TS16949标准讲解

ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 QMSQMS 1.质量管理标准发展史（一）n1979年成立ISO/TC176（质量管理和质量保证技术委员会）n1987年3月正式发布“质量管理和质量保证标准”，即ISO9000系列标准n我国于1989年8月等效采用n我国于1992年10月等同采用n1994年对87版ISO9000进行改版，发布94版ISO9000族标准n94月8月发布第一版QS9000标准，95年2月发布第二版，98年3月发布第三版质量管理标准发展史（二）nVDA6.1于91年发布第一版（以87版的ISO9004为基础，92年12月发布第二版，96年1月发布第三版，99年1月发布第四版n我公司于98年6月通过ISO9002,2001导入QS/VDA6.12002年3月通过认证n2000年12月15日发布2000版ISO9000族标准前言前言国国际际标标准准化化组组织织（（ISO））是是由由各各国国标标准准化化团团体体（（ISO成成员员团团体体））组组成成的的世世界界性性的的联联合合会会制制定定国国际际标标准准的的工工作作通通常常由由ISO的的技技术术委委员员会会完完成成。

各各成成员员团团体体若若对对某某技技术术委委员员会会确确定定的的项项目目感感兴兴趣趣，，均均有有权权参参加加该该委委员员会会的的工工作作与与ISO保保持持联联系系的的各各国国际际组组织织（（官官方方的的或或非非官官方方的的））参参加加有有关关工工作作ISO与与国国际际电电工工委委员员会会（（IEC））在在电电工工技技术术标标准准化化方方面面保保持紧密的合作关系持紧密的合作关系国际标准的制定符合国际标准的制定符合ISO/IECISO/IEC导则第导则第3 3部分的有关规定部分的有关规定 由由技技术术委委员员会会通通过过的的国国际际标标准准草草案案提提交交各各成成员员团团体体投投票票表表决 前言前言其其它它情情况况下下，，特特别别是是市市场场对对这这样样的的文文件件有有紧紧迫迫需需求求时时，，技技术术委员会可决定出版其它形式的标准化文件：委员会可决定出版其它形式的标准化文件：——ISO公公开开规规范范（（ISO/PAS））表表明明一一个个ISO工工作作组组内内技技术术专专家家间间已已达达成成一一致致，，如如果果上上一一级级委委员员会会的的成成员员50%投投票票同同意意则可被接受出版。

则可被接受出版——ISO技技术术规规范范（（ISO/TS））表表明明技技术术委委员员会会成成员员间间已已达达成成一致，如果委员会一致，如果委员会2/3的成员投票同意则可被接受出版的成员投票同意则可被接受出版对对ISO/PASISO/PAS或或ISO/TSISO/TS三三年年后后要要进进行行审审查查，，以以决决定定它它是是否否再再继继续续使使用用三三年年或或成成为为国国标标标标准准或或废废除除对对决决定定使使用用的的经经六六年年后后再进行审查再进行审查. .已决定修定成为国际标准或废弃已决定修定成为国际标准或废弃. . 前言前言ISO/TS16949：：2002是是由由国国际际汽汽车车推推动动小小组组（（IATF））以以及及日日本本汽汽车车制制造造商商协协会会制制定定，，同同时时得得到到了了ISO/TC176，，质质量量管管理理和和质质量量保保证证委员会的大力支持委员会的大力支持在在技技术术方方面面，，对对第第一一版版（（ISO/TS ISO/TS 1694916949：：19991999））进进行行了了修修订订，，现现由由第二版（第二版（ISO/TS 16949:2002ISO/TS 16949:2002））加以取代。

加以取代方方框框内内的的文文字字是是 ISO9001ISO9001：：20002000方方框框外外的的文文字字是是汽汽车车产产业业特特殊殊补补充要求在在 本本 技技 术术 规规 范范 中中 ，， ““应应 ””（（ shallshall）） 表表 示示 要要 求求 标标 有有 ““注注””（（NOTENOTE））的的段段落落是是对对理理解解和和解解释释有有关关要要求求的的指指南南在在注注中中出出现的现的““应该应该””（（shouldshould））仅起指导作用仅起指导作用关关于于““例例如如””（（such such as as））一一词词的的使使用用，，任任何何给给出出的的建建议议仅仅起起指指导导作作用用    有关认证的说明有关认证的说明按按照照IATF认认证证计计划划取取得得对对技技术术规规范范的的认认证证时时，，要要得得到到国国际际汽汽车车特特别别工工作作组组（（IATF））的的顾顾客客成成员员的的承承认认技技术术规规范范的的认认证证包包括括顾顾客客特特殊殊要求详详细细资资料料可可从从以以下下国国际际汽汽车车推推动动小小组组的的当当地地监监督机构处获得督机构处获得  有关认证的说明有关认证的说明 （（意大利）汽车工业协会（意大利）汽车工业协会（ANFIA）） Web site:www.anfia.it                    e-mail:anfia@anfia.it国际汽车监督局（国际汽车监督局（IAOBIAOB））Web Web site:www.iaob.orgsite:www.iaob.org e-mail:hhodder@iaob.orge-mail:hhodder@iaob.org（（法国）车辆设备工业联盟（法国）车辆设备工业联盟（FIEVFIEV））（（法国）汽车制造商委员会（法国）汽车制造商委员会（CCFACCFA））Web Web site:www.iatf-site:www.iatf- e-mail:iatf@iatf-Fe-mail:iatf@iatf-F （（英国）汽车与零部件厂商协会（英国）汽车与零部件厂商协会（SMMT LtdSMMT Ltd））Web Web site:www.smmt.co.uksite:www.smmt.co.uk e-mail:quality@smmt.co.uke-mail:quality@smmt.co.uk（（德国）汽车工业协会质量管理中心（德国）汽车工业协会质量管理中心（QMCQMC））( VDA )( VDA )Web Web site:www.vda-qmc.desite:www.vda-qmc.de e-mail:info@vda-qmc.dee-mail:info@vda-qmc.de 品質管理八大原則之使用品質管理八大原則之使用¨以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点¨领导能力领导能力¨全员参与全员参与¨流程导向流程导向¨系统化之管理系统化之管理¨持续改善持续改善 ¨事实导向之决策事实导向之决策¨与供应者之互相关系与供应者之互相关系ISO 9001:2000 八個品質管理原則ISO 9000 QMP說明說明說明說明領導能力领导者建立组织共同一致的愿景与目标，高阶领导者必须创造及维持内部环境，使员工能够学习成长，完全投入，以达成组织之目标 以顧客為重點组织依赖其客户，故必须了解现在及未来顾客的需要，且必须符合顾客要求，并努力超越顾客期望 全員參與在各阶层人员是组织的基本要素，为了组织利益，他们完全的参与贡献其能力 流程導向将管理活动及相关资源『流程化』，以更有效率的监控方法，达成所设定的目标 系統導向之管理鉴别、了解及管理组织内部相关流程，且成为一个品质管理系统 〈QMS〉，提供组织达成目标之有效性〈效率、效益〉 持續改善组织整体绩效之持续改善，是组织永恒的目标，必须使组织所有人员产生共识，运用相关工具或手法改善现况及提升绩效 與供應商之互利關係组织与供货商是相互依赖的互利关系，以增进彼此创造『双赢』价值的能力 事實導向之決策有效的决策是以『数据及信息』的分析结果作基础      ISO-9001:2000版主要改變內容版主要改變內容Ø建立以建立以建立以建立以客户导向客户导向客户导向客户导向为主之为主之为主之为主之品质管理系统品质管理系统品质管理系统品质管理系统 Ø充分强调充分强调充分强调充分强调 PDCA PDCA PDCA PDCA 之之之之流程管理模式流程管理模式流程管理模式流程管理模式Ø 着重着重着重着重持续改善及预防在先持续改善及预防在先持续改善及预防在先持续改善及预防在先之精神之精神之精神之精神 Ø强化品质管理系统强化品质管理系统强化品质管理系统强化品质管理系统流程作业之绩效流程作业之绩效流程作业之绩效流程作业之绩效 Ø可可可可量测量测量测量测且展开之且展开之且展开之且展开之品质目标品质目标品质目标品质目标及规划及规划及规划及规划 Ø有效执行有效执行有效执行有效执行内外部沟通内外部沟通内外部沟通内外部沟通Ø 鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中鉴别对法令规章之要求于产品之中 Ø主动对主动对主动对主动对客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善客户满意实施量测及持续改善 Process Process ( (制程、过程、流程制程、过程、流程) ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – 0.2) (ISO 9001 – 0.2)一种活动，藉由使用资源及管理，使其一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为『过程』由输入转换成输出，视为『过程』  何謂流程何謂流程一系列能为顾客创造价值的工作任务一系列能为顾客创造价值的工作任务一系列能为顾客创造价值的工作任务一系列能为顾客创造价值的工作任务                                       ---                                    ---- -Michael HammerMichael Hammer流程流程( (PROCESS)PROCESS)，，是为了达成某一特定的结果所必须之一系列作业活动的串是为了达成某一特定的结果所必须之一系列作业活动的串连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方连，而这些作业活动集合了所需的人员、设备、材料，并运用特定的作业方法，已达成为顾客创造更多价值的结果。

法，已达成为顾客创造更多价值的结果   1 1、顾客导向过程、顾客导向过程COP:COP:通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程 2 2、支持过程、支持过程SPSP：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COPCOP实现预计目标的过程支持过程是支持实现预计目标的过程支持过程是支持COPCOP功能的必要过程功能的必要过程3 3、管理过程、管理过程MPMP：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程生公司决策和目标及其更改等过程 流程管理之一二三四流程管理之一二三四n一个目的一个目的：：满足顾客需求满足顾客需求n二个重点二个重点：：投入、产出投入、产出 n三个角色三个角色：：供货商、组织供货商、组织(执行者执行者)、顾客、顾客 n四个基本概念四个基本概念：：─ 确认所有权确认所有权 / 责任责任 ─ 沟通，记录要求沟通，记录要求 ─ 衡量衡量 ─ 改善改善 輸入輸入輸入輸入輸出輸出輸出輸出法令法令法令法令 /  / 法規法規法規法規資源資源資源資源活動活動活動活動        Activities Activities 量測量測量測量測管制項目管制項目管制項目管制項目流程負責人流程負責人过程相互作用流程图过程相互作用流程图  市场营销报价及项目确定设计和开发订单管理产品制造交付、付款和售后服务顾客反馈处理n文件、记录管理文件、记录管理               n顾客特殊要求识别管理顾客特殊要求识别管理n沟通管理沟通管理n人力资源管理人力资源管理n培训管理培训管理n基础设施管理基础设施管理n生产计划生产计划n采购控制采购控制n顾客财产管理顾客财产管理n生产设备管理生产设备管理n工装管理工装管理n监视和测量装置管理监视和测量装置管理n物流管理物流管理n顾客满意度测量顾客满意度测量n产品监视和测量产品监视和测量n不合格、纠正和预防不合格、纠正和预防支支支支持持持持过过过过程程程程n方针目标制定与监控方针目标制定与监控    公司组织结构和职责公司组织结构和职责n管理评审管理评审         内部审核内部审核n数据的分析和使用数据的分析和使用       持续改进持续改进管管管管理理理理过过过过程程程程顾客导向过程顾客导向过程顾客导向过程顾客导向过程ISO/TS 16949:2002 QMSISO/TS 16949:2002 QMS0. 0.引言引言1. 1.范围范围2. 2.引用标准引用标准3. 3.术语与定义术语与定义4. 4.品质管理系统品质管理系统 5. 5.管理责任管理责任6. 6.资源管理资源管理7. 7.产品实现产品实现8. 8.量测、分析及改善量测、分析及改善 0. 0. 引言引言0.1 概述品质管理系统的导入需要组织的策略决定。

一个组织的品质管理系统的设计与实施，受到不同需要、特定目标、提供产受到不同需要、特定目标、提供产品使用的过程、组织规模大小与结构而影响品使用的过程、组织规模大小与结构而影响这并非意谓着本标准含盖品质管理系统的架构一致化或文件一致化 在本国际标准明确说明品质管理系统是对产品要求的补充本标准中 “注” 的内容是对标准要求的理解和解释的指导性意见    本标准也能用于内部和外部(包括验证机构)评审组织满足客户、法规和组织自身要求的能力    本标准的制定已经考虑 ISO 9000 和 ISO 9004 中所说明的品质管理原则 0. 0.引言引言0.2 过程导向过程导向 ( process approach )本国际标准鼓励以本国际标准鼓励以过程导向过程导向来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以来发展、实施和改善品质管理系统的有效性，以藉由符合顾客要求来强化顾客的满意藉由符合顾客要求来强化顾客的满意                                组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动组织为其功能的有效性，必须鉴别及管理多个相连结的活动一种活动，藉一种活动，藉由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程。

通常某一过程的由使用资源及管理，使其由输入转换成输出，视为过程通常某一过程的输出，可能直接形成下一个过程的输入输出，可能直接形成下一个过程的输入 在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以在组织中，一个过程系统的应用，透过对这些过程之鉴别及相互作用，以及其相互间之管理，及其相互间之管理，即所谓即所谓 “过程导向过程导向”                            过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作过程方法的优点是对过程系统中各个过程之间的联系及过程的组合和相互作用进行管制用进行管制                                                                           在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：在品质管理系统中应用时，强调下列的重要性：                                 a) 了解和满足要求；了解和满足要求；                                                                                  b) 需要在增值方面考虑过程；需要在增值方面考虑过程；                                                                   c) 获得过程绩效和有效性的结果；获得过程绩效和有效性的结果；                                                          d) 基于客观的量测，对过程实施持续改善基于客观的量测，对过程实施持续改善 0. 0.引言引言0.2 过程导向 ( 续 )图 1 . 说明本国际标准第 4 章至第 8 章，过程相关联的品质管理系统模式。

此模式显示输入的输入的『客户要求』『客户要求』扮演了重要的角色，并以扮演了重要的角色，并以『客『客户满意度』户满意度』的监控要求的监控要求，评估关于组织是否符合客户要求的了解图 1 . 模式含盖了所有本国际标准的要求，但不在细节的过程多做说明                                                                                                          “注注” ：众所周知的方法：众所周知的方法『『 计划计划→→执行执行→→检查检查→→行动行动 』』( PDCA )，，能应用于所有过程能应用于所有过程      PDCA PDCA 模式简述如下：模式简述如下：模式简述如下：模式简述如下：      计划：计划：计划：计划：依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程依据客户要求及组织政策来建立目标及必要的过程              执行：执行：执行：执行：实施的过程实施的过程                                                                                检查：检查：检查：检查：依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测，依据政策、目标与产品要求，对过程及产品进行监控及量测， 并报告结果。

并报告结果                                                                                                          行动：行动：行动：行动：采取行动来持续改善过程绩效采取行动来持续改善过程绩效 圖圖1. 1.以過程為基礎的品質管理系統模式以過程為基礎的品質管理系統模式品品質質管管理理系系統統之之持持續續改改善善 顧顧 客客要要求求 顧顧 客客滿滿意意度度管理責任管理責任资源管理资源管理 量測、分析、改善量測、分析、改善产品实现产品实现 輸入輸入輸出輸出增值活動增值活動資訊流程資訊流程產品產品ISO 9001:2000 QMS 要求架構 5.4.2 品質管理系統規劃4.1 一般要求4 品質管理系統5.1 管理階層承諾5.2 顧客焦點5 管理責任5.3 品質政策5.4.1 品質目標5.5 責任、權限與溝通5.6 管理階層審查8.1 概述8.2 監督和量測8 量測、分析和改善8.4資料分析8.5 改善7.1產品實現的規劃7.2 顧客相關的流程7 產品實現7.6 監督和量測裝置的管制7.3 設計和開發7.5 生產和服務的供應7.4 採購輸入輸入輸出輸出顧顧客客6.1 資源的提供6.2 人力資源6 資源管理6.3 基礎設施6.4 工作環境4.2 一般文件要求8.3 不合格品的管制顧顧客客0. 0.引言引言 0.3 与 ISO 9004 之关系 ISO 9001 及及 ISO 9004 已视为一致性的配对品质管理系统标已视为一致性的配对品质管理系统标准，能相互运用但也可独立使用。

准，能相互运用但也可独立使用虽然这两个国际标准有不同的范围，但有相似的架构，以期协助他们配对的应用                                       ISO 9001 明确订定品质管理系统的要求，可用在组织内部或为了验证或合约的目的而主要焦点在于品质管理系统符合客户要求的有效性                                                                                                      ISO 9004 比 ISO 9001 给予品质管理系统的目标更广泛的指引，特别是组织的整体绩效和效率的持续改善及其有效性 ISO 9004 建议作为组织的指引，若管理阶层期望超越 ISO 9001 的要求，追求绩效的持续改善时，可运用及参考 ISO 9004 但不作为验证或合约目的意图 0. 0.引言引言0.30.3  注：在ISO9000：2000以及ISO9004：2000提到的八项品质管理原则的知识及其使用，可以由高层管理者在组织内示范与串联  0.3.1  0.3.1  IATF IATF 关于关于关于关于   ISO/TS16949ISO/TS16949：：：：2002 2002 的指南的指南的指南的指南“IATF关于ISO/TS16949：2002的指南”包括推荐的汽车行业的常规、范例、说明和解释的文件，使用这些常规、范例、说明，可以在满足本技术规范的要求时提供帮助。

该《指南》无意用于认证或合同的目的 0. 0.引言引言0.4 与其它管理系统的兼容性 本国际标准已与本国际标准已与 ISO 14001：：1996 架构相似架构相似，为了使用者的一致利益，强化此两标准的兼容性本国际标准未含盖其它管理系统的要求，如环境管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理但不管如何，本国际标准允许组织能结合或整合其品质管理系统与相关的管理系统要求                                                                           某些情况下，组织可能适合其现有管理系统，来建立符合本国际标准要求的品质管理系统 0. 0.引言引言 0.5 0.5 0.5 0.5 本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目的本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于本技术规范的目地是在于在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强在供应链中，提供持续改进、强调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费调缺陷预防、减少变差和浪费的品质管理系统的开发。

的品质管理系统的开发的品质管理系统的开发的品质管理系统的开发本本本本技技技技术术术术规规规规范范范范与与与与适适适适当当当当的的的的顾顾顾顾客客客客特特特特殊殊殊殊要要要要求求求求相相相相配配配配合合合合，，，，为为为为那那那那些些些些签签签签署署署署这这这这项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求项文件的组织，定义了基本的品质管理系统要求本本本本技技技技术术术术规规规规范范范范意意意意图图图图是是是是为为为为了了了了避避避避免免免免多多多多重重重重认认认认证证证证审审审审核核核核，，，，同同同同时时时时在在在在汽汽汽汽车车车车行行行行业业业业生生生生产产产产件件件件和和和和相相相相关关关关服服服服务务务务件件件件的的的的组组组组织织织织，，，，提提提提供供供供了了了了品品品品质质质质管管管管理理理理系系系系统统统统的的的的共同方法共同方法共同方法共同方法 1. 1. 範圍範圍 1.1  总则本标准为有下列需求的组织，规定了品质管理系统要求：                                                                           a) 证实其有能力稳定地提供符合顾客和适用的法规要求的产品。

   b) 透过系统的有效应用，包括系统的持续改善过程和保证符合顾客与适用的法规要求，以提高顾客满意的目的                                 注：在本标准中，所言之 “产品” ，仅适用于提供顾客预期或要求的产品 本技术规范与ISO9001：2000相结合，规定了用于汽车相关产品的设计/开发、生产，以及安装和售后服务〈若有关时〉的品质管理系统要求     本技术规范适用于顾客所指定产品和/或服务零件的组织的制造现场     支持功能的现场或外部场所，例如设计中心、企业总部和配送中心，其支持制造现场而构成现场稽核的一部分，但但不不能能独独立立获获得得以以本本技技术术规规范范的认证     本技术规范也适用于整个汽车供应链本技术规范也适用于整个汽车供应链本技术规范也适用于整个汽车供应链本技术规范也适用于整个汽车供应链 1. 1. 範圍範圍 1.2 应用本标准所规定的要求是通用的，以期适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的所有组织                                                                           当本标准的任何要求，由于其组织及产品的特性而不适用时，可对此要求考虑进行排除。

                                                                                                           排除限于『第七章』中限于『第七章』中那些不影响提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准    本技术规范中只有《《《《 7.3  7.3 》》》》中，组织没有产品设计和开发职责的有关部份是被允许的排除是被允许的排除     允许的排除不包括《允许的排除不包括《允许的排除不包括《允许的排除不包括《   制造过程的设计制造过程的设计制造过程的设计制造过程的设计   》》》》 理解要点n本要素强调的是n一个组织的管理体系不只是质量管理，还包括环境管理、职业健康管理、安全管理、财务管理等，因此在进行质量管理体系策划时，应注意保持体系的一体化.n本要素重点说明的是n1）应用质量管理体系的目的是使顾客满意.n2）使顾客满意的方法是使质量体系得到有效应用，包括持续改进.理解要点n本技术规范的适用范围n1）适用于汽车相关产品设计/开发、生产、安装和服务的汽车供应商；n2）适用于汽车零部件或材料的汽车供应商；n3）适用于整个汽车供应链。

n本技术规范排除条款应做到n1）删减仅限TS16949：2002技术规范第7章，即产品实现的有关条款要求n2）不会由于删减，而影响组织提供满足顾客和适用的法律法规的能力n3）当组织不负责产品设计/开发时，只能排除7.3的相关条款，如产品设计/开发的输入与输出等n4）制造过程的设计是不允许排除的，如制造过程的输入与输出2. 2. 引用標準引用標準通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容 对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用 但是，鼓励使用本标准的各方探讨，使用下列标准最新版本的可能性 ISO 9000：2000 品质管理系统 ─ 基本原理和术语  理解要点n本技术规范中所引用的文件可作为本技术规范的条款，如GB/T1900：2000质量管理体系—基础和术语，如GB/19022等。

n凡注明日期的引用文件，当引用文件修改后则不适用本技术规范n凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍适用本技术规范3. 3. 術語和定義術語和定義  本标准的目的，采用 ISO 9001：2000 所给予的术语和定义 本 ISO 9001 标准，描述供应链使用的术语如下所示： 供货商供货商供货商供货商 → → → → 组织组织组织组织 → → → → 顾客顾客顾客顾客 本标准所使用的术语 “组织” 取代 ISO 9001：1994 年版使用的 “供货商” ，现在使用的 “供货商” 取代以前使用的术语 “分包商” 本国际标准内容所言之 “产品” 亦代表了 “售后服务” 之意。

3. 3. 術語和定義術語和定義3.1 3.1 汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义汽车行业的术语和定义本标准采用本标准采用本标准采用本标准采用ISO9000ISO9000ISO9000ISO9000：：：：2000200020002000和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：和下面列出的术语和定义：3.1.1 3.1.1 3.1.1 3.1.1 控制计划控制计划控制计划控制计划为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述为控制产品所要求的系统和过程的文件化描述 ( ( (见附录见附录见附录见附录A)A)A)A)3.1.2 3.1.2 3.1.2 3.1.2 具有设计责任组织具有设计责任组织具有设计责任组织具有设计责任组织对对对对于于于于交交交交付付付付给给给给顾顾顾顾客客客客的的的的产产产产品品品品, , , ,有有有有权权权权制制制制定定定定新新新新的的的的或或或或对对对对现现现现有有有有的的的的产产产产品品品品规规规规范范范范进行更改的组织进行更改的组织。

进行更改的组织进行更改的组织注注注注：：：：这这这这一一一一责责责责任任任任包包包包括括括括在在在在顾顾顾顾客客客客特特特特定定定定的的的的应应应应用用用用下下下下，，，，对对对对设设设设计计计计性性性性能能能能进进进进行行行行的试验和验证的试验和验证的试验和验证的试验和验证 3. 3. 術語和定義術語和定義   3.1.3  3.1.3  防错防错防错防错使使使使用用用用生生生生产产产产和和和和制制制制造造造造的的的的过过过过程程程程设设设设计计计计和和和和开开开开发发发发特特特特性性性性，，，，来来来来预预预预防防防防制制制制造造造造不不不不合合合合格产品3.1.4 3.1.4 3.1.4 3.1.4 实验室实验室实验室实验室 进进进进行行行行包包包包括括括括但但但但不不不不限限限限于于于于化化化化学学学学、、、、冶冶冶冶金金金金、、、、尺尺尺尺寸寸寸寸、、、、物物物物理理理理、、、、电电电电性性性性能能能能获获获获可靠性试验在内的检验和校准的设置可靠性试验在内的检验和校准的设置可靠性试验在内的检验和校准的设置可靠性试验在内的检验和校准的设置。

3.1.5 3.1.5 3.1.5 3.1.5 实验室范围实验室范围实验室范围实验室范围 包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件：包括以下内容的受控文件： 实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格，实验室进行详细而明确的试验、评价和校准的资格， 用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单，用来进行上述活动的设备清单， 进行上述活动的的方法和标准的清单进行上述活动的的方法和标准的清单进行上述活动的的方法和标准的清单进行上述活动的的方法和标准的清单 3. 3. 術語和定義術語和定義   3.1.6  3.1.6  防错防错防错防错        制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程制造或装配以下事项的过程           生产原材料生产原材料生产原材料生产原材料                生产件或服务零件生产件或服务零件生产件或服务零件生产件或服务零件             装配，或装配，或装配，或装配，或                热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务。

热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务热处理、焊接、喷漆、电镀或其它加工服务3.1.7  3.1.7  预知性维护预知性维护预知性维护预知性维护            基基基基于于于于过过过过程程程程数数数数据据据据，，，，透透透透过过过过可可可可能能能能的的的的失失失失效效效效模模模模式式式式，，，，预预预预测测测测而而而而避避避避免免免免维维维维护护护护问问问问题题题题的活动   3.1.8  3.1.8  预防性维护预防性维护预防性维护预防性维护            为为为为消消消消除除除除设设设设备备备备失失失失效效效效和和和和非非非非计计计计划划划划性性性性生生生生产产产产中中中中断断断断的的的的原原原原因因因因而而而而规规规规划划划划的的的的行行行行动动动动，，，，是制造过程设计的一项输出是制造过程设计的一项输出是制造过程设计的一项输出是制造过程设计的一项输出                                                                                                                                                                                                                                3. 3. 術語和定義術語和定義   3.1.9  3.1.9  超额运费超额运费超额运费超额运费        由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用由于发生合约外的额外交付，而导致超出的成本或费用          注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因注：因方法、数量、未按计划或延迟交付而导致的原因3.1.10  3.1.10  外部场所外部场所外部场所外部场所        支持制造场所，且为非生产过程发生的场所。

支持制造场所，且为非生产过程发生的场所支持制造场所，且为非生产过程发生的场所支持制造场所，且为非生产过程发生的场所   3.1.11  3.1.11  现场现场现场现场        增值的制造过程发生的场所增值的制造过程发生的场所增值的制造过程发生的场所增值的制造过程发生的场所3.1.12  3.1.12  特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性            可可可可能能能能影影影影响响响响安安安安全全全全性性性性或或或或产产产产品品品品法法法法规规规规、、、、可可可可装装装装配配配配性性性性、、、、功功功功能能能能、、、、性性性性能能能能、、、、或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数   理解要点n术语和定义是正确理解本技术规范的基础，它对理解汽车行业的特殊要求非常重要，这里必须予以规定n“组织”术语取代了QS9000的“供方”，“分供方”被“供方”取代，这个习惯须改变n本条款3.1对汽车工业的一些名词和定义给予通用的解释，这有利于理解汽车行业一些特殊的要求。

l质量：一组固有特性满足要求的程度质量：一组固有特性满足要求的程度l要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望要求：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望l质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量宗旨和方向l质量目标：在质量方面追求的目的质量目标：在质量方面追求的目的l持续改进：增强满足要求的能力的循环活动持续改进：增强满足要求的能力的循环活动l不合格：末满足要求不合格：末满足要求l缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求缺陷：末满足与预期或规定用途有关的要求3. 術語和定義術語和定義l体系：相互关联或相互作用的一组要素体系：相互关联或相互作用的一组要素l管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系l质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系l纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施l纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

的原因所采取的措施l预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施的原因所采取的措施l记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件3. 術語和定義術語和定義l返工：为使不合格品符合要求而对其所采返工：为使不合格品符合要求而对其所采取的措施取的措施l降级：为使不合格产品符合不同于原有的降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变要求而对其等级的改变l返修：为使不合格产品满足预期用途而对返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所取的措施其所取的措施l报废：为避免不合格产品原有的预期用途报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其采取的措施而对其采取的措施3. 術語和定義術語和定義n何为贯标？何为贯标？n贯标是指贯彻标准它是以某标准为依贯标是指贯彻标准它是以某标准为依据，建立适用的质量体系并使之有效运据，建立适用的质量体系并使之有效运用的基础用的基础何为审核？审核分为几类？何为审核？审核分为几类？n为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

独立的并形成文件的过程n第一方审核：通常是指内部质量审核，是企第一方审核：通常是指内部质量审核，是企业自身的一种验证审查方式业自身的一种验证审查方式n第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾第二方审核：通常企业对供方验证审查或顾客对企业的验证审查方式客对企业的验证审查方式n第三方审核：指独立的第三方机构对企业的第三方审核：指独立的第三方机构对企业的的一种验证审查方式的一种验证审查方式n 认证是指独立的第三方机构（国家或国认证是指独立的第三方机构（国家或国际批准的专门机构）依据企业所采用的际批准的专门机构）依据企业所采用的标准来验证企业体系过程是否有效的一标准来验证企业体系过程是否有效的一种审查方式种审查方式 .何谓认证？.何谓供方，组织及顾客n供方：提供产品的组织或个人n组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施如公司、集团，商行n顾客：接受产品的组织或个人供方组织顾客在ISO/TS 16949中，五大册指nAPQP（产品质量先期策划及控制计划）nPPAP（生产件批准程序）nFMEA（潜在失效模式及后果分析）nSPC（统计过程控制）nMSA（测量系统分析）在在ISO/TS 16949中，计数值的接受准则中，计数值的接受准则为为n零缺陷。

零缺陷何为何为PDCA?n计划计划-执行执行-检查检查 –行动行动n计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程结果建立必要的目标和过程n执行：实施过程执行：实施过程n检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果产品进行监测和测量，并报告结果n行动：采取措施，以持续改进过程绩效行动：采取措施，以持续改进过程绩效 重视“P-D-C-A”循环n组织的整个过程最核心的就是一个PDCA的循环过程，ISO 9000标准提出“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标”持续改进是构筑在质量和质量管理永无止境的基础上的，目的是增加顾客和其他相关方满意的机会因此，把不断改进产品质量，提高过程和体系的有效性、效率及整体业绩作为一个组织所追求的永恒目标，是进行质量管理的一个重要原则.持续改进包括哪些活动？n分析和评价现状，以识别改进区域；分析和评价现状，以识别改进区域；n确定改进目标确定改进目标n寻找可能的解决办法，以实现这些目标；寻找可能的解决办法，以实现这些目标；n评价这些解决办法并作出选择；评价这些解决办法并作出选择；n 实施选定的解决办法；实施选定的解决办法；n测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；这些目标已经实现；n正式采纳更正。

