药物制剂技术课件

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1、粉碎、筛分、混合操作粉碎、筛分、混合操作 第二章第二章1药物制剂技术第二章第二章 粉碎、筛分、混合操作粉碎、筛分、混合操作第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 第三节第三节 物料混合操作物料混合操作 2药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作粉碎是利用机械力破坏物料分子间的内聚力而将物料破碎成粉末的操作。一、实训目标一、实训目标1掌握粉碎岗位操作法2掌握粉碎生产工艺管理要点及质量控制要点3掌握CW130A型吸尘微粉碎机、20B型万能粉碎机的标准操作规程4掌握CW130A型吸尘微粉碎机、20B型万能粉碎机的清洁、保养、标准操作规程

2、3药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作二、实训适用岗位及设备介绍二、实训适用岗位及设备介绍 本工艺操作适用于粉碎工、物料粉碎质量检查工、工艺员。1粉碎工（1）工种定义 粉碎工是使用规定的粉碎设备选择安装适宜孔径的筛板将将固体物料粉碎成符合粒度要求的粉状物料的操作人员。（2）适用范围 粉碎机操作、筛板、粉碎机部件的保管、质量自检。2粉碎物料质量检查工（1）工种定义 物料粉碎质量检查工是指从事物料粉碎生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。（2）适用范围 粉碎全过程的质量监督（工艺管理、QA）。4药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作

3、物料粉碎工艺操作3主要粉碎设备常用的粉碎设备包括万能粉碎机、柴田粉碎机、球磨机、气流粉碎机等。现分别介绍其主要特点：（1）万能粉碎机 由机座、电机、粉碎室、转动齿盘、固定齿盘、加料斗、出料口、筛板组成。并配有粉料收集及捕尘设施。其工作原理是物料由加料斗进入粉碎室，固定齿盘与转动齿盘交错排列，转动齿盘高速旋转产生离心力使物料甩向外围，齿盘的撞击使物料粉碎成一定粒度穿过筛板。是以冲击粉碎为主的粉碎设备。结构简单，操作维护方便。5药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（2）柴田粉碎机 由电机、粉碎室、动力轴、转动打板、挡板、风板等组成。其工作原理是物料通过自动加料器输入到粉碎机中

4、，风板将原料均匀散布到粉碎室的周围，物料在打板与牙板之间被剪切和冲击，在机内形成激烈涡流将物料粉碎，粉碎后的物料在气流的作用下被吹到风选口内经风板的作用，将粗粉和细粉分开，细粉被风送到集粉装置内收粉，粗粉被送回到粉碎室内重新粉碎。该机无筛板装置，具有粉碎效率高，一次出粉率高，粒度风选调节均匀，机组设计紧凑占地面积小，采用集中控制工人操作，维修清理方便等特点。 6药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（3）球磨机 由机座、电机、减速器、球磨缸和研磨球构成。其工作原理是电机动力经蜗轮减速箱传动，使球磨缸作回转运动，物料经研磨球的冲击和研磨，被粉碎、磨细。 （4）气流粉碎机 气流

5、粉碎机由加料装置、粉碎室、叶轮分级器、旋风分离器、除尘器、排风机、电控系统组成。其工作原理是压缩空气经过喷嘴产生超音速气流带动物料，使物料与物料之间产生强烈的碰撞、剪切、研磨等作用，从而达到粉碎目的。被粉碎的物料经过叶轮分级和旋流离心器分级，从而得到多级不同粒度产品，最后经除尘器和排风机净化空气。7药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作三、实训设备三、实训设备CW130A型吸尘微粉碎机、20B型万能粉碎机。四、实训内容四、实训内容（一）岗位职责及岗位操作法1. 粉碎岗位职责 （1）进岗前按规定着装，做好操作前的一切准备工作；（2）根据生产指令按规定程序领取原辅料，核对所粉碎

