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1、SafeCut NM 冠脉双导丝球囊扩张导管冠脉双导丝球囊扩张导管 产品介绍产品介绍二零零五年三月三日二零零五年三月三日冠脉双导丝球囊产品介绍冠脉双导丝球囊产品介绍vPCI作用原理和临床挑战vPCI球囊设计的历史变革vFFA”聚力”切割球囊成型术的作用机理v两种”聚力”切割球囊的性能比较vSafeCut NM双导丝球囊的技术参数vSafeCut NM双导丝球囊的适应症vSafeCut NM双导丝球囊的临床使用典型病历vSafeCut NM双导丝球囊的操作要点PCI PCI 的创史人的创史人v德国医生德国医生Andreas Andreas GrGr ntzig, ntzig, 于于1977197
2、7年年9 9月月1515日在瑞士苏黎士，日在瑞士苏黎士，经股动脉穿刺，采用自经股动脉穿刺，采用自制的球囊导管成功扩张制的球囊导管成功扩张了一例冠状动脉狭窄病了一例冠状动脉狭窄病变由此，经皮腔内冠变由此，经皮腔内冠状动脉球囊成形术得到状动脉球囊成形术得到发展，发展，现代介入心脏病现代介入心脏病现代介入心脏病现代介入心脏病学学学学由此开始！由此开始！PCIPCI的作用的作用原理原理v动脉内膜局部撕裂动脉内膜局部撕裂v动脉内膜与中膜的分离动脉内膜与中膜的分离v动脉壁的向外牵张、伸动脉壁的向外牵张、伸展展v粥样硬化斑块被压缩破粥样硬化斑块被压缩破碎变形、轴向的再分布碎变形、轴向的再分布PCIPCI存在
3、的问题存在的问题v并发症：内膜撕裂、夹层、急性闭塞等急性并发症：内膜撕裂、夹层、急性闭塞等急性冠状动脉损伤冠状动脉损伤v再狭窄：主要机制为血管的弹性回缩、内膜再狭窄：主要机制为血管的弹性回缩、内膜增殖、血管的重构等增殖、血管的重构等v疑难病症：不易处理支架内再狭窄、钙化、疑难病症：不易处理支架内再狭窄、钙化、分叉、弥漫性病变等分叉、弥漫性病变等临床所面临的挑战临床所面临的挑战v复杂病变复杂病变高扩张压力增加动脉壁损伤出现夹层、闭塞高再狭窄率v支架内再狭窄支架内再狭窄球囊扩张时滑动(“西瓜子”现象),造成支架远端正常血管的撕裂 PCI / POBAPCI / POBA后的撕裂后的撕裂PCIPCI
4、球囊设计的历史变革球囊设计的历史变革“聚力聚力”切割球囊成型术切割球囊成型术FFA (Focused Force Angioplasty)vv利用集中的、较低的扩张压力，对血管壁进利用集中的、较低的扩张压力，对血管壁进行安全、有效的切割行安全、有效的切割vv增加增加“MLDMLD”、降低残余狭窄、降低残余狭窄v将临床并发征的风险降至最低将临床并发征的风险降至最低安全的划开病变斑块切开血管壁中弹性组织和纤维化组织的连接进行温和及可控制的扩张FFA“聚力聚力”切割球囊的作用机制切割球囊的作用机制“聚力聚力”切割作用的机理和效果图切割作用的机理和效果图“聚力聚力”切割球囊与传统球囊的对比切割球囊与传
5、统球囊的对比损伤仅发生在划痕处中层仍是完整的，没有明显的损坏。内膜保持完好无损“聚力聚力”切割球囊切割球囊传统球囊传统球囊 在扩张时整个球囊接触血管壁中层出现多处撕裂内膜完全破坏并可见损伤后的血肿“聚力聚力”切割球囊的特点和益处切割球囊的特点和益处v扩张压力集中释放，在较低的压力下便可切开斑块v进行有效扩张v扩张时稳定、无移动v适应症广v减少血管壁环绕压力和创伤、降低并发症的发生v更少的血管弹性回缩v减少意外撕裂、损伤的发生,尤其是ISR病人v适用于:开口、分叉、小血管、DES预扩张等特点特点益处益处 “聚力聚力”切割球囊的种类切割球囊的种类vv三个刀片：三个刀片：Cutting balloo
