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1、CMD医疗器械风险管理培训班医疗器械风险管理培训班1YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用 王慧芳 (高级审核员)电话: 8610-62351993-171传真: 8610-62013872email: http:/www. 2姓名姓名企业名称企业名称企业主要产品企业主要产品互相认识互相认识学习要求n作息时间作息时间n积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、积极参与培训全过程（听课、记笔记、提问、回答、作练习）回答、作练习）n不迟到、不早退、不缺勤不迟到、不早退、不缺勤n上课关闭手机上课关闭手机(或无声档或无声档)。4主要
2、内容n概括介绍YY/T0316标准；nYY/T0316标准的通用要求n风险管理过程n风险管理举例n笔试考试。5“风险风险”的概念的概念什么是风险？举例什么是风险？举例 见术语见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。状态下也有风险。我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的我们认识
3、风险是为了控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。风险控制在人们可以接受的水平。6风险管理的发展 n首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如：加速了风险管理的进程。例如：n医疗器械产品：医疗器械产品：欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。欧盟对医疗器械的风险的降低提出了要求。医疗器械的风险分析。医疗器械的风险分析。医疗
4、器械的风险管理医疗器械的风险管理。7风险管理的重要性 以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：1医疗器械的特点医疗器械的特点2“医疗器械安全标准医疗器械安全标准”与与“医疗器械风险管理标准医疗器械风险管理标准”之间的关系之间的关系3任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。的整个寿命周期内均必
5、须实施风险管理。 8图1：“生命周期”示意图 概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期9风险管理标准的基本思想 A.风险的客观性和普遍性风险的客观性和普遍性 ；B.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C. 医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；D. 把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；任务；E. 不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态不仅研究医疗器械在故障状态下的风
6、险问题，也涉及正常状态下的风险问题。下的风险问题。10风险管理标准的基本思想 F. 标准仅规定要求，而不提供实施方法。标准仅规定要求，而不提供实施方法。G. 标准强调文件和记录。标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，组成， 有利于证实和追溯。有利于证实和追溯。H. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管
7、理。临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I. 医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 11ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成n引言n正文 范围 术语 通用要求（5个） 风险管理过程 - 风险分析 - 风险评价 - 风险控制 - 综合剩余风险的可接受性 - 风险管理报告 - 生产和生出后信息n10个附录12标准引言说明了本标准的目的。说明了本标准的目的。风险管理是一个复杂的课题。制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的
8、可接受性做出判断，的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。 13受益者（利益相关方）受益者（利益相关方）stakeholder：q病人病人q医生医生q制造商（包括股东）制造商（包括股东）q分销商分销商q员工员工q政府部门政府部门q物流中介物流中介q广告代理广告代理q 弱势的受益者弱势的受益者病人病人q病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求q病人不能
9、辨别他们使用的器械是否安全有效病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效141.范围范围n本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。控制这些风险，并监视控制的有效性。n本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。n本标准不用于临床决策。本标准不用于临床决策。n本标准不规定可接受的风险水平。本标准不规定可接受的风险水平。n本标准不要求制造商有一个
10、适当的质量体系。然而，风险管理本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。可以是质量管理体系的一个组成部分。152 术语和定义术语和定义2.16 风险风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。（损害发生概率与该损害严重程度的结合。（ISO/IEC 51：1999， 定义 3.2 2.1 随附文件随附文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。操作者、使用者的特别是涉及安全性
11、信息的文件。 注：注： 引自引自IEC 60601-1：2005，定义，定义3.4。2.2 损害损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。ISO/IEC 指南指南51：1999，定义，定义3.316图图 D.1 风险图示例风险图示例X：损害严重度增加Y：损害发生概率增加172.3 危害危害 hazard 损害的潜在源。损害的潜在源。ISO/IEC 指南指南51：1999，定义，定义3.52.4 危害处境危害处境 hazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。人员、财产或环境处于
12、一个或多个危害之中的境遇。ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义 3.6 注：见附录注：见附录E中对中对“危害危害”和和“危害处境危害处境”的关系的说明。的关系的说明。2 术语和定义术语和定义18危害与损害工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体曝露对受体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害处境（条件）危害危害（与产品有关）（与产品有关）损害损害（对人、财产或环（对人、财产或环境产生的后果）境产生的后果）产品产品受体界面受体界面19危害危害危害处境危害处境损害损害暴露P1可能性P220图图E.1 危害、事件的后果、危害处境和损害之危害、事件
13、的后果、危害处境和损害之间的关系示意图间的关系示意图 损害损害风险风险损害发生概率损害发生概率损害严重度损害严重度P1P2暴露（暴露（P1）危害危害危害处境危害处境P2事事件件序序列列21三极管短路三极管短路举例：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管的破裂，患者的失血,最终患者的死亡.1. 哪个是“危害”？2. 哪个是“危害处境”？3. 哪个是“损害”？血泵转动加快血泵转动加快管路压力上升管路压力上升管路破裂管路破裂患者失血患者失血循环崩溃循环崩溃死亡死亡222.5 预期用途intended use 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品
14、、过程或服务的预期使用。2.6 体外诊断医疗器械体外诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical device IVD医疗器械医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。 示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。 注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。 注2：引自ISO 18113-1：，定义 3.29。2 术语和定义术语和定义232.7 生命周期生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2
15、.8 制造商制造商 manufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。 注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。 注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。 2 术语和定义术语和定义242.9 医疗器械医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是： 疾病的诊
16、断、预防、监护、治疗、或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。2 术语和定义术语和定义252.9 医疗器械医疗器械 medical device 注1： 此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。YY/T 0287-2003，定义 3.7 注2： 在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是： 残疾
17、/身体有缺陷人员的辅助用品； 用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械； 医疗器械附件（见注3）； 消毒物质； 满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。 注3： 当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当服从本标准的要求。2 术语和定义术语和定义26判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点：判断某个产品是否是医疗器械特别需要注意的几点：1. 是否是用于人类？（除美国外）是否是用于人类？（除美国外）2. 是否符合概念所提的预期用途之一？是否符合概念所提的预期用途之一？3. 是否有理论支持（西方国家不认可中医的理论）？是否有理论支持
18、（西方国家不认可中医的理论）？4. 是否有临床验证？是否有临床验证？5. 是否有药物或代谢或免疫起主要作用？是否有药物或代谢或免疫起主要作用？只有符合以上全部只有符合以上全部5点要求，才能称之为医疗器械。点要求，才能称之为医疗器械。练习练习1 请问下列产品是否是医疗器械：请问下列产品是否是医疗器械：q 眼镜眼镜q雀斑美容仪器雀斑美容仪器q电动牙刷电动牙刷q胰岛素注射包胰岛素注射包q轮椅轮椅q人工关节人工关节27n医疗器械的首要原则 安全有效n什么是安全有效？ 有效的概念是达到预期的要求，可以验证 什么是安全？ 心脏起博器比电子体温计安全吗？ 安全是相对的概念 受益风险就是安全282.10 客观