6、物料的品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理外观、检验合格等，准确无误，粉碎产品色泽均匀、粒度符合要求；8药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（3）严格按工艺规程及粉碎标准操作程序进行原辅料处理；（4）生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写工序记录及生产记录；（5）工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关之事；（6）工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP进行清场，经质监员检查合格后，挂标识牌；（7）注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障及时排除并上报。9药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作2. 粉碎岗位操作法（1）生产

7、前准备 核对清场合格证并确定在有效期内。取下清场合格证状态牌换上正在生产状态牌； 检查粉碎机、容器及工具是否洁净、干燥，检查齿盘螺栓无松动； 检查排风除尘系统是否正常； 按20B型万能粉碎机操作程序进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除；10药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作 对所需粉碎的物料，在暂存室领用时要认真复核物料卡上的内容与生产指令是否相符；检查物料中无金属等异物混入，否则不得使用。2操作 开机并调节分级电机转速或进风量，使粉碎细度达到工艺要求； 机器运转正常后，均匀加入被粉碎物料，不可加入物料后开机。粉碎完成后须在粉碎机内物料全部排出后方

8、可停机； 粉碎好的物料用塑料袋作内包装，填写好的物料卡存在塑料袋上，交下工序。11药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（3）清场 按清场管理制度、容器具清洁管理制度、洁净区清洁规程及20B型万能粉碎机清洗程序搞好清场和清洗卫生； 为了保证清场工作质量，清场时应遵循时先上后下，先外后里，一道工序完成后方可进行下道工序作业； 清场后，填写清场记录，上报QA，经QA检查合格后挂清场合格证。12药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（4）记录操作完工后填写原始记录、批记录。表格见表2-1。工艺管理要点 物料严禁混有金属物； 物料含水分不应超过5； 筛板与内腔的

9、间隙（二）质量控制关键点异物、粒度（三）操作规程13药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作1. CW130A微型粉碎机、20B型万能粉碎机操作规程（1）开机前的准备工作 查机器所有紧固螺钉是否全部拧紧，持别是活动齿的固定螺母一定要拧紧。 根据工艺要求选择适当筛板安装好。 用手转动主轴盘车应活动自如、无卡、滞现象； 检查粉碎室是否清洁干燥，筛网位置是否正确； 检查收粉布袋是否完好，粉碎机与除尘机管道连接密封； 关闭粉碎室门，用手轮拧紧后，再用顶丝锁紧。14药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（2）开机运行 先启动除尘机，确认工作正常； 按主机启动开关，待

10、主机运转正常平稳后即可加料粉碎，每次向料斗加入物料时应缓慢均匀加入； 停机时必须先停止加料，待 10分钟后或不再出料后再停机。（3）清洁程序 设备的清洗，按各设备清洗程序操作，清洗前必须首先切断电源； 每班使用完毕后，必须彻底清理干净料斗机腔和捕集袋内的物料并清洗干净机腔、筛网和活动固定齿；15药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作 凡能用水冲洗的设备，可用高压水枪冲洗，先用饮用水冲洗至无污水，然后再用纯化水冲洗两次； 不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触药物的部位可用纯水浸湿抹布擦抹直至干净，能拆下的零部件应拆下凡能用水冲洗的设备，可用高压水枪冲洗，

11、先用饮用水冲洗至无污水，然后再用纯化水冲洗两次，其它部位用一次性抹布擦抹干净，最后用75%乙醇擦拭晾干； 凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗烘干；16药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作 工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，先用饮用水清洗干净，再用纯化水清洗两次，移至烘箱烘干； 门、窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦抹掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源； 凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹擦干净（洁净区用洁净区的专用拖把）； 清场后，填写清场记录，上报QA质监员，检查合格后挂清场合格

12、证。17药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作2.粉碎机安全操作注意事项（1）严禁主轴反转，如发现主轴反堵转不能转动时应立即停机；（2）粉碎室门务必要关好锁紧以免发生事故；（3）使用前必须确认活动齿的固定螺母紧合良好；（4）机器必须可靠接地；（5）超过莫氏硬度5度的物料将使粉碎机的维修周期缩短，因此必须注意使用该机的经济性；（6）物料严禁混有金属物；（7）物料含水分不应超过5；18药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（8）在粉碎热敏性物料使用20-30分钟后应停机检查出料筛网孔是否堵塞，粉碎室内温度是否过高，并应停机冷却一段时间再开机；（9）设备的密封

