《南京医科大学医学仪器概论仪器第一章》由会员分享，可在线阅读，更多相关《南京医科大学医学仪器概论仪器第一章（99页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、现代医学仪器概论江江 苏 省省 人人 民民 医医 院院 南京医科大学第一附属医院南京医科大学第一附属医院 钱 英英2 2医学仪器基本知识医学仪器基本知识医学仪器基本知识医学仪器基本知识 3医学仪器设计基础医学仪器设计基础医学仪器设计基础医学仪器设计基础 1医学工程相关概念医学工程相关概念医学工程相关概念医学工程相关概念主要内容主要内容2024/9/212生物医学工程定义生物医学工程定义结合物理学、化学、数学和计算机科学与工程学原理，从事生物学、医学、行为学和卫生学的研究；提出基本概念，产生从分子水平到器官水平的知识；开发创新的生物学制品、材料、加工方法、植入物、器械和信息学方法；用于疾病预防、
2、诊断和治疗，病人康复，改善卫生状况等目的。-美国国立卫生研究院2024/9/213临床医学工程定义临床医学工程定义临床医学工程是利用现代科学和工程技术知识，将现代生物医学工程学的新技术和新成果安全、可靠地应用到临床，以提高医疗水平为目的的一个生物医学工程的学科分支。在医院中所有为了提高医院医疗水平而应用现代工程技术的工作都应该属于临床医学工程的范畴。2024/9/214医院临床医学工程医院临床医学工程医疗仪器设备工程医疗仪器设备工程以医疗设备仪器的全程质量保证为核心，解决医院装备现代化中技术、质量保证和经济管理方面的问题，包含了医院中的设备工程和设备管理工程。医院信息工程（HIS，Hospit
3、al Information System）医院信息工程指的是医疗信息的现代化管理系统。使用计算机和通讯设备采集、存储、处理、传输和输出门诊、住院患者医护和管理信息，包括临床辅助科室的信息，形成网络系统，实现信息共享，提高医院工作质量和效益。医疗影像工程医疗影像工程主要指医院影像存档和通讯系统（PACS，PictureArchiving Communications System），主要是医院用于管理医疗设备（例如，CT、MR等产生的医学图像）的信息系统。2024/9/215远程医疗远程医疗就是利用电子通讯网络以电子信号来传递有关医学诊断、治疗、护理、咨询及教育的信息及数据，可以为偏远地区的患
4、者提供医疗服务，也可以作为医生之间进行交流的有效工具。诊断治疗工程诊断治疗工程是参与临床的诊断与治疗一线工作的工程技术。例如，放射治疗计划的制定、虚拟手术、理疗和康复等等。2024/9/216医疗仪器设备工程医疗仪器设备工程医疗仪器设备工程的发展随着医用电子学的发展，先进的医疗设备开始大量地进入医院，促进了医学的迅猛发展，同时也带来了许多问题各公司产品的不一致、设计和技术上的不完善以及维修不当造成的医患者人身危险、各级操作人员培训的困难、设备性能得不到充分利用、对复杂设备进行有效的技术管理上的困难等等。正是为了解决这些问题，促使了工程师进入医院。有了工程技术人员的参与，医院在利用现有技术和引进
5、新技术上更为有效，同时，也刺激了越来越多的新技术应用到医疗领域。2024/9/217医疗仪器设备工程主要内容医疗仪器设备工程主要内容医疗仪器设备工程为临床医学研究、诊断、治疗提供先进的技术设备、有效的服务，是现代医学必须依靠的重要力量。主要包含以下内容：（1）医疗仪器设备的购置、验收、安装、调试，质量保证（保养、维修、计量等）以及医疗仪器设备的使用、调配、报损、报废等。（2）医疗仪器设备的功能开发、新技术的研发。（3）对医院相关人员的技术培训。包括：对医疗耗材的管理，包括购买、库房管理等。与医院信息系统的接口对医疗仪器设备进行管理。2024/9/218一、医学仪器基本知识医学仪器定义医学仪器发
6、展简史医学仪器发展趋势医学仪器分类医学仪器基本原理医学仪器基本功能医学仪器在生物医学研究及临床中的意义2024/9/2192024/9/2110医学仪器定义现代医学仪器对于科研及临床中的诊断、监护和治疗都是必不可少的重要工具。现代医学仪器应用换能器、信息数据处理装置和显示器，将生物体的信息变成人们所能阅读和解释的形式，如数字、图表和图象等，从而提高了诊断、监护和治疗疾病的能力。2024/9/2111国际标准化组织国际标准化组织ISO对医学仪器的定义对医学仪器的定义医学仪器通常是指那些单纯或者组合应用于人体的仪器，包括所需的软件。其使用的目的是：疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；损伤或者残疾
