保健食品良好生产规范GMP

《保健食品良好生产规范GMP》由会员分享，可在线阅读，更多相关《保健食品良好生产规范GMP（49页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GMP)(GMP)保健食品保健食品GMPGMP的主要内容的主要内容l1、人员管理、人员管理l2、卫生管理、卫生管理l3、原料、原料l4、贮存与运输、贮存与运输l5、设计与设施、设计与设施l6、生产过程、生产过程l7、品质管理、品质管理 第一部分第一部分 人员管理人员管理 本部分本部分1515项，项，其中：其中： 关键项关键项*1 1项项 重点项重点项* *3 3项项 一般项一般项1111项项 1 1、生产和品质管理人员要求、生产和品质管理人员要求l有与生产保健食品相适应的具有医药学有与生产保健食品相适应的具有医药学(或或生物学、食品科学生物学、食品科学

2、)等相关专业知识的技术、等相关专业知识的技术、管理人员管理人员,技术人员的比例应不低于职工总技术人员的比例应不低于职工总数的数的5。l主管技术的企业负责人必须具有大专以上或主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理卫生管理2年年以上的经验。以上的经验。 l生产和品质管理生产和品质管理部门的负责人能够按部门的负责人能够按GMPGMP的要的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。作出正确的处理。 （* *）l保健食品生产企业必须有专职的质检人员，保健食品生产企业必须

3、有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。质检人员必须具有中专以上学历。l采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。和技能。 2 2、健康检查及培训要求、健康检查及培训要求l从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案识培训，并建立培训及考核档案（*）。l企业负责人及生产、品质管理部门负责人应企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书专业培训，并取得合格证书（* *）。l从业人员必须每年须进行

4、一次进行健康检查，从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗取得健康证后方可上岗（* *）。 3 3、从业人员个人卫生要求、从业人员个人卫生要求进进车车间间必必须须洗洗手手消消毒毒，穿穿戴戴整整洁洁的的工工作作服服、帽帽、靴靴、鞋。不准穿工作服进厕所。鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。烟酒、药品、化妆品等。 直直接接与与原原料料、半半成成品品和和成成品品接接触触的的人人员员不不准准戴戴耳耳环环、戒戒指指、手手镯镯、手手表表，不不准准浓浓艳艳化化妆妆、染染指指甲甲、喷喷洒洒香水进

5、入车间。香水进入车间。工工作作时时不不准准吸吸烟烟、饮饮酒酒、吃吃食食物物及及做做其其他他有有碍碍食食品品卫生的活动。卫生的活动。l第二部分第二部分 卫生管理卫生管理l本部分本部分4 4项，项，其中其中: :l关键项关键项*0 0项项l重点项重点项* *3 3项项 l一般项一般项1 1项项l除虫灭害的管理除虫灭害的管理（* *） 1.1.建立必要的建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）领取、使用等） 2.2.建立相应的建立相应的纪录纪录 3.3.建有必需的建有必需的除虫灭害设施；除虫灭害设施；l有毒有害物品的管理有毒有害物品的管理（* *） 1.1.建立必

6、要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录；纪录；2.符合国家标准要求。符合国家标准要求。l饲养动物的管理饲养动物的管理（* *）l副产品的管理副产品的管理 1.1.建立必要的建立必要的管理制度和管理制度和相应的相应的纪录纪录 2.2.建有专用的副产品处理建有专用的副产品处理设施设施l环境卫生管理环境卫生管理厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。 第三部分第三部分 原原 料料 l 本部分本部分2424项，其中：项，其中：l 关键项关键项*6 6项项l 重点项重点项* *5 5项项l 一般项一般项1313项项l 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、

7、保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。使用、检验等制度、记录，并由专人负责。l原料的品种、来源、规格、质量应与批准的原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致配方及产品企业标准相一致（*）。l采购原料必须索取有效的检验报告单采购原料必须索取有效的检验报告单（* *）l食品新资源原料需提供卫生部批准证书。食品新资源原料需提供卫生部批准证书。 l以菌类以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因

8、子的鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料证明资料（*）。l以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（*）。l以动物及动物组织器官等为原料的以动物及动物组织器官等为原料的, ,必须提供必须提供品种鉴定报告及检疫证明品种鉴定报告及检疫证明（*）。l从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。 l以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告的理化性质及含量的检测报告（*

9、）。 l含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告测报告（* *）。l运输原料的工具应根据原料特点，配备相应运输原料的工具应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，符合卫生要求。器混装，符合卫生要求。l。 l原料存放要有专用库原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味明业标志；同一库

