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1、2016版版药品品GSP管理管理规范范精精解解 2018.03.29 温州 新版GSP培训. 目目 录5新版修新版修订背景和情况背景和情况 药品零售的品零售的质量管理量管理2 2总 则3 3药品批品批发的的质量管理量管理.1. 新版修订进程 1.1 修订大记事 2004年年4月月30日日2012年年11月月6日日2015年年5月月18日日2016年年6月月30日日原国家药品监督管理局局令第20号公布原卫生部部务会议审议通过第一次修订原国家总局局务会审议通过第二次修改原国家总局局务会审议通过第三次修订局令第28号公布.国家食品药品监督管理总局令第28号国家食品药品监督管理总局关于修改药品经营质量
2、管理规范的决定已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。 局 长 ：毕井泉 20162016年年7 7月月13日.1. 新版修订背景和情况 1.2 修改内容 提提高高标准准完完善善管管理理强化化重重点点突突破破难点点前前修修订原原则修改主要涉及三个方面的内容根据国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见（国办发201595号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求根据国务院关于修改疫苗流通和预防接种管理条例的决定（国务院令第668号）,将药品经营质量管理规范中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的
3、要求根据国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见（国办发201550号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”.1. 新版修订背景和情况 1.3 检查要点总局关于修改与局关于修改与药品品经营质量管理量管理规范范相关的冷藏、冷相关的冷藏、冷冻药品的品的储存与运存与运输管管理等理等5个附个附录文件的文件的公告公告食品食品药品品监管管总局局（2016年第年第197号）号）2016年年12月月26日日食品食品药品品监管管总局局办公公厅关于印关于印发药品品流通企流通企业现场检查要要点的通知点的通知食食药监办药化化监2016120号号2016年年
4、8月月5日日药品品经营质量管理量管理规范范相关的相关的5个附个附录药品流通企品流通企业现场检查要点要点.实效推效推进阶段段2初步初步导入入阶段段1行行业自律自律阶段段3监督督实施施GSP的的阶段性目段性目标.1. 新版修订背景 和情况 1.4 附录内容药品品经营企企业计算算机机系系统药品品收收货与与验收收冷冷藏藏、冷冷冻药品品的的储存存与与运运输管管理理药品品储存存运运输环境境温温湿湿度度的的自自动监测冷冷藏藏、冷冷冻药品品储运运设施施设备验证药品品零零售售连锁管管理理药品品经营质量量管管理理体体系系内内审药品品流流通通过程程质量量风险控控制制.修改条款修改条款国家食品药品监督管理总局决定对药
5、品经营质量管理规范作如下修改：一、将第二条修改为：“本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。”二、将第二十二条第二款修改为：“从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。”三、将第三十六条第二十一项修改为：“药品追溯的规定；”.修改条款修改条款四、将第四十九条修改为：“储存、运输冷藏、冷冻药品
6、的，应当配备以下设施设备：“（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库；“（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；“（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；“（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；“（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。”五、将第五十七条修改为：“企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。”.修改条款修改条款六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：“（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；“（
7、二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；“（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；“（四）相关印章、随货同行单（票）样式；“（五）开户户名、开户银行及账号。”七、删除第八十一条。八、删除第八十二条。九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”十、删除第一百零二条。. 目目 录5新版修新版修订背景和情况背景和情况 药品零售的品零售的质量
8、管理量管理2 2总 则3 3药品批品批发的的质量管理量管理.2. 2. 总则 第一条第一条第一条第一条为加加强药品品经营质量管理，量管理，规范范药品品经营行行为，保障人体用，保障人体用药安全、安全、有效，根据中有效，根据中华人民共和国人民共和国药品管理品管理法、中法、中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例，制定本施条例，制定本规范。范。（1）目的：）目的：【条款【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。 本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是药品经营行为，是对药品流通过程中涉及的采购、销售、储存、运输活动制定的基本准则和管理标准。（2）依据：）依据：中中华人民共和国人民共和
9、国药品管理法品管理法中中华人民共和国人民共和国药品管理法品管理法实施条例施条例加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用保障人体用药安全、有效安全、有效基本目的基本目的根本目的根本目的.第二条第二条本本规范是范是药品品经营管理和管理和质量量控制的基本准控制的基本准则，企，企业应当在当在药品采品采购、储存、存、销售、运售、运输等等环节采取有效的采取有效的质量控制措施，确保量控制措施，确保药品品质量。量。【条款【条款释义】明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节
10、采取有效的质量控制措施，确 保药品质量 并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯运运输采采购储存存销售售前确认过程监控收货验收验证、监控、检查购货核实票据管理设备验证保养过程监控售后管理2. 2. 总则 第二条第二条.第三条第三条药品品经营企企业应当当严格格执行本行本规范。范。药品生品生产企企业销售售药品、品、药品流通品流通过程程中其他涉及中其他涉及储存与运存与运输药品的，也品的，也应当当符合本符合本规范相关要求。范相关要求。【条款【条款释义】明确了规范适用的各类主体。对不同主体的适用形式和内容作出了区别性规定。2. 2. 总则 第三条第三条.第四条第四条药品品经营企企业应当当坚持持
11、诚实守守信，依法信，依法经营。禁止任何虚假、欺。禁止任何虚假、欺骗行行为。【条款【条款释义】“诚实守信，依法经营”是企业经营药品的企业经营原则底线，也是企业申请GSP检查的前提条件。“诚实守信原则”适用范围：药品经营全过程质量控制关键环节药品质量高风险（1）企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件（2）改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查（3）诚实守信是申报认证的前提（4）虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查。2. 2. 总则 第四条第四条.药品品经营过程失信行程失信行为伪造药品合法性证明文件伪造供货单位、购货单位资质证明伪造供货单位销售人员、购货单位采购人员及提货人员身份证明文件伪
12、造药品采购来源伪造药品销售流向伪造篡改计算机系统数据伪造或隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理伪造药品直调采购、验收、销售、出库记录以及直调药品随货同行单.伪造造篡改改计算机系算机系统数据数据计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据计算机系统数据保存时限不符合规范企业自称计算机系统数据丢失或损毁伪造或篡改质量管理基础数据伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退回、不合格药品、运输等记录.伪造或造或隐瞒真真实药品品购销存存记录采采购记录、销售售记录 直调药品销售记录 验收收记录1.特
13、殊管理药品验收记录2.直调药品验收记录3.冷藏、冷冻药品收货记录4.冷藏、冷冻药品运输过程温度记录5.中药材、中药饮片验收记录 库存存记录库存药品温湿度监测记录库存药品盘点记录及文件1.不合格药品记录及处理文件2.库存药品养护记录出出库复核复核记录特殊管理的药品、直调药品、冷冻药品运运输记录1.冷藏冷冻药品运输记录2.冷藏冷冻药品运输过程温度监测记录3.特殊管理的药品运输记录4.药品委托运输记录售后管理售后管理记录售后投诉记录药品停销、追回记录药品召回记录.伪造造篡改改篡改票据、凭改票据、凭证采购发票、销售发票 销售货物或者提供应税劳务清单收货、出库“随货同行单（票）”药品检验报告书生物制品批
14、签发合格证进口药品注册证、医药产品注册证等.质量控制关量控制关键环节失信行失信行为企业负责人、质量负责人、质量部门负责人身份不真实，存在挂名行为企业人员学历、职称、资质造假设施设备外借、挪用等造假行为温湿度监测设备、衡器校准或检定造假验证报告、数据造假违规调整温湿度监测系统修正参数伪造药品购销协议或质量保证协议药品品质量高量高风险 冷藏冷冻药品、特殊管理的药品. 目目 录5新版修新版修订背景和情况背景和情况 药品零售的品零售的质量管理量管理2 2总 则3 3药品批品批发的的质量管理量管理.3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第一第一节 质量管理体量管理体系系【条款条款释义】建立质量管理体系
15、是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动：均应有制度化文件支持均应有具体责任者均应有实施过程记录均应有具体实施结果均应有成果文件支持.3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第一第一节 质量管理体量管理体系系【条款条款释义】本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量量管管理理体体系系.第六条第六条企企业制定的制定的质量方量方针文件文件应当明当明确企确企业总的的质量目量目标和要求，并和要求，并贯彻到到药品品经营活活动的全的全过程。程。【条款条款释义】要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念上的要求