7、的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代或者调节；妊娠控制。中国现行的医疗器械行政规章及技术标准均等同采用了此定义。2024/9/21122024/9/21医学仪器对于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得的，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。简单地说，医学仪器是以医学临床和医学研究为目的的仪器。13医学仪器定义医学仪器发展简史医学仪器发展趋势医学仪器分类医学仪器基本原理医学仪器基本功能医学仪器在生物医学研究及临床中的意义一、医学仪器基本知识2024/9/2114医学仪器发展简史古代医学仪器的发展公元前约3500年古埃及人就利用棉花纤维、马鬃作缝合
8、线缝合伤口。墨西哥的印第安人（阿兹台克人）使用木片修补受伤的颅骨。公元前2500年前中国、埃及的墓葬中就发现有假牙、假鼻、假耳。2500年前皇帝内经中所述的“九针”，是人类最早发明、精心制作的医疗器械；以经络学说为指导的针灸术成为中国医药学这个伟大宝库中最重要的治疗手段。1775年，就有用金属固定体内骨折的记载，1800年有大量有关应用金属板固定骨折的报道。1809年有人用黄金制成牙齿。2024/9/2115自此之后，无论是中国还是世界，除了1816年听诊器发明和1850年医用临床体温计的问世外，医疗器具的发展一直非常迟缓。改进后的听诊器2024/9/2116现代医学仪器的发展现代医学仪器的诞
9、生和发展始于19世纪末20世纪初，这与科学的重大发现（以量子力学和相对论为代表）和工业文明（以机械制造和电机工程为代表）的出现密不可分。最具代表意义的成就是1895年德国物理学家伦琴在Wurzburg大学物理研究所发现X射线，在次年的德国物理学年会上，他宣布并展示了X射线拍摄的人手X照片，由此开创了人体影像诊断的先河。这一里程碑式的发现使得伦琴获得了首届（1901年）物理学诺贝尔奖。X射线成像技术在伦琴创立之后近百年间发生了长足的进展，借助于各种影像增强材料和手段，X成像早已突破早期主要针对人体骨骼的成像范围，扩展到全身各个部位。2024/9/21171903年荷兰生理学家艾萨文研制成功了第一
10、台采用弦线式电流计记录的心电图仪。他创立的肢体标准导联的概念，沿用至今。艾萨文开创性的贡献使他获得了1924年医学诺贝尔奖。1924年法国学者Berger首次采用头皮电极记录到人脑的电活动，发现人脑活动的，波节律，并第一次绘出了人类癫痫病发作时的脑电图。基于压电晶体管效应的超声波发生装置，在1880年已由Jacquts与Pierre Carie建立，其后在第一、二次世界大战中超声在水下探测中均发挥了巨大的作用。真正商品化的医用超声诊断仪直到1958后才出现，此后很快在临床普及。2024/9/21182024/9/21第一张心电图的采集19由于X光将人体投影到二维成像平面时，反映的是垂直于射线方
11、向上的无穷多个平行截面人体组织的叠加或平均，常使重要的空间信息模糊或丢失。1972年根据英国工程师毫斯菲尔德和美国人科马克，将计算机技术与X线相结合，发明了X射线计算机断层扫描CT重建技术。它能从许多不同的投影图，计算出真正的二维切片人体组织图像。 此后人们还从新获得的连续切层图通过组合计算出各种角度的切片图，直到三维图像，这一医学史上划时代的成果，使豪斯菲尔德与科马克共享了1979年生理学与医学诺贝尔奖。2024/9/21202024/9/2121核医学影像类仪器是基于给病人施加放射性标记药物，在人体外部探测所发射的Gama射线而成像的。自从1958年H.O.Anger研制成功医用Gama照
12、像机后，借助于类似于X线层析成像技术、先后有SPECT（单光子发射计算机断层成像）以及PET（正电子发射成像）应用于临床。它们可提供X成像技术不能提供的人体生理代谢功能等方面的重要信息。核磁共振（nuclear magnetic resonance，NMR）成为一种谱分析方法，早在1946年就由F.Bloch提出，但直到1973年才由P.C.Lauter等研制出临床使用的磁共振成像仪。该仪器不仅提供了人体解剖图像（特别是软组织的图像），而且提供了人体特色部位的生理与代谢信息。2024/9/21222024/9/21PET/CT MR 23治疗类仪器自十八世纪美国科学家富兰克林（Flanklin
13、）用莱顿瓶放电治疗瘫痪病人以来，直到19世纪末20世纪初才有了长足的进展，利用电磁波不同频段不同的生理效应，研制成功的各种治疗仪器大量进入临床，最具代表意义的有可植入式心脏起博器、高频电刀、激光刀，用于癌症治疗的直线加速器等。伴随微电子技术和计算机技术的发展，各种物理治疗类仪器在保健、康复、功能替代中发挥了越来越显著的作用。2024/9/2124化学分析源于17世纪，但仪器分析直到19世纪末才出现。20世纪得到大的发展用于医学的分析仪器，主要沿袭了现代化学分析仪的方法和手段，如谱分析方法，电化学方法、各种分离技术等对人体成份进行离体分析。直接针对活体内成份的测量是医学分析仪器的特殊处和极重要的