19、证据客观证据 objective evidence：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息。基础上，证实是真实的信息。 ISO 8402:1994，定义，定义 2.19 2.11 生产后生产后 post-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置废置. 2.12 程序程序 procedure：为进行某项活动所规
20、定的途径。为进行某项活动所规定的途径。 ISO 8402:1994 定义定义 1.3 2.14 过程过程 process：将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。 ISO 8402:1994 定义定义 1.2 2.14 记录记录 record：为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。为已完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件。 ISO 8402:1994 定义定义 3.15 2 术语和定义术语和定义292.16 风险风险 risk：损害的发生概率与损害严重程度的结合。损害的发生概率与损害严重程度的结合。 2.17 风险分析风险分析 ris
21、k analysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义3.10注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.20 风险估计风险估计 risk estimation用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。用于对损害发生概率和该损害严重度赋值的过程。2.21 风险评价风险评价 risk evaluation将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险
22、可接受性的过程。2 术语和定义术语和定义302.18 风险评定风险评定 risk assessment包括风险分析和风险评价的全部过程。包括风险分析和风险评价的全部过程。ISO/IEC 指南指南51：1999，定义，定义 3.12 2.19 风险控制风险控制 risk control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.15 剩余风险剩余风险 residual risk采取风险控制措施后余下的风险。采取风险控制措施后余下的风险。注注1： 改编自改编自ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义 3
23、.9 注注2： ISO/IEC 指南指南 51：1999，定义，定义 3.9 使用术语使用术语“防护措施防护措施”而不使用而不使用“风险控制措施风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，。然而，在本标准的文本中，“防护措施防护措施”只是只是6.2所描述的控制风险的一种方案。所描述的控制风险的一种方案。 2 术语和定义术语和定义312.23 风险管理文档风险管理文档 risk management file:由风险管理过程产生由风险管理过程产生的、无须相连接的一组记录和其他文件。的、无须相连接的一组记录和其他文件。 2.24 安全性安全性 safety:免除于不可接受的风险。免除于不可接受的风险。
24、ISO/IEC 指南指南51:1999，定义，定义3.12.25 严重度严重度 severity:危害可能后果的度量。危害可能后果的度量。2.26 最高管理者最高管理者 top management：在最高层指挥和在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人控制制造商的一个人或一组人注注 改编自改编自ISO 9000:2005, 定义定义 3.2.7.2 术语和定义术语和定义32第四章第四章 相关术语相关术语2.27 使用错误使用错误 use error：由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械反应。注期或用户期望的医疗器械
25、反应。注1 使用错误包括疏忽、失误和错误。使用错误包括疏忽、失误和错误。注注2 也见也见IEC 62366：，附录，附录B和和D.1.3。注注3 患者非预期的生理反应不只认为是使用错误。患者非预期的生理反应不只认为是使用错误。IEC 62366: -2），定义），定义2.122.28 验证验证 verification:通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。定。注：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检注：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动对规定要求的符合性。查的过程，以确定该项活动对规定要求的符
26、合性。 ISO 8402:1994 定义定义 2.17 333 3 风险管理通用要求风险管理通用要求n风险管理过程 （3.1）n管理职责 （3.2）n人员资格（3.3） n风险管理计划 （3.4）n风险管理文档 （3.5）343.1 风险管理过程标准原文：标准原文： 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：并监视上述控制的有效性。此过程应包
27、括下列要素： 风险分析；风险分析； 风险评价；风险评价； 风险控制；风险控制； 生产和生产后的信息。生产和生产后的信息。 在有形成文件的产品实现过程时，如在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所描述的过第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。 353.1 风险管理过程标准原文：标准原文：注注1： 形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判断。能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和
28、危害处境进行早期判断。注注2： 风险管理过程的示意图见图风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。步骤更详细的概述。 用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。363.1 风险管理过程风险管理过程示意图 373.1 风险管理过程摘要说明摘要说明制造商应建
29、立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。械生命周期内的风险管理过程。 该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。383.1 风险管理过程摘要说明摘要说明质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医质量管理体系的诸多过程均可用于系统地处理医疗器械的安全性问题：疗器械的安全性问题： 特别是产品实现过程的控制特别是产品实现过程的控制 。ISO13485标准标准7.1 中中“
30、组织应在产品实现全过程中，建立风险管理组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。的形成文件的要求。” 产品实现过程以外的其它过程产品实现过程以外的其它过程 。393.1 风险管理过程摘要说明摘要说明 不同的生命周期阶段，有关风不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。素的侧重点可能是不同的。 403.2 管理职责标准原文：标准原文：3.2 管理职责管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： 确保提供充分的资源，确保提供充分的资源， 和和 确保给风险管
31、理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。）。 最高管理者应：最高管理者应： 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。 按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并
32、且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。 注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。 用查看适当文件的方法检查符合性。用查看适当文件的方法检查符合性。413.2 管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：摘要说明： 一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条一方面，最高管理者应承诺为风险管理创造条件：件：提供充分的资源；提供充分的资源； 包括：技术、设备、资金确保给风险管
33、理分配有资格的人员（见确保给风险管理分配有资格的人员（见3.43.4）；）；423.2 管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：摘要说明：另一方面，最高管理者应另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件： a)a)方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平最新技术水平”和
34、已知和已知的受益者的关注点。的受益者的关注点。 。 b) b) 建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。举例：举例：定期评审风险管理过程的结果，定期评审风险管理过程的结果，433.2 管理职责（附录A2.3.2)摘要说明：摘要说明： “最新技术水平最新技术水平”，并不必定意味着技术上最先进的解并不必定意味着技术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：举例： 相同或类似器械所使用的标准；相同或类似器械所使用的标准； 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；其它相同或相似类型器械所使用
35、的最好规范； 已采用的科学研究成果。已采用的科学研究成果。 443.2 管理职责（附录A2.3.2)定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。宜性和有效性。a)a)风险管理是一项发展变化的过程。风险管理是一项发展变化的过程。b)b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。审。c)c)评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，评审即是通过对相关信息的评审，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活实施改进，提高风险管理的科学
36、性，以保证风险管理活动的有效性和持续适应性。动的有效性和持续适应性。d)d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文件。措施形成文件。 453.3 3.3 人员资格人员资格标准原文标准原文 执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记
