药品知识及稽查方法课件

《药品知识及稽查方法课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品知识及稽查方法课件（57页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药品知识及药品知识及稽查方法稽查方法授课人授课人 夏传林夏传林 药品稽查工作是保证人民群众用药安全的最后药品稽查工作是保证人民群众用药安全的最后一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近年来随着药年来随着药品品监管力度的加大，不法分子反稽查手监管力度的加大，不法分子反稽查手段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发现隐藏在其后的不

2、法行为，对违法行为进行有力打现隐藏在其后的不法行为，对违法行为进行有力打击，切实保障人民群众用药安全有效。现在我就违击，切实保障人民群众用药安全有效。现在我就违法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作中的案例，谈谈稽查工作方法。中的案例，谈谈稽查工作方法。 讲课的主要内容：讲课的主要内容：一、药品的一、药品的相关相关知识。知识。二、药品稽查方法二、药品稽查方法。三、药品外包装筛选鉴别真假方法。三、药品外包装筛选鉴别真假方法。一、药品的知识一、药品的知识（一）药品监管工作使用的法律及管理条例：（一）药品监管工作使用的法律及管理条例：1 1、药品管理

3、法、药品管理法2 2、药品管理法实施条例、药品管理法实施条例3 3、中药品种保护条例、中药品种保护条例4 4、反兴奋剂条例、反兴奋剂条例5 5、血液制品管理条例、血液制品管理条例6 6、麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品管理条例7 7、疫苗流通和预防接种管理条例、疫苗流通和预防接种管理条例8 8、易制毒化学品管理条例、易制毒化学品管理条例9 9、吉林省药品监督管理条例、吉林省药品监督管理条例1010、药品不良反应报告和监测管理办法、药品不良反应报告和监测管理办法1111、医疗机构制剂配制监督管理办法、医疗机构制剂配制监督管理办法1212、药品类易制毒化学品管理办法、药品类易制毒化学

4、品管理办法1313、药品注册管理办法、药品注册管理办法1414、药品召回管理办法、药品召回管理办法1515、药品流通监督管理办法、药品流通监督管理办法 （二）药品的基本知识（二）药品的基本知识 1 1、药品的定义、药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、

5、血液制品等都属于药品。品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。2 2、什么是药品批准文号、什么是药品批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品管理法药品批准文号是药品生产合法性的标志，药品管理法规定，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给规定，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给批准文号。国家食品药品监督管理局对药品批准文号统一格式，批准文号。国家食品药品监督管理局对药品批准文号统一格式，药品批准文号为药品批准文号为“国药准字国药准字+1+1位汉语拼音字母位汉语拼音字母+8+8位阿拉伯数字位阿拉伯数字”。其中。其中“准准”字代表国家批准正式生产的药品。国药准字的字代表国

6、家批准正式生产的药品。国药准字的药品批文分为国药准字药品批文分为国药准字H H、S S、Z Z、B B几种，几种，“国药准字国药准字H”H”为化为化学药品；学药品；“国药准字国药准字S”S”为生物药品；为生物药品；“国药准字国药准字Z”Z”为中成药，为中成药， “ “ 国药准字国药准字B”B”为具有治疗及保健作用的药品。为具有治疗及保健作用的药品。 例如：某药品的批准文号为国药准字例如：某药品的批准文号为国药准字H44021518H44021518，表明该药，表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，20022002年统一换

7、后的批准文号，该品种的顺序号为年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为15181518。国药准。国药准字字Z10890019Z10890019，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于，表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于19891989年核发的，顺序号为年核发的，顺序号为00190019。了解批准文号的表示后，我们。了解批准文号的表示后，我们就可以知道药品的有关情况。就可以知道药品的有关情况。 3 3、批号、有效期的标示识别。、批号、有效期的标示识别。 药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期之一。正确地标示和识别药品

8、的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，下面就如何正确标示和识别药来一定的难度，下面就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行一下探

9、讨。品的批号和有效期进行一下探讨。3.1药品批号的标示与识别3.1.1药品生产批号的意义药品生产批号的意义药品生产质量管理规范（药品生产质量管理规范（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量同一性质和质量,并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别识别“批批”的一组数字或字母加数字的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批药品的生产历史。用以追溯和审查该批药品的生产历史。药品管理法第药品管理法第37条规定条规定,药品的标签和说明书必须注明药品批号；第药品的标签和说明书必须注明药品批号；第4

10、9条规定条规定,不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的的“身份证身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。3.1.2我国药品批号的标示与识别我国药品批号的标示与识别药品生产质量管理规范实施指南中指出药品生产质量管理规范实施指南中指出,药品的批号一般是按药品的批号一般是按“年十年十月十流水顺序号月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字当年年份或年份的末尾两个数字,次两