正式采纳更正n术语和定义（一）术语和定义（一）lSPC：指统计过程控制lCpK：稳定过程的能力指数它是一项有关过程的指数，计算时需同时考虑过程数的趋势及该趋势接近于规格界限的程度lPpK：初期过程的能力指数它是一项类似于CPK的指数，但计算时是以新产品的初期过程性能研究所得的数据为基础lCa：过程准确度指从生产过程中所获得的资料,其实际平均值与规格中心值之间偏差的程度n术语和定义（二）：术语和定义（二）：lCp：过程精密度指从生产过程中全数抽样或随机抽样（一般样本在50个以上）所计算出来的样本标准差（σ×），以推定实际群体的标准差（σ）用3个标准差（3σ）与规格容许差比较lPPM：质量水准，即每百万个零件不合格数指一种根据实际的缺陷材料来反映过程能力的一种方法PPM数据常用来优先制定纠正措施lCmk：设备能力指数：是反映机械设备在受控条件下，当其人/料/法不变时的生产能力大小4. 4.品質管理系統品質管理系統4.1 4.1 一般要求一般要求 组织组织应应应应依据本国际标准的要求，依据本国际标准的要求，建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持建立、文书化、实施并维持品质管理品质管理系统和持续改善其有效性。

系统和持续改善其有效性 为了实施这品质管理系统，组织为了实施这品质管理系统，组织应应应应：：a) a)鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；鉴别品质管理系统所需要的过程，以应用于整个组织；b) b)决定这些过程的顺序和相互作用；决定这些过程的顺序和相互作用；c) c)决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；决定各项准则及方法，以确保这些过程有效的运作与管制；d) d)确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；确保必要资源与信息的可用性，以支持这些过程的运作和监控；e) e)量测、监控、分析这些过程；量测、监控、分析这些过程；f f ) )实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动实施欲达成已规划结果和持续改善所需要的行动 ¨ ¨组织组织组织组织应应应应依据本国际标准之要求，管理这些过程依据本国际标准之要求，管理这些过程依据本国际标准之要求，管理这些过程依据本国际标准之要求，管理这些过程 ¨ ¨针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织针对组织对外包的任何影响到产品符合性的过程，组织应应应应确保对其确保对其确保对其确保对其实施管制。

对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以实施管制对此类外包过程的管制，必须在品质管理系统中加以明确     ¨ ¨ ¨ ¨备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提备注：上述品质管理系统所需之过程，必须包括管理活动、资源提供、产品实现和量测等过程供、产品实现和量测等过程供、产品实现和量测等过程供、产品实现和量测等过程 4. 4.品質管理系統品質管理系統    4.1.1 4.1.1 4.1.1 4.1.1 一般要求一般要求一般要求一般要求 – – – – 补充补充补充补充 确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾 客要求的职责客要求的职责客要求的职责客要求的职责。

    理解与实施要点n本要素涉及的主要活动n1）策划质量管理体系文件；n2）形成质量管理体系文件n3）执行质量管理体系文件；n4）保持本技术规范所要求的记录；n5）监视和测量质量管理体系适宜性、运行的有效性；n6）适时改时质量管理体系文件n本要素应做的工作n1）识别QMS所需的过程及其应用n对于任何一个汽车供应商而言，有的过程可能简单，有的过程可能复杂有的过程对产品质量影响较小，有的过程对产品质量影响大，因此识别这些过程并区分它非常重要理解与实施要点n2）决定这些过程的顺序和相互作用na)通常而言，一个过程的输出往往是下一个过程的输入；nb)理清QMS的各个过程的顺序及其相互关系非常重要，它将直接影响到过程策划的结果；nc)用矩阵表阐明组织各职能部门与QMS的各个过程的关系是一种很好的方式n3）决定这些过程所需要的标准与方法na)如果需要，对QMS的各相过程制定标准和方法；nb)这些标准和方法是使过程达到预期要求的目标的保证n4)提供资源和信息，监控这些过程的有效运作na)提供适当的人力、物力、财力等资源，确保过程有效运作；nb)提供可用的信息，如不合格、顾客投诉等，及时地改时过程。

理解与实施要点n5)测量、监控和分析这些过程na)本要素的测量是指过程信息的测量；nb)通过对信息的分析，找出目标与结果的差异n6）改时QMS所需的各个过程na)这个改进是下个PDCA循环过程；nb)通过对过程的改进提升顾客满意n质量管理体系所需的过程应理解为：n1）大过程，如：na)管理活动（本技术规范的第4章、第5章）；nb)资源提供（本技术规范的第6章）；nc)产品实现（本技术规范的第7章）；nd)测量（本技术规范的第8章）理解与实施要点n2)小过程，如：na)采购过程；nb)合同评审过程；nc)产品测量与监控过程；nd)内部审核过程n本要素应注意的几点：n1）组织必须管理质量管理体系所需的各种过程，包括外包过程；n2）如果顾客下单给组织，组织又将产品转包给外包商生产，但组织不能免除提供合格产品给顾客的责任，组织必须对产品负最终责任4. 4.品質管理系統品質管理系統4.2 4.2 文件化要求文件化要求4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求 品质管理系统品质管理系统书面化书面化应应应应包含：包含：a) a) 品质政策品质政策品质政策品质政策及及品质目标品质目标品质目标品质目标的书面陈述。

的书面陈述b) b) 品质手册品质手册品质手册品质手册c) c) 本国际标准所要求的本国际标准所要求的书面化程序书面化程序书面化程序书面化程序d) d) 组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制，组织为确保其过程之有效的规划、运作和管制， 所需之文件所需之文件所需之文件所需之文件e) e) 本国际标准所要求之本国际标准所要求之记录记录记录记录 ( ( 参阅参阅 4.2.4 ) 4.2.4 ) 4. 4.品質管理系統品質管理系統nn4.2.1 4.2.1 一般要求一般要求n 注注注注1 1 1 1：：：：出现在本国际标准内各要项的””书面化程序书面化程序””是指是指要要””n 建立、书面化、实施和维持建立、书面化、实施和维持””n 注注注注2 2 2 2：：：：品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，品质管理系统的书面化内容可运用于不同的组织，取决于：取决于：na) a)组织的规模及活动的型态；组织的规模及活动的型态；nb) b)这些过程的复杂性及互相影响；这些过程的复杂性及互相影响；nc) c)人员的能力人员的能力n 注注注注3 3 3 3：：：：书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行。

书面化文件是可以任何形式或型态的媒体上进行 理解与实施要点n本技术规范所要求的文件包括：n1）书面化的质量方针和质量目标；n2）向组织的内部和外部提供关于组织质量管理整体信息的质量手册；n3）ISO 9001：2000版要求的六个书面文件，它们是文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施、预防措施；n4）本技术规范要求的其他需要的书面文件，如培训管理等；n5）策划、运行和控制需要的文件，如作业指导书、检验与试验规范等；n6）本技术规范所要求的记录，如不合格品记录等n本技术规范对文件的要求：理解与实施要点n1）文件可多可少；n2）文件可详可略：n3）可采用任何形式的媒体如磁片、磁盘、VCD等n本标准的表述中，有以下字眼建议形成文件，如“应制定”、“应建立”、“应予以规定”、“应形成文件化的程序”对于仅规定要“确保……”的，侧重点在于实施的有效性，不一定要形成文件，当然，如果有效性很差且未标准化是一个很重要的原因，仍需文件化4. 4.品質管理系統品質管理系統¨¨ ¨4.2.24.2.2 品质手册品质手册 组织组织应应应应建立和维持一份建立和维持一份品质手册品质手册品质手册品质手册。

此品质手册内容应包括：此品质手册内容应包括： a)品质管理系统的范围，包括细目、整理及任何范围删减﹝见 1.2﹞ ； b) 建立品质管理系统书面程序或其它引用文件； c) 叙述品质管理系统各过程和其相互关系； 理解与实施要点n一个决定采用本技术规范的汽车供应商必须编制质量手册，并实施和保持质量手册所规定的质量管理体系n质量手册的内容要求：n1）描述质量管理体系所需要的过程；n2）应清楚的阐述质量管理体系的范围；n3）对于剪裁的条款或细节能阐述充足的理由，且剪裁的条款仅限于本技术规范的第7章；n4）表述过程的顺序与相互作用n质量手册是受控文件，包括其修改¨4.2.3 4.2.3 文件管制文件管制 组织组织应应应应管制品质管理系统所要求的文件记录是文件的管制品质管理系统所要求的文件记录是文件的特殊型态，必须依据特殊型态，必须依据 4.2.4 4.2.4 要求管制要求管制书面化程序必须书面化程序必须书面化程序必须书面化程序必须建立建立建立建立以要求：以要求： a) a) 发行前应经发行前应经适当批准适当批准，审核其适切性；，审核其适切性； b) b) 审查及更新，必要时，文件审查及更新，必要时，文件应重新批准应重新批准；； c) c) 确保文件的变更和目前确保文件的变更和目前版本状况版本状况，并加以鉴别；，并加以鉴别； d) d) 确保在使用处可取得相关版本之应用文件；确保在使用处可取得相关版本之应用文件； e) e) 确保文件保持易读、容易辨识；确保文件保持易读、容易辨识； f) f) 确保确保外来原始文件能识别外来原始文件能识别；和对其分发加以管制；；和对其分发加以管制；g) g) 将将过时的文件过时的文件予以管制以防误用，若为任何目的保留予以管制以防误用，若为任何目的保留之之 失效文件应加以适当地鉴别；失效文件应加以适当地鉴别； 4. 4.品質管理系統品質管理系統理解与实施要点n组织必须建立并实施文件控过程序，并对质量管理体系有关的文件控制要求做出规定，以便有效控制这些文件的批准、发放、使用、自制、更改和回收。

n本要素所指的文件分为两大类：n1）与质量体系有关的管理类文件例如，质量手册、程序文件、作业指导书、表格等n2）与产品技术规范有关的文件合同的技术规范部分、设计输出的文件资料（图纸、软件、软件说明书等）、采购合同与外包合同、生产工艺流程图、检验标准、技术法规等n文件的批准与发布n1）文件在发布前必须对其适用性进行评审，批准后方可发布，此适用于新发布的和修改后的文件n2）受控文件与非受控文件理解与实施要点na)受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作业指导书，这类文件必须在回收旧版本文件后，才发放新版本文件，保证各使用现场得到的是文件的有关版本（出于不同需要有时适用文件并不一定是最新版本）nb)非受控文件是不受更改控制的文件，如业务发给顾客的质量手册等这类文件也有标识，发出后如果原版发和更改，非受控文件不受影响，可以不收回，不换新n3）过进的文件必须迅速移出使用场所，并采取适当方式处置（如当废纸使用、碎纸机碎掉、焚烧等），对于由于法律和或积累知识目的而保留的任何已经作废的文件，必须进行适当的标识，如盖旧版文件的章等n4）如果组织机构庞大，使用场所分散，为了尽量减少文件与资料的中间传递环节，为此可以对受控文件界定等级，实施分级控制。

理解与实施要点n为了更有效的控制文件，建议列出受控文件清单，说明成文的部门和用文的场所受控文件清单可包括：n1）质量体系手册；n2）质量体系程序；n3）作业指导书（如工序作业指导书、机台操作指导书）；n4）程序和作业指导书所引申的表单；n5）工程图纸（产品图纸/工装图纸）；n6）软件、软件说明书；n7）工程标准（技术规范/材料规范）；n8）零件清单；n9）试验计划；n10）检验规范；n11）国际/国家/行业标准；理解与实施要点n12）顾客提供的图纸与资料；n13）购置设备所带的技术资料；n14）采购合同与外包合同；n15）生产工艺文件（如工艺流程图、控制计划）n文件的更改：n1）文件的更改是一种不可避免的正常活动，任何组织都必须对更改的提出、处置、发布和记录进行控制；n2）文件的更改控制不仅适用于内部文件和资料，也同样适用于外部文件（如国家标准）和资料；n3）应建立一个程序来控制文件的更改，该程序包括：na)控制的范围，包括所有与质量体系有关的管理类文件和与产品技术规范有关的文件与资料；nb)更改的程序，如由原制定部门提出申请，相关部门进行评审，权责人员批准后执行；nc)更改后发布新版文件时，必须将所有旧版文件回收，以防止旧版文件仍在现场使用；理解与实施要点nd)保留更改的记录。

n4）为避免所作的更改对体系产品和其他方面可能带来的影响，在实施更改前应采取措施评价这种影响并做出适当的声明n外来文件控制：n1）外来文件主要包括：与产品有关的法律法规文件、与产品和过程有关的标准和规范、来自顾客或供方的标准、图样、验收准则等n2）外来文件的识别包括对外来文件的识别和对外来文件更改的识别，如果经识别后应对其分发进行控制，如果外来文件更改时，组织也应更改n3）建议采用在外来文件上盖“外来文件章”的形式来识别外来文件，并建立外来文件总清单n文件除了以纸张的形式存在外，也允许以其他的方式存在，如CD、VCD、胶片、磁盘等n n4.2.3.1 4.2.3.1 4.2.3.1 4.2.3.1 工程规范工程规范工程规范工程规范 〈〈〈〈QS-9000 4.5.2.1 QS-9000 4.5.2.1 QS-9000 4.5.2.1 QS-9000 4.5.2.1 〉〉〉〉 组组织织应应应应建建立立一一过过程程以以确确保保能能根根据据顾顾客客要要求求的的时时程程，，及及时时审审查查、、发发放放和和实实施施所所有有顾顾客客工工程程标标准准/ /规规范范及及更更改改。

应该尽快的进行及时审查，时间应该尽快的进行及时审查，时间不超过两个工作周不超过两个工作周不超过两个工作周不超过两个工作周 组组织织应应应应保保存存每每项项更更改改在在生生产产中中实实施施日日期期的的记记录录实实施施应应包括对文件的更新包括对文件的更新注注：：当当这这些些规规范范在在设设计计记记录录中中引引用用，，或或如如果果影影响响到到生生产产零零件件批批准准程程序序文文件件时时，，如如控控制制计计划划、、失失效效模模式式及及效效应应分分析析（（FMEAsFMEAs））等等等等，，对对这这些些标标准准/ /规规范范的的更更改改，，要要求求更新顾客生产零件批准的记录更新顾客生产零件批准的记录 4. 4.品質管理系統品質管理系統理解与实施要点n组织应有一个程序规定，确保对顾客的工程标准或工程图纸包括变更，能得到及时的评审，分发与执行n应定义“及时”这个概念，它应是越快越好，不是几周或几个月n“及时”评审的重要性n1）市场竞争的需要；n2）提升组织快速反应的能力及工作效率；n3）与顾客互动与沟通的需要n设计记录的更改与保存n1）组织必须保存每项更改在生产实施中的记录。

此更改包括对控制计划，FMEA的更改；n2）控制计划，FMEA更改后，必须更新PPAP的记录，当顾客需要时，更改后的控制计划，FMEA等必须提交顾客重新评审与批准4. 4.品質管理系統品質管理系統¨4.2.4 4.2.4 n n n n¨ ¨品质记录管制品质记录管制¨ 记录记录应应应应建立与维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作建立与维持，以提供符合品质管理系统要求及有效运作的证据记录必须保持清晰易读、易于识别及索引记录必须保持清晰易读、易于识别及索引书面化程序书面化程序书面化程序书面化程序必须建立必须建立必须建立必须建立来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期来管制所需的记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理限及处理 注1：上述 “处理” 包括丢弃注2：“记录” 也包括了顾客指定的记录4.2.4.1 4.2.4.1 4.2.4.1 4.2.4.1 记录保存记录保存记录保存记录保存 〈〈〈〈QS-9000 4.16.1 QS-9000 4.16.1 QS-9000 4.16.1 QS-9000 4.16.1 〉〉〉〉记录的控制记录的控制记录的控制记录的控制应应应应满足法规和满足法规和满足法规和满足法规和顾客的要求顾客的要求顾客的要求顾客的要求 。

理解与实施要点n组织必须建立并维持质量记录使用、收集、保存的书面程序，以确保提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据n质量记录控制涉及的主要活动：n1）质量记录的标识；n2）质量记录的收集；n3）质量记录的编目；n4）质量记录的查阅；n5）质量记录的归档；n6）质量记录的贮存；n7）质量记录的保管；n8）质量记录的保存期限；n9）质量记录的处置理解与实施要点n质量记录的作用：n1）质量记录是质量活动的真实记录；n2）质量记录是质量体系运行有效性的客观证据；n3）质量记录是产品满足规定要求的客观证据；n4）质量记录是实现追溯性的依据；n5）质量记录是采取纠正措施和预防措施的依据；n1）质量记录是持续改进的依据n本技术规范强制形成并控制的记录包括：n1）管理评审记录；n2）人员教育、培训、技能和经验的记录；n3）产品要求的评审记录；n4）设计和开发输入的记录；n5）设计评审记录；n6）设计验证记录；n7）设计确认记录；理解与实施要点n8）设计变更记录；n9）供应商评价记录；n10）生产和服务提供过程确认的记录；n11）当有追溯要求时产品标识的记录；n12）顾客财产异常记录；n13）校准记录；n14）内部审核记录；n15）产品监视和测量记录；n16）不合格记录；n17）纠正措施实施记录；n18）预防措施实施记录。

n应规定TS16949质量记录的保存期限，此保存期限应理解为最短的保存时间，建议的保存期限为：n1）生产批准文件/工装记录/采购订单/及修改记录的保存期为该零部件的停产再加一个日历年；理解与实施要点n2）质量运行记录（如检验和试验结果）保存期限为两年；n3）内部质量体系审核和管理评审记录保留三年；n4）其他强制要求，如政府组织的采购订单保存为15年，应按政府强制性要求的期限保存；n5）如顾客对质量记录的保存期限提出要求，应按顾客的要求执行n实施中应注意的问题：n1）由于质量记录形成的场所分散，时间也不集中，为防止记录丢失，组织应建立一个质量清单，清单上说明各记录产生部门、保管部门、报送部门、保存期限等；n2）质量记录可以以任何的媒体形成存在，如硬拷贝或电子媒体；n3）质量记录的填写应规范、清晰、保管方式应便于存取和检索，并提供适宜的环境，以防止损坏、变质和丢失5. 5.管理責任管理責任¨5.15.1管理承诺管理承诺 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应藉由以下，显示其对品质管理系统开发、藉由以下，显示其对品质管理系统开发、实施和持续改善其有效性之实施和持续改善其有效性之承诺承诺的证据：的证据：a) a)符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；符合顾客要求和法令规章要求之重要性，沟通至组织；b) b)建立品质政策；建立品质政策；c) c)确保品质目标的建立；确保品质目标的建立；d) d)执行管理审查；执行管理审查；e) e)确认资源的可用性确认资源的可用性 理解与实施要点n质量管理体系的建立及运行的有效性，主要取决于最高管理者的热情、支持度与参与度。

2002版TS16949技术规范强化最高管理者作用，将八项管理原则之第二大管理原则“管理层作用”运用具体化，本技术规范用整个一章的篇幅，近千字来阐述最高管理者，这充分说明“管理层作用”是巨大的，是任何员工所不能替代的，因为只有最高管理者能调动组织所有的资源，并合理分配资源来实现质量方针和质量目标n最高管理者，应理解为：n1）负责决策、指挥的人员它可能是一个人，也可能是一组人；n2）是部门经理以上的管理人员n最高管理者应做的工作：n1）企业的战略定位与长远规划，也就是确保制定经营计划；n2）制定质量方针；n3）作出管理承诺；理解与实施要点n4）确保以顾客为中心；n5）确保建立质量目标；n6）确保进行有效的质量管理体系策划；n7）规定组织的职责与权限；n8）指定管理代表；n9）指定顾客代表；n10）开展管理评审；n11）确保有效的内部沟通；n12）确保提供资源n管理承诺与最高管理者：n1）管理承诺是对最高管理者的要求；n2）管理承诺是发挥管理层作用的重要体现；n3）管理承诺是对组织内全体员工的正式宣言；n4）管理承诺是建立、实施、保持和改进质量管理体系的基本保证5. 5.管理責任管理責任¨5.25.2顾客焦点顾客焦点 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确认顾客要求已被决定，以符合提高顾确认顾客要求已被决定，以符合提高顾客满意之目标。

客满意之目标 ( 参阅参阅 7.2.1 & 8..2.1 ) 7.2.1 & 8..2.1 ) 5.1.15.1.15.1.15.1.1过程效率过程效率过程效率过程效率高阶管理阶层高阶管理阶层高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应审查产品实现过程和其支持过程，以确审查产品实现过程和其支持过程，以确审查产品实现过程和其支持过程，以确审查产品实现过程和其支持过程，以确保它们的有效性和效率保它们的有效性和效率保它们的有效性和效率保它们的有效性和效率    理解与实施要点n有效性和效率的理解重点：n1）有效性包括完成笄活动和达成策划结果两个方面，活动是否完成，结果是否达到的程度就是有效性，概括说就是一项工作是否做好的程度n2）效率是指达到的结果与所使用资源间的关系，同样完成一项活动，资源投入越小，表明效率越高，效率包含着经济性n3）2002版TS16949技术规范，清楚地表明产品或服务主要是满足顾客要求，追求有效性，追求组织卓越业绩，即要有效，还要高效n本要素指的过程是产品实现的过程，产品实现的过程包括：理解与实施要点n1）产品策划过程；n2）与顾客相关过程；n3）设计与开发过程；n4）采购过程；n5）生产过程；n6）服务过程；n最高管理者应对以上过程进行监控：n1）确保这此过程的有效性；n2）确保这些过程的效率。

理解与实施要点n以顾客为中心的重要性：n1）八大管理原则之首；n2）TS16949的核心理念和理论基础；n3）组织持续改进，永续经营之需要；n4）是建立、实施、改进质量管理体系的原动力n以顾客为中心的内涵：n1）顾客是组织的衣食父母，应当理解顾客；n2）顾客是最挑剔的，但他永远是对的，因此组织必须倾听顾客的声音；n3）顾客的需求是变化的，因此组织必须理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客需求并超越顾客需求；n4）以顾客为中心，就是把顾客当皇帝n以顾客为中心应做到：n1）确定顾客需求；n2）评审与产品有关的要求；理解与实施要点n3）严格执行订单或合同的要求；n4）与顾客良好的沟通；n5）确保顾客的要求得到满足；n6）妥善保管顾客的财产；n7）对顾客的反馈进行评审；n8）对顾客的抱怨进行纠正措施n做到以顾客为中心，必须理解顾客关注的焦点顾客关注的焦点可能是下列的一项或多项：n1）产品特性的符合性；n2）产品价格的合理性；n3）产品交付的准确性；n4）产品服务的到位性；n5）顾客关注企业的诚信；n6）顾客关注企业的环保存；n7）顾客关注企业劳工的健康与安全；n8）顾客其他特殊要求得到满足的程度。

5. 5.管理責任管理責任¨5.3 5.3 ¨ ¨品质政策品质政策 高阶主管高阶主管应应应应确保品质政策：确保品质政策： a) a) 适合组织的目的；适合组织的目的；b) b) 包含对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；包含对符合品质管理系统要求及持续改善有效性的承诺；c) c) 提供一个建立和审查品质目标之架构；提供一个建立和审查品质目标之架构；d) d) 能在组织内相关阶层沟通和了解；能在组织内相关阶层沟通和了解；e) e) 审查其持续适切性审查其持续适切性 理解与实施要点n质量方针是由组织最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨与质量方向n质量方针应为质量目标提供基准,应体现顾客的需求与期望，顾客满意的观念和持续改进的思想，制定质量方针应以八项质量管理原则为基础n质量方针的作用n1）充分反映最高管理者的质量意识；n2）充分反映员工的质量意识；n3）对顾客（社会）的质量要求做出承诺；n4）激励全体员工，指导质量管理n质量方针是组织质量活动总的指导思想与方向，由最高管理者鉴发，必须形成书面文件，并被组织内各级人员的熟悉，理解并贯彻执行n质量方针是可以改变的，组织应对质量方针进行持续适宜性评审，适宜性因素包括：n1）顾客与法律法规要求的改变；n2）质量管理体系的效果；n3）最高管理者战略的考虑；n4）改进的需要等。

5. 5.管理責任管理責任¨5.4 5.4 规划规划¨5.4.1 5.4.1 品质目标品质目标高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确保品质目标在组织内相关部门及阶层已建立确保品质目标在组织内相关部门及阶层已建立包括符合产品的各项需求包括符合产品的各项需求（（ 见见7.1 7.1 a a ））品质目标应可测量品质目标应可测量品质目标应可测量品质目标应可测量并与并与品质政策一致品质政策一致 5.4.1.1 5.4.1.1 5.4.1.1 5.4.1.1 品质目标品质目标品质目标品质目标 – – – – 补充补充补充补充 〈〈〈〈QS-9000 4.1.4 QS-9000 4.1.4 QS-9000 4.1.4 QS-9000 4.1.4 〉〉〉〉高阶管理阶层应定义品质目标和测量方法，并应包含在营应包含在营应包含在营应包含在营运计画中运计画中运计画中运计画中，且用以展开品质政策注：品质目标应该针对客户期望，并在规定时间内可达成    理解与实施要点n组织必须建立质量目标，它包括：n1）组织总的质量目标；n2）职能部门的质量目标；n3）各层级的质量目标，如班组、个人的质量目标等。

n制定质量目标应注意的四点：n1）质量目标必须可以测量的，最好是量化的指标，并与质量方针保持一致；n2）制定质量目标应以事实为依据，是挑战性的，并在规定时间内是可以实现的；n3）制定质量目标前，建议收集标杆企业或竞争对手的质量目标信息；n4）质量目标应以顾客的期望为基准n为确保质量目标的实现，建议制定质量计划，计划内须说明实施方案，资源需求，完成期限、责任人及验证人等n质量目标是组织经营计划的一部分，组织应对质量目标的达成状况进行日常评审或定期的管理评审，如遇内部环境或外部环境发生变化时，可适度调整质量目标理解与实施要点n质量目标举例：n1）成品合格率；n2）一次工程合格率（直通率）；n3）产品一次交验合格率；n4）库存产品抽查合格率；n5）试验一次通过率；n6）返工率；n7）废品率；n8）次品率；n9）平均无故障工作时间；n10）失效率；n11）内部失败成本；n12）外部失败成本；n13）设计差错率；n14）生产效率；理解与实施要点n15）文件发放错误率；n16）市场占有率；n17）生产计划达成率；n18）库存周转率；n19）培训合格率；n20）离职率；n21）每年个人平均培训时数；n22）出勤率；n23）非生产人员比率；n24）营业额、税后利润、上交税款；n25）投资回报率、应收账款周转率；n26）人均产值；n27）设备稼动率；n28）销售产品返修率；n29）客户投诉率；n30）客户满意度；理解与实施要点n31）员工满意度；n32）送样承认率；n33）提案件数/采纳率。

nTS16949虽然没有强制要求组织一定要建立经营计划，但经营计划是一个组织的战略目标和长远发展的远景规划，它的制定及发布对激励员工，让员工进行个人生涯规划是大有帮助的，因此建议组织建立正式的、形成文件的，全面的经营计划n经营计划包括：短期经营计划（1~2年）；长期经营计划（三年或以上）n为确保经营计划的客观性，制定经营计划前，必须收集分析组织现有的数据与资料，周期性的收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料n经营计划涉及的主要活动：n1）经营计划的制定；n2）经营计划的评审；n3）经营计划的批准；理解与实施要点n4）经营计划的宣导；n5）经营计划的执行； n6）经营计划的验证；n7）经营计划的修订、更新n经营计划应在员工中宣导、沟通、贯彻、使员工产生为实现计划而努力的积极性适用时，经营计划可包括以下内容：n1）市场部门的销售计划、客户满意计划、订单完成计划、出货计划、包括市场定位、市场份额、产品走向、趋势、市场划分等；n2）财务部门的成本核算计划（内部失败成本、外部失败成本、采购成本等）及费用减少计划；n3）人力资源开发计划；n4）设备/设施投资、更新计划；n5）新产品的研究与开发计划；n6）健康、安全与环保计划；n7）质量目标达成计划。

5. 5.管理責任管理責任¨¨ ¨5.4.2 5.4.2 品质管理系统规划品质管理系统规划 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确保：确保： a) a) 品质管理系统进行规划，以符合条款品质管理系统进行规划，以符合条款 4.1 4.1 的的要求及品质目标要求及品质目标 b) b) 当品质管理系统规划和实施变更时，维持当品质管理系统规划和实施变更时，维持品质管理系统之完整性；品质管理系统之完整性； 理解与实施要点n为贯彻实施质量方针与质量目标，组织，组织必须对质量管理体系进行策划n质量管理体系策划的输入包括：n1）顾客的要求；n2）相关方的要求；n3）法律法规的要求；n4）组织本身的要求；n5）以往数据与资料分析报告；n6）组织的方针、目标；n7）产品的评价；n8）过程的评价等n质量管理体系策划的输出有：n1）质量手册；理解与实施要点n2）需要的程序文件、作业指导文件、表单；n3）质量计划；n4）其他文件n质量管理体系变更的控制：n1）质量管理体系的变更是经常发生的；n2）质量管理体系的变更可能会影响局部的运作；n3）质量管理体系的变更应确保整个体系能正常运行，控制的要点是对变更进行评审，经批准后才实施变更后的质量管理体系。

