对变更评价的结果,人员授权的变化和其他必要措施的形成文件的信息。 无对应条款变化点: “6.3对变更的策划”中的变更是预期,经策划的,新的要求:新版标准重视对风险管理和变更管理,有变更就有风险三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1048.运行8.

97、68.6产品和服务的放行产品和服务的放行 组织应实施策划的安排,在适当阶段验证产品和服务是否满足要求。组织应保持符合接收准则的证据。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证完成前,不应向顾客放,行产品和交付服务,形成文件的信息中应提供追溯有权放行产品和服务,并交给顾客的人员。8.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排(见7.1)在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员（见4.2.4）。 除非得到有关授权人

98、员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排(见7.1)已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。 变化点: 将产品的检验放到了产品实现阶段,更合理。 强调了产品实现和产品验证密不可分,尤其是对服务行业; 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1058.运行8.78.7不符合的过程输出、产品和服务的控制不符合的过程输出、产品和服务的控制 组织应确保对不符合的过程输出、产品和服务得到识别和控制,发防止非预期的使用或交付。组织应基于不符合的特点及其对合格产品和服务的影响,采取适当的措施。这也适用于在产品交付后或服务提供过

99、程中发现的不合格。 适当时,组织应通过以下一种或多种方式处置不符合的过程输出、产品和服务： a)纠正 b)隔离屏蔽返工或暂停产品和服务的提供 c)通知顾客 d)获得授权,以便: 继续使用 放行延长或重新提供产品和服务 让步接收 8.38.3不合格品控制不合格品控制 组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。 适用时，组织应通过下列一种或几种途径处置不合格品： a) 采取措施，消除发现的不合格； b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 三、新旧标准对照三、

100、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1068.运行8.78.7不符合的过程输出、产品和服务的控制不符合的过程输出、产品和服务的控制 在不符合的过程输出、产品和服务得到纠正之后应对其再次进行验证,以证实符合要求。组织应保持不符合的过程输出、产品和服务所采取的任何措施的形成文件的信息。包括处置不符合的人员或授权,以及获得批准的让步。8.38.3不合格品控制不合格品控制 c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用； d) 当在交付或开始后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证

101、，以证实符合要求。 应保持不合格的性质的记录以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录(见4.2.4)。变化点： 将不合格品控制放到了产品实现阶段，强调了在产品实现过程应随时关注不合格品，尤其是对服务行业，并及时采取措施。 不合格品控制的具体方法明确了三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1079.绩效评价 9.1 9.1监视、测量、分析和评价监视、测量、分析和评价 9.1.1 9.1.1总则总则 组织应: a)确定监视和测量的对象； b)适当时,确定监视、测量、分析和评价的方 法,以确保结果可行； c)确定监视

102、、测量的时机； d)确定对监视和测量结果进行分析和评价的 时机； 组织应确保监视和测量活动按规定的要求实施,并应保持适当的形成文件的信息,以提供结果的证据。 组织应评价质量绩效和QMS的有效性。8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进 8.18.1总则总则 组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： a) 证实产品要求的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。 这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。 变化点: 这里只涉及对整个QMS的监视和测量三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001

103、:2015标准内容标准内容1089.绩效评价9.1.2 顾客满意组织应监视顾客对其需求和期望已得到满足的程度的感受。组织应确定获取、监视和评审该信息的方法。注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、顾客座谈、市场占有率分析、顾客赞扬、担保索赔和经销商报告 8.2 8.2 监视和测量监视和测量 8.2.18.2.1顾客满意顾客满意 作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。 注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、顾客赞扬、索

104、赔和经销商报告之类的来源获得输入。变化点: 明确了获取顾客满意的内涵是听取顾客的声音，并非满意度调查，强调听取顾客声音的目的是经增强顾客满意。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1099.绩效评价 9.1.3分析与评价组织应分析和评价通过监视和测量获得的造当的数据和信息。应利用分析结果评价：a)产品和服务的符合性；b)顾客满意程度；c)质量管理体系的绩效和有效性d)策划是否得到有效实施；e)应对风险和机遇所采取措施的有效性；f)外部供方的绩效；g)质量管理体系改进的需求。注：数据分析方法可包括统计技术 8.48.4数据分析

105、数据分析 组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意(见8.2.1)； b) 与产品要求的符合性(见8.2.4)； c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会（见8.2.3和8.2.4）； d) 供方（见7.4）。8.2.38.2.3过程的监视和测量过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适

106、当的纠正和纠正措施。 注：当确定适宜的方法时，建议组织根据每个过程对产品要求的符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑监视和测量的类型与程度。变化点: 突出了数据分析应关注体系的有效性，最高管理层应重视数据分析和评价。三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1109.绩效评价 8.2.28.2.2内部审核内部审核 组织应策划审核方案,策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。 应编制形成文件

107、的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。 应保持审核及其结果的记录（见4.2.4）。负责受审核区域的管理者应确保及时采取必要的纠正和纠正措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告(见8.5.2)。 变化点: 基本无变化三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1119.绩效评价 5.6 5.6 管理评审管理评审 5.6.15.6.1总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系

108、变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。 5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防措施和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。变化点: 管理评审放到第9章,更符合PDCA的过程模式和EHS保持一致 对输入信息重新进行了归类,更清晰 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容1129.绩效评价 5.6 5

109、.6 管理评审管理评审 5.6.35.6.3评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量管理体系有效性及其过程有效性的 改进； b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。 变化点: 管理评审放到第9章,更符合PDCA的过程模式和EHS保持一致 对输入信息重新进行了归类,更清晰 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容11310.改进 8.5.28.5.2纠正措施纠正措施 组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。 应编制形成