37、录。适当的资格鉴定记录。 注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检查符合性。用查看适当记录的方法检查符合性。 463.3 3.3 人员资格人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：摘要说明：n应将风险管理分配给能够胜任的人。应将风险管理分配给能够胜任的人。n应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。n风险管理人员应具有适当的知识和经验。风险管理人员应具有适当的知识和经验。473.3 3.3 人员资格人员资格（附录A2.3.3)摘要说明：摘要说明：n应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知应确保风险管理工作人
38、员具有下列领域的专业知识：识： 医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何构成的； 医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何工作的； 医疗器械是如何生产的；医疗器械是如何生产的； 医疗器械实际是如何使用的；和医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。如何应用风险管理过程。483.3 3.3 人员资格人员资格（附录A2.3.3)n保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。n可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。人员是能够胜任的。n用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。用查看适当记录的方法检查人员资格
39、的符合性。 493.4 3.4 风险管理计划风险管理计划（附录A2.3.4和附录F)标准原文：标准原文：应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造应策划风险管理活动。因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：此项计划至少应包括： a) 策划的风险管理活动范围策划的风险管理活动范围: 判定和描述医疗器械和适用于计划判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；每个要素的生命周期阶
40、段； b) 职责和权限的分配；职责和权限的分配；c) 风险管理活动的评审要求；风险管理活动的评审要求；d) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e) 验证活动；验证活动； f) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。 503.4 3.4 风险管理计划风险管理计划标准原文：标准原文：注1： 制定风险管理计划的指南见附录F。 注2： 并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或
41、计划的一部分。注3： 风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。513.4 3.4 风险管理计划风险管理计划标准原文：标准原文：此外，选择可包括：此外，选择可包括： 在矩阵中（如图在矩阵中（如图D.4和和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。接受的或不可接受的。 进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理
42、可行尽可能低的水平（见并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。）。不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这不论是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注（见如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记
43、录保持在风险管理文档如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。523.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素： a)策划的风险管理活动范围：判定和描述策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械医疗器械和适用于计划每和适用于计划每个要素的个要素的生命周期阶段生命周期阶段。应对所有生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有应对所有生命周期的风险管理活动进行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的
44、不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注注2并非计划的所有部分都需并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。 533.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：b)职责和权限的分配。职责和权限的分配。 如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见有批准权限的人员（见3.2）。）。 对风险管理活动人员进行
45、职责和权限的分配，对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。可以确保职责不被遗漏。 543.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：c)风险管理活动的评审要求。风险管理活动的评审要求。对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评风险管理活动的评审的要求可能是质量体系其他评审要求的一部分（见审要求的一部分（见YY/T 0287:20038的的7.3.4），），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见评审可包括在通常认可的管理职
46、责之中（可见3.2中中有关管理职责的规定）。有关管理职责的规定）。 553.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。风险的准则。 风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见风险的方针相一致（见3.2）。）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。相似类别的医疗器械可共用一个准则。 563.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：e
47、) 验证活动。验证活动。验证是基本活动，验证是基本活动，6.3条对此有要求。条对此有要求。需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。没有策划，验证的重要部分可能被忽略。生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。），以检
48、查规定要求是否得到满足。风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。573.4 3.4 风险管理计划风险管理计划摘要说明：摘要说明：e)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程获得生产后信息的一个或多个
49、方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见序的一部分（见YY/T 0287:20038的的8.2）。）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。员、培训人员、事故报告和顾客反馈。583.4 3.4 风险管理计划风险管理计划从上可见，从上可见，风险管理计划为风险管理提供了路线图，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。重要要素的缺失。计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是计划对于风险管理活动
50、的实施和最终有效性是至关重要的。至关重要的。 593.4 3.4 风险管理计划风险管理计划 本条款规定的要求是最低要求。制造商本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。明。 对特定的医疗器械，如果在医疗器械的对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中在风险管理文档中 ，这样有助于风险管理，这样有助于风险管理过程的审核和评审。过程的审核和评审。 60风险的可接受性准则
51、风险的可接受性准则l生产企业制定风险可接受性准则生产企业制定风险可接受性准则 。l制定风险可接受性准则制定风险可接受性准则（附录（附录D.4，即决定风险可接受性的方法，不仅限于此），即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预
52、期用途； 生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。l应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。l要考虑到要考虑到最新技术水平最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。l在决定什么风险是可接受时，应当考虑广大受益者对于风险的感知度。在决定什么风险是可接受时，应当考虑广大受益者对于风险的感知度。 61p虽然概率和严重度的概念应是连续的，然
53、而在实际制定风险可虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1D.1演变为风险矩阵演变为风险矩阵（见下面举例）。（见下面举例）。p规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。 概率水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。风险的可接受性准则举例
54、风险的可接受性准则举例62风险可接受准则举例风险可接受准则举例例例11：概率的分类和定义（定性：概率的分类和定义（定性3级）级） 概率水平概率水平定定 义（描述清楚）（描述清楚）高高很可能很可能经常常发生生, ,如如中中可能可能发生，但不生，但不经常常低低不大可能不大可能发生，罕生，罕见63严重度分重度分类定定 义严重的重的死亡或功能或死亡或功能或结构的构的丧失失中等的中等的可恢复的（可恢复的（reversiblereversible）或）或较小的小的伤害害可忽略可忽略不引起不引起伤害或害或轻伤例例2-1：严重度的分类和定义（定性：严重度的分类和定义（定性3级）：级）：风险可接受性准则举例风险