11、个数字为当月月份的两个数字（不足次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加位的在月份前加0）,前面前面4位数字之后的（一般为位数字之后的（一般为24位）为流水序号或位）为流水序号或代号。如代号。如071216批号的药品，应该表示为批号的药品，应该表示为2007年年12月生产的第月生产的第16批药品。批药品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示

12、同一天生产的同一产品的第几小批。如连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为，即代表该药品为2004年年12月月21日生产的第日生产的第3小批。小批。3.1.3进口药品批号的标示与识别进口药品批号的标示与识别进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品生产的日期和批次。如生产的日期和批次。如Bat.No.456，表示批号为，表示批号为456；LotNo.LR927表表示批号为示批号为LR927；等等。不过进口药品标签上常注明制造日期；等等。不过进口药品标签上常注明制造

13、日期Manuf、date，借此可了解该药品的生产日期。如，借此可了解该药品的生产日期。如Manuf.date:Oct.15.2010,表示制造日期为表示制造日期为2010年年10月月15日；日；Manufdate:7Sept.2012，表示制，表示制造日期为造日期为2012年年9月月7日。其中英文月份的名称采用缩写的方式：日。其中英文月份的名称采用缩写的方式：Jan.(January)1月，月，Feb.(February)2月月等。等。目前，有些药品生产企业有自目前，有些药品生产企业有自己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现对部分厂家的药品己独特的生产批号编制方式，为了方便大家识别，现

14、对部分厂家的药品生产批号予以释义，供大家参考。如阿托伐他汀钙片生产批号予以释义，供大家参考。如阿托伐他汀钙片(辉瑞制药有限公司辉瑞制药有限公司)标为标为“45837001”，其中，其中4指指2004年，年，58指在中国大陆生产，指在中国大陆生产，37为厂家为厂家品种代号，品种代号，001表示批次数。表示批次数。再如络活喜再如络活喜(辉瑞制药有限公司辉瑞制药有限公司)生产批号标生产批号标为为“45805006”，其中，其中4表示表示2004年，年，58指在中国大陆生产，指在中国大陆生产，05为厂家品为厂家品种代号，种代号，006表示批次数。表示批次数。3.2.药品有效期的标示与识别药品有效期的标

15、示与识别3.2.1药品有效期的意义药品有效期的意义药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限是指药品在规定的储存条件下能保持其质量的期限,是是考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通考核药品稳定性的一个重要指标。药品的有效期是通过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定过一系列的稳定性的实验研究和留样观察的结果确定的。只有在规定的有效期内合理使用药品的。只有在规定的有效期内合理使用药品,才能保证用才能保证用药患者的安全。我国药品管理法明确规定，药品药患者的安全。我国药品管理法明确规定，药品必须标

16、注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出必须标注有效期，未注明有效期、更改有效期或超出有效期的按劣药论处。有效期的按劣药论处。3.2.2我国药品有效期的标示与识别我国药品有效期的标示与识别我国新修订的药品说明书和标签管理规定第二十三我国新修订的药品说明书和标签管理规定第二十三条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序条规定，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为体标注格式为“有效期至有效期至XXXX年年XX月月”或者或者“有效期至有效期至XXXX年年XX月月XX日日”；也

17、可以用数字和其他符号表示为；也可以用数字和其他符号表示为“有有效期至效期至XXXX.XX.”或者或者“有效期至有效期至XXXX/XX/XX”等。有效等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。4、假劣药的定义、假劣药的定义药品管理法第四十八条第二款明确定义假药：药品药品管理法第四十八条第二款明确定义假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药；第

18、三款按假药品或者以他种药品冒充此种药品的为假药；第三款按假药论处的有六个方面的规定。药品管理法第四十九条药论处的有六个方面的规定。药品管理法第四十九条第二款定义劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的第二款定义劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；第三款按劣药论处的同样规定了六个方面。药为劣药；第三款按劣药论处的同样规定了六个方面。药品管理法第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须品管理法第七十八条规定，对假劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但药品管理法另载明药品检验机构的质量检验结果，但药品管理法另有规定的除外。有规定的除外。药品管理法对假劣药品的严谨定义，充药品