13、胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换；（10）定期为机器加润滑油； （11）每次使用完毕，必须关掉电源，方可进行清洁。19药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作3.粉碎设备维护（1）经常检查润滑油杯内的油量是否足够；（2）设备外表及内部应洁净无污物聚集；（3）检查齿盘的固定和转动齿是否磨损严重，如严重需调整安装使用另一侧，如两侧磨损严重需换齿。更换锤子时应将整套锤子一起进行更换，切不能只更换其中个别几只锤子；（4）每季度一次检查电动机轴承，上下皮带轮是否在同一平面内，皮带的松紧程度以及磨损情况及时调整更换。20药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（四）常见故

14、障发生原因及排除方法见表2-2表表2-2 2-2 常见故障发生原因及排除方法常见故障发生原因及排除方法故障故障原因排除方法主轴转向相反电源线相位联接不正确检查并重新接线操作中有胶臭味皮带过松或损坏调紧或更换皮带钢齿、钢锤磨损严重物料硬度过大或使用过久更换钢锤或钢粉碎时声音沉闷、卡死加料过快或皮带松加料速度不可过快、调紧或更换皮带热敏物料粉碎声音沉闷物料遇热发生变化用水冷式粉碎或间歇粉碎21药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作（五）质量判断1外观 色泽、粒度均匀；2粉料粒度应符合下列要求 见表2-3表表2-3 2-3 粉料粒度分级表粉料粒度分级表等级分 等 标 准最粗粉能全

15、部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末粗粉能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40的粉末中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末细粉能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95的粉末最细粉能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95的粉末极细粉能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95的粉末22药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作五、实训考核五、实训考核考核内容技 能 要 求分值生产前准备生产工具准备1检查核实清场情况，检查清场合格证2对设备状况进行检查，确保设备处于合格状态3对计量容器，衡器进行检查核准4对生产用的工具的清洁状态进

16、行检查20物料准备1按生产指令领取生产原辅料2按生产工艺规程制定标准核实所用原辅料（检验报告单，规格，批号）粉碎操作1按操作规程进行粉碎操作2按正确步骤将粉碎后物料进行收集3粉碎完毕按正确步骤关闭机器4023药物制剂技术第一节第一节 物料粉碎工艺操作物料粉碎工艺操作记 录生产记录填写准确完整10生产结束清场1生产场地清洁2工具和容器清洁3生产设备的清洁4清场记录填写准确完整10其 它正确回答考核人员提出问题2024药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 筛分是利用网孔性器具将粒径不同的粉末或颗粒物料分离成若干部分的操作。一、实训目标一、实训目标1掌握筛分岗位操作法2掌握筛分生产工艺

17、管理要点及质量控制要点3掌握S365旋振筛的标准操作规程4掌握旋振筛的清洁、保养、标准操作规程25药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 二、实训适用岗位及设备介绍二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于筛分工、物料筛分质量检查工、工艺员。（一）筛分工1工种定义 筛分工是使用规定的筛分设备选择安装适宜孔径的筛网将将固体物料分离成符合粒度要求的粉状物料的操作人员。2适用范围 筛分机操作、筛网保管、质量自检26药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 （二）筛分物料质量检查工1工种定义 物料筛分质量检查工是指从事物料粉碎及筛分生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的

18、质量指标进行检查、判定的人员。2适用范围 筛分全过程的质量监督（工艺管理、QA）。（三）主要设备常用的筛分设备主要包括往复振动筛分机和旋振筛两种。27药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 1旋振筛 由机架、电机、筛网、上部重锤、下部重锤、弹簧、出料口组成。其工作原理是由普通电机所带振子的上下两端偏心重锤产生激振，可调节的偏心重锤经电机躯动传送到主轴中心线，在不平衡状态下，产生离心力，使物料强制改变在筛内形成轨道旋涡，使筛及物料在水平、垂直、倾斜方向三次元运动。对物料产生筛选作用。重锤调节器的振幅大小可根据不同物料和筛网进行调节。也可由立式振动电机轴的上下两端装有失衡的偏心重锤产生

