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1、人类遗传办公室人类遗传办公室-工作流工作流程程03090309 目录一、适用范围一、适用范围二、办理依据二、办理依据三、办事条件三、办事条件四、申请材料四、申请材料五五、申请接收、申请接收六、办理流程六、办理流程七、办理方式七、办理方式八、行政许可证件八、行政许可证件九、审批时限、结果查询及结果送达九、审批时限、结果查询及结果送达十、申请人权利和义务十、申请人权利和义务十一、咨询途十一、咨询途十二、监督、投诉和举报渠道十二、监督、投诉和举报渠道十三、审批收费十三、审批收费一、适用范围n本行政许可用于对在中国境内从事的中国人类遗传资源采集、收集、买卖、出本行政许可用于对在中国境内从事的中国人类遗
2、传资源采集、收集、买卖、出口、出境等事项的规范和管理。口、出境等事项的规范和管理。采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括采集适用于涉及中国境内人类遗传资源，包括重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际重要遗传家系和特定地区人类遗传资源的采集活动；收集适用于以保藏或国际合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类合作为目的的人类遗传资源的收集活动；按照国家相关法律法规规定禁止人类遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适遗传资源买卖，以科研为目的的人类遗传资源转移不属于买卖；出口、出境适用于将人类遗传资源转移到境外的
3、情形。用于将人类遗传资源转移到境外的情形。n以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等以临床诊疗、采供血（浆）服务、司法鉴定、侦查犯罪、兴奋剂检测和殡葬等为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规为目的的人类遗传资源采集、收集、出口、出境活动，按照国家相关法律法规管理，不在本许可的适用范围内。管理，不在本许可的适用范围内。二、办理依据n1.中华人民共和国行政许可法。中华人民共和国行政许可法。n2.人类遗传资源管理暂行办法。人类遗传资源管理暂行办法。n3.国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第国务院对确需保留的行政审批项目
4、设定行政许可的决定（国务院令第412号）附件第号）附件第26项项,实施机关：科技部、卫生部。实施机关：科技部、卫生部。n4.国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发201252号）号）,调整后审批部门：科技部。调整后审批部门：科技部。三、办事条件n（一）申请人条件（一）申请人条件n在中国境内依法成立的法人单位。在中国境内依法成立的法人单位。n（二）审批条件（二）审批条件n1.人类遗传资源的采集和收集。人类遗传资源的采集和收集。n1.1.申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符合如下条件：申请开展人类遗传资源采集或收集活动应具备或符
5、合如下条件：n（1）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；）申请人具有负责人类遗传资源管理的相关部门并已制定相应的管理制度；n（2）经伦理委员会审查同意经伦理委员会审查同意;n（3）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；）有人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；n（4）采集或收集人类遗传资源的目的明确；）采集或收集人类遗传资源的目的明确；n（5）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；）具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；n（6）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；）有合理的人类遗传资源采集或收集计划方案；n（7）符合法律法规
6、规定的其他条件。）符合法律法规规定的其他条件。n1.2.外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动属于国际合作范畴，除应，除应满足满足1.1所列条件外，还需符合下列条件：所列条件外，还需符合下列条件：n（1）由中方合作单位办理报批手续；）由中方合作单位办理报批手续；n（2）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；n（3）合作目的和方案明确；）合作目的和方案明确；n（4）合作期限合理；）合作期限合理；n（5）人类遗传资源来源明确、合法；）人类遗传资源来源明确、合法；n（6）有合同文本草案；）有合同文本
7、草案；n（7）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；格式文本；n（8）知识产权归属明确，分享方案合理；）知识产权归属明确，分享方案合理；n（9）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害。n1.3.申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准：申请开展的人类遗传资源采集或收集活动具有下列情形之一的，不予批准：n（1）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；）申请人没有负责人类遗传资源管理的相关部门；n（2）申请人没有制定相应的管理