5. 5.管理責任管理責任¨¨ ¨5.5 5.5 责任、权限与沟通责任、权限与沟通 ¨¨ ¨5.5.1 5.5.1 责任与权限责任与权限 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确保组织中的责任与权限已明确界定和确保组织中的责任与权限已明确界定和沟通 5.5.1.1 5.5.1.1 5.5.1.1 5.5.1.1 品质职责品质职责品质职责品质职责 〈〈〈〈QS-9000 4.1.2 (a) NOTE QS-9000 4.1.2 (a) NOTE QS-9000 4.1.2 (a) NOTE QS-9000 4.1.2 (a) NOTE 〉〉〉〉当制程发生问题时当制程发生问题时当制程发生问题时当制程发生问题时, , , , 应应应应立刻通知有矫正权责之管理阶层立刻通知有矫正权责之管理阶层立刻通知有矫正权责之管理阶层立刻通知有矫正权责之管理阶层, , , , 负责品质负责品质负责品质负责品质责任人员责任人员责任人员责任人员应应应应有权停线以矫正品质问题有权停线以矫正品质问题有权停线以矫正品质问题有权停线以矫正品质问题, , , , 每一班每一班每一班每一班次均次均次均次均应应应应坐镇一名品质坐镇一名品质坐镇一名品质坐镇一名品质责任人员责任人员责任人员责任人员     理解与实施要点n在组织中对质量有影响的工作人员，必须对其职责和权限进行规定，以确保有关的质量活动能有效实施，这对实现组织目标是至关重要的。

n界定职责、权限与相互关系的方式有：n1）以组织结构图方式界定各职能部门的职责与关系是一种较好的方式，它可明确管理层与各职能部门的管理责任、权限与相互关系，形成既分工又协作的管理机制，确保质量管理体系持续、有效的运行，实现质量方针与质量目标n2）以职务说明书或岗位说明书描述组织内各职位或岗位的工作职责，也是一种较好的方式n3）用矩阵表阐明各职能部门与本技术规范各要素的关系，也是一种很好补充方式n组织中的职责、权限与相互关系被书面明订后，应在组织内公布、勾通、使组织中每个人皆明白自身的工作职责与权限理解与实施要点n界定职责与权限应注意的几个问题：n1）织结构应明确、清晰、扁平化、管理的层级不宜过多，层次过多沟通就越困难，产生的协调问题训越多；管理的幅度不宜过宽，过宽会造成指挥的盲点，如果可能，建议部门不设副职，只规定助理或代理人n2）职务说明书应涵盖以下内容：工作职责；任职条件；要求的培训；本职位日常使用的表单；本职位的直接上级下直接下级n3）如果职责与权限界定不清，非常不利于信息（如不合格信息、顾客的信息等）的传递与反馈，容易使最高管理者迷失决策的方向或错失市场的机会理解与实施要点n当产品或过程不符合规定要求时，发现者必须第一时间迅速通报负有纠正措施的人员，以便质量问题能得到及时解决。

n“迅速”应理解为：n1）越快越好；n2）是几个小时，不是几个工作日n如果负责质量控制的责任人员，在出现重大质量问题时没有停止生产的权力，这基本上等同于质量部门如同虚设，困此树立质量部门的权威，树立质量第一的观念，这对组织很有必要n为确保产品质量，应对以下场合设置专门的质量控制人员：n1）生产过程，如生产过程的不同阶段；n2）所有的作业班组织，包括白班与夜班n质量管理如果没有最高管理者的重视、支持、没有最高管理者的有力介入，质量活动就不可能开展或产生持久的效果5. 5.管理責任管理責任¨5.5.2 5.5.2 管理代表管理代表高阶管理阶层应应应应指定管理阶层中的一员作为管理代表，该代表不受其它职务影响，应应应应界定其职责，它包括：a) 确保品质管理系统各项过程已建立、实施及维持各项过程已建立、实施及维持； b) 向高阶管理者报告品质管理系统的绩效，包括改善之需要 c) 促进提升整个组织对顾客需求有所认知 ¨注：管理代表的责任可包括就品质管理系统有关事宜与外部团体 联系 理解与实施要点n设置管理者代表的目的n1）代表最高管理者质量管理体系进行日常管理；n2）为质量管理体系有效的运行提供保证；n3）确保质量管理体系得到及时的改进。

n管理者代表的职责：n1）确保本技术规范的质量管理体系得到建立、实施与维持；n2）向最高管理者报告质量体系实施的业绩和任何改进的需求；n3）在整个组织内提升对顾客需求的认知；n4）就组织质量体系相关事项与外界的沟通、联络工作5. 5.管理責任管理責任¨¨ ¨5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 高阶管理阶层高阶管理阶层应应应应确保在组织中确保在组织中建立建立建立建立适当的沟通过程适当的沟通过程，及，及进行关于品质管理系统有效性的沟通进行关于品质管理系统有效性的沟通 5.5.2.1 5.5.2.1 5.5.2.1 5.5.2.1 顾客代表顾客代表顾客代表顾客代表 〈〈〈〈QS-9000 4.1.2 (f) QS-9000 4.1.2 (f) QS-9000 4.1.2 (f) QS-9000 4.1.2 (f) 〉〉〉〉n n n n应应应应指定某一或多位人员来代表顾客指定某一或多位人员来代表顾客指定某一或多位人员来代表顾客指定某一或多位人员来代表顾客, , , , 传递相关需求传递相关需求传递相关需求传递相关需求 ( ( ( ( p.s. p.s. p.s. p.s. Selection of S.C.Selection of S.C.Selection of S.C.Selection of S.C.选定特殊特性选定特殊特性选定特殊特性选定特殊特性 , , , ,setting quality objectives and setting quality objectives and setting quality objectives and setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design & related training, corrective a preventive action, product design & related training, corrective a preventive action, product design & related training, corrective a preventive action, product design & development)development)development)development)理解与实施要点n设置顾客代表的作用：n1）站在顾客的立场来提出建议；n2）减少或避免出现顾客不满意；n3）体现以顾客为中心的理想。

n最高管理者应指派人员担任顾客代表，该人员可能是组织内人员，也可能是组织外人员n顾客代表的职责是代表顾客提出质量要求，可在以下方面提出建议或意见：n1）选择产品或过程的特殊特性；n2）制定质量目标；n3）培训的安排；n4）纠正与预防措施；n5）产品的设计与开发；n6）控制计划的制定；n7）工厂、设施和设备的策划；n8）供应商的选择等理解与实施要点n内部沟通的目的：n1）交流信息，增进理解；n2）形成共识，协调行动；n3）促进人员充分参与；n4）促进持续改进n内部沟通一些不良现象，如：n1）顾客订单的变更没有及时传达到生产部门；n2）顾客产品标准的修改没有及时传达到质量部门、采购部门；n3）现场的不合格信息未传达至负责质量控制的人员；n4）最高管理者并不真正了解员工的需求及员工的满意度；n5）员工并不真正了解顾客的需求和法律法规的要求n内部沟通的方式有：n1）会议；n2）公告；n3）报表；n4）内部联络单理解与实施要点n5）意见调查报告；n6）内部刑物（企业办报）n7）电子媒体；n8）内部网络n沟通应是全方位的，全方位可理解为：n1）不同层级之间的沟通，如上级与下级，下级与上级的沟通；n2）不同职能部门之间的沟通，如质量部与生产部的沟通；n3）有些时候，非正式的沟通往往更有效。

n沟通应注意的几点：n1）必须知道说什么？n2）必须知道什么时候说？n3）必须知道对谁说？n4）必须知道在什么地方说？n5）必须知道怎么说？n6）信息不是沟通，信息是沟通的裁体，是有区别的5. 5.管理責任管理責任¨5.6 5.6 管理审查管理审查¨5.6.1 5.6.1 一般要求一般要求高阶主管应应应应在其所规划之期间内审查品质管理系统，以确保其持续适用性、适切性和有效性 此审查应应应应评估品质管理系统变更的需求及改善的机会，包括品质政策和品质目标 管理审查 纪录纪录纪录纪录 必须维持 ( ( 参考参考 4.2.4 ) 4.2.4 ) 5. 5.管理責任管理責任¨ ¨5.6.1.1 5.6.1.1 5.6.1.1 5.6.1.1 ¨ ¨ ¨ ¨品质管理系统绩效品质管理系统绩效品质管理系统绩效品质管理系统绩效 (1) (1) (1) (1) 管理审查管理审查管理审查管理审查应应应应包括所有品质管理系统要求及其绩效趋包括所有品质管理系统要求及其绩效趋包括所有品质管理系统要求及其绩效趋包括所有品质管理系统要求及其绩效趋 势势势势, , , ,作为持续改善作业之主要依据作为持续改善作业之主要依据作为持续改善作业之主要依据作为持续改善作业之主要依据 (2) (2) (2) (2) 应应应应对对对对品质目标及品质不良成本分析的监控品质目标及品质不良成本分析的监控品质目标及品质不良成本分析的监控品质目标及品质不良成本分析的监控 (3) (3) (3) (3) 管审结论管审结论管审结论管审结论应应应应予以纪录予以纪录予以纪录予以纪录 , , , , 并包含以下之达成状况并包含以下之达成状况并包含以下之达成状况并包含以下之达成状况 : : : : ─ ─ ─ ─ 经营计划中所定之品质目标经营计划中所定之品质目标经营计划中所定之品质目标经营计划中所定之品质目标 ─ ─ ─ ─ 顾客对产品之满意度顾客对产品之满意度顾客对产品之满意度顾客对产品之满意度 理解与实施要点n管理评审的目的：n1）评价质量管理体系的适宜性；n2）评价质量管理体系的充分性；n3）评价质量管理体系的有效性；n4）推动持续改进。

n体系的适宜性、充分性、有效性的理解要点：n1）体系的适宜性是指体系策划是否符合组织的实际情况也指体系适应内外环境的能力，如：na)市场变化；nb)顾客变化；nc)汽车行业的标准变化；nd)法律法规的变化；ne)组织机构的变化；nf)新技术、新设备的引进等n2）体系的充分性是指：过程是否充分展开、资源是否充分适用n3）体系的有效性是指达到计划或规定目标的程度，当达成程度低时，要分析是策划问题还是执行问题理解与实施要点n管理评审的实施要点：n1）管理评审是由最高管理者就质量方针与目标对质量体系的现状和适应性进行的正式评价；n2）进行开放式的讨论和评价，作为激励和交换新观念的一个平台；n3）由最高管理者亲自主持，管理代表、各职能部门管理者或代表参与；n4）必须涵盖本技术规范的所有要素；n5）管理评审的计划制定及评审的内容；n6）评审会议记录及评审报告的编制；n7）评审报告的审批及评审报告的分发范围；n8）管理评审中出现的待改进项目或资源需求的要求；n9）对评审后行动的跟踪和验证；n10）必须安排足够的频次进行，如定期评审与适时评审；n11）管理评审的记录应被维护5. 5.管理責任管理責任¨5.6.2 5.6.2 审查输入审查输入管理阶层审查应应应应包括对现有绩效现有绩效和和改善机会改善机会有关之主题：a) 稽核结果；b) 顾客回馈；c) 过程绩效与产品的符合性； d) 预防和矫正措施的状况；e) 上一次管理阶层审查的跟催活动； f) 可能影响品质管理系统的变更 。

g) 改善的建议； 注:应包含7.3.4.1监控项目. 5. 5.管理責任管理責任¨5.6.3 5.6.3 审查输出审查输出 管理阶层审查的输出应应应应包括下列相关任何决策和活动：A) 品质管理系统和其过程有效性的改善；B) 有关客户需求产品的改善；C) 所需的资源 5.6.2.1 5.6.2.1 5.6.2.1 5.6.2.1 审查输入审查输入审查输入审查输入 – – – – 补充补充补充补充 审查输入审查输入应应应应包括已发生及潜在的对包括已发生及潜在的对品质、安全或环境的品质、安全或环境的失效及其影响之失效及其影响之分析分析 理解与实施要点n管理评审的输入包括：n1）内审、外审报告；n2）顾客满意、顾客投诉情况报告；n3）过程能力报告；n4）产品质量报告；n5）质量方针、质量目标的贯彻与适宜性分析报告；n6）预防措施报告；n7）纠正措施报告；n8）以往管理评审决议及实施情况报告；n9）顾客要求变化、环境变化、组织变化、产品变化的报告；n10）实施的现场失效分析报告；n11）潜在现场失效分析报告；n12）质量成本分析报告（如鉴定成本、预防成本、内部失败成本、外部失败成本等）；n13）任何有益的建议。

n以上各种输入应从当前的业绩上找出与预期目标的差距，并考虑各种可能的改进机会，除了上述必须输入的内容外，组织也可以对其在市场中所处的地位及竞争对手的业绩进行评价，从面找出改进方向理解与实施要点n管理评审的输出n1）有关质量管理体系及其过程有效性改进的决定和措施，如生产方式；n2）有关产品改进的决定和措施，如产品的质量特性；n3）有关资源需求保证的决定和措施，如缺少的资源，不符合要求的资源的改进n管理评审输出后的行动：n1）发出管理评审报告给与会者；n2）就改进的信息充分沟通；n3）积极的开展改进活动；n4）跟踪改进的效果；n5）就改进的情况提交下一次管理评审，n组织应指定专人，对上述评审输出中的决定和措施予以落实，应明确由谁负责，何时完成，由谁检查6. 6.資源管理資源管理¨6.1 6.1 资源的提供资源的提供组织应应应应适时地判断和提供所需的资源， a) 以实施和维持品质管理系统及持续改善其有效性，且 b) 藉由符合顾客要求来达成顾客满意 ¨6.2 6.2 人力资源人力资源¨6.2.1 一般要求影响产品品质的执行工作人员影响产品品质的执行工作人员，其能力应应应应基于适当的教育、训练、技能和经验。

理解与实施要点n本要素所提及的资源主要指：n1）人力资源；n2）基础设施，包括工作场所、过程设备和支持性服务；n3）硬件和软件；n4）信息资源；n5）工作环境；n6）财务资源n提供资源的目的：n1）实施和维护质量管理体系；n2）持续改进质量管理体系的有效性；n3）提高顾客满意度n资源是质量活动不可缺少的组成部分，也是组织实现质量方针和质量目标的必要条件n资源涉及的主要活动：n1）资源需求提出；n2）识别资源；n3）及时提供资源；n4）评价资源的有效性；n5）适当的更新资源理解与实施要点n组织应选择有能力的人，从事质量活动工作，确保产品符合规定要求n人员的能力应从以下四个方面考虑：n1）教育程度（学历）；n2）接受的培训（岗位专业培训，继续教育培训）；n3）具备的技能（具有的专业适用能力，岗位所要求的基本技能）；n4）工作的经验（工作经历）6. 6.資源管理資源管理¨6.2.2 6.2.2 能力、认知和训练能力、认知和训练组织应应应应： a) 对执行影响产品品质之人员，决定其所需的能力； b) 提供训练或采取其它措施，以满足这些需要； c) 评估所采取措施的有效性； d) 确保员工认知他们活动的相关性及重要性，及他们如 何贡献于品质目标的达成； e) 维持适当的教育、训练、技能和经验的 记录记录记录记录 ( ( 见见 4.2.4 ) 4.2.4 )。

  理解与实施要点n培训的目的：n1）确保对质量有影响的管理人员，作业人员和验证人员能够胜任工作；n2）确保对质量有影响的人员能意识到从事活动的关联性与重要性；n3）确保这些人员对达成组织的质量目标作出贡献n提升能力与意识的其他措施：教育、进修、参与、实践、沟通、团队活动、企业文化熏陶n培训应包括：n1）一般性培训，如提高质量意识、顾客意识、推广质量管理方法的培训n2）专业技术培训，如验证人员、设计人员、内审人员的培训n3）其他培训，如为扩大知识面进行的培训n培训所涉及的主要活动：n1）确定培训计划；n2）制定培训计划；n3）实施培训；n4）培训效果的有效性评价；n5）保存培训记录理解与实施要点n培训的有效性包括两个方面：n1）培训策划的有效性；n2）培训的实际效果n培训的实际效果评价方法有：业绩评价：问卷调查；书面考试；操作验收；自我评价（如心得和成果发表）；培训前后的测试对比n培训应有的几个观念：n1）培训是今日不做不会损失，却是明日来做已经来不及的一项工作；n2）培训是潜移默化的，是一项长期性的工作，建议由专人来组织实践；n3）培训的效果是非常重要的，如果做得不好，组织的培训会走过场，流于形式，因此为每个员工建立培训档案很有必要，并把培训的效果作为员工绩效考核、晋升或降级的依据。

n4）把培训看做是提高员工素质的关键性工作，坚持有计划、有目标、持续地开展培训工作n n6.2.2.1 6.2.2.1 产品设计技能产品设计技能产品设计技能产品设计技能   〈〈〈〈QS-9000 4.4.2 & 4.4.2.1QS-9000 4.4.2 & 4.4.2.1〉〉〉〉 设计人员设计人员应应依其拥有之技巧及设计要求来做资格审核依其拥有之技巧及设计要求来做资格审核,  , 组织需鉴定适用之工具及技巧组织需鉴定适用之工具及技巧 (  (p.s. QFD, DOE, p.s. QFD, DOE, FMEA, CAD/CAE…etc)FMEA, CAD/CAE…etc)   6.2.2.2 6.2.2.2 培訓培訓   〈〈   QS-9000 4.18QS-9000 4.18   〉〉〉〉 应应应应建立书面程序文件书面程序文件，以鉴定训练需求及对品质有影响之工作， 其执行人员能达到其能力需求,，执行特定工作人员其资格需依其学历,、训练、 技巧及经验予以认定 (设计人员, 改善小组, 实验室人员, 色差检验员, 内稽人员…等). 某些客户对训练有特定要某些客户对训练有特定要某些客户对训练有特定要某些客户对训练有特定要求时求时求时求时,  , 需予以满足需予以满足需予以满足需予以满足   6. 6.資源管理資源管理理解与实施要点n组织应将设计和开发活动委托给已具备一定资格，可以胜任的人员去完成，并为其配备适用的资源。

n设计和开发人员应用的工具和技术有：n1）几何的尺寸和公差（CD＆T）；n2）质量功能展开（QFD）；n3）制造设计（DFM）/装配设计（DFA）；n4）价值工程（VE）；n5）实验设计（DOE）；n6）失效模式及后果分析（DFMEA/PFMEA）；n7）有限元分析（FEA）；n8）实体建模；n9）仿真技术；n10）计算机辅助设计（CAD）/计算机辅助工程（CAE）；n11）可靠工程计划n组织应根据自身的设计与开发的需要，识别工具与技术的应用理解与实施要点n组织应建立并维持培训管理的书面程序：n1）确保从事质量活动的人员能得到足够的有效的培训；n2）确保专业技术人员的资格得到鉴定n不同的人员培训要求是：n1）中高层管理干部n由于质量体系的运行是企业各级管理层的责任，因此，对他们应就质量体系的原理和原则进行培训要使他们懂得质量体系，掌握他们在体系运行中所需的方法和技术，以及评价体系有效所用的准则n2）技术人员n技术人员和管理人员是企业质量体系的具体执行者和管理者，对他们进行培训，可以使他们为质量体系获得成功作出更大贡献培训不仅限于主要从事质量工作的人员，还应包括市场研究、设计、采购、工艺和生产部门的人员。

对这些人员的培训应注意统计技术方面的学习，如：工序能力的研究、统计抽样、数据收集分析、问题的识别、分析及纠正措施等理解与实施要点n3）生产监督管理人员和操作人员n必须对所有生产监督管理人员和操作人员进行岗位的业务技能培训，包括正确操作机器、仪器、工具、看懂图样和有关技术文件，了解自己的质量责任必要时，对操作人员进行考核，如焊工此外，对他们还应在基本统计技术方面进行必要的培训n需要进行曲资格鉴定的人员包括，但不限于：n1）内部质量审核人员；n2）实验室人员；n3）校验人员；n4）设计与开发人员；n5）操作特殊过程工序人员；n6）操作特殊特性工序人员；n7）关键设备操作人员；n8）检验与试验人员；n9）其他影响质量的员工n n6.2.2.3 6.2.2.3 在职培训在职培训在职培训在职培训 应应应应对任何人员执行新的工作或调整的工作时，对任何人员执行新的工作或调整的工作时，提供适当的提供适当的在职培训在职培训，包括契约工和代理工作，包括契约工和代理工作人员，人员需了解产品失效会对客户及车主造人员，人员需了解产品失效会对客户及车主造成之后果成之后果6. 6.資源管理資源管理理解与实施要点n在职培训应理解为：n1）新进员工的培训；n2）转岗员工的培训；n3）临时工或合同工的培训；n4）代理人的培训。

n以上四类人员的培训对组织是至关重要的，因为许多质量问题的发生，往往是对这四类人员培训不够而造成的n在职员工培训应特别关注顾客特殊要求的应用，并对其有效性进行评价n n6.2.2.4 6.2.2.4 員工激励与授权員工激励与授权員工激励与授权員工激励与授权 组织组织应应应应有一有一流程流程流程流程来激励员工来激励员工, 以达成品质目标以达成品质目标, 进行持进行持续改善及创造一个能提升创新的环境续改善及创造一个能提升创新的环境. 此流程此流程应应应应包括对包括对整个组织提升品质及技术之认知整个组织提升品质及技术之认知   组织组织应应应应有一有一量度之流程量度之流程量度之流程量度之流程，以确保人员了解其工作之重，以确保人员了解其工作之重要度及相关要度及相关性性, , 以及如何对达成品质目标做出贡献以及如何对达成品质目标做出贡献     6. 6.資源管理資源管理理解与实施要点n组织应实施员工激励、授权管理，目的是提高员工对质量的认识水平，促进员工努力实现质量目标；n员工激励：n1）人有时是要激励的，就像机器要加油，企业员工也一样n2）员工是不可估价的知识宝库，因为他们是机器操作者和产品制造者。

n3）人做对了事情希望得到表扬，做错了事情不喜欢张扬，这就是人的天性，因此，激励员工建议采取表扬为主，批评为辅的方式n4）掌握有效的激励方法是管理艺术的体现比如当面表扬、当众表扬、写一张便条表扬你的下属，这对下级都是一种莫大的鼓舞n5）日产汽车总裁兼首度执行官卡洛斯戈恩就说过激励员工是十分重要的，他认为包含四大内容：na)与员工分享经营计划、分享公司的成功、分享公司的未来；nb)言行必践也就是言必行、行必果；nc)倾听员工意见，能采纳就采纳，不能采纳就说明不能采纳的原因nd)恩威并施，通过调整待遇，提供奖金及改进工作环境，对表现好的员工给予肯定，同时放弃一些表现不佳的员工理解与实施要点n6)组织应规定激励员工的方法，且这种方法是可以测量的，如晋升与降级、调离岗位、物质奖励或惩罚、末位淘汰、表扬与批评、奖金评定、评选优秀员工n授权员工：n1）没有授权便谈不上管理；n2）没有充分的授权，下级事事订请示，事事要报告，觉得处处受制于人，这不利于下级创造性地开展工作；n3）日本丰田汽车强调的充分授权，给员工尊严，促进了员工的荣誉感与责任感，也成就了日本最大的名古屋丰田汽车王国；n4）滥用权力会使事物走向对立面，因此建立可行的权力监视机制是必要的；n5）拥有一定的权力，必须承担一定的责任，它们是相辅相成的；n6）组织必须给管理人员、作业人员与检验人员充分的授权，且这种授权不受其他任何外界因素的干扰。

6. 6.資源管理資源管理¨6.3 6.3 设施设施组织应应应应决定、提供和维持为达到符合产品要求所需的设施这些设施，适用于：a) 建筑物、工作空间和相关的设施；b) 过程设备(硬件和软件)；c) 支持性服务 如交通运输或通讯 ) 理解与实施要点n为确保产品达到规定要求，组织应：n1）识别组织运行必要的基础设施n2）决定配置基础设施n3）正确维护和保养基础设施n4）对运行的基础设施进行有效性评价n5）定期更新基础设施n基础设施的管理要点：n1）办公楼、工作区和相关的公用设施（如车间、试验室、供水、供电、供气设施的管理要点：充分、适用、合理使用、维护/保养、更新/补充/再提供n2）硬件（如机床、热处理线）的管理要点：验收、使用、保养、维修、淘汰更新n3）软件（CAD、CAE、MRP和ERP）的管理要点：测试、运行监控、改版/升级、验证n4）支持性服务（如通讯、运输、销售网点等）的管理要点：保证、管理、监控、改进理解与实施要点n设备的预防性保养：n1）目前，许多企业对设备保养的管理还停留在“救火”状态，只忙于设备出故障时的“急修”或设备根本无法使用时进行“大修”，而未能主动地采取措施保持必需的技术性能。

应重视设备的预防性保养，通过数据分析可看出设备特性衰减的规律和趋势从而可有针对地进行预防性保养n2）在实施预防性保养中应标关键应程设备，为设备提供适当的资源（如润滑剂、清洗剂、备件等），并建立有效的、有计划的全面预防性维护体系，包括：描述有计划的维护活动程序；制定、评估和改进设备保养的目标；开展定期的保养活动（如一级保养、二级保养、三级保养等）；随时可获得关键生产设备备件n建议组织对设备进行分级管理，分级的方法如下图：理解与实施要点 类别因素关键设备重要设备一般设备设备价格高较高低作用影响全系统影响系统局部影响系统局部的某个方面复杂程度复杂较复杂一般运行安全性严重危及系统或人自安全危及系统或对人身有一定影响不危及安全可靠性长期不允许发生故障大修期内不允许发生故障无特殊要求制造周期长较长较短n n6.3.1 6.3.1 工厂、设施及设备规划工厂、设施及设备规划工厂、设施及设备规划工厂、设施及设备规划   〈〈〈〈   QS-9000 4.2.6.1 QS-9000 4.2.6.1 〉〉〉〉   應應應應採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃採用跨功能小組，來發展工廠、設施及設備規劃   減少物料流動及搬運減少物料流動及搬運, 最佳化之空間運用最佳化之空間運用. (p.s.   I  U, APQP layout review)   應應應應有方法來評估現行之作業效果有方法來評估現行之作業效果. (p.s. 可考量以下因素可考量以下因素: 總體作業計畫總體作業計畫, 適當自動化適當自動化,人體工學和人性因素人體工學和人性因素, 生產生產線平衡線平衡, 庫存及緩衝量庫存及緩衝量, 增值人工部分增值人工部分)   註：註：這些要求應該著重於這些要求應該著重於精實製造精實製造精實製造精實製造原則，原則，           ( lean manufacturing spiritlean manufacturing spirit )，，並與品質管理系統的有效並與品質管理系統的有效性相聯繫。

性相聯繫6. 6.資源管理資源管理理解与实施要点n工厂、设施及设备策划是确定组织在制造/生产过程中对现有操作和过程效果时行评价，使工厂的布局最大限度的减少转移和搬运，便于材料的同步流动以及最大限度的使场地空间得到增值使用，以达到持续改进和不断提高制造过程能力之目的n组织必须进行工厂、设施及设备策划有效性的调查和评价工作，可包括以下说个方面：n1）拟定工作总计划，以了解生产操作人员与设施、设备能力是否满足生产计划要求n2）适当的工作自动化评价主要是针对生产工艺过程中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业n3）人机工程与人的因素评价可从作业环境、作业姿势、危险物处理、重物搬运和设备操作等方面考虑，可适用工程分析法、动作分析法、时间研究法、工作简化法等方法研究n4）操作者与生产线的作业平衡评价主要是针对设备能力与人员配匹的恰当性进行评价n5）贮存和周转库存量评价它是针对工序内在制品量与周转库存量的评价理解与实施要点n6）增值劳动分析主要针对工序的步骤、所需时间、距离、进行分析，取消可有可无和多余的步骤，并对工作进行简化、合并n工厂、设施及设备的策划必须透过一个小组采取多方论证的方法来完成，并制定适当的方法与标准来监控策划的有效性。

n工厂有效性策划的两个观念：n1）在工厂策划时，现场改进是一种较好的方法，这种方法不需要大笔的费用支出，是随时随地、永无止境的，每个现场的干部或作业员只要注意简单的细节，并对这些细节进行改进，虽然每次的改进是微不足道的，但其结果是意想不到的因此每个人要学会考虑利用现有的人力和其他资源来提高生产力和产品的质量水平n2）在工厂策划时，也同样提倡创新，通过借助科技上的突破，最新的管理观念或最新颖的生产技术，来进行大步的革命性改变，创新所带来的是一个充满戏剧性，令人瞩目，取得实质成果的一种方法n精益制造可理解为：n1）精益制造是国际汽车计划组织（IMRP）对日本JIT生产模式的先赞誉之称精”即少而精，中在适当的时候生产必要数量的市场需要的产品，“益”即指所有生产经营活动均要有益、有效、具有经济性精益制造是当前工业界最具影响力，公认最佳一种生产组织体系和方式理解与实施要点n2）精益生产的特点是消除一切浪费，追求精益求精和不断改善，去掉生产环节中一切无用的东西，每个员工及岗位的安排原则必须增值精简是它的核心，精简产品设计开发、生产管理中一切不必要的工作，在以最优质、最低成本和最高效率对市场需求作出最迅速的响应。

n3）精益制造在管理方法上的特点：n以最终客房遥需求作为生产的起点n强调物流平衡，追求零库存，要求上一道工序加工完的零件立即可以进入下一道工序n组织生产线依靠看板的形式，即由看板传递工序间的需求信息n生产的节拍由人工干预、控制，保证生产中的物流平衡n由于采用拉动式生产，生产中的计划与调度实质上是由各个生产单元自己完成，在形式上只做最终产品的生产计划，过程中各个生产单元自主协调极为重要n4）精益生产是帮助组织集中资源来获取最大利益从下订单、生产到发货，汽车的过程转变n n6.3.2 6.3.2 應急計劃應急計劃應急計劃應急計劃   〈〈〈〈   QS-9000 4.9.b.2 QS-9000 4.9.b.2 〉〉〉〉  應應應應制定應急計畫，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如：公共事業供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售售售售後市場的退貨後市場的退貨後市場的退貨後市場的退貨等6. 6.資源管理資源管理¨6.4 6.4 工作環境工作環境組織應應應應決定和管理為達到符合產品要求所需的工作環境理解与实施要点n紧急事故是指：n1）供应中断，如停水、停电、停气、原材料、辅助材料中断、劳动力短缺、关键设备故障，它不包括不能抗拒的自然灾害（如水灾、旱灾、战争、地震等）；n2）劳动力中断，如生产能力过剩或不足、人员辞职等；n3）关键设备故障，如生产现场的一些关键/重要设备突然中止运行；n4）交通运输故障，如火车运输、海运、空运出现故障；n5）顾客使用中退货，如派人去顾客工厂返工或指导，在组织内返工或重新生产合格品。

n制定紧急事故计划的目的是为了准时交货；当发生紧急事故时，必须有完整的应急计划，此计划应具有可操作性，通过启动应急计划，保证顾客的产品能够正常发运，以维护顾客的权益，使顾客满意理解与实施要点n必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件在产品实现的过程中，为确保产品的符合性、组织应提供并满足产品所要求的确工作环境n对大多数企业而言，工作环境有以下三个含义：n1）生产现场的清洁度；n2）产品要求的物理环境；n3）企业的文化氛围n产品要求的物理环境主要包括：湿度、温度、电磁、噪声、震动、粉尘、光线等n企业的文化氛围是一个企业赖以生存与与发展的必要条件，良好的企业文化氛围不但能使员工快乐的工作，而且能使员工不断地产生创新的激情觉的不良企业文化氛围有：n1）上班时间看报纸，聊天扯皮侃大山，喝茶跷二郎腿n2）老板开会就骂人，骂完之后还是老样子在开会时各部门主管对骂，其他人看戏n3）主管们三个一群，五个一伙在某一角度参加牢骚骤会，撒播牢骚的种子n4）上班不准时，开会不准时，开会无故离席，提前下班无人管n5）上司与上司不在完全两样，下属与上司玩猫抓老鼠的游戏理解与实施要点n6）公司没一幅文化标语，即使有也是喊口号，贴一些人云亦云的不痛不痒的标语，使人看了就觉得俗，觉得老套。

n7）办公室、车间空气不流畅，闷热、光线昏暗、工作环境差有些员工在恶劣的环境下工作却得不到劳保用品n8）公司总机小姐接态度差，铃声响很久无人接，客人来时无人过问，让客人坐冷板凳n9）公司从没有一次集体活动，每天就是生产、生产再生产，加班、加班再加班，人变成生产的机器n10）公司到入是大好人，不良现象无人问津，任其滋生漫长n试想，在一种企业氛围下工作的员工哪里还有工作的兴趣与热情，工作效率一定不佳如果被客户看到听到，一定怀疑公司的产品质量是否能得到保证因此，企业文化的建设是最高管理层关注的一个焦点6. 6.資源管理資源管理n n6.4.1 6.4.1 確保人員安全以達到產品品質確保人員安全以達到產品品質確保人員安全以達到產品品質確保人員安全以達到產品品質〈〈〈〈   QS-9000 4.2.3.4 QS-9000 4.2.3.4 〉〉〉〉  應應應應於設計開發及製造時須考量產品之安全性，和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法, 其產品安全及方式應應應應予以註明予以註明n n6.4.2 6.4.2 生產現場的清潔生產現場的清潔生產現場的清潔生產現場的清潔〈〈〈〈   QS-9000 4.9.b.1 QS-9000 4.9.b.1 〉〉〉〉  應應應應維持生產現場處於有序、清潔的狀態，並依產品和製造過程需求進行適當的恢復。