19、激振。本机可用于单层或多层分级使用，结构紧凑、操作维修方便，运转平稳、噪音低、处理物料量大、细度小，适用性强等优点。28药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 2往复振动筛分机 由该机由机架、电机、减速器、偏心轮、连杆、往复筛体、出料口组成。其工作原理是物料由加料斗加入，落入筛子上，借电机带动带轮，使偏心轮作往复运动，从而使筛体往复运动，对物料产生筛选作用。三、实训设备三、实训设备S365旋振筛 29药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 四、实训内容四、实训内容（一）岗位职责及岗位操作法1. 筛分岗位职责 （1）进岗前按规定着装，做好操作前的一切准备工作；（2）根据生

20、产指令按规定程序领取原辅料，核对所过筛物料的品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理外观、检验合格等，准确无误，过筛产品粒度符合要求；（3）严格按工艺规程及筛分标准操作程序进行原辅料处理；（4）按工艺规程要求对需进行分筛的物料选用规定目数的筛网，严格按旋振筛标准操作规程进行操作；30药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 （5）生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写工序记录及生产记录；（6）工作期间，严禁串岗、脱岗，不得做与本岗位无关之事；（7）工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP进行清场，经质监员检查合格后，挂标识牌；（8）注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作

21、时发现故障及时排除并上报。31药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 2. 筛分岗位操作法（1）生产前准备 核对清场合格证并确定在有效期内。取下清场合格证状态牌换上正在生产状态牌，开启除尘风机10分钟，当温度在1826，相对湿度45%65%要求范围内，方可投料生产； 检查旋振筛分机、容器及工具应洁净、干燥，设备性能正常； 检查筛网是否清洁干净，是否与生产指令要求相符，必要时用75%酒精擦拭消毒；32药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 按S365旋振筛操作程序进行试运行，如不正常，自己又不能排除，则通知机修人员来排除； 对所需过筛的物料，在暂存室领用时要认真复核物料卡

22、上的内容与生产指令是否相符。（2）筛分操作 按筛分标准操作规程安装好筛网，连接好接收布袋，安装完毕应检查密封性，并开动设备运行； 启动设备空转运行，声音正常后，均匀加入被过筛物料；进行筛分生产；33药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 已过筛的物料，盛装于洁净的容器中密封，交中间站。并称量贴签，填写请验单，由化验室检测，每件容器均应附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等； 运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除。自己不能排除的通知维修人员维修正常后方可使用。筛好的物料用塑料袋作内包装，填写好的物料卡存在塑料袋上，交下工序。34药物制剂技术第

23、二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 （3）清场 按清场管理制度、容器具清洁管理制度、洁净区清洁规程及S365旋振筛清洗程序搞好清场和清洗卫生； 为了保证清场工作质量，清场时应遵循时先上后下，先外后里，一道工序完成后方可进行下道工序作业； 清场后，填写清场记录，上报QA，检查合格后挂清场合格证。 记录操作完工后填写原始记录、批记录。表格见表2-4。35药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 （二）生产工艺管理要点1筛分操作（1）筛分操作间必须保持干燥，室内呈负压，须有捕尘装置；（2）筛分设备可用清洁布擦拭，筛可用水清洁；（3）筛分过程随时注意设备声音；（4）生产过程所有物料均应有标

24、示，防止发生混药、混批。（三）质量控制关键点粒度36药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 （四）操作规程1. S365旋振筛操作程序（1）使用前检查整机各紧固螺栓是否有松动。然后开动机器，检查机器的空载启动性是否良好；（2）根据不同需要及物料的不同情况，选择适当筛网并检查筛网是否破损，若有破损应及时更换；（3）锁紧筛网，依次装好橡皮垫圈、钢套圈、筛网、筛盖，上筛网时防止筛盖挤压手指；将盖用压杆压紧、禁止用钝器敲打压盖；37药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 （4）当本机调试后，应进行空载运转试验，空运转时间不少于2分钟并符合如下要求：无异常声响，机器运转平稳，无异

