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1、全国艾滋病检测技术规范全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版年修订版 ）12009年修订版年修订版 与与2004年版比较：年版比较：本次主要对以下本次主要对以下 6 个方面内容进行了修改、个方面内容进行了修改、增补和完善。增补和完善。2修订版（一）修订版（一）在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血在样品的采集和处理中，增加了滤纸干血斑样品（斑样品（DBS）的采集和处理，用于）的采集和处理，用于CD4+/CD8+T淋巴细胞测定样品、尿液和淋巴细胞测定样品、尿液和唾液样品的采集和处理；唾液样品的采集和处理；在在HIV抗体检测中，增加了免疫荧光法和抗体检测中，增加了免疫荧光法和化学发光法，进一步明确
2、了不同情况下的化学发光法，进一步明确了不同情况下的检测策略；检测策略；3修订版（二）修订版（二）在在HIV核酸检测中，增加了核酸检测中，增加了HIV感染产妇感染产妇所生婴儿所生婴儿HIV感染早期诊断检测流程和适感染早期诊断检测流程和适用于窗口期的集合核酸检测方法；用于窗口期的集合核酸检测方法；根据临床治疗需求，增加了根据临床治疗需求，增加了HIV-1的耐药的耐药检测；检测；4修订版（三）修订版（三）进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护进一步完善了艾滋病检测实验室安全防护和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更和艾滋病检测实验室的质量管理，使其更加符合目前艾滋病防治工作的需求，更加加符合目前艾滋病防
3、治工作的需求，更加具有可操作性；具有可操作性；考虑到技术发展和新的需求，增加了考虑到技术发展和新的需求，增加了HIV-1新近感染检测和新近感染检测和HIV-1的分离培养技术。的分离培养技术。5修订后的修订后的规范规范（一）（一） 共九章共九章第一章第一章 样品的采集和处理样品的采集和处理第二章第二章 HIV抗体检测抗体检测第三章第三章 HIV-1抗原检测抗原检测第四章第四章 HIV核酸检测核酸检测第五章第五章 HIV-1耐药检测耐药检测6修订后的修订后的规范规范共九章共九章第六章第六章 CD4+ 和和CD8+ T淋巴细胞检测淋巴细胞检测第七章第七章 HIV-1的分离培养的分离培养第八章第八章
4、实验室生物安全实验室生物安全第九章第九章 艾滋病检测实验室的质量管理艾滋病检测实验室的质量管理7第第一一章章 样品的采集和处理样品的采集和处理8样品种类及相应的用途（一）样品种类及相应的用途（一） HIVHIV抗体检测的样品包括：抗体检测的样品包括：全血、血清、血浆全血、血清、血浆唾液、尿液唾液、尿液DBSDBS样品样品9样品种类及相应的用途（二）样品种类及相应的用途（二）抗凝全血可用于抗凝全血可用于CD4+和和CD8+T淋巴细胞测定。淋巴细胞测定。血浆可用于血浆可用于HIV-1病毒载量、基因型及耐药检测。病毒载量、基因型及耐药检测。DBS样品可用于样品可用于HIV-1基因型及耐药检测。基因型
5、及耐药检测。全血、血浆、淋巴细胞富集液、外周血淋巴细胞全血、血浆、淋巴细胞富集液、外周血淋巴细胞（PBMC）及）及DBS样品可用于样品可用于HIV核酸的定性检测。核酸的定性检测。PBMC、全血、淋巴细胞富集液等可用于、全血、淋巴细胞富集液等可用于HIV-1分离培养。分离培养。10采集和处理样品（一）采集和处理样品（一）血液血液滤纸干血斑滤纸干血斑尿液和唾液尿液和唾液11采集采集和处理样品（二）和处理样品（二）血液：抗凝全血、末梢全血、血浆、血清、血液：抗凝全血、末梢全血、血浆、血清、淋巴细胞富集液、淋巴细胞富集液、PBMC注意：注意：根据检测要求选用适当的抗凝剂，如根据检测要求选用适当的抗凝剂
6、，如CD4+和和CD8+T淋巴细胞测定可选用淋巴细胞测定可选用EDTA钠盐或钠盐或钾盐、枸橼酸钠、肝素钠，钾盐、枸橼酸钠、肝素钠，HIV病毒分离、核酸定病毒分离、核酸定性性/定量检测可选用定量检测可选用EDTA钠盐或钾盐或枸橼酸钠。钠盐或钾盐或枸橼酸钠。 12注意：注意：所所有有的的血血液液、血血清清、未未固固定定的的组组织织和和组组织织液液样样品品，均均应应视视为为有有潜潜在在传传染染性性，都都应应以以安全的方式进行操作。安全的方式进行操作。13样品的保存（一）样品的保存（一）用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，用于抗体和抗原检测的血清或血浆样品，短期（短期（1周）内进行检测的可存放于周）内
7、进行检测的可存放于28， 一周以上应存放于一周以上应存放于-20以下。以下。14样品的保存（二）样品的保存（二）用于核酸检测的血浆和血细胞样品用于核酸检测的血浆和血细胞样品4天内进天内进行检测的可存放于行检测的可存放于4，3个月以内应存放个月以内应存放于于-20以下。以下。3个月以上应置于个月以上应置于-70以下。以下。15样品的保存（三）样品的保存（三）艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样艾滋病检测筛查实验室检测的筛查阳性样品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，品应及时送确证实验室，筛查阴性样品，可根据具体需要决定保存时间，建议至少可根据具体需要决定保存时间，建议至少保存保存12个月。特殊用途
8、或专项项目的样个月。特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。品根据具体要求确定保存时间。16样品的保存（四）样品的保存（四）艾滋病检测确证实验室收到的筛查阳性样艾滋病检测确证实验室收到的筛查阳性样品，无论确证结果如何，均应将剩余的样品，无论确证结果如何，均应将剩余的样品保存至少品保存至少10年，特殊用途或专项项目的年，特殊用途或专项项目的样品根据具体要求确定保存时间。样品根据具体要求确定保存时间。17样品的运送样品的运送应符合生物安全要求；应符合生物安全要求；要获得相应部门批准并由具有资质的人员要获得相应部门批准并由具有资质的人员专程护送；专程护送；应采用三层容器对样品进行包装，随样
9、品应采用三层容器对样品进行包装，随样品应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。应附有与样品唯一性编码相对应的送检单。送检单应标明受检者姓名、样品种类等信送检单应标明受检者姓名、样品种类等信息，并应放置在第二层和第三层容器之间。息，并应放置在第二层和第三层容器之间。18样品运送注意事项（一）样品运送注意事项（一）用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件用于抗体检测的血清和血浆样品应在冻存条件下运送。下运送。用于用于CD4+和和CD8+T淋巴细胞测定的样品应在淋巴细胞测定的样品应在室温下（室温下（1825）或）或4（特殊要求时）运送。（特殊要求时）运送。用于病毒载量检测的样品应在用于病毒载量检测的样