16、，要落实为企业具体的质量目标才能有效发挥作用）。质量量方方针企企业的的质量方量方针要求：要求：（1）质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。（2）质量目标是质量方针的展开和落实，质量目标应当具体和定量（3）可贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解、落实到每一个岗位，明确责任3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体系检查内容：内容：年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位） 第13条组织机构企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）.第七条第七条企企业质量管理体系量管理体系应当与其当与其经营范
17、范围和和规模相适模相适应，包括，包括组织机构、机构、人人员、设施施设备、质量管理体系文件及量管理体系文件及相相应的的计算机系算机系统等。等。【条款条款释义】企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合，明确了质量体系关键要素的主要内容。相适应组织机构机构人人员设施施设备质量文件量文件计算机系算机系统经营范围经营规模质量管理体系关键要素3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体系体系要素体系要素对照照实施：施：第13条：组织机构第18条：人员资质第31条：体系文件第43条：设施设备第57条：计算机系统企业质量管理体系的构建:企业经营模式的变化企业组织机构的组成质
18、量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果.第八条第八条企企业应当定期以及在当定期以及在质量管理量管理体系关体系关键要素要素发生重大生重大变化化时，组织开开展内展内审。【条款条款释义】明确企业开展内审的条件要求。GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照药品经营质量管理规范组织对企业质量管理体系进行的内部审核。要求企要求企业开展内开展内审的条件和方式：的条件和方式：（1）定期）定期(每年每年1次次)（2）质量体系要素量体系要素发生重大生重大变化化时当机构调整、关键人员更新、设备更换、计算机系
19、统变化、工作流程发生改变，因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核（3）企）企业要制定内要制定内审项目和目和标准，开展内准，开展内审要要强化化组织，认真真实施施3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体系.第九条第九条企企业应当当对内内审的情况的情况进行分行分析，依据分析析，依据分析结论制定相制定相应的的质量管理量管理体系改体系改进措施，不断提高措施，不断提高质量控制水平，量控制水平，保保证质量管理体系持量管理体系持续有效运行。有效运行。【条款条款释义】明确企明确企业开展内
20、开展内审的目的、内容和方法。的目的、内容和方法。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体系内审实施重点：内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）.第十条第十条企企业应当采用前瞻或回当采用前瞻或回顾的方的方式，式，对药品流通品流通过程中的程中的质量量风险进行行评估、控制、沟通和估、控制、沟通和审核。核。【条款条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。 风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大
21、小以及这种损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是风险。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体系质量量风险实施重点施重点制度与程序、风险评估标准、风险评估报告、风险应对预案风险评估估报告告目的、分析范围、组织管理与职责、分析与评估方法、风险防范、应对机制、风险再评价、风险处理结果应用 风险评估表估表体系模块、风险点名称、风险发生诱因、风险状态描
22、述、风险响应（方式、责任部门或人员）、危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对、风险应对后续处理（偏差改进、再评价）.第十条第十条企企业应当采用前瞻或回当采用前瞻或回顾的方的方式，式，对药品流通品流通过程中的程中的质量量风险进行行评估、控制、沟通和估、控制、沟通和审核。核。前瞻方式回顾方式【条款条款释义】本条明确质量风险控制的方式和内容。（1）对质量风险的性质、等级进行评估；（2）对确定的质量风险要采取措施进行控制；（3）对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理；（4）对质量风险的控制效果要进行评价和改进。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体
23、系.第十一条第十一条企企业应当当对药品供品供货单位、位、购货单位的位的质量管理体系量管理体系进行行评价，确价，确认其其质量保量保证能力和能力和质量信誉量信誉,必要必要时进行行实地考察。地考察。【条款条款释义】企业外部质量审核的对象、内容和方式。体现了全供应链质量管理理念。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体系.第十二条第十二条企企业应当全当全员参与参与质量管理。量管理。各部各部门、岗位人位人员应当正确理解并履行当正确理解并履行职责，承担相，承担相应质量量责任。任。【条款条款释义】企业实行全面质量管理的原则和基本要求。确保质量管理体系得到全面、正确、充分、有效
24、实施，实现全面质量管理目标的关键因素是人员。全员质量管理的本质，就是企业每一个员工都应当按照质量管理体系文件确定的内容，准确理解文件内涵，充分履行岗位职责，承担相应质量责任，正确开展各项工作，严格实施质量控制，确保药品经营质量。（1）本条强调了全员参与质量管理的理念（2）质量管理贯穿经营工作的每一个环节，每一个岗位和全体人员之中3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第一一节 质量管理体系量管理体系实施重点施重点全全员：对应第13条的组织机构与岗位质量量责任：任：对应第6条全员质量目标正确理解并履行正确理解并履行职责： 对应第27条培训目标，37条职责.第十三条第十三条企企业应当当设立与其立
25、与其经营活活动和和质量管理相适量管理相适应的的组织机构或机构或岗位，位，明确明确规定其定其职责、权限及相互关系。限及相互关系。【条款条款释义】企业组织机构的建立原则及具体要求。组织机构的建立必须与企业经营管理实际相适应，确保企业管理结构能满足质量管理的需求。企业经营活动企业质量管理相适应企业组织机构设置文件企业管理岗位任命文件企业全员定员定岗文件企业组织机构设置图企业各组织与岗位职责对应第37条管理职责3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第二第二节 组织机构与机构与质量管理量管理职责.第十四条第十四条企企业负责人是人是药品品质量的主量的主要要责任人，全面任人，全面负责企企业日常管理，日常管
26、理，负责提供必要的条件，保提供必要的条件，保证质量管理部量管理部门和和质量管理人量管理人员有效履行有效履行职责，确保企，确保企业实现质量目量目标并按照本并按照本规范要求范要求经营药品。品。【条款条款释义】明确企业负责人对企业质量管理的责任定位及具体职责。（1）企业负责人对应第十九条的法定任职资格要求。（2）对企业负责人的职责规定应当体现在企业负责人岗位职责当中，并对其为保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责所负责提供的必要条件予以具体明确。企业负责人是企业药品经营许可证中 “企业负责人”项所载明的人员，是企业的最高经营管理者。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第二第二节 组织机构与机
27、构与质量管理量管理职责.第十五条第十五条企企业质量量负责人人应当由高当由高层管理人管理人员担任，全面担任，全面负责药品品质量管理量管理工作，独立履行工作，独立履行职责，在企，在企业内部内部对药品品质量管理具有裁决量管理具有裁决权。【条款条款释义】（1）规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位及主要职权。（2）质量管理裁决权是指对企业内部发生的涉及质量管理的事权的最终决定权，此权利是本规范授予的权利。（3）质量负责人岗位应当独立设置，保证独立履行职责，不受其他因素的影响，以起到监督制约业务经营活动、保证药品质量的作用。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第二第二节 组织机构与机构与质量
28、管理量管理职责.第十六条第十六条企企业应当当设立立质量管理部量管理部门，有效开展有效开展质量管理工作。量管理工作。质量管理部量管理部门的的职责不得由其他部不得由其他部门及人及人员履行。履行。【条款条款释义】（1）明确设立企业质量管理部门的设置及职责履行的要求。（2）规定质量管理部门的职责应当由质管部门独立承担，由质管部门人员加以履行，职权不得交由其他部门和人员行使。质量机构作用：量机构作用：设立质量管理部门是有效开展质量管理工作的前提。只有质量部门有效地开展质量管理工作，才会控制质量风险，保证安全经营。是对经营环节各项工作的稽查和确认，所以质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。质量管理机
29、构的关量管理机构的关键职能：能：建立质量管理体系，指导、监督实施GSP审核质量管理体系，实施GSP内审3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第二第二节 组织机构与机构与质量管理量管理职责.第十七条第十七条质量管理部量管理部门应当履行以下当履行以下职责：（一）督促相关部（一）督促相关部门和和岗位人位人员执行行药品管理的法律法品管理的法律法规及本及本规范；范；（二）（二）组织制制订质量管理体系文件，并指量管理体系文件，并指导、监督文件的督文件的执行；行；（三）（三）负责对供供货单位和位和购货单位的合法性、位的合法性、购进药品的合法性以及供品的合法性以及供货单位位销售人售人员、购货单位采位采购人人
30、员的合法的合法资格格进行行审核，并根据核，并根据审核内容的核内容的变化化进行行动态管理；管理；（四）（四）负责质量信息的收集和管理，并建立量信息的收集和管理，并建立药品品质量档案；量档案；（五）（五）负责药品的品的验收，指收，指导并并监督督药品采品采购、储存、养存、养护、销售、退售、退货、运、运输等等环节的的质量管理工作；量管理工作；（六）（六）负责不合格不合格药品的确品的确认，对不合格不合格药品的品的处理理过程程实施施监督；督；（七）（七）负责药品品质量投量投诉和和质量事故的量事故的调查、处理及理及报告；告；（八）（八）负责假劣假劣药品的品的报告；告；【条款条款释义】本条款明确规定了企业质量
31、管理部门具体管理职责，质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行本规范中明确规定的各项职责，但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理，应包括但不限于本规范规定出的十九项内容。企业应提供必要的保证和条件以确保质量管理质量管理部门有效履行职责。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第二第二节 组织机构与机构与质量管理量管理职责.（九）（九）负责药品品质量量查询；（十）（十）负责指指导设定定计算机系算机系统质量控制功能；量控制功能；（十一）（十一）负责计算机系算机系统操作操作权限的限的审核和核和质量管理基量管理基础数据的建立及更新；数据的建立及更新；（十二）（十二）组织验
