质量体系内部审核员知识讲座培训

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1、质量体系内部审核员知识讲座课程编码：人力资源部填写课程类别：人力资源部填写姓名：王保国工号：321829所属部门：质量部1培训课程收益培训课程收益l理解审核概念、原则和程序理解审核概念、原则和程序l能做好审核策划和准备能做好审核策划和准备l掌握审核技巧和现场审核实施技能掌握审核技巧和现场审核实施技能l能编写审核过程中的各种文件和记录，能编写审核过程中的各种文件和记录，l能对不合格项进行跟踪和对纠正措施进行验证能对不合格项进行跟踪和对纠正措施进行验证培训课程收益培训课程收益培训对象：培训对象：公司质量管理体系内部审核员质量部门质量管理人员各部门兼职质量管理员课程大纲课程大纲第一章、质量管理体系（

2、以下简称第一章、质量管理体系（以下简称QMSQMS）审核概论；）审核概论；第二章、第二章、 QMS QMS内部审核前的策划和准备内部审核前的策划和准备第三章、第三章、 QMS QMS现场审核的实施现场审核的实施第四章、第四章、 QMS QMS内部审核报告内部审核报告第五章、第五章、 QMS QMS内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施第六章、第六章、 QMS QMS内审员内审员 第一章第一章 质量管理体系审核概论质量管理体系审核概论本本 章章 目目 标标 通过本章培训应：通过本章培训应： 1 1、理解与审核有关的重要术语和审核原则、理解与审核有关的重要术语和审核原则 2 2、了解、了解Q

3、MSQMS审核的类型和特点审核的类型和特点 3 3、理解、理解QMSQMS审核的流程审核的流程本本 章章 内容内容 第一节、与审核有关的术语第一节、与审核有关的术语 第二节、与审核有关的原则第二节、与审核有关的原则 第三节、第三节、 QMS QMS审核的特点审核的特点 第四节、第四节、 QMS QMS审核的类型审核的类型 第五节、第五节、 QMS QMS审核的主要活动和流程审核的主要活动和流程第一节、与审核有关的术语第一节、与审核有关的术语一、审核一、审核1、定义：、定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。2、理解要点：、理解要

4、点：审核是一个评价过程审核是系统的、独立的、形成文件的过程审核的对象和范围可以不同审核可以基于不同的目的二、审核准则二、审核准则1、定义：、定义：一组方针、程序或要求。2、理解要点：、理解要点：审核准则的作用：审核准则的内容不同类型和目的的审核准则不同三、审核证据三、审核证据1、定义：、定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。2、理解要点：、理解要点：审核证据的客观性与可证实性。与审核准则有关。证据可以是定性的也可以是定量的。四、审核发现四、审核发现1、定义：、定义： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。2、理解要点：、理解要点：审核发现是评价的结果。审核发现有

5、不同的目的。五、五、审核结论审核结论1、定义：、定义：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最 终审核结果。2、理解要点：、理解要点：审核结论与审核目的和审核发现密切相关审核结论是由审核组共同作出的审核准则、审核证据、审核发现和审核结论四者的关系六、六、审核委托方和受审核方审核委托方和受审核方1、定义：、定义：审核委托方：要求审核的组织或人员。 受审核方：被审核的组织。2、理解要点：、理解要点：审核委托方可以是受审核方，也可以是相关方受审核方可以是一个完整的组织，也可以是组织的一部分审核委托方的作用或责任受审核方的作用或责任七、七、审核方案审核方案1、定义：、定义：针对特定时间段所策划，并

6、具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 2、理解要点：、理解要点：审核方案还包括审核的类型和数目和必要资源等策划活动特定时间段和特定目的审核方案策划应考虑的因素八、八、审核计划审核计划1、定义：、定义：对一次审核活动和安排的描述。2、理解要点：、理解要点：审核计划是描述一次具体审核活动及活动安排审核计划内容的详图程度与一次具体审核的范围和审核对象的复杂程度有关审核计划与审核方案的区别九、审核范围九、审核范围1、定义：、定义：审核的内容和界限。 2、理解要点：、理解要点：审核范围通常包括实际位置、组织单元、活动、过程以及所覆盖的时期的描述实际位置组织单元活动和过程所覆盖的时期十、其他与审核活动有

7、关的术语1、审核员：审核员：有能力实施审核的人员。2、审核组：、审核组：实施审核的一名或多名审核员。3、技术专家：、技术专家：提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。4、能力：、能力：经证实的个人素质及经证实的应用知识和技能的本领。第二节、与审核有关的原则第二节、与审核有关的原则GB/T19011-2003提出的审核了五项审核原则，其中两项与审核有关，三项与审核员有关，遵循这些原则是得出有效和充分 的审核结论的前提。一、与审核有关的2项原则1、“独立性独立性”原则：原则：此原则是审核公正性和审核结论客观性的基础。此原则要求负责审核的审核员与受审核的活动无直接责任关系 ，并具没有偏见和或利益上