10、品应在-20以下运输。以下运输。DBS样品应在室温下（样品应在室温下（1825）运送。）运送。每一件包装的体积以不超过每一件包装的体积以不超过50mL为宜。为宜。19样品运送注意事项（二）样品运送注意事项（二）运送样品必须有记录。运送样品必须有记录。特殊情况下经有关部门批准可以用特快专特殊情况下经有关部门批准可以用特快专递邮寄样品，但必须按三层包装，将样品递邮寄样品，但必须按三层包装，将样品管包扎好，严禁使用玻璃容器。管包扎好，严禁使用玻璃容器。20样品的接收（一）样品的接收（一）样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实样品包裹必须在具有处理感染性材料能力的实验室内、由经过培训的、穿戴防护衣、
11、戴口罩、验室内、由经过培训的、穿戴防护衣、戴口罩、防护眼镜的工作人员在生物安全柜中打开，用防护眼镜的工作人员在生物安全柜中打开，用后的包裹应及时进行消毒。后的包裹应及时进行消毒。核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢核对样品与送检单，检查样品管有无破损和溢漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，漏。如发现溢漏应立即将尚存留的样品移出，对样品管和盛器消毒，同时报告实验室负责人对样品管和盛器消毒，同时报告实验室负责人和上一级实验室技术人员。和上一级实验室技术人员。21样品的接收（二）样品的接收（二）检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物检查样品的状况，记录有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及
12、黄疸等情况。如果污染过污染、血脂过多以及黄疸等情况。如果污染过重或者认为样品不能被接受，应将样品安全废重或者认为样品不能被接受，应将样品安全废弃。并将样品情况立即通知送样人。弃。并将样品情况立即通知送样人。接收样品时应填写样品接收单。接收样品时应填写样品接收单。22第二章第二章 HIV抗体检测抗体检测本章规定了本章规定了HIV抗体的检测方法、程序、结抗体的检测方法、程序、结果报告、检测策略及质量控制。果报告、检测策略及质量控制。适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。保健机构。可作
13、为对可作为对HIV感染者诊断和监测的实验室依感染者诊断和监测的实验室依据。据。23HIVHIV抗体检测的目的抗体检测的目的HIVHIV抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。抗体检测可用于诊断、血液筛查、监测等。以诊断为目的的检测是为了确定个体以诊断为目的的检测是为了确定个体HIVHIV感染感染状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据状况，包括临床检测、自愿咨询检测、根据特殊需要进行的体检等。特殊需要进行的体检等。以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播播HIVHIV，包括献血员筛查和原料血浆筛查。，包括献血员筛查和原料血浆筛查。以监测为目的的检测是为了解不同
14、人群以监测为目的的检测是为了解不同人群HIVHIV感感染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重染率及其变化趋势，包括各类高危人群、重点人群和一般人群。点人群和一般人群。24HIV抗体检测的要点抗体检测的要点根据目的选择检测方法及检测策略。根据目的选择检测方法及检测策略。严格遵守实验室严格遵守实验室SOP。筛查试验阳性，须作确证试验。筛查试验阳性，须作确证试验。筛查试验阴性，筛查试验阴性， 不应做确证试验。不应做确证试验。筛查及确证试验阳性均应做好咨询工作。筛查及确证试验阳性均应做好咨询工作。 25以诊断为目的的检测策略以诊断为目的的检测策略常规常规HIV抗体检测的方法和程序抗体检测的方法和程序H
15、IV抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复抗体检测分为筛查试验（包括初筛和复检）和确证试验。检）和确证试验。26筛查试验筛查试验筛查试剂筛查试剂筛查样品筛查样品筛查方法筛查方法筛查程序筛查程序27筛查试剂筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试准、在有效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。剂应批批检合格。推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高推荐使用临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。的试剂。28筛查样品筛查样品HIV抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血抗体筛查可采用血清、血浆、滤纸干血斑、唾液和尿液样品。斑、唾液和尿液
16、样品。29筛查方法筛查方法酶联免疫吸附试验（酶联免疫吸附试验（ELISA）化学发光或免疫荧光试验化学发光或免疫荧光试验快速检测（快速检测（RT）及其它检测试验）及其它检测试验30筛查程序筛查程序初筛试验初筛试验复检试验复检试验 注：艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应注：艾滋病检测筛查实验室复检判定为阳性反应的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。的样品，确证实验室可以直接进行确证试验。初筛和复检流程初筛和复检流程 （见图）（见图）筛查试验结果的报告筛查试验结果的报告筛查试验呈阳性反应样品的转送筛查试验呈阳性反应样品的转送31复检试验复检试验如果抗原抗体联合试剂检测呈阳性反应，如果抗原抗体联
17、合试剂检测呈阳性反应，而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进而抗体试剂检测为阴性反应，则应考虑进行行 HIV-1 p24HIV-1 p24抗原或核酸检测，必要时进抗原或核酸检测，必要时进行随访。行随访。32筛查试验结果的报告筛查试验结果的报告HIVHIV抗体筛查试验抗体筛查试验: :阴性反应报告为阴性反应报告为“HIVHIV抗体阴性（抗体阴性（- -）”；阳性反应报告为阳性反应报告为“HIVHIV抗体待复检抗体待复检”。33HIVHIV抗体筛查检测的流程抗体筛查检测的流程样品样品初筛试验初筛试验筛查试剂筛查试剂阳性反应阳性反应阴性反应阴性反应复检试验复检试验阴性报告阴性报告原原有有试试剂剂+ +