32、证、校准相关、校准相关设施施设备；（十三）（十三）负责药品召回的管理；品召回的管理；（十四）（十四）负责药品不良反品不良反应的的报告；告；（十五）（十五）组织质量管理体系的内量管理体系的内审和和风险评估；估；（十六）（十六）组织对药品供品供货单位及位及购货单位位质量管理体系和服量管理体系和服务质量的考察和量的考察和评价；价；（十七）（十七）组织对被委托运被委托运输的承运方运的承运方运输条件和条件和质量保障能力的量保障能力的审查；（十八）（十八）协助开展助开展质量管理教育和培量管理教育和培训；（十九）其他（十九）其他应当由当由质量管理部量管理部门履行的履行的职责。本条对职责的表述大致分为“负责”
33、和和“组织”，其中“负责”的职责应当由质量管理部门独立完成；“组织”的职责应当由质量管理部门牵头，组织相关部门共同实施。 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第二第二节 组织机构与机构与质量管理量管理职责.质量管理档案的内容量管理档案的内容质量管理基量管理基础数据的基数据的基础资料料经营品种品种购进单位及位及购进单位位销售人售人员销售客售客户及其采及其采购、提、提货人人员质量量问题处理文件理文件质量信息收集：政策法量信息收集：政策法规文件、文件、质量公告、量公告、药品品质量事件等量事件等质量管理档案的作用量管理档案的作用企企业依法依法经营的保障的保障质量量问题判断的依据判断的依据质量有效控
34、制的基量有效控制的基础质量管理量管理资料的料的积累累企企业规范管理的范管理的证明明.3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节人人员与培与培训企企业质量管理关系量管理关系GSPGSP规范的主体：范的主体： 企企业业务经营与物流活与物流活动GSPGSP实施的第一施的第一责任任 企企业法定代表人、企法定代表人、企业负责人人GSPGSP具体具体实施关施关键责任任 购进、销售、售、仓储、运、运输GSPGSP监督督实施施责任任 质量管理机构量管理机构.第十八条第十八条企企业从事从事药品品经营和和质量管理量管理工作的人工作的人员，应当符合有关法律法当符合有关法律法规及本及本规范范规定的定的资格要求
35、，不得有相关法律法格要求，不得有相关法律法规禁止从禁止从业的情形。的情形。【条款条款释义】确定了企业相关人员的法律从业禁止规定。【1】药品经营许可证管理办法规定：企企业法定代表人、企法定代表人、企业负责人、人、质量量负责人人无中华人民共和国药品管理法第76条、第83条规定情形的。【2】药品管理法第76条明确规定了禁止从禁止从业人人员范范围：“从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事十年内不得从事药品生品生产、经营活活动【3】药品管理法第83条规定了违法提供需要法提供需要证明的情况明的情况：“违反本法规定，提供虚假的证明、
36、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。”3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第十九条第十九条企企业负责人人应当具有大学当具有大学专科以上学科以上学历或中或中级以上以上专业技技术职称，称，经过基本的基本的药学学专业知知识培培训，熟悉有，熟悉有关关药品管理的法律法品管理的法律法规及本及本规范。范。【条款条款释义】本条明确规定了企业负责人的任职资格和
37、条件。企企业负责人人质量负责人 （1）大学专科以上学历（2）中级以上专业技术职称（3）经过基本的药学专业知识培训（4）熟悉有关药品管理的法律法规及本规范任职资格和条件3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第二十条第二十条企企业质量量负责人人应当具有大当具有大学本科以上学学本科以上学历、执业药师资格和格和3年年以上以上药品品经营质量管理工作量管理工作经历，在，在质量管理工作中具量管理工作中具备正确判断和保障正确判断和保障实施施的能力。的能力。【条款条款释义】企业质量负责人的任职资格、能力要求。药品经营质量管理经历是指：在药品经营企业做过质量管理工作。（1）大学本科
38、以上学历（2）职业药师资格（3）3年以上药品经营质量管理工作经验（4）在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第二十一条第二十一条企企业质量管理部量管理部门负责人人应当具有当具有执业药师资格和格和3年以上年以上药品品经营质量管理工作量管理工作经历，能独立解决，能独立解决经营过程中的程中的质量量问题。【条款条款释义】本条款是对企业质量管理部门负责人的任职资格和能力要求。质量部量部门负责人人（1）执业药师资格（2） 3年以上药品经营质量管理工作经历（3）能独立解决质量问题3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人
39、人员与培与培训.第二十二条第二十二条企企业应当配当配备符合以下符合以下资格要求的格要求的质量管理、量管理、验收及养收及养护等等岗位人位人员：（一）从事（一）从事质量管理工作的，量管理工作的，应当具有当具有药学中学中专或者医学、生物、化学等相关或者医学、生物、化学等相关专业大学大学专科以上科以上学学历或者具有或者具有药学初学初级以上以上专业技技术职称。称。（二）从事（二）从事验收、养收、养护工作的，工作的，应当具有当具有药学或者医学、生物、化学等相关学或者医学、生物、化学等相关专业中中专以上学以上学历或或者具有者具有药学初学初级以上以上专业技技术职称。称。（三）从事中（三）从事中药材、中材、中药
40、饮片片验收工作的，收工作的，应当具有中当具有中药学学专业中中专以上学以上学历或者具有中或者具有中药学中学中级以上以上专业技技术职称；从事中称；从事中药材、中材、中药饮片养片养护工作的，工作的，应当具有中当具有中药学学专业中中专以上以上学学历或者具有中或者具有中药学初学初级以上以上专业技技术职称；直接收称；直接收购地地产中中药材的，材的，验收人收人员应当具有当具有中中药学中学中级以上以上专业技技术职称。称。从事疫苗配送的，从事疫苗配送的，还应当配当配备2名以上名以上专业技技术人人员专门负责疫苗疫苗质量管理和量管理和验收工收工作。作。专业技技术人人员应当具有当具有预防医学、防医学、药学、微生物学或
41、者医学等学、微生物学或者医学等专业本科以上学本科以上学历及中及中级以上以上专业技技术职称，并有称，并有3年以上从事疫苗管理或者技年以上从事疫苗管理或者技术工作工作经历。【条款条款释义】企业相关质量管理工作岗位人员的资格要求。本条款对相关中药技术人员条件的设置要求，显示出本规范对中药材、中药饮片经营的专业技术条件的重视和提升。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第二十三条第二十三条从事从事质量管理、量管理、验收工作收工作的人的人员应当在当在职在在岗，不得兼，不得兼职其他其他业务工作。工作。（1）在）在职：与企业确定劳动关系的在册人员，指与企业签订正式劳动合同，按
42、国家规定缴纳医保及相关社会保险费用。（2）在）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位。（3）本条需明确以下几点要求：）本条需明确以下几点要求：质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不得相互兼职；质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门负责人以及质量管理员等岗位；（4）企）企业负责人人不得兼职质量量负责人人，保证相互监督和制约；质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，保证质量管理领导岗位层级的分布和职责的落实。（5）其他其他业务工作是指工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位【条款条款释义】明确了质量管理
43、、验收人员的岗位要求。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训检查要点：要点：在职：劳动关系证明（合同、聘用协议）工资表、考勤表社保缴纳证明对应第13条任命文件.第二十四条第二十四条从事采从事采购工作的人工作的人员应当当具有具有药学或医学、生物、化学等相关学或医学、生物、化学等相关专业中中专以上学以上学历，从事，从事销售、售、储存等工存等工作的人作的人员应当具有高中以上文化程度。当具有高中以上文化程度。【条款条款释义】相关业务岗位任职资格条件。（1）采）采购人人员：药学或相关专业、中专以上（2）销售、售、储存人存人员等：等：高中以上3.3.药品批品批发的的质量管理量
44、管理 第三第三节 人人员与培与培训.第二十五条第二十五条企企业应当当对各各岗位人位人员进行与其行与其职责和工作内容相关的和工作内容相关的岗前培前培训和和继续培培训，以符合本，以符合本规范要求。范要求。岗前培训：指上岗前必须接受培训，符合岗位要求后方可上岗履行职责。继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位工作。【条款条款释义】培训方式和要求。新版新版GSP取消了取消了对从事质量管理人员每年接受药品监督管理部门组织的培训内容，强调了企业自行培训，规定了培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度职责及岗位操作规程等内容。3.3.药品批品批发的的
45、质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第二十六条第二十六条培培训内容内容应当包括相关法当包括相关法律法律法规、药品品专业知知识及技能、及技能、质量管量管理制度、理制度、职责及及岗位操作位操作规程等。程等。（1）药品相关法律法品相关法律法规（2）药品品专业知知识及技能及技能（3）质量管理制度量管理制度（4）职责及及岗位操作位操作规程程【条款条款释义】本条款规定了企业对相关岗位人员的具体培训内容。包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第二十七条第二十七条企企业应当按照培当按照培训管理制
46、管理制度制定年度培度制定年度培训计划并开展培划并开展培训，使相，使相关人关人员能正确理解并履行能正确理解并履行职责。培。培训工工作作应当做好当做好记录并建立档案。并建立档案。【条款条款释义】培训的目的、方式及工作要求。对每一岗位的培训目的是“使相关人员能正确理解并履行职责”。（1）培训目的：使相关人员能正确理解并履行职责（2）培训方式：按年度培训计划开展和岗前（新、调岗）（3）工作要求：做好培训记录并建档3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训质量管理关键岗位：l企业负责人l质量负责人l质量管理机构负责人l质量管理人员、验收、养护l实施GSP关键岗位采购、销售、储存
47、、运输l高风险品种相关岗位人员特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运.第二十八条第二十八条从事特殊管理的从事特殊管理的药品和冷品和冷藏冷藏冷冻药品的品的储存、运存、运输等工作的人等工作的人员，应当接受相关法律法当接受相关法律法规和和专业知知识培培训并并经考核合格后方可上考核合格后方可上岗。【条款条款释义】强调两个高风险类别相关岗位的上岗要求。（1）特殊管理的药品（2）冷藏冷冻药品3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第二十九条第二十九条企企业应当制定当制定员工个人工个人卫生管理制度，生管理制度，储存、运存、运输等等岗位人位人员的的着装着装应当符合当符合劳动保保护和