8、的冲突。2、“基于证据的方法基于证据的方法”原则：原则：此原则是得出可信性和可重现性的审核结论的合理方法。审核证据应是客观存在的、可证实的。审核是一个抽查过程，因此抽样的合理性是得出可信性审结结论的重要因素。二、与审核员有关的3项原则1、“道德行为道德行为”原则：原则：对审核行业而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的诚信是指诚实、守信用。审核员应言行一致，履行承诺。正直是指公正、客观、坦率。审核员工作中不应阿谀奉承、以势压人，也不应屈服或无原则迎合影响审核公正客观的任何压力，不隐瞒自己的认识和观点。保持秘密是指审核员的职业纪律。不应随意泄漏与审核有关的信

9、息谨慎是指严谨、慎重，审核员应从多方面获取信息、在认真客观的分析和判断的基础上作出评价和结论。2、“公正表达公正表达”的原则：的原则：在审核过程中审核员应履行真实、准确报告的义务，包括从收集审核信息和审核证据到审核结论的过程中，以及审核过程中遇到审核障碍或审核组与审核方存在没有解决的意见分歧，均应公正、不偏不倚遵循公正表达的原则。3、“职业素养职业素养”的原则：的原则：此原则要求审核员勤奋并具有判断力。审核员应勤奋努力不断学习和理解新的知识，不局限于已有的经验和知识，用发展和变化的眼光和态度看待事物，并做出客观的判断。同时审核员应具有足够的判断力，要对收集到的大量审核信息进行有效识别和分析，并

10、做出客观的判断。第三节、第三节、 QMS QMS审核的特点审核的特点质量管理体系审核已形成了一套完整而成熟的国际通行做法，概括而言，有以下三个方面：1、被审核的质量管理体系必须是正规的、被审核的质量管理体系必须是正规的按选定的质量管理 体系标准确定质量管理体系的内容、要求和方法，并通过文件加以规定。因此组织应建立正规规范的文件化的质量体系并加以实施。文件化的体系提供了比较和评价的可能 ，是具备质量管理体系审核的必要条件。2、质量管理体系审核是一个系统的独立的并形成文件的过程、质量管理体系审核是一个系统的独立的并形成文件的过程3、质量管理体系审核是一个抽样检查的过程。、质量管理体系审核是一个抽样

11、检查的过程。第四节、第四节、 QMS QMS审核的类型审核的类型 一、按对象分：1、质量体系审核：、质量体系审核：指对组织整个体系或其一部分的审核2、产品质量审核：、产品质量审核：一般特指对组织的最终产品的审核3、过过程程质质量量审审核核：也称工序质量审核一般特指对组织产品生产过程中的关键或特殊工序的审核。二、按委托方分：二、按委托方分：1、第一方审核：、第一方审核：即内部审核，由组织自己或以组织名义进行的审核；2、第二方审核：、第二方审核：由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核；3、第第三三方方审审核核：由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核，这类组织通常是经过权威机构认可的。

12、第二方审核和第三方审核，均属外部审核。第五节、第五节、 QMS QMS审核的主要活动和流程审核的主要活动和流程第二章、第二章、 QMS QMS内部审核的策划和准备内部审核的策划和准备本本 章章 目目 标标 通过本章培训审核员应：通过本章培训审核员应： 1 1、理解确定审核目的、范围和准则的作用、理解确定审核目的、范围和准则的作用 2 2、了了解解选选择择审审核核组组应应考考虑虑的的因因素素及及审审核核组组长长的的作作 用等用等 3 3、理理解解编编制制QMSQMS审审核核计计划划的的和和准准备备审审核核工工作作文文件件 的要求的要求 4 4、掌握审核计划和审核检查表的编制方法、掌握审核计划和审

13、核检查表的编制方法本本 章章 内容内容 第一节、审核的启动第一节、审核的启动 第二节、编制审核计划第二节、编制审核计划 第第三三节节、 现现场场审审核核前前审审核核组组内内部部沟沟通通与与分分工工 第四节、第四节、 准备工作文件准备工作文件 第一节、审核的启动第一节、审核的启动 一、确定审核目的范围和准则：1、确定审核目的：、确定审核目的：审核目的确定了一次具体审核要完成 了任务，可以是以下一个或几个：确定组织QMS与审核准则的 符合程度评价QMS满足法律法规和合同要求的能力评价QMS实现规定目标的有效性识别QMS潜在的改进机会2、确定审核的范围、确定审核的范围审核范围规定了一次具体审核的内容

14、和界限。审核范围应包括实际位置、组织单元、活动和过程，以及审核所需要追溯的时期。3、确定审核准则：、确定审核准则：审核准则是用作评价符合性的依据，可以是包括：GB/T19001或GJB9001标准的要求组织现行有效的QMS 要求，如质量方针目标、质量手册和程序、质量计划等适用于组织产品的法律法规顾客（合同或协议）的要求行业规范4、审核目的范围和准则由审核委托方和审核方案来决定、审核目的范围和准则由审核委托方和审核方案来决定 三三、指定审核组长和组成审核组：1、指定审核组长、指定审核组长组织应为一次特定的审核指定审核组长，审核组长应对审核活动负责，应具备领导和管理审核的知识和技能，并熟悉体系过程