18、另另一一不不同同原原理理( (或或厂厂家家) )试试剂剂或或另另外外两两种种不同原理不同原理( (或厂家或厂家) )试剂试剂一阴一阳一阴一阳均阳性反应均阳性反应确证试验确证试验报告阴性报告阴性均阴性反应均阴性反应34确证试验（一）确证试验（一）确证试剂确证试剂确证样品：可采用血清、血浆、滤纸干血确证样品：可采用血清、血浆、滤纸干血斑样品。斑样品。确证方法：包括免疫印迹试验（确证方法：包括免疫印迹试验（WB）、条）、条带免疫试验、放射免疫沉淀试验（带免疫试验、放射免疫沉淀试验（RIPA）及免疫荧光试验（及免疫荧光试验（IFA）等。）等。确证流程确证流程 （见图）（见图）35确证试验（二）确证试验
19、（二）HIV抗体确证试验结果的判定抗体确证试验结果的判定HIV抗体确证试验结果报告抗体确证试验结果报告发出确证报告的同时要做好检测后咨询。发出确证报告的同时要做好检测后咨询。HIV抗体确证报告的反馈和上报抗体确证报告的反馈和上报疑难样本的仲裁疑难样本的仲裁36HIV抗体确证试验结果的判定抗体确证试验结果的判定HIV-1抗体阳性抗体阳性HIV-2抗体阳性抗体阳性HIV抗体不确定抗体不确定HIV抗体阴性抗体阴性37HIV抗体确证试验结果报告抗体确证试验结果报告(一一)注意：注意：符合符合HIV抗体阴性判断标准，报告抗体阴性判断标准，报告“HIV抗体阴性抗体阴性（）（）”。如疑似。如疑似“窗口期窗口
20、期”感染，建议进一步感染，建议进一步做做HIV核酸检测，尽早明确诊断。核酸检测，尽早明确诊断。符合符合HIV抗体不确定判断标准，报告抗体不确定判断标准，报告“HIV抗体不抗体不确定（确定（）”，在备注中应注明，在备注中应注明“4周后复检周后复检”。38HIV抗体确证试验结果报告抗体确证试验结果报告(二二)注意：注意：省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，省艾滋病确证中心实验室难以确证的样品，送国家艾滋病参比实验室确证。送国家艾滋病参比实验室确证。同一受检对象的样品在不同实验室得到不同一受检对象的样品在不同实验室得到不一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实一致的确证结果时，由国家艾滋病参比实验室予
21、以仲裁。验室予以仲裁。39HIV抗体确证检测流程抗体确证检测流程40质量控制（质量控制（QCQC）41在在每每次次实实验验中中必必须须包包含含有有内内部部对对照照质质控控血血清和外部对照质控血清。清和外部对照质控血清。42 试剂盒内部对照试剂盒内部对照试试剂剂盒盒内内部部对对照照质质控控品品即即为为试试剂剂盒盒内内提提供供的的阳阳性和阴性对照血清。性和阴性对照血清。试试剂剂盒盒内内部部对对照照用用于于判判断断每每次次实实验验的的有有效效性性，但不能作为室内质控品使用。但不能作为室内质控品使用。每每一一次次检检测测临临床床样样品品时时，必必须须有有试试剂剂盒盒内内部部对对照，而且只能在同批号的试
22、剂盒中使用。照，而且只能在同批号的试剂盒中使用。内部对照结果无效，必须重新试验。内部对照结果无效，必须重新试验。43室内质控品室内质控品为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检为非试剂盒组份的外部质控品，是为了监控检测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和测的重复性而设置的，包括强阳性、弱阳性和阴性质控血清。阴性质控血清。也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临也可以只设置一个弱阳性质控，以该试剂盒临界值（界值（Cut-off）的）的23倍为宜。倍为宜。外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测外部质控品的作用是，判断该批临床样品检测的有效性，因此，每次实验必须包含室内质控的有效性，因此，每次实
23、验必须包含室内质控品，其结果无效，必须重新试验。品，其结果无效，必须重新试验。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。室内质控品可以是商品或实验室自行制备。44统计室内质控的主要表示方法统计室内质控的主要表示方法建立质控图建立质控图最常用的质控图是最常用的质控图是Levey-Jennings质控图，质控图，该图使用累计和技术或趋势分析技术的图该图使用累计和技术或趋势分析技术的图形提供系统偏移和漂移的状况。形提供系统偏移和漂移的状况。45 建立质控图参数建立质控图参数算算术术平平均均值值 ( ( ) )：代代表表一一组组质质控控血血清清测测定定的的S/CO值值的的均均值值。为为了了统统计计学学上上
24、有有显显著著性性意意义义，应应该该采采用用至至少少20次次（天天）所所测测得得的的外外部部对对照照质质控控血血清清S/CO值结果计算出平均值。值结果计算出平均值。 标标准准差差(s)(s)：是是描描述述样样品品与与均均数数之之间间离离散散程程度度的的一一个个指指标标，是是与与质质控控血血清清S/CO值值均均值值有有关关的的预预期期范范围。一组围。一组S/CO值的标准差以值的标准差以s表示表示。46变异系数（变异系数（cv）是反映各次是反映各次S/CO值相对于均值离散程度的值相对于均值离散程度的一个指标，可以用来衡量检测的重复性或一个指标，可以用来衡量检测的重复性或精密度。精密度。47控制限控制
25、限由实验室根据对外部质控品检测结果的均由实验室根据对外部质控品检测结果的均值和标准差来确定。例如值和标准差来确定。例如2S质控规则的控质控规则的控制限为外部质控品制限为外部质控品S/CO均值加减均值加减2个标准个标准差；差；3S质控规则的控制限为外部质控品质控规则的控制限为外部质控品S/CO均值加减均值加减3个标准差。个标准差。48质控图的绘制步骤质控图的绘制步骤1.在常规条件下，对同一批外部质控血清连续在常规条件下，对同一批外部质控血清连续测定测定20次（天）或以上，获得一组次（天）或以上，获得一组S/CO值，值，求均数（求均数（ ）和标准差（）和标准差（s）, 超出超出2s或或3s的数据不
26、应删除。的数据不应删除。2.将均值（将均值（ ）和标准差（）和标准差（s）分别在质控框架）分别在质控框架图中标示出来。以图中标示出来。以S/CO值作纵座标（值作纵座标（Y轴），轴），每一批次试验作横座标（每一批次试验作横座标（X轴），绘制质控图。轴），绘制质控图。3.从第从第21次起，将每次质控血清的检测结果依次起，将每次质控血清的检测结果依次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。次点入该质控框架图中，检验进入质控状态。49质控图质控图50绘制和分析质控图的要点（一）绘制和分析质控图的要点（一）分析数据时，超出分析数据时，超出2s或或3s的数据不应删除。的数据不应删除。由专人负责建立质控图，每