25、常振动；（5）筛分操作：待运转正常后，方可开始加料，加料必须均匀，过筛时加料速度要适当，加的太快物料会随着颗粒溢出，加的太慢影响产量；（6）停机时必须先停止加料，待不再出料后再停机；（7）过完筛后按设备上下顺序清理残留在筛中的粗颗粒和细粉。38药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 2.清洁程序（1）设备的清洗，按各设备清洗程序操作，清洗前必须首先切断电源；（2）每班使用完毕后，必须彻底清理干净料斗机腔和捕集袋内的物料并清洗干净机腔、筛网和活动固定齿；（3）凡能用水冲洗的设备，可用高压水枪冲洗，先用饮用水冲洗至无污水，然后再用纯化水冲洗两次；39药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操

26、作物料筛分操作 （4）不能直接用水冲洗的设备，先扫除设备表面的积尘，凡是直接接触药物的部位可用纯水浸湿抹布擦抹直至干净，能拆下的零部件应拆下凡能用水冲洗的设备，可用高压水枪冲洗，先用饮用水冲洗至无污水，然后再用纯化水冲洗两次，其它部位用一次性抹布擦抹干净，最后用75%乙醇擦拭晾干；（5）凡能在清洗间清洗的零部件和能移动的小型设备尽可能在清洁间清洗烘干；40药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 （6）工具、容器的清洗一律在清洁间清洗，先用饮用水清洗干净，再用纯化水清洗两次，移至烘箱烘干；（7）门、窗、墙壁、灯具、风管等先用干抹布擦抹掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹

27、灯具时应先关闭电源；（8）凡是设有地漏的工作室，地面用饮用水冲洗干净，无地漏的工作室用拖把抹擦干净（洁净区用洁净区的专用拖把）；（9）清场后，填写清场记录，上报QA，检查合格后挂清场合格证。41药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 3.安全操作注意事项（1）定期检查所有外露螺栓、螺母，并拧紧；（2）发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查；（3）机器必须可靠接地；（4）设备的密封胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换；42药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 4.设备维护（1）保证机器各部件完好可靠；（2）设备外表及内部应洁净无污物聚集；（3）各润滑油杯和油嘴每班加润滑油

28、和润滑脂；（4）操作前检查筛网是否完好，是否变形，维修正常后方可生产。5.常见故障发生原因及排除方法（见表2-5）表表2-5 2-5 常见故障发生原因及排除方法常见故障发生原因及排除方法故障故障原因排除方法粉料粒度不均匀筛网安装不密闭，有缝隙检查并重新安装设备不抖动偏心失效，润滑失效或轴承失效检查润滑，维修更换43药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 6.质量判断（1）外观 色泽、粒度均匀；（2）粉料粒度应符合下列要求（表2-6）表表2-6 2-6 粉料粒度要求粉料粒度要求等级分 等 标 准最粗粉能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20的粉末粗粉能全部通过二号筛，但混有能通

29、过四号筛不超过40的粉末中粉能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60的粉末细粉能全部通过五号筛，并含有能通过六号筛不少于95的粉末最细粉能全部通过六号筛，并含有能通过七号筛不少于95的粉末极细粉能全部通过八号筛，并含有能通过九号筛不少于95的粉末44药物制剂技术第二节第二节 物料筛分操作物料筛分操作 五、实训考核五、实训考核 六、思考题六、思考题45药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 混合是两种或两种以上的物料，经掺合、捏合或搅和等作用而成均匀状态的操作。一、实训目标一、实训目标 1掌握固体物料混合岗位操作法2掌握固体物料混合生产工艺管理要点及质量控制要点3掌握V型干混机、