理解与实施要点n本要素指人员安全，包括：n1）劳动安全；n2）产品安全性；n劳动安全是组织关注的焦点，组织应尽量减少甚至避免安全事故的发生如：n1）消防安全；n2）化学品伤害；n3）电的伤害；n4）转动的机器对人的伤害；n5）掉物伤人n产品的安全性亦是组织关注的一个焦点，组织应充分考虑到产品安全对员工、顾客、使用者及环境造成影响，该采用何种患措施对人员安全的防患措施原则是：n1）安全第一，预防为主；n2）操作前思考30秒；n3）提供适用的劳保用品；n4）提供适宜的工作环境；n5）在相关文件或现场使用警示标记；n6）通过培训提高员工对劳动安全与产品安定性的认识程度；n7）产品的安全性可透过潜在的失效模式与后果分析后进行识别理解与实施要点n生产现场的清洁作用：n1）清洁、整齐的生产现场有助于防止混乱和错误；n2）清洁、整齐的生产现场利于产品和人员的安全；n3）清洁、整齐的生产现场是一种良好习惯和团队精神的体现；n4）清洁、整齐的生产现场有利于维护产品的质量；n5）清洁、整齐的生产现场是成为高水准工厂的第一步，是成为浪费减到最少的第一步；n6）清洁、整齐的生产现场是取得顾客信赖的一种方法；n7）清洁、整齐的生产现场是追求零灾害、零事故、零不良、零偶然的一种最有效的方法；n8）清洁、整齐的生产现场是减少员工疲劳，增加工作思考力的一个因素。

n生产现场的清洁是指设施设备、工作现场、工装等的清洁n生产现场整齐、清洁的状态有赖于经常性的5S活动，也就是整理、整顿、清扫、清洁、素养的活动n维持清洁整齐的生产现场，核心在于素养，它是一种发自内心内事求好的心态，是一种事事追求真善美的一种良好习惯7. 7. 產品實現產品實現¨7.1 產品實現的規劃組織應應應應規劃和開發產品實現所需之過程產品實現的規劃應與品質管理系統的其他過程的要求一致 ( 參參 4.1 ) 4.1 )產品實現的規劃，適當時，組織應應應應決定下列內容：a) 產品的品質目標及要求；b) 建立產品明確的過程、文件，及提供所需的資源；c) 產品所需要的驗證、確認、監控、檢驗和試驗活動，以及 產品的允收準則；d) 對過程及產品符合要求的結果，提供所需的提供所需的 記錄記錄 證據證據 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 ) 規劃的輸出應應應應適合組織運作方法的型式¨註：品質管理系統過程的文件 ( 包括產品實現過程 )，及應用於特定的產品、專案或合約的書面說明，可被當作一份品質計劃n註：有些顧客引用了專案管理或先期產品品質規劃作為一種達成產品實現的方法，先期產品品質規劃包含了錯誤預防和持續改進的概念，不同於缺陷探測，並且基於多方論證的方法。

n n7.1.1 7.1.1 產品實現的規劃產品實現的規劃產品實現的規劃產品實現的規劃 -  - 補充補充補充補充    組織組織應應應應有品質計劃有品質計劃, 產品實現計畫產品實現計畫 (以品質計畫形式來以品質計畫形式來表達表達) 需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範n n7.1.2 7.1.2 接收準則接收準則接收準則接收準則   〈〈〈〈   QS-9000 4.10.1.1 QS-9000 4.10.1.1 〉〉〉〉   接收準則應應應應由組織定義，當被要求時，由客戶核准,    計數型抽樣水準，應應應應為零缺陷零缺陷7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n组织应实施产品实现的管理，这一管理包括生产、安装与服务，如果有设计责任这一管理应包括设计n产品实现的策划包括：n1）规定过程的输入与输出；n2）新产品开发，旧产品改造；n3）对过程与产品实施验证与确认；n4）对过程进行分析评审；n5）识别过程改进的机会并采取改进措施；n6）对过程和产品的更改实施控制n产品实现的方法：n1）产品实现如果采用项目管理，应指定一人组建项目小组，并配量适当的资源，确定其职责，明确其组织接口；n2）产品实现如果采用产品质量先期策划的方法，就必须严格按APQP手册要求的步骤进行。

n产品实现过程输入应考虑：n1）产品的特性；n2）过程的参数；理解与实施要点n3）人员的能力；n4）文件的需求；n5）设备的需求；n6）工作环境的要求；n7）合同评审的结果；n8）以往的问题分析报告或有关数据n产品实现过程输出形式有：n1）技术规范及图纸；n2）DFMEA与PFMEA；n3）控制计划；n4）工艺流程图与作业指导文件；n5）过程能力的接收准则；n6）产品的接收标准；n7）产品的质量、可靠性、可维修性及可测量性的数据；n 8）适当的防错活动的结果；理解与实施要点n9）产品的实现过程要求的记录，如合同评审的记录、设计输入的记录，设计评审的记录、设计验证的记录、设计确认的记录、设计变更的记录、供应商评价的记录、生产和服务提供过程确认的记录、追溯的记录、顾客财产异常时的记录n产品质量先期策划（APQP）n1）APQP是在新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量产品质量策划小组成功的关键之一是高层管理者对此工作的兴趣，承诺与支持，管理者参加产品质量策划会议对确保项目成功极其重要n2）产品质量策划是一种结构化的方法，它一搬分为以下五个阶段：na)策划阶段；nb)产品设计和开发阶段；nc)过程设计和开发阶段；nd)产品和过程确认阶段；ne)反馈、评定和纠正措施阶段。

n3)产品的质量策划应注意的三个问题：na)对于产品质量的策划各个阶段的工作内容，有一些工作是同步进行的，而不是某一工作完成后再进入下一个工作，它是同步工程；理解与实施要点nb)产品质量策划中组织的第一步是确定跨功能小组的职责，有效的产品质策划不仅仅需要质量部门的参与，有时也需要工程、制造、材料控制、采购、销售、供应商和顾客方面代表的参与；nC)特别注意跨功能小组间信息的传递与反馈n产品质量先期策划应用的工具与技术包括，但不限于：n1）过程流程图；n过程流程图为描述和编制有序或相关工作活动的直观方法，它为策划、开发活动和制造过程提供了交流和分析的工具n2）关键路径法n关键路径法可以是Pert图和甘特表，它表明了要求在预期的最长时间内完成任务的时间顺序，它可以提供以下有价值信息：na)相互关系；nb)对问题的及早预测；nc)责任的识别；nd)资源识别、分配与平衡n3）试验设计（DOE）n试验设计19世纪最早起源于英国，是在农田进行试验，将一块田地划分几块，在相同气候、水份、翻土等条件下，施用不同的肥料，看哪块地的产量高从而掌握什么肥料是最好的肥料在工厂里，比如有意的去变换制造条件，从而知道其对特性影响的程度。

理解与实施要点n4）可制造性和装本设计n可制造和装配设计是一种优化设计功能，制造和装配方便性之间的关系的同步工程n5）质量功能展开（QFD）nQFD是一种将顾客呼声转化为技术要求和操作条款，并将转化的信息，以文件形式列在矩阵表中的系统化程序它的作用是：n质量展开：将顾客的要求转化为产品的设计要求：n功能展开：将设计要求转化为合适的部件、过程和生产要求n6）潜在失效模式与后果分析（FMEA）na)FMEA是一种在问题未发生之前或设计早期采用的一种分析技术，最早采用此技术的是美国航天工业部，用来分析飞机，后用于分析汽车；nb)FMEA是一种严密的策划过程，它对整个设计与制造过程进行分析，并制定措施优先减少风险大的潜在失效模式；nc)FMEA是一种主动、积极、有效的预防方法，也是一种科学性很强的结构化方法；nd)FMEA是将失效模式数据化，将感性的认识变成数据，使工程师一看就一目了然；ne)FMEA是一个动态文件，它不仅体现了最新的设计水平，还体现了最新采用的有关措施理解与实施要点nISO/TS16949规定当使用计数型数据抽样计划进行检验与试验时，其接收准则为零缺陷，即一旦发现一个不合格产品时，应判定为整体不合格或进行100%检验。

n所有其他情况的接受准则建议同样采用是零缺陷，如：n1）目视判定；n2）尺寸测量；n3）产品的功能与性能测试等n如果检验与试验的接收准则不是零缺陷时，必须得到顾客的书面批准n n7.1.3 7.1.3 機密性機密性機密性機密性   〈〈〈〈   QS-9000 4.4.11 QS-9000 4.4.11 〉〉〉〉    組織應應應應確保為客戶開發下之產品及計畫, 以及產品相關資料之機密性n n7.1.4 7.1.4 變更的控制變更的控制變更的控制變更的控制〈〈〈〈   QS-9000 4.2.4.3 & 4.4.9 & 4.4.9.1 ~ 2 QS-9000 4.2.4.3 & 4.4.9 & 4.4.9.1 ~ 2 〉〉〉〉  對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更應有一控制流程應有一控制流程應有一控制流程應有一控制流程, 此包括供應商所發出之變更, 任何變更所造成之影響應被評估, 並定義其驗證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求. 變更在實施前應被確認.  和外型, 性能, 功能及耐久性相關之特性變更, 應應應應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估.  當客戶要求時, 應應應應執行產品之額外查證/標識, 譬如:新品導入之前幾批.  本要求適用於產品及製造流程變更本要求適用於產品及製造流程變更本要求適用於產品及製造流程變更本要求適用於產品及製造流程變更7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n对顾客信息保密，这是组织应尽的义务，也是供需双方长久合作的基础。

n保密的内容有：n1）顾客合同的产品；n2）进行开发的项目；n3）有关的产品信息；n保密应理解为未经顾客书面批准，组织不得将顾客信息泄漏给第三方理解与实施要点n组织应建立程序，以对产品实现过程中的变更实施控制，确保产品符合顾客要求n本要素指的变更是：n1）产品变更，有资料称其为设计变更n2）过程变更，有资料称其为工程变更n变更控制：n1）ISO/TS16949要求对影响产品的所有变更，包括供应商提出的变更，组织都必须对变更的结果进行评审，验证和确认，并且只有当这些活动完成后，变更才右能实施n2）通常情况下，所有的变更在变更之前都必须由相关人员提出早请n3）对于有专利权的设计，在实施变更前应与顾客共同商议，以评价设计变更对产品外形、装配、性能造成的影响程度n4）除非顾客放弃、任何的变更应通知顾客，并且得到顾客的同意7. 7. 產品實現產品實現¨7.2 7.2 顧客相關的過程顧客相關的過程¨7.2.1 7.2.1 產品相關要求的決定產品相關要求的決定組織應應應應決定：a) 顧客所規定的要求；包含交貨和交貨後活動的要求交貨和交貨後活動的要求b) 雖非顧客所規定的產品要求，但為特定或規定 使用之所需要。

c) 與產品有關的法令和法規的要求 d) 組織決定的任何附加要求   註1：交付後活動包括所提供的作爲顧客合同或訂單的一部分的任何售後産品服務  註2：這項要求包括可重復利用、環境影響和特性，作爲組織知識結果的産品和製造過程加以識別見7.3.2.3）  註3：與c)項相符包括所有適當的政府、安全和環境法規，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料n n7.2.1.1 7.2.1.1 顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性〈〈〈〈   QS-9000 4.2.3.2 & 4.9.d.1 QS-9000 4.2.3.2 & 4.9.d.1 〉〉〉〉  組織應應應應展現對特殊特性之指定, 書面化及控制能符合客戶要求7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n组织应识别产品有关的要求，并决定是否满足这些要求n与产品有关的要求包含四个方面：n1）顾客规定的要求：na)产品质量特性要求（如使用性能、可靠性、外观要求等）；nb)交付要求（如产品的数量、交付期、交货目的地）；nc)价格条件、信款方式、结算方式要求；nd)违约责任、仲裁与索赔等；ne)顾客其他的特殊要求。

n2）顾客未明示的与用途有前的必需的要求：na)使用寿命； b使用成本； c)使用安全； d)保密等n3）与产品有关法律法规的要求：na)产品的安全性； b)环保要求； c)认证要求等n4）组织确定的附加要求：na)向顾客主动作出的承诺；b)免费维修；c)技术咨询；d)培训服务理解与实施要点n对于顾客指定的特殊特性，组织应特别关注如果顾客提供了特殊特性的符号，组织应在相关的文件采用并标识n顾客指定的特殊特性，应在相关文件中体现，相关文件是指：n1）设计FMEA和过程FMEA；n2）控制计划；n3）检验规范和现场使用的作业指导书；n4）工艺流程图等7. 7. 產品實現產品實現¨7.2.2 7.2.2 產品相關要求的審查產品相關要求的審查組織應應應應審查產品相關的要求審查應在組織向顧客承諾提供產品前執行﹝例如：提供標單、接受合約或訂單、合約或訂單的變更﹞，組織應確保：a) 產品的要求都已界定；b) 合約或訂單要求，不同於先前的陳述已解決；c) 組織具有能力符合所界定的要求¨審查結果及由審查所衍生的活動之記錄，應維持記錄，應維持記錄，應維持記錄，應維持（見（見4.2.44.2.4））¨當顧客無提供書面要求聲明時，組織於接受前應應應應確認顧客的要求。

¨當產品要求變更時，組織應應應應確保相關文件已修訂，以及確保相關人員已經知道變更的要求¨備註：某些情況，如網路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的能以含蓋產品資訊方式的審查來代替，如產品型錄或廣告資料n n7.2.2.1 7.2.2.1 與產品相關要求的審查與產品相關要求的審查與產品相關要求的審查與產品相關要求的審查 –  – 補充補充補充補充   應應應應獲得顧客授權後, 才可取消 7.2.2 要求之正式合約審查n n7.2.2.2 7.2.2.2 組織製造可行性組織製造可行性組織製造可行性組織製造可行性〈〈〈〈   QS-9000 4.2.3.3 QS-9000 4.2.3.3 〉〉〉〉   進行合約審查時，組織應應應應調查、確認及書面化產品之製造可行性，包括風險分析包括風險分析 (p.s. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi-disciplinary approach to make this decision)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n产品有关要求评审的目的n通过评审，正确地理解产品的有关要求，保证组织具有满足要求的能力，避免事后与顾客争执。

n产品有关要求评审可能是：n1）合同；n2）订单；n3）技术协议n4）标书；n5）其他方式表达的要求n产品有关要求评审的时机在交货之前进行产品有关要求评审的内容：n1）产品要求的规定；n2）对要求不一致理解的解决；n3）对要求满足的能力；n4）要求的变更n产品有关要求评审的方法：n1）相关责任部门人员会签；n2）相关责任人会议评审；理解与实施要点n3）合同阶段与顾客共同评审；n4）一次评审或形成合同/订单过程的多次评审；n5）个人决策，这种评审往往很简单，比如由业务主管评审；n6）小组评审，这种评审比较复杂，可能需要工程、质量、业务、生产、采购、物控、甚至财务部门参加，可能会形成书面的评审意见n当顾客对产品的要求没有以书面开成表达时，组织应在接受之前确认产品的要求n产品要求的更改：n1）当顾客提出产品要求的更改时，组织必须重新评审，并与顾客确认，产品要求更改的结果要及时通知组织内相关职能部门n2）当组织提出产品要求的更改时，应由市场部门及时通知顾客，顾客同意后方可更改n组织应妥善保管评审记录、更改的记录、沟通的记录及更改通知的记录理解与实施要点n该项要求近似于产品要求的评审，但其内含却是质量策划活动；n组织在签订某种产品合同前，必须对该产品的制造可行性进行评审，评审的内容包括：n1）产品是否被完全定义？n2）工程性能规范是否符合书面要求？n3）产品能按图样规定的公差生产吗？n4）产品能用符合要求的CPK值生产吗？n5）是否有足够的生产能力生产产品？n6）质量成本合理吗？n当评审的结论为“可行时”，建议以“小组可行性”承诺的方式形成文件。

7. 7. 產品實現產品實現¨7.2.3 7.2.3 顧客溝通顧客溝通組織應應應應決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題：a) 產品資訊；b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更；c) 顧客回饋，包括顧客抱怨n n7.2.3.1 7.2.3.1 顧客溝通顧客溝通 –  – 補充補充補充補充   〈〈〈〈   QS-9000 4.4.4.1 QS-9000 4.4.4.1 〉〉〉〉    組織應應應應有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數據 (e.g. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic communication for order receiving)理解与实施要点n与顾客沟通的重要性：n1）与顾客进行有效的沟通，是充分并准确地了解顾客要求的前提；n2）与顾客进行有效的沟通，是为了充分与准确地掌握顾客对组织产品/服务满意程度的有关信息，以此作为持续改进的输入n沟通的内容有：n1）产品的信息，如质量要求，交货与交货后的要求等；n2）询价、报价、议价信息；n3）合同或订单修改信息；n4）顾客反馈的信息，如顾客称赞、顾客抱怨等。

n与顾客沟通的进机：n1）产品/服务提供前；n2）产品/服务提供中；n3）产品/服务提供后n与顾客沟通的方法有：n1）上门拜访；n2）交流；理解与实施要点n3）公函往来；n4）问卷调查；n5）座谈会；n6）媒体查询（如报刊、电视、网络等）；n7）行业协会举办的活动n组织必须具备与顾客沟通的能力，这种能力体现在：n1）组织CAD/CAE系统与顾客系统的双向接口；n2）发货提前通知的传递计算机系统；n3）接受信息的电脑连线系统；n4）是否与顾客处于同一质量管理体系平台上，台双方都在实施ISO/TS16949，这容易找到共同的语言7. 7. 產品實現產品實現¨7.3 7.3 設計和設計和/ /或開發或開發¨7.3.1 7.3.1 設計和設計和/ /或開發規劃或開發規劃組織應應應應規劃和管制產品的設計和/或開發活動設計和/或開發期間，組織應應應應決定：a) 設計和/或開發的階段；b) 每一設計和/或開發階段所需的審查、驗證及確認活動；c) 設計和/或開發活動的責任與權限組織應應應應管理在設計和/或開發中涉及的不同部門之間的介面，以確保有效的溝通和釐清責任適當時，應依據設計和/或開發進度，更新規劃的輸出。

理解与实施要点n产品是企业的生命，新产品开发是关系到企业生存和发展的大问题，尤其在科学技术飞速发展的今天，产品的寿命周期大大缩短，更新换代速度加快，企业要想在日益竞争中立于不败之地，就必须不断的开发新产品，这不仅关系到企业身的兴衰，也是企业永续经营的需要n设计和开发所涉及的主要活动：n1）设计和开发的策划；n2）设计和开发的输入；n3）设计和开发的输出；n4）设计和开发的评审；n5）设计和开发的验证；n6）设计和开发的确认；n7）设计和开发的变更控制n一般情况下，设计和开发策划有下列两种模式：设计开发模式一序号阶段设计开发程序内容1调查阶段1.市场调查和预测（预测报告）2.技术调查（调研报告）2决策阶段1.先行试验（先行试验报告）2.可行性分析（可行性分析报告）3.开发决策（设计任务书）3设计阶段1.初步设计（总体方案设计、研究试验、绘制总图、初步设计评审）2..技术设计（研究试验、设计计算、技术经济分析、修正总体设计方案、主要零部件设计、提出特殊外购件和特殊材料、提出样件控制计划、技术设计评审）3.图纸设计（全部零部件设计及编制设计文件）4试制阶段1.样机试制（工艺方案设计、工艺流程、定额及工装设计、生产准备、样机试制、型式试验、客户试用、样机试制鉴定、制定试生产控制计划、设计改进与最终设计评审并定型）2.小批试制（工艺方案设计及评审、工艺流程、定额设计、生产准备、小批试制、型式试验、制定生产控制计划、小批试制鉴定、试销、完善设计）5投产阶段1.工艺文件定型（包括工序质量控制点文件完善并定型）2.工艺装备定型（工、夹、量、模、刀具等）3.设备的配置与调试、检测仪器的配置与调试设计开发模式二序号阶段设计开发程序内容1决策阶段编写技术协议书，签订合同2设计阶段编制技术建议书（重要产品）、研究试验）包括关键件工艺方法试验）、设计计算、绘制总图、主要零部件设计、提出特殊外购件和特殊材料、设计评审3生产阶段工艺方案设计及评审、工艺流程、工艺标准、工装设备、生产、安装/调试、形式试验、客户验收、技术鉴定（大型产品）理解与实施要点n设计和开发实施所需要的资源：n1）具备有设计能力的人员，如设计技能的应用能力、设计评审与设计验证的能力、产品改造和创新的能力。

n2）开展设计所需要的信息资源，如汽车产业的发展趋势、顾客或市场的需求信息、同类或相近产品的信息、法律法规要求的信息、生产与加工的信息、运输与贮存的信息等；n3）开展设计所需要的设备及设施，如计算设备、绘图设备、检测设备、试制设备等；n4）开展设计所需要的财务资源和时间资源，如一定的资金、充足时间等；n5）开展设计所需要的其他资源，如供应商、研究机构所提供的帮助等n组织接口：n1）组织接口是产品的设计与开发过程中最重要的因素，不正确或不明白的界定将会影响到管理的动作和产品的质量n2）组织接口是指各职能部门的或各新产品开发人员为完成新产品开发任务之间的工作关系这些关系可能涉及到：na)职责与权限的划分；nb)需要传递的信息与资料；nc)协调、配合、反馈理解与实施要点n几种不同策划的比较：n1）质量管理体系策划(5.4.2):针对质量管理体系的策划识别与体系有关的有关过程，确定过程，控制过程n2）产品实现策划（7.1）：针对特定产品、项目、合同实现的策划明确产品目标和要求，识别与产品有关过程，确定和控制过程n3）设计和开发策划（7.3.1）：针对产品设计和开发过程策划设计和开发是产品实现过程的一部分，其策划可视同是产品实现策划的一部分。

n4）产品质量先期策划（7.1注3）：针对新产品投入之前所进行的策划，通过策划，制定具体的要求和掌握必要信息，识别早期更改，避免晚期更改，确保新产品的设计质量与制造质量n5）生产和服务提供策划（7.5.1）：针对产品的生产与服务提供过程的策划生产和服务提供是产品实现过程的一部分，其策划也可视同为产品实现策划的一部分n註：註：條款 7.3 包括生產和製造過程的設計和開發生產和製造過程的設計和開發生產和製造過程的設計和開發生產和製造過程的設計和開發，並著重於錯誤預防，而不是探測n n7.3.1.1 7.3.1.1 多方論證方法多方論證方法多方論證方法多方論證方法   〈〈〈〈   QS-9000 4.1.2.4 & 4.2.3.1 QS-9000 4.1.2.4 & 4.2.3.1 〉〉〉〉   組織應應應應使用跨功能群組方式來準備產品實現, 此包括:   (1) 特殊特性之開發 / 最終指定與監控                     (2) 開展並審查FMEA, 並採取行動降低風險                     (3) 發展並審查控制計劃  註：一個典型多方論證方法〈跨功能群組〉，包括了組織的設計、製造、工程、品質、生產和其他適當的人員。

7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n组织为完成一项任务或活动而进行商议，试图把所有与过程决策相关折知识和技能集中考虑的活动，叫多方论证n多方论证双叫跨功能方法是由跨功能小组采用多方论证方法解决某些复杂问题，比如产品实现准备工作就应采用多方论证方法来进行n既然是论斑点，那第必然有论点和论据，论点确定后，各方可提供充分的论据来论斑点其可行性和适用性论证的方法可能有：正反论证；对比论证；例举论证等n典型的多方论证通常由以下人员组成：n1）组织内的设计人员、制造人员、工程人员、质量人中等；n2）顾客的采购人员、质量人员、工程人员等；n3）供应商的代表n跨功能小组的四项工作：n1）特殊特性的开发与最终确定；n2）进行潜在失效模式和后果分析（FMEA）；n3）采取措施，优先解决风险高的潜在失效模式n4）控制计划的制定和评审7. 7. 產品實現產品實現¨7.3.2 7.3.2 設計和設計和/ /或開發輸入或開發輸入與產品要求相關的輸入應應應應加以決定並維持並維持記錄記錄記錄記錄 ( (參參 4.2.4 ) 4.2.4 )輸入應包括：a) 功能及性能的要求；b) 可適用的規章和法令的要求；c) 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和；d) 設計和開發必要性的基本要求。

¨這些輸入應應應應予以審查其適切性，要求必須完整、清晰的，且不與其他要求相矛盾註：特殊特性(見 7.2.1.1)包含在這個要求中n n7.3.2.1 7.3.2.1 產品設計輸入產品設計輸入產品設計輸入產品設計輸入   〈〈〈〈   QS-9000 4.4.4 & APQP QS-9000 4.4.4 & APQP 〉〉〉〉    組織應應應應鑑定, 書面化及審查產品設計輸入之要求, 需包括以下項目:    (1) 客戶要求客戶要求(合約審查合約審查)例如例如: 特殊特性特殊特性, 鑑別鑑別, 追溯追溯, 包裝包裝…等要求等要求 (p.s. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail)　(2) 組織需有一流程來使用並展開先前設計案例, 競爭產品分析, 廠商回饋, 內部輸入, 補修市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考. (p.s. design guidance, design files)    (3) 設定產品之品質設定產品之品質 (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護性可維護性 (eg: changing time), 時程時程 (eg: timing chart), 成本成本 (eg: based on BOM, can compare to APQP cost)…等等目標目標7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n设计输入在设计与开发活动中是至关重要的，如设计人员将含糊的不清楚的要求输入进去，这必将造成之后的设计修改，从而影响产品的质量和新产品开发的进度。

n设计人员在产品设计中应进行功能特性分析，找出影响产品功能、性能和可靠性的关键特性、重要特性、并按失效后果的严重性、失效发生的频率，将零部件划分为关键件、重要件和一般件，以便在采购时进行分级控制n设计与开发输入的评审应考虑：n1）市场调查的结果；n2）合同评审的结果；n3）法律法规的要求；n4）产品安全的要求；n5）类似的产品顾客投诉报告；n6）产品的寿命、可靠度、耐久性；理解与实施要点n7）竞争对手的分析资料；n8）供应商的反馈；n9）设计FMEA的相关信息n设计与开发输入管理要点：n1）一切不完整的、含糊的或矛盾的要求，应与提出者一起澄清和解决；n2）如发现输入的不妥，应适时评审与修订；n3）根据顾客的需求决定输入；n4）充分考虑法律、法规与产品安全的要求n n7.3.2.2 7.3.2.2 製造過程設計輸入製造過程設計輸入製造過程設計輸入製造過程設計輸入   〈〈〈〈   QS-9000 APQP QS-9000 APQP 〉〉〉〉    組織組織應應應應鑑定鑑定, 書面化及審查製程設計輸入之要求書面化及審查製程設計輸入之要求, 需包括以下項目需包括以下項目:    (1) 產品設計輸出資料產品設計輸出資料, (p.s. D-FMEA, eng drawings)    (2) 生產力生產力, 製程能力及成本之目標製程能力及成本之目標 (p.s. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP)    (3) 客戶之要求客戶之要求 (p.s. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan)    (4) 之前開發之經驗之前開發之經驗 (p.s. P-FMEA, field data, customer complaint, internal CAP)    註：該製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，和與所註：該製造過程設計包括，針對問題適當的重要性程度，和與所遭遇到風險相稱的程度來使用遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法防錯方法防錯方法防錯方法。

7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n过程设计的输入直接影响到过程设计的输出，如果过程设计的输入不当，对过程产品的质量和过程能力的控制是不利的，因此，在过程设计输入前要进行评审n过程设计输入评审的资料包括：n1）产品设计输出的资料（如零件图、成品图、材料规范与材料清单、过程规范产品规范、包装规范、设计FMEA等）；n2）生产能力（如标准工进）；n3）过程能力（如PPD值、CPK值）；n4）产品成本的目标；n5）顾客的特殊特性要求（如果有的话）；n6）以往类似产品设计项目失败与成功的经验n n7.3.2.3 7.3.2.3 特殊特性特殊特性特殊特性特殊特性   〈〈〈〈   QS-9000 4.2.3.2 QS-9000 4.2.3.2 〉〉〉〉    組織應應應應鑑別特殊特性, 並且   (1) 所有特殊特性需列入控制計劃,    (2) 需使用客戶指定之符號及定義,    (3) 製程中之管制文件, 例如: 圖面, FMEA, 控制計劃, SOP, 需注記特殊特性符號以指示那些製程步驟會影響特殊特性 (p.s. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training)    註：特殊特性可包括產品特性註：特殊特性可包括產品特性( (KPC)KPC)和製程參數和製程參數( (KCC) KCC) 7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n有关概念n1）特殊特性：na)影响产品的安全性或法规要求的符合性的产品特性或过程参数；nb)影响产品的配合/功能或关于控制和文件化有其原因（如顾客要求）的产品特性和过程参数；nc)在验证活动中要求特别关注的特性（如检验与试验、产品与过程审核）。

n2）非特殊特性：n有合理的预计的变差，且不大可能严重的影响产品的安全性、政府法规的符合性及配合/功能的产品特性或过程参数n3）产品特性：n是指在图纸或其他的工程技术资料中所描述的零部件或总成的特点与性能，如尺寸、材质、外观、性能等特性理解与实施要点n过程特性：n是指被识别产品特性具有因果关系的过程变量，亦称过程参数过程特性仅能在它发生时才能测量出对于每一个产品特性，可能有一个或多个过程特性，在某些过程中，一个过程特性可能影响到多个产品特性n特殊特性可包括产品特性和过程参数，所有的特殊特性应包括在控制计划中特殊特性可以由顾客指定，也可以由组织识别，组织的识别应透过跨功能小组来评审与确定n特殊特性在FMEA，控制计划，作业指导书，工艺流程图等上的标识符号要一致，如果顾客提出特殊特性的符号，应采用顾客的特殊特性符号n特殊特性是质量活动过程中的一个关注焦点，也是持续改进的一个关注点7. 7. 產品實現產品實現¨7.3.3 設計和/或開發輸出設計和/或開發的輸出應應應應以能對照輸入要求進行驗證的方式，對照輸入要求進行驗證的方式，且於文件發行前應取得核准應取得核准設計和/或開發的輸出應應應應：a) 符合設計和/或開發輸入要求；b) 提供採購、生產和服務供應的適當資訊；c) 包含或引用產品允收準則；d) 界定產品的安全及正確使用的特性7. 產品實現產品實現n n7.3.3.1 7.3.3.1 產品設計輸出產品設計輸出產品設計輸出產品設計輸出 –  – 補充補充補充補充     〈〈〈〈   QS-9000 4.4.5 & APQPQS-9000 4.4.5 & APQP〉〉〉〉 產品設計輸出應應應應以能被驗證之形式做表達, 並根據產品設計輸入做確認. 產品設計輸出需包括以下: (1) D-FMEA, 可靠度結果可靠度結果 (BMW, Ford, VW)    (2)特殊特性及產品規格特殊特性及產品規格 (p.s. test spec, material spec..etc)    (3) 防錯法防錯法     (4) 產品說明產品說明, 包括圖面包括圖面    (5) 產品設計審查結果產品設計審查結果 (p.s. signature on design output)    (6) 當適用時當適用時, 註明問題診斷之指導說明註明問題診斷之指導說明 (p.s. Tech-1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) (p.s.設計輸出應為最佳化之結果 (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GD&T, cost/performance/risk trade-off, feedback from test, production and field)理解与实施要点n设计开发输出是设计和开发的成果，为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范。