15、和产品并具有丰富的管理经验。 其职责包括：编制审核计划分配审核工作组织审核和指导审核组成员主持首末次会议并组织审核组内部的沟通控制和协调审核活动组织审核组织评审审核发现并得出审核结论编制和完成 审核报告 履行和完成作为审核员所承担的审核任务2、审核员的职责、审核员的职责有效地策划分配的审核任务，编制审核检查表等。参与 审核过程的沟通及首末次会议。有效地完成 所分配的审核任务包括 收集审核证据、报告 审核发现等。参与审核发现的评审和审核结论的准备。配合和支持审核组长和其他审核员的工作。当有要求时，实施审核的后续活动。3、组成审核组的重要性和需要考虑的因素、组成审核组的重要性和需要考虑的因素审核活

16、动主要由审核组实施，只有确保审核组具备相应能力，审核才会有效。在选择审核组时应考虑为实现审核的目所需的能力，具备应考虑审核的目的范围和预计所需时间（人日）为达到审核目的所需审核组的整体能力审核组应独立于受审核的活动审核组成员 之间协作的能力及审核之间共同工作的能力 第二节、编制审核计划第二节、编制审核计划一、审核计划的内容1.审核目的；审核目的；2.审核准则（依据）及引用文件；审核准则（依据）及引用文件；3.审核范围；审核范围；4.审核组成员分工；审核组成员分工；5.现现场场审审核核活活动动的的日日程程安安排排，包包括括与与领领导导层层的的沟沟通及审核组内部会议的安排；通及审核组内部会议的安排

17、；6.其他内容如必要的审核资源的配备等其他内容如必要的审核资源的配备等二、确定审核路线二、确定审核路线1.按过程审核；按过程审核；2.按部门审核；按部门审核；3.顺向追踪；顺向追踪；4.逆向追踪；逆向追踪；三、编制审核计划需要考虑的事项三、编制审核计划需要考虑的事项1.按部门路线编制审核计划时应写明该部门主要过程按部门路线编制审核计划时应写明该部门主要过程2.计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。计划中不应遗漏审核范围内的部门和过程。3.针对不同部门或过程的特点和重要性安排适当的审核时间针对不同部门或过程的特点和重要性安排适当的审核时间4.对标准的通用条款集中表述，并在各过程分别取证对标准的通

18、用条款集中表述，并在各过程分别取证5.对审核员分工时应将具备专业能力的审核员安排到相应的专业条款。对审核员分工时应将具备专业能力的审核员安排到相应的专业条款。四、内部审核计划示例四、内部审核计划示例第三节、第三节、 审核组内部沟通与分工审核组内部沟通与分工现场审核前审核组长通常组织所有审核组成员对将要实施的审核活动进行沟通并分配工作任务，通常包括：1.审核组长向审核组成员介绍受审核部门的情况，并说明审核中需注意的事项2.专业审核员或技术专家介绍受审核方的产品和过程特点及控制要点，对其他审核员进行适当的专业知识培训3.审核组长说明审核计划的安排，并与审核组成员协商将审核任务分配给每一位审核员第四

19、节、第四节、准备工作文件准备工作文件一、审核工作文件审核员明确分工后，应了解和熟悉与其所承担审核工作有关的受审核部门的信息，并准备必要的工作文件，可以包括：1.检查表和抽样计划检查表和抽样计划2.记录信息表格。记录信息表格。二、审核检查表（含抽样计划）1、概念：、概念：检查表是审核员对具体审核任务策划后形成的文件，描述了具体的审核内容、抽样计划、审核路线和方法，是审核员的工作提纲和参考文件，由每个审核员分别编制审核组长审查并总体协调。2、检查表的作用、检查表的作用检查表主要作用包括：保持审核目的的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核路线的清晰和逻辑性保持审核时间和节奏的合理性保持审核方法

20、的合理性，减少审核员的偏见和随意性。3、检查表的主要内容、检查表的主要内容审核内容，也就是审核项目和要点，即查什么审核的对象、场所和部门或过程活动，即找谁查，到哪儿查审核方法（包括抽样计划），也就是审核步骤和具体方法，即怎么查4、抽样、抽样明确抽样的对象和总体保证抽取足够数量的样本做到分层抽样抽样的样本量应适度均衡审核员亲自抽样审核员应相信抽取的样本5、编制检查表的要点、编制检查表的要点应依据标准和质量体系文件的规定以部门为主的检查表应重点列出该部门的主要过程 审核内容和审核方法以过程为主的检查表应重点列出与该过程有关的主要部门和审核方法检查表的内容应体现审核的具体思路和审核路线，其内容应体现