30、二维运动混合机、三维多向运动混合机的标准操作规程4掌握V型干混机二维运动混合机、三维多向运动混合机的清洁、保养、标准操作规程46药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 二、实训适用岗位及设备介绍二、实训适用岗位及设备介绍本工艺操作适用于混合工混合质量检查工、工艺员。（一）混料工1工种定义 混料工是使用规定的混合物设备将固体物料搅拌制备出符合分散要求的粉状物料的操作人员。2适用范围 混合机操作、质量自检。（二）混合物料质量检查工1工种定义 物料混合质量检查工是指从事物料混合生产全过程的各工序质量控制点的现场监督和对规定的质量指标进行检查、判定的人员。 2适用范围 混合全过程的质量监督（

31、工艺管理、QA）。47药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （三）混合操作的主要设备常用的混合物机分为干混设备和湿混设备。干混机包括：旋转式干混机、二维运动混合机、三维多向运动混合机。旋转式干混机主要有：V型干混机、双锥旋转干混机、立方旋转干混机等。湿混机包括：槽型混合机、双螺旋锥形混合机和快速混合制粒机等。现分别介绍各种常用混合设备的特点。48药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 1.V型干混机 由机座、电机、减速器、V字型混合筒组成。其工作原理是电机通过三角皮带带动减速器转动，继而带动V型混合筒旋转。装在筒内的干物料随着混合筒转动，V型结构使物料反复分离、合一，用较

32、短时间即可混合均匀。 2.二维运动混合机 主要由转筒、摆动架、机架组成。其工件原理是转筒装在摆动架上，二维混合机的转筒进行自转和随摆动架而摆动两个运动。被混合的物料随转筒转动、滚动，又随筒的摆动发生左右的掺混运动，物料在短时间内得到充分混合。49药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 3.三维运动混合机 主要由机座、传动系统、多向运动机构、混合筒、电器控制系统构成。其主要工作原理是三维运动混合机装料的筒体在主动轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达到均匀混合的目的。4.槽

33、型混合机 主要由机座、电机、减速器、混合槽、搅拌桨、控制面板组成。其工作原理是利用水平槽内的“S”形螺带所产生的纵向和横向运动，使物料混合均匀。其两相邻两个螺带，一个为左，一个为右，可使槽内被混合物料强烈混合。槽可绕水平轴转动，以便卸料。50药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 5.双螺旋锥形混合机 主要由机架、电机、减速器、传动系统、筒体、螺旋杆及出料阀组成。其工作原理是此机在立式锥形容器内安装有螺旋提升机，可将锥形底部物料从容器底提升到上部，螺旋提升机既有自转又绕锥形容器中心轴摆动旋转，故可使螺旋混合作用达到全部物料。混合设备多属间歇操作。三、实训设备三、实训设备V型干混机51

34、药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 四、实训内容四、实训内容（一）岗位职责及岗位操作法1.混合岗位职责（1）严格执行混合岗位操作法、混合设备标准操作规程；（2）进岗前按规定着装，做好操作前的一切准备工作；（3）根据生产指令按规定程序领取原辅料，核对所混合物料的品名、规格、产品批号、数量、生产企业名称、物理外观、检验合格等，准确无误，混合产品应均匀，符合要求；52药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （4）自觉遵守工艺纪律，保证混合岗位不发生差错和污染。发现问题及时上报；（5）严格按工艺规程及混合标准操作程序进行原辅料处理；（6）生产完毕，按规定进行物料移交，并认真填写

35、工序记录及生产记录；（7）工作期间，严禁串岗、离岗，不得做与本岗位无关之事；（8）工作结束或更换品种时，严格按本岗位清场SOP进行清场，经质监员检查合格后，挂标识牌；（9）注意设备保养，经常检查设备运转情况，操作时发现故障及时排除并上报。53药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 2.混合岗位操作法（1）生产前准备 检查操作间、工具、容器、设备等是否有清场合格标志，并核对是否在有效期内。否则按清场标准程序进行清场并经QA人员检查合格后，填写清场合格证，进入本操作； 根据要求选择适宜混合设备，设备要有“合格”标牌，“已清洁”标牌，并对设备状况进行检查，确证设备正常，方可使用； 根据生产