48、和产品防品防护的要的要求。求。【条款条款释义】卫生及劳动保护要求。（1）本条引用世卫GDP相关条款，强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及对药品的质量保障。（2）着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面的作用。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第三十条第三十条质量管理、量管理、验收、养收、养护、储存等直接接触存等直接接触药品品岗位的人位的人员应当当进行行岗前及年度健康前及年度健康检查，并建，并建立健康档案。患有立健康档案。患有传染病或其他可能染病或其他可能污染染药品的疾病品的疾病的，不得从事直接接触的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合
49、品的工作。身体条件不符合相相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。位特定要求的，不得从事相关工作。【条款释义】健康检查的人员范围、目的及要求。依法对员工健康状况进行管理。人员健康要求：（1）健康检查人员范围：质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员（2）不得从事直接接触药品工作的人员：患有传染病或其他可能污染药品的疾病的（3）不得从事相关工作的人员：身体条件不符合身体条件不符合相相应岗位特定要求的，也包括不能有效控制和位特定要求的，也包括不能有效控制和约束束自身行自身行为的人的人员。健康检查要求：（1）岗前及年度检查（2）建立健康档案3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节
50、人人员与培与培训.疾病包括痢疾、伤寒、甲型病毒肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及活动性肺结核、化脓性皮肤病等患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员要体检。岗前储存、运输人员着装要符合劳动保护和产品防护要求健康检查应建立档案，包括检查时间、地点、应检人员，检查结果，不合格人员的处理情况，原始体检表等内容年度3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第三第三节 人人员与培与培训.第三十一条第三十一条企企业制定制定质量管理体系文量管理体系文件件应当符合企当符合企业实际。文件包括。文件包括质量管量管理制度、部理制度、部门及及
51、岗位位职责、操作、操作规程、程、档案、档案、报告、告、记录和凭和凭证等。等。【条款释义】质量管理体系文件制定的基本要求及文件的类别。记录和凭证报告档案操作规程部门及岗位职责管理制度质量管理量管理体系文件体系文件3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第三十二条第三十二条文件的起草、修文件的起草、修订、审核、核、批准、分批准、分发、保管，以及修改、撤、保管，以及修改、撤销、替替换、销毁等等应当按照文件管理操作当按照文件管理操作规程程进行，并保存相关行，并保存相关记录。【条款释义】文件管理的具体要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。起草分发保
52、管修订审核批准修改撤销替换销毁文件管理操作规程3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第三十三条第三十三条文件文件应当当标明明题目、种目、种类、目的以及文件目的以及文件编号和版本号。文字号和版本号。文字应当当准确、清晰、易懂。准确、清晰、易懂。文件文件应当分当分类存放，便于存放，便于查阅。【条款释义】文件格式和管理的基本要求，应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中。（1 1）文件格式：）文件格式：题目、种目、种类、目的、文件、目的、文件编号、版本号号、版本号（2 2）文字要求：准确、清晰、易懂）文字要求：准确、清晰、易懂，文件中不允许出现模棱两可
53、的宇眼，如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性，必须明确是每月一次还是每年一次进行检査，几时到几时要进行温湿度的记录；避免“有关部门”、“相应措施”，应该在文件中明确具体部门、具体措施（3 3）文件管理：分）文件管理：分类存放、便于存放、便于查阅文字文字应当准确、清晰、易懂当准确、清晰、易懂1.目的：文件可用2.按照第12条全员检查方式3.按岗位抽查各岗位人员4.由岗位人员解释与之相关的文件内容5.判断相关文件是否符合要求3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第三十四条第三十四条企企业应当定期当定期审核、修核、修订文件，使用的文件文
54、件，使用的文件应当当为现行有效的文行有效的文本，已本，已废止或失效的文件除留档止或失效的文件除留档备查外，外，不得在工作不得在工作现场出出现。【条款释义】文件控制要求。（1 1）审核：核：定期、内审（2 2）修）修订：定期、发生内部或外部环境、条件的变更时（3 3）使用：）使用：要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别，防止非质量管理体系（尚未发布、更改修订中、已废止或失效）文件的使用 （4 4）废止：止：废止的质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.【条款
55、释义】文件发放及执行的要求。第三十五条第三十五条企企业应当保当保证各各岗位位获得得与其工作内容相与其工作内容相对应的必要文件，并的必要文件，并严格按照格按照规定开展工作。定开展工作。（1）及时发放文件（2）文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证（3）开展定期培训（4）组织内部检查、考核、评审保证方式3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第三十六条第三十六条质量管理制度量管理制度应当包括以下内容：当包括以下内容：（一）（一）质量管理体系内量管理体系内审的的规定；定；（二）（二）质量否决量否决权的的规定；定；（三）（三）质量管理文件的管理；量管理文件
56、的管理；（四）（四）质量信息的管理；量信息的管理；（五）供（五）供货单位、位、购货单位、供位、供货单位位销售人售人员及及购货单位采位采购人人员等等资格格审核的核的规定；定；（六）（六）药品采品采购、收、收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库、运、运输的管理；的管理；（七）特殊管理的（七）特殊管理的药品的品的规定；定；（八）（八）药品有效期的管理；品有效期的管理；（九）不合格（九）不合格药品、品、药品品销毁的管理；的管理；（十）（十）药品退品退货的管理；的管理；3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.（十一）（十一）药品召回的管理；品召回的
57、管理；（十二）（十二）质量量查询的管理；的管理；（十三）（十三）质量事故、量事故、质量投量投诉的管理；的管理；（十四）（十四）药品不良反品不良反应报告的告的规定；定；（十五）（十五）环境境卫生、人生、人员健康的健康的规定；定；（十六）（十六）质量方面的教育、培量方面的教育、培训及考核的及考核的规定；定；（十七）（十七）设施施设备保管和保管和维护的管理；的管理；（十八）（十八）设施施设备验证和校准的管理；和校准的管理；（十九）（十九）记录和凭和凭证的管理；的管理；（二十）（二十）计算机系算机系统的管理；的管理；（二十一）（二十一）执行行药品品电子子监管的管的规定；定；（二十二）其他（二十二）其他
58、应当当规定的内容。定的内容。【条款释义】明确了企业必须制定的质量管理制度内容。（1）质量管理制度是企业根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的质量规则（2）质量管理制度在企业管理中具有权威性和约束力，是GSP规范的首要支持性文件3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第三十七条第三十七条部部门及及岗位位职责应当包括：当包括：（一）（一）质量管理、采量管理、采购、储存、存、销售、运售、运输、财务和信息管理等部和信息管理等部门职责；（二）企（二）企业负责人、人、质量量负责人及人及质量管理、采量管理、采购、储存、存、销售、运售、运输、财务和信息管
59、理和信息管理等部等部门负责人的人的岗位位职责；（三）（三）质量管理、采量管理、采购、收、收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库复核、运复核、运输、财务、信息、信息管理等管理等岗位位职责；（四）与（四）与药品品经营相关的其他相关的其他岗位位职责。【条款条款释义】本条款明确了需要制订职责的部门和岗位。完整、全部的部门及岗位范围，应当根据本规范第十三条的内容进行确定。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第四四节质量管理体系文件量管理体系文件.第三十八条第三十八条企企业应当制定当制定药品采品采购、收收货、验收、收、储存、养存、养护、销售、出售、出库复核、运复核、运输等等环节及及计算机
60、系算机系统的操作的操作规程。程。【条款释义】规定了需要制定操作规程的具体环节。收收货验收收储存存采采购养养护出出库复复核核运运输计算算机机系系统操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径(方法)，是对各项质量活动采取方法的具体描述，操作规程也是GSP规范的支持性文件。 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第三十九条第三十九条企企业应当建立当建立药品采品采购、验收、养收、养护、销售、出售、出库复核、复核、销后退后退回和回和购进退出、运退出、运输、储运温湿度运温湿度监测、不合格不合格药品品处理等相关理等相关记录，做到真，做到真实、完整、准确、有效
61、和可追溯。完整、准确、有效和可追溯。【条款释义】对企业建立记录的规定。不合格药品处理记录储运温湿度监测记录运输记录销后退回和购进退出记录出库复核记录销售记录养护记录验收记录采购记录质量量记录内容要求：内容要求：真实、完整、准确、有效、可追溯，严禁伪造记录、擅自删除经营数据。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第四十条第四十条通通过计算机系算机系统记录数据数据时，有，有关人关人员应当按照操作当按照操作规程，通程，通过授授权及密及密码登登录后方可后方可进行数据的行数据的录入或复核；数据的入或复核；数据的更改更改应当当经质量管理部量管理部门审核并在其核
62、并在其监督下督下进行，更改行，更改过程程应当留有当留有记录。【条款释义】计算机管理操作程序要求，及数据更改的规定。对实际业务操作中发生的录入错误或其他需要更改数据的，只能采用“冲红”的方式进行调整，不得采用删除、覆盖的方式更改数据。对盘点结果的“盘盈”、“盘亏”账目进行数据调整前，必须由质量管理部门查明原因，采取有效措施控制质量风险，并对拟调整内容进行审核确认后，方可监督执行。（1）电子数据管理：明确可以使用计算机系统记录数据，确保数据的真实、完整、准确、安全、可信；严格控制数据的录入及更改，电子记录数据应当以安全、可靠方式进行备份，确保记录数据的安全，数据资料在保存期内应当便于查阅和追溯性。
63、 （2）对各环节或岗位操作人员设定密码及权限，确保电子信息录入的真实、准确 ；（3）要求在电子信息出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保相关电子信息对于企业质量活动的体现； 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第四十一条第四十一条书面面记录及凭及凭证应当及当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕不得撕毁。更改。更改记录的，的，应当注明理由、当注明理由、日期并日期并签名，保持原有信息清晰可辨。名，保持原有信息清晰可辨。【条款释义】书面记录及凭证的管理要求。（1 1）记录和凭和凭证：是企业开展质