55、可接受性准则举例64图图D.4: 二区域风险准则（定性）示例二区域风险准则（定性）示例 定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的可忽略的中等的中等的严重的严重的高高R1R2中中R4R5, R6 低低R3不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险65风险可接受准则举例风险可接受准则举例概率的分级（半定量5级） 概 率 分 级频次（每年内医疗器械发生的事件） 经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（occasional）10-210-4很少发生（remote）10-410-6非常少发生（improbable）11有有时发生（生（probableprob
56、able）110110-1-1偶然偶然发生（生（occasionaloccasional1010-1-11010-2-2很少很少发生（生（remoteremote）1010-2-21010-4-4非常少非常少发生生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6极少极少发生（生（incredibleincredible）1011R1R1R2,R3R2,R3有有时P2P2110110-1-1R5偶然偶然P3P31010-1-11010-2-2很少很少P4P41010-2-21010-4-4R6R6R4非常少非常少P5P51010-4-41010-6-6R7,R8极少极
57、少P6P61011有有时发生（生（probableprobable）110110-1-1偶然偶然发生（生（occasionaloccasional1010-1-11010-2-2很少很少发生（生（remoteremote）1010-2-21010-4-4非常少非常少发生生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6极少极少发生（生（incredibleincredible）1010-6-610444 估计每种危害的风险估计每种危害的风险A. A. 概率的估计概率的估计n概率估计要包括概率估计要包括环境环境和从初始原因发生到损害出现的和从初始原因发生到损害出现的全
58、部事件序全部事件序列列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。露的水平或范围。n概率估计时应回答下列问题：概率估计时应回答下列问题： 危害处境是否发生在没有失效时？危害处境是否发生在没有失效时？ 危害处境是否发生在故障条件下？危害处境是否发生在故障条件下？ 危害处境是否只发生在多重故障条件下？危害处境是否只发生在多重故障条件下？ 危害处境导致损害的可能性有多大？危害处境导致损害的可能性有多大？ 105
59、44 估计每种危害的风险估计每种危害的风险A. A. 概率的估计概率的估计n危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期和市场上估计的器械数量的影响。和市场上估计的器械数量的影响。生命周期越长，导致损害的可能性越大。生命周期越长，导致损害的可能性越大。市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。？ 10644 估计每种危害的风险估计每种危害的风险A. A. 概率的估计概率的估计通常可用如下七种方法估计概率：通常可用如下七种方法估计概率： 利用相关的历史数据；利用相关的历史数据； 利用分析方法或仿真技术预示概
60、率；利用分析方法或仿真技术预示概率； 利用试验数据；利用试验数据； 可靠性估计；可靠性估计； 生产数据；生产数据； 生产后信息；生产后信息； 利用专家判断。利用专家判断。 上述方法可以单独或联合使用。上述方法可以单独或联合使用。 10744 估计每种危害的风险估计每种危害的风险A. A. 概率的估计概率的估计不能估计概率的风险，举例，不能估计概率的风险，举例， 软件失效软件失效 如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况； 很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体的）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进
61、行量化；传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化； 某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。 10844 估计每种危害的风险估计每种危害的风险A. A. 概率的估计概率的估计 在没有损害发生概率任何数据的情况下，做在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据据损害的性质损害的性质来评价风险。来评价风险。 通常，复杂系统的设计开发过程的通常，复杂系统的设计
62、开发过程的严密性严密性，与系统性故障的引入或未被检出的与系统性故障的引入或未被检出的概率概率呈负相关呈负相关关系。关系。 10944 估计每种危害的风险估计每种危害的风险B. B. 严重度估计严重度估计严重度分级：严重度分级：实践中一般采用定性分级的方法。实践中一般采用定性分级的方法。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和危害的对象不但是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。环境的损害。对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度举例说明举
63、例说明 110严重度分重度分类定定 义严重重死亡或功能或死亡或功能或结构的构的丧失失中等中等可恢复的（可恢复的（reversiblereversible）或）或较小的小的伤害害可忽略可忽略不引起不引起伤害或害或轻伤例例2-1：严重度的分类和定义（定性：严重度的分类和定义（定性3级）：级）：44 估计每种危害的风险估计每种危害的风险11144 估计每种危害的风险估计每种危害的风险例例2-2：严重度的分类和定义（定性：严重度的分类和定义（定性4级）：级）：严重度分重度分级定定义灾灾难性的性的损害整个工厂或系害整个工厂或系统，多人死亡，多人死亡致命的致命的工厂或系工厂或系统的大部分的大部分损害，有人
64、死亡害，有人死亡严重的重的工厂或系工厂或系统部分部分损害，人害，人员重重伤轻度的度的工厂或系工厂或系统轻度受度受损，人，人员轻伤11244 估计每种危害的风险估计每种危害的风险例例2-3：严重度的分类和定义（定性：严重度的分类和定义（定性5级）：级）：严重度分重度分级定定 义灾灾难性的性的导致患者死亡致患者死亡严重的重的导致永久性致永久性损伤（impairmentimpairment）或危及生命的）或危及生命的伤害害中等的中等的导致要求致要求职业医医疗介入的介入的伤害或害或损害害轻度的度的导致不要求致不要求职业医医疗介入的介入的暂时性性伤害或害或损伤可忽略的可忽略的不便或不便或暂时不适不适11
65、344 估计每种危害的风险估计每种危害的风险B. B. 严重度估计严重度估计对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度重度举例说明举例说明 11444 估计每种危害的风险估计每种危害的风险C. C. 确定风险水平确定风险水平在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。合，确定风险水平。 举例说明（下表举例举例说明（下表举例,更多的例子和标准的更多的例子和标准的5风险评价一起讲）风险评价一起讲）按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不止按照上述方法确定每一个危害的风险水
66、平（风险可能不止一个），为风险评价和风险控制作好准备工作一个），为风险评价和风险控制作好准备工作 115图图D.4: 定性的定性的33风险评价矩阵示例风险评价矩阵示例 定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的可忽略的中等的中等的严重的严重的高高R1R2中中R4R5, R6 低低R3不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险116图图D.5: 半定量风险评价矩阵示例半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级定性的严重度分级半定量半定量的的概率概率分级分级可忽略的可忽略的较小的严重的严重的临界的临界的灾难灾难性的性的经常的经常的R1有时有时R2 偶然偶然R4R5R6很少的很少的非常少非常少的
67、的R3不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险117确定风险水平确定风险水平(附录附录D.8)定性的严重度分级定性的严重度分级半定半定量的量的概率概率分级分级可忽略可忽略的的轻度的轻度的中等的中等的严重的严重的灾难灾难性的性的经常常发生生R1R2, R3有有时发生生R6偶然偶然发生生很少很少发生生R4非常少非常少R7,R8极少发生极少发生合理可行降低的风险合理可行降低的风险可接受的风险可接受的风险不可接受的风险不可接受的风险118风险分析技术介绍风险分析技术介绍n附录G：风险管理技术资料（资料性附录）在YY/T0316标准讲解后再做介绍1195. 5. 风险评价风险评价风险评价是风
68、险评价是“将估计的风险和给定的风将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。过程。”。120第二节、风险评价（第第二节、风险评价（第4 4步）步）标准原文：标准原文：5 5 风险评价风险评价对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.26.2到到6.66.6给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到6.76.7）。风险评）。风险评价
69、的结果应记入风险管理文档。价的结果应记入风险管理文档。注 1： 附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注 2： 应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 121第二节、风险评价（第第二节、风险评价（第4 4步）步）摘要说明：摘要说明：n制造商应按照风险可接受准则（标准制造商应按照风险可接受准则（标准3.53.5）要求判断）要求判断每个危害的风险是否达到可接受水平。（基本要求每个危害的风险是否达到可接受水平。（基本要求) ) n风险可接受准则的制定（见标准风险可接
70、受准则的制定（见标准3.53.5风险管理计划）。风险管理计划）。122第二节、风险评价（第第二节、风险评价（第4 4步）步）摘要说明：摘要说明：n风险可接受性决策风险可接受性决策对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接对照可接受准则，反复考虑，作出风险是否可接受的最终决定，这一判断过程就是决策。受的最终决定，这一判断过程就是决策。123第二节、风险评价（第第二节、风险评价（第4 4步）步）摘要说明：摘要说明：n风险评价的结果风险评价的结果:1）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的）风险水平很低，不需要再去研究，此时标准的6.26.6条不需再进条不需再进行。如风险处于准则中的可接受区域。行
71、。如风险处于准则中的可接受区域。2）反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，）反过来，如果风险水平没有低到不需要再去研究，即风险水平很高，按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行标准的下按照风险可接受准则，评价结果风险不可接受，则必须顺序执行标准的下列过程（列过程（6.2) 。3）对于）对于合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡风险和合理可行降低区的风险，又有两种情况，一种是，权衡风险和受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风受益，风险可以接受。另一种是，权衡风险和受益需要降低风险，只有风险降低后，才能使用该医疗器械。险降低