21、过程方法无论是按部门或过程编制和检查表，均应选择典型的质量问题受审核部门主要职能和过程主要特点所策划的抽样计划应具有代表性并保证足够的样本量，要确定好拟审核的项目和要收集的审核证据编制审核检查表时应考虑审核员的经验、知识等，通常不熟练的审核员要编制较详细的检查表6、编制检查表常见的问题、编制检查表常见的问题将标准的原文原封不动地变成疑问句作为检查表只列出审核项目，而忽视审核方法和抽样计划的策划仅按质量体系标准编制检查表，而不结合受审核部门的产品和过程特点4、检查表的使用、检查表的使用检查表是审核员的工作文件，没有必要向受审核部门披露检查表的内容不应限制审核活动，应灵活地使用检查表以达到审核的目

22、的：一是在现场审核中，如发现未列入检查表的情况或线索，可对检查表进行适当的修改、调整和补充，不局限于检查表，但也不要抛开检查表随心所欲式地审核，二是避免按检查表所列问题顺序宣读而将审核变成我问你答的检查过程。5、编制检查表的思路、编制检查表的思路6、检查表的示例、检查表的示例第三章、第三章、 QMS QMS现场审核的实施现场审核的实施本本 章章 目目 标标 通过本章培训审核员应：通过本章培训审核员应： 1 1、理解首末次会议目的和内容要求、理解首末次会议目的和内容要求 2 2、理解信息的作用、掌握现场收集信息方法、理解信息的作用、掌握现场收集信息方法 3 3、理解不符合的主要内容、掌握编写方法

23、、理解不符合的主要内容、掌握编写方法 4 4、理解审核结论的形成和内容、理解审核结论的形成和内容本本 章章 内容内容 第一节、首次会议第一节、首次会议 第二节、现场审核第二节、现场审核 第三节、第三节、 形成审核发现和审核结论形成审核发现和审核结论 第四节、审核过程中的沟通第四节、审核过程中的沟通 第五节、末次会议第五节、末次会议第一节、首次会议第一节、首次会议 1 1、首次会议的目的：、首次会议的目的：目的主要包括：确认审核计划简要介绍实施审核的方法和程序确认审核中沟通的渠道提供询问的机会2 2、首次会议的程序、首次会议的程序人员介绍确认审核目的 范围和准则确认日程安排和其他安排介绍审核所用

24、方法和程序 确认沟通渠道方式确认其他有关问题 受审核方领导讲话审核组长在确认有关问题全部明确和澄清后宣布会议结束3、召开首次会议应注意的事项、召开首次会议应注意的事项与会人员应签到会议准时召开准时结束会议由审核组长主持讲话应围绕主题、简短明了应做好 签到表及首次会议记录第二节、现场审核第二节、现场审核一、概述一、概述现场审核就是利用抽样检查的方法收集和验证信息，从而获得审核证据的过程，所有的审核发现及最终的审核结论都是依据现场审核信息和证据得出，因此 审核员运用适宜的方法收集验证和获得审核证据是审核成功的关键。二、收集和验证信息，获得审核证据1、确定信息源、确定信息源与员工及其他人员的面谈对活

25、动周围工作环境和条件进行观察文件，如方针 目标计划程序标准作业指导书图纸合同记录，如检验记录、审核报告、检查记录数据汇总、总结分析报告和业绩指标报表相关方的报告，如顾客反馈、上级部门的抽查结果等其他方面的信息源二、收集和验证信息，获得审核证据1、收集信息的方法和技巧、收集信息的方法和技巧面谈：面谈对象时间和地点面谈内容程序注意事项观察：根据审核过程和对象 的不不同选择不同的观察方法，如：现场作业环境、设备状态、产品标识和作业运行状态现场人员的工作状态等查阅文件和记录：查阅与受审核活动直接相关的文件和记录明确审核对象有关的文件和记录的总量以确定适当的抽样量查阅文件应关注抽查文件的有效性、充分性和

26、适宜性关注文件对职责、接口关系、具体要求、实施程序控制方法以及记录要求等方面的信息查阅记录应关注记录内容的完整性和真实性以及与文件规定的一致性。需要是实际测量2、验证信息，获得和记录审核证据、验证信息，获得和记录审核证据 验证信息获得证据对照文件规定，现场观察相关活动和过程的实际操作以证实其是否一致对照文件规定，核查相关记录，以证实记录中体现的某项活动和过程的结果及所提供的信息与文件的一致性通过对活动的观察以证实面谈或查阅的记录时所得信息的准确性与真实性通过必要的实际测量来证实活动和过程结果 或记录的符合性、有效性和真实性其他适用的证实方法，如对比分析 来自不同职能 部门和层次的同一活动或过程