因此，在设计输出中应标明与安全和产品主要功能关系重在的关键特性，因为这些关键的少数是整个产品设计开发和生产控制的重点n设计开发输出必须形成文件，不同类型和不同阶段的设计活动可能形成不同的文件，这些文件包括：n1）材料清单（如部件、外购件、自制件、专用件、标准件、通用件）；n2）材料规范； 3）过程规范； 4）产品规范（包括接收准则）；n5）试验规范； 6）产品使用说明书（如果有）；7）设计FMEA；n8）防误措施； 9）工程图纸与数字化资料（如零件图、成品图）；n10）服务规范； 11）包装规范；n设计输出应关注设计优化：n1）简化设计、优化设计、降低成本、减少浪费，这是设计工程师永远追求的一个目标；n2）要做到设计优化，建议对产品的质量和功能展开分析；对产品的制造过程尽量简化；使用几何尺和公差；使用试验、生产和现场反馈的信息；使用设计的失效模式与后果分析；使用成本低的替代材料n n7.3.3.2 7.3.3.2 製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計輸出   〈〈〈〈   QS-9000 APQP QS-9000 APQP 〉〉〉〉    製程設計輸出製程設計輸出應應應應以能被驗證之形式做表達以能被驗證之形式做表達, 並根據製程並根據製程設計輸入做確認設計輸入做確認. 製程設計輸出需包括以下製程設計輸出需包括以下:     (1) 規格及工程圖面規格及工程圖面 (p.s. in-process spec, process / product characteristics in control plan, and SOP)     (2) 製造流程圖/場地佈置 (p.s. refer to 6.3.1, IE, TOC)     (3) P-FMEA (p.s. shall collect information in advance)     (4) 控制計劃 (p.s. pre-launch and production, PPAP samples shall be procured from pre-launch, run at rate)      7. 7. 產品實現產品實現n n7.3.3.2 7.3.3.2 製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計輸出製造過程設計輸出      (5) 作業指導書 (SOP)     (6) 製程核准所需之允收標準製程核准所需之允收標準 (p.s. tolerance in temp, hardness…)     (7) 品質品質, 可靠度可靠度, 可維護性可維護性 (p.s. PM and contingency plan) 及可量度性及可量度性 (p.s. gauge R&R, detection rating in FMEA)     (8) 防錯法之結果 (p.s. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design)     (9) 可快速發現及回饋產品可快速發現及回饋產品/製程不良之方法製程不良之方法 (p.s. C/P, reaction plan, SOP)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n过程设计的输现内容有九项，如：n1）规格和图纸； 2）过程流程图和人员与设备配置图；n3）过程失效模式与后果分析； 4）控制计划；n5）作业指导书； 6）批准的过程能力指数。

n过程设计输出的规格和图纸可能包括：n1）工艺方案、工装设计任务单；n2）工艺规程及管理用工艺文件；n3）工艺术语、工艺符号标准；n4）工艺尺寸标准；n5）工艺装备零部件标准及图纸；n6）外购标准工具图纸；n7）紧固件、操作件标准文件；n8）机床辅具标准及图纸；n9）刀具、夹具、量具标准及图纸；n10）冲压件通用模具标准及图纸；n12）标准工装及专用工装的资料；n13）工艺、工装验收标准文件7. 7. 產品實現產品實現¨7.3.4. 7.3.4. 設計和設計和/ /或開發審查或開發審查在設計和/或開發的適當階段，應應應應進行系統性的審查，並依計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以:a) 評估符合要求設計和開發結果的能力;b) 鑑別問題，並提出後續需要的活動審查的參與者應包括關於參與設計和/或開發階段審查的各功能部門代表設計和/或開發審查的結果和後續的需要活動應予以應予以記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）） 註：這些審查通常與設計階段相協調，並包括了製造過註：這些審查通常與設計階段相協調，並包括了製造過程的設計開發程的設計開發理解与实施要点n设计评审的目的是为了评价设计是否满足质量要求的能力，预测问题的不足，并提出解决问题的办法。

设计评审可以下四类：n1）初步设计评审：是对技术任务书及总图（草图）的评审，以确认计划任务书（或合同）要求的满足程序，以及是否具备满足这些要求的条件n2）技术设计评审：是对产品的总图、主要零、部件图（草图）及设计计算书等的评审，以确定其设计的正确、合理性n3）最终设计评审：是对设计改进方案的评审，以确认设计改进的正确与完善，以及是否具备小批量或试生产的条件n4）工艺方案评审：是对工艺方案、工艺文件等的评审，以确认工艺设计的正确、合理与完整性n组织应在设计的适当阶段进行正式的评审，设计评审应有计划的进行，参加评审的人员应了解该设计的内容，认真检查设计文件，并在此基础上提出问题和解决方法，必要时邀请顾客对与设计评审，也可邀请有关专家参加评审，以便于今后的确认工作n设计评审应是正式的、文件化的、系统的、严格的活动，设计评审的记录应保存在进行设计评审时至少明确以下四点：n1）明确每次评审的主题及项目；n2）明确每次评审参加的人员及职责；n3）明确评审的方式方法；n4）评审有问题时要有改进措施理解与实施要点n设计评审应考虑的问题：n1）设计输出是否满足设计输入的要求；n2）设计与过程能力（设备、设施、环境等）的匹配；n3）安全性、可靠性、可维修性要求；n4）功能和操作要求；n5）设计工具（计算机软件、设计模型等）的有效性；n6）设计背景（设计条件、市场预测等）的有效性；n7）前后工序之间的衔接。

例如，让生产方面有关人员参与评审更有利于提高评审效果和今后的工作n设计评审的意见和结论应形成记录，记录的内容包括：n1）评审类别；n2）评审对象；n3）评审内容；n4）评审意见与建议；n5）评审结论；n6）评审的主持人；n7）参加评审的人员；n8）评审日期n n7.3.4.1 7.3.4.1 監控監控監控監控    應應應應於設計開發之適當階段訂定於設計開發之適當階段訂定, 分析及總結報告各種量分析及總結報告各種量度數據度數據 (note: quality risk, cost, lead-time, critical paths and others), 以作為管理審查之輸入以作為管理審查之輸入    (p.s. quality risk: ppm, training curve, evaluated in pre-launch and production, compared with benchmark)    (p.s. 70% of cost decided in Design & development stage, 5 % is to development fee. Only 30% is dedicated in production. Cost objectives for each part shall be set up, reviewed and improved by VE.) 7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n此要素所指的测量，既是指设计与开发新产品特性的测量，也是指设计与开发策划是效性的测量。

n测量的时机是设计与开发的适当阶段，适当可理解为：n1）设计输入阶段；n2）设计输出阶段；n3）过程输入、输出阶段；n4）设计评审、验证与确认阶段；n5）样机制作阶段；n6）试生产阶段n测量涉及的主要活动：n1）测量项目确定；n2）进行测量；n3）分析测量结果；n4）报告管理者n测量的对象：n1）质量风险（法规符合性、产品安全性）；n2）质量成本（如失败成本等）；n3）前置时间；n4）关键路径；n5）产品特性等7. 7. 產品實現產品實現¨7.3.57.3.5設計和設計和/ /或開發驗証或開發驗証設計和/或開發驗証應應應應依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以確保設計和/或開發輸出符合設計和/或開發輸入要求設計和/或開發驗證的結果和後續的需要活動應予以應予以 記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）理解与实施要点n在设计开发中，设计验证是指对某项设计活动的结果进行检查的过程，以确定设计输出与设计输入是否一致；n设计验证的对象：n1）设计输出的文件；n2）新材料；n3）新零件；n4）样件等n设计验证应保证有效和客观，它是在设计工作进行到适当阶段，按计划进行的验证，设计验证的方法有：n1）变换方法进行计算；n2）与成熟设计进行比较；n3）进行试验、模拟、试用、演示；n4）对以往的经验与教训进行评价；理解与实施要点n5）比较输与输出。

n设计验证通常采取两种或两种以上的方法进行，设计样件的内容必须完整，输入与输出的每一项目均应进行验证，如图纸上有8个尺寸，必须验证每一尺寸是否达到要求n在汽车行业，对设计进行控制的一个重点是试验验证，一些重要零部件必须经过验证合格后，方能装机进行整机试验，以判定设计成果的有效性，这也是达到设计一次成功的重要措施之一n设计验证是设计过程中必须的活动，设计验证的记录应保存7. 7. 產品實現產品實現¨7.3.6 7.3.6 設計和設計和/ /或開發確認或開發確認設計和/或開發確認應應應應依照計劃的安排執行 ( 參 7.3.1 ) ，以確保產品有能力符合已知之特定或預期使用上的要求適當時，確認應在產品交貨前或實施前完成確認的結果和後續的需要活動應予以應予以記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持（參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）註註1：確認的過程通常包括了類似產品在售後市場報告的分析確認的過程通常包括了類似產品在售後市場報告的分析註註2：上述：上述 7.3.5 & 7.3.6 的要求適用於產品和製造的過程的要求適用於產品和製造的過程n n7.3.6.1 7.3.6.1 設計和開發確認設計和開發確認設計和開發確認設計和開發確認 –  – 補充補充補充補充   設計確認應應應應符合客戶時程要求 (APQP時程表應定義),  (p.s. 須記錄確認之結果, 包括失敗之結果, 確認失敗後, 須進行矯正預防措施, then re-validate and feedback to FMEA)n n7.3.6.27.3.6.2原型樣品計劃原型樣品計劃原型樣品計劃原型樣品計劃   〈〈〈〈   QS-9000 4.4.10 QS-9000 4.4.10 〉〉〉〉    若客戶有要求時, 組織應應應應建立原型樣品計劃及其控制計劃, 組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商, 工模具及製程, 性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求, 以上若外包時, 應提供技術指導7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点nISO/TS16949的设计确认，通常在以下五种情况下进行：n1）在设计验证通过之后进行；n2）在规定的操作条件下进行；n3）针对最终产品进行；n4）如果需要在产品完成前的各个阶段也可进行设计确认；n5）如果这个产品有多种用途，则要进行多次确认。

n设计确认的方法有：n1）使用性试验，如汽车、摩托车、道路试验的标准路面的疲劳试验模似等；n2）顾客试用并评价，如在实际使用的气温、气压、腐蚀性介质下，通过试用得到顾客订可；n3）专家鉴定，如组成专家组对某一产品的技术参数行鉴定认可n对于难以确认的产品设计确认可以采用针对情况进行模似的方式来实现，例如某些产品的寿命模拟计算或试验理解与实施要点nISO/TS16949要求设计确认必须按顾客规定的项目和时间进行，且要求：n1）必须记录设计确认结果；n2）必须将设计失效模式与后果分析形成文件（DFMEA）；n3）当出现设计失效时，必须有反应计划n设计评审、设计验证与设计确认的共同点与区别：n1）设计评审、设计验证和设计确认三项活动都是用于检查设计和开发质量的三种不同方法，这是它们的共同点n2）设计评审主要是评价设计结果（包括阶段结果）满足要求能力，通常采用会议的方式进行n3）设计验证是认定设计和开发的产品是否满足规定的使用要求或已知的预期用途，通常针对最终产品进行理解与实施要点n在设计与开发阶段，原型样件制作是必须进行的活动，也只有当样件确认完成后，才可能进行一步的试产活动n原型样件控制要点：n1）当顾客要求时，组织应制定原型样件计划和样件控制计划；n2）原型样件制作要尽可能使用与正式生产相同的工装、供应商和过程，这样可以避免之后的试产与原型样件相差过大；n3）原型样件制作完成后要进行性能试验，如可靠性和耐久性试验，以验证样件是否符合要求；n4）如果原型样件制作被外包，组织要负责技术指导。

n n7.3.6.3 7.3.6.3 產品批准過程產品批准過程產品批准過程產品批准過程   〈〈〈〈   QS-9000 4.2.4. & PPAP QS-9000 4.2.4. & PPAP 〉〉〉〉       應應應應依客戶所規定之方式進行產品與製程之PPAP, 此PPAP之程序也需應用於供應商.    (p.s PPAP including product and process, Ford’s 23 items for APQP status sign-off, run at rate, if customer did not require PPAP for supplier, this can be defined by organization, but shall be the same as the one organization used in TS16949 system.)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n本要素指的产品是指生产现场使用正式的生产设备、工装、材料、环境、操作者和过程参数制造的零部件，该过程是1小时到一个班次的生产，且规定的生产数量为300件连续生产的零部件，如无300件，则需顾客或顾客授权的质量代表书面批准。

n对于散装材料：没有具体数量的要求如果提交样件，那么样件的选取必须能够保证代表稳一的加工过程n散装材料的实例包括，但不局限于以下内容：粘合剂和密封剂（焊料、弹性体）；化学品（漂洗、磨光、添加剂、颜料、溶剂）；涂料（表面涂层、内涂层、底漆、磷化剂、表面处理物）；发动机冷却液（防冻剂）；纺织品；薄膜和薄膜片；黑色和有色金属（整体的钢材、铝、钢丝、锭铁）；铸造（砂/硅土、合金材料、其他矿石/岩石）；燃料和燃料组分；玻璃和玻璃组分；润滑油（机油、油脂等）；单分子物体；前聚合体和聚合体（橡胶、塑料、树脂和它们的母体）；以及功能性液体（变速箱、动力转向、制动、制冷剂）n产品批准是产品实现过程的最后一步，在过程确认之后完成，在送产品前提交相关资料与数据n关品批准提交的五个等级：理解与实施要点n等级1—只向顾客提交保证书PSW，对指定的外观项目，还应该提交一份外观批准报告n等级2—向顾客提交保证书、产品样件和有限的文档数据[文档数据可能包括尺寸报告]、功能试验报告、设计的失效模式与后果分析（DFMEA）、过程的失效模式与后果分析（PFMEA）、初始过程能力分析报告（PPK）、测量系统分析（MSA）、样件控制计划、试产控制计划、量产控制计划、工艺流程图、更改文件等。

n等级3—向顾客提交保证书，产品样件和全部的文档数据n等级4—提交保证书和顾客规定的其他要求n等级5—在组织制造现场备有保证书，产品样件和完整的文档数据，以供评审n产品的批准的三种状态：n1）完全批准：是指该零件或材料满足顾客的所有要求，固此授权组织根据顾客计划部门的安排按批量发运产品n2）监时批准：在有限的时间或零件数量的前提下，允许运送生产需要的材料n3）拒收：是指从批量产品中提交出的样件和配备文件不符合顾客的要求，顾客拒绝接收 nTS16949提出产品批准既适用于组织对顾客，亦适用于提供材料的供应商，这既是对供应商负责，也是提升供应商能力的一种方法理解与实施要点 当执行了产品批准后出现工程更改进，可能需进行新的产品批准或工程更改的确认n产吕的批准的时机：n1）新产品、新零件；n2）对于以前产品不合格处进行修改后提交的零件；n3）由于工程设计或材料的改变而发生的产品变化；n4）相对于以前批准过的零件，使用了其他可选择的结构和材料；n5）使用新的或改变了工装（易损工装除外），包括附加税的和可替换的工具进行的生产；n6）对遭受工装及设备进行重新装配或重新调整后进行的生产；n7）生产过程或生产方法发生了一些变化后进行的生产；n8）把工装或设备转到其他生产场地或在另一生产场地进行的生产；n9）分包零件、材料或服务（如热处理、电镀）的来源发生了变化；n10）工装在停止指生产达12个月或更长时间后重新投入生产；n11）由于对产品质量的担心，顾客要求推迟供货。

n对于有些汽车供应商，如大从汽车供应商，可以采用以上的方法如果顾客要求，按顾客要求的方法进行产品批准7. 7. 產品實現產品實現¨7.3.7 7.3.7 設計和設計和/ /或開發變更的管制或開發變更的管制設計和/或開發的變更應應應應予以鑑別和維持記錄變更應審查、驗證和確認，實施前應予以核准設計和/或開發變更的審查應包含對組成零組件和已交運產品變更的有效性評估 變更審查的結果和後續的需要活動應予以應予以 記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4 ）註：設計和開發的變更包括產品專案時間內的所有變更註：設計和開發的變更包括產品專案時間內的所有變更理解与实施要点n引起更改的方面包括：n1）在设计阶段中出现的遗漏或错误，例如，由于经验不足和设计开发中的疏忽引起质量问题；n2）顾客要求的改变或供应商要求的改变；n3）相关法律、法规和强制性标准提出了新的要求，如在环保方面要求控制排污；n4）设计评审、验证和确认的要求更改；n5）随着设计和开发的进展，当初策划不同的问题已暴露，需加以弥补；n6）设计开发过程中，当初设定的条件发生变化，如所需资源难以保证；n7）设计和开发的产品成本已超过合理的目标成本，需要调整；n8）设计完成后发现制造安装有困难。

n在多数情况下：n1）设计人员在实施设计时的思考过程的更改可不记录：n2）设计更改与设计文件更改的控制是相似的，但涉到技术方面的更改时，应遵循设计更改的原则；设计更改与设计文件更改的控制是相似的，担涉及到技术方面的更改时，应遵循设计更改的原则n设计更改控制要点：理解与实施要点n1）设计更改前应评价设计更改对产品组成部分和交付产品的影响如对合同、进度和费用的影响，对制造、试验和检验方法的影响，对采购库存的影响、以及对维修、客户手册、备件的影响等n2）通常情况下，所有的设计在更改之前都必须由相关人员提出式的书面申请，经评审和批准后方可执行设计更改n3）如果顾客要求所有的设计更改（包括由供应商提出的更改），在生产实施前均必须经过顾客批准，除非顾客放弃此要求n4）对于有专利权的设计更改，组织必须在外开/功能/性能/耐久性影响等方面进行评价，并与顾客共同确定n5）组织应对设计更改带来的产品应用系统，顾客装配过程以及对其他产品系统的影响进行评价，可行后再实施设计更改n6）对更改的识别，评审结果及任何必要的措施（包括更改信息的传递，更改的实施和相关的更改等），都应保留记录，以提供更改受控的证据设计更改应及时的传达到各有关方面。

n7）建议在产品计划寿命内的设计变更都应遵守设计变更规定并实施控制n应当指出，对有经验的设计和开发人员来说，除非必要不轻易做任何更改，越是复杂的项目越应对更改持慎重态度7. 7. 產品實現產品實現¨7.4 7.4 採購採購¨7.4.17.4.1採購過程採購過程組織應應應應確保所採購的產品符合明確的採購要求供應商及採購產品管制的型態和程度，應依採購產品在產品實現過程中或對最終產品的影響而定 組織應應應應基於供應產品符合組織要求的能力來評估和選擇供應商選擇、評估及再評估的準則必須建立必須建立必須建立必須建立評估的結果的記錄和後續的需要活動應予以應予以 記錄並維持記錄並維持記錄並維持記錄並維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4）） n註1：以上採購的産品包括所有影響顧客要求的産品和服務，如預裝配、排序、分類、重工和校準服務n註2：當供應商被兼併、買進或與供方聯營時，組織應驗證供方質量體系的連續性及其有效性n n7.4.1.1 7.4.1.1 法規的符合性法規的符合性法規的符合性法規的符合性   所採購用於製造之產品或物料應應應應符合法規要求 (p.s. Toxic material handling)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n对供应商产品质量的控制是组织的一项重要的工作.只有当供应商质量管理的水平与组织的质量管理水平处于同一平台时，才可能实现组织与供应商的双赢；n供应商的评价与选择：n1）评价和选择供应商是组织的一项基础工作，应认真对待，慎之又慎，一旦选定，应视为事业伙伴，一同成长。

n2）选择供应商的条件可从六个方面考虑：是否有足够的生产经验？是否有足够的生产能力？是否有准时交付能力？是否有足够的技术力量和训练员工？是否适当价格？是否有比较全面的质量管理体系？n3）供应商的评价可以全面到对供应的质量体系的评审，也可简单到仅根据供应商的历史记录（如过过业绩记录、提供产品和/或服务的质量记录、产品认证及质量体系注册情况等）作出评价与确认n4）对供应商的评价应该包括初始评价和重新评价重新评价可以参照初始评价的准则，也可以依9的要求进行n5）对顾客指定的供应商仍需对其进行初始评价和重新评价当评价不合格时，及进报告顾客，取得顾客支持理解与实施要点n对供应商的控制要点：n1）依据产品的类别与供应商产品的质量影响程度进行分级控制如把供应商的产品分为关键、重要、一般三个等级，对吵同的等级实施不同的控制方法n2）对供应商的控制亦可依据供应商的能力、业绩、审核报告、质量记录等来实施不同的控制n3）如合并、收购或加盟牵涉到供应商时，组织应重新验证供应商的质量管理体系n4）向供应商提出准时交货的要求是组织的责任，为确保供应商准时交货，建议组织提前提供比较详细的采购计划或采购承诺，使供应商做好相应的准备，当供应商不能准时交付时，建议要求其提出纠正措施。

n应建立与供应商沟通的方法，以促进供应商对需要的理解和不满足方面的持续改进应建立并保存合格供应商的质量记录（如供应商评价结果与供应商签订的质量保证协议、验证记录、交货记录等）理解与实施要点n组织必须遵守产品生产地区和产品销售地区的政府、安全和环保法规的要求，以履行社会的责任n法规控制涉及的主要活动：n1）政府、安全和环境法规的收集；n2）政府、安全和环境法规的发放；n3）政府、安全和环境法规的培训；n4）政府、安全和环境法规的执行；n5）政府、安全和环境法规的及时更新n法规内容可包括对材料、搬运、再循环、消除或处理有关的要求，重点是防止污染和减少资源的浪费n法规的符合性：n1）所有的生产过程中使用的材料都必须符合现行政策的法律、法规和销售国法规的要求；n2）如环境、电力、电磁及安全都必须符合当地政府的标准要求；n3）可要求供应商提供相关证明文件，证明其产品或材料等符合法律、法规要求或组织主动收集政府相关法规或销售国相关法规并要求供应商遵守之n n7.4.1.2 7.4.1.2 供應商品質管理系統開發供應商品質管理系統開發供應商品質管理系統開發供應商品質管理系統開發   〈〈〈〈QS-9000 4.6.2.1QS-9000 4.6.2.1〉〉〉〉   第一步第一步, 供應商須取得供應商須取得ISO9001:2000之第三者認證之第三者認證.      組織應應應應以符合TS16949之要求為標地來輔導發展供應商之品質系統. (p.s. 1st, 2nd and 3rd party audit is acceptable. Only audit still cannot meet the intent of this requirement.)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n对供应商质量体系的开发的目的是促进供应商整体素质的提高，并促使供应商符合ISO/TS16949技术规范的要求为目标。

n供应商质量体系开发：n1）组织应拟定一个供应商质量体系开发计划，计划的第一步应规定供应商在什么时间内通过ISO9001：2000的第三方注册认证，计划的第二步要求所有的供应商必须符合ISO/TS16949：2002技术规范的要求n2）建议组织按规定的频率（如每年一次或两次）对所有供应商（包括顾客指定的供应商）进行质量体系的评定，评定可依据本技术规范的要求进行，也可依据ISO9001：2000标准要求进行n3）如果顾客向三级供应商提出一些强制性的认证要求，组织必须按此要求执行n4）当评审到供应商的质量体系不符合要求时，可责令其按计划达到要求n开发供应商的先后顺序主要取决于：n1）供应商提供的产品的质量；n2）供应商的材料对组织影响的程度；n3）供应商是否具备完善的质量管理体系n n7.4.1.3 7.4.1.3 經顧客批准的供應商經顧客批准的供應商經顧客批准的供應商經顧客批准的供應商   〈〈〈〈QS-9000 4.6.1.1QS-9000 4.6.1.1〉〉〉〉   當合約有要求時 (eg: drawings, spec), 組織應應應應使用客戶所指定之供應商之物料, 產品與服務. 使用這些供應商時不能免除組織確保其品質之責任7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n对于顾客批准的供应商，应实施与其他供应商相同的控制，如质量体系的开发、法规符合性的要求等。

n顾客批准的供应商：n1）当顾客向组织提供一份供应商名单时，组织必须从这份名单的供应商处采购产品、材料或服务如果组织不从这份名单中选择供应商，而选择其他的供应商，但必须经顾客批准后，才可选用n2）虽然是向顾客指定的供应商采购产品、材料或服务，但并不免除组织提供合格产品、材料或服务的责任7. 7. 產品實現產品實現¨7.4.2 7.4.2 採購資訊採購資訊採購資訊應應應應包含描述所訂購的產品，適當時可包括:a) 產品、程序、過程和設備核准的要求b) 品質管理系統要求 c)採購人員資格的要求組織應應應應在與供應商溝通之前，確保明訂採購要求的適切性¨ 7.4.3 7.4.3 採購產品的驗證採購產品的驗證組織應應應應建立和實施檢驗或其他必要活動，以確保採購產品符合明確採購的要求當組織或其顧客提出在供應商現場執行驗證活動時，組織應應應應在採購資訊中規定規定 ( ( 載明載明 ) ) 所需驗證之安排和產品放行的方法理解与实施要点n组织必须在采购文件（如采购计划、采购清单、采购合同或协议等）向供应商提供明确的采购信息，这些信息可能是：n1）有关产品质量、价格、交货与服务的信息；n2）有关程序批准要求的信息：样件的批准；试生产的批准；批量生产的批准；让步申请的批准等；n3）有关过程能力要求的信息，如要求供应商PPK值；要求供应商CPK值；n4）有关设备要求的信息；n5）有关人员资格的要求的信息；n6）有关质量管理体系的要求的信息。

n为避免采购错误，采购文件发放前，必须由相关的权责人员对采购文件的内容进行评审与批准理解与实施要点n对供应商产品的验证是组织必做的工作一般情况下，通常采用进货检验的方式进行，也只有进货检验合格后才可投入使用n组织在供应商处验证是一种常见的方法，有需要时，应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方法n顾客对供应商验证在一些情况下也会出现（如顾客对组织产品质量的担忧时，更换供应商等），但顾客的验证并不能免除组织提供合格产品责任，也不能排除其后顾客对组织产品的拒收n当合同要求顾客在货源处（如供应商现场）进行验证时，组织应在有关采购资料中说明验证的安排与产品放行的方式n n7.4.3.1 7.4.3.1 產品進貨的品質產品進貨的品質產品進貨的品質產品進貨的品質   〈〈〈〈QS-9000 4.10.2.4QS-9000 4.10.2.4〉〉〉〉   組織應應應應有一流程來確保採購品之品質 (IQC)     配合以下其中之一或多種之進料管制方式:    (1)依據統計資料執行進料評估 (p.s. Cpk/ppm & quality history are good)    (2) 以抽樣基礎執行進料檢驗    (3) 在供應商處進行第二者或第三者稽核, 且品質績效記錄可接受    (4) 由指定指定實驗室實施的零組件評估    (5) 客戶所同意之方式   (p.s. any NG in IQC take CAP for zero defect)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n进货产品的质量虽然不能决定产品的质量，但是会影响产品的质量，因此控制进货产品的质量是组织一项重要的工作。

n控制的方法可采用下列一项式多项：n1）取得供应商的有关质量的统计数据，并对数据进行分析n2）对于无法检测的项目，委托认可的实验室实施零件评价n3）要求组织提供材质证明文件或出厂的检验报告n4）如有必要，对供应商的现场进行第二方或第三方的评审n5）实施进货检验与实验n6）其他顾客同意的方法n n7.4.3.2 7.4.3.2 供應商監控供應商監控供應商監控供應商監控   〈〈〈〈QS-9000 4.6.2.2QS-9000 4.6.2.2〉〉〉〉   供應商之績效應應應應依據以下指數做監督:     (1) 交貨之品質績效     (2) 客戶斷線客戶斷線(disruption), 包括退貨包括退貨     (3) 準時交貨之績效 (包括超額運費) (p.s. need CAP?)     (4) 客戶告知有關品質客戶告知有關品質, 交期之特殊狀況交期之特殊狀況     組織需提昇供應商製程績效之監督組織需提昇供應商製程績效之監督 (p.s. supplier development  lean production  increase efficiency and reduce cost. Engineer training is the key factor for supplier development)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n组织应制定具体指标来评价供应商，可从以下几个方面来监视供应商绩效：n1）交货质量绩效，如抽样数与不合格数，检验总批与不合格批统计；n2）由于供应商的产品质量问题而造成的顾客退货数量；n3）由于供应商产品质量问题造成的现场退货数量；n4）交货绩效，如不能按期交货，多次交货造成的超额运费等；n5）对供应商不合格产品浪费的挑选工时；n6）对供应商不合格产品进行的加工工时。

n组织应要求供应商监视自身的过程绩效：n1）对于能力不够的供应商，组织有责任帮助其培训，也有责任要求其提出改进能力的计划；n2）组织可要求供应商提供监控过程绩效的证据7. 7. 產品實現產品實現¨7.5 7.5 生產和服務供應生產和服務供應¨7.5.17.5.1生產和服務供應的管制生產和服務供應的管制組織應應應應在管制條件下規劃及實施生產和服務供應，可行時，管制條件應應應應包括 : a) 提供描述產品特性之可用資訊 ;b) 當有需要時，提供工作指導書工作指導書工作指導書工作指導書 ;c) 適當設備之使用;d) 量測和監督設備之可用性及使用;e) 量測與監控的實施 ;f) 為放行、交貨及交貨後活動之實施理解与实施要点n生产和服务的提供的形式：n1）对有形产品来说（硬件和流程性材料），是指加工、制造直至交货后服务的过程；n2）对软件来说，是指软件实现、交付、安装、配套和维护的过程；n3）对服务来说，是指提供服务的过程生产与服务提供涉及的主要活动：n1）产品特性信息的沟通与传达；n2）必要时，提供作业指导书；n3）使用适宜的设备（如工具、模具、辅具、生产设备等）；n4）监控和测量装置的使用；n5）对采购产品、过程产品、最终产品实施监控与测量；n6）人员能力的保证；n7）产品放行的控制；n8）产品交付的控制；n9）产品交付后活动（售后服务）的控制。