27、月定期召开质控分析由专人负责建立质控图，每月定期召开质控分析会，讨论本月的质量控制情况。会，讨论本月的质量控制情况。建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换建议长期和稳定地使用一种质量好的试剂，更换不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新不同厂家的试剂后，须重新绘制质控图。改用新批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重批号试剂如外部质控品测定出现较大变化也应重新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂新制作质控图。使用新批号或不同厂家的试剂,必须在质控图上注明使用日期。必须在质控图上注明使用日期。51绘制和分析质控图的要点（二）绘制和分析质控图的要点（二）发现质控结果失控，应填写报告单，上
28、交质量发现质控结果失控，应填写报告单，上交质量负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。负责人，分析原因并决定是否发出检测报告。使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较使用新批次的外部质控品时，如测定值出现较大变化，须重新绘制质控图。变异系数（大变化，须重新绘制质控图。变异系数（cv）小于小于20，表示外部质控品处于稳定状态。，表示外部质控品处于稳定状态。52室内质控其他方式室内质控其他方式“即刻法即刻法”质控质控“即刻法即刻法”质控方法是在对同一批外部质质控方法是在对同一批外部质控血清连续测定控血清连续测定3次后，即可对第次后，即可对第3次检验次检验结果进行质控。结果进行质控。53LeveyL
29、evey-Jennings-Jennings质控图基本的统计学含义质控图基本的统计学含义稳定条件下，在稳定条件下，在2020个个IQCIQC结果中不应有多于结果中不应有多于1 1个结果个结果超过超过2 2SDSD（95.5%95.5%可信限）可信限）限度；在限度；在10001000个测定结果个测定结果中超过中超过3 3SDSD（99.7%99.7%可信限）可信限）的结果不多于的结果不多于3 3个。个。如以如以3s3s为失控限，假失控的概率为为失控限，假失控的概率为0.3%0.3%。 54服从正态分布的条件服从正态分布的条件误差因素多而小，无一个占优，彼此相互独立误差因素多而小，无一个占优，彼此
30、相互独立（中心极限定理）。（中心极限定理）。一般认为，当影响测量的因素在一般认为，当影响测量的因素在1515个以上，且个以上，且相互独立，其影响程度相当，可以认为测量值相互独立，其影响程度相当，可以认为测量值服从正态分布；若要求不高，影响因素则应在服从正态分布；若要求不高，影响因素则应在5 5个（至少个（至少3 3个）以上，也可视为正态分布。个）以上，也可视为正态分布。55概率密度函数概率密度函数正态分布的密度函数正态分布的密度函数为测量总体的数学期望，如不计系统误差，则为测量总体的数学期望，如不计系统误差，则=-即为随机误差即为随机误差为测量总体的标准差，也是为测量总体的标准差，也是=-随机
31、误差的标随机误差的标准差准差56分布的误差特性分布的误差特性单峰性：小误差出现的概率单峰性：小误差出现的概率比大误差出现的概率大。比大误差出现的概率大。对称性：正误差出现的概率对称性：正误差出现的概率与负误差出现的概率相等。与负误差出现的概率相等。抵偿性：随测量次数增加，抵偿性：随测量次数增加，算术平均值趋于零。算术平均值趋于零。正态分布的这三个特点与误差大样本下的统计特性相符。但在理论上，正态分布无界，这也是正态分布与实际误差有界性不相符之处。5758正态分布的某些正态分布的某些k k值的置信概率值的置信概率k3.33.02.582.01.961.6451.00.6745p0.9990.99
32、730.990.9540.950.900.6830.5 0.0010.00270.010.0460.050.100.3170.559正态分布在误差理论和实践中的地位正态分布在误差理论和实践中的地位(1)(1)经典误差理论都是建立在正态分布的基础上。凡经典误差理论都是建立在正态分布的基础上。凡是有是有3 3、5 5个以上的、差不多微小的、独立影响的个以上的、差不多微小的、独立影响的合成分布都趋近正态分布。这是被前人早已证明合成分布都趋近正态分布。这是被前人早已证明了的中心极限定理告诉我们的一个事实。了的中心极限定理告诉我们的一个事实。(2)(2)许多非正态分布可以用正态分布来表示。许多非正态分布
33、可以用正态分布来表示。(3)(3)正态分布的概率密度函数具有简单的数学形式和正态分布的概率密度函数具有简单的数学形式和优良的性质。优良的性质。(4)(4)也有不少的误差分布并不能简单地用正态分布来也有不少的误差分布并不能简单地用正态分布来描述。因而，现代误差理论及其实践需要进一步描述。因而，现代误差理论及其实践需要进一步研究非正态分布的问题。研究非正态分布的问题。60 正态分布图正态分布图-0.68261质控规则及其使用质控规则及其使用告警（告警（1 2S）失控（失控（1 3S）漂移漂移趋势趋势62告告警警（1 12S2S）：当当外外部部对对照照的的S/COS/CO值值超超出出+ +2s2s范
34、范围围时时，系系统统处处于于告告警警状状态态，应应予予注注意意，是是否否可可以以继继续续检检测测需需要要进进一一步步观观察察。若若将将1 12S2S做做失失控控标标准准，有有较较高高的的假假失失控控概概率率，所所以以一一般般不不采用。采用。失失控控（1 13S3S）：当当外外部部对对照照的的S/COS/CO值值超超出出+ +3s3s范范围围时时，系系统统处处于于失失控控状状态态，本本次次实实验验结结果果不不能能被被接接受受，可可能能是是系系统统误误差差、随随机机误误差差或或外外部对照滴度下降造成。部对照滴度下降造成。63漂漂移移：连连续续几几次次（3 3 5 5次次）外外部部对对照照S/COS
35、/CO值值都都落落在在均均值值的的一一侧侧则则称称为为位位移移，提提示示实实验验条件发生了较大的变化。条件发生了较大的变化。趋趋势势：连连续续几几次次（5 5 7 7次次）外外部部对对照照S/COS/CO值值几几乎乎按按一一个个方方向向分分布布时时称称为为趋趋势势，通通常常由由参数的缓慢改变引起。参数的缓慢改变引起。 64 出现下列情况时，应暂停检测查找原因：出现下列情况时，应暂停检测查找原因： 出现一次出现一次3s3s范围的变化范围的变化 连续两次出现同一方向连续两次出现同一方向2s2s范围的变化范围的变化 连续四次出现同一方向的连续四次出现同一方向的1s1s范围的变化范围的变化 连连 续续