19、管理法对假劣药品的严谨定义，充分说明假劣药品的判别，取决于科学的药品分说明假劣药品的判别，取决于科学的药品检验结果。也就是说，药品检验所出具的药检验结果。也就是说，药品检验所出具的药检报告，是执法人员判别和处理假劣药品的检报告，是执法人员判别和处理假劣药品的法定依据。法定依据。因此，我们执法人员在监督检查时，重点因此，我们执法人员在监督检查时，重点检查的只是一些表面上能看到的，涉及到药检查的只是一些表面上能看到的，涉及到药品质量时，只能以药检报告书为准，不能轻品质量时，只能以药检报告书为准，不能轻易就下结论。下面我就在企业检查中的一些易就下结论。下面我就在企业检查中的一些稽查方法作一下介绍。稽

20、查方法作一下介绍。 二、药品稽查方法 重点从以下五个方面进行检查（一）检查证照与法人授权委托书（二）检查随货同行及发票（三）检查汇款凭证（四）检查药品实物（一）检查证照与法人授权委托书（一）检查证照与法人授权委托书按照药品流通监督管理办法第十条的规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件，提供加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件，销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。此外，药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种

21、、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。药品流通监督管理办法第十二条还规定了药品生产、经营企业采购药品时，应按第十条的规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料。1、名称、有效期、名称、有效期破绽表现一：破绽表现一：证照上名称、公章上名称、随货同行证照上名称、公章上名称、随货同行上名称与发票上名称不一致。上名称与发票上名称不一致。产生原因分析：某些不法分子同时利用几个不同厂产生原因分析：某些不法分子同时利用几个不同厂家名义销售药品，因为业务对象多，业务范围广，各厂家名义销售药品，因

22、为业务对象多，业务范围广，各厂家的票据混杂，时间长了就出现证照与随货同行不一致家的票据混杂，时间长了就出现证照与随货同行不一致的现象。的现象。如我局在监督中发现李某向药店销售药品时提供的如我局在监督中发现李某向药店销售药品时提供的证照是甲公司的，而销售凭证却是乙公司的，通过协查证照是甲公司的，而销售凭证却是乙公司的，通过协查确定，李某即不是甲公司的业务员，也不是乙公司的业确定，李某即不是甲公司的业务员，也不是乙公司的业务员，从而查处了一起无证经营案。务员，从而查处了一起无证经营案。破绽表现形式破绽表现形式二二：证照复印件中企业名称、有效：证照复印件中企业名称、有效期等栏目字体与证照中其它字体有

23、区别，存在遮挡期等栏目字体与证照中其它字体有区别，存在遮挡复印的印记。复印的印记。产生原因分析：销售药品、医疗器械时供货方产生原因分析：销售药品、医疗器械时供货方提供的证照均为加盖企业原印章的复印件，这一点提供的证照均为加盖企业原印章的复印件，这一点被很多不法分子所利用，不法分子利用手中已有证被很多不法分子所利用，不法分子利用手中已有证照，不法分子用电脑将自行拟定的企业名称、有效照，不法分子用电脑将自行拟定的企业名称、有效期等内容打印在白纸上，并将其覆盖在已有证照上期等内容打印在白纸上，并将其覆盖在已有证照上复印，即可得复印，即可得“新新”企业证照。企业证照。如我局在监督检查中发现唐某销售如我

24、局在监督检查中发现唐某销售药品药品时提供时提供的的药品药品经营许可证上的公司名称栏字体与证上经营许可证上的公司名称栏字体与证上其它字体有细微差别，且该栏四周有细小的边框印其它字体有细微差别，且该栏四周有细小的边框印迹（不法分子将更改后的名称打印在白纸上，在复迹（不法分子将更改后的名称打印在白纸上，在复印时，遮挡在被更改证件上复印），经协查，该公印时，遮挡在被更改证件上复印），经协查，该公司并不存在，该证属假证。司并不存在，该证属假证。2、经营方式、范围、经营方式、范围破绽表现一：改变经营方式，药品经营许可证限定经营方式破绽表现一：改变经营方式，药品经营许可证限定经营方式为零售，而不法商家往往批

25、零兼营。为零售，而不法商家往往批零兼营。产生原因分析：经营方式可分为批发和零售，药品流通监督管产生原因分析：经营方式可分为批发和零售，药品流通监督管理办法第十七条规定理办法第十七条规定“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。企业不得改变经营方式。”可商人逐利，有些不法药店为获取更大利可商人逐利，有些不法药店为获取更大利益，批零兼营，同时有的小诊所因进药量小，大公司不愿与之发生业益，批零兼营，同时有的小诊所因进药量小，大公司不愿与之发生业务关系，迫使这些小诊所转向药店。务关系，迫使这些小诊所转向药店。如我局在监督中发现某零售药店长期向周