27、的信息以证实信息的真实性。记录审核证据记录审核证据应注意以下方面：记录内容可包括：记录证据应全面反映审核的情况 。对审核中所发现的有问题的信息，应确保不符合事实的主要情节清楚，包括可追溯性的必要信息。记录的信息应清楚、准确、具体，具有重查性，只有完整、准确的信息才能作为正确判断的依据三、现场审核活动中需要注意的事项为了在有限的时间内完成审核任务，现场审核时间需要注意以下事项1、明确总体，合理抽样、明确总体，合理抽样2、辨别重要过程、辨别重要过程3、辨别重要因素、辨别重要因素4、重视控制效果，避免主观武断，形式主义、重视控制效果，避免主观武断，形式主义5、注意相关影响、注意相关影响6、尊重受审核

28、方，注意营造良好的审核气氛、尊重受审核方，注意营造良好的审核气氛7、审核组长时刻控制审核工作的进展情况。、审核组长时刻控制审核工作的进展情况。四、一些典型四、一些典型 情况的应对技巧情况的应对技巧审核中会遇到各种各样的人，审核员应善于可能不利于审核的各种情况1、力图使审核员产生优秀的看法，对不好的方面搪塞了事应对：坚持全面审核，听好的，也要查不好的2、不欢迎任何批评，轻视审核的意见应对：保持冷静，对查到的问题作清楚耐心的说明3、尽可能少说话，少回答问题，使审核员尽量少了解真实情况应对：耐心、容忍、灵活地变换审核方法，直到达到 目的4、一问三不知应对：请受审核部门另派熟悉情况的人员5、对审核员提

29、的问题高谈阔论，给审核员上技术或管理理论应对：及时插入实际问题，不与其讨论理论或技术问题6、对查到的不符合千方百计辩解应对：可重新核查，坚持以事实为依据7、对存在的问题，推卸责任应对：先查清当事人所在部门的问题，不介入对方人事冲突8、夸夸其谈，顾左右而言他，转移方向应对：可客气及时的打断并加以引导，不能粗暴无礼第三节、第三节、 形成审核发现和审核结论形成审核发现和审核结论一、形成审核发现审核发现是对照审核准则对收集到的审核证据评价的结果，评价结果可能是符合的，也可能是不符合的，因此审核发现既可以是正面的，也可以是负面的。1、评审和汇总审核发现、评审和汇总审核发现每天或全部审核结束后审核组应共同

30、参与评审审核发现，评价汇总和确定审核发现通常的步骤：审核员按任务分工汇报审核情况、信息证据并初步判定符合和不符合的审核发现审核组成员之间沟通需要相互印证的信息证据并就相关问题进行讨论将审核组成员各自获得的信息和证据进行汇总和分析以共同确定审核发现。2、符合审核准则的审核发现、符合审核准则的审核发现在评审审核发现的基础上，审核组应汇总分析所有符合审核准则的审核发现，指明审核的场所、职能或过程，这些审核发现体现了体系符合性和有效的方面，是对受审核方体系进行总体评价和作出适当的审核结论的依据。3、不符合审核准则的审核发现、不符合审核准则的审核发现不符合项的形成不符合审核准则的审核发现可确定为不符合项

31、，以下任何情况可以形成不符合项：文件不符合标准实施现状不符合文件规定实施效果未达到预定要求或目标2、符合审核准则的审核发现、符合审核准则的审核发现在评审审核发现的基础上，审核组应汇总分析所有符合审核准则的审核发现，指明审核的场所、职能或过程，这些审核发现体现了体系符合性和有效的方面，是对受审核方体系进行总体评价和作出适当的审核结论的依据。3、不符合审核准则的审核发现、不符合审核准则的审核发现不符合项的形成不符合审核准则的审核发现可确定为不符合项，以下任何情况可以形成不符合项：文件不符合标准实施现状不符合文件规定实施效果未达到预定要求或目标不符合项严重性分级和判定可以对不符合项按其造成的影响和后

32、果进行严重性分级，具体分级方法和标准组织可自己进行规定，一般分为严重不符合和一般不符合：严重不符合，下列情况之一即构成严重不符合项质量管理体系运行中出现的系统怀或区域性失效产品质量或质量管理体系运行效果造成严重的影响和后果一般不符合：下列情况 之一构成一般不符合：对未满足质量管理体系要求而言是个别的、偶然的或孤立的对产品质量或质量管理体系运行效果的影响轻微的问题。不符合项报告的内容受审核方名称受审核部门或地点和审核陪同人员审核员审核日期不符合事实描述不符合准则的名称和条款不符合的严重程度审核员签字审核组长认可签字和受审核方确认签字编写不符合项报告的要求编写不符合项报告 是审核员的基本技能，应遵