14、方面，这里存在有创和无创、短时诊断和长期监测之分。例如，针对糖尿病患者血糖的诊断与监测，针对呼吸系统病人的血氧饱和度的诊断与监测等。20世纪末得益于生物工程技术和电子技术的发展，使医用分析仪器在大规模测量和小型化、快速分折等方面均取得了重大进展。2024/9/2125医学仪器定义医学仪器发展简史医学仪器发展趋势医学仪器分类医学仪器基本原理医学仪器基本功能医学仪器在生物医学研究及临床中的意义一、医学仪器基本知识2024/9/2126一、医学模式的变革医学仪器是多学科交叉的产物，与当今各门科学技术的发展息息相关，同时也受到人类社会、人文科学发展需求的牵引与制约，从事现代医学仪器设计应认真处理好这种
15、关系。当代医学正经历着一场从传统的“生物-技术”模式向“生物-心理-社会-技术”相结合的模式转变的进程中，无疑这是21世纪医学发展的大趋势，这一现象是基于对现代社会和医疗状况的客观现实提出的。2024/9/2127当代疾病流行趋势的变化伴随人类物质生活水平的提高，当代疾病的流行趋势上已发生了显著的变化。传染性疾病与死亡以及与人们生活方式密切相关的疾病已成为危害人们健康的主要疾病，由此也造成政府与个人医疗开支不断增长的巨大压力。对这些疾病的诊断治疗、监护与预防已摆到十分突出的位置。2024/9/2128医疗重心的历史转移与回归19世纪末20世纪初医疗与保健经历了从家庭为中心到以医院为中心的重大转
16、移。19世纪80年代执照行医制度出现以前，绝大多数的医疗保健是在家庭环境中完成的。20世纪初才出现了现代医院的形式。医院中配备了诊断用的影像设备，适合外科手术的各种麻醉设备、监护设备，以及治疗用的放射设备，生化分析仪等。20世纪下半叶，更加复杂昂贵的设备涌入医院，确立了以医院为中心的医疗环境。医疗费用逐年上升，以致达到纳税人难以承受的程度。2024/9/2129医疗费用逐年上升使大多数人失去了对疾病预防和早期诊断的条件。而众多的慢性病患者，因高昂的住院护理费用，而怯步于医院大门之外其后果是十分严重的。我国传统的医疗模式，让不到10%的病人享受了90%的卫生资源，而忽略了90%的“健康”人的卫生
17、质量，这一现状已引起了人们关注。此外随着人类社会生活节奏的加快，亚健康的问题也日趋严重并提上议事日程。随着医学模式在认识上的转变，以医院为中心的模式必然再次回归到以社区、家庭医疗为中心、“以人为本”的模式上来，从而真正实践世界卫生组织提出的：“21世纪人人享有保健”的倡议。2024/9/2130二、新技术为医学模式的转变构筑平台以信息技术为代表的当代科学技术（计算机技术、微电子技术、材料科学技术、分子生物学和生物工程技术）所取得的巨大成就，为我们在生命科学的宏观和微观层面上的研究展开了新的篇章。长期以来完全面向医院的传统医学仪器设计已明显不适应个人、家庭和社区医疗对医学仪器个性化、智能化和网络
18、化的需求。以信息技术为代表的高新技术加上崭新的设计思路方可使这些需求成为现实。结论：以预防为主、以社区医疗为中心的医学模式正在崛起，医学仪器的设计者应充分认识到这一发展趋势。2024/9/21312024/9/2132医学仪器未来发展方向计算机相关技术计算机辅助诊断、智能器械、生物传感器、机器人和医疗器械网络化。分子医学遗传诊断、遗传治疗和组织工程化器械。家庭和自我保健家庭/自我监护与诊断，家庭/自我治疗和远程医疗。微创与无创方法微创及无创器械、医学成像、微型化器械、激光诊疗、机器人外科器械和非植入式辅助传感。2024/9/2133器械/药物复合产品器械/药物/生物复合化制品，相应的产品为植入
19、式药物传递系统（以药物传递为主）和药物灌注器械（药物传递附属于器械功能）。采用硬件和组织工程因子的器官移植/辅助器械人工器官、组织工程化器官和电刺激设备。2024/9/2134未来医疗器械的特点医疗器械将更加智能化，器械和系统的内部功能可能更为复杂，但外部操作方式将大大简化。更为智能化和简易化的技术产品，将促使保健工作从医院向家庭发展。产品开发的要求将使生物学、物理学和工程设计更为交叉融合，集成化与复合型的产品趋势将更加明显。技术发展将大大提高临床诊治在时间上和空间上的精确性。2024/9/2135医学仪器定义医学仪器发展简史医学仪器发展趋势医学仪器分类医学仪器基本原理医学仪器基本功能医学仪器
20、在生物医学研究及临床中的意义一、医学仪器基本知识2024/9/2136医学仪器分类简单来说，医学仪器可以分成临床用和研究用两大类。临床仪器主要用于疾病的诊断、监护和治疗；供医生和护士使用。临床仪器的设计应便于医务人员操作，要结实可靠，并能为医生提供足够的信息以便于确诊。研究仪器一般更为复杂和特殊，它应具有更高的精度和分辨率。研究用的仪器主要用于研究人体各系统的新问题；一般则由熟练的技术专家操作。有些仪器在两个范围内都通用。2024/9/2137按医学临床应用分类从临床上讲，生物医学仪器的主要目的是用来诊断，治疗和监护。医学仪器分为：诊断仪器治疗仪器监护仪器2024/9/2138诊断仪器（1）检