26、边诊所提供批发药品服如我局在监督中发现某零售药店长期向周边诊所提供批发药品服务，而其并未办理过任何经营方式为批发的药品经营许可证，其务，而其并未办理过任何经营方式为批发的药品经营许可证，其行为应按药品管理法第七十三条以无证经营进行处罚。行为应按药品管理法第七十三条以无证经营进行处罚。破绽表现二：超越经营范围。破绽表现二：超越经营范围。产生原因分析：为获得利益最大化，有些不法商家无视国家法律，产生原因分析：为获得利益最大化，有些不法商家无视国家法律，认为自已有药品经营许可证，只要是药品，他们就销售。认为自已有药品经营许可证，只要是药品，他们就销售。如我局在执法中发现某药品批发企业药品经营许可证经

27、营范如我局在执法中发现某药品批发企业药品经营许可证经营范围中没有生物制品经营资质，而该公司向某医疗机构销售了生物制品围中没有生物制品经营资质，而该公司向某医疗机构销售了生物制品地衣芽孢杆菌胶囊，该行为也应按药品管理法第七十三条进行处地衣芽孢杆菌胶囊，该行为也应按药品管理法第七十三条进行处罚。罚。3、授权书授权范围、时限、地域、授权书授权范围、时限、地域法人委托授权书会明确授权销售的药品品种，销售法人委托授权书会明确授权销售的药品品种，销售地域以及授权时限，检查时要地域以及授权时限，检查时要“三看三看”：看所销售的药：看所销售的药品是否超出品种范围；看销售对象是否超出授权区域；品是否超出品种范围

28、；看销售对象是否超出授权区域；看销售时间是否超出授权时限。看销售时间是否超出授权时限。破绽表现：不法分子在药品购销中超越委托书授权破绽表现：不法分子在药品购销中超越委托书授权范围。范围。产生原因分析：不法分子在做某公司业务员时，即产生原因分析：不法分子在做某公司业务员时，即为公司销售，同时也以公司搭售药品，擅自扩大范围、为公司销售，同时也以公司搭售药品，擅自扩大范围、区域，或不再是公司业务员时，仍以公司身份销售药品，区域，或不再是公司业务员时，仍以公司身份销售药品，超出授权时间。超出授权时间。如我局在检查中发现，吴某向县某药店提供的某公如我局在检查中发现，吴某向县某药店提供的某公司的授权委托书

29、上载明授权区域为辽宁地区，而其凭该司的授权委托书上载明授权区域为辽宁地区，而其凭该授权书在白城地区开展药品购销活动，经进一步调查确授权书在白城地区开展药品购销活动，经进一步调查确定，吴某不是该公司的业务员。定，吴某不是该公司的业务员。4、公章、公章证照上应出现两个公章，其一为审批部门证照上应出现两个公章，其一为审批部门公章，其二为该公司的公章。药监部门在公章，其二为该公司的公章。药监部门在2004年前后相继改为食品药品监督管理局并年前后相继改为食品药品监督管理局并先后启用了新公章，需要说明的一点是，北京先后启用了新公章，需要说明的一点是，北京局的名称还是北京市药品监督管理局，公章也局的名称还是

30、北京市药品监督管理局，公章也没改变，如果有证照上加盖的是北京市食品药没改变，如果有证照上加盖的是北京市食品药品监督管理局，这就是一个假证照无疑。品监督管理局，这就是一个假证照无疑。破绽表现一：公司公章较常见的造假方式是将科室或部门公章遮公司公章较常见的造假方式是将科室或部门公章遮挡住公章中科室或部门名称加盖冒充公司公章。挡住公章中科室或部门名称加盖冒充公司公章。产生原因分析：公司公章难以取得，而不法分子的产生原因分析：公司公章难以取得，而不法分子的熟人是公司内部人员，可以较轻松的用到部门公章，所熟人是公司内部人员，可以较轻松的用到部门公章，所以就产生了将部门公章遮挡住科室或部门名称加盖冒充以就

31、产生了将部门公章遮挡住科室或部门名称加盖冒充公司公章的现象。公司公章的现象。如我局在执法检查中发现，曹某销售中药饮片时提如我局在执法检查中发现，曹某销售中药饮片时提供的证照、票据上加盖的公章上公司名称与五星不对角，供的证照、票据上加盖的公章上公司名称与五星不对角，仔细辩别后可看见五星下方字被遮挡的痕迹，遂怀疑其仔细辩别后可看见五星下方字被遮挡的痕迹，遂怀疑其销售药品的资质，经去函协查，曹某不是该公司的业务销售药品的资质，经去函协查，曹某不是该公司的业务员，经进一步调查确定，曹某与该公司财务部某职工为员，经进一步调查确定，曹某与该公司财务部某职工为亲戚关系，该职工向其提供了票据与证照，并以财务部