10、内不得储存相互影响风味的原料。的原料。 原料出库采取原料出库采取先进先出先进先出的原则的原则l原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施有防鼠、防虫设施（* *）。 l原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。件储存。 第四部分第四部分 成品贮存与运输成品贮存与运输 本部分本部分9 9项项, ,其中其中: : 关键项关键项*0 0项项 重点项重点项* *1 1项项 一般项一般项8 8项项l成品、包装材料分别设专用仓库成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容

11、量与便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。生产能力相适应，产品离地离墙存放。l运输工具专用，符合卫生要求。运输工具专用，符合卫生要求。l成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。l成品出厂执行成品出厂执行“先进先出先进先出”的原则。的原则。l建立产品回收制度及处理纪录。建立产品回收制度及处理纪录。 第五部分第五部分 设计与设施设计与设施 本部分本部分2929项项, ,其中其中 关键项关键项*3 3项项 重点项重点项* *5 5项项 一般项一般项 2121项项l l厂址选择厂址选择l地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周地势

12、干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围围居民生活和安全的区域。周围2525米内不得米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。l厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地与远期规划相结合，留有发展余地（* *）。 l必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别净级别( (洁净区

13、洁净区，非洁净区），经检测各项指非洁净区），经检测各项指标合格标合格（*）。l洁净区空气按规定监测，并有纪录。洁净区空气按规定监测，并有纪录。ll空气净化等级空气净化等级 按按保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GB17405-1998)要求，划分洁净级别，要求，划分洁净级别，原则上分为一般原则上分为一般生产区、生产区、30万级和万级和10万级区。万级区。l洁净区空气洁净度划分为四个级别洁净区空气洁净度划分为四个级别。l洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）空气洁净度级别表l洁净级别 尘粒最大允粒最大允许数数/ /立方米立方米 微生物数最大允微生物数最大允许值l l 0.5m 5m 0

14、.5m 5m 浮游菌浮游菌/M/M3 3 沉降菌沉降菌/ /皿皿 l 100100级级 3,500 0 5 13,500 0 5 1l10,00010,000级级 350350，000 000 2,000 2,000 100 100 3 3 100,000 100,000级级 3,500,000 20,000 500 103,500,000 20,000 500 10 300,000300,000级级 1050,000,000 1050,000,000 60,000 - 60,000 - 15 15 l洁净室（区）空气换气次数洁净室（区）空气换气次数ll洁净级别洁净级别换气次数（次换气次数（次

15、/h)l10,000级级20100,000级级15300,000级级 1212l空气质量监测表空气质量监测表 监监测测地地点点温温度度(18 26)相相对对湿湿度度4565 风速风速换换气气次次数数次次/h)悬悬浮浮粒粒子子数数0.5u um m个个/m/m3 3照照度度(lx)压压差差（帕）（帕）风风口口 面面 积积m2实实测测风风速速(m/s)实实测测风风量量m3/h房房间间容容积积m3 洁净厂房设计及安装要求：洁净厂房设计及安装要求： l静压差符合相应规定静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与洁净区内各功能室与通道通道之间的静压差大于之间的静压差大于5帕，与室外大气的帕，与室外大气的静压

16、差大于静压差大于10帕帕。 （* *）l生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房房( (粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，应该保持相对负压，并设有除尘设施。并设有除尘设施。（*）l空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（*）l固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。散剂达到三十万级要求。l液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品

17、不灭菌的按菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。十万级的要求。l特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。l酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理（区）管理。l洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在应，温度控制在18-26 18-26 ，湿度，湿度45-65%45-65%（* *）l洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具

18、存放间放间 ，地漏地漏放消毒剂放消毒剂（要轮换使用），（要轮换使用），消毒消毒剂应符合国家标准要求。剂应符合国家标准要求。l洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道人流和物流通道。 （*） l洁净车间人流入口通过程序洁净车间人流入口通过程序：脱鞋：脱鞋穿过渡鞋穿过渡鞋脱脱外衣外衣穿工鞋、衣穿工鞋、衣洗手洗手穿洁净工作衣穿洁净工作衣手消毒。手消毒。人员出入有制度和记录。人员出入有制度和记录。l原料前处理场所原料前处理场所(如提取、浓缩等如提取、浓缩等)与其生产规模和与其生产规模和工艺要求相适

19、应，有通风、除尘、降温设施工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施, ,并不得并不得与成品生产使用同一生产厂房。与成品生产使用同一生产厂房。l洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换、设备定期检修更换，有制度、纪录有制度、纪录。 l与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。用符合产品质量和卫生要求的材质。 第六部分第六部分 生产过程生产过程 本部分本部分3636项项, ,其中：其中： 关键项关键项*4 4项项 重点项重点项* *5 5项，项， 一般项