72、后，才能使用该医疗器械。124第二节、风险评价（第第二节、风险评价（第4 4步）步）n 风险评价的决策方法包括风险评价的决策方法包括: 如果实施并使用规定了要求的适用的标如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；器械或特定风险的可接受性； 和已在使用中的医疗器械明显的风险水和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；平进行比较； 评价临床研究资料，特别是对于新技术评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；或新预期用途； 125第二节、风险评价（第第二节、风险评价（第4 4步）步）n 风险评价时
73、需考虑：风险评价时需考虑：最新技术水平最新技术水平和可得到的信息，例如设计和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。时现有的技术和实践。注：“最新技术水平”表示：现在和通常被接受的良好规范。并不必定意味着技术上最先进的解决办法。 可以使用不同的方法决定可以使用不同的方法决定“最新技术水平最新技术水平”，如：，如： 相同或类似器械所使用的标准；相同或类似器械所使用的标准； 其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范； 已采用的科学研究成果。已采用的科学研究成果。126图图D.4: 定性的定性的33风险评价矩阵示例风险评价矩阵示例 定性的严重度分级定性的概率分
74、级可忽略的可忽略的中等的中等的严重的严重的高高R1R2中中R4R5, R6 低低R3不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险127图图D.5: 半定量风险评价矩阵示例半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级定性的严重度分级半定量半定量的的概率概率分级分级可忽略的可忽略的较小的严重的严重的临界的临界的灾难灾难性的性的经常的经常的R1有时有时R2 偶然偶然R4R5R6很少的很少的非常少非常少的的R3不可接受的风险不可接受的风险可接受的风险可接受的风险128图图D.8:半定量风险评价矩阵示例半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级定性的严重度分级半定半定量的量的概率概率分级分级可忽略可忽
75、略的的轻度的轻度的中等的中等的严重的严重的灾难灾难性的性的经常常发生生R1R2, R3有有时发生生R6偶然偶然发生生很少很少发生生R4非常少非常少R7,R8极少发生极少发生合理可行降低的风险合理可行降低的风险可接受的风险可接受的风险不可接受的风险不可接受的风险129第三节、风险控制（第三节、风险控制（6 6个步骤个步骤:5:51010步）步）标准原文：标准原文：6. 风险控制（第5到第10步）6.1 降低风险降低风险当需要降低风险时，应按照6.2到6.7的描述执行风险控制。 13061 降低风险摘要说明：摘要说明：当需要降低风险时，应按照下列程序进行风险控制：当需要降低风险时，应按照下列程序进
76、行风险控制： 6.2 ：方案分析(第五步)6.3 ：风险控制措施的实施(第六步)6.4 ：剩余风险评价(第七步)6.5 ：风险/受益分析(第八步)6.6 ：产生的其他危害(第九步)6.7 ：风险评价的完整性(第十步) 直至最终决策结果为可接受为止。直至最终决策结果为可接受为止。1316 62 2 方案分析方案分析确定风险控制方案前，需进行详细确定风险控制方案前，需进行详细的原因分析，即寻找导致风险的环境的原因分析，即寻找导致风险的环境和原因事件或事件组合（见第和原因事件或事件组合（见第2 2步），步），结合所导致的风险大小，选择适当的结合所导致的风险大小，选择适当的风险控制措施。风险控制措施。
77、1326 62 2 方案分析方案分析标准原文：标准原文：6 62 2 方案分析（第方案分析（第5 5步）步）制造商应识别风险控制措施（一个或多个），以把风险降制造商应识别风险控制措施（一个或多个），以把风险降低到可接受的水平。低到可接受的水平。风险控制应是一个综合的方法，风险控制应是一个综合的方法，制造商制造商应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：应按下列顺序，依次使用一种或多种方法：a) a) 用设计方法取得的固有安全性；用设计方法取得的固有安全性；b) b) 在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；在医疗器械本身或在生产过程中的防护措施；c) c) 安全性信息。安全性信息。所选择的风险控制
78、措施应记入风险管理文档。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。1336 62 2 方案分析方案分析标准原文：标准原文：6 62 2 方案分析（第方案分析（第5 5步）续步）续注1： 如果实施方案b）和c），在决定风险是否可接受之前，制造商可先遵循一个过程，即考虑合理可行的风险控制措施，并且选择适当的降低风险方案。注2： 风险控制措施可以降低损害的严重度，或者减少损害的发生概率，或两者都减少。注3： 许多标准为医疗器械阐述了固有安全性、防护措施和安全性信息。此外，许多其它医疗器械标准整合了风险管理过程的要素（例如电磁兼容性、适用性、生物相容性）。相关标准应当用作风险控制方案分析的一部分。134
79、6 62 2 方案分析方案分析标准原文：标准原文：6 62 2 方案分析（第方案分析（第5 5步）续步）续注4： 对于不能估计其损害发生概率的风险，见D.3.2.3。注5： 附录J中提供了安全性信息指南。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。所选择的风险控制措施应记入风险管理文档。如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，如果在方案分析中，制造商确定所需的风险降低是不可行的，制造商应进行剩余风险的风险制造商应进行剩余风险的风险/受益分析（进入受益分析（进入6.5）。）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 1356 62 2 方案分析方案分析摘
80、要说明：摘要说明：标准要求生产企业按一定的顺序采取控制风险的措施标准要求生产企业按一定的顺序采取控制风险的措施1首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。如：首先是采取设计的措施，确保取得医疗器械的安全性。如： 消除固有的危害消除固有的危害 降低损害的发生概率或严重度降低损害的发生概率或严重度2 2其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护措施，其次，在医疗器械产品实现过程中或医疗器械本身采取防护措施，降低风险，确保医疗器械的安全。如：降低风险，确保医疗器械的安全。如： 使用自动切断或安全阀；或使用自动切断或安全阀；或 用视觉或听觉报警警告操作者注意危害条件。用视觉或听觉报警警
81、告操作者注意危害条件。3 3通过医疗器械产品说明书、标签，有关文件资料的警示说明，公示通过医疗器械产品说明书、标签，有关文件资料的警示说明，公示剩余风险和安全性要求（即给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息），剩余风险和安全性要求（即给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息），这是风险控制的重要的措施。有些医疗器械从技术、经济上不能采取其他这是风险控制的重要的措施。有些医疗器械从技术、经济上不能采取其他风险控制措施时，就采取这种风险控制措施。风险控制措施时，就采取这种风险控制措施。136安全性信息安全性信息n告知安全性信息的方法可以控制风险和提高风险意识。告知安全性信息的方法可以控制风险和提高风
82、险意识。这样使用者就可以事先采取适当的措施，以将在剩余这样使用者就可以事先采取适当的措施，以将在剩余风险中的暴露减至最小。风险中的暴露减至最小。 n告知安全性信息是风险控制最后推荐的方法，只有在告知安全性信息是风险控制最后推荐的方法，只有在其它风险控制措施用尽时，才使用它。其它风险控制措施用尽时，才使用它。n对单个和综合剩余风险的公示即是给出解释剩余风险对单个和综合剩余风险的公示即是给出解释剩余风险所必需的背景和相关信息，所必需的背景和相关信息， 137安全性信息安全性信息通过下列方式提供安全性信息：通过下列方式提供安全性信息：在医疗器械标记中给出警告；在医疗器械标记中给出警告； 限制医疗器械
83、的使用或限制使用环境；限制医疗器械的使用或限制使用环境； 通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信通知可发生的不适当使用、危害或其它有助于降低风险的信息；息； 促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套促进个人处理毒性或有害物质时使用个人防护设备，如手套和眼镜；和眼镜； 包括降低损害的措施的信息；包括降低损害的措施的信息； 对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能对操作者提供培训以改进他们的表现或提高其检出错误的能力；或力；或 规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，规定必需的维护和维护时间间隔，最大的产品预期服务寿命，或如何适当地处置医疗器械。
84、或如何适当地处置医疗器械。 138安全性信息安全性信息安全性信息安全性信息（附录（附录J.2 ）在编写安全性信息时，重要的是要判定信息是提供给谁和如何提供。制造商应当在编写安全性信息时，重要的是要判定信息是提供给谁和如何提供。制造商应当提供风险的说明、暴露的后果以及为预防损害应当做什么和避免什么。提供风险的说明、暴露的后果以及为预防损害应当做什么和避免什么。在编写信息中，制造商应当考虑：在编写信息中，制造商应当考虑： 适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）；适用于措施分级的优先级别（危险、警告、小心、注意等）； 所需信息的分级或细节；所需信息的分级或细节； 安全性信息的位置（如警
85、告标签）；安全性信息的位置（如警告标签）； 为确保清晰和易懂所使用的措词或图示；为确保清晰和易懂所使用的措词或图示； 信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）； 提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告）提供信息的适当媒介（如使用说明书、标签、报警和用户界面上的警告） 法规要求，等。法规要求，等。139采用更大的安全系数（如机械结构改进，使用连锁）采用更大的安全系数（如机械结构改进，使用连锁）改进可靠性改进可靠性设计失效保护措施，能够检测任何失效并使系统置于安全状态。设计失效保护措施，能够检测任何失效并使系
86、统置于安全状态。自动监视其运行的安全措施自动监视其运行的安全措施人工监视其运行的安全措施人工监视其运行的安全措施声、光，包括监视器的报警系统声、光，包括监视器的报警系统对具有风险的生产过程进行验证、确认、监视、测量等方法对具有风险的生产过程进行验证、确认、监视、测量等方法周期性的现场检测周期性的现场检测在文件、产品标签、说明书的信息在文件、产品标签、说明书的信息对操作人员、服务人员的有效培训对操作人员、服务人员的有效培训 风险控制措施举例风险控制措施举例 140合理可行降低法合理可行降低法合理可行降低法可用作风险控制方案分析合理可行降低法可用作风险控制方案分析（6.2）的一部分。不能估计概率的