n制造过程控制实施要点：n1）生产计划的制定与实施；n2）生产设备、检测设备、工装的正确使用与预防性保养；n3）制造过程监控作业指导书的编制与实施；n4）制造过程工作环境的要求及保证；理解与实施要点n5）员工短缺、关键设备故障、停水停电等紧急事故的应急处理；n6）对制造过程实施的检验控制（自检、互检、巡检、抽验、全验等）；n7）控制计划的实施；n8）过程能力保持及验证；n9）制造过程中的不合格品的评审与处置；n10）制造过程中产品状态的标识控制；n11）制造过程中使用的标准样品、限度样品的制作及控制；n12）作业准备的验证控制；n13）如果有外观项目，应实施对外观项目的控制；n14）领料、退料、补料的控制；n15）操作人员的培训及资格认可；n16）人员、机器、材料、方法和环境变更时实施的控制；n17）特殊过程与关键特性工序的控制；n18）制造过程中在制品存量的控制；n19）生产管理者及部分操作人员对SPC的理解及应用；n20）现场的失效与后果分析的控制；n21）服务信息的反馈控制；n22）过程中质量记录控制n n7.5.1.1 7.5.1.1 控制計劃控制計劃控制計劃控制計劃   〈〈〈〈QS-9000 4.2.3.7 & APQPQS-9000 4.2.3.7 & APQP〉〉〉〉   組織應應應應對所供應產品之系統, 子系統, 組件及物料等各層次適當的制定控制計劃.         應應應應針對試量產及量產並考量並考量FMEA來制定此控制計劃        應應應應使用跨功能群組方式來發展控制計劃        應應應應將各製程之管制方法列入控制計劃    控制計劃控制計劃應應應應包括客戶要求之資訊包括客戶要求之資訊 應應應應加入規定之反應計劃於控制計劃中        應應應應列入矯正預防措施列入矯正預防措施7. 7. 產品實現產品實現n n7.5.1.1 7.5.1.1 控制計劃控制計劃控制計劃控制計劃   〈〈〈〈QS-9000 4.2.3.7 & APQPQS-9000 4.2.3.7 & APQP〉〉〉〉   客戶及組織所指定之特殊特性客戶及組織所指定之特殊特性, 應應應應在控制計劃中列出其在控制計劃中列出其監督及紀錄其管制結果之方式監督及紀錄其管制結果之方式 (p.s. SPC identified on control plan, need see CP-seminar)     當變更會影響產品當變更會影響產品, 制程制程, 量測量測, 物料物料, 供應商或供應商或FMEA時時,應應應應重新更新及審查控制計畫重新更新及審查控制計畫   (p.s. control plan shall include all information in Annex-B, what is reaction plan? Control for process/product. Some control plans did not include job setup, IPQC, expire control, dock audit…etc. Ford require to approve C/P and FMEA for control items)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n组织必须针对产品的系统、子系统、零部件和/材料的各层次制定控制计划。

n通过控制计划的制定，实施与管理，确保产品的设计过程与制造过程处于受控状态，生产出符合顾客要求的产品n适用时，控制计划必须覆盖三个典型的阶段：na)样件控制计划：n在制造过程中进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述顾客要求时，组织应有样件控制计划nb)试生产控制计划：n在原型样件后正式生产前进行的尺寸测量、材料和性能试验的描述试生产在产品实现的过程中定义为一个生产阶段，可能要求在样件制造之后进行nc)生产控制计划：n在大批量生产中，产品/过程特性、过程控制、试验一测量系统的文件化描述n每一个零部件都必须有控制计划，但在很多情况下，系列控制计划可以包含采用共同过程进行生产的多个相似零件控制计划是产品质量策划的过程的输出文件n组织必须制定控制计划，至少包括以下内容：n1）基本数据：如控制计划编号、发布日期、及修订日期（若有）、顾客信息见顾客要求）、组织名称/现场的描述、零件编号、零件名称/描述、工程更改等级、所属阶段（样件、试生产、生产）主要联系人、零件/过程步骤编号、过程名称/作业描述；理解与实施要点n2）产品控制：如产品有关的特殊特性、其他需要控制的特性（编号、产品或过程）规范/公差；n3）过程控制：如过程参数、与过程有关的特殊特性、机器、夹具、固定装置；n4）产品控制：如与产品有关的特殊特性；其他需要控制的特性（编号、产品或过程）、规范/公差；n5）方法：如测量技术评价、防错、样本容量及抽样频率、控制方法；n6）反应计划及纠正措施：如反应计划（包括或引用）、纠正措施。

n组织可采用APQP/CP手册里规定的控制计划格式，如果顾客提供控制计划格式，应按顾客提供的控制计划格式执行n必须透过跨能力小组采用多方论证的方法制定并评审控制计划，当顾客要求时，控制计划需提交顾客评审与批准n控制计划是一个动态文件，当有下面五种情况发生时，必须适当评审和更新控制计划；n1）产品更改时；n2）过程更改时；n3）过程不稳定时；n4）过程能力不足时；n5）检验方法、频次修订时n n7.5.1.2 7.5.1.2 工作指導書工作指導書工作指導書工作指導書   〈〈〈〈QS-9000 4.9.1 QS-9000 4.9.1 〉〉〉〉   組織應應應應為所有負責製程操作的員工準備書面的製程監測和作業指導書, 這些指導書在工作場所應容易取得     這些指導書需取材自品質計劃, 控制計劃及產品實現     (p.s. Customer requirement  FMEA  Control plan  SOP  Practical operation  verify effectiveness  modify FMEA and Control plan)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n作业指导书是现场作业人员的作业依据，因此建立规范的可操作性的作业指导书是组织的一项十分重要工作。

切忌作业指导书的内容与作业人员的作业不一致，这不利于形成一致稳定的产品质量n所有过程操作的员工必须有书面作业指导书，这些指导书能在作业现场应容易得到；作业指导书可包括以下内容：n1）作业指导书的名称、编号、版次、制定日期、修订日期和批准；n2）所需的零件名称、零件编号或零件系列；n3）所需的工具、量具和其他设备；n4）特殊特性的符号标识（如果有）；n5）自栓与互检内容；n6）反应计划；n7）工具更换的周期；n8）有关的工程和制造标准；n9）目检辅具；n10）SPC及其他过程监控要求nISO16949特别要求作业现场容易得到书面的作业指导书，本要素常见的作业指导书包括：理解与实施要点n1）车间流程卡；n2）机台操作说明书；n3）试验程序；n4）来料测量和监控作业指导书；n5）抽样标准或抽样计划；n6）自检作业指导书；n7）巡检作业指导书；n8）专检作业指导书；n9）最终产品测量和监控作业指导书；n10）安装作业指导书；n11）维修作业指导书；n12）服务质量控制规范n作业指导书文件的制定可参照顾客的信息、控制计划、过程工艺流程图、质量计划、工程图纸和规范、实际作业情况等n n7.5.1.3 7.5.1.3 作業準備的驗證作業準備的驗證作業準備的驗證作業準備的驗證   〈〈〈〈QS-9000 4.9.4 QS-9000 4.9.4 〉〉〉〉 任何時候完成作業設定後, 應應應應加以驗證 (例: 作業開始, 材料變更, 工作變更)     作業說明應應應應提供給執行設定人員, 當適用時組織應應應應使用統計方法來驗證     (note: last-off-part comparisons are recommended.)     (p.s. All these data, eg. Setup parameters/SPC method/timing to setup verification/detail for verification, shall be put on SOP 7.5.1.3, night shift of screw production has no IPQC, just conduct last-off check)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n作业准备验证的目的：n1）评价准备的充分性和正确性；n2）评价过程的有效性；n3）事前纠正不足，确保产品符合要求；n作业准备验证的时机：n1）作业的初步运行，如刚生产时；n2）材料的改变；n3）作业更改，如作业方式、设备、模具、工装等改变；n4）运行间过长的停顿，如停产12个小时后再生产等。

n作业准备验证的方式有：n1）末件比较的方式，也是实物比较的方式，是把上批产品的最后一部分和本批产品开始的一部分进行比较，以验证新零件的质量是否达到前一批产品可接受的水平n2）较好的方式是通过控制图来控制，如果控制线区间内未出现特殊原因的变差，产品质量特性的三分之二的点落在上下三分之一的区域，并且是随机分布，则可继续生产n n7.5.1.4 7.5.1.4 預防性和預測性維護預防性和預測性維護預防性和預測性維護預防性和預測性維護   〈〈〈〈QS-9000 4.9.g.1 QS-9000 4.9.g.1 〉〉〉〉   組織應應應應鑑別關鍵之製程設備並提供資源以進行設備保養並發展出有效之計劃性全面預防保養系統. 此系統應應應應至少包括以下項目:     (1) 計劃之保養活動     (2) 提供設備, 工模具與檢具的包裝與防護     (3) 主要製程設備的替換零件之取得     (4) 書面化, 評估與改善保養目標     組織組織應應應應使用預測保養之方法來最大化生產設備之有效性使用預測保養之方法來最大化生產設備之有效性及效率性及效率性     (p.s. what is effective and efficiency of equipment?)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n预防性维护主要是针对设备、工装和量具；预防性保养必须作为对过程设备/设施、工装和量具进行管理工作的基本要求，因为事后维修是一种亡羊补牢的措施，是不提倡的。

n预防性保养的主要内容：n1）有针对性的保养计划和建立全面预防性的保养系统；n2）有效的日常保养与定期保养活动；n3）事先贮存关键生产设备的备件n预防性保养的方法可包括，但不限于：n1）储存条件设定；n2）工装磨损时间设定，并及时更换；n3）正常运行时间的优化；n4）预见性维护是从SPC数据，如控制图的数据、CMK值波动来分析设备/设施、工装和量具的统计规律，从而确定量具、工装是否磨损或松动；n5）线路的红外线监控n应实施预防性保养，评审所采取预防保养的有效性并提出改进措施n n7.5.1.5 7.5.1.5 生產工裝的管理生產工裝的管理生產工裝的管理生產工裝的管理   〈〈〈〈QS-9000 4.2.6.2 QS-9000 4.2.6.2 〉〉〉〉 組織應應應應對工模檢具之設計, 製造及驗證提供資源. 組織應應應應建立並執行工具管理系統, 包括以下項目:     (1) 保養及修護之設施及人員 (p.s. resource)     (2) 儲存及回復 (e.g. 噴沙)     (3) 調整設定     (4) 磨損件之更換計劃 (p.s time frame)     (5) 工具設變之書面化, 包括工程變更之版次(p.s.ECN)     (6) 書面化之工具修改及更動 (p.s. repair, any modify)     (7) 鑑別模具之狀況鑑別模具之狀況, 例如例如, 正常生產正常生產, 修護或報廢修護或報廢    若外包,應應應應有一系統來追蹤及跟催以上活動 (p.s. timing)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n组织应建立并实施工装管理体系，以对生产设备加工用的工具和量具的设计、制造、贮存、修复、更换、验证等进行控制。

n工装管理实施要点：n1）工装的策划与设计；n2）工装策划结果的评审；n3）工装的自行制造与验收；n4）工装的采购及验收；n5）工装的建档与领用；n6）工装的操作与使用；n7）工装的预防性维护；n8）工装的修理、报废；n9）工装的贮存条件与贮存区域的设定；n10）工装的定期检定与验收；n11）制定易损耗工装的更换计划，确保工装的使用寿命到期后及时更换；n12）建立适当工装标识，明确其使用状态，如生产用、修理用或放置用标识n如果工装的设计或制造被分包，组织应对其设计或制作过程实施控制结顾客提供的工装，应做永久性（如打钢印等）标识，并妥善保管n n7.5.1.6 7.5.1.6 生產排程生產排程生產排程生產排程   〈〈〈〈QS-9000 4.15.6.2 QS-9000 4.15.6.2 〉〉〉〉   應應應應設定生產計劃以符合客戶之交貨要求設定生產計劃以符合客戶之交貨要求, 例如例如: 在製程關在製程關鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持鍵階段允許客戶進入生產資訊系統以支持“即時交貨即時交貨”, 並且此系統需為訂單導向n n7.5.1.7 7.5.1.7 售後服務資訊的回饋售後服務資訊的回饋售後服務資訊的回饋售後服務資訊的回饋   〈〈〈〈QS-9000 4.19.1 QS-9000 4.19.1 〉〉〉〉   應應應應制定並維持一套溝通程序將服務有關的訊息通報給製造, 工程及設計部門 (p.s. field failure)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n准时交货的两种方式：n1）制定生产计划，要求按订单，按计划生产，鼓励采用单件同步流动的小批量生产方式，确保准时交货（JIT）；n2）如果采用预测方法安排生产时，建议采用与总过程循环时间相一致的优化库存水平的拉动系统，以满足订单驱动系统的意图，确保准时交货。

n准时交货的监控n1）当不能准时交付时，应将预期的交付时间通知顾客；n2）当不能准时交付时，建议组织应采用纠正措施改进交付能力n准时交付的应有观念n1）在当今竞争环境中，特别在出口领域，顾客在交货时间表上是不会发善心的，由于国际竞争的加剧和员工薪资费用的增长迫使企业必须在低存货上经营，迫使企业必须按计划生产并准时交货；n2）有些热心的业务人员承诺公司不能做到交货时间表，而去说服顾客推迟交货期，这种做法对企业的生存是非常不利的，长期的延误交货对企业是一个潜伏的危机n n7.5.1.8 7.5.1.8 與顧客的售後服務聯繫與顧客的售後服務聯繫與顧客的售後服務聯繫與顧客的售後服務聯繫   〈〈〈〈QS-9000 4.19 QS-9000 4.19 〉〉〉〉    當和客戶有服務協定時當和客戶有服務協定時, 組織組織應應應應驗證以下項目之成效驗證以下項目之成效:   (1) 每一服務中心每一服務中心                       (2) 特殊用途之工具及量測設備特殊用途之工具及量測設備    (3) 服務人員之訓練服務人員之訓練 (p.s. Subaru engine, Mazda rotary engine)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n组织应建立沟通程序，以确保服务的信息得到及是反馈。

n服务的重性n1）对于提供服务的组织来说，售后服务是赢得顾客满意的一个重要条件；n2）当组织与顾客签订服务协议时，组织必须满足协议的要求；n3）服务信息的反馈将有利于组织了解其外部不合格的情况，并促进其改进n服务涉及的主要活动：n1）确定服务需求； 2）服务策划； 3）实施服务； 4）验证服务效果；n5）服务信息反馈或服务结果报告等n服务内容包括，但不限于：n1）提供产品使用说明书； 2）提供产品维护说明书；n3）提供备件咨询和服务； 4）提供备件和配件；n5）提供配套服务； 6）提供维修网点与保修服务；n7）提供售后安装服务，调试设备服务； 8）向顾客提供产品改进的必要信息；n9）主动的做好质量回访，质量回访可定期进行，也可不定期进行，目的是及进了解和处理产品质量问题n10）对服务人员进行培训；n11）做好顾客信息反馈处理，并将这此信息迅速通服制造、工程和设计部门。

7. 7. 產品實現產品實現¨7.5.2 7.5.2 生產和服務供應過程的確認生產和服務供應過程的確認 ( 4.9 ) ( 4.9 )當生產和服務供應的輸出不能由之後的量測和監督加以驗證時，組織應應應應對這樣的任何過程進行確認這包括可能因產品使用後或服務已經提供後，才可能顯露出來的缺陷之任何過程確認應展現過程實現所規劃的結果之能力組織應建立應建立應建立應建立這些過程的安排，當適用時包括 :a) 界定審查及過程核准的準則;b) 設備的核准或人員的資格限制;c) 特定方法和程序的使用;d) 記錄的要求記錄的要求記錄的要求記錄的要求 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )e) 再確認n n7.5.2.17.5.2.1生產和服務供應過程的確認生產和服務供應過程的確認 - - 補充補充   條款條款7.5.2適用於所有生產及服務提供之過程適用於所有生產及服務提供之過程:  制程確認制程確認應應應應包括包括:    (a) 定義制程審查及核准之條件定義制程審查及核准之條件    (b) 設備及合格人員之核准設備及合格人員之核准    (c) 特定方法及程序之使用特定方法及程序之使用    (d) 要求之記錄要求之記錄    (e) 重新驗證重新驗證7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n本要素指的过程是：n1）产品特性不易测量或不能经济测量的过程；n2）操作和保养需要特殊技能的过程；n3）输出的结果不能通过其后的监控和测量验证的过程。

n过程涉及到主要活动是：n1）过程确认；n2）过程策划；n3）过程监控；n4）过程评审；n5）过程改进n在汽车行业，过程确认的对象或特殊过程包括，但不限于：n1）焊接和钎焊；n2）表面或界面处理作业；n3）涂漆；n4）热处理；n5）注塑成型；n6）电镀；理解与实施要点n7）铸造、锻造中的若干主要工序；n8）某些生物化学过程；n9）时间参数控制过程n特殊过程的加工质量不能完全依靠其后的检验来把关，使质量不合格的产品容易混过检验这一关，这样，产品的质量、缺陷在后续的工序或产品使用中才暴露出来，这会给自带来较大的经济和信誉损失，例如：n1）锻件的质量缺陷往往在热处理后才反映出裂纹或变形，使锻造后的各加工过程都成为无效劳动；n2）电镀加工过程控制不好，导致电镀质量下降，客户使用1~2年后就变色、生锈，降低了客户对公司产品的信任；n3）涂漆过程一般分为：清洗、干燥、配漆、涂底漆、干燥、涂漆、干燥这七道工序如果这七道工序某一环节出问题，都会影响到涂层的质量，造成返工、报废或客户的投诉，因此我们可以在配漆，涂底漆等环节设立检验点，确保涂漆全过程处于受控状态n对过程的控制要点：n1）过程的操作者要经过培训，只有经过培训合格得到认可的资格操作者才能上岗作业；n2）对过程的设备进行预先鉴定与认可；n3）对过程参数进行连续不断的监控，并进行记录；n4）必要时，必须保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录；n5）再确认，按规定的时间间隔，或有问题发生时重新确认。

7. 7. 產品實現產品實現¨7.5.3 7.5.3 鑑別與追溯性鑑別與追溯性適當時，組織應應應應在在在在產品實現過程以適當方式對產品予以鑑別 組織應應應應鑑別有關於量測和監測要求的產品的狀況當有追溯性要求時，組織應應應應管制和記錄記錄記錄記錄 產品唯一的鑑別方式 （參照（參照 4.2.4 4.2.4）） 備註：在某些產業，型態管理型態管理型態管理型態管理是一種維持鑑別和追溯的方式 n 7.5.3.1 7.5.3.1 鑑別與追溯性鑑別與追溯性鑑別與追溯性鑑別與追溯性 – – – – 補充補充補充補充  條款條款 7.5.3 中提及中提及 “ Where appropriate “ 不適用於不適用於 ” 產品鑑別與追溯產品鑑別與追溯 ”  P.S. 意即意即應應應應規範規範 ”理解与实施要点n该要素的标识可理解为产品的标识和产品状态的标识n产品的标识：n1）在汽车行业，必需有产品的标识，以达到可追溯性之目的。

而不是“必要时”，才有产品的标识与可追溯性n2）产品标识是在产品或包装上做出标识，标识方式有：标牌、标签、条形码、电脑码、印章、有关记录等n3）产品标识的范围包括：外购材料、外协加工件、半成品、成品n4）产品标识的目的：na)有利于正确使用和加工；nb)防止混淆；nc)有利于贮存控制；nd)有助于分析失效及采取纠正措施；ne)有利于实现可追溯性；nf)防止产品错误的流入下一道工序或出货n5)产品标褒的要求n产品标识应与规定的文件，如作业文件、检验文件、发货文件、规范合同等相关联或相一致n产品状态的标识n1）产品状态标识的目的：na)防止使用、安装或发运没有检验和试验的产品；nb)防止使用、安装或发运已经检验但不合格的产品n2)产品状态一般包括：理解与实施要点na)测量和监控状态的标识（如：待检、检验合格、检验不合格、已检但未判定）；nb)加工状态的标识（如：已加工、待加工）；nC)半成品处于停止状态的标识n3）产品状态标识方法举例：印章、标签、标牌或标卡、流程卡或生产路线卡、检验记录、放置地点、不同形状或不同颜色的器具n4）应注意的三个问题：na)一般来说，在正常生产流程中产品所处的位置并不能体现其产品的状态，除非产品本身状态明显（如自动化传递过程中的材料）；nb)产品状态的标识采用和实施程度不是绝对的，应根据需要而定，过分的要求不但会啬成本，增加工作难度,而且会出现额外的混乱；nc)必须按控制计划或其他文件的要求，保护好产品的状态的标识，当标识遗失或损坏，建议重新验证，并重新进行产品的状态标识。

n产品的追溯n1）追溯是根据记载的标识，追踪所关注事物的历史，应用情况或所处场的能力，它可能涉及：na)原材料和零部件的来源；nb)加工过程的历史；nc)交付后产品的分布和场所n2）实现产品可追溯性的方法是在产品标识上注明生产日期、生产序号、产品号和其他说明等理解与实施要点n3）对产品而言，标识是一项重要工作尤其在多种产品交叉生产时，如果没有有效的标识，会给生产造成混乱n4）实现可追溯性，需要一定的费用，因此应根据实际要求，确定实现可追溯性的内容，并考虑节约成本n5）如果因为产品生产周长，现场环境差，搬运等原因，造成标识损坏或丢失，建议由相关人员重新确认，必要时再做标识，这有利于追溯n6）产品实现过程中的某些记录是实现追溯的重要依据，如：na)订单上的订单号；nb)制造命令单或派工单上的订单号；nc)采购单上的采购单号；nd)来料验收后的来料验收单号；ne)领料单注明其用途的订单号；nf)仓库进出产品的凭证号；ng)生产报表注明的订单号；nh)检验报表注明的订单号n7）但对于一些软件行业，可以用状态管理来保持标识的可追溯性如图纸的图号可随每次图约内容的变动而相应变动，以有利于可追溯性要求的实现。

n当有如下两种情况时，可不进行标识：n1）不标识不会引起产品的混淆时；n2）当无追溯要求时7. 7. 產品實現產品實現 ¨7.5.4 7.5.4 顧客財產顧客財產當顧客財產被組織控管或使用時，組織應應應應鑑別、驗證、保護和保全顧客所提供作為使用或組合成為產品中的財產任何顧客財產如有遺失、損壞或其他經發現不適用的情況，應報告顧客並維持並維持並維持並維持記錄 （參照（參照 4.2.4 4.2.4）） 註 : 顧客資產可以包括 “ “ “ “ 智慧財產智慧財產智慧財產智慧財產 ” ” ” ” n 7.5.4.1 7.5.4.1 顧客擁有的生產工裝顧客擁有的生產工裝顧客擁有的生產工裝顧客擁有的生產工裝〈〈〈〈QS-9000 4.7 QS-9000 4.7 〉〉〉〉   客戶所擁有之工模檢具應應應應做永久標記, 以顯示其所有權,     其所有權其所有權應應應應可目視判定可目視判定.理解与实施要点n顾客财产包含：n1）顾客提供的供应品。

例如，顾客提供用于组成成品的材料，包装材料等n2）顾客提供的人员例如，顾客委派的技术指导人员、特殊工作人员等n3）顾客选定的供应商也可视为顾客提供的产品，它提供的产品也可视为顾客提供的产品n4）顾客提供的知识产权，如配方、技术、资料等n顾客提供产品的责任理所当然是顾客，但组织负有验证、贮存和维护和责任，发现问题及进向顾客报告的责任n顾客产品的验证、贮存、维护n1）顾客产品必须进行验证，组织必须通过验证并提供客观证据表明顾客产品是否符合规定要求，不符合规定要求及时报告顾客对顾客提供产品进行验证要区别通常意义上的进货检验组织的验证同样不能免除提供合格产品给顾客的责任n2）在贮存期间应定期检查，及时发现任何变化的迹象n3）为了维护顾客提供的产品，应尽可能建立专门帐目、专门标识、并指定专人管理n如果发现顾客产品丢失、损坏或不适用的情况，必须予以记录并及时报告顾客，与顾客协调解决n对于顾客提供的知识产权，组织必须保密，未经顾客书面同意不得向第三方泄露理解与实施要点n有时，顾客会提供一些用于其制造产品或提供服务的工装、设备和工具n当存在顾客提供的工装、设备和工具时，应对其进行永久性的标识标识的目的是可以清晰地识别是顾客提供的工装。

n对顾客提供的工装、设备和工具进行标识的方法有：n1）钉钢印；n2）标有顾客名称与编号；n3）代码标识；n4）其他标识等7. 7. 產品實現產品實現¨7.5.5 7.5.5 產品的保護產品的保護組織應應應應保存合格的產品，符合在內部過程中和最終交付到既定目的地期間的顧客要求這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護這應包含鑑別、運搬、包裝、儲存和保護保護應適用於構成一個產品的各個零組件n n7.5.5.1 7.5.5.1 儲存與庫存儲存與庫存儲存與庫存儲存與庫存   〈〈〈〈QS-9000 4.15.3 & 4.15.3.1 QS-9000 4.15.3 & 4.15.3.1 〉〉〉〉      為偵測是否變質, 庫存品應應應應於適當期間做狀況之評定 (p.s. ISO9001:1994 clause)     組織應應應應使用一套庫存管理系統, 以不斷最佳化存貨週轉時間, 確保庫品流轉, 如如FIFO先進先出先進先出.     報廢之舊品之舊品應應應應以不良品之方式予以控管以不良品之方式予以控管     (p.s. how to verify FIFO? What is the intent of turn over monitoring)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n要素的要点n有搬运、贮存、包装、保护过程采取适当的措施，确保产品质量。

n要素所涉及到的主要活动n1）采购产品、过程产品、最终产品及顾客财产的搬运；n2）采购产品、过程产品、最终产品及顾客财产的贮存；n3）产品的包装； 4）产品的保护；n5）标识的防护n产品的搬运n1）搬运工作涉及的出个方面：na)原材料入厂前、入库时、领发时的搬运；nb)生产过程中原材料、半成品、成品的搬运；nc)成品出货的搬运（如果合约有规定，此搬运应延续到指定地点）n2）搬运要求：na)防止产品损坏；nb)对易烂、易碎或贵重精密的物品，需制定出特殊的搬运方法，防上震动与撞击；nc)为确保搬运，应制定产品搬运的安全措施n3）搬运工个：na)应根据自身的产品特性（如重量、体积、危险等）选择适当的搬运工具；nb)搬运工具包括货架、容器、叉车、推车、吊车、汽车、般等；nc)应对搬运工具进行良好的维护理解与实施要点n4）搬运人员：na)对从事搬运工作人员进行培训；nb)在搬运过程中注意人身安全、对易燃和有毒的危险品的搬运予以严格控制n产品贮存n1）贮存工作主要涉及以下几个方面：na)原材料、零部件的贮存；nb)生产中半成品、在制品的贮存；nc)成品在交付前的贮存；nd)顾客财产的贮存。

n2）贮存场所：na)仓库（如材料仓、成品仓、半成品仓、危险品仓等）；nb)货场；nc)其他贮存场所n3）贮存环境：na)清洁条件；nb)通风条件；nc)干燥条件；nd)其他条件理解与实施要点n贮存期限物品的进出、盘点管理：na)进货、领料、退料、补料、入库、出货的作业；nb)盘点作业，如每天不定期的盘点、月盘点、季度盘点、年终盘点等n5）贮存与库存量要求：na)贮存期间，物品必须有清楚的标识，且分类存放，防止产品丢失与混淆；nb)材料或产品的进出遵循先进先出原则（FIFO）；nc)按计划检查库存品状况，以便及时发现变质情况，当发现产品变质时，应视同不合格品来处理，如决定是否返工、返修、报废还是让步接收；nd)建立安全库存量（如谈旺度安全库存量），计算库存周转率，优化库存周转期；ne)料、帐、卡一致原则n6）库存管理应有的观念：na)库存是非常昂贵的产品，它占用大量的时间和空间，库存也在消耗组织的利润，因此对物品的库存管理是组织一项重要的工作，优化库存是一项长期的工作，并持续不断地改进；nb)目前一些组织在推行ERP系统，这对库存管理是有帮助的；nc)借助电脑进行超级市场管理，这是组织努力的方向。

n产品的包装n1）是指对交付给顾客的产品包装；n2）包装的控制要考虑贮存和运输条件；理解与实施要点n3）当有法规或合同要求时，包装应能说明产品的内容和成份；n4）包装质量应得到有效的检查和控制；n5）当顾客有包装要求时（包括维修件的包装），组织应遵守顾客的包装要求，按顾客要求的包装材料与包装方式进行包装；n6）组织应建立一个体系以确保所有发运材料都按顾客的要求进行标识n产品的保护n1）是指产品在组织控制时的保护措施，这种保护措施应理解为到达交付目的地之前的所有保护产品的措施n2）组织必须采用适当保护和隔离措施，防止产品丢失、损坏、变质和污染n3）保护措施有：na.使用隔板垫放物品；nb.涂防锈油；nc.防风、防雨、防潮、防腐烂；nd.防粗暴搬运；ne.防路途剧烈颠簸；nf.防运输产品的工具（如车、船等）出现交通事故；ng.使用不让物品损伤较坚固的包装材料理解与实施要点n4）组织应考虑到所有的保护措施，尽量周全些，确保万无一失n产品防护实施要点：n1）运中产品的标识的保护及搬运的交接控制；n2）对搬运不当造成的质量问题的处置；n3）入库品的验收、堆放、标识管理；n4）出库品的先进、先出控制；n5）仓储物品的账、物、卡管理；n6）仓储物品中的危险品、化学品的管制；n7）仓储环境的要求及控制；n8）仓储物品的贮存期限控制及超期物品的处置；n9）交付要求及运送安排控制；n10）产品交付时至交付目的地产品质量的控制；n11）在贮存期和到达目的地的产品包装质量的控制；n12）仓储人员的工作要求及培训需求；n13）发现问题的处理方法及纠正措施；n14）与顾客沟通的方式选择及确定。

7. 7. 產品實現產品實現¨7.6 7.6 量測和監督設備的管制量測和監督設備的管制組織應應應應決定量測和監控活動的執行，且量測設備必須提供符合產品要求的證據 ( 參 7.2.1 )組織應建立過程應建立過程來確保量測和監控，有能力且於某種方式實行量測與監控要求的一致性當確保有效結果為需要時，量測設備應應應應:a) 依規定的周期或使用前，校正和調整量測和監控設備，此 作業可追溯到國際或國家標準當不存在上述標準時，校正所用的基準應記錄之;b) 當需要時之調整及再調整;c) 鑑別使能夠決定校正的狀況d) 保護量測與監控設備，以避免不當的調整而導致量測結果的失效 e) 在搬運、維護及儲存期間，保護以防止損壞或偏離7. 7. 產品實現產品實現¨7.6 7.6 量測和監督設備的管制量測和監督設備的管制當發現設備已偏離校正範圍，組織應應應應評估和記載先前結果的有效性組織應在設備和任何影響產品上採取適當的行動校正及驗校正及驗證結果的證結果的 記錄必須維持記錄必須維持記錄必須維持記錄必須維持 （參照（參照 4.2.4 4.2.4）） 使用於特定要求監控與量測的電腦軟體能力，應應應應確認滿足預期應用。