64、量工作的真实反映，是连接各环节工作的纽带，也是文件管理系统的重要组成部 （2 2）填写要求）填写要求：及时，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁（3 3）更改要求）更改要求：应当说明理由，签字确认，保持原有信息清晰可辨是对质量管理过程真实性的有效体现 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第四四节质量管理体系文件量管理体系文件.第四十二条第四十二条记录及凭及凭证应当至少保存当至少保存5年。疫苗、特殊管理的年。疫苗、特殊管理的药品的品的记录及及凭凭证按相关按相关规定保存。定保存。【条款条款释义】本条款是对记录和凭证保存时间的规定。自本规范正式实施之日，在此之前涉及到药品流通过程中各类记录及
65、凭证保存时限与本规范不一致的，均应按本规范执行。（1）记录及凭证应当至少保存5年（2）疫苗的记录及凭证应当保存至超过有效期5年备查（3）销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年（4）特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第四第四节 质量管理体系文件量管理体系文件.第四十三条第四十三条企企业应当具有与其当具有与其药品品经营范范围、经营规模相适模相适应的的经营场所和所和库房。房。【条款释义】（1）经营场所和库房应当符合药品经营许可证载明的企业经营范围所需要的各项条件。（2）经营场所和库房适应企业经营
66、规模的实际需要。（3）经营规模是指企业在认证及监督检查时前12个月的实际物流规模，包括入库量、在库量、出库量。衡量物流规模应当以12月内经营范围中各类别药品的最大量分别判断。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第四十四条第四十四条库房的房的选址、址、设计、布局、布局、建造、改造和建造、改造和维护应当符合当符合药品品储存的存的要求，防止要求，防止药品的品的污染、交叉染、交叉污染、混染、混淆和差淆和差错。【条款释义】库房建设的基本要求以及目的。（1）选址：库房的选址要避免外环境有污染源 （2）设计：库房主体建筑应选用有利于保温、隔热的材料，保证库房的恒温要求 （3）
67、布局：库房布局方面应充分考虑药品的状态及储存特性 （4）建造（5）改造（6）维护防止防止药品的品的污染、交叉染、交叉污染、混淆染、混淆和差和差错3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第四十五条第四十五条药品品储存作存作业区、区、辅助作助作业区区应当与当与办公区和生活区分开一定距公区和生活区分开一定距离或有隔离措施。离或有隔离措施。【条款释义】库区分区管理的基本要求，应当做到办公区、生活区的人员活动不得交叉，不得对药品储存作业造成干扰。（1）储存作存作业区：区：包括库房、装卸作业场所、运输车辆停放场所、保管员工作室等 （2）辅助作助作业区：区：包括验收室、养护室、票
68、据管理室等 （3）办公生活区：公生活区：包括非物流办公室、宿舍、车库、食堂等 分开一定距离/有效隔离3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第四十六条第四十六条库房的房的规模及条件模及条件应当当满足足药品的合理、安全品的合理、安全储存，并达到以下要存，并达到以下要求，便于开展求，便于开展储存作存作业：（一）（一）库房内外房内外环境整境整洁，无，无污染源，染源，库区地面硬化或区地面硬化或绿化；化；（二）（二）库房内房内墙、顶光光洁，地面平整，地面平整，门窗窗结构构严密；密；（三）（三）库房有可靠的安全防房有可靠的安全防护措施，能措施，能够对无关人无关人员进入入实行可控
69、管理，防止行可控管理，防止药品被盗、替品被盗、替换或混入假或混入假药；（四）有防止室外装卸、搬运、接收、（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作运等作业受异常天气影响的措施。受异常天气影响的措施。【条款释义】储存药品库房的基本条件和要求（“库房内墙、顶”是指库房内的墙壁、屋顶）3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第四十七条第四十七条库房房应当配当配备以下以下设施施设备：（一）（一）药品与地面之品与地面之间有效隔离的有效隔离的设备；（二）避光、通（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效（三）有效调控温湿度及室内外空气交控温湿度及室
70、内外空气交换的的设备；（四）自（四）自动监测、记录库房温湿度的房温湿度的设备；（五）符合（五）符合储存作存作业要求的照明要求的照明设备；（六）用于零（六）用于零货拣选、拼箱、拼箱发货操作及复核的作操作及复核的作业区域和区域和设备；（七）包装物料的存放（七）包装物料的存放场所；所；（八）（八）验收、收、发货、退、退货的的专用用场所；所；（九）不合格（九）不合格药品品专用存放用存放场所；所；（十）（十）经营特殊管理的特殊管理的药品有符合国家品有符合国家规定的定的储存存设施。施。【条款释义】储存药品仓库所需要的设施设备。零零货：指拆除了用于运：指拆除了用于运输、储藏包装的藏包装的药品。品。拼箱拼箱发
71、货：将零：将零货药品集中拼装至同一包装箱内品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。的方式。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.药品品库房房设施施设备1 1、药品与地面之品与地面之间有效隔离的有效隔离的设备地拍子、货架2 2、避光、通、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等、防潮、防虫、防鼠等设备窗帘、遮光膜、空调、换气扇、地垫、货架、门帘、风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等3 3、有效、有效调控温湿度及室内外空气交控温湿度及室内外空气交换的的设备空调系统、加湿器、除湿机等4 4、自、自动监测、记录库房温湿度的房温湿度的设备温湿度自动监测系统：探头、显示屏、电脑等
72、6 6、用于零、用于零货拣选、拼箱、拼箱发货操作及复核的作操作及复核的作业区域和区域和设备5 5、符合、符合储存作存作业要求的照明要求的照明设备零货箱、周转箱、运输箱、封口胶、标签、条码采集器等设备一要符合安全用电要求二要符合作业要求3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.其他设施： 消防安全设备，如灭火器、消防捅、消防管。 用于货物的库内搬运设备，如手推车等。 根据经营范围，备用的电冰箱或小冷藏库等。 仓库类型及药品分类存放等用的标志牌等。 包装物料的存放包装物料的存放场所所验收、收、发货、退、退货的的专用用场所所特殊管理特殊管理药品的品的储存存设施施监控控设备、
73、自、自动报警警设备，报警装置警装置应当与公安机关当与公安机关报警系警系统联网；网；不合格不合格药品品专用存放用存放场所所地拍子、地拍子、货架架药品品库房房设施施设备3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节设施与施与设备.第四十八条第四十八条经营中中药材、中材、中药饮片的，片的，应当有当有专用的用的库房和养房和养护工作工作场所，直所，直接收接收购地地产中中药材的材的应当当设置中置中药样品品室（柜）。室（柜）。【条款释义】（1）经营中药材、中药饮片应当分别设置专用库房，养护场所可以共用。（2）中药样品室（柜）收集的样品应当用于直接收购地产中药材时对照验收。3.3.药品批品批发的的质量管理
74、量管理 第五第五节 设施与施与设备.第四十九条第四十九条储存、运存、运输冷藏、冷冷藏、冷冻药品的，品的，应当配当配备以下以下设施施设备：（一）与其（一）与其经营规模和品种相适模和品种相适应的冷的冷库，储存疫苗的存疫苗的应当配当配备两个以上独立两个以上独立冷冷库；（二）用于冷（二）用于冷库温度自温度自动监测、显示、示、记录、调控、控、报警的警的设备；（三）冷（三）冷库制冷制冷设备的的备用用发电机机组或者双回路供或者双回路供电系系统；（四）（四）对有特殊低温要求的有特殊低温要求的药品，品，应当配当配备符合其符合其储存要求的存要求的设施施设备；（五）冷藏（五）冷藏车及及车载冷藏箱或者保温箱等冷藏箱或
75、者保温箱等设备。【条款释义】冷链管理的硬件要求。特殊低温是指按药品标准需冷冻储藏的温度要求。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第五十条第五十条运运输药品品应当使用封当使用封闭式式货物运物运输工具。工具。【条款释义】封闭式货物运输工具是指全封闭的货车，一般指符合国家运输管理有关规定（中华人民共和国道路运输管理条例）的厢式货车、集装箱货车、普通封闭式货车（面包车）。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第五十一条第五十一条运运输冷藏、冷冷藏、冷冻药品的冷藏品的冷藏车及及车载冷藏箱、保温箱冷藏箱、保温箱应当符合当符合药品运品运输过程中程
76、中对温度控制的要求。冷藏温度控制的要求。冷藏车具有自具有自动调控温度、控温度、显示温度、存示温度、存储和和读取温度取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部部显示和采集箱体内温度数据的功能。示和采集箱体内温度数据的功能。【条款释义】冷链运输过程中的温度控制、监测要求及相关设备的功能要求。（1）对冷链药品采取冷藏、冷冻或保温措施，保证运输温度符合要求；（2）对运输温度进行监控、记录，且可追溯、查询在途温度。 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第五十二条第五十二条储存、运存、运输设施施设备的定的定期期检查、清、清洁和和维护应当由当
77、由专人人负责，并建立并建立记录和档案。和档案。【条款释义】储运设备的管理。（1）专人维护：储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责（2）建立记录和档案3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第五第五节 设施与施与设备.第五十三条第五十三条企企业应当按照国家有关当按照国家有关规定，定，对计量量器具、温湿度器具、温湿度监测设备等定期等定期进行校准或行校准或检定。定。企企业应当当对冷冷库、储运温湿度运温湿度监测系系统以及冷藏运以及冷藏运输等等设施施设备进行使用前行使用前验证、定期、定期验证及停用及停用时间超超过规定定时限的限的验证。【条款条款释义】（1）校准或检定：按照国家计量法相关规
78、定，对属于国家强制检定的计量器具应当依法强制检定。药品经营企业需要强制检定的计量器具主要包括称量器具、液态温度计等。对属于国家非强制检定的计量器具应当定期进行校准。温湿度自动监测相关设备属于非强制检定范围，企业应当按年度组织进行校准。（2）验证的范围：冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备（3）验证类型：使用前验证、定期验证、停用时间超过规定时限的验证3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第六第六节 校校验与与验证.校准校准校准是在校准是在规定条件下，定条件下，为确定确定计量器具示量器具示值误差的差的一一组操作。操作。检定定验证检定是定是为评定定计量器具量器具计量特性，确定其是否符合
79、量特性，确定其是否符合法定要求所法定要求所进行的全部工作。行的全部工作。验证是是证明任何操作明任何操作规程（或方法）、生程（或方法）、生产工工艺或或系系统能能够达到达到预期期结果的一系列活果的一系列活动。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第六第六节 校校验与与验证.第五十四条第五十四条企企业应当根据相关当根据相关验证管管理制度，形成理制度，形成验证控制文件，包括控制文件，包括验证方案、方案、报告、告、评价、偏差价、偏差处理和理和预防措防措施等。施等。【条款释义】验证管理的基本要求。设施设备使用效果SOP条件方法试验测试数据、记录报告验证制度计划方案验证工具验证结论操作规程符合预期回顾反馈