21、测仪器（即人体机能的测定仪）指对人体的各种生理参量进行测量的仪器。例如：血压计，血气分析仪，心电图仪，脑电图仪，肌电图仪，肺功能仪等。（2）图象诊断仪器（即人体形态测定仪）指把人体内部结构描绘出来的仪器。例如：超声心动图像，X射线透视机，X射线CT，SPECT，PET，NMR等。治疗仪器例如：电疗仪，微波治疗仪，超声波治疗仪，红外线治疗仪，心脏起搏器，人工脏器，X射线治疗机，放射治疗装置等。监护仪器例如：血压监测仪，监护仪等。2024/9/2139按物理原理分类医用电子仪器例如：心电图机，脑电图机，肌电图机，眼电图机，超声仪，监护仪等。医用光学仪器例如：自动验光仪，激光手术设备，内窥镜，电子显
22、微镜等。医用放射仪器例如： X射线机，X射线-CT，放射线治疗装置等。医用核子仪器例如：同位素扫描仪，照相机，PET等。2024/9/2140我国对医疗器械分类管理医疗器械监督管理条例于1999年12月28日国务院第24次常务会议通过，自2000年4月1日起施行。该条例总则第五条说明了国家对医疗器械实行分类管理，分为三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。2024/9/2141按照我国现行规定，境内生产的医疗器械第一
23、二类由省级药品监督管理部门负责审批。第三类医疗器械由国务院药品监督管理部门负责审批。第一类产品可以直接获得准产注册；第二、三类产品需要经过临床试验和准产注册阶段。部分医疗器械品种需要同时获得生产许可证和注册证书，才能进入市场流通。2024/9/21422002年8月28日，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械分类目录 ，共有49个一级类别和大约263 个二级类别的产品种类。6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械68
24、10矫形外科骨科手术器械6811儿科手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6814中医器械6815注射穿刺器械6816烧伤（整形）科手术器械6819其它科手术器械6820普通诊察器械6821医用电子仪器设备6822医用光学器具仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗及康复设备6827中医仪器设备6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6834医用射线防护用品装置6839 医用射线设备专用检测仪器6840临床检验分析仪器684
25、1医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室急救室诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗低温冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6867医用橡胶制品6870软件6877介入器材6899其它。2024/9/2143医学仪器定义医学仪器发展简史医学仪器发展趋势医学仪器分类医学仪器基本原理医学仪器基本功能医学仪器在生物医学研究及临床中的意义一、医学仪器基本知识2024/9/2144医学仪器基本原理
26、现代医学仪器主要由换能器、信息处理装置和显示装置等组成。信息主要从左向右传输。换能器把来自被测对象的信息或能量，转换成另外一种形式（通常是电的形式），然后把这个信号再进行数据处理和显示出来。这样人们就可根据这些信息进行疾病的判断和治疗。2024/9/2145信号源信号源即被测对象（人体，或人体的一部分或一个系统，如心血管系统、呼吸系统、消化系统等）。医学仪器的信号源是活组织或加在活组织上的能量，这是现代生物医学仪器不同于其他仪器系统的根本之处。2024/9/2146换能器换能器就是将一种形式的能量或信号变换成另一种形式的能量或信号的装置。在现代生物医学仪器中，每一个换能器往往用来产生一种电信号
27、，它是被测现象的一种模拟。换能器可以检测温度、压力、流量或人体内能产生的任何其他变量，而其输出总是一种电信号。换能器应该只响应于在被测对象中存在的能量形式，而排除掉所有其他的能量形式；并且要求换能器在与活体接触时，应尽可能地减少取出的能量和尽量不侵入体内。换能器是测量仪器的重要部件，直接影响测量的成败。在实际工作中，可同时使用多个换能器进行测量，以获得多个变量的信息。2024/9/21472024/9/2148信号处理装置将换能器输出信号进行放大、整形，或其他任何变更的装置称为信号处理装置。它对从换能器来的信号进行各种处理，如放大、叠加、整流、变频、调制、微分、积分、模/数转换等，以使它满足某