32、亲戚关系，该职工向其提供了票据与证照，并以财务部公章遮挡住公章中财务部加盖，冒充公司公章。公章遮挡住公章中财务部加盖，冒充公司公章。破绽表现二：加盖办事处、分公司等无许可证的派出破绽表现二：加盖办事处、分公司等无许可证的派出机构公章。机构公章。产生原因分析：公司设立的某些无药品经营资质产生原因分析：公司设立的某些无药品经营资质的办事处、分公司为了方便，现货销售药品，提供的的办事处、分公司为了方便，现货销售药品，提供的票据也在办事处、分公司现场出具，所以加盖了办事票据也在办事处、分公司现场出具，所以加盖了办事处、分公司公章。处、分公司公章。如我局在执法检查中发现某批发公司销售药品时如我局在执法检

33、查中发现某批发公司销售药品时提供的票据加盖的公章却是该公司某分公司的，经进提供的票据加盖的公章却是该公司某分公司的，经进一步调查取证查实，该分公司从事药品现货交易，而一步调查取证查实，该分公司从事药品现货交易，而该分公司未办理任何药品经营许可证。该分公司未办理任何药品经营许可证。（二）检查随货同行及发票（二）检查随货同行及发票1、票号票号这里指销售凭证即随货同行的票号，这里指销售凭证即随货同行的票号，一般一般为电脑打为电脑打印票据，电脑打印的票据的票号是由软件自动生成的流印票据，电脑打印的票据的票号是由软件自动生成的流水号，那么我们就可以通过流水票号来确定票据开具的水号，那么我们就可以通过流水

34、票号来确定票据开具的时间顺序，也可以根据票号的编辑规律来确定是不是公时间顺序，也可以根据票号的编辑规律来确定是不是公司的票据。司的票据。在检查时发现在些在检查时发现在些票据票据是是手写手写的，这就的，这就是所是所谓的业务员自已填写的，其销售的药品来源就值得调查谓的业务员自已填写的，其销售的药品来源就值得调查了。了。2、公章公章破绽表现一：票据上公章与证照上公章不是一个破绽表现一：票据上公章与证照上公章不是一个公章。公章。产生原因分析，因为加盖公司公章的证照容易取产生原因分析，因为加盖公司公章的证照容易取得，而票据不容易取得，证照上加盖的公章为公司公得，而票据不容易取得，证照上加盖的公章为公司公

35、章，而所提供的票据上公章却为私刻公章，所以会产章，而所提供的票据上公章却为私刻公章，所以会产生票据上公章与证照上公章不一致的现象。生票据上公章与证照上公章不一致的现象。如我局在检查中发现，白某以某公司的名义与药如我局在检查中发现，白某以某公司的名义与药店发生药品购销业务关系，其提供给药店的证照上公店发生药品购销业务关系，其提供给药店的证照上公章与票据上公章不一致，遂去函协查，确定票据上所章与票据上公章不一致，遂去函协查，确定票据上所盖公章不是公司公章，药品也不是公司所售。盖公章不是公司公章，药品也不是公司所售。破绽表现二：票据上加盖的公章为公司内部部门公章，不是对外发生业务时所用公章。产生原因

36、分析：公章应为正圆形，用于其他公务（如收发、校对、财务等）的印章也有长方形、三角形或椭圆形的。不法分子知道私刻公章是违法行为，而私刻其它公务印章就要好的多，所以有些送货票据上会出现方形或其它形状的公章，这些都是案件的提示线索。如某药监局查获的张某无证销售药品案，张某以某公司名义向某医疗机构销售药品，而其销售药品时向该医疗机构提供的是手写票据，票据加盖的是方形章，遂对其产生怀疑，经过调查，张某销售的药品系个人用现金从某批发公司购入，加价后销售给该医疗机构，系个人行为。3、抬头抬头破绽表现：票据抬头公司名称与提供的证照公司名称不符。产生原因分析：有的不法分子以两家或两家以上业务员名义从事药品购销活

37、动，而使用票据时，会存在票据与私刻公章混用的现象。如我局在检查中发现，江某向某药店销售药品时提供了一张票据，该票据抬头为甲公司而所加盖的公章为乙公司，而其提供给药店的证照为乙公司，经调查发现，江某同时以甲乙两公司名义从事药品购销活动，其所用票据与所使用公章均为假冒。4、时间、时间破绽表现一：票据上发货的时间与药店、医疗机构到货时间相同。产生原因分析：药品从公司发到终端客户需要运输时间，而不法分子从事无证经营时，常在药品购销所在地私设仓库，他们往往忽略时间因素，客户一下订单，他们马上就把药品送来了，所以就产生了发货时间与到货时间相同的情况。如我局在检查中发现，深圳某公司出具的票据与药店检查验收的