110、文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格(包括顾客抱怨)； b) 确定不合格的原因； c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求； 变化点: 对不符合采取的纠正行动更加明确，强调QMS应不断吸收纠正措施引起的更改。 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容11410.改进 d) 确定和实施所需的措施； e) 记录所采取措施的结果(见4.2.4)； f ) 评审所采取的纠正措施的有效性。 变化点: 增加了不符合处理和纠正的条款,改变了2008版标准只有不合格品如何处理,没有不符合如何处理 用注1:强调了b)即有的不符合

111、是无法采取纠正措施的,2008版标准8.5.2有这一条,但很多人没有理解,认为只要是不符合就一定要采取纠正措施 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容11510.改进 8.5 8.5 改进改进 8.5.18.5.1持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性变化点: 强调QMS改进时应关注风险，确定有限等级顺序8.5.3预防措施被删除，因为实施QMS本身就是为了采取预防措施，体系中要求进风险管理就是预防措施 三、新旧标准对照三、新旧标准对照对

112、比对比GB/T19001-2008ISO9001:2015标准内容标准内容116三、标准的主要变化点总结三、标准的主要变化点总结1171.标准条文结构使用了不同结构；2.标准总体改进服务业的适用性；3.标准总体减少对要求的规定；4.术语和定义部分发生了较大的变化，标准自已定义了69个术语，不再引用ISO9000标准；5.术语“产品”，更改为“产品”和“服务”两个术语，且不再包含“中间产品”，“中间产品”统一称为“过程输出”；6.更加关注组织环境，增加了“组织的背景环境”章节；7.明确提出QMS的边界，应规定QMS的范围（4.3）；8.删减的考虑不局限在2008版的第7章；9.基于风险的考虑贯穿

113、整个标准，在P-D-C-A每个环节强调了风险管理的要求，(6.1，8.3.b,8.4.2a,8.5.1e,9.2,10.2c)而不是预防措施单个条款；10.增加了有关领导的要求，“管理职责”变成了“领导力”；11.不再有管理者代表的要求；12.要关注相关方的需求和期望，不仅仅是顾客； 三、标准的主要变化点总结三、标准的主要变化点总结11813.确定QMS过程时，应确定每个过程所需的输入和期望的输出；职责与权限；确定过程的风险和机会；14.对质量目标明确了“实现策划”的要求；15.将“资源管理”替换为“支持”，考虑到了外包支持，纳入并简化了监视测量设备的要求，增加了知识管理，凸显了意识、沟通的要

114、求；16.明确要求了“知识管理”；17.将“文件”、“记录”的表达替换为“形成文件的信息”，淡化了文件化的要求，不再提具体的文件类型模式（如：质量手册，形成文件的程序），不硬性要求具有质量手册；18.将“产品实现”修改为“运行”，框架已重新梳理，更为合理；19.运行策划包括关注风险；20.对“与产品和服务有关要求的确定”的描述做了适当的修改，使标准使用者更好地理解“产品要求”的来源；21.适度降低了“设计和开发”章节的硬性要求，使之更适合服务类组织的应用； 三、标准的主要变化点总结三、标准的主要变化点总结11922.原“采购”章节更名为“外部供应的产品的服务的控制”；23.将“过程确认”整合进

115、“过程控制”；24.增加了外部供方的财产的控制（8.5.3顾客或外部提供方财产）25.“将交付后的活动”单列一节；26.新增“变更的控制”，因为有变更就有风险（变更策划6.3、8.1，变更控制8.5.6)27.将“产品的监视和测量”，替换为“产品和服务的放行”；放入“运行”章节；28.将“不合格品控制”替换为“不符合的过程输出、产品和服务的控制”，放入“运行”章节；29.将“测量、分析与改进”替换为“绩效评价”，并且不再强调对产品实现过程和对产品监视和测量，因为“运行”章节已经详细描述；30.明确内审时应考虑的风险；31.明确管审时应考虑组织的战略方向；32.将“持续改进”替换为“改进”，将“

116、纠正措施”调整为“不符合及纠正措施”；标准条款中取消了“预防措施”。 三、标准的主要变化点总结三、标准的主要变化点总结120ISO9001:2015ISO9001:2015版更加要求我们科学符合版更加要求我们科学符合ISO9001ISO90011.1.解放思想，（打破凡是，灵活运用）解放思想，（打破凡是，灵活运用）2.2.实事求是，（强调效果，重在落实）实事求是，（强调效果，重在落实）3.3.与时俱进，（思想观念及时更新）与时俱进，（思想观念及时更新）4.4.和谐发展！（企业内部和谐和谐发展！（企业内部和谐/ /外部供应链和谐）外部供应链和谐） 三、三、标准的主要变化点总结标准的主要变化点总结

117、121四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训122四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训123四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训124四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训125四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训126四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训127四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训128四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训129四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训130四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训131四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训132四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训

118、133四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训134四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训135四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训136四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训137四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训138四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训139四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训140四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训141四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训142四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训143四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训144四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训

119、145四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训146四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训147四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训148四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训149四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训150四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训151四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训152四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训153四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训154四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训155四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训156四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训157四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训158 练习四练习四 编制审核报告编制审核报告. .编制一份审核报告编制一份审核报告. .限时限时3030分钟分钟. .每个小组一份每个小组一份四、内审员审核知识培训四、内审员审核知识培训159“教育是为美好生活作准备！”斯宾塞Thanks！学以致用、学以致用、马上行动！马上行动！160