應應應應在初次使用前執行，且若需要時再確認備注：參考 ISO 10012-1 & ISO 10012-2 指導綱要 理解与实施要点n组织应确定需要实施的监视和测量活动，以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定要求提供的证据n有关概念n1）校准：校准是在规定条件下，为确定计量检测仪器或系统的示值或实物量具标准物质所代表的量值与相对应的由参考标准获得的量值之间关系的一组操作n2）测量准确度：是测量结果与被测量的真值之间的差异n3）调整：是为使测量器具达到性能正常、消除偏差而适于使用状态所进行的操作n4）初次检定：是对新购置或自制的计量器具，在入库前或投放使用前进行的检定，以验证其准确度和精密度对自动化控制设备的软件和程序，在首次使用前也应进行验证n5）周期检定：是对在用的计量器具，为保持其使用所需的准确度和精密度而进行的检定，即每隔一定时间要进行一次检定，检定周期视使用的频率和环境等因素而规定n6）返还检定：是指属于流动性的计量器具，借出返还后应进行检定，确保下次借用时的准确度和精密度n监视活动与测量活动的区别：n1）监视活动一般在指采用适宜的监视设备，对生产和服务的提供过程进行监视，以确定这种过程是否处于合格或正常状态。

n2）测量活动是为测定量值的一组操作，需要通过测量提供证据理解与实施要点n3）两者用途不同，控制方法也不全相同，如监视装置（大型设备上的仪器仪表）就不必要进行周期检定或校准n为了降低校验成本，组织应对监视和测量装置进行分类控制，通常分三类：n1）A类：一般包括检验和试验用以判定合格与否的测量设备及过程参数容差非常小的监测装置要求进行周期校准或验证组织无条件进行此类校准时，可另外委托有能力的认可实验室进行n2）B类：过程参数用的监测装置过程参数都有一定的变化范围，可按此范围选用相应的监测装置，一般可自行校准，其校准周期可规定较长的时间，例如一年n3）C类：一般性监视装置如指示性电流表、电压表等对C类监视装置可进行一次性验证，损坏时修理或更换n控制所涉及的主要活动：n1）监视和测量装置的选择与购置；n2）监视和测量装置的使用控制；n3）监视和测量装置的维护控制；n4）监视和测量装置的搬运、防护、贮存和使用环境控制；n5）测量装置未处于校准状态时的控制n监视和测量装置管理应注意的九个问题：n1）按照规定的时间间隔或在使用前对测量设备进行校准或检定，用于校准或检定的测量标准应当能溯源到国际或国家标准。

理解与实施要点n2)在没有国家测量标准的情况下，组织也应当采取适当的方法进行校准，如采用与同类测量装置进行比对，或委托原生产厂家提供校准依据、或对测量系统进行分析确定其稳定性，对这类的校准，必须形成记录n3）某些测量装置在按规定周期检定或校准时，要进行调整，也还有一些测量可由使用者在使用前进行调整n4）对受控测量设备，应保留校准状态的标识，如校准合格标识，校准不合格标褒，限制使用标识、封存标识，当标识丢失时，必要时需重新确认并再标识n5）当发现监控和测量仪器偏离校准状态时，应评定其检验与试验结果的有效性，必要时以之前测量的产品追回进行重新测量n6）应防止测量设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使校准失效n7）应考虑监控与测量装置在使用过程中的磨损情况及使用频率，并以此为依据确定监控与测量装置的更换周期与校准周期n8）在搬运、维护和贮存期间防止测量损坏或失效n9）软件测量的控过程序：na)设计和开发； b)软件功能测量； c)能力确认；nd)使用/监视; e)重新确认； f)记录n n7.6.1 7.6.1 量測系統分析量測系統分析量測系統分析量測系統分析   〈〈〈〈QS-9000 4.11.4 & MSA QS-9000 4.11.4 & MSA 〉〉〉〉       應應應應實施統計研究以分析各種量測設備系統測量結果之變異. 這項要求應應應應適用於控制計劃中所列之每一類型量每一類型量測系統測系統. . 所採用之分析方法和允收準則需符合客戶之量測系統分析參考手冊.     (p.s. MSA is applying those measuring equipment that measure product characteristic. But any measuring equipment for s/c process parameter is recommended to study MSA)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n量具不仅要校准，还需要对测量系统进行分析，通过测量结果分析测量系统的变差，以便及早采取措施。

n测量系统分析应从重复性、再现性、稳定性、偏倚、线性五个方面的统计特性来进行多数情况下，测量系统分析就是重要性与再现性分析n有关概念：n1）重复性：由一个评价人（操作员）采用一种测量仪器，多次测量同一个产品的同一个特性时，获得的测量结果的变差n2）再现性：由不同评价人（操作员）采用相同的测量仪器测量同一个产品的同一个特性时，测量平均值的变差n3）稳定性（或飘移）：测量系统在某持续时间内测量同一基准或产品某一特性时，获得的测量值总变差n4）偏倚：测量结果的观测平均值与基准的差值n5）线性：在量具预期的工作范围内，偏倚的差值n6）盲测：在实际测量环境下，操作员在事先不知道正在对测量系统进行分析的情况下所进行的测试n7）量具：任何用于获得测量结果的装置，通常指生产中使用的监控与测量装置理解与实施要点n测量系统分析的范围n对控制计划中规定的测量系统进行分析，包括更新的量具n测量系统分析的频率n组织应规定MSA分析的频率，可半年一次，每年一次，也可两年一次如果顾客要求，应按顾客要求的频次分析n测量系统分析的时机n在产品质量先期策革（APQP）的第四阶段用试生产的零件进行，特别注意在获取产品特性的计量型数据与计数型结果时，应采用盲测的方法。

n测量系统分析的方法与接受准则n1）一般采用MSA手册规定的方法与接受准则，如重复性和再现性接受准则；n2）如果顾客同意或批准，也可采用其他的分析方法与接受准则n如果顾客要求，MSA分析报告要提交顾客评审与批准n n7.6.2 7.6.2 校準校準校準校準/ /驗證記錄驗證記錄驗證記錄驗證記錄   〈〈〈〈QS-9000 4.11.3 QS-9000 4.11.3 〉〉〉〉      包括員工自有之所有量具, 量測及測試設備, 其校正/驗證的記錄應應應應包括:      (1) 設備之鑑別設備之鑑別, 包括校正所用之量測標準包括校正所用之量測標準     (2) 根據工程變更所做之修正     (3) 調整前的數據     (4) 超出校正規格條件時, 需評估其衝擊性 (p.s ISO9001:1994 clause 4.11.2.f)     (5) 調整後符合規格的數據     (6) 可疑產品或材料若已出貨, 應通知客戶7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n对所有监控与测量装置（包括员工自备和顾客提供的量具）的校准活动的记录必须保存n校准活动的记录包括：n1）校准时的环境；n2）标准用的标准件；n3）实际读数与误差值；n4）校准/验证后的校准报告与验证记录；n5）失去校准状态后测试的产品被发运、发现后通知顾客返回的记录；n6）工程更改进行的修订（如适用）的记录。

n n7.6.3 7.6.3 實驗室要求實驗室要求實驗室要求實驗室要求   〈〈〈〈QS-9000 4.10.6 QS-9000 4.10.6 〉〉〉〉n n7.6.3.1 7.6.3.1 內部實驗室內部實驗室內部實驗室內部實驗室 當組織有進行檢測及校正之內部實驗室時, 應應應應包含於品質系統內且應應應應符合包括以下之技術性要求:     (1) 適當之實驗室程序     (2) 實驗室人員之資格認可 (p.s. color blind)     (3) 貨品之測試     (4) 根據相關之標準程序(e.g. ASTM)正確的執行測試     (5) 審查相關之品質紀錄     (p.s. ISO/TS16949:1999 only mention “comply to ISO /IEC17025. Accreditation to IEC17025 can be thought as meet these requirements, but not mandatory)7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n如果在组织的实验室进行检验、试验和校准服务时，那第建议该实验室应符合ISO/IEC17025的相关要求。

n有关概念n1）认可实验室n国家承认的认可机构评审和批准的实验室n2）实验室n可包括化学、冶金学、尺寸、物理、电器、可靠性试验或试验确认的试验设施n3）实验室范围：na)组织实验室有能力进行的具体试验、评价和校准；nb)用以进行上述试验的设备清单；nc)进行上述试验所用的方法和标准清单n对内部实验室的要求可包括：n1）确定实验室的业务范围n2）制定实验室方针n3）实验室试验人员的资格要求n4）实验室对试验样件的接收、标识、搬运、防护、保存和处理的要求理解与实施要点n5）保留实验的原始数据与最终数据原始数据是指试验过程中通过技术分析收集获取的数据，这个数据原则上不能人为加工，它不同于报告上的结果n6）实验室的环境要求如温度、湿度、灰尘、震动、电磁、干扰、辐射、电力供应、噪声等n7）制定各类的试验的相关作业指导书的要求n8）实验室试验方法，包括抽样方法的要求，必须采用国际、区域和国家标准中规定的方法，如果使用标准外的方法时，必须获取顾客的同意n9）内部实验室和相关质量记录应被保存n10）实验室的统计方法可采用：na)排列图（即柏拉图）；nb)因果图（即特性要因图，也叫鱼骨图）；nc)平均值与极差控制图；nd)百分比等。

n n7.6.3.2 7.6.3.2 外部實驗室外部實驗室外部實驗室外部實驗室 組織所採用之外部實驗室, 其實驗室範圍其實驗室範圍應應應應包括所委託包括所委託測試之項目測試之項目, 且須:      (1) ISO/IEC 17025或國家對等之標準所認可，  或     (2) 有證據顯示為客戶所接受之實驗室      note: by customer 1st or 2nd party audit to meet IEC 17025    註：當合格的實驗室無法提供某設備、校準的服務時，可由原設備製造者執行，這種情況下，應應應應確保列於 7.6.3.1 中的要求得到滿足7. 7. 產品實現產品實現理解与实施要点n对于组织不具备试验能力的检验与试验项目时，可委托国家认可之实验室来完成，并获取相关的试验报告n外部实验室要求：n1）外部实验应得到ISO/IEC17025或相等国家实验室的认可n2）当外部实验室缺少某种设备时，校准服务可由设备制造商执行8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.1 8.1 一般要求一般要求組織應計畫應計畫應計畫應計畫和實施和實施為達到下列目的所進行的監控、量測、分析和改善過程： a) 證實產品的符合性； b) 確保品質管理系統的符合性； c) 持續改善品質管理系統的有效性。

應應應應包括適當方法適當方法的決定，並包括統計技術及其運用的延伸統計技術及其運用的延伸 理解与实施要点n测量 、分析和改进策划的目的n1）产品的符合性：na)采购产品的符合性；nb)过程产品的符合性；nc)最终产品的符合性n2）质量管理体系的符合性n3）持续改进质量管理体系的有效性：na)纠正措施的有效性；nb)预防措施的有效性；nc)持续改进的有效性n组织应规定测量活动的：内容、频次、方式、恰当的统计技术、必需的记录n n8.1.1 8.1.1 統計工具的確定統計工具的確定統計工具的確定統計工具的確定   〈〈〈〈QS-9000 4.20.3 QS-9000 4.20.3 〉〉〉〉   在APQP過程中應應應應對各項製程選擇適當之統計工具, 並規定於控制計劃中n n8.1.2 8.1.2 基本統計概念的知識基本統計概念的知識基本統計概念的知識基本統計概念的知識   〈〈〈〈QS-9000 4.20.4 QS-9000 4.20.4 〉〉〉〉    組織內之全體員工應應應應了解各類統計的基本概念, 例如: 變異, 製程管制(穩定性), 製程能力及過度調整     (p.s. operator shall understand how to judge control chart, if the control chart cannot show its performance and effectiveness, something is wrong)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n组织必须确定统计技术使用需求并正确应用统计技术，使其发挥管理和控制的作用。

另外，建议组织将统计工具运用至基层班组，这是品质成功一个至关重要的因素如果统计的工具只掌握在中层干部或工程师手中是不能发挥其有效作用的，因为中层干部或工程师跟生产现场或生产线分离较远，不能直接获得原汁原味的第一时间的数据n统计技术所涉及的主要活动：n1）确定统计技术的需求；n2）选择适用的统计技术；n3）应用统计技术；n4）分析统计结果，并采取纠正和预防措施，实现质量改进n常用的统计技术n1）直方图：又叫频数分布图，适用于对大量计量数据进行整理加工，找出其统计规律，直观地传达有关过程质量分布情况，对工序或批量产品的质量水平及其均匀程度进行分析，了解其过程是否处于稳定状态n2）层别法：用于把收集来的数据，按其来源、性质、根据使用目的和要求加以分类，以便把性质相同，在同一生产条件下的数据为类层别法是一切统计的基础n3）柏拉图：是美国品管大师裘兰博士运用意大利经济学家柏拉图的统计图加以延伸创造出来的它是根据统计的数据，加以层别，并计算出各个项目（如不合格率、金额等）所占比例，再依据大小排列，累积而形成的图形，柏拉图主要是帮助我们抓住关键的问题理解与实施要点n4）因果图：也叫鱼骨图或特性要因图，或石川博士于1952年发明。

其主要目的是阐明事物之间的因果关系，分原因追求型和对策追求型两种n5）控制图：是1924年由美国贝尔实验所的修华特博士所发明，是识别过程变差的重要工具，根据控制图的波动形态，能判别过程变异的原因是特殊原因变差还是普通原因变差n6）散布图：是用来表示一组成对的数据之间是否有相关性如正相关、负相关、不相关等n7）推移图：表示随时间变动的适当图形，借助推移图，可了解实际成果与目标值的差距n8）甘特图：又叫进度表，用以表示日程计划与其他进度的图形n9）检查表：将要检查的内容事先一一列出，在实施时依此内容逐项检查，使工作不出现遗漏n10）概率：A事件在n次试验中出现了m次，m/n就称为A事件的概率n11）抽样检验：从交验批中随机抽取一些样相进行的检验n统计技术不等于统计过程控制（SPC），但SPC是最适用的统计技术n统计技术常用于以下方面：理解与实施要点n1）资料的收集与分析； 2）过程能力控制；n3）问题与原因分析； 4）测量系统分析；n5）市场调查、分析； 6）进货检验、成品检验分析；n7）产品特性的测量； 8）不合格品分析等；n9）产品的设计开发； 10）其他方面。

n统计技术的应用：n1）统计技术在过程控制中的应用：na)过程能力测定及评价，如产品测定法和差错分析法；nb)质量波动的过程控制，如直方图；nc)控制图，如计量值控制图与计数值控制图n2）统计技术在质量改进中的应用：na)检查表； b)层别表； c)柏拉图； d)散布图；ne)因果图（鱼骨图、石川图）； f)抽样检验； g)概率n统计技术的确定：n1）在APQP中每一个过程必须事先确定使用哪种统计技术，并写入文件n2）对控制计划（含样件、试生产、生产）中要求使用的统计技术必须执行理解与实施要点n必要时，整个组织，上至高层管理人员，下至作业人员，都要了解统计技术的基础概念n基础统计知识概念包括，但不限于：n1）特殊原因变差（可查明原因的变差）；n2）普通原因变差（受控状态下的变差）；n3）过程稳定性；n4）过程能力；n5）过度调整（把每一个偏离目标的值当做过程中特殊原因处理的做法）；n6）概率n组织在制定培训计划时，必须考虑对所有员工安排适当的基础统计概论知识的培训，使每个员工都能理解并熟练地使用统计技术，这对组织很有必要。

8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.2 8.2 量測和監控量測和監控¨8.2.1 . 8.2.1 . 顧客滿意度顧客滿意度組織應應應應就是否已符合顧客要求有關的資訊進行監控，作為品質管理系統績效的一種量測績效的一種量測績效的一種量測績效的一種量測取得的方法和資訊的運用應加以決定註：應應應應該考慮到內部和外部的顧客理解与实施要点n组织应收集资料测量外部顾客的满意度，也建议收集资料测量内部顾客的满意度对顾客满意信息的收集可采用如下方式：n1）向顾客问卷调查；n2）随同产品和服务提供附有征求顾客意见表；n3）拜访客户；n4）邀请顾客代表座谈；n5）委托中介机构，做顾客满意调查；n6）对顾客的投诉和流失作出测量判定n顾客满意度是顾客要求得到满足的程度：n1）顾客投诉是顾客满意度低的常用的表达方式 ，但没有投诉并不一定意味着高的顾客满意度；n2）使顾客要求得到同意并满足，也不意味着确保高的顾客满意度；n顾客满意度的基本内涵：n1）以顾客为中心（以顾客为焦点）na)顾客至上是市场竞争的关键；nb)以顾客为中心的经营思想能使组织持久发展；nc)以顾客为中心的应体现在组织的方方面面n2）顾客是最挑剔的，但它永远是对的：na)应该站在顾客的立场建立起正确的质量和服务意识；理解与实施要点nb)应永远寻找自身的不足才能不断进取；nc)顾客不满意就是皇帝的不满意。

n3）内部顾客也应受到重视：na)员工也是顾客；nb)下一道工序就是上一道工序的顾客；nc)用对待外部顾客的态度来对待内部顾客n顾客满意度的重要性：n1）应把顾客满意度当成一个系统工程来策划和管理；n2）目前，汽车整车厂大都实施全球采购，作为汽车零部件或材料供应商面对巨大的顾客群，必须转变观念，解放思想，提高顾客意识；n3）顾客满意度的推行将有助于建立一个可持续的、完善的、有效的顾客满意管理平台，也必获得显著效果；n4）全面实施顾客满意度工程，有利于汽车零部件和材料供应商树立良好的企业形象，得到外部顾客的理解，支持和关注，也有利于发挥内部顾客（员工）的潜能和积极性，提高员工的整体素质；n5）全面实施顾客满意度工程，有助于留住老顾客，吸引新顾客，从而扩大市场份额n顾客满意度涉及的主要活动：n1）识别组织自身的顾客理解与实施要点n2)确定顾客满意指标n3）确定对象、内容、信息、方法、时间、频率：na)对象样本的代表性、科学性；nb)内容的全面性；nc)信息的准确性；nd)方法可操作性；ne)时间的及时性；nf)频率的合理性；n4）信息收集、汇总、统计、分析n5）测量顾客满意度n6）评价顾客满意度。

n7）提出纠正与预防措施n8）维持与改进n顾客满意应关注的九个问题：n1）谁是顾客？n2）顾客需要什么？n3）顾客什么情况下能满意？n4）顾客什么情况下不满意？n5）顾客满意了吗？理解与实施要点n6)顾客为什么满意？n7）顾客为什么不满意？n8）我们如何才能使顾客满意？n9）我们如何才能使顾客更满意？n组织要重视顾客互动/顾客参与活动，典型的顾客互动和顾客参与活动是：n1）请顾客参加与产品/服务的有关的开发活动；n2）请顾客参与组织的改进行动；n3）让顾客了解组织的改进努力；n4）让顾客了解组织的困难；n5）让顾客了解组织n顾客可为内部顾客与外部顾客，外部顾客指使用产品的顾客，内部顾客指下一道工序的顾客；也可指内部员工n为确保顾客满意度的客观性与有效性，必须跟竞争对手或标杆企业比较n员工满意度：n1）员工对组织的满意度是衡量企业生命力的一个因素；理解与实施要点n2）组织应采取一些措施努力使员工满意；n3）为了解员工的满意度，可采用调查的方式或开设意见箱的方式收集信息，内容可包括，但不限于：na)工作现场与安全的满意度；nb)薪资的满意度；nc)管理干部管理层艺术的满意度；nd)企业凝聚力的满意度；ne)生活满意度；nf)培训的满意度。

n4）对收集到的信息，要归类分析，对于比较满意的项目可继续发扬，对于员工不满意的项目要改进，并回复员工n5）组织应重视员工的抱怨与投诉，建议指定专人员负责处理员工的投诉n n8.2.1.1 8.2.1.1 顧客滿意度顧客滿意度顧客滿意度顧客滿意度 –  – 補充補充補充補充    客戶滿意度應應應應經由實現過程之績效的持續評估來做監督. 績效指數應應應應根據客觀資料並包括(不限於)以下項目:     (1) 交貨品質績效交貨品質績效     (2) 客戶斷線客戶斷線(disruption), 包括退回品包括退回品 (3) 交貨準時績效交貨準時績效 (包括超額運費)     (4) 客戶告知有關品質客戶告知有關品質, 交期之特殊狀況交期之特殊狀況     組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求組織需監督製程績效來顯示符合客戶有關製程品質及效率之要求     (p.s. data including internal performance index, lead time control is necessary to identify any root cause of production delay. Company shall understand lean production techniques—just in time and error proofing--,visual control and feedback , use of standardized operations)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n顾客满意度采集的频率和采集的方式应确定。

建议顾客满意度信息的采集，不是一年一次或一年两次，而是经常性的收集大量的信息和数据这些信息和数据可能来自市场部、服务部或高级采购们，不同层次的信息和数据的来源构成了对组织最后的统计数据n顾客满意度的评价应连续性收集可衡量的客观数据，这些数据包括，但不限于：n1）交货产品的质量绩效，如退货数量与交货数量的比率；n2）顾客中断，如顾客的流失率；n3）交期的准确率，如迟交货批与总交货批的比率；n4）由于分批送货产生的额外运费，如空运费金额；n5）顾客状况的调查报告，如顾客满意度调查报告、质量回访报告、顾客投诉报告等8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.2.2 8.2.2 內部稽核內部稽核組織應應應應實行定期內部稽核以決定品質管理系統是否:a) 符合組織所建立的計劃安排 ( 參考 7.1 )，和品質管理系統的要求及本國際標準的要求；b) 已有效實施和維持組織應規劃應規劃應規劃應規劃稽核計劃稽核計劃， 該計劃將依活動的重要性和狀況,被稽核的區域和前次稽核結果列入考慮稽核準則、範圍、頻率和方法應界定稽核員選擇及執行稽核應確保稽核過程的客觀性及公正性稽核應由與被稽核工作無關的人員實施 書面書面化稽核程序化稽核程序應界定為了實行稽核之責任與要求，記錄稽核結果和維記錄稽核結果和維持記錄持記錄 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )。

受稽地點的管理階層對稽核時所發現的缺失，應採取消除不符合事項及其原因後續跟催活動應驗證所採取措施之執行及驗證結果的報告 ( 參考 8.5.2 )¨備註: 參照 ISO 10011-1 ,ISO 10011-2 ,ISO 10011-3 指導綱要理解与实施要点n组织必须建立并保持实施内部审核的书面程序，以验证产品质量的符合性，过程的符合性与质量体系运行的有效性n内部审核的作用n1）作为独立评定过程或活动的管理工具；n2）用于获取现有的要求得到满足的客观证据；n3）作为发现改进机会，推动持续改进的手段；n4）作为管理评审的输入之一；n5）提供了激励员工参与的机会n内部审核管理要点：n1）制定内部审核计划na)由审核组长或管理代表制定内部审核计划，并交易最高管理者批准；nb)审核计划需涵盖本技术规范的所有要素和组织的所有班次（包括白班和夜班）；nc)应根据审核活动的实际情况和重要性来制定审核计划；nd)质量审核计划一般是年度审核计划n2）审核实施理解与实施要点na)由经过有关机构培训合格的人员参加内部质量审核；nb)为保证审核的客观性与公正性，审核员不能审核自己的工作；nc)审核员必须按计划安排实施审核工作，通过文件评审，现场审核的方式查找不符合的证据并如实记录审核结果。

n3）提交不合格项报告na)由审核小组向被审核部门报告不符合项；nb)由审核小组向被审核部门提交不合格报告n4）审核跟踪na)被审核部门接到不合格报告时要分析原因并提出纠正措施；nb)审核员对纠正措施的效果进行确认n5）输入管理评审na)审核组长或管理代表根据审核的结果完成审核总结报告；nb)审核总结报告由管理者代表提交管理评审n n8.2.2.1 8.2.2.1 品質管理系統稽核品質管理系統稽核品質管理系統稽核品質管理系統稽核    組織組織應應應應稽核其品質管理系統以驗證系統符合稽核其品質管理系統以驗證系統符合TS16949及及其他額外品質系統要求其他額外品質系統要求• •8.2.2.2 8.2.2.2 製造過程稽核製造過程稽核製造過程稽核製造過程稽核   應應應應執行製程稽核以檢測其有效性執行製程稽核以檢測其有效性 (p.s. meet process output and original verification data of process, follow control plan to audit.)• •8.2.2.3 8.2.2.3 產品稽核產品稽核產品稽核產品稽核    組織組織應應應應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有規定之要求所有規定之要求. 如產品尺寸如產品尺寸, 功能功能, 包裝包裝, 標籤於適當標籤於適當頻率做驗證頻率做驗證 (p.s. IPQC, dock audit)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n体系审核是审核组织的质量体系是否符合ISO/TS16949技术规范各要素的要求，是否按质量体系文件在有效实施，交针对发现的问题，及时采取纠正措施，确保体系的有效性和持续改进。

n体系审核必须覆盖ISO/TS16949的所有要素，必须覆盖组织所有的生产场所，所有的班次（包括白班与夜班）理解与实施要点n过程审核的目的n1）验证控制计划的内容、作业指导书的内容等是否跟现场作业一致；n2）验证生产现场所制定的质量目标是否达到；n3）验证过程的能力是否达到规定要求；n4）评价各种活动及相关结果的有效性n过程审核类别n1）新产品试生产过程的过程审核n此过程审核由审核员根据新产品开发的要求，制定过程审核计划，具体时间建议参照APQP计划表执行n2）原有产品在批量生产时的过程审核n此过程审核由审核员制定《过程审核计划》，建议每年至少审核两次，当出现如下情况时，建议增加审核频次：n生产转移时；n发生重大质量问题时；n过程工艺的改变时；n顾客或法规新增的特殊要求时；n其他改变时理解与实施要点n过程审核控制要点n1）过程审核前应制定《过程审核检查表》，检查表可采用提问的方式n2）审核中应重点检查是否落实了顾客或法规的全部要求以及是否做到持续改进；n3）为了避免在审核会议上发生冲突，审核员应尽量在现场澄清不明之处，并与被审核人达成一致意见n过程审核与质量管理体系审核的区别：n1）过程审核是更大程度上紧密结合产品实现过程，对设计、生产、试验等过程进行检查分析，评价过程质量控制的正确、有效；如作业过程审核（在汽车制造业也称工序质量审核），可以包括测定过程能力，计算过程能力指数，对影响过程质量因素的审核。

过程审核的频率一般大于质量管理体系审核，特别是结合产品的鉴定、定型、批量生产以及对过程进行改进时n2）质量管理体系审核是评价组织的质量管理系统是否符合TS16949：2002技术规范的要求，是否有效地实施理解与实施要点n产品审核的目的n在生产和交付的适当阶段对其产品及交货情况进行审核，验证其是否符合技术资料，图纸、标准、法规、以及其他质量特必的要求n产品审核管理要点n1）制定产品审核计划na)建议由质量部制定产品审核计划；nb)产品审核计划必须明确审核人员、审核的产品、审核的时间与抽样的大小等；nc)产品审核计划要考虑审核的经济性，产品复杂程度等n2）制定产品审核规范na)建议由质量部门制定nb)产品审核标准必须明确审核的项目，如产品规格，产品型号数量、产品的包装、产品的标签等nc)产品审核的标准必须明确产品的质量特性，如产品的功能，产品的寿命、产品的定性与定量特性等n3）产品审核的实施na)最好委托非最终检验员，这有利产品审核的公正性；nb)由产品审核员在事先不通知的情况下抽取样本；nc)将审核的结果如实的记录n4）审核报告na)由产品审核员根据记录结果形成产品审核报告；nb)如发现不符合应通知相关部门改进，并由产品审核员跟踪改进效果。

n n8.2.2.4 8.2.2.4 內部稽核計劃內部稽核計劃內部稽核計劃內部稽核計劃   〈〈〈〈QS-9000 4.17.1 QS-9000 4.17.1 〉〉〉〉   內部稽核應應應應包括所有品質管理相關流程, 單位及班別, 且應應應應依照年度計畫來安排行程.     當內外部不符合狀況或客戶抱怨發生時, 稽核頻率應應應應適當的增加n n8.2.2.58.2.2.5內部稽核員資格內部稽核員資格內部稽核員資格內部稽核員資格       組織組織應應應應有認可資格之內部稽核員以稽核有認可資格之內部稽核員以稽核TS 16949系統系統之要求之要求..     (p.s. audit trail, information collect, audit depth)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n组织应制定内部审核的计划，该计划应涵盖本技术规范的所有要求和所有的班次，审核计划应考虑三个因素：n1）所审核的过程或区域的重要性n2）以往审核的结果n3）对于每个区域或过程应审核几个项目，几个问题、每个项目或问题抽样多少，最好作出规定，以保证审核结果的代表性n当出现这两种情况时，需增加审核频次n1）组织内部发生重大的质量事故或频繁地发生一般质量事故时；n2）当外部的顾客抱怨增多时。

n建议每次的审核能使用特定的检查表理解与实施要点n审核员的资格必须经过相关的专业培训且管理层认可；n审核员应处事公正、客观、有严谨的工作态度；n审核员应具备的条件n1）工作经验：如汽车厂或零配件厂的工作经验n2）审核经验：如曾接受过QS9000、VDA6.1和TS16949的培训，并担当过独立的内部审核员n3）改进经验：n对于审核检查到的问题，能一针见血地分析其原因，能针对性地提出纠正措施，并能有效地监督纠正措施的实施8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.2.3 8.2.3 過程的量測和監控過程的量測和監控組織應應應應使用適當的方法來進行品質管理系統可行的量測和監控這些方法必須證實過程的能力以達成計劃的結果當無法達到計劃的結果時，應採取改正及矯正行動，適當時，確保產品的符合性 理解与实施要点n过程的监视和测量的理解要点：n1）将过程的监视和测量作为质量管理体系测量、分析和改进的一部分，是过程方法在质量管理体系中应用的具体体现每个过程都存在着策划、实施、检查、处置等阶段，即PDCA循环，对过程的监视和测量，正是“检查”阶段的表现n2）组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。

说明了所有质量管理体系过程都应进行监视，包括管理活动、资源管理等，但是并不是所有过程都有可能或有必要进行测量，只是在适用时进行n3）对过程监视和测量的要求是证实过程实现所策划的结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的诸因素进行监视和测量，也就是质量管理中常提到的5MIE，即人（Man）、机（me-chine）、料（material）、法（method）、环（environment）、测（measure）的控制n对过程监视和测量的要求是证实过程所策划的结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品对过程的监视和测量，就是对影响过程能力的诸因素进行监视和测量，也训是质量管理中中常提到的5MIE，即人（Man）、机（me-chine）、料（material）、法（method）、环（environment）、测（measure）的控制n1)技术文件的控制n生产现场所使用的技术文件，包括设计文件、工艺文件（含量控制文件），必须是现行有效版本，应做到正确、完整、协调、统一、清晰、文实相符理解与实施要点n2）材料控制na)转入本工序的材料（原材料、半成品、零部件、外购外协件、辅助材料等），必须有具有合格证明文件。