28、种功能的需要，或适合于随后的显示或记录。也可用它将多个换能器的输出信号进行联合或相关。2024/9/2149显示装置显示装置将经过某种处理的电信号变换成能为人觉察的形式，以传达所获得信息的意义。它的输出常常是某种形式的视觉信息，如数字、符号、图象等，或听觉信息，如声音等。经常使用的显示装置有指示仪表、打字机或打印装置、绘图仪、荧光屏、喇叭等。2024/9/21502024/9/2151记录、数据处理和传送装置记录、数据处理和传送装置通常为了记录测量所获得的资料，以储存备用或传送到另一个地方去，也许是传送至病案室、研究室或医生办公室，也许要传送至世界各地，需要记录装置。最常用的记录装置为磁性存贮
29、器，如磁带、磁盘等，也可用照相机袭置。如果数据需要自动存贮或处理，则需要一台电子计算机。电子计算机常常作为现代生物医学仪器的一部分。2024/9/2152控制装置目前很多现代医学仪器系统需要自动控制，以便整个测量或监测系统能自动完成工作。需要配备一个控制系统采自动控制刺激、换能器和其他部件的工作。这一控制装置通常由一个反馈环节组成。其中，来自信号处理装置或显示装置的部分信号被用来以某种方式控制系统的运行。2024/9/2153刺激在很多测量中，需要获得对某种形式的外刺激之响应。需要仪器来产生和描述对被测对象的刺激，它也是某些现代生物医学仪器的一个重要组成部分。刺激可以是视觉的（例如一道闪光），
30、或听觉的（例如声音），或者触觉的（例如对跟键的一击），或者是对神经系统某一部分的直接电刺激。其他外加能量几乎所有现代医学仪器，不是依靠加在活组织上的某些形式的能量，就是依靠换能器工作时所产生的某些形式的能量来获取信息。例如，X射线和超声波成象技术，都依靠同活组织相互作用的外加能量。2024/9/2154不同模式的医学仪器2024/9/2155大部分的医疗仪器属于开环系统，生理信号通过传感器变成电信号，通过检测电路放大并且转换为数字信号，供计算机处理和计算，最后显示和打印结果。医生读取信息，仪器帮助医生对患者进行诊断和治疗疾病。部分现代医疗仪器属于闭环系统，医生的作用由控制装置实现，即根据信息反
31、馈由控制装置提供诊断和治疗疾病的作用，闭环控制系统自动完成诊断和治疗疾病的全部过程。2024/9/2156医学仪器定义医学仪器发展简史医学仪器发展趋势医学仪器分类医学仪器基本原理医学仪器基本功能医学仪器在生物医学研究及临床中的意义一、医学仪器基本知识2024/9/2157医学仪器基本功能（一）测量生物医学仪器主要功能和目的是用来测量人体的各种变量及特性，以便进行基础医学研究。例如，测量人体体液中的某种成分，试图研究这种成分对某种疾病的发生和发展的影响和规律（如测量胃液中的亚硝酸含量，研究胃癌的病因等）。（二）诊断现代生物医学仪器可用来帮助医生诊断患者的某种疾病。例如，心电图、脑电图、超声图、X
32、射线感光底片等，都在临床诊断中用得相当广泛。2024/9/2158（三）评估有时用生物医学仪器进行测量，以确定被测系统某功能或某性能指标是否符合要求。例如，肺功能测定等。（四）监测现代生物医学仪器用来监测某些生命过程，或测定某一变量是否在一定的限度之内，从而获得该过程或状态的连续的或周期性的资料，以利于疾病的治疗或预防。例如，心脏功能的监测等。2024/9/2159（五）控制现代医学仪器用来自动地控制某一被测系统的运行。它基于被测系统的一个或多个内部参量的变化或系统的输出变化来进行控制。例如，肌电控制的假肢就是用某些肌肉群产生的肌电图信号来控制手臂或手指的位置。在此情况下，主要的目的是过程的控
33、制而不是测量数值本身。视觉观察提供了系统反馈，反馈又转而控制肌电信号，从而控制位置。若再加上压力测量系统以控制抓握物体的力量，则系统可进一步得到改进，这时第二个测量系统的主要目的是用第二个反馈回路来调节先前没有很好进行控制的参数。（六）治疗现代医学仪器在疾病治疗中应用十分重要。例如，放射线治疗设备是治疗癌症的主要手段。2024/9/2160医学仪器定义医学仪器发展简史医学仪器发展趋势医学仪器分类医学仪器基本原理医学仪器基本功能医学仪器在生物医学研究及临床中的意义一、医学仪器基本知识2024/9/2161医学仪器在生物医学研究及临床中的意义医学仪器是医学中用于诊断、治疗和研究的必要工具。医学仪器
34、不仅改变了过去医生只能用感官去收集诊断信息的状况，而且能提供更为客观、更为精确、更为有效的诊断和治疗手段。医生不可能仅凭感觉就能准确判断骨折及高血压的类型，也不可能仅凭病人的表象来准确判断呼吸困难病人的发病原因。只有通过医学仪器客观地收集反映病情的信息，扩大医生的感官，才能做出准确的诊断。2024/9/2162医疗仪器在治疗方而的应用，使病人的病情得以缓解，直至恢复正常的机能，使过去无法进行的显微外科、体外外科和移植外科手术成为可能。例如，起搏器和除颤器的应用，就拯救了成千上万心脏病人的生命。此外，医疗仪器为人体机能的研究、运动医学的研究以及对药物疗效的分析开辟了无限广阔的前景。2024/9/