36、指令填写领了单，并向中间站领取物料，并核对品名、批号、规格、数量、质量无误后，进行下一步操作；54药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 按混合设备消毒规程对设备及所需容器、工具进行消毒； 挂本次运行状态标志，进入操作。（2）混合操作 湿法制粒混合根据所需用量，称取相应的粘合剂、溶媒（二人核对），并将溶媒置配制锅内； 将粘合剂加入溶媒内，搅拌，溶解，混匀，保存备用； 启动设备空转运行，声音正常后停机，加料，进行混合操作； 混合机必须保证混合运行足够的时间；55药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 已混合完毕的物料，盛装于洁净的容器中密封，交中间站。并称量贴签，填写请验单，

37、由化验室检测，每件容器均应附有物料状态标记，注明品名、批号、数量、日期、操作人等； 运行过程中用听、看等办法判断设备性能是否正常，一般故障自己排除，自己不能排除的通知维修人员维修正常后方可使用。（3）清场 将生产所剩物料收集，标明状态，交中间站，并填写好记录； 按混合设备清洁操作规程场地清洁操作规程对设备、场地、用具、容器进行清洁消毒，经QA人员检查合格，发清场合格证。56药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （4）记录如实填写各生产操作记录（见表2-7）。（二）生产工艺管理要点1混合操作间必须保持干燥，室内呈正压，须有捕尘装置；2混合设备的混合缸可用水清洁其它部分用清洁布擦拭干净

38、；3混合过程随时注意设备声音；4生产过程所有物料均应有标示，防止发生混药、混批。（三）质量控制关键点混合均匀度57药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （四）混合设备操作规程1.V型干混机操作规程（1）开机前的准备工作 开机时，空载起动电机，观察电机运转正常，停机开始工作； 观察料桶运动位置，使加料口处于理想的加料位置，松开加料口卡箍，取下平盖进行加料，加料量不得超过额定装量； 加料完毕后，盖上平盖，上紧卡箍即可开机混合。58药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （2）开机运行 根据工艺要求，调整好时间继电器； 严格按规定的程序操作，开机进行混合； 混合机到设定的时间会

39、自动停机，若出料口位置不理想，可点动开机，将出料口调整到最佳位置，切断电源，方可开始出料操作； 出料时打开出料阀即可出料； 出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。59药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （3）操作注意事项及故障处理 必须严格按规定要点进行操作； 设备运转时，严禁进入混合桶运动区内； 在混合桶运动区范围外应设隔离标志线，以免人员误入运动区； 设备运转时,若出现导常振动和声音时，应停机检查，并通知维修工； 设备的密封胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换； 操作人员在操作期间不得离岗。60药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 2.二维运动混合机操作规程 开

40、机前的准备工作开机时，空载起动电机，观察电机运转正常，停机开始工作； 观察料桶运动位置，使加料口处于理想的加料位置，松开加料口卡箍，取下平盖进行加料，加料量不得超过额定装量；加料完毕后，盖上平盖，上紧卡箍即可开机混合。61药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （2）开机运行 根据工艺要求，调整好时间继电器； 严格按规定的程序操作，开机进行混合； 混合机到设定的时间会自动停机，若出料口位置不理想，可点动开机，将出料口调整到最佳位置，切断电源，方可开始出料操作； 出料时打开出料阀即可出料； 出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。62药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操

41、作 （3）操作注意事项及故障处理 必须严格按规定要点进行操作； 设备运转时，严禁进入混合桶运动区内； 在混合桶运动区范围外应设隔离标志线，以免人员误入运动区； 设备运转时,若出现导常振动和声音时，应停机检查，并通知维修工； 设备的密封胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换； 操作人员在操作期间不得离岗。63药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 3.三维多向运动混合机操作规程（1）开机前的准备工作 开机时，空载起动电机，观察电机运转正常，停机开始工作； 观察料桶运动位置，使加料口处于理想的加料位置，松开加料口卡箍，取下平盖进行加料，加料量不得超过额定装量； 加料完毕后，盖上平盖，上紧卡箍即可