36、 1010次次 结结 果果 都都 在在 1s1s范范 围围 内内 ， 但但 落落 在在 均均 值值 线线 的同一侧。的同一侧。 65第三章第三章第七章第七章第三章第三章 HIV-1抗原检测抗原检测第四章第四章 HIV核酸检测核酸检测第五章第五章 HIV-1耐药检测耐药检测第六章第六章 CD4+和和CD8+T淋巴细胞检测淋巴细胞检测第七章第七章 HIV-1的分离培养的分离培养66第八章第八章 艾滋病实验室生物安全艾滋病实验室生物安全67HIV的生物危害的生物危害第一类、第二类病原微生物统称为高致病第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。性病原微生物。人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（
37、HIV）属第二类病原微）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。生物，是高致病性病原微生物。68HIV相关检测的生物安全级别（一）相关检测的生物安全级别（一）HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合和相关的免疫学检测应在符合级生物安全实验级生物安全实验室（室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。）要求的艾滋病检测实验室中进行。HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在级生物安全实验室（级生物安
38、全实验室（BSL-3）中进行。）中进行。69HIV相关检测的生物安全级别（二）相关检测的生物安全级别（二）HIV核酸提取和检测均应在符合核酸提取和检测均应在符合级生物安全实验级生物安全实验室（室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。）要求的艾滋病检测实验室中进行。HIV病毒株应保存在符合病毒株应保存在符合级生物安全实验室级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。要求的艾滋病实验室。70
39、生物安全相关法律法规及标准生物安全相关法律法规及标准中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国传染病防治法病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例医疗废弃物管理条例医疗废弃物管理条例可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定种或样本运输管理规定人间传染的病原微生物名录人间传染的病原微生物名录实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求微生物和生物医学实验室生物安全通用准则微生物和生物医学实验室生物安全通用准则71实验室实验室 生物安全通用要求生物安全通用要求(GB 19489-2008)风险评估及风险控制风险评估及风
40、险控制实验室生物安全防护分级实验室生物安全防护分级实验室设施和设备要求实验室设施和设备要求管理要求管理要求72BSL-2级实验室工作人员可能的暴露途径级实验室工作人员可能的暴露途径1.经口感染：在实验室吃东西、饮水或吸烟，用经口感染：在实验室吃东西、饮水或吸烟，用嘴吸液，经污染的手指或物品将病原体带入口嘴吸液，经污染的手指或物品将病原体带入口腔。腔。2.经皮肤感染：被针头或其它利器、玻璃等意外经皮肤感染：被针头或其它利器、玻璃等意外刺伤、割伤、刮擦伤。刺伤、割伤、刮擦伤。3.经眼睛感染：传染性物质溅入眼中；或经污染经眼睛感染：传染性物质溅入眼中；或经污染的手指将病原体带入眼中。的手指将病原体带
41、入眼中。4.经肺感染：经呼吸吸入含有病原体的气溶胶。经肺感染：经呼吸吸入含有病原体的气溶胶。73BSL-2 实验室设施和设备要求（一）实验室设施和设备要求（一）1.适用时，应符合本标准适用时，应符合本标准 6.1 的要求。的要求。2.实验室主入口的门、放置生物安全柜实验实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭。间的门应可自动关闭。3.实验室工作区域外应有存放大量的备用物实验室工作区域外应有存放大量的备用物品的条件。品的条件。4.应在实验室工作区配备洗眼装置。应在实验室工作区配备洗眼装置。74BSL-2 实验室设施和设备要求（二）实验室设施和设备要求（二）5.应在实验室或其所在的建
42、筑内配备高压蒸应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其它适当的消毒设备，所配备汽灭菌器或其它适当的消毒设备，所配备的消毒设备应以风险评估为依据。的消毒设备应以风险评估为依据。6.应在操作经空气传播致病性生物材料的实应在操作经空气传播致病性生物材料的实验间内配备生物安全柜验间内配备生物安全柜。75BSL-2 实验室设施和设备要求（三）实验室设施和设备要求（三）7.生物安全柜的安装和使用应遵循制造商的生物安全柜的安装和使用应遵循制造商的建议。如果生物安全柜的排风在室内循环，建议。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排
43、风的生物安全柜，应通过独立于要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物公共通风系统的管道排出。建筑物公共通风系统的管道排出。8.应有可靠的电力供应。必要时，重要设备应有可靠的电力供应。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。用电源。76BSL1实验室设施和设备要求（一）实验室设施和设备要求（一）1.实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。2.应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。3.应设洗手池，宜设置在
44、靠近实验室的出口应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。处。4.在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。将个人服装与实验室工作服分开放置。77BSL1实验室设施和设备要求（二）实验室设施和设备要求（二）5.实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应平整、水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。防滑，不应铺设地毯。6.实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。实验室台柜和座椅等应稳固，边角应圆滑。7.实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面实验