38、时间为同一天，经调查确证，黄某以该公司名义与药店发生业务关系，实际上是在本市设立了地下仓库，药品全是从地下仓库调拨的，属个人行为。破绽表现二：到货时间与某些要求不符，如生产时破绽表现二：到货时间与某些要求不符，如生产时间与到货时间之间间隔少于检验时间等。间与到货时间之间间隔少于检验时间等。产生原因分析：有些药品生产厂家质量意识淡产生原因分析：有些药品生产厂家质量意识淡漠，药品生产出来后未经检验就出厂销售，所以会漠，药品生产出来后未经检验就出厂销售，所以会产生这种情形。产生这种情形。如某药监局在某经营公司检查发现，某厂生产如某药监局在某经营公司检查发现，某厂生产的的5葡萄糖氯化钠注射液的生产日期

39、是葡萄糖氯化钠注射液的生产日期是2005年年2月月19日，而发票上注明的到货时间是日，而发票上注明的到货时间是2005年年2月月22日。日。根据中华人民共和国药典（根据中华人民共和国药典（2000版）规定，大版）规定，大输液出厂前必须经过无菌检查，而无菌检查最少需输液出厂前必须经过无菌检查，而无菌检查最少需要要7天时间（天时间（2005年版药典需要年版药典需要14天），该批产品天），该批产品从出厂到销售再到某经营公司只经过了从出厂到销售再到某经营公司只经过了4天时间，天时间，明显未经过无菌检查。明显未经过无菌检查。（三）检查汇款凭证汇款凭证反映的是货款的最终去向，通过对汇款凭汇款凭证反映的是货

40、款的最终去向，通过对汇款凭证的检查可以发现药品销售人员是否有违法违规行为。证的检查可以发现药品销售人员是否有违法违规行为。破绽表现形式：货款以现金方式支付或汇入私人帐破绽表现形式：货款以现金方式支付或汇入私人帐户。户。产生原因分析：无证经营的最终目的还是为了获取产生原因分析：无证经营的最终目的还是为了获取利益，是个人私自做的业务，货款最终流向只能是个人，利益，是个人私自做的业务，货款最终流向只能是个人，所以就会产生现金支付或汇入私人帐户的情形。所以就会产生现金支付或汇入私人帐户的情形。如我局发现某医疗机构长期与某中药饮片厂的业务如我局发现某医疗机构长期与某中药饮片厂的业务员胡某有业务关系，但有

41、几张汇款凭证显示货款均汇入员胡某有业务关系，但有几张汇款凭证显示货款均汇入了胡某的帐户而不是中药饮片厂。通过进一步调查取证了胡某的帐户而不是中药饮片厂。通过进一步调查取证后得知，这几批货是胡某在药材批发市场购进，并通过后得知，这几批货是胡某在药材批发市场购进，并通过“过票过票”的形式销售给该医疗机构的，属于个人行为。的形式销售给该医疗机构的，属于个人行为。（四）检查药品实物（四）检查药品实物1、箱外运货单、箱外运货单破绽表现：运货单上发货地与公司地址不一致。破绽表现：运货单上发货地与公司地址不一致。产生原因分析：现在货运十分方便，药品运输大都通产生原因分析：现在货运十分方便，药品运输大都通过货

42、运，贴在包装箱外的运货单就无意中显示出药品的来过货运，贴在包装箱外的运货单就无意中显示出药品的来龙去脉。龙去脉。如我局发现某医疗机构的某药品包装箱外所贴运货单如我局发现某医疗机构的某药品包装箱外所贴运货单显示，该药品发货人为该药品生产企业，收货人为该院药显示，该药品发货人为该药品生产企业，收货人为该院药剂科科长，而该药品为占某以某批发公司名义销售给该医剂科科长，而该药品为占某以某批发公司名义销售给该医院的，调查后发现，该批药品为占某用现金从该生产厂家院的，调查后发现，该批药品为占某用现金从该生产厂家购入并销售给医院的，属个人行为。购入并销售给医院的，属个人行为。2、包装说明书、包装说明书药品的