87、风险通常使）的一部分。不能估计概率的风险通常使用合理可行降低法。用合理可行降低法。141合理可行降低法合理可行降低法可行性研究（可行性研究（D.8.4）: 考虑最新技术水平和接受此风险的受益，以及进一步降低风险考虑最新技术水平和接受此风险的受益，以及进一步降低风险的可行性（即制造商降低风险的能力），所有的风险应当减少到的可行性（即制造商降低风险的能力），所有的风险应当减少到可行的最低水平。可行的最低水平。 可行性包括两个方面：可行性包括两个方面： 技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力技术可行性：不计成本情况下降低风险的能力 经济可行性：不使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低经济可行性：不
88、使医疗器械成为经济性不佳的状况下而降低风险的能力风险的能力 。合理可行降低法合理可行降低法1426.3 6.3 风险控制措施的实施风险控制措施的实施标准原文：标准原文： 6.3 风险控制措施的实施风险控制措施的实施制造商应实施在制造商应实施在6.2中选择的风险控制措施（一个或多个）。中选择的风险控制措施（一个或多个）。每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险每一项风险控制措施的实施应予以验证，此项验证应记入风险管理文档。管理文档。风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管风险控制措施的有效性应予以验证，且验证结果应记入风险管理文档。理文档。注： 有效性的验证可包括确认
89、活动。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 1436.3 6.3 风险控制措施的实施风险控制措施的实施摘要说明摘要说明:措施应针对前面分析的原因。措施应针对前面分析的原因。措施可能是一个，也可能是多个。措施可能是一个，也可能是多个。风险控制措施归入风险管理风险控制措施归入风险管理 文档文档;验证风险控制措施的有效性验证风险控制措施的有效性,验证结果记入风险管理文档；验证结果记入风险管理文档；验证举例验证举例验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险管理文验证风险控制措施的实施过程，验证结果记入风险管理文档；档；验证举例验证举例必须对采取措施后的风险重新确定
90、严重度和必须对采取措施后的风险重新确定严重度和/或概率；或概率；1446.3 6.3 风险控制措施的实施风险控制措施的实施制造过程和风险控制（附录制造过程和风险控制（附录D.5.4）：）：重要的是识别制造过程的要素，以控制这样的一重要的是识别制造过程的要素，以控制这样的一个或多个风险。个或多个风险。对制造过程中的风险控制，危害分析和关键控制对制造过程中的风险控制，危害分析和关键控制点（点（HACCP）可能是有用的风险管理工具）可能是有用的风险管理工具（见（见G.6）。1456.3 6.3 风险控制措施的实施风险控制措施的实施标准和风险控制：（附录标准和风险控制：（附录D.5.5）安全标准中可能
91、阐述了一些风险控制措施。符合安全标准中可能阐述了一些风险控制措施。符合安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。安全性标准，即认为这些特定的风险可接受。符合其它相关标准时，如假设就使特定的风险降符合其它相关标准时，如假设就使特定的风险降低到可接受水平，则制造商应进行验证。低到可接受水平，则制造商应进行验证。通过应用标准（安全标准和其它标准），制造商可以简化残存剩余风险的分析工作，但需要强调的是标准可能没有阐述所有和医疗器械相关的风险。1466.4 6.4 剩余风险评价剩余风险评价标准原文：标准原文： 6.4 6.4 剩余风险评价剩余风险评价在采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管在
92、采取风险控制措施后，对于任何剩余风险，都应使用风险管理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。理计划中规定的准则进行评价。此项评价结果应记入风险管理文档。如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步如果剩余风险使用这些准则判断为不可接受的，应采取进一步的风险控制措施（见的风险控制措施（见6.26.2）。）。对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应对于判断为可接受的剩余风险，制造商应决定哪些剩余风险应予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余予以公开，并且需要将信息包括在随附文件中，以便公开那些剩余风险。风险。注： 在附录J中提供了如何公
93、开剩余风险的指南。用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。用查看风险管理文档和随附文件的方法检查符合性。 1476.4 6.4 剩余风险评价剩余风险评价摘要说明：摘要说明： 用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管用风险管理计划中的准则评价剩余风险，记入风险管理文档。理文档。剩余风险不满足准则，继续控制（剩余风险不满足准则，继续控制（6.26.2）。）。满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随带文件。满足准则时，将说明剩余风险的信息记入随带文件。判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余风险判断剩余风险可接受，制造商还应决定哪些剩余风险应在随附文件中予以公开。应在随附文件中予以公开。
94、 注： 在附录J中提供了如何公开剩余风险的指南。 查看风险管理文档和随带文件、检查符合性。查看风险管理文档和随带文件、检查符合性。 1486.4 6.4 剩余风险评价剩余风险评价剩余风险的公示剩余风险的公示（附录（附录J.3J.3）：）：。 在拟定单个或综合剩余风险的公示时，为告知、促进和使得用户能在拟定单个或综合剩余风险的公示时，为告知、促进和使得用户能够安全和有效地使用器械，重要的是要判定沟通什么和直接向谁沟通。够安全和有效地使用器械，重要的是要判定沟通什么和直接向谁沟通。制造商应当检查在制造商应当检查在6.4和第七章中判定的剩余风险，以决定应当公示什和第七章中判定的剩余风险，以决定应当公
95、示什么信息。么信息。制造商应当考虑：制造商应当考虑： 所需的分级或细节；所需的分级或细节； 为确保清晰和易懂而使用的措词；为确保清晰和易懂而使用的措词； 信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）；信息的直接接受者（如使用者、服务人员、安装者、患者）； 使用的手段使用的手段/媒介。媒介。 1496 .5 6 .5 风险风险/ /受益分析受益分析标准原文：标准原文： 6.5 6.5 风险风险/ /受益分析受益分析如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风如果使用风险管理计划中建立的准则，判断剩余风险是不可接受的，而进一步的风险控制又不可行，制造商可以收集和
96、评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是险控制又不可行，制造商可以收集和评审资料和文献，以便决定预期使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是否超过剩余风险。如果此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行不可接受的。如果医疗受益超过剩余风险，则进行6.66.6。对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对揭示剩余风险是必对于证实已被受益超过的风险，制造商应决定哪些安全性信息对揭示剩余风险是必要的。要的。评价结果应记入风险管理文档中。评价结果应记入风险管理文档中。注：见D6
97、。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 1506 .5 6 .5 风险风险/ /受益分析受益分析摘要说明：摘要说明：n本标准不要求对每个风险进行风险本标准不要求对每个风险进行风险/ /受益分析。受益分析。n风险风险/ /受益分析是用于证明一旦所有可行的降低风受益分析是用于证明一旦所有可行的降低风险的措施已经应用时，此风险是合理的。险的措施已经应用时，此风险是合理的。n判定的基础是使用器械的期望受益超过风险。判定的基础是使用器械的期望受益超过风险。1516 .5 6 .5 风险风险/ /受益分析受益分析受益估计（受益估计（D.6.2D.6.2）由医疗器械产生的
98、受益与使用带来的预期的健康改进程度和可能性由医疗器械产生的受益与使用带来的预期的健康改进程度和可能性有关。有关。没有估计受益的标准化方法。没有估计受益的标准化方法。受益可从下列事项的了解加以估计：受益可从下列事项的了解加以估计： 临床使用期间的预期性能；临床使用期间的预期性能； 上述性能带来的预期临床结果；上述性能带来的预期临床结果； 与其它治疗方案的风险和受益有关的因素与其它治疗方案的风险和受益有关的因素受益估计的置信度强烈地依赖于阐述这些因素的证据的可靠性。受益估计的置信度强烈地依赖于阐述这些因素的证据的可靠性。1526 .5 6 .5 风险风险/ /受益分析受益分析受益估计（受益估计（D
99、.6.2D.6.2）受益估计的可能结果很可能是一个范围，需要考虑受益估计的可能结果很可能是一个范围，需要考虑的因素如下：的因素如下： 比较不同的结果是有困难的，例如：哪一个更坏，比较不同的结果是有困难的，例如：哪一个更坏，疼痛还是丧失活动能力？疼痛还是丧失活动能力？ 考虑不稳定的结果是困难的。这些结果可由恢复考虑不稳定的结果是困难的。这些结果可由恢复时间和长期效应引起。时间和长期效应引起。 1536 .5 6 .5 风险风险/ /受益分析受益分析受益估计（受益估计（D.6.2D.6.2）n风险风险/ /受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。受益比较可以用和其它上市产品的比较加以表达。n
100、要确认医疗器械满足可接受的风险要确认医疗器械满足可接受的风险/ /受益准则，经常要求临床受益准则，经常要求临床试验。临床试验可以量化受益和风险。同时，在临床研究之试验。临床试验可以量化受益和风险。同时，在临床研究之中可以阐述对社会的可接受性，亦即患者、使用者、医务人中可以阐述对社会的可接受性，亦即患者、使用者、医务人员。员。n对于高风险对于高风险/ /高受益器械，标记应当向适当的使用者、患者和高受益器械，标记应当向适当的使用者、患者和医务人员传达适当的信息，以确保在使用前由个人做出适当医务人员传达适当的信息，以确保在使用前由个人做出适当的风险的风险/ /受益决策。受益决策。n高风险高风险/ /
101、高受益器械一般具有附加的在上市前必须达到的法规高受益器械一般具有附加的在上市前必须达到的法规要求。要求。1546.6 6.6 由风险控制措施产生的风险由风险控制措施产生的风险标准原文：标准原文： 6.6 由风险控制措施产生的风险由风险控制措施产生的风险应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审：应对风险控制措施的有关以下方面的影响进行评审：a) 新的危害或危害处境的引入。新的危害或危害处境的引入。b) 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前判定的危害处境所估计的风险。处境所估计的风险。对任何新的或增加的风险应按照对任何新的或增加的风险应按照