35、2163二、医学仪器设计基础二、医学仪器设计基础1医学仪器的研究方法2医学仪器的主要技术指标3医学仪器设计原则4医学仪器研制的基本步骤2024/9/2164二、医学仪器设计基础二、医学仪器设计基础1医学仪器的研究方法2医学仪器的主要技术指标3医学仪器设计原则4医学仪器研制的基本步骤2024/9/2165医学仪器研究方法简化法数学模型法模拟法黑箱法2024/9/2166简化法研究任何一个复杂的现象或系统，经常采取“简化”的方法，即选择某个（或少数几个）主要的或重要的特征，而忽略其他方面；或者仅仅考虑某个（或少数几个）因素的作用，而忽略其他的因素的影响。当然，经过“简化”后所作的描述仅仅是近似的，
36、或在一定的假设条件下是正确的，结论可能与实际情况有一定的差别，然而却往往是很有用的。数学模型法有时对象的模型纯粹是一个方程式数学模型。一个方程式能描述和预言被研究现象或系统的一些量之间的关系。2024/9/2167模拟法经过“简化”的生命现象或系统，就有可能用物理学和工程学的规律和方法来进行描述或研究。此时，常常采用“模拟”的方法，即用工程技术上的某种系统来模拟某个生命系统，因为相应的工程系统已有较成熟的理论和方法可用。眼睛内的成象可用一台照相机模拟，但如将视网膜比拟为胶片，就相差太远了。必须牢记，模拟终究是近似的，实际情况往往复杂得多，生命现象尤其复杂。2024/9/2168黑箱法对于任一未
37、知系统，可将它称为一个“黑箱”，尽管我们对其内部不甚了解，为了探索该系统的某些性质，我们对它施以一组输入量，如果能产生一组对应的输出量，建立起输入-输出关系（方程式或曲线），则我们可以叙述和预言该系统的这些性质。一个生命系统，一个人体，或人体的某一系统或某个器官都同样可以看作“黑箱”，采用同样的方法进行研究。2024/9/2169二、医学仪器设计基础二、医学仪器设计基础1医学仪器的研究方法2医学仪器的主要技术指标3医学仪器设计原则4医学仪器研制的基本步骤2024/9/2170医学仪器主要技术指标要求在设计和使用一个医学仪器系统或进行这种测量时，下列基本要求必须考虑。（一）量程测量仪器的测量范围
38、称为量程。必须使测量仪器的量程适合于被测信号大小的范围。对所有可能的被测变量或参量，在变量或参量可能具有的最小值到最大值的整个范围内，仪器应能提供适当的读数或其他显示信号。仪器量程太小，被测信号将使仪器“超载”而无法测量。仪器量程过大，则因信号过小而增加测量误差。2024/9/2171（二）灵敏度测量仪器的灵敏度决定被测量多小的一个改变量能够可靠地测量出来。例如，一个电压表的灵敏度为1mV，即它能可靠地测量出1mV的电压变化。一个仪器的灵敏度越高，它能测出的变化量越小。一个仪器灵敏度的高或低，取决于被测量有一个微小改变时，它是否能可靠地反映出来，而与被测量的绝对大小无关。灵敏度经常以每单位被测
39、量对应之输出值的刻度来表示。例如，以每微安毫米数表示电流计的灵敏度，10mm/A表示每微安电流将产生10mm的指针偏转。必须注意，仪器的灵敏度并不是越高越好。对于给定的测量，灵敏度应适当。灵敏度低自然不行，但灵敏度过高将带来非线性或不稳定性。2024/9/2172（三）线性测量仪器的（直）线性表示在整个测量量程内，输出值是否以相同比例（即呈直线地）随输入值而变化。在一个线性测量系统内，对所有的输入值，不论是在量程的高端、中段或低端，都具有相同的灵敏度。在直角坐标系内，将测量结果作输出值与输入值的对应关系曲线，得到的是一根直线。除非为了某种特殊的目的，一般情况下，希望整个测量量程内有尽可能大的线
40、性范围。至少在感兴趣或最重要的量程段内测量具有足够好的线性。测量仪器通常给出指定量程范围内的非线性值。例如，非线性5%，表示在指定量程范围内，灵敏度相差小于5%。2024/9/2173（四）频率响应对不同频率的输入信号，仪器的反应往往不完全相同。有的仪器对较高频率的信号较灵敏，而对较低频率的信号不灵敏，另外一些仪器则相反。测量仪器的频率响应反映对不同频率信号的灵敏度的变化。对不同频率范围的被测生物信息，必须选择适当频率响应的测量仪器。根据不同的频率范围，有所谓的“高频仪器”、“低频仪器”、“宽频带仪器”。如果频率范围不适当，将出现“失真”，测量结果不符合被测信号的真实情况。例如，为了真实地显示
41、一个生理信号的波形，测量仪器应具有较宽的频率响应范围，它应能快速响应，并以相同的灵敏度重现波形的所有频率分量，否则波形将“失真”而畸变。2024/9/2174（五）信噪比测量中总是存在“噪声”干扰，这种噪声有时使测量无法进行。衡量的标准就是信噪比（S/N），即信号与噪声的相对大小比值。尽管仪器灵敏度很高，如果噪声的大小与信号的大小相近，甚至更高，则测量无法进行。显然信噪比越大越好。噪声的来源是多方面的，有来自测量元件及电路元件内部固有的“热噪声”，有来自外部干扰产生的噪声。在测量时，了解并控制测量环境中的各种噪声是十分重要的。在生物医学测量系统中，干扰因素更复杂。例如，人体器官的活动（如呼吸、