8、制度；）申请人没有制定相应的管理制度；n（3）未经伦理委员会审查同意；）未经伦理委员会审查同意；n（4）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；）无人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；n（5）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；）采集或收集人类遗传资源的目的不明确、不合法；n（6）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；）不具备采集或收集人类遗传资源所需的人员、场所、设施、设备；n（7）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理；）人类遗传资源采集或收集计划方案不合理；n（8）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害；）可能对我国国家安全、国家利益或公共安全造成危害
9、；n（9）法律法规规定不予批准的其它情形。）法律法规规定不予批准的其它情形。n1.4.外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有下列情形之一的，外方参与的人类遗传资源采集、收集或研究活动，具有下列情形之一的，不予批准：不予批准：n（1）未由中方合作单位办理报批手续；）未由中方合作单位办理报批手续；n（2）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；n（3）缺乏明确的合作目的和方向；）缺乏明确的合作目的和方向；n（4）合作期限不合理；）合作期限不合理；n（5）人类遗传资源来源不明确或不合法；）人类遗传资源来源不明确或不合法；n（6）知识产权归属和分享的
10、安排不明确、不合理。）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理。n2.人类遗传资源的出口、出境。人类遗传资源的出口、出境。n2.1.申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：申请开展人类遗传资源出口、出境活动应具备或符合如下条件：n（1）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；）合作各方具有开展相关工作的基础和能力；n（2）合作目的和方案明确；）合作目的和方案明确；n（3）合作期限合理；）合作期限合理；n（4）人类遗传资源来源明确、合法；）人类遗传资源来源明确、合法；n（5）有合同文本草案；）有合同文本草案；n（6）经合作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书）经合
11、作各方伦理委员会审查同意并提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；格式文本；n（7）知识产权归属明确，分享方案合理；）知识产权归属明确，分享方案合理；n（8）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；）对中国国家安全、国家利益和公共安全没有危害；n（9）符合法律法规规定的其他条件。）符合法律法规规定的其他条件。n2.2.申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：申请开展的人类遗传资源出口、出境活动具有下列情形之一的，不予批准：n（1）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；）合作单位不具备从事相关研究的基础和条件；n（2）缺乏明确的合作目的和方向；）缺乏明确的合作目
12、的和方向；n（3）合作期限不合理；）合作期限不合理；n（4）无合同文本草案；）无合同文本草案；n（5）未经伦理委员会审查同意；）未经伦理委员会审查同意；n（6）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；）未提供人类遗传资源提供者知情同意书格式文本；n（7）人类遗传资源来源不明确或来源不合法；）人类遗传资源来源不明确或来源不合法；n（8）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；）知识产权归属和分享的安排不明确、不合理；n（9）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；）对我国国家安全、国家利益或公共安全存在可能的危害性；n（10）法律法规规定不予批准的其它情形。）法律法规规定不予批准
13、的其它情形。n2.3.因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口因特殊情况确需临时向外提供人类遗传资源的，须填写人类遗传资源出口出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审出境申报表及审批机关要求的其他材料，经地方主管部门或国务院有关部门审查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。查同意后，报中国人类遗传资源管理办公室，经批准后核发出口、出境证明。四、申请材料n（一）申请材料清单（一）申请材料清单序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求备注1申请书原件1纸质和电子网上申报填写后，纸质盖章提交开展采集、收集、出口出境活
14、动均需提交2组织机构代码证复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交3知情同意书复印件1纸质和电子开展采集、收集、出口出境活动均需提交4伦理委员会同意批件复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交5采集、收集、转运合作协议文本草案(如有合作方)复印件1纸质和电子纸质开展采集和收集活动需提供6国际合作协议文本草案复印件1纸质和电子纸质如有外方参加需提供7食品药品监管总局出具的临床试验批件（CFDA）复印件1纸质和电子纸质盖章涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供8法律法规要求的其他材料复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交n（二）申请材料提交二）申请材料提交n申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料，纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交：寄方式提交：n1.网上申请系统链接：网上申请系统链接：http:/