43、包装与说明书，是稽查中的重心，它标示药品的包装与说明书，是稽查中的重心，它标示的功能主治、禁忌、用法用量等往往是发现案件线索的功能主治、禁忌、用法用量等往往是发现案件线索的重要来源。的重要来源。破绽表现一：标示的功能主治、适应症超过国家破绽表现一：标示的功能主治、适应症超过国家药品标准药品标准产生原因分析：制假分子或不法厂家为了使药品产生原因分析：制假分子或不法厂家为了使药品易于销售，往往在功能主治上下功夫，任意扩大功能易于销售，往往在功能主治上下功夫，任意扩大功能主治或适应症。主治或适应症。如我局查获的如我局查获的妇炎康复妇炎康复胶囊，该药品标示为贵州胶囊，该药品标示为贵州某公司生产，其所标

44、示的功能主治某公司生产，其所标示的功能主治不符合不符合国家药品标国家药品标准规定。经向贵去函协查，证实上述药品系假冒生产准规定。经向贵去函协查，证实上述药品系假冒生产为假药。为假药。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局破绽表现二：禁忌漏标或标示不全。破绽表现二：禁忌漏标或标示不全。产生原因分析：某些生产厂家质量意识淡漠，同时怕禁忌影响药品销售，所以产生禁忌漏标或标示不全。如我局查获的某搽剂，该药品说明书漏标了标准规定禁忌中的“皮肤破溃禁用”，导致一患者在皮肤破损情况下使用后，严重过敏，根据药品管理法该药应定性为劣药。破绽表现三：标示的用法用量与国家药品标准不符。破绽表现三：标示的用法用量

45、与国家药品标准不符。产生原因分析：标示的用法用量与国家药品标准不符的，大部分是假药，是不法分子为使自已造假的品种区别于市场上流通的产品，便于在价格上做文章。如我局查获的全鹿丸，同一批号药品其外包装上所标示的的功能主治与用法用量均不同，经去函协查，证实两种用法用量的全鹿丸均为假药。3、批号数量、批号数量破绽表现：药品实物与票据上所开具的批号与破绽表现：药品实物与票据上所开具的批号与数量不符数量不符产生原因分析：不法分子虽身为某企业业务员，产生原因分析：不法分子虽身为某企业业务员，在销售药品时存在过票或搭售的行为，就会产生药在销售药品时存在过票或搭售的行为，就会产生药品实物与所开具的票据不符的情形

46、。品实物与所开具的票据不符的情形。如某局在监督中发现某诊所购进的一批药品数如某局在监督中发现某诊所购进的一批药品数量与票据开具的药品数量不符，超过票据数量较多，量与票据开具的药品数量不符，超过票据数量较多，而该诊所不能提供多出的那部分药品购进票据，经而该诊所不能提供多出的那部分药品购进票据，经调查确证，多出票据的那些药品为该厂家业务员搭调查确证，多出票据的那些药品为该厂家业务员搭售的，属个人行为。售的，属个人行为。4、商品名、商品名破绽表现：按规定，正品的通用名和商品名使用规破绽表现：按规定，正品的通用名和商品名使用规范，两者必须一起注于醒目位置，且字体大小比例不大范，两者必须一起注于醒目位置

47、，且字体大小比例不大于于2:1；伪品一般只突出商品名，而把通用名隐藏在不易；伪品一般只突出商品名，而把通用名隐藏在不易被人注意的位置。还有的不法分子造出引人注目的商品被人注意的位置。还有的不法分子造出引人注目的商品名。名。产生原因分析：不法分子在造假时往往给药品加上产生原因分析：不法分子在造假时往往给药品加上夸张的商品名，或将商品名突出，引人注目，其目的就夸张的商品名，或将商品名突出，引人注目，其目的就是为了药品易于销售。是为了药品易于销售。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局5、条码、条码破绽表现：同厂家相同规格的相同产品的条形码不一致;或中包

48、装和小包装的条形码一致;或盗用其它厂家条形码。产生原因分析：制假不法分子存在监督部门不会对条形码进行监管的意识，认为外包装上只要有条形码出现就可以了，所以就会出现以上几种情形破绽。如我局在市场上查获的标示为某药品生产企业生产的二十五味鬼臼丸外包装上条形码经查询竟是西藏雄巴拉曲天然矿泉水开发有限公司条形码，经协查后，确定该药品生产企业根本不存在。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局三、药品外包装筛选鉴别真假方法。三、药品外包装筛选鉴别真假方法。药品的真假，要通过药品检验所的检测才能最终判定。根据近年来在工作中的经验,总结出了以下八个方面可以初步从药

49、品包装筛选鉴别药品真假的方法,仅供大家在药品监督检查时作为参考。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 一看药品名称（即药品的商品名和通用名）标识是否一看药品名称（即药品的商品名和通用名）标识是否正确。正确。 一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名，例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据商标法规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。