33、循以下要求不符合事实描述应准确具体，具有可重查性和可追溯性，文字表述要简明精炼不要遗漏任何有益信息，不要只写结论不写事实，尽可能使用专业术语不符合的准则的条款应力求判断确切，否则会导致纠正措施的方向发生偏差不符合的严重程度应能客观地反映不符合的实际影响和后果不符合项的确认符合项报告需提交受审核部门确认不符合 的事实，确认的目的：一方面是确认不符合事实的准确性另一方面使受审核部门理解不符合反映的问题及有关审核准则的要求，促进受审核部门采取措施解决不符合问题。不符合项报告实例ISO爱好者-审核员发现不合格审核员发现不合格请陪同人员见证请陪同人员见证记录不合格事实记录不合格事实分析不合格情况分析不合

34、格情况审核组内部统一认识审核组内部统一认识开具不合格报告开具不合格报告提出纠正措施要求提出纠正措施要求受审核方代表正式确认纠正措施纠正措施不合格报告的形成二、准备审核结论末次会议之前，审核组长应与审核组成员和受审核方进行充分的沟通，对文件评审和现场审核中确定的审核发现和其他适当信息进行汇总、分析、评价和总结，在此基础上对受审核方质量体系有效性进行总体评价，最终确定审核结论。1、针对审核目的、汇总分析审核发现和其他适当信息、针对审核目的、汇总分析审核发现和其他适当信息符合审核准则的审核发现应作为肯定受审核方体系符合要求和有效运行的依据对不符合审核准则的审核发现确定 为不符合项，作为提出受审核方体

35、系薄弱环节和改进需求的依据。需要考虑其他适当的信息2、形成审核结论需要考虑的其他因素：、形成审核结论需要考虑的其他因素：审核中固有的不确定因素，如抽样的局限性、收集信息的有限性并就这些因素进行沟通，为审核结论达成共识适用时，针对体系中存在的潜在问题指出组织改进的方向讨论审核后续活动的安排，如实施纠正措施和验证方式等三、形成审核结论内审的审核结论：质量管理体系有效性评价。通常，审核组从以下三个方面对组织质量管理体系的有效性作出评价：1、质量管理体系文件与标准的符合程度、质量管理体系文件与标准的符合程度，以及删减的合理性，以及删减的合理性主要是综合文件评审和现场审核中对文件审核的结果 ，评价质量体

36、系文件与标准的符合程度，文件是不体现了组织和产品的特点并具有指导性和可操作性。2、质量管理体系实施状况及其有效程度、质量管理体系实施状况及其有效程度管理者了员工的质量意识质量方针和质量目标的适宜性和实现情况主要过程和关键过程达到 预期结果的能力资源状况及其满足要求的能力产品质量符合要求的程度和稳定性，内外部失效的情况。顾客的满意程度3、质量体系持续改进的机制。、质量体系持续改进的机制。主要评价通过管理评审和内部审核、纠正措施及运用数据分析决策改进等活动的实施情况及效果，以评价组织是否建立了自我发现和改进质量管理体系的有效机制，以促进体系的自我完善和改进机制。第四节、审核过程中的沟通1、审核组内

37、部的沟通、审核组内部的沟通审核组内部的沟通通常包括每天审核后的沟通、审核现场全部结束后的沟通，以及审核过程中以下面所需要的沟通：审核进度情况 ，是否需要调整审核计划或分工等审核中需要不同审核员相互协助、补充、印证的信息或需要进行进一步追踪的信息。讨论审核中的异常情况 对收集的信息进行汇总分析以确定审核证据和审核发现评价组织质量体系的有效性作出审核结论并达成共识需要时沟通后续活动的安排。2、审核组与高层和受审核部门的沟通、审核组与高层和受审核部门的沟通包括与有关部门过程的负责人的沟通、与审核主管部门或管理者代表的沟通，及末次会议之前与领导层的沟通等。沟通的内容通常包括：审核计划的实施和进展情况，

38、包括发现的异常情况需要受审核方提供进一步的配合和支持活动对需要调整审核活动的安排 进行沟通和协商 当审核组收集的证据显示可能发生紧急和重大质量风险时应及时报告主管部门或管理者代表当审核获得的证据表明不能达到 审核目的时，审核组长应向主管部门或管代说明情况，并协商确定适当措施。简要介绍审核整体情况，说明审核发现请有关部门确认审核组提出的不符合事实，需要时就存在的疑问进行沟通和澄清，解决分歧达成共识通报审核组对组织质量体系有效性的评价及作出审核结论需要时沟通审核后续活动的安排。第五节、末次会议1、目的：、目的：主要是介绍审核情况，宣布审核结论。2、末次会议内容、末次会议内容感谢受审核部门的配合与支

39、持重申审核的目的、准则和范围报告审核经过，提出审核发现，宣读不符合项报告体系有效性评价意见，宣布内审结论必要时说明降低审核结论可信程度的情况 提出纠正措施及验证的要求针对薄弱环节及潜在问题提高改进方向高层管理者代表做简短致辞再次感谢受审核部门合作，宣布末次会议结束3、末次会议注意事项、末次会议注意事项参会人员签到会议准时开始准时结束，时间一小时左右审核组长 主持会议安排一名审核员作好会议记录并保存营造良好会议气氛，既要肯定受审核方的业绩，也要指出存在的问题。内审应就如何采取纠正措施提出建议意见。第四章、第四章、 QMS QMS内部审核报告内部审核报告本本 章章 目目 标标 通过本章培训审核员应