6、nvv双导丝双导丝：Dual Wire balloon刀片切割球囊刀片切割球囊Cutting Balloon双导丝双导丝切割切割球囊球囊双导丝双导丝切割切割球囊球囊两种两种“聚力聚力”切割球囊的特点比较切割球囊的特点比较刀片切割球囊：刀片切割球囊：vv外径大，通过性较差外径大，通过性较差外径大，通过性较差外径大，通过性较差vv 三个刀片，再通过能三个刀片，再通过能三个刀片，再通过能三个刀片，再通过能力受到影响力受到影响力受到影响力受到影响vv扩张压力低于扩张压力低于扩张压力低于扩张压力低于10atm, 10atm, 10atm, 10atm, 超过危险超过危险超过危险超过危险vv三点三点三点三
7、点/ / / /线切割（锋利）线切割（锋利）线切割（锋利）线切割（锋利）vv尺寸受限、使用受限尺寸受限、使用受限尺寸受限、使用受限尺寸受限、使用受限双导丝球囊：双导丝球囊：v外径小，穿越性强外径小，穿越性强v一根一根0.011”固有导丝回固有导丝回卷好，卷好，再通过能力佳再通过能力佳再通过能力佳再通过能力佳vvRBP 14atm , RBP 14atm , RBP 14atm , RBP 14atm , 操作安全操作安全操作安全操作安全有效有效有效有效vv两点两点两点两点/ / / /线切割（温和）线切割（温和）线切割（温和）线切割（温和）vv多种长度、使用范围广多种长度、使用范围广多种长度、
8、使用范围广多种长度、使用范围广SafeCut NM双导丝球囊双导丝球囊 结构示意图结构示意图SafeCut NM双双导丝球囊球囊技术参数技术参数v超小的球囊外径 :0.028” v近端远端推送杆:2.7F / 3.0Fv半顺应性球囊材料；v可与导引导管兼容；v额定工作压力:8atmv额定爆破压:14atmv平均爆破压： 21atmv球囊直径：2.0; 2.5; 3.0; 3.5; 4.0MMv球囊长度：10; 15; 20; 30MMSafeCut NMSafeCut NM双导丝球囊顺应性双导丝球囊顺应性三种三种”聚力聚力”切割球囊的数据切割球囊的数据对比比技术参数技术参数SafeCut NM
9、FX miniRailCutting Ultra2操纵杆近远端操纵杆近远端2.7F / 3.0F2.8F / 3.1F2.0F / 3.0F穿越外径穿越外径0.028”0.032”0.041”相匹配导引导管相匹配导引导管5F6F6F球囊材料球囊材料Semi-complaintSemi-complaintNon-compliant球囊折叠方式球囊折叠方式SSW球囊工作长度球囊工作长度141cm140cm140cm导丝出口（距离导丝出口（距离Tip）13mm12mm24mm命名压命名压8atm6-8atm6atm额定爆破压额定爆破压14atm12-14atm10atm平均爆破压平均爆破压21atm
10、N/AN/A球囊直径球囊直径2.0,2.5,3.0,3.5,4.02.0,2.5,3.0,3.5,4.02.0-4.0球囊长度球囊长度10,15,20,30mm10,15,20,30mm6,10,15mm双双导丝球囊的球囊的临床适床适应证vv支架内再狭窄支架内再狭窄vv开口病开口病变vv分叉病分叉病变vv小血管病小血管病变vv弥漫性病弥漫性病变vv预扩张 ( DES )双双导丝球囊的球囊的应用用-支架内再狭窄支架内再狭窄双双导丝球囊的球囊的应用用-支架内再狭窄支架内再狭窄 Low Stenosis Resolution Pressure Low Stenosis Resolution Pres