102、4.4至至6.5进行管理。进行管理。评审结果应记入风险管理文档。评审结果应记入风险管理文档。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。 1556.7 6.7 风险控制的完整性风险控制的完整性标准原文标准原文制造商应确保所有已判定的危害处境产生的制造商应确保所有已判定的危害处境产生的一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结一个或多个风险已经得到考虑，这一活动的结果应记入风险管理文档。果应记入风险管理文档。用查看风险管理文档的方法检查符合性用查看风险管理文档的方法检查符合性 。1567 综合剩余风险的可接受性评价标准原文标准原文在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制
103、造商应该利用风险管理计划中的准则，决在所有的风险控制措施已经实施并验证后，制造商应该利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。注1： 综合剩余风险的评价指南见D.7。 如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集如果应用风险管理计划中建立的准则，判断全部剩余风险是不可接受的，制造商应收集和评审有关预期用途和评审有关预期用途/ /预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过综合剩余风预期目的的医疗受益的资料和文献，以便决定是否受益超过综合剩余风险。如果上述证据不支持医疗受
104、益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。险。如果上述证据不支持医疗受益超过全部剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的。对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公开综对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公开综合剩余风险。合剩余风险。注2： 附录J提供了如何公示剩余风险的指南。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。用查看风险管理文档用查看风险管理文档和随附文件和随附文件的方法检查符合性。的方法检查符合性。157摘要说明：摘要说明：综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。
105、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人员来完成。通常应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的应用专家（见包括具有医疗器械知识和经验的应用专家（见3.3）。）。没有评价综合剩余风险的推荐方法。没有评价综合剩余风险的推荐方法。一些可能的技术和影响其选择的考虑见一些可能的技术和影响其选择的考虑见附录附录D.7。 7 综合剩余风险的可接受性评价158附录附录D.7:n事件树分析事件树分析 特定的事件序列可导致几种不同的单个风险，每特定的事件序列可导致几种不同的单个风险，每一个风险影响综合剩余风险。需要对单个剩余
106、风险进一个风险影响综合剩余风险。需要对单个剩余风险进行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受。行共同研究，以便确定综合剩余风险是否可以接受。 事件树可以是分析这些综合剩余风险的适当的方事件树可以是分析这些综合剩余风险的适当的方法。法。7 综合剩余风险的可接受性评价159附录附录D.7:n故障树分析（故障树分析（FTA） 对于患者或使用者的损害可以是由于不同的危对于患者或使用者的损害可以是由于不同的危害处境（害处境（见附录见附录E）造成的。这种情况，综合剩）造成的。这种情况，综合剩余风险的损害概率则是基于单个概率的结合。余风险的损害概率则是基于单个概率的结合。 FTA是导出损害的结合概率的适
107、当方法。是导出损害的结合概率的适当方法。 7 综合剩余风险的可接受性评价160附录附录D.7:n 相互矛盾的要求的评审相互矛盾的要求的评审n 警告的评审警告的评审n 操作说明书的评审操作说明书的评审 n 和现有类似产品比较风险和现有类似产品比较风险 n 应用专家的评审应用专家的评审 7 综合剩余风险的可接受性评价1618 风险管理报告标准原文：标准原文：8 风险管理报告风险管理报告 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保：评审应至少确保： 风险管理计划已被适当地实施；风险管理计划已被适当地实施； 综合剩
108、余风险是可接受的；综合剩余风险是可接受的； 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。已有适当方法获得相关生产和生产后信息。上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。理文档内。在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任在风险管理计划中，应当赋予具有适当权限的人员以评审的责任3.4 b）。用查看风险管理文档的方法检查符合性。用查看风险管理文档的方法检查符合性。162讨论：讨论：n销售放行前进行评审，评审结果记入风险管理销售放行前进行评审，评审结果记入风险管理报告。问之后是否需要更新下列文档：报告。问之后是否
109、需要更新下列文档：1、特征清单？、特征清单？2、危害清单和相应的风险估计、风险评价和、危害清单和相应的风险估计、风险评价和风险控制（包括验证结果）风险控制（包括验证结果）3、生产和生产后信息的收集和评审的文件化、生产和生产后信息的收集和评审的文件化要求。要求。4、按、按3的文件实施的证据的文件实施的证据163风险管理举例风险管理举例设计和开发过程设计和开发过程1. 客户要求市场调研客户要求市场调研2. 可行性分析、评审（根据预期用途）可行性分析、评审（根据预期用途）3. 设计任务，设计计划设计任务，设计计划4. 设计目标，设计输入确定设计目标，设计输入确定5. 设计设计6. 设计输出，如图纸、
110、设计输出，如图纸、BOM，产品标准，产品标准草案草案7. 设计评审设计评审8. 手版，样品制作手版，样品制作9. 样品评审，验证样品评审，验证10. 10. 工艺开发，流程图工艺开发，流程图11. 11. 工艺评审工艺评审 PFMEA PFMEA 控制计划控制计划12. 12. 过程确认过程确认13. 13. 产品评审、验证产品评审、验证14. 14. 临床确认临床确认15. 15. 整理整理DMRDMR和和DHFDHF16. 16. 培训员工培训员工17. 17. 产品注册、认证产品注册、认证18. 18. 量产量产例例1、风险管理在设计过程中的应用、风险管理在设计过程中的应用问：设计开发过
111、程中风险管理在哪个阶段做？谁来做？怎么做？报告怎么写？问：设计开发过程中风险管理在哪个阶段做？谁来做？怎么做？报告怎么写？164风险管理工具和技术风险管理工具和技术故障树分析(FTA)最坏情况电路分析可靠性试验6西格玛方法概率分析Poke Yoke（失效安全制造）功能分析（灰盒子）可靠性建模和仿真高加速寿命试验潜电路分析风险管理165风险管理举例n风险管理小组人员的要求： 要包括设计，工程，检验，生产人员 特别是一定要有一个产品的应用专家或者有医学背景的人员166风险管理举例设计开发中的第一次风险分析：设计开发中的第一次风险分析：q在产品“设计开发的策划（可行性分析）”阶段.q按照ISO149
112、71附录C中的问题进行回答；q还可以提出针对不同危害相应的对策。q风险分析报告需作为产品设计输入的一部分。q如果是IVD产品，要回答附录H的问题。167风险管理举例设计开发中的第二次风险分析：设计开发中的第二次风险分析：q在产品“设计开发图纸评审”阶段q采用DFMEA （Design Failure Mode and Effect Analysis）的方法，针对设计零件或模块可能产生的风险进行分析。要从已设计的产品着手，对于每种分析系统，有时甚至是每一部件，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。q需从损害发生的概率和严重度两个方面考察并综合分析，并做出正确评价。168风险管理举例设
113、计开发中的第三次风险分析：设计开发中的第三次风险分析：q在产品“设计开发工艺评审”阶段；q采用PFMEA （Process Failure Mode and Effect Analysis）或HACCP的方法，qPFMEA：针对工艺中可能产生的风险进行分析。要从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。qHACCP：q需从损害发生的概率和严重度两个方面考察并综合分析，并做出正确评价。1699 生产和生产后信息 生产和生产后信息决定是否需生产和生产后信息决定是否需要改进产品（尤其安全性）和服务，要改进产品（尤其安全性）和服务，是上市后风险管理的直接依
114、据。是上市后风险管理的直接依据。1709 生产和生产后信息标准原文：标准原文：9 9 生产和生产后信息生产和生产后信息制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集制造商应建立、形成文件和保持一个系统，以便收集和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的和评审医疗器械（或类似器械）在生产和生产后阶段中的信息。信息。在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤在建立收集和评审医疗器械信息的系统时，制造商尤其应当考虑：其应当考虑：a) a) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机制；或使用和维护人员
115、所产生信息的收集和处理机制；或b) b) 新的或者修订的标准。新的或者修订的标准。1719 生产和生产后信息标准原文：标准原文：9 9 生产和生产后信息生产和生产后信息 ( (续）续） 上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。上述系统也应当收集和评审市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。 对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面：对于可能涉及安全性的信息，应予以评价，特别是下列方面： 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或是否有先前没有认识的危害或危害处境出现，或 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。是否由危害处境产生的一个或多个估计的
116、风险不再是可接受的。 如果上述任何情况发生：如果上述任何情况发生： 对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并对先前实施的风险管理活动的影响应予以评价，作为一项输入反馈到风险管理过程中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。 评价结果应记入风险管理文档。评价结果应记入风险管理文档。 注1： 生产后监视的一些要求是某些国家法规的主题。在此情
117、况下，可能要求附加的措施（例如未来的生产后评价）。 注2： 见YY/T 0287:20038的8.2。 用查看风险管理文档和其它适当文件的方法检查符合性。用查看风险管理文档和其它适当文件的方法检查符合性。 1729 9 生产和生产后信息生产和生产后信息摘要说明：摘要说明：建立信息（内部信息和外部信息）反馈系统。建立信息（内部信息和外部信息）反馈系统。 内部信息：内部信息：设计更改：是否有不利影响设计更改：是否有不利影响采购产品的质量情况、采购产品的质量情况、生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合生产过程控制情况：不合格情况、关键（高风险）过程生产合格产品的能力（是否验证、验证后