40、：通过本章培训审核员应： 1 1、理解审核报告的内容并掌握编制方法、理解审核报告的内容并掌握编制方法 2 2、理解审核报告的批准和分发要求、理解审核报告的批准和分发要求本本 章章 内容内容 第一节、内部第一节、内部 审核报告审核报告 第二节、审核的完成第二节、审核的完成第一节、内部第一节、内部 审核报告审核报告一、内部审核报告的内容与编制审核报告是在审核组结束现场审核后由审核组长必须编制的一份文件，并提交审核主管部门。审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录，审核报告应包括或引用以下方面的内容：1.审核的目的、范围、准则；审核的目的、范围、准则；2.审核组的组成及分工；审核组的组成及分工

41、；3.审核过程综述；审核过程综述；4.审核发现概述，及不合格项的统计分析；审核发现概述，及不合格项的统计分析；5、QMS有效性评价；有效性评价；6、审核结论；、审核结论；7、纠正措施及验证的期限；纠正措施及验证的期限；二、内审报告示例三、内审报告批准和分发审核组长应按规定时间提交审核报告给主管部门，审核报告需经批准并在规定时间内下发给有关部门和人员第二节、审核的完成当审核计划中所在活动均已完成，并分发了经批准的审核报告时，审核即告结束。审核主管部门应按规定保存与审核相关的文件，通常包括：审核计划审核计划检查表和审核记录检查表和审核记录不符合项报告不符合项报告内审报告、内审报告、会议记录及签到记

42、录等。会议记录及签到记录等。第五章、第五章、 QMS QMS内部审核后续活动的实施内部审核后续活动的实施本本 章章 目目 标标 通过本章培训审核员应：通过本章培训审核员应： 1 1、 理解纠正措施的重要性理解纠正措施的重要性 2 2、理解对纠正措施验证的程序和方式、理解对纠正措施验证的程序和方式 本章内容本章内容1 1、内审后续活动与审核的关系、内审后续活动与审核的关系2 2、审核后续活动的目的、审核后续活动的目的3 3、审核双方在审核后续活动中的职责、审核双方在审核后续活动中的职责 4 4、纠正和纠正措施、纠正和纠正措施5 5、年度审核报告、年度审核报告一、内审后续活动与审核的关系审核后续活

43、动通常不视为审核的一部分。 审核中如果审核组发现了不符合项，向受审核方提出了纠正措施要求，则需要实施审核后续活动审核后续活动包括以下内容1.受审核区域负责人及时采取措施，以消除不符合问题及其原因2.由审核部门组织，审核组长或审核员对纠正措施有效性进行跟踪并验证，报告验证结果3.审核主管部门应将整改和跟踪验证结果作为管理评审的输入之一。二、审核后续活动的目的目的主要包括两个1.促使受审核方对已发生的不符合项进行清理总结，分析原因找出问题根源，并采取适宜的纠正措施防止类似问题再次发生，从而改善和提高体系运行机制。2.通过对纠正措施的跟踪和验证，监控受审核部门采取措施防止问题蔓延和进一步扩大造成严重

44、不良后果。三、审核双方在审核后续活动中的职责 1、受审核方的职责：实施纠正，分析确定不符合的原因，制定并评审纠正措施，举一反三实施纠正措施，记录纠正措施实施结果评价所采取纠正措施的有效性向组织主管部门或审核人员报告纠正措施实施状况及结果2、审核组或审核主管部门的职责：、审核组或审核主管部门的职责：对纠正措施情况进行跟踪 验证，并评价其有效性提交纠正措施验证报告四、纠正和纠正措施不符合项的纠正和纠正不符合项的纠正和纠正措施工作流程措施工作流程1、对不符合的纠正、对不符合的纠正对提出的不符合现象进行纠正，如更改修订文件、对不合格产品进行返工或追回。对类似的不符合进行自查自纠对涉及原始记录的问题，除

45、非重新进行了测量不能修改。2、查明不符合的原因、查明不符合的原因 受审核区域的负责人应组织相关责任人调查不符合原因以便采取纠正措施：首先从过程的策划方面找原因，其次从过程的执行方面找原因3、针对不符合原因采取纠正措施、针对不符合原因采取纠正措施纠正措施通常可能涉及以下三个方面修改程序或文件重新培训提供相关资源4、实施所采取的纠正措施、实施所采取的纠正措施为了确保纠正措施的落实，应抓好下面两项工作：指定执行措施的人员并进行适当培训，使其明确目的、要求和完成期限对措施的实施进行检查，逐一记录实施情况并把措施和实施情况报告审核主管部门，若纠正措施原因进行调查或实施工作需要较长时间时，受审核区域负责人