45、室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。8.实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。备和物品。78BSL1实验室设施和设备要求（三）实验室设施和设备要求（三）9.应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。应不妨碍逃生和急救。10.实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。应避免交叉污染。11.如果有可
46、开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。如果有可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。12.实验室内应避免不必要的反光和强光。实验室内应避免不必要的反光和强光。79BSL1实验室设施和设备要求（四）实验室设施和设备要求（四）13.若操作刺激或腐蚀性物质，应在若操作刺激或腐蚀性物质，应在 30 米内设洗眼米内设洗眼设施，必要时应设紧急喷淋装置。设施，必要时应设紧急喷淋装置。14.若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质，应在风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。风险评估的基础上，配备适当的负压排风柜。15.若使用高毒性、放射性等物质，应配备相应的若使用高毒性、放射性等物
47、质，应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、安全设施、设备和个体防护装备，应符合国家、地方的相关规定和要求。地方的相关规定和要求。80BSL1实验室设施和设备要求（五）实验室设施和设备要求（五）16.若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，若使用高压气体和可燃气体，应有安全措施，应符合国家、地方的相关规定和要求。应符合国家、地方的相关规定和要求。17.应设应急照明装置。应设应急照明装置。18.应有足够的电力供应。应有足够的电力供应。19.应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用应有足够的固定电源插座，避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统，应在共同的电源插座。应有可靠
48、的接地系统，应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。81BSL1实验室设施和设备要求（六）实验室设施和设备要求（六）20.供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回供水和排水管道系统应不渗漏，下水应有防回流设计。流设计。21.应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事应配备适用的应急器材，如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。故处理器材、急救器材等。22.应配备适用的通讯设备。应配备适用的通讯设备。23.必要时，应配备适当的消毒设备。必要时，应配备适当的消毒设备。82BSL-2 实验室个人防护基本要求（一）实验室个人防护基本要求（一）BSL-2实验室
49、的工作人员进入实验室后应实验室的工作人员进入实验室后应穿工作服，根据操作内容确定是否需要外穿工作服，根据操作内容确定是否需要外加隔离服；加隔离服；应戴帽子、口罩和一次性手套，必要时应应戴帽子、口罩和一次性手套，必要时应戴双层手套和防护眼镜。一次性手套不得戴双层手套和防护眼镜。一次性手套不得清洗和再次使用；清洗和再次使用；83BSL-2实验室个人防护基本要求（二）实验室个人防护基本要求（二）当进行的感染性操作不可能在生物安全柜当进行的感染性操作不可能在生物安全柜内进行、必须采取外部操作时，为防止感内进行、必须采取外部操作时，为防止感染性材料溅出或雾化危害，须使用面部保染性材料溅出或雾化危害，须使
50、用面部保护装置，如护目镜；护装置，如护目镜；离开实验室时，工作服和任何防护物品必离开实验室时，工作服和任何防护物品必须脱下并留在实验室区域内，不得穿着防须脱下并留在实验室区域内，不得穿着防护用品进入办公区域或其它公共场合；护用品进入办公区域或其它公共场合；用过的防护用品及时清洁消毒。用过的防护用品及时清洁消毒。84个人保健和防护（一）个人保健和防护（一）遇有手部皮肤有开放性伤口及其他不适于工作的情遇有手部皮肤有开放性伤口及其他不适于工作的情况，应暂停工作。况，应暂停工作。 皮肤的微小伤口、擦伤、皲裂等，应用防水敷料严皮肤的微小伤口、擦伤、皲裂等，应用防水敷料严密覆盖。密覆盖。 应为每一名在艾滋
51、病实验室工作的人员提供充足的应为每一名在艾滋病实验室工作的人员提供充足的防护服、一次性乳胶手套、口罩、帽子和覆盖足背防护服、一次性乳胶手套、口罩、帽子和覆盖足背的工作鞋。应将清洁的防护服和其他个人防护用品的工作鞋。应将清洁的防护服和其他个人防护用品置于实验室清洁区内的专用处存放。置于实验室清洁区内的专用处存放。实验室应设置应急冲洗眼睛装置。实验室应设置应急冲洗眼睛装置。85个人保健和防护（二）个人保健和防护（二）工作人员上岗前必须进行工作人员上岗前必须进行HIV抗体和乙型肝炎病抗体和乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒等肝炎病毒标志物检测，应接毒、丙型肝炎病毒等肝炎病毒标志物检测，应接种乙肝疫苗。应每年
52、对工作人员采血检测种乙肝疫苗。应每年对工作人员采血检测HIV抗抗体，血清应长期保留。体，血清应长期保留。进实验室工作前要摘除首饰，修剪长的带刺的指进实验室工作前要摘除首饰，修剪长的带刺的指甲，以免刺破手套。甲，以免刺破手套。严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。严禁在实验室内进食、饮水、吸烟和化妆。86个人保健和防护（三）个人保健和防护（三）实验操作时应穿合适防护服、戴手套和口罩、穿实验操作时应穿合适防护服、戴手套和口罩、穿实验室专用的工作鞋。如接触物的传染性大、应实验室专用的工作鞋。如接触物的传染性大、应戴双层手套；含有戴双层手套；含有HIV的液体（样品或病毒培养的液体（样品或病毒培养液）有
53、可能喷溅时，应戴防护眼镜、穿防水（如液）有可能喷溅时，应戴防护眼镜、穿防水（如塑料）围裙。工作完毕，先脱去手套，再脱去防塑料）围裙。工作完毕，先脱去手套，再脱去防护服，用肥皂和流动水洗手。穿过的污染的防护护服，用肥皂和流动水洗手。穿过的污染的防护服应及时放入污物袋中，消毒后方可洗涤或废弃。服应及时放入污物袋中，消毒后方可洗涤或废弃。87个人保健和防护（四）个人保健和防护（四） 注意：注意： 操作过程中，如发现防护服被污染应立即更换，操作过程中，如发现防护服被污染应立即更换，如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。如手套破损，应立即丢弃、洗手并换上新手套。 不能用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇
54、、眼睛、不能用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。耳朵和头发等。 不要将手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表不要将手套清洗或消毒后再次使用，因为使用表面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒面活性剂清洗可使手套对水的通透性增加，消毒剂可以引起手套的破损。剂可以引起手套的破损。88个人保健和防护（五）个人保健和防护（五）禁止使用口腔吸液管，必须使用移液器来禁止使用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验的所有液体。操作实验的所有液体。89离心机使用注意事项（一）离心机使用注意事项（一）必要时应设负压排风罩，并能通过生物安必要时应设负压排风罩，并能通过生物安全风险评估。全风险评估。离
55、心机不能放入离心机不能放入级生物安全柜中使用。级生物安全柜中使用。在在级生物安全柜中使用时，应评估离心级生物安全柜中使用时，应评估离心机对安全柜开口处气流的影响，以及安全机对安全柜开口处气流的影响，以及安全柜对离心机可能产生气溶胶的防护能力。柜对离心机可能产生气溶胶的防护能力。90离心机使用注意事项（二）离心机使用注意事项（二）在离心具有潜在危害的生物学材料结束后，在离心具有潜在危害的生物学材料结束后，打开离心机盖前要先等候打开离心机盖前要先等候5min。应定期清理离心管座，检查转子是否损坏、应定期清理离心管座，检查转子是否损坏、破裂或腐蚀。破裂或腐蚀。离心杯应定期清洗，并用适当的消毒剂清离心
56、杯应定期清洗，并用适当的消毒剂清除污染。离心时发生破裂或泄露后均应及除污染。离心时发生破裂或泄露后均应及时清洁消毒。时清洁消毒。91离心机使用注意事项（三）离心机使用注意事项（三）要特别加强离心机持续使用过程中的维修要特别加强离心机持续使用过程中的维修保养。保养。使用过程中如果发生离心管、离心杯等破使用过程中如果发生离心管、离心杯等破裂或泄漏，应重新评估离心操作规范，必裂或泄漏，应重新评估离心操作规范，必要时更换更加安全的离心设备。要时更换更加安全的离心设备。92离心机内溢洒的处理（一）离心机内溢洒的处理（一）在离心感染性物质时，要使用密封管以及密封在离心感染性物质时，要使用密封管以及密封的转
57、子或安全桶。每次使用前，检查并确认所的转子或安全桶。每次使用前，检查并确认所有密封圈都在位并状态良好。有密封圈都在位并状态良好。离心结束后，至少再等候离心结束后，至少再等候5 min 打开离心机盖。打开离心机盖。如果打开盖子后发现离心机已经被污染，立即如果打开盖子后发现离心机已经被污染，立即小心关上。如果离心期间发生离心管破碎，立小心关上。如果离心期间发生离心管破碎，立即关机，不要打开盖子。切断离心机的电源，即关机，不要打开盖子。切断离心机的电源，至少至少30 min后开始清理工作。后开始清理工作。93离心机内溢洒的处理（二）离心机内溢洒的处理（二）穿着适当的个体防护装备，准备好清理工穿着适当
58、的个体防护装备，准备好清理工具。必要时，清理人员需要佩戴呼吸保护具。必要时，清理人员需要佩戴呼吸保护装置。装置。消毒后小心将转子转移到生物安全柜内，消毒后小心将转子转移到生物安全柜内，浸泡在适当的非腐蚀性消毒液内，建议浸浸泡在适当的非腐蚀性消毒液内，建议浸泡泡60 min 以上。以上。94离心机内溢洒的处理（三）离心机内溢洒的处理（三）小心将离心管转移到专用的收集容器中。一小心将离心管转移到专用的收集容器中。一定要用镊子夹取破碎物，可以用镊子夹着棉定要用镊子夹取破碎物，可以用镊子夹着棉花收集细小的破碎物。花收集细小的破碎物。通过用适当的消毒剂擦拭和喷雾的方式消毒通过用适当的消毒剂擦拭和喷雾的方
59、式消毒离心转子仓室和其它可能被污染的部位，空离心转子仓室和其它可能被污染的部位，空气晾干。气晾干。如果溢洒物流入离心机的内部，需要评估后如果溢洒物流入离心机的内部，需要评估后采取适用的措施。采取适用的措施。95污染物处理污染物处理96污染物处理污染物处理应按照应按照实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）和）和消毒技术规范（消毒技术规范（2002年版）年版）处置实验室废弃物。处置实验室废弃物。艾滋病实验室产生的所有废弃物，包括不再艾滋病实验室产生的所有废弃物，包括不再需要的样品、培养物和其它物品，均应视为需要的样品、培养物和其它物品，均应视为感染性废弃物，应置
60、于专用的密封防漏容器感染性废弃物，应置于专用的密封防漏容器中，安全运至消毒室，经高压消毒后再进行中，安全运至消毒室，经高压消毒后再进行处理或废弃。处理或废弃。97污染物处理常用的消毒方法（一）污染物处理常用的消毒方法（一） 1. 1. 物理消毒方法物理消毒方法高高 压压 蒸蒸 汽汽 消消 毒毒 ， 121121， 保保 持持 1515 20min; 20min; 干干燥燥空空气气烘烘箱箱消消毒毒（干干烤烤消消毒毒），140140，保持，保持2 2 3h3h。98污染物处理常用的消毒方法（二）污染物处理常用的消毒方法（二）2. 2. 化学消毒方法化学消毒方法含氯消毒剂（次氯酸钠，含有效氯含氯消毒
61、剂（次氯酸钠，含有效氯20005000mg/L）75%乙醇乙醇2%戊二醛戊二醛99艾滋病检测实验室物品常用的消毒方法艾滋病检测实验室物品常用的消毒方法废弃物缸：废弃物缸：5000mg/L 次氯酸钠。次氯酸钠。生物安全柜工作台面和仪器表面：生物安全柜工作台面和仪器表面：75%乙乙醇。醇。溢出物：溢出物：5000mg/L次氯酸钠。次氯酸钠。污染的台面和器具：污染的台面和器具：2000mg/L 次氯酸钠次氯酸钠,也可以用过氧化氢或过氧乙酸。也可以用过氧化氢或过氧乙酸。器械可用器械可用2%戊二醛消毒。戊二醛消毒。100意外事故处理意外事故处理发生意外事故时，应针对事故的类型立即发生意外事故时，应针对事
62、故的类型立即进行紧急处理进行紧急处理 。101意外事故紧急处理方法（一）意外事故紧急处理方法（一）1.皮肤针刺伤或切割伤，应立即用肥皂和大量流水皮肤针刺伤或切割伤，应立即用肥皂和大量流水冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用冲洗，尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇或乙醇或其它消毒剂消毒伤口。其它消毒剂消毒伤口。2.皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当皮肤污染：用水和肥皂冲洗污染部位，并用适当的消毒剂浸泡，如的消毒剂浸泡，如70%乙醇或其它皮肤消毒剂。乙醇或其它皮肤消毒剂。3.粘膜污染：用大量流水或生理盐水冲洗污染部位。粘膜污染：用大量流水或生理盐水冲洗污染部位。4.衣物污染：尽快脱掉污染的衣