80、3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第六第六节 校校验与与验证.第五十五条第五十五条验证应当按照当按照预先确定和先确定和批准的方案批准的方案实施，施，验证报告告应当当经过审核和批准，核和批准，验证文件文件应当存档。当存档。【条款释义】验证的实施及文件管理。 验证控制文件控制文件管理制度管理制度验证方案方案报告、告、评价、偏差价、偏差处理和理和预防措施防措施SOPSOP等操作性文件等操作性文件3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第六第六节 校校验与与验证.第五十六条第五十六条企企业应当根据当根据验证确定的确定的参数及条件，正确、合理使用相关参数及条件，正确、合理使用相关设施施设备。【条款
81、释义】验证结果的应用。根据验证结果合理指导：（1）设定监控条件，制定相关操作使用规程（2）确定药品摆放位置，确保设施、设备在经验证合格的条件下发挥效能，使药品质量在储存、转移和运输过程中得到保证（3）冷库和冷藏车验证后获得的温度分布状况参数，应用于确认的冷、热波动点用于指导日常温度监控和储存位置设置（4）对出现的严重温度偏差应分析查找原因采取纠正与预防措施，确保药品质量的安全3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第六第六节 校校验与与验证.第五十七条第五十七条企企业应当建立能当建立能够符合符合经营全全过程管理及程管理及质量控制要求的量控制要求的计算算机系机系统，实现药品可追溯。品可追溯。【条
82、款释义】明确企业建立计算机系统的基本要求。（1）能够符合经营全过程及质量控制要求（2）实现药品质量可追溯（3）满足电子监管的实施条件3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第七第七节 计算机系算机系统.第五十八条第五十八条企企业计算机系算机系统应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）有支持系（一）有支持系统正常运行的服正常运行的服务器和器和终端机；端机；（二）有安全、（二）有安全、稳定的网定的网络环境，有固定接入互境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信网的方式和安全可靠的信息平台；息平台；（三）有（三）有实现部部门之之间、岗位之位之间信息信息传输和数据共享的局域网；和数据共享的局域网；（四）
83、有（四）有药品品经营业务票据生成、打印和管理功能；票据生成、打印和管理功能；（五）有符合本（五）有符合本规范要求及企范要求及企业管理管理实际需要的需要的应用用软件和相关数据件和相关数据库。【条款释义】明确建立计算机系统的具体要求。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第七第七节计算机系算机系统.第五十九条第五十九条各各类数据的数据的录入、修改、入、修改、保存等操作保存等操作应当符合授当符合授权范范围、操作、操作规程和管理制度的要求，保程和管理制度的要求，保证数据原始、数据原始、真真实、准确、安全和可追溯。、准确、安全和可追溯。【条款释义】计算机数据管理的具体要求。（1）数据安全性能）数据安全
84、性能：数据库系统的数据必须加密或设置强口令 （2）帐户管理功能管理功能：账号应按照实际的岗位进行分组管理，按账户组进行权限设置 （3）操作）操作查询功能：功能：软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成 （4）帐号使用日志功能：号使用日志功能：软件应对每个帐号的建立和登录、退出时间进行自动记录 （5）时间保保护功能：功能：软件的所有记录应当默认按照自然操作顺序排序 （6）备份功能份功能：软件应当提供整体数据备份和恢复功能 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第七第七节 计算机系算机系统.第六十条第六十条计算机系算机系统运行中涉及企运行中涉及企业经营和管理的数据和管理的数据应当采用
85、安全、可靠当采用安全、可靠的方式的方式储存并按日存并按日备份，份，备份数据份数据应当当存放在安全存放在安全场所，所，记录类数据的保存数据的保存时限限应当符合本当符合本规范第四十二条的要求。范第四十二条的要求。【条款释义】对经营活动中数据储存的要求。要求目的：要求目的：（1）保证企业经营的电子数据保持持续安全状态（2）确保企业机载数据在发生遗失、损坏等极端情况时，有能力快速进行数据恢复（3）保证企业信息资源的不间断管理和历史信息可追溯（4）保证系统发生故障时可以不影响正常经营活动，并能够满足药品监督管理部门的检查需要 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第七第七节 计算机系算机系统.第六十一
86、条第六十一条企企业的采的采购活活动应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）确定供（一）确定供货单位的合法位的合法资格；格；（二）确定所（二）确定所购入入药品的合法性；品的合法性；（三）核（三）核实供供货单位位销售人售人员的合法的合法资格；格；（四）与供（四）与供货单位位签订质量保量保证协议。采采购中涉及的首中涉及的首营企企业、首、首营品种，采品种，采购部部门应当填写相关申当填写相关申请表格，表格，经过质量管理部量管理部门和企和企业质量量负责人的人的审核批准。必要核批准。必要时应当当组织实地考察，地考察，对供供货单位位质量管理体系量管理体系进行行评价。价。【条款释义】企业采购审核的主要内容，首营
87、企业、首营品种的审核要求。 采购与购进的区别：（1）采购仅指商流过程（2）购进是指采购和收货验收的商流及物流过程。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.合法性确定：供合法性确定：供货单位、采位、采购药品、供品、供货单位位销售人售人员、质量保量保证协议需需要要实地地考考察察的的企企业一是一是发生生过药品品质量量问题的的药品企品企业;二是二是国家国家药监局局质量公告上有被公告的量公告上有被公告的药品的企品的企业；三是三是有信誉不良有信誉不良记录的企的企业；四是四是有其他不良行有其他不良行为的；的；五是五是发生大量生大量业务往来的公司；往来的公司；六是六是注册注册资金太少，人金
88、太少，人员少的企少的企业等。等。（1 1）必要）必要时应当当组织实地考察，地考察，对供供货单位位质量管理体系量管理体系进行行评价。价。（2 2）考察内容：考察供）考察内容：考察供货企企业的的质量管理体系是否健全，量管理体系是否健全，发生生质量量问题的原因，是否采取的原因，是否采取纠正措施，正措施，纠正措施是否真正措施是否真实有效。有效。采采购审核核要要求求3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第六十二条第六十二条对首首营企企业的的审核，核，应当当查验加盖其公章原印章的以下加盖其公章原印章的以下资料，确料，确认真真实、有效：、有效：（一）（一）药品生品生产许可可证或者或者药
89、品品经营许可可证复印件；复印件；（二）（二）营业执照、税照、税务登登记、组织机构代机构代码的的证件复印件，及上一年度企件复印件，及上一年度企业年度年度报告公示情况；告公示情况；（三）（三）药品生品生产质量管理量管理规范范认证证书或者或者药品品经营质量管理量管理规范范认证证书复印件；复印件；（四）相关印章、随（四）相关印章、随货同行同行单（票）（票）样式；式；（五）开（五）开户户名、开名、开户银行及行及账号号。【条款释义】首营企业审核的内容。（四）（五）是为了结合流通渠道的规范，对资金流、票据强化管理的要求。首首营企企业是指采是指采购药品品时，与本企，与本企业首次首次发生供需关系的生供需关系的药
90、品生品生产或或经营企企业。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.需核实的资料样例3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.可借助的网站平台样例3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第六十三条第六十三条采采购首首营品种品种应当当审核核药品的合法性，索取加盖供品的合法性，索取加盖供货单位公章原位公章原印章的印章的药品生品生产或或进口批准口批准证明文件复明文件复印件并予以印件并予以审核，核，审核无核无误的方可采的方可采购。以上以上资料料应当当归入入药品品质量档案。量档案。首首营品种：品种：本企业首次采购的药品。本次规范将从批发企业、生产企
91、业首次采购的药品都列为首营药品。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。【条款释义】首营品种审核内容。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节采采购.确定所确定所购入入药品的合法性品的合法性如何确定确定？看样品核实相关材料批准文号批准文号外包装外包装样盒盒看适看适应症症看看联系方式系方式国家国家药监局网站局网站各地各地药监局网站局网站电话联系系经验判断判断3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.药品品生生产批批准准证明明文文件件药品注册批件或者是再注册批件品注册批件或者是再注册批件药品品补充申充申请批件批
92、件药品注册批件的附件（品注册批件的附件（质量量标准、准、说明明书、药品包装）品包装）进口口药品注册品注册证、医、医药产品注册品注册证或者或者进口口药品批件品批件进口麻醉口麻醉药品、精神品、精神药品除取得品除取得进口口药品注册品注册证（或者医（或者医药产品注品注册册证），或者），或者进口口药品批件外，品批件外，还应取得取得进口准口准许证“进口口药品品检验报告告书”生物制品批生物制品批签发合格合格证、进口生物制品口生物制品检验报告告书进口中口中药材材应索取索取进口口药材批件材批件需向供需向供货单位索取的文件位索取的文件3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第六十四条第六十四条
93、企企业应当核当核实、留存供、留存供货单位位销售人售人员以下以下资料：料：（一）加盖供（一）加盖供货单位公章原印章的位公章原印章的销售人售人员身份身份证复印件；复印件；（二）加盖供（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或位公章原印章和法定代表人印章或签名的授名的授权书；授授权书应当当载明被授明被授权人姓名、身份人姓名、身份证号号码，以及授，以及授权销售的品种、售的品种、地域、期限；地域、期限；（三）供（三）供货单位及供位及供货品种相关品种相关资料。料。【条款释义】供货单位销售人员审核内容。应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份、挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动。法人委
94、托授权书有效期不得超过一年。常用方法：常用方法：1、授权书的内容是否符合要求。2、电话授权单位核实销售人员身份。常常见问题：1、授权书未标明授权日期；2、授权书未标明授权期限；3、授权书未标明授权销售的品种；如果是生产企业，应当列明或附具体品种；如果是经营企业可以标明“我公司经营的品种，以我公司提供的有效药品目录为准”，如果经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第六十五条第六十五条企企业与供与供货单位位签订的的质量保量保证协议至少包括以下内容：至少包括以下内容：（一）明确双方（一）明确双方质量量责任；任；（二）供（二）供货单位位应当