20、一般项 2727项项 l 有产品生产工艺规程及岗位操作规程。有产品生产工艺规程及岗位操作规程。（*） 其内容应包括其内容应包括: :产品配方、各组分的制备、成产品配方、各组分的制备、成品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量品加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。和卫生监控点，物料平衡计算方法和标准等。如：成品加工过程中的温度、压力、时间、如：成品加工过程中的温度、压力、时间、PHPH值、中间产品的质量指标等。值、中间产品的质量指标等。l岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操岗位操作规程应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职

21、责。作要求，明确各车间、工序和个人的岗位职责。 l生产车间生产技术和管理人员，应按生产车间生产技术和管理人员，应按岗位操岗位操作规程做好作规程做好记录。记录。（* *）l投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、投产的原料必须进行严格的检查，核对品名、规格、数量。规格、数量。 （* *）l l按按生产指令生产指令领取原辅料，根据配方正确计算、领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，并经二人复核，记录完整。称量和投料，并经二人复核，记录完整。（*）l生产用水的水质必须符合生产用水的水质必须符合GB5749的规定。的规定。 （* *）l特殊规定的工艺用水，应按工艺要求进一步特殊规定的工艺用水，应按

22、工艺要求进一步纯化处理。纯化处理。 有水处理记录。处理记录。l建有清场制度，每一班次都应做好清场、器建有清场制度，每一班次都应做好清场、器具清洁消毒记录。具清洁消毒记录。 l容器有明显标记，标记牢固。容器有明显标记，标记牢固。l建有个人、工作服卫生管理制度建有个人、工作服卫生管理制度。不同级别。不同级别的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、的工作服明显标记，用于洁净区的工作服、帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，帽、鞋等必须严格清洗、消毒，每日更换，并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。并且只允许在洁净区内穿用，不准带出区外。 l进入生产区原辅料，必须经过物料通道进入。进入生产区原辅料，必

23、须经过物料通道进入。凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若凡进入洁净车间的物料必须除去外包装，若外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装外包装脱不掉则要擦洗干净或换成室内包装桶。桶。l各项工艺参数符合工艺规程要求各项工艺参数符合工艺规程要求。（* *）生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消生产用的食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检毒剂应要索证，符合相关卫生标准。并有检验验收记录。验验收记录。l直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、直接接触产品的内包装材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，瓶盖等）均应采取适当方法清洗、干燥、灭菌，灭菌

24、。灭菌。l按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭菌按产品工艺要求选用有效的杀菌方法。有灭菌操作规程和记录操作规程和记录（*）l液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填液体产品灌装，固体产品的造粒、压片及装填应在规定要求的洁净区内进行。应在规定要求的洁净区内进行。除胶囊外除胶囊外，产，产品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使品的灌装、装填须使用自动机械装置，不得使用手工操作。用手工操作。l有保健食品标签专库或专柜有保健食品标签专库或专柜，专人保管。产品专人保管。产品标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标标签凭指令发放。领用、销毁的包装材料、标签应有记录。签应有记录。l产品标识要求：产品标识要

25、求：必须符合必须符合保健食品标识规定保健食品标识规定和和GB7718的的要求。要求。l产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容产品说明书、标签内容应与国家批准证书内容一致。标注卫生许可证号。一致。标注卫生许可证号。（*）l l保健食品标签样稿l主（正面）展示版面标注内容主（正面）展示版面标注内容 左上角为保健食品标识左上角为保健食品标识（标识为天蓝色，紧接标识为天蓝色，紧接其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大于其下方或右侧标注批准文号，信息面表面积大于100100平方厘米时标识长度不得小于平方厘米时标识长度不得小于2 2厘米厘米） 右上角为注册商标右上角为注册商标中间为产品名称中间为产品名

26、称右下角为净含量右下角为净含量正下方为产品拥有企业名称正下方为产品拥有企业名称如果产品经辐照在产品名称附近标明如果产品经辐照在产品名称附近标明辐照辐照食品食品l信息（侧面或背面）版面标注内容信息（侧面或背面）版面标注内容l1.保健作用短语保健作用短语2.配料表配料表l3.功效成分及含量（或主要原料、标志性成分）功效成分及含量（或主要原料、标志性成分）l4.保健作用保健作用5.适宜人群适宜人群l6.食用方法食用方法7.储藏方法储藏方法l8.执行标准执行标准9.食品卫生许可证号食品卫生许可证号l10.注意事项注意事项11.生产日期或批号生产日期或批号l12.保质期保质期13.生产厂名生产厂名l14