50、药品管理法和药品说明书和标签管理规定(国家食品药品监督管理局局令第24号)规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。2010年我们执法人员在瞻榆镇一家药店检查时，发现三种药品包装商品名称和通用名称字体颜色均为红色和绿色，执法人员怀疑产品可疑，后经协查证实上述药品均为假药。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局二看药品外包装上印制的批准文号是否符合规定。二看药品外

51、包装上印制的批准文号是否符合规定。药品批准文号就是药品的“身份证”，一个批准文号只能证明一种药品的合法身份。药品批准文号的统一格式为：国药准字+1位汉语拼音字母8位阿拉伯数字。国药准字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，例如h代表化学药品、z代表中成药。汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品，各省、自治区、直辖市的数字代码也各不相同，例如22就是吉林省。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产的公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位为药品批准的顺序号。消费者在购买药品时如发现药品外包装上

52、印制的批准文号与统一格式不符的或标注的地区代码与生产企业所在地代码不符的（10、19、20除外）应高度怀疑为假药。还有的假劣药常使用废止的批准文号。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局三看标签中有关文字和标识的使用是否正确。根据药品说明书和标签管理规定第三条，药品标签不得超出说明书的范围，不得印制暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。因此，药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标

53、签中标注。在执法检查中，凡有上述情形者，应怀疑该药品为假药。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局四看标签中适应症等内容的书写是否正确。四看标签中适应症等内容的书写是否正确。根据药品说明书和标签管理规定第十八条，药品适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致，不得修改和扩大范围。适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出

54、主要内容易引起误用的，可以仅注明“详见说明书”。药品标签印制的适应症（功能主治）的字体、字号和颜色应当一致，不得突出印制其中的部分内容。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局五看药品说明书印刷质量和涵盖内容是否齐全，是否符合要求。药品内包装（最小包装）上是否按要求标注药品名称、规格及生产批号。合格药品说明书的纸张好，印刷排版均匀、连最小的字体也十分清晰，内容准确齐全，适应症限定严格。而假劣药说明书的纸张质量差、字迹模糊、内容不全、排列有误、随意夸大疗效和适应范围。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局六看六看“批号、生产日期、有效期批号、生产日

55、期、有效期”是否全部是否全部标注。标注。合格药品的包装上应标明产品批号、生产日期、有效期至三项缺一不可，字迹多为激光打印。如果生产日期、产品批号、有效期模糊，或内外三项内容不一致，或“三项”中缺一至两项，而且打印的字迹多为油印，就要当心是否假药或劣药。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局七看药品外观是否发生变化。七看药品外观是否发生变化。假劣药品的外观，往往存在以下问题：片剂：药片颜色不均匀、变色、出现斑点、粘连、松片、潮解等；糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉。胶囊剂：有发霉、变软、碎裂现象。注射剂：出现变色、混浊、沉淀、结晶、絮状物等。水剂：出现

56、沉淀、结晶、发霉、絮状物。颗粒剂：出现发粘、结块、溶化、颗粒不均匀。膏剂：出现失水、干涸、水油分离、有油败气味。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局八看有无八看有无“防伪图案防伪图案”和和“特有气味特有气味”。部分生产厂家在药品包装上增加了其特有的“防伪图案”，一些药品中也含有他特有的气味，如：“复方阿胶浆”的说明书对光透视，其内隐藏有山东东阿阿胶股份有限公司的“特有防伪图案”，伪品则没有。“妇科千金片”将其包装盒置于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮不变色或不呈橘红色。“皮炎平软膏”因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。“胃苏颗粒”正品内容物有较

57、浓的芳香气味（桔子皮），若无此气味则可疑。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局八看有无八看有无“防伪图案防伪图案”和和“特有气味特有气味”等其他防伪内容等其他防伪内容。部分生产厂家在药品包装上增加了其特有的“防伪图案”，一些药品中也含有他特有的气味，如：“复方阿胶浆”的说明书对光透视，其内隐藏有山东东阿阿胶股份有限公司的“特有防伪图案”，伪品则没有。“妇科千金片”将其包装盒置于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮不变色或不呈橘红色。“皮炎平软膏”因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，若无此气味则可疑。“胃苏颗粒”正品内容物有较浓的芳香气味（桔子皮），若无此气味则可疑。通化万通药业股份有限公司的万通筋骨片外包装盒左上角的R是温变（用打火机一烤消失，隔一段时间又出现了），包装盒中间的红线中用高倍扩大镜里面有WT。伪品则没有。 通榆县市场监督管理局通榆县市场监督管理局