118、的监测情况），工艺更改的验格产品的能力（是否验证、验证后的监测情况），工艺更改的验证（包括不利影响）证（包括不利影响）产品检验结果：趋势分析产品检验结果：趋势分析产品贮存过程的监视（环境、包装完好性、储存寿命）产品贮存过程的监视（环境、包装完好性、储存寿命）留样产品的分析留样产品的分析维护服务情况维护服务情况维修服务情况维修服务情况173摘要说明：摘要说明：外部信息（顾客反馈）外部信息（顾客反馈）：报修情况（也见内部信息）报修情况（也见内部信息）临床使用情况（不仅限于本企业产品）：临床使用情况（不仅限于本企业产品）： 出现的各种问题，包括出现的各种问题，包括 （疑似）不良事件（反应）、（疑似）
119、不良事件（反应）、 有关使用方面的信息（如人机工程学问题）使用错误有关使用方面的信息（如人机工程学问题）使用错误或使用不当或使用不当 其它任何对人的不利影响。其它任何对人的不利影响。 9 生产和生产后信息生产和生产后信息174摘要说明：摘要说明：建立数据分析程序。建立数据分析程序。 对收集到的上述信息（包括数据）进行统计、分析，对信对收集到的上述信息（包括数据）进行统计、分析，对信息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面：息中可能与安全性有关的问题进行评价，特别是下列各方面： a)a)是否有先前未认知的危害出现；是否有先前未认知的危害出现； b)b)是否由危害处境造成的已被估计的一
120、个或多个风险不再是否由危害处境造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的；是可接受的； 如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过如果满足上述任一条件，则评价的结果应作为风险管理过程的输入予以反馈（见程的输入予以反馈（见4.44.4） 根据分析结果，寻找产品改进方向，修改风险管理过程。根据分析结果，寻找产品改进方向，修改风险管理过程。9 生产和生产后信息生产和生产后信息175摘要说明：摘要说明：针对分析的改进区域，进行风险控制方案分析针对分析的改进区域，进行风险控制方案分析, ,采取风险控制措施，降低产品风险。采取风险控制措施，降低产品风险。标准规定标准规定1313个步骤不仅适用于上
121、市前的风险管理，同样适用于个步骤不仅适用于上市前的风险管理，同样适用于上市后上市后的风险管理。的风险管理。前面对前面对上市后上市后信息的分析、评审即包括了风险分析、风险评价和风险估计。信息的分析、评审即包括了风险分析、风险评价和风险估计。风险控制（风险控制（6.26.26.76.7）：）：上市后上市后的风险控制也应按的风险控制也应按6.26.2规定的下列顺序，依次使用一种或多种方法：规定的下列顺序，依次使用一种或多种方法：用设计方法取得的固有安全性（用设计方法取得的固有安全性（设计改进）；设计改进）；改进改进产品或生产过程中的防护措施；产品或生产过程中的防护措施；告知安全信息（告知安全信息（修
122、改说明书、培训、忠告性通知、召回（需追溯）。修改说明书、培训、忠告性通知、召回（需追溯）。修改风险管理文档修改风险管理文档无休止的风险管理。无休止的风险管理。9 生产和生产后信息生产和生产后信息176植入式静脉输液港的使用及管理VPA的概念 n植入式静脉输液港（venous port,VPA） V又称植入式中央静脉导管系统（centeal venous port access system，CVPAS），是一种可植入式皮下、长期留置在体内的静脉输液装置，主要由供穿刺的注射座和静脉导管系统组成，可用于输注各种药物、补液、营养支持治疗、输血、血样采集等。 178VPA的临床意义n可减少反复穿刺的痛
123、苦和难度，同时可将各种药物直接输送到中心静脉处，防止刺激性药物对外周静脉的损伤，克服了静脉留置针无法长期留置的难题，是患者静脉输液的永久性通道。 179VPA的适应症n需长期静脉输液者；n肿瘤化疗；n完全胃肠外营养的患者。 180VPA的禁忌症n穿刺局部确诊或疑似感染、菌血症或败血症症状；n患者体质、体形不是以任何规格的VPA尺寸；n患者确诊或疑似对VPA的材料有过敏反应；n严重的肺阻塞性疾病；n预穿刺部位曾经放射治疗；n预插管部位有血栓形成的迹象或经受过外科手术。181VPA的植入方法 n患者或家属签字同意后n医师在局部麻醉下用穿刺针自锁骨下缘锁骨中外1/3处进锁骨下静脉，并在导丝的指引下将
124、导管放入血管，导管头端的最佳位置是上腔静脉和右心房交界的地方；导管留置到位后，再建立皮下隧道和皮袋，以固定VPA的注射座。182部位n锁骨下窝是埋置VPA注射座的良好选择，实际情况要根据个体差异，目的为不影响注射座的稳定及患者的活动，埋置注射座处的皮下组织厚度0.51.5cm为宜。183VPA的术后护理 n进行术后健康教育： 告知书后3天内植入注射座疼痛可较明显，可给予止痛药物，保证无痛可良好的睡眠、解除焦虑情绪。 72小时后方可使用输液港。 观察局部有无红肿、感染、渗血渗液以及器材的扭转或损耗。 如出现上述情况可及时换药更换敷料、抗感染及调整位置等。 184VPA的术后护理n7天拆线，n观察
125、切口愈合情况，n观察可能的并发症如气胸、血胸、导管夹闭综合征和相关感染等。n术后放射检查确认导管位置。185VPA的使用 n操作前向患者解释操作过程，n提醒患者穿刺时会有痛感（穿刺时痛感会随着时间而减低，必要时可使用表面麻醉剂），n彻底洗手，n带无菌手套， 186VPA的使用以输液港为中心消毒，半径约1012cm，右手找到输液港的位置，以左手的拇指、食指与中指呈三角形，将VPA拱起，确定此三指的中央为穿刺点，针头从中点处垂直刺入穿刺隔直达储槽的底部，回抽血液确认针头位置无误后接注射器进行药物注射、抽血或接输液器、输液泵进行静脉滴注，每次或每天治疗完毕后用不少于10ml的生理盐水脉冲式正压封管。
126、187VPA的护理n行VPA植入术时应自锁骨中外1/3处穿刺将导管植入锁骨下静脉，再送入上腔静脉，以避免导管夹闭综合征（即导管在锁骨和第一肋骨之间受到挤压，可导致导管受损甚至断裂）的发生，植入注射座的位置最好选择在锁骨下窝，这样即使患者感觉舒适又有利于保持自身形象的完整。188VPA的护理n严格无菌操作，n穿刺输液港必须使用专用的无损伤针，因其含有一个折返点，可避免“成芯作用”，即针尖的斜面不会削切注射座的穿刺隔膜，防止损伤隔膜造成漏液缩短甚至破坏输液港的使用寿命。 189VPA的护理nVPA时动作应轻柔，针头应垂直刺入，严禁暴力穿刺，防止针尖形成倒钩，拔出时损伤穿刺隔膜，穿刺后应回抽血液确认
127、针头无误后方可进行治疗。 190VPA的护理n如长期输液，一套无损针套件可连续使用7天，但必须用无菌棉球或无菌纱步垫平针翼，防止针尖活动或皮肤压伤，并用透明敷料固定针头。碟翼针常规情况下12周更换一次。191VPA的护理n在非治疗期间，应每月冲管1次，此导管的维护应由经过培训的护理人员进行。维护的同时进行细致的观察，发现问题应及时给予处理。 192VPA的护理-规范封管 n配有三向瓣膜导管的VPA应在每次使用后用不少于10ml的生理盐水正压脉冲式封管，如果VPA在一段时间内不使用时，则应至少每月冲管1次。因为当压力低于-8mmhg时瓣膜向内打开，可用于抽血，当压力大于80mmhg时瓣膜向外打开
128、，可用于输液或注射药物，当压力在-880mmhg时瓣膜处于关闭状态，可以有效防止血液返流进入导管或注射座，也可以防止外界气体进入血液循环形成气栓，。193VPA的护理-规范封管n因为小注射器产生的压力大于大注射器，过高的压力会损伤导管的三向瓣膜结构，因此建议使用不小于10ml的注射器封管，当冲管用的生理盐水剩下约0.5ml时，为维持导管内正压并降低血液返流引起导管堵塞的风险，应以两指固定VPA，边注射边拔针，这是脉冲式正压封管式预防堵管的关键。194VPA使用中的常见问题及处理 n无法回抽或冲洗注射 ： -可能是导管端贴于血管壁上，应让患者活动上肢和胸部或改变体位；穿刺针位置不正确，应调整穿刺
129、针使之刺入注射座底部，并抽回血以确认位置是否正确。195VPA使用中的常见问题及处理 n局部红肿 ：- 可能为切口感染或皮袋术后延期愈合，应通知医生，每日伤口换药、引流、应用抗生素。 196VPA使用中的常见问题及处理 n堵管 ：-中心静脉导管在使用中最关键的问题是预防导管的渐进性堵塞，可以应用10ml注射器抽取5000U/ml尿激酶溶液，连接无损伤针，注入2ml，可边推边抽使注入的溶液在导管中充分混合，可将溶液保留在VPA中15min，再将尿激酶和溶解掉的血块抽出，当导管再通后，使用至少10ml生理盐水彻底冲洗干净导管和注射座。197VPA使用中的常见问题及处理 n破损与漏液 :-如VPA发
130、生破损与漏液，应停止使用并经外科手术取出输液港。198VPA使用中的常见问题及处理 n潜在并发症的观察、评估和护理 :- 在临床使用过程中，常见的并发症有纤维蛋白鞘形成、血栓形成、导管夹闭综合征等。 199VPA使用中的常见问题及处理 n导管夹闭综合征 -是指导管经第一肋和锁骨之间的狭窄间隙进入锁骨下静脉时，受第一肋骨和锁骨挤压而产生狭窄或夹闭影响输液，严重时可导致导管损伤或断裂。其主要临床症状为抽血困难、输液时有阻力、输液或抽血时需要患者改变体位。临床可以根据胸片进行诊断。若出现狭窄严重、导管损伤或断裂应立即通知医师拔管处理。 200VPA使用中的常见问题及处理n纤维蛋白鞘形成:-首先可以使
131、用生理盐水10ml注射器反复冲洗，若此法不能解决，可以使用尿激酶进行溶解后解决，具体方法为尿激酶10万单位溶解于100ml生理盐水溶液中经输液泵缓慢滴入，每日1次，连续35天，溶栓过程中需注意观察患者有无出血倾向，定期检查凝血功能，若凝血酶原时间延长1倍以上需报告医师，停止治疗并进行相应处理。201VPA和PICC的比较-共同点 n两者均可将药物通过导管直接输送到中心静脉处，依靠局部大流量、高速度的血液迅速稀释和播散药物，防止刺激性药物尤其是化疗药、营养支持液、高浓度电解质对血管壁的刺激和损伤，减少血管硬化的机会。202VPA和PICC的比较-VPA的优点 nPICC需每周进行维护（包括更换贴
132、膜及可莱福帽、消毒创口、生理盐水冲管、观察刻度和测量臂围等）.n植入式静脉输液港一般为非治疗期间每4周冲管一次，即减轻了患者的痛苦，有减少了护士的工作量。203VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC因接口暴露体外，容易拖出，且活动时易造成渗漏，因此日常生活受到限制.n静脉港植入后患者因无创口，其日常生活不受限制，不需要换药，可洗澡、游泳，接受药物治疗方便又轻松，大大提高生活质量。204VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC的接口暴露在体外，因此其感染率较静脉输液港高.n静脉输液港具有PICC不可替代的优越性。 205VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC接口
133、一般为肝素帽或可莱福帽，每周需更换，一般寿命为1年左右.n输液港采用不易损伤的、具有自动愈合功能的硅胶穿刺隔膜，使注射座的穿刺次数可高达2000次，使用寿命一般可达5年。 206VPA和PICC的比较 -VPA的优点 nPICC血管条件差不能植入.n静脉输液港对外周血管条件并无要求。 207VPA和PICC的比较-VPA的缺点nPICC无需专用的无损伤针.n静脉输液港必须使用专用的无损伤针，对患者造成一定的经济负担。208VPA和PICC的比较-VPA的缺点nPICC植入无需麻醉，经过一定培训的护理人员就可操作完成.n静脉输液港的植入需在局麻下行颈外静脉切开置管，取出时也要进行局部麻醉手术，有创操作限制了植入式静脉输液港的广范应用。209VPA和PICC的比较-VPA的缺点n PICC接口暴露在体外，可对其局部情况进行观察.n静脉输液港因全部埋于患者体内，导管的情况无法观察。 210小结nVPA的临床使用，既攻克了普通中心静脉管无法长期留置的难题，又较好的解决了传统的外周静脉输液对患者日常生活的较大活动时造成渗透和对血管的损伤，减轻了患者的痛苦，减少了护士的工作量及穿刺难度，保证了治疗的顺利完成。VPA植入后应加强管理，做好健康教育及输液的管理和维护，及时观察和处理并发症，保证静脉输液港的长期使用。211祝大家工作顺利！212