11、sure （SRP)SRP)，平均，平均，平均，平均 4.5 atm4.5 atm。低压扩。低压扩。低压扩。低压扩张时外在的导丝已能提供纵向的、足够强度的局部聚力切割，使管腔有效张时外在的导丝已能提供纵向的、足够强度的局部聚力切割，使管腔有效张时外在的导丝已能提供纵向的、足够强度的局部聚力切割，使管腔有效张时外在的导丝已能提供纵向的、足够强度的局部聚力切割，使管腔有效扩张扩张扩张扩张双双导丝球囊的球囊的应用用-支架内再狭窄支架内再狭窄双双导丝球囊的球囊的应用用-支架内再狭窄支架内再狭窄双双导丝球囊的球囊的应用用-开口部病开口部病变双双导丝球囊的球囊的应用用-小血管分叉病小血管分叉病变双双导丝球
12、囊的球囊的应用用-弥漫病弥漫病变使用双导丝球囊使用双导丝球囊SafeCut 进行扩张进行扩张扩张后效果扩张后效果扩张前扩张前左旋支中远端弥漫、扭曲左旋支中远端弥漫、扭曲病变，血管直径病变，血管直径2mm双双导丝球囊的球囊的应用用-钙化病化病变 双双导丝球囊的球囊的应用用-桥血管病血管病变Prior CABG, PCI, Diabetic presented with UA IMA 91% Stenosis15% Residual stenosis post SafeCut NM -SRP: 5atminflation 120 sec搭桥术后且合并糖尿病的患者，桥血管可见搭桥术后且合并糖尿病的患
13、者，桥血管可见91的狭窄，的狭窄，SRP:atm，经过，经过120秒的扩张秒的扩张双双导丝球囊的球囊的应用用-支架支架预扩张双双导丝球囊的操作要点球囊的操作要点* * 双双双双导丝导丝球囊球囊球囊球囊头头端端端端结结构不同于普通球囊，通构不同于普通球囊，通构不同于普通球囊，通构不同于普通球囊，通过过病病病病变时变时要要要要轻轻柔，以免造成柔，以免造成柔，以免造成柔，以免造成头头端端端端损损害害害害* * 球囊定位后，采用球囊定位后，采用球囊定位后，采用球囊定位后，采用slowslow，step up inflation protocol step up inflation protocol ：
14、 1).首先首先2 atm2 atm并持并持续续10-2010-20秒秒. .目的使球囊上的双目的使球囊上的双导丝导丝复复调调整到最整到最佳佳扩张扩张角度角度(180),(180),从而达到最佳切割效果。从而达到最佳切割效果。 2).2).加加压压至至4atm4atm并持并持续续10-2010-20秒，以秒，以获获得双得双导丝导丝的聚力切割作用。的聚力切割作用。 3).3).可再升至可再升至6atm6atm或更高，以或更高，以获获得得预预期的、期的、满满意的有效血管腔。意的有效血管腔。 逐步的、逐步的、缓缓慢的加慢的加压过压过程程, ,有研究有研究认为认为有利于有利于细细胞膜胞膜弹弹性的生理性的生理结结构。构。当加当加压时间较长时压时间较长时，细细胞膜的脂胞膜的脂质质双双层弹层弹性性结结构有足构有足够够的的时间发时间发生流生流动动、变变形、脂蛋白的形、脂蛋白的补补充等以充等以维维持持细细胞膜的完整性。胞膜的完整性。双双导丝球囊的不建球囊的不建议使用病使用病变v硬的钙化病变v极度弯曲病变vCTO病变vKISSING 对吻技术谢谢!