95、提供符合当提供符合规定的定的资料且料且对其真其真实性、有效性性、有效性负责；（三）供（三）供货单位位应当按照国家当按照国家规定开具定开具发票；票；（四）（四）药品品质量符合量符合药品品标准等有关要求；准等有关要求；（五）（五）药品包装、品包装、标签、说明明书符合有关符合有关规定；定；（六）（六）药品运品运输的的质量保量保证及及责任；任；（七）（七）质量保量保证协议的有效期限。的有效期限。【条款释义】供货质量保证协议内容。协议应当至少按年度来签订。签订质量保证协议的目的是为了明确交易双方的质量责任，协议本身就是合同约定的形式之一，具有与合同相同的法律效力，协议的形式可以是单独签订，也可以将协议内
96、容列入购销商务合同中。把把质量保量保证协议单独列出，独列出，证明其重要性明其重要性。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节采采购.第六十七条第六十七条发票上的票上的购、销单位位名称及金名称及金额、品名、品名应当与付款流向当与付款流向及金及金额、品名一致，并与、品名一致，并与财务账目目内容相内容相对应。发票按有关票按有关规定保存。定保存。【条款释义】发票的开具时间必须符合国家税法有关规定，发票内容应当结合药品电子监管码记录予以核实。此条款的目的是控制“走票”行为。“走票”是自然人没有在药品经营许可证和营业执照的情况下，从非法渠道购入药品，通过从合法的药品经营单位购买发票等手法使药品经
97、营合法化的过程。这种“走票”行为严重扰乱了市场秩序，其药品来源以及验收、储存和运输等条件均无法保证药品的质量，因此要通过发票的严格管理，防止此类现象的发生。“走票”行为的显著特征就是票据上的购、销单位名称与金额与付款流向和金额不符。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第六十八条第六十八条采采购药品品应当建立采当建立采购记录。采采购记录应当有当有药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、生格、生产厂商、供厂商、供货单位、数量、价格、位、数量、价格、购货日期等内容，采日期等内容，采购中中药材、中材、中药饮片片的的还应当当标明明产地。地。【条款释义】采购记录内容。药品采品
98、采购记录内容要求内容要求3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第六十九条第六十九条发生灾情、疫情、突生灾情、疫情、突发事件或事件或临床床紧急救急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企定的情形，企业可采用直可采用直调方式方式购销药品，将已采品，将已采购的的药品不入本企品不入本企业仓库，直接从供，直接从供货单位位发送到送到购货单位，并建立位，并建立专门的采的采购记录，保，保证有效的有效的质量跟踪和追溯。量跟踪和追溯。【条款释义】药品直调的管理。非特殊情况的日常经营中，一律不得采用直调的方式经营药品。“其他符合国家有关规定的情形”由
99、国家另行制定的有关直调的管理政策。（1）直调药品已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位的药品； （2）直调药品必须具备的条件 ：发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形； （3）直调药品采购要求：建立专门的采购记录，能够对直调药品进行追踪。 原原则：严格控制格控制 直直调行行为3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第七十条第七十条采采购特殊管理的特殊管理的药品，品，应当当严格按照国家有格按照国家有关关规定定进行。行。【条款释义】特殊管理的药品采购要求。麻醉药品和精神药品管理条例易制毒化学品管理条例医疗用毒性药品管理
100、办法放射性药品管理办法采购时应注意的事项：（1）供货方和企业自身的经营范围中要有特殊药品经营项目（2）禁止现金交易（3）采购特殊管理的药品时，要求对方在运输、邮寄等，应按照国家相关规定，并应在购销合同、质量保证协议中明确3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.第七十一条第七十一条企企业应当定期当定期对药品采品采购的整体情况的整体情况进行行综合合质量量评审，建立，建立药品品质量量评审和供和供货单位位质量档案，并量档案，并进行行动态跟踪管理。跟踪管理。【条款释义】药品采购质量评审的管理要求。本条款要求企业对药品采购情况进行定期的综合质量评审，建立药品质量评审档案和供货单位质量档
101、案，保证供货渠道的质量可靠和供应保障。 （1）综合质量评审（2）建立药品质量评审机制（3）建立评审组织（4）质量评审有工作计划、评审记录、评审报告、建议和改进办法3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 采采购.收收货收收货是指是指对货源和到源和到货药品品实物的物的查验过程程 。收货是指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验，对货源和实物进行检查和核对,并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。包括票据之间核对、票据与实物核对、运输方式和运输条件的检查及放入待验区等。 验收收验收收是是对到到货药品品实物物质量状况量状况检查的的过程程验收是指验收人员依据验国家药典标准、相关法律
102、法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。逐批：是指按到逐批：是指按到货药品的批号收品的批号收货与与验收，每个批号收，每个批号应有完整的收有完整的收货、验收收记录3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第八第八节 收收货与与验收收.第七十二条第七十二条企企业应当按照当按照规定的程序和要求定的程序和要求对到到货药品逐批品逐批进行收行收货、验收，防止不合格收，防止不合格药品入品入库。【条款释义】对收货验收的原则性要求。（2）逐批）逐批检查是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。（1）
103、规定的程序和要求定的程序和要求3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第七十三条第七十三条药品到品到货时，收，收货人人员应当核当核实运运输方式是否符合方式是否符合要求，并要求，并对照随照随货同行同行单（票）和采（票）和采购记录核核对药品，做到票、品，做到票、账、货相符。相符。随随货同行同行单（票）（票）应当包括供当包括供货单位、生位、生产厂商、厂商、药品的通用名品的通用名称、称、剂型、型、规格、批号、数量、收格、批号、数量、收货单位、收位、收货地址、地址、发货日期日期等内容，并加盖供等内容，并加盖供货单位位药品出品出库专用章原印章。用章原印章。【条款释义】规定了收
104、货环节的具体内容，明确了收货查验四个方面的基本要求（1）核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、温度控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定（2）随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保证票货相符随货通行单常见问题：1、内容不全；2、无原印章；3、手写；4、品名不符、规格不符、数量不符、批号不符；3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第七十四条第七十四条冷藏、冷冷藏、冷冻药品到品到货时，应当当对其运其运输方式及运方式及运输过程的温度程的温度记录、运运输时间等等质量控制状况量控制状况进行重点行重点检查并并记录。不符合温度要求的。不符
105、合温度要求的应当拒收。当拒收。（1）当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货人员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门进一步核查处理。（2）“拒收”是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。（3）建立冷链药品收货专门记录，对其冷链运输有关内容有详细记录。【条款释义】冷链药品收货的管理。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第七十五条第七十五条收收货人人员对符合收符合收货要求的要求的药品，品，应当按品种特性要求当按品种特性要求放于相放于相应待待验区域，或区域，或设置状置状态标志，通知志，
106、通知验收。冷藏、冷收。冷藏、冷冻药品品应当在冷当在冷库内待内待验。【条款释义】对符合收货要求药品的处理。“品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。（1）明确的待）明确的待验场所所，可以是专用的库区或相对稳定的库区，或规定动态待验区域。待验场所应符合药品贮藏条件，阴凉贮藏药品待验应在具有阴凉储存条件的区域，冷藏药品待验应在具有冷藏储存条件的区域；（2）应明确在待明确在待验期期间药品品质量管理由收量管理由收货员负责；（3）明确待）明确待验标志志，动态待验的也需要设置明显标志，其目的是防止未经验收的药品被当作合格品库存管理或销售；（4）收）收货人人员应通知通知验收收员查验药
107、品。品。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第七十六条第七十六条验收收药品品应当按照当按照药品批号品批号查验同同批号的批号的检验报告告书。供。供货单位位为批批发企企业的，的，检验报告告书应当加盖其当加盖其质量管理量管理专用章原印章。用章原印章。检验报告告书的的传递和保存可以采用和保存可以采用电子数据形式，子数据形式，但但应当保当保证其合法性和有效性。其合法性和有效性。【条款释义】查验的检验报告书，如果从生产企业购进的，应当有加盖质量检验用章原印章的检验报告书原件或复印件；如果从批发企业购进的，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可
108、以是电子数据形式的检验报告书。电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收 .核核对材材料料查验同批号的检验报告书实施批签发管理的生物制品生产企业：书面报告书加盖检验用印章 批发企业：报告书加盖供货单位质量专用章，可使用电子数据形式普通药品查生物制品批签发合格证复印件加盖供货单位质量专用章进口药品1.进口药品注册证或医药产品注册证；2.进口麻醉药品和精神药品应当有进口准许证；3.进口药材应当有进口药材批件;4.进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；5.进口的国家规定的批签发管理的生
109、物制品必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得验收入库，并交质量管理部门处理核核对检验报告的种告的种类及及问题处理理采用电子数据形式，应保证其合法性和有效性3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第七十七条第七十七条企企业应当按照当按照验收收规定，定，对每次到每次到货药品品进行逐批抽行逐批抽样验收，抽取的收，抽取的样品品应当具有代表性。当具有代表性。（一）同一批号的（一）同一批号的药品品应当至少当至少检查一个最小包装，但生一个最小包装，但生产企企业有特殊有特殊质量控制要量控制要求或打开最小包装可能影响求或打开最小包装可