42、开机混合。64药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （2）开机运行 根据工艺要求，调整好时间继电器； 严格按规定的程序操作，开机进行混合； 混合机到设定的时间会自动停机，若出料口位置不理想，可点动开机，将出料口调整到最佳位置，切断电源，方可开始出料操作； 出料时打开出料阀即可出料； 出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。65药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （3）操作注意事项及故障处理 必须严格按规定要点进行操作； 设备运转时，严禁进入混合桶运动区内； 在混合桶运动区范围外应设隔离标志线，以免人员误入运动区； 设备运转时,若出现导常振动和声音时，应停机检查，

43、并通知维修工； 设备的密封胶垫是否损坏、漏粉时应及时更换； 操作人员在操作期间不得离岗。66药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 4.槽型混合机操作规程（1）开机前的准备工作 开机时，空载起动电机，观察电机运转正常，停机开始工作； 将称量好的原辅料装入原料容器，将粘合剂过滤后装入小车盛液桶内； 加料完毕后，盖上盖。67药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （2）开机运行操作过程中，必须调整好物料沸腾状态和粘合剂雾化状态，严格控制喷速、加浆量、制粒时间、成粒率、干燥温度和干燥时间，使制出颗粒符合规定指标。 根据工艺要求，调整好时间继电器； 严格按规定的程序操作，开机进行混

44、合； 混合机到设定的时间会自动停机，若出料口位置不理想，可点动开机，将出料口调整到最佳位置，切断电源，方可开始出料操作； 出料时打开出料阀即可出料； 出料时应控制出料速度，以便控制粉尘及物料损失。68药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （3）槽形混合机清洁规程 向槽型混合机中注入约1/3体积的饮用水，用丝光毛巾将混合机内表面及搅拌桨表面所附着的可见药品清洗干净，开动搅拌桨数次，将搅拌桨死角处药品附着物清洗干净，用清洁球擦拭干净不易清洗的附着物，并用丝光毛巾将混合机内表面全面抹拭一遍，倾出洗涤水，设备外表面用丝光毛巾，用饮用水擦拭干净；69药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混

45、合操作 向槽型混合机中注入约1/3体积的纯化水，用丝光毛巾将混合机内表面及搅拌桨表面全面抹拭一遍，（丝光毛巾须事先用纯化水清洗干净），然后倾出洗涤水，用拧干的丝光毛巾抹干，最后用75%的乙醇擦拭一遍设备内表面； 内外表面清洗用清洁工具及清洗剂分开使用； 挂上清洁状态标志并填写记录。5.操作注意事项及故障处理（1）必须严格按规定要点进行操作；（2）设备运转时，严禁进入混合桶运动区内；70药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （3）在混合桶运动区范围外应设隔离标志线，以免人员误入运动区；（4）设备运转时,若出现异常振动和声音，应停机检查，并通知维修工；（5）设备的密封胶垫是否损坏、漏粉

46、时应及时更换；（6）定期检查所有外露螺栓、螺母，并拧紧；（7）检查机器润滑油是否充足、外观完好；（8）发现异常声响或其它不良现象，应立即停机检查；（9）操作时应盖好机盖，不得将手或工具伸入槽内或在机器上方传递物件；71药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 （10）操作人员在操作期间不得离岗。6.设备维护（1）保证机器各部件完好可靠；（2）设备外表及内部应洁净无污物聚集；（3）各润滑油杯和油嘴每班加润滑油和润滑脂。（4）常见故障：振动、转动不均匀，产生原因是减速器齿轮失效，可通过添加润滑油或换润滑油，以及更换齿轮或减速器；来排除。（五）质量判断外观：混合均匀，物料色泽和光泽均匀72药物制剂技术第三第三节 物料混合操作物料混合操作 五、实训考核五、实训考核六、思考题六、思考题73药物制剂技术