46、应向主管 部门报告原因调查情况和纠正措施计划并明确完成期限。5、纠正措施的跟踪和有效性验证、纠正措施的跟踪和有效性验证主管部门或审核人员应跟踪和验证的纠正措施，内容包括：不符合事实是否纠正原因判断是不合理措施是否按时完成措施是否贯彻到位纠正措施贯彻后类似问题是否再未发生记录并向主管部门或管理者代表报告验证结果6 6、不符合项纠正措施示例、不符合项纠正措施示例五、年度审核工作总结根据管理评审输入的要求，审核主管部门应总结年度审核工作，包括：1.1.上上 一年度审核计划执行情况一年度审核计划执行情况2.审核中发现的倾向性问题，包括外审情况审核中发现的倾向性问题，包括外审情况3.新一年度的打算和对深

47、入开展内审工作的建议等新一年度的打算和对深入开展内审工作的建议等第五章、第五章、 QMS QMS内审核员内审核员本本 章章 目目 标标 通过本章培训审核员应：通过本章培训审核员应： 了解审核员具备个人素质、知识与技能使审核员、了解审核员具备个人素质、知识与技能使审核员、理解与审核员有关的原则、行为准则理解与审核员有关的原则、行为准则1、审核员的个人素质审核员的个人素质 审核员应具有个人素质，使其能按审核的原则进行工作。 审核员应当具备： a） 职业道德公正、诚实、真诚、正直和慎重； b）开放的思维愿意考虑不同的想法或观点； c） 善于交往善于处理人际关系； d）敏锐的观察力对有形的环境和活动有

48、积极的认识； e） 洞察力对形势的本能意识和理解； f） 灵活能够应付不同的场合； g） 顽强为达目的坚持不懈，集中精力； h） 果断基于逻辑推理和分析方法，按时获取结论； i） 自信在与其他人员有效的交往同时，坚持独立行使职责。2、审核员应具备的基本知识和技能、审核员应具备的基本知识和技能审核员应具有的知识和技能：a） 审核原则、程序和技巧 审核员应当能够：应用审核原则、程序和技巧；有效地策划和组织工作；按时完成审核任务；按轻重缓急安排工作，并关注重大问题；通过有效的面谈、倾听、观察和评审文件、记录和数据，收集信息；验证所收集信息的准确性；确认审核证据的充分性和适宜性，以支持审核发现和审核结

49、论；评估影响审核发现和审核结论可信度的那些因素；通过使用工作文件，记录审核活动；编制审核报告；保守信息的秘密和安全；通过语言技巧或翻译人员的支持，实施有效地沟通。 b）质量管理体系和引用文件 这一领域的知识和技能应当包括：质量管理体系在不同组织的应用；质量管理体系组成部分间的相互作用；用作审核准则的质量管理体系标准、适用的程序或其他管理体系文件；引用文件之间的区别和优先顺序；引用文件在不同审核中的应用；用于文件、数据和记录的授权、安全、分发和控制的信息系统和技术。c） 组织情况 这一领域的知识和技能应当包括：组织的规模、结构、职能和相互关系；基本的业务过程和相关的术语；受审核方的文化和社会习俗

50、。d）适用的法律、法规和其他相关要求 这一领域的知识和技能应当包括：地方的、区域的和国家的规章、法律和法规；合同和协议；国际条约和惯例；组织需遵守的其他要求。3、质量管理体系审核员特有的知识和技能、质量管理体系审核员特有的知识和技能质量管理体系审核员应当具有下述方面的知识和技能： a）与质量有关的方法和技术：使审核员检查质量管理体系并形成适宜的审核发现和结论。这一领域的知识和技能应当包括：质量术语；质量管理原则和其应用；质量管理工具和其应用（诸如统计过程控制、故障模式及其影响分析等。 b）过程和产品（包括服务）：使审核员了解正在实施的审核中有关技术的来龙去脉。这一领域的知识和技能应当包括：行业

51、专用术语；过程和产品（包括服务）的技术特性；行业过程和惯例。4、审核人员行为准则、审核人员行为准则忠于职守，准确公正； 努力提高审核技能及声誉； 主动帮助其他审核人员提高管理、质量和审核技能； 不介入冲突或利益竞争，不向委托方或雇主隐瞒可能影响决断的任何关系； 除在受审核方和审核组织书面授权的情况下，不讨论或披露任何有关审核信息； 不接受受审核组织、其工作人员或任何与其有利益关系的团体给予的回扣、礼品或其他任何形式的好处，也不有意让自己的同事这样做； 不有意传达任何错误的、易产生误解的信息，以防止影响任何审核或认证过程； 在任何情况下，不损害CNAT或审核员注册过程的声誉，与任何确认是违背本准则的指控调查全面合作； 严格按照注册范围从事审核； 不得对被审核方既提供咨询又提供认证； 接受CNAT的监督； 按规定向CNAT交纳注册费、复查换证和年度确认费（即年金）。