63、物，进行消毒处理。衣物污染：尽快脱掉污染的衣物，进行消毒处理。102意外事故紧急处理方法（二）意外事故紧急处理方法（二）5.污染物泼溅：小范围污染物泼溅，应立即进行污染物泼溅：小范围污染物泼溅，应立即进行消毒处理和清洗。发生大范围污染物泼溅事故消毒处理和清洗。发生大范围污染物泼溅事故时，应立即通知实验室主管领导和安全负责人时，应立即通知实验室主管领导和安全负责人到达事故现场，查清情况，确定消毒的程序。到达事故现场，查清情况，确定消毒的程序。6.发生空气污染时，可采用低温蒸汽甲醛气体对发生空气污染时，可采用低温蒸汽甲醛气体对空气进行消毒，但甲醛有致癌作用，不宜用于空气进行消毒，但甲醛有致癌作用，
64、不宜用于生物安全柜和实验室的常规空气消毒。生物安全柜和实验室的常规空气消毒。103意外事故紧急处理方法（三）意外事故紧急处理方法（三）7.如果发生重大泼溅事故，应采取疏散人员、控如果发生重大泼溅事故，应采取疏散人员、控制污染扩散等措施。：制污染扩散等措施。：8.意外及事故的登记、报告和检测意外及事故的登记、报告和检测对重大意外和事故必须进行登记，对职业暴露对重大意外和事故必须进行登记，对职业暴露事故应填写事故应填写“艾滋病职业暴露人员个案登记表艾滋病职业暴露人员个案登记表”；对重大意外和事故必须进行报告和检测。对重大意外和事故必须进行报告和检测。104“艾滋病职业暴露人员个案登记表艾滋病职业暴
65、露人员个案登记表” 内容包括：内容包括：意外和事故发生的时间、地点及详细经过。详细意外和事故发生的时间、地点及详细经过。详细记录职业暴露发生的时间、地点及经过；暴露方记录职业暴露发生的时间、地点及经过；暴露方式；损伤的具体部位、程度；暴露物种类（培养式；损伤的具体部位、程度；暴露物种类（培养液、血液或其它体液）和含有液、血液或其它体液）和含有HIV的情况；的情况；事故处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指事故处理方法和经过，包括专家或领导赴现场指导和处理的情况。处理方法及经过；是否采用暴导和处理的情况。处理方法及经过；是否采用暴露后预防药物，详细记录用药情况、首次用药时露后预防药物，详细记录用
66、药情况、首次用药时间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况间（暴露后几小时或几天）、药物毒副作用情况（包括肝肾功能化验结果）、用药的依从性。（包括肝肾功能化验结果）、用药的依从性。105职业暴露后预防（一）职业暴露后预防（一）职业暴露发生后，通常应遵循四条原则：职业暴露发生后，通常应遵循四条原则：及时处理原则，报告原则，保密原则，知及时处理原则，报告原则，保密原则，知情同意原则。情同意原则。106职业暴露后预防（二）职业暴露后预防（二）发生职业暴露以后，可以服用抗病毒药物，发生职业暴露以后，可以服用抗病毒药物，进行暴露后预防。进行暴露后预防。艾滋病的职业暴露后预防（艾滋病的职业暴露后预防（P
67、ostexposure Prophylaxis，PEP）包括急救、对暴露级）包括急救、对暴露级别的评估、对暴露源的评估、预防性用药、别的评估、对暴露源的评估、预防性用药、报告与保密。报告与保密。107第九章第九章 艾滋病检测实验室质量管理艾滋病检测实验室质量管理108本本章章规规定定了了艾艾滋滋病病检检测测实实验验室室质质量量管管理理相相关关内内容容，包包括括质质量量保保证证、质质量量控控制制和和质质量量评评价价，适适用用于于全全国国各各级级艾艾滋滋病病检检测测实实验验室室开展的开展的HIV及非及非HIV检测项目的质量管理。检测项目的质量管理。109质量保证质量保证行政支持行政支持人员培训人员
68、培训环境条件环境条件样品采集、运送和处理样品采集、运送和处理检测方法和试剂的选择检测方法和试剂的选择设备维护与校准设备维护与校准实验耗材实验耗材文件和文件管理文件和文件管理110质量评价质量评价包括内部质量评价和外部质量评价。包括内部质量评价和外部质量评价。111外部质量评价外部质量评价职能工作考核职能工作考核能力验证能力验证外部质量评价结果汇总、上报及公布外部质量评价结果汇总、上报及公布112艾滋病实验室质量考评办法艾滋病实验室质量考评办法（质量考评电子化系统质量考评电子化系统） 113质量考评电子化系统评分（一）质量考评电子化系统评分（一）1.1.基本信息基本信息2.2.自身工作自身工作2
69、.1 2.1 参加艾滋病参比实验室组织的能力验证参加艾滋病参比实验室组织的能力验证（PTPT）成绩表）成绩表2.2 2.2 人员条件人员条件2.3 HIV2.3 HIV抗体检测抗体检测( (酶联免疫试验酶联免疫试验) )室内质控情况室内质控情况114质量考评电子化系统评分（二）质量考评电子化系统评分（二）2.4 仪器设备的检定、维护或校准仪器设备的检定、维护或校准2.5 实验室生物安全实验室生物安全2.6 是否有以下是否有以下SOP文件？文件？115质量考评电子化系统评分（三）质量考评电子化系统评分（三）2.7 是否在样品库和数据库管理中建立了样品是否在样品库和数据库管理中建立了样品的唯一编码
70、系统？的唯一编码系统？2.8 是否有专人负责妥善保存检测记录和各种是否有专人负责妥善保存检测记录和各种档案、且记录保存期不少于十年（国家法律、档案、且记录保存期不少于十年（国家法律、法规另有规定的除外）？法规另有规定的除外）？116质量考评电子化系统评分（四）质量考评电子化系统评分（四）3. 全省（系统）艾滋病检测实验室网络工作全省（系统）艾滋病检测实验室网络工作3.1 实验室网络建设实验室网络建设3.2 质量保证质量保证117质量考评电子化系统评分（五）质量考评电子化系统评分（五）3.4 HIV职业暴露与预防职业暴露与预防3.5 是否提供本年度全省（系统）的艾滋病检是否提供本年度全省（系统）
71、的艾滋病检测工作总结报告附件（测工作总结报告附件（doc、pdf或或jpg格式）格式）118诊断试剂临床质量评估（一）诊断试剂临床质量评估（一） 评估目的：评估目的：由试剂使用单位对由试剂使用单位对HIV诊断试剂进行临床质量评诊断试剂进行临床质量评估是对国家药品监督管理部门审评试剂生产和估是对国家药品监督管理部门审评试剂生产和批批检制度的一项重要补充，也是许多国家控批批检制度的一项重要补充，也是许多国家控制市售制市售HIV诊断试剂质量的重要手段。诊断试剂质量的重要手段。119诊断试剂临床质量评估诊断试剂临床质量评估 评估目的：评估目的：通过对国内市场销售的国产和进口通过对国内市场销售的国产和进口HIV诊断试剂诊断试剂的敏感性、特异性、批间差异和适用性进行综的敏感性、特异性、批间差异和适用性进行综合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题，合质量评估，及时发现和解决试剂质量问题，为中央和地方卫生行政部门提供有关的决策依为中央和地方卫生行政部门提供有关的决策依据，并作为艾滋病实验室选择试剂的依据。未据，并作为艾滋病实验室选择试剂的依据。未参加评估的试剂一般不推荐使用。参加评估的试剂一般不推荐使用。120121