不合格的不投料、不转序、不装配代用材料必须按规定执行申请批准nb生产过程中，应搞好材料的合理堆放、隔离、搬运、贮存和保管，防止磕碰、划伤、生锈、变质、混料等nc)对有可追溯性要求的材料应做好识别标记和质量记录，实施批次管理（流程卡）质量记录的内容应能分清：批次、数量、质量情况、责任、生产动态生产过程中应分批投料、分批加工、分批检验、分批转序、分批装配、分批保管n3）设备控制na)所有的生产设备，包括机器、夹具、工装、样板、模具和计量器等，在使用前均应按规定进行验收、验证（或试用）合格后，方可使用nb)制定和执行设备的维修保养、定期检定、校准制度，并对主要设备建立使用、点检、维修和校准的技术档案nc)影响产品关键质量特性的控制点的设备，应加以重点控制，以减少因设备误差而引起的质量活动n4）人员控制na)操作、检验人员必须熟悉和掌握本工序的技术要求，具有相应的技术素质必要时，须经考核合格，持有相应证明文件才能上岗理解与实施要点nb)生产前，操作人员应按工艺规程的规定做好各种准备，包括设备、材料、环境条件的检查，进行工艺参数的试样验证等，并做好记录n5）环境的控制na)工作场地的环境条件，如厂房内温度和湿度、风速、电源的电压波动、压缩空气的压力等，应满足工艺技术文件的要求，以提供适宜的生产环境。

nb)生产车间应有良好的自然采光或照明，配置必要的安全，防护设施，严格遵守防火和技术安全制度的规定带有害性物质的废水、废气、废渣必须进行有效的处理n过程是将输入通常是其他过程的输出n注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出n注2：组织的过程通常应经策划并在受控状态下运行以增加价值n注3：对形成产品的符合性不易或不能经济的进行验证的过程常被称为“特殊过程”（ISO9000：2000质量管理体系—基本原理与术语）n过程涉及到的主要活动是：n1）过程确认：如关键过程和特殊过程的确认等；n2）过程策划：如工艺流程、检验实验标准、作业指导书、人员与设备的配置、作业条件等策划；n3）过程实施：如使用培训合格的人员来实施这些过程，确保过程的有效性；理解与实施要点n4)过程监控：对过程进行监控，如运用统计技术找出计划与结果的差异；n5）过程评审：对过程进行评审，评审可能会涉及到作业条件或作业标准的修改，补充或废除；n6）过程改进：对评审中发现的问题采取改进措施，改进措施是一种反复进行曲的活动n过程的的监控的对象n1）过程参数，如温度、压力、人员胜任能力；n2）过程效果，如目标达成效果、人员的有效性、对内对外要求的反应时间。

n过程的测量和监控的方法n1）测量：如过程参数的测量；n2）验证：如运用SPC对过程符合性进行验证；n3）检查：如每天的生产报表与检测报表的检查；n4）巡视：如上级主管的现场巡视；n5）评价：如对以计算的PPK值、CPK值、PPM值等数据进行评价；n6）定期审核，如过程审核n n8.2.3.1 8.2.3.1 製造製造製造製造過程的量測和監控過程的量測和監控 〈〈〈〈QS-9000 4.9.2 ~ 3 QS-9000 4.9.2 ~ 3 〉〉〉〉n組織組織應應應應對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入提供製程控制之額外輸入. 製程研習之結果製程研習之結果應應應應以能用於以能用於生產生產, 量測及保養指導之方式書面化其規格量測及保養指導之方式書面化其規格. 這些書面這些書面資料資料應應應應包括製程能力包括製程能力, 可靠度可靠度, 可維護性及備品取得性可維護性及備品取得性以及允收標準之目標以及允收標準之目標     (p.s. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What is maintainability?)n組織應應應應維持PPAP之製程能力, 且需確保控制計劃及流程被實施, 包括堅持以下: (1) 量測技術 (2) 抽樣計劃  (3) 允收標準 (4) 當超出允收規範時之反應計劃8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善n n8.2.3.1 8.2.3.1 製造製造製造製造過程的量測和監控過程的量測和監控 〈〈〈〈QS-9000 4.9.2 ~ 3 QS-9000 4.9.2 ~ 3 〉〉〉〉n重要製程事件, 如模具更換, 機器維修等,應應應應注記於管制圖n當特性不穩定(control chart)或能力不足(Cpk)時, 組織應應應應依管制計劃發出反應計劃. 此反應計劃應應應應包括製程輸出之流出防制及適當的100%檢查n組織應應應應完成一矯正行動計劃, 包括時限及權責人員以確保製程恢復穩定及能力. 當客戶要求時應應應應將矯正行動計劃予客戶審核與核准n組織應應應應維持製程變更之生效日期紀錄(p.s. when Cpk<1.33 since PPAP, how to react?)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n新制造过程可理解为新产品的制造过程，包括试生产的过程能力，量产的过程能力，一般情况下在量产之前需提交PPAP，当组织提交的PPAP获得顾客批准后，必须执行PPAP中所承诺的过程能力。

n有关概念n1）过程能力：是指过程要素已标准化即在受控下实现过程目标的能力受控状态是指对象、方法、手段、场所、时间都已确认n2）过程能力指数：是指过程能力与过程目标要求相比较的定量描述的数值，即措过程结果满足质量要求的程度n过程能力要求，建议采用PPK、CPK、PPM值进行评价n1）计量值的初期过程能力指数要求na)当PPK≥1.67时，初期能力可能符合顾客要求，承认后可以开始生产；nb)当1.33≤PPK<1.67时，初期能力不符合顾客要求，应采取对策，顾客承认后可生产，但在生产时稳定过程能力指数CPK>1.33为止；nc)当PPK<1.33时，初期能力不符合顾客要求，这时过程改进成为必要工作，并将纠正措施书面化，增加检验与测试频率直到CPK>1.33为止n2）计量值的稳定过程能力指数要求na)当CPK>1.33时，过程能力足够；nb)当1.00 ≤CPK ≤1.33时,过程能力尚可;nc)当CPK < 1.00时,过程能力需要改进理解与实施要点n3)计数值的过程能力可采用PPM评价na)PPM=（不良数÷检验数）×百万nb)评价方式nA级：PPM≤233 B级：233

n4）当顾客对过程能力提出要求，比如顾客要求组织的稳定过程能力指数CPK要达到2.0，那么组织必须按此要求执行，如果顾客没有要求，执行以上1）和2）点要求则可，或组织确定更严格的要求n5）当组织的过程能力指数很高时，（如PPK/CPK≥3.3），组织可以适当地修改控制计划，如修改控制计划中的检验频率，降低量具的精密度，修订标准等，以减少一些不必要的成本；n6）过程能力是针对顾客指定或组织认定的产品/过程的特殊特性而定的；n7）当过程能力不足或过程能力不稳定（如忽高忽低）时，组织应适当的修改反应计划理解与实施要点n反应计划的方法有，但不限于：n1）返工/返修；n2）拒收；n3）停机处理；n4）调整系数；n5）通知质量负责人；n6）改变作业方式；n7）增加检验频率；n8）改换材料；n9）改换工装；n10）100%检验n当控制计划中反应计划不能解决过程能力不足和过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划n组织应确保控制计划和过程流程图被执行，对于一些重要事件，如工具更换、机器维修都应摘记于控制图上8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.2.4 8.2.4 產品的量測和監控產品的量測和監控組織應應應應量測和監控產品的特性,以驗證產品已符合要求。

必須依照規劃的安排 ，在產品實現過程的適當階段實施 ( 參考 7.1 ) 應維持符合允收標準的 證據證據證據證據，記錄記錄記錄記錄 應指明負責產品放行的權責（（ 參參照照 4.2.4 4.2.4 ）） 除非獲得有關權責人員，以及 ( 適用時 ) 客戶核准，產品放行和交貨服務不得進行，直到規劃安排 ( 參考 7.1 ) 均已圓滿完成n註：當選擇了產品參數以對所規定的內部和外部要求的符合性監控時，組織應應應應確定產品特性的類型，以決定：     ─ 測量的類型                                                                              ─ 適當的測量方法，以及                                                            ─ 要求的能力與技術n n8.2.4.1 8.2.4.1 全尺寸檢查核功能測試全尺寸檢查核功能測試全尺寸檢查核功能測試全尺寸檢查核功能測試 〈〈〈〈QS-9000 4.10.4.1 QS-9000 4.10.4.1 〉〉〉〉n所有產品應應應應針對適用之客戶工程材料及性能規格在控制計劃所規定之足夠頻率下進行全盤尺寸檢查及功能性試驗.應應應應留下試驗結果紀錄以便客戶審查     (p.s. compare to PPAP)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n产品的测量和监控的管理要点：n1）组织必须对产品特性进行测量和监控，以确保交付的产品满足规定要求。

n2）测量监控的对象不仅是最终产品，还包括采购产品和中间产品n3）符合验收准则的证据应形成记录，记录应有产品放行的责任者n为完成测量与监控所需要的资源包括：n1）合格的测量和监控人员；n2）满足要求的测量和监控装置；n3）有用的信息，如判定标准、抽样数量、以往的问题报告等n采购产品控制n1）组织必须确保未经检验或试验不合格的材料不投入使用或加工（紧急放行除外）n2）采购产品的检验一般以随机抽样为主，有些情况下（如批量少、该材料对成品有致使影响等）可能进行全数检验n3）采购产品的紧急放行：n因生产急需而来不及验证而放行的进货产品进，必须对紧急放行的产品做出明确标识，并留下记录n紧急放行后并不是不再进行检验，而是边检验，发现异常时应立即追回和更换n4）在有此情况下，对采购产品采用验证或试用的方式确定其符合性，如对供应商提交产品合格证明材料的评审等这种方式可能存在一定的风险理解与实施要点n过程产品的控制：n1）生产过程中的检验一般是由生产人员以自检、互检的方式完成，建议作业人员在自检、互检时做好记录，并提交上级主管做统计分析n2）质量部门为了有效监控过程产品质量，通常采用最有效成本最低的巡检方式，掌握客观证据，扼制不合格产品流入下道工序或继续发生。

n3）为了树立质量部门的权威，建议如果发生重大的质量事故时，负责质量的管理者有权要求停止生产，并开出停工生产单，直到质量异常解决后方可恢复生产n最终产品的控制：n1）最终产品的测量与监控是产品最后放行的基础，是全面考核产品质量是否满足设计要求的重要手段，也是对前面所进行的测量与监控结果的最终评价；n2）只有当采购产品检验和过程产品检验完成后才能进行最终产品检验；n3）最终产品的测量可能需要进行环境试验、寿命试验、可靠性试验和安全性试验，只有当这些试验完成且有关的检验报告和试验报告得到负责质量的权责人员批准认可后，产品才能发出；n4）有些时候或合同要求时，客户或第三方代表会与组织一起对最终产品进行联合检验或试验，这时应预先约定检验或试验的项目或方式，且只要当联合检验合格后，才能发货理解与实施要点n全尺寸检验与功能测试是验证产品符合性的一种非常有效的方法，也是汽车一个特殊的要求n有关概念n1）所谓的全尺寸检验是指设计图纸或设计记录上的所有零件尺寸的检验；n2）所谓功能测试是根据顾客的工程材料及性能标准对所有产品功能试验n如果控制计划规定了尺寸检验与功能试验的频率，就按控制计划中规定的频率进行。

如果没有规定，可每年对所有产品进行一次全尺寸检验与功能试验n如果顾客要求，尺寸报告与功能试验报告要提交顾客评审与批准n n8.2.4.2 8.2.4.2 外觀件外觀件外觀件外觀件 〈〈〈〈QS-9000 4.9.6 QS-9000 4.9.6 〉〉〉〉n當客戶指定為外觀項目時, 組織應應應應提供    (1) 合適的照明    (2) 比對之標準件    (3) 標準件及設備之維護    (4) 外觀判定人員之資格認定8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n当顾客对产品的外观有要求时，组织应对产品外观实施控制，并提交外观批准报告交顾客评审与批准n外观项目的控制要点：n1）在检查外观的区域必须有适当的照明；n2）有标样件（如色板）进行比对标准样件必须有形象清晰的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构等、标准样件要定期更换；n3）从事外观检查的人员需对其视力、色盲等进行验证，合格后方可以从事该工作；n4）外观检查应注意目视距离，目视角度及目视的时间；n5）对标准样件和评价设备要正确使用和维护8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.3 8.3 不合格品的管制不合格品的管制組織應應應應確保不符合要求的產品予以鑑別和管制，以防止誤用或交貨。

處理不符合產品的管制和相關的責任與職權應於書面程序內界定應於書面程序內界定應於書面程序內界定應於書面程序內界定 組織應應應應以下列一種或多種方式來處理不符合產品： a) 採取消除已存在不符合產品的行動； b) 由相關權責單位或顧客 (適用時)，讓步、授權使用、放行或接收 c) 採取行動來排除其原預期使用或應用不合格的性質及所採取的任何後續措施的記錄任何後續措施的記錄任何後續措施的記錄任何後續措施的記錄，包括所獲得的讓步，應維持之應維持之應維持之應維持之 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )不合格產品應矯正，且於矯正後再驗證，以證實其符合要求當不合格產品在交貨或開始使用後被檢知，組織應依其不合格的影響或潛在影響採取適當行動n n8.3.1 8.3.1 不合格品的管制不合格品的管制不合格品的管制不合格品的管制 –  – 補充補充補充補充〈〈〈〈QS-9000 4.13.1.1 QS-9000 4.13.1.1 〉〉〉〉    標示不明標示不明或可疑產品應應應應視為不合格品n n8.3.2 8.3.2 重工產品的控制重工產品的控制重工產品的控制重工產品的控制   〈〈〈〈QS-9000 4.13.3 QS-9000 4.13.3 〉〉〉〉   重工指導書, 包括重檢之要求包括重檢之要求,應應應應可取得, 並為適當人員所使用n n8.3.3 8.3.3 顧客情報顧客情報顧客情報顧客情報    若不合格品已交運時若不合格品已交運時應應應應立刻通知客戶立刻通知客戶8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n组织应建立并实施不合格品控过程序，以确保不合格品不流入下一道工序，入库或出货。

n不合格品应理解为：n1）不满足要求的产品；n2）未经确认或状态可疑的产品n不合格品控制涉及的主要活动：n1）不合格品的识别；n2）不合格品的标识；n3）不合格品的记录；n4）不合格品的评审；n5）不合格品的处置n不合格品的必须得到纠正，组织应根据不满足规定的情况和程度而采取不同的方法，这些方法是：n1）返工：为使不合格符合要求而对其采取的措施n2）返修：为使不合格品满足预期用途而对其采取的措施n3）降级使用：为使不合格品符合不同于原有的要求，而对其等纺的改变n4）让步接受：对使用或放行不符合规定要求产品的许可n5）报废/拒收：为避免不合格品原有的预期使用而对其采取的措施n不合格品的控制要点：n1）应对不合格品进行评审：na)建议一般不合格直接授权质量部门评审；nb)重大不合格品由重、工程、采购、生产、等组成小组来共同评审；理解与实施要点nC)评审可采取签署意见的方式，然后个别决策，也可以用小组会议的方式进行项目评审n 2)不合格品必须得到及时纠正：na)对于已经发生的不合格品，建议根据其重要性和迫切性制定优先减少计划；nb)优先减少计划中必须明确优先对象、目标和措施，一般需针对不合格品进行统计分析（如使用层别法，Parefo图等），以确定优先解决的顺序。

原则是抓住重要的少数和有用的多数nc)对于优先减少计划的实施应进行跟踪，以确保其有效实施nd)优先的措施计划是实施持续改进的有效方法，适时选择优先改进项目可使改进有步骤、有重点、有计划地进行n3）不合格品要纠正，但不是所有不合格品都要采取纠正措施对于有些不合格品，进行纠正即可n4）不合格品必须被标识和隔离，防止不合格品继续使用n5）不合格品在返工、返修和降级处理后，应再次验证吧证实符合要求，并维持验证记录n6）不合格品提出让步使用申请时，通常要报告顾客，并保存记录n7）当不合格品被发出时，能追回的应立即追回，不能追回的立即报告顾客理解与实施要点n返工产品控制n1）返工产品的控制是容易被组织忽视的n2）返工如同一个新的生产过程，如果不能有效控制，将使返工的结果达不到预期目的n3）ISO/TS16949要求在工作场所，操作者容易得到返工作业指导书，其本意是指导返工作业，保证返工过程的有效性n4）建议由质量控制人员监视操作人员严格按返工流程进行返工作业n5）返工后的产品需重新验证n由于某些工作的失误或疏忽，不合格产品可能会发往顾客，当出现这种情况后，组织必须追回产品，当不能追回时，要立即通知顾客。

n n8.3.4  8.3.4  顧客棄權顧客棄權顧客棄權顧客棄權   〈〈〈〈QS-9000 4.13.4 QS-9000 4.13.4 〉〉〉〉n在變更客戶已核准過之產品或製程之前,應應應應先取得客戶之授權 (p.s. EAPA, another approach for PPAP)     組織應應應應維持授權之有效期及數量之紀錄. 組織應應應應確保當授權屆滿時產品需符合原先或取代之規格要求, 授權下交運之物料應應應應在每一輸送櫃中做適當之標示, 此要求適用於購買之產品, 組織再提出給客戶授權時應應應應先同意供應商所提之變更8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点nISO/TS16949补充的该项要求是产品批准要求的一种延伸n顾客批准的四种情况：n1）当提交返工后的合格产品时，可能需要顾客重新批准；n2）当提交了经返工后的不合格产品时，可能需要顾客重新批准；n3）当提交了让步接收的不合格产品时，可能需要顾客重新批准；n4）当使用了供应商提供的返工、返修或让步申请的产品时，可能需要顾客的重新批准n当发生上述四种情况时，都须按产品批准程序的规定执行，如果顾客要求，需提交顾客评审与批准。

组织应保持授权批准的记录当授权的时间到期后，产品应立即恢复原来的规格或要求n当被批准的材料装运时，建议组织在包装箱上做适当的标识以便在客户使用发现问题时能够追溯n以上规定同样适用于供应商采购的产品和服务8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.4 8.4 資料分析資料分析組織應應應應決定、收集和分析適當的資料，以證實品質管理系統的適用性和有效性，並對品質管理系統實施有效性之持續改善予以評估此應包含藉由量測和監控的結果及其他相關資源而產生的資料組織應分析此資料以提供下列資訊:a) a) 顧客滿意度顧客滿意度 ( ( 參參 8.2.1 ) 8.2.1 )；；b) b) 符合產品的要求符合產品的要求 ( ( 參參 7.2.1 ) 7.2.1 )；； c) c) 過程和產品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會；過程和產品的特性和趨勢，包含採取預防行動的機會；d) d) 供應商供應商n n8.4.1  8.4.1  數據的分析和使用數據的分析和使用數據的分析和使用數據的分析和使用   〈〈〈〈QS-9000 4.1.5 QS-9000 4.1.5 〉〉〉〉n公司品質及作業績效之趨勢應應應應與目標之進度目標之進度比較, 並依此支援以下項目:    (1) 對於客戶相關問題之立即解決提出優先順序    (2) 決定出客戶相關之關鍵趨勢並和狀況審查, 做成決定及長程計畫相關連    (3) 為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統為產品使用所提出之相關定期報告提供一資訊系統     (p.s.數據須包括競爭者及／或適當的企業標竿資料)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n收集数据并分析数据，这是现代质量管理的基本要求，也是遵循第七大质量管理原则的体现，它有别于凭经验凭直觉来判断管理问题或质量问题。

n收集数据应选择的对象：n1）顾客的数据；2）组织的数据；n3）供应商的数据；4）竞争对手的数据n通过分析数据，了解以下信息：n1）顾客满意程度的现状和趋势；n2）产品和服务与顾客要求的符合性；n3）过程特性、产品特性的变化和趋势；n4）供应商产品、过程和体系的相关信息；n5）竞争对手产品、过程和体系的相关信息n数据分析和应用的管理要点：n1）收集数据、分析数据、找出差距、寻找改进机会；n2）收集数据、分析数据、达成目标、提出持续改进的要求；n3）建立数据库、使用数据库；n4）及时地向有关部门报告数据；n5）优先解决顾客关注的问题；n6）建议数据应与竞争对手或标杆企业进行比较，以了解组织的优势与劣势，确定组织的机会与威胁，为经营计划的制定或调整提供依据8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.5 8.5 改進改進¨8.5.1 8.5.1 持續改進持續改進組織應應應應藉由品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和品質政策、目標、內部稽核結果、資料分析、矯正和預防措施和管理階層審查的使用預防措施和管理階層審查的使用，促進品質管理系統之有效性的持續改善n n8.5.1.1  8.5.1.1  組織的持續改進組織的持續改進組織的持續改進組織的持續改進    組織應應應應訂定一流程來執行持續持續改善    (p.s.參考 ISO 9004 : 2000)n n8.5.1.2 8.5.1.2 製造過程改進製造過程改進製造過程改進製造過程改進   持續改善應應應應集中於產品與製程之特性控制及變異之減少 (p.s. first priority on s/c items)   Note: Controlled characteristics are documented in the control plan.   Note: Continual improvement is implemented once process are capable and stable or product characteristic are predictable and meet customer requirement. (p.s. quality risk)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n持续改进是组织突出强调的要求，也是现代质量管理活动的精髓之一，为促进持续改进活动，组织应当：n1）通过质量方针的建立与实施，营造一个激励改进的氛围；n2）确立质量目标以明确改时的方向；n3）通过数据分析，内部审核寻找改进的机会，并做出适当改进安排；n4）实施纠正和预防措施，实现改进；n5）在管理评审中评价改进效果，确定新的改进目标。

n持续改进可采用适当的技术，常用的方法如：n1）控制图；n2）试验设计（DOE）；n3）PPM分析；n4）动作分析/人机工程分析（IE工程）n持续改进的项目可包括，但有限于：n1）设备的非正常使用时间（停机时间/更换零件时间等）；n2）临界的测量系统能力；n3）制造平均值未集中于目标值；理解与实施要点n4）顾客不满意，（抱怨、退货、错送、交货不足、顾客忧虑、顾客索赔）；n5）场地、人才、材料使用不当或浪费等；n6）首批制造能力低于100%；n7）成本较高；n8）难以装配和安装；n9）过多的搬运和贮存等；n10）不合格品的分析结果（返工、返修、报废、退货等）；n11）作业周期时间过长；n12）工厂内的无附加值空间；n13）过度的变差n计数值和计量值的持续改进：n1）有关计数值与计量值的概念：n计量值是针对产品的特性而测量得出的数据；n计数值是针对产品的缺点数进行统计得出的数据n2）对于用计量数据评价产品特性和过程参数的情况下，持续改进的目标应确定特性和参数的优化及变差的减少；理解与实施要点n3）对于用计数据评价产品特性和过程参数的情况，持续改进的目标也确定特殊特性和参数的优化及变差的减少，而不是提高其合格品率。

n对于制造过程而言，持续改进的焦点应放在产品特性和过程参数的控制和变异上因为产品特性是顾客关注的焦点，而过程参数的不稳定或变异会影响到一个或多个产品特性n区分纠正措施，持续改进和改革创新的含义：n1）纠正措施是针对已发生的不合格或不合格项采取措施，防止再次发生的质量活动；n2）持续改进是指已达到基本质量要求的基础上再提高，是一个永无休止的过程；n3）改革创新是指机会、新观念、新产品、新过程、新构架等涉及全局性的活动，它往往是一个飞跃的过程8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨8.5.2 8.5.2 矯正措施矯正措施組織應應應應採取措施來消除不符合的原因，以防止再發生矯正措施應視不符合發生的影響做適當之處理矯正措施書面程序應建立矯正措施書面程序應建立並界定以下要求:a) 審查不符合 (包括客戶抱怨)b) 判斷不符合的原因c) 評估所需的矯正措施，以確保不符合之不再發生d) 決定和實施所需之矯正措施e) 記錄記錄 矯正措施執行結果矯正措施執行結果 ( ( 參參 4.2.4 ) 4.2.4 )f) 審查所採取的矯正措施理解与实施要点n组织必须建立保持实施纠正措施的书面程序，以便当出现不合格品或不合格项时，能及时采取措施，避免不合格再次发生。

n有关的概念n纠正：是指返修、返工、调整和涉及现有的不俣格所进行的处置n纠正措施：是为了防止现存的不合格，缺陷或其他不希望情况的再次发生，消除其原因所采取的措施n预防措施：是为了避免潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，清除其原因所采取的措施n不论是采取纠正措施还是预防措施，在采取之前，一定要评价此问题产生的后果及风险程度n采取纠正措施的时机包括，但不限于：n1）当采购产品检验与试验判定为不合格时；n2）当过程检验与试验出现质量异常时；n3）当最终检验与试验不合格时；n4）产品审核不合格时；n5）过程审核不合格时；n6）材料、半成品或成品由于贮存而损坏或变质时；理解与实施要点n7）安装不合格时；n8）顾客投诉时（包括退货）；n9）内部审核和外部审核不符合时；n10）当供应商不能准时交货或组织不难准时交货时；n11）顾客或顾客代表提出建议时；n12）出现其他重大异常时n纠正措施实施的步骤：n1）发现不合格（有可能是不合格品或不合格项）；n2）原因分析；n3）提出纠正措施；n4）实施纠正措施；n5）纠正措施有效性评价；n6）标准化作业（为了永久性解决问题，可能会涉及到相关文件修改）n7）提交管理评审。

n n8.5.2.1  8.5.2.1  解決問題解決問題解決問題解決問題   〈〈〈〈QS-9000 4.14.1.1 QS-9000 4.14.1.1 〉〉〉〉   組織應應應應有一流程來進行問題解決以鑑別根因及消除之. 假如客戶有指定問題解決之格式表單, 需使用之. (p.s. Ford 8D form.)n n8.5.2.2 8.5.2.2 防錯防錯防錯防錯   〈〈〈〈QS-9000 4.14.1.2 QS-9000 4.14.1.2 〉〉〉〉   組織應應應應視矯正行動問題及風險之大小適當的使用防錯手法.n n8.5.2.3 8.5.2.3 矯正措施的影響矯正措施的影響矯正措施的影響矯正措施的影響   〈〈〈〈QS-9000 4.14.2.2 QS-9000 4.14.2.2 〉〉〉〉   矯正行動應應應應水平展開至類似產品及製程 (p.s. this consideration can be put on a column of CAP form)8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n问题的概念n当现状与目标存在差异时，当规范或要求不符合是即遇到了问题。

n问题解决的程序n1）定义问题；2）识别问题；3）确认问题；n4）分析问题；5）紧急问题；6）纠正措施；n7）有效性验证；8）防止再发n如果顾客有规定解决问题的程序与格式 ，则组织必须按顾客规定的格式进行假如你是克莱斯勒整车厂的供应商，当克莱斯勒由于质量问题投诉你时，那么你必须按克莱斯勒的7D报告格式进行处理7D报告格式是：n1）不合格或问题的描述；n2）定义根本原因；n3）临时措施及其有效期；n4）长期措施及其有效期；n5）验证‘；n6）控制；n7）预防理解与实施要点nISO/TS16949始终倡导防错管理，使犯错误成为不可能；n防错是落实“预防为主”管理思想的具体措施防错针对下列方面：n1）过程策划；n2）设施与设备的策划；n3）工装策划；n4）过程的设计与开发；n5）产品的设计与开发n防错技术给出了预防错误的有效方法，目前是多种说法，如“防误”、“防呆”；n防错是ISO/TS16949的常规性要求，组织必须在纠正和预防措施中采用防错技术，防错技术不但可以保证产品的质量，还可避免安全事故的发生，特别在汽车行业，防错已被广泛应用于总成和子系统中理解与实施要点n如果一个组织，重复发生相同或相似的问题，一般有三点原因：n1）没有采取纠正措施；n2）采取的纠正措施效果不佳；n3）采取的纠正措施没有应用到其他类似的问题上。

n对于已经采用的纠正措施，应当扩大它的影响，并举一反三，避免类似的问题在其他场所继续发生n n8.5.2.48.5.2.4退货产品试验退货产品试验退货产品试验退货产品试验/ /分析分析分析分析   〈〈〈〈QS-9000 4.14.2.1QS-9000 4.14.2.1〉〉〉〉n组织组织应应应应分析由中心厂分析由中心厂, 工程单位及服务站所退回之产品工程单位及服务站所退回之产品. 组织组织应应应应尽量缩小此分析流程之时间尽量缩小此分析流程之时间. (p.s. cycle time control). 分析之纪录分析之纪录应应应应予以保留予以保留. 组织需执行分析并采取组织需执行分析并采取矫正行动及预防再发矫正行动及预防再发n . (p.s. not specify “as appropriate”)nNote: Cycle time related to rejected product analysis should be consistent with determination of root cause, corrective action and monitoring effectiveness of implementation.8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善理解与实施要点n对于制造工厂、工程单位及经销商退回的产品，组织应进行试验和分析，这是取得顾客支持和胜任的一种方式。

n退回产品试验/分析的管理要点：n1）建议在几个工作日完成，不是几周或几个月；n2）分析的资料或数据应予以保存；n3）分析后应提出纠正措施，避免类似问题再次发生；n4）分析的结果及时报告顾客8. 8.量測、分析和改善量測、分析和改善¨¨8.5.3预防措施¨组织应应应应采采采采取措施来消除潜在不符合的原因，以防止再发生预防措施应视潜在问题的影响做适当之处理¨预防措施书面程序应建立预防措施书面程序应建立并界定以下要求: ¨a) 决定潜在不符合和其原因¨b) 评估所需的措施，以预防不符合发生¨ c) 决定和实施所需的的预防措施¨d) 记录记录记录记录 预防措施执行结果预防措施执行结果 ( ( 参参 4.2.4 ) 4.2.4 )¨e) 审查所采取的预防措施 理解与实施要点n预防措施的目的是避免在不合格的发生预防措施是ISO/TS16949突出强调的质量活动，通过预防措施，可以真正的将浪费减少到最小n采取预防措施前，应权衡风险、利益和成本，并决定采取适当的预防措施因为有些预防措施，可能需要付出较大的成本，但最终效果并不好因此不花钱和不花过多的钱就能做好预防措施是值得提倡的n采取预防措施的时机，如：n1）内/外部质量审核报告分析；n2）顾客投诉报告分析；n3）不合格品统计报告分析；n4）进货、过程、最终检验与试验的统计报告分析；n5）维修报告分析；n6）管理评审报告分析；n7）其他报告分析。

n预防措施的步骤为：n1）资料或数据的收集与分析；n2）描述现象现状；n3）潜在后果分析；n4）提出预防措施；理解与实施要点n5）实施预防措施；n6）预防措施效果确认；n7）标准经作业；n8）提交管理评审n目前，一个相当普遍的现象是组织不能不效地识别预防的机遇，甚至运行数年一项预防措施也出不来究其原因在于对预防措施的规律缺乏了解，有效的方法有：n1）失效模式及影响分析（FMEA）n全面地分析产品和过程失效的现象规律、影响因素及后果，在策划中做出周密安排，掌握失效分析技术、查找不合格的隐患，评价预防措施的需要，特别是在设计和开发中采取预防措施，都是极有助益的n2）运用统计分析技术n通过对数据的统计分析，可找寻出产品和过程的规律和趋势，从而发现有出现不合格的“苗头”，就可以及时采取预防措施因此，从某种意义上说，预防措施活动难于开展，与不善于应用统计分析技术有关n3）收集同行的信息n从同行业组织的经验和教训中得到借鉴，引以为戒，并采取相应措施加以防范要善于运用各种方法和手段（如经验交流、专题报告等）获取有关他人失败的教训和成功的经验的信息，并用于提高质量、改进过程和完善质量管理体系。