42、脉搏等）可能带来干扰。2024/9/2175（六）测量平均值通常一个被测量的真实值是不知道的，需要我们去测定它。但测量总不可避免地具有误差。误差的根源是多种多样的，可能来自测量仪器的某些缺陷、各种外界因素（空气温度、压力、湿度等的变化，外部电磁场、机械振动等）或者观察者的视差等等。严格地讲，真实值是无法确切测得的。我们可以这样来定义实验科学中的真实值：设在测量中观察的次数为无限多，根据误差分布定律，正负误差出现的几率相等，故将各观察值相加，加以平均，可获得极接近于真实的数值。所以测量次数无限多时求得的平均值可作为科学实验的真实值。平时我们测量的次数都是有限的，求得的只是近似真实值的平均值。常用
43、的平均值有算术平均值、均方根平均值、中位数和加权平均值。2024/9/2176（七）精确度与准确度精确度指所测得数值重复性的大小。准确度指所测得的数值与真实值符合的程度。在一组测量值中，尽管精确度很高，但准确度不一定很好；反之，若准确度好，则精确度一定高。例如，相继测量一个病人的体温10次，得到：36.1，36.0，36.1，36.2，36.4，36.0，36.3，36.3，36.4，36.2（）。测量的精确度是相当好的，对于平均值35.2的偏差为0.2。但是，当把这支温度计与一支最近校准过的标准温度计比较时，发现它的读数低3，即准确度极差。测量仪器的校准是一项十分重要的任务，应当定期与相应的
44、国家标准或地方标准进行校准。2024/9/2177人们自然希望测量既准确而又精确，即精确度和准确度都好，可惜往往在采用具有良好精确度的测量技术时也难以得到一个准确的测量值。对人体的测量，这种情况更多些，在这种情况下，一个精确的但不很准确的测量值还是可能有价值的。例如，上述那支不准确的温度计，就可以用来确定患者的体温是稳定的、上升的还是下降的。应当注意准确度与灵敏度的区别。人们常把灵敏的仪器称为准确的仪器，这是不确切的。在一个灵敏的仪器中，被测量有一个很小的改变就能使指针偏转，但这时仪器的读数可能与该量的真实值相差很大。2024/9/2178（八）绝对误差与相对误差测量所得的数值和真实值之间总存
45、在着某一误差，这一误差值称为测量的绝对误差。光有绝对误差往往不能说明测量的准确程度。例如，1V电压的绝对误差，如果被测量值为1000V，那么误差是很小的；如果被测量值为10V，则准确度就很差了。任何测量的准确性都应当使得测量时的误差值没有什么影响，也就是误差比起被测值来说是不大的。因此，我们用绝对误差值与整个被测量的值之比来估量的准确度是较方便的。这个比值称为测量的相对误差。2024/9/2179（九）重复性仪器对于在一定时间期限内加上同样的输入信号，能给出同样的输出信号的能力，叫重复性或再现性。重复性不意味着精度。（十）精度仪器的精度是指其最大误差值，并以该仪器的量程的百分比来表示。例如，有
46、一刻度为5V的电压表，用于测量真实值为3V的电压时，读数为2.95V，则在此情况下所得的最大测量误差为0.05V。因为表的量程为5V，所以该电压表的精度为0.05/5=1%。2024/9/2180（十一）漏电流电器设备的电击危险主要来源于仪器系统的漏电流。由于许多医学测量仪器在测量过程中与人体有某种形式的连接，从而增加了仪器漏电流对人体造成电击的危险，因此，漏电流是医学测量仪器的主要电气安全性指标。生物医学仪器的漏电流主要有接地漏电流、机壳漏电流和病人漏电流三种。2024/9/2181接地漏电流指在仪器的接地导线上通过的流入大地的电流，可在仪器的保护接地端与房间的地线端子之间连接电流表来测量。
47、在接地良好（即接地导线的电阻低于0.1）的条件下，接地漏电流反映了仪器电源的漏电流大小。病人漏电流指经过连接病人身体的导线和被测病人的身体流入大地的电流，一般是在连接病人的导线与房间地线端子之间串接电流表来测量。病人漏电流产生电击的危险最大，它是医学仪器所特有的电气安全性指标。漏电流2024/9/2182机壳漏电流指仪器的外壳通过外部导体流入大地，或流向系统其他部分的电流，一般是在机壳的多个点与房间的地线端子之间串接电流表来测量。机壳漏电流反映机壳各点接地状态的良好程度，远离仪器保护接地端子的机壳各部位、机壳上有裸露导体的部位、与仪器底壳靠机械接触的机壳的其他部位（如上盖等）的机壳漏电流，尤需
48、注意测量。当人体接触机壳某一点时，该电流将会通过人体流入大地，或流向仪器系统的其他部分，如果该漏电流超过允许值则有电击的危险。2024/9/2183I1接地漏电流I2机壳漏电流I3病人漏电流PE保护接地端子2024/9/2184医学仪器的漏电流允许值（mA）单一故障可用断开电源线的一根火线的方法来模拟。B型仪器是只可在病人体表和体腔内使用而不可直接与心脏连接的仪器。BF型仪器是在B型的基础上，增加了对与病人接触部分浮置绝缘的仪器。CF型仪器是具有浮置绝缘并仅用于直接连接心脏场合的仪器。2024/9/2185二、医学仪器设计基础二、医学仪器设计基础1医学仪器的研究方法2医学仪器的主要技术指标3医