27、.生产厂址生产厂址15.委托方厂名委托方厂名l16.委托方厂址委托方厂址16.电话、邮编等电话、邮编等l以上内容必须真实，不得夸大或减少内容以上内容必须真实，不得夸大或减少内容 第七部分第七部分 品质管理品质管理 本部分本部分2323项项, ,其中其中 关键项关键项*3 3项项 重点项重点项* *1010项项 一般项一般项 1010项项 l机构设置要求机构设置要求l设设置置独独立立并并与与生生产产能能力力相相适适应应的的品品质质管管理理部部门。门。 （*）l车车间间设设专专职职质质检检员员，各各班班组组设设兼兼职职质质检检员员，建立企业质量管理图。建立企业质量管理图。 （* *）l品质管理制度

28、品质管理制度企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合格品管理制度及记录。格品管理制度及记录。 （* *）l检验技术规程检验技术规程 制制定定原原辅辅料料、中中间间产产品品、成成品品的的检检验验技技术术规规程程，主主要包括质量标准、取样方法、检验方法等。要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（*）l实验室管理制度实验室管理制度检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判定产品是否合格的重要保证。定产品是否合格的重要保证。 l留样观察制度留样观察制度 批批批批产产品品留留样样观观察察，有有记记录录，样样品品

29、保保存存至至保保健食品有效期后半年以上。健食品有效期后半年以上。 l工艺操作核查工艺操作核查( (工艺查证）制度工艺查证）制度（* *） 审核各工艺操作是否符合规定要求审核各工艺操作是否符合规定要求l清场管理制度清场管理制度 生生产产结结束束应应进进行行清清场场。清清场场操操作作有有记记录录， 清场合格。清场合格。l生产记录管理制度生产记录管理制度 有有批批生生产产记记录录管管理理制制度度。对对各各种种原原始始的的生生产产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。记录和检验记录进行汇总、检查和归档。 l质量档案管理制度质量档案管理制度 建建有有完完善善的的产产品品质质量量管管理理档档案案，并并设设有

30、有档档案案柜柜和和档档案案管管理理人人员员。各各种种记记录录分分类类归归档档，保存保存2 23 3年备查。年备查。 l质量标准质量标准 包括：包括： 1.1.成品的企业标准；成品的企业标准； 2.2.半成品（中间产品）的质量标准；半成品（中间产品）的质量标准； 3.3.原辅料、包装材料的质量标准；原辅料、包装材料的质量标准； 4.4.工艺用水质量标准。工艺用水质量标准。 l质量检验质量检验1、企企业业必必须须设设置置与与生生产产能能力力相相适适应应的的检检验验室室，具具备备对对原原料料、半半成成品品和和成成品品进进行行检检验验所所需需的的仪仪器器、设设备备，并并有有健健全全的的检检验验制制度度

31、和和检检验方法。验方法。 （* *） 2 2、仪仪器器定定期期检检定定，经经常常处处于于良良好好状状态态。 （* *） 3 3、质检人员所学专业与检验相关、质检人员所学专业与检验相关l加工过程的品质管理加工过程的品质管理（* *）l制定加工过程中的质量、卫生关键控制点。制定加工过程中的质量、卫生关键控制点。 l具备对生产环境进行监测的能力（包括人员具备对生产环境进行监测的能力（包括人员和仪器设备等），定期对关键工艺环境的温和仪器设备等），定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并出具报告。出具报告。 （* *）l具备对生产用水的监测能力，

32、定期监测具备对生产用水的监测能力，定期监测, ,并出并出具报告。具报告。l成品的品质管理成品的品质管理l企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标检验，不合格者不得出厂。检验，不合格者不得出厂。 （*）l具备对产品主要功效因子或功效成份进行监具备对产品主要功效因子或功效成份进行监测的能力，不合格者不得出厂。测的能力，不合格者不得出厂。l原料、半成品、成品抽样方法原料、半成品、成品抽样方法l投诉与不良反应处理管理（* *） l建立用户对保健食品质量的投诉和食用中出建立用户对保健食品质量的投诉和食用中出现的不良反应记录。现的不良反应记录。l内部质量审核管理（* *） l定定期期对对生生产产和和质质量量进进行行全全面面检检查查，对对生生产产和和管理中的各项操作规程、岗位责任进行验证。管理中的各项操作规程、岗位责任进行验证。l产品销售与不合格产品召回管理建立制度和记录建立制度和记录