49、学仪器设计原则4医学仪器研制的基本步骤2024/9/2186医学仪器设计原则由于在设计生物医学仪器时要受到许多因素的影响，有些因素来自主观的要求，有些因素是客观的存在，因而在设计时要遵循一些设计原则。来自主、客观因素对于不同仪器的设计影响是不同的。影响仪器设计的基本因素有五种，即信号因素、环境因素、医学因素、经济因素和时代因素，这些因素都是进行设计时考虑的基本原则。2024/9/2187信号因素在利用医用换能器获取信号时，或直接引出的生物电信号时，信号的大小和相位将直接影响仪器的灵敏度、量程、输入方式（差动的，或直接输入）仪器的瞬态特性和频率响应仪器的精确度和线性度仪器的可靠性因此，在设计仪器
50、时，首先应该考虑所获取的生物电信号的大小和相位及其幅频响应和相位响应。2024/9/2188环境因素考虑仪器特定的使用环境所提出的技术要求。例如，设计一个埋藏式起搏器，就要考虑它的特定的体内环境的要求，决定它的安装尺寸和形状，决定仪器信噪比，决定对仪器稳定性的要求（即周围的环境温度、湿度、压强、加速度等对仪器稳定性的影响），同时也决定了仪器对所用电源的要求，应该采用能量高，体积小，稳定可靠的核电池较为适宜。2024/9/2189医学因素首先应该考虑仪器与人体之间的作用方式，即从人体生理机能考虑，要求设计成创伤性的，还是不允许设计成创伤性的。由于生理机能的要求，应用于人体某些部位的医学仪器，只允
51、许设计无创伤性的。例如，一个埋藏式起搏器的参数的调正，就要求仪器设计成无创伤性的，否则用创伤方式进行调整参数，将会给患者带来很大的痛苦。另外，要考虑换能器对人体组织界面的具体要求，要求所用材料无腐蚀性、无毒。此外，还应考虑仪器具有一定的散热性能和抗辐射的能力以及仪器的绝缘性能，保证仪器无论在正常运用或故障情况下，均能保证具有良好的绝缘性能，保证人身安全。2024/9/2190经济因素要考虑仪器的价格，使用寿命，仪器的可靠性和兼容性，提高其经济效益。时代因素现代医学仪器是反映现代科技、医学的先进技术和水平。各个时代由于科学技术水平不同，技术的先进性也就不同，因此，仪器要尽量使用时代的先进技术。2
52、024/9/2191根据上述五个设计原则进行初步设计，再进行安装调试，再对设计进行反复修正，待调整好之后，即得到第一台样机，样机做出后，还要进行一定时间的临床运用和观察，待性能指标均能达到设计要求时，即可申请有关技术部门鉴定，然后投入生产。2024/9/2192二、医学仪器设计基础二、医学仪器设计基础1医学仪器的研究方法2医学仪器的主要技术指标3医学仪器设计原则4医学仪器研制的基本步骤2024/9/2193医学仪器研制的基本步骤生理模型的构建在生理、生化或解剖等相关知识分析的基础上，根据物理、化学、数学和生物医学的基本理论，或对实验所获数据的统计分析，构建设计目标的数学模型（或物理群型、或描述
53、模型），并提出仪器设计应实现的技术指标。系统设计根据构建的生理模型和设计指标，提出系统总体设计方案和工程实现的方法、途径。按功能（并考虑空间结构）进行合理的模块化分解。按照产品成本要求和性价比优选的原则，进行软、硬件设计的选择与规划，并绘制出系统总框图。2024/9/2194实验样机设计包含了仪器的软、硬件设计、工艺设计和安全可靠性设计。在完成设计的基础上，制作实验样机。在实验室条件下进行仪器样机性能测量和模拟试验，各项指标应达到设计要求。动物实验研究对于第二、三类医学仪器，建议在临床实验前，先进行动物实验。对实验样机性能进行较全面的考察验证，包括生理、生化指标的检测、疗效观察，仪器的电气和生
54、物安全性、可靠性评价（包括材料的生物相容性分析）等。并将实验结果反馈到步。2024/9/2195临床实验在向有关医政管理部门提出临床实验申请之前，应首先拟定产品标准，经有关标准化主管部门审定、备案。产品须经医政管理部门指定的第三方检测中心，按产品标准对样机进行测试，达到标准要求后，方可进入临床实验。对于临床实验过程，国内外都有严格的规定。对实验所获数据，应选用适当的统计方法分析，其结果应反馈到步。仪器的认证、注册与生产向医政部门提交仪器认证与注册的有关申请，获准后，按照生产规模要求，即可进行仪器的外观设计、工装设计、模具设计和工艺设计。2024/9/2196思考题1简述国际标准化组织对医疗器械
55、的定义，并举例说明医学仪器的使用目的。2影响和制约现代医学仪器发展的因素有哪些？（要点：医学仪器是多学科交叉的产物，它与当今各门科学技术的发展息息相关，同时也受到人类社会、人文科学发展需求的牵引与制约。）3根据个人对现代医学模式、现代科学技术等的认识，简述医学仪器（医疗器械）技术的发展方向。4根据个人对现代医学模式、现代技术等的认识，预测未来医疗器械将具有哪些特点。2024/9/21975根据个人对现代医学模式、现代科学技术等的认识以及我国医学仪器产业现状的了解，对我国未来医学仪器的发展重点提出看法。6简要说明生物医学仪器的研发过程。7医学仪器设计属于工程设计，其“综合性”体现在哪些方面？8为了能从事生物医学仪器的研发、生产、销售等工作，需要哪些知识？我们开设了哪些课程？如何在大学学习期间培养自己的能力？2024/9/21982024/9/21谢谢 谢谢!9999