110、能影响药品品质量的，可不打开最小包装；量的，可不打开最小包装；（二）破（二）破损、污染、渗液、封条染、渗液、封条损坏等包装异常以及零坏等包装异常以及零货、拼箱的，、拼箱的，应当开箱当开箱检查至最小包装；至最小包装；（三）外包装及封（三）外包装及封签完整的原料完整的原料药、实施批施批签发管理的生物制品，可不开箱管理的生物制品，可不开箱检查。【条款释义】验收的基本方法和要求。（1）企业应根据经营范围，拟定本企业的验收抽样规则（2）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装（3）抽样检查一般不影响药品质量的最小单元（4）明确
111、了免抽样的条件，即外包装及封签完整的原料药品、实施批签发管理的药品、贴有法定机构封签的诊断试剂等（5）对于破损、污染等异常情况和拼箱的药品抽样，应逐件开箱检查，并检查至每批次的最小销售单元。 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第七十八条第七十八条验收人收人员应当当对抽抽样药品的外品的外观、包装、包装、标签、说明明书以及以及相关的相关的证明文件等逐一明文件等逐一进行行检查、核、核对；验收收结束后，束后，应当将抽取的完好当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并品放回原包装箱，加封并标示。示。【条款释义】验收的具体内容。药品外观检查运运输储存包装存包装最小包装的外最
112、小包装的外观标签和和说明明书封条是否损坏，所标示的文字是否清晰，是否按照规定标示齐全封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰，标签粘贴是否牢固是否按照规定标示中中药材材直接收购地产中药材的，对照标本柜里的样品进行验收3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第七十九条第七十九条特殊管理的特殊管理的药品品应当按照相关当按照相关规定在定在专库或或专区内区内验收。收。【条款释义】此条是对特殊药品验收的专门限定条款。要求特殊管理的药品必须在专库或者专区内验收，不得在专库或者专区以外进行验收。目的：加目的：加强特殊特殊药品的管理，避免出品的管理，避免出
113、现与其他与其他药品混放和品混放和丢失。失。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第八十条第八十条验收收药品品应当做好当做好验收收记录，包括，包括药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、批准格、批准文号、批号、生文号、批号、生产日期、有效期、生日期、有效期、生产厂商、供厂商、供货单位、到位、到货数量、到数量、到货日期、日期、验收合格数量、收合格数量、验收收结果等内容。果等内容。验收人收人员应当在当在验收收记录上上签署姓名和署姓名和验收日期。收日期。中中药材材验收收记录应当包括品名、当包括品名、产地、供地、供货单位、到位、到货数量、数量、验收合格数量等内容。收
114、合格数量等内容。中中药饮片片验收收记录应当包括品名、当包括品名、规格、批号、格、批号、产地、生地、生产日期、生日期、生产厂商、供厂商、供货单位、到位、到货数量、数量、验收合格数量等内容，收合格数量等内容，实施批准文号管理的中施批准文号管理的中药饮片片还应当当记录批准文号。批准文号。验收不合格的收不合格的还应当注明不合格事当注明不合格事项及及处置措施。置措施。【条款释义】验收记录的具体内容。（1）验收记录是验收员验收药品的一项基础性工作（2）验收记录必须内容真实、项目齐全、结论明确，有利于药品核查和追溯（3）验收记录的基本项目 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收
115、.第八十一条第八十一条企企业应当建立当建立库存存记录，验收合格的收合格的药品品应当及当及时入入库登登记；验收不合格的，不得收不合格的，不得入入库，并由，并由质量管理部量管理部门处理。理。【条款释义】验收后入库的管理规定。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第八十二条第八十二条企企业按本按本规范第六十九条范第六十九条规定定进行行药品直品直调的，可委托的，可委托购货单位位进行行药品品验收。收。购货单位位应当当严格按格按照本照本规范的要求范的要求验收收药品，并建立品，并建立专门的直的直调药品品验收收记录。验收当日收当日应当将当将验收收记录相关信息相关信息传递给直直调
116、企企业。【条款释义】直调药品的验收规定。直直调验收需要有四个收需要有四个递进的条件：的条件：（1）供货企业应当与购货单位签订委托验收协议，明确质量责任；（2）购货单位应当指定专门验收人员负责直调药品的验收，严格按照本规范的要求验收药品和进行电子监管码的数据采集与上传；（3）建立专门的直调药品验收记录；（4）验收当日应当将验收记录相关信息传递给委托验收方。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第九第九节 收收货与与验收收.第八十三条第八十三条企企业应当根据当根据药品的品的质量特性量特性对药品品进行合理行合理储存，并符合以下要求：存，并符合以下要求：（一）按包装（一）按包装标示的温度要求示的温度
117、要求储存存药品，包装上没有品，包装上没有标示具体温度的，按照示具体温度的，按照中中华人民共和国人民共和国药典典规定的定的贮藏要求藏要求进行行储存；存；（二）（二）储存存药品相品相对湿度湿度为35%75%；（三）在人工作（三）在人工作业的的库房房储存存药品，按品，按质量状量状态实行色行色标管理：合格管理：合格药品品为绿色，不合格色，不合格药品品为红色，待确定色，待确定药品品为黄色；黄色；（四）（四）储存存药品品应当按照要求采取避光、遮光、通当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；、防潮、防虫、防鼠等措施；（五）搬运和堆（五）搬运和堆码药品品应当当严格按照外包装格按照外包装标示要求
118、示要求规范操作，堆范操作，堆码高度符合包装高度符合包装图示要求，避免示要求，避免损坏坏药品包品包装；装；（六）（六）药品按批号堆品按批号堆码，不同批号的，不同批号的药品不得混品不得混垛，垛间距不小于距不小于5厘米，与厘米，与库房内房内墙、顶、温度、温度调控控设备及及管道等管道等设施施间距不小于距不小于30厘米，与地面厘米，与地面间距不小于距不小于10厘米；厘米；（七）（七）药品与非品与非药品、外用品、外用药与其他与其他药品分开存放，中品分开存放，中药材和中材和中药饮片分片分库存放；存放；（八）特殊管理的（八）特殊管理的药品品应当按照国家有关当按照国家有关规定定储存；存；（九）拆除外包装的零（九
119、）拆除外包装的零货药品品应当集中存放；当集中存放；（十）（十）储存存药品的品的货架、托架、托盘等等设施施设备应当保持清当保持清洁，无破，无破损和和杂物堆放；物堆放；（十一）未（十一）未经批准的人批准的人员不得不得进入入储存作存作业区区,储存作存作业区内的人区内的人员不得有影响不得有影响药品品质量和安全的行量和安全的行为；（十二）（十二）药品品储存作存作业区内不得存放与区内不得存放与储存管理无关的物品。存管理无关的物品。【条款释义】对药品储存的具体要求。温湿度要求、色标管理、防护措施、搬运和堆码要求、堆垛要求、分类储存要求、特殊药品的储存等3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存
120、与养存与养护.第八十四条第八十四条养养护人人员应当根据当根据库房条件、外部房条件、外部环境、境、药品品质量特性等量特性等对药品品进行养行养护，主要内容是：，主要内容是：（一）指（一）指导和督促和督促储存人存人员对药品品进行合理行合理储存与作存与作业；（二）（二）检查并改善并改善储存条件、防存条件、防护措施、措施、卫生生环境；境；（三）（三）对库房温湿度房温湿度进行有效行有效监测、调控；控；（四）按照养（四）按照养护计划划对库存存药品的外品的外观、包装等、包装等质量状况量状况进行行检查，并建立养，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或有效期存条件有特殊要求的或有效期较短的品种短的品种应当当进行
121、重点养行重点养护；（五）（五）发现有有问题的的药品品应当及当及时在在计算机系算机系统中中锁定和定和记录，并通知，并通知质量管理量管理部部门处理；理；（六）（六）对中中药材和中材和中药饮片片应当按其特性采取有效方法当按其特性采取有效方法进行养行养护并并记录，所采取，所采取的养的养护方法不得方法不得对药品造成品造成污染；染；（七）定期（七）定期汇总、分析养、分析养护信息。信息。【条款释义】对药品养护内容的具体要求。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存与养存与养护.第八十五条第八十五条企企业应当采用当采用计算算机系机系统对库存存药品的有效期品的有效期进行行自自动跟踪和控制，采取近
122、效期跟踪和控制，采取近效期预警及超警及超过有效期自有效期自动锁定等措施，定等措施，防止防止过期期药品品销售。售。【条款释义】对药品有效期实行计算机自动跟踪和风险管理的具体要求。（1）从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停销”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。（2）近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存与养存与养护.第八十六条第八十六条药品因破品因破损而而导致液体、气体、粉末泄漏致液体、气体、
123、粉末泄漏时，应当迅速采取安全当迅速采取安全处理措施，理措施，防止防止对储存存环境和其他境和其他药品造品造成成污染。染。【条款释义】本条款是专门对储存药品破损时应该采取的具体措施。相关人员应当通过日常养护、检查等措施及时发现破损药品泄漏现象。当药品发生泄漏时，要及时将药品隔离，对破损泄漏药品及时采取处理措施，以防止破损泄漏药品对储存环境造成污染。被污染的药品不得再行销售。药品破损采取的措施包括：稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存与养存与养护.第八十七条第八十七条对质量可疑的量可疑的药品品应当立即采取停售措施，并在当立即采取停售措施
124、，并在计算机系算机系统中中锁定，同定，同时报告告质量管理部量管理部门确确认。对存在存在质量量问题的的药品品应当采取以下措施：当采取以下措施：（一）存放于（一）存放于标志明志明显的的专用用场所，并有效隔离，不得所，并有效隔离，不得销售；售；（二）（二）怀疑疑为假假药的，及的，及时报告告药品品监督管理部督管理部门；（三）属于特殊管理的（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关品，按照国家有关规定定处理；理；（四）不合格（四）不合格药品的品的处理理过程程应当有完整的手当有完整的手续和和记录；（五）（五）对不合格不合格药品品应当当查明并分析原因，及明并分析原因，及时采取采取预防措施。防措施。【条款释义】对
125、质量可疑的药品应该采取的具体措施。（1）质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。（2）存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存与养存与养护.养养护问题解决解决3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存与养存与养护.问题控制方法控制方法3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存与养存与养护.第八十八条第八十八条企企业应当当对库存存药品定期品定期盘点，做到点，做到账、货相相符。
126、符。【条款释义】库存药品账货管理的规定。盘点内容点内容全部库存药品的数量、品名、规格、生产厂商、药品批号、有效期等信息，核对帐货是否相符。（包括待验区、合格品区及不合格品区）。盘点方法点方法动碰货盘点对账式盘点地毯式盘点3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十第十节 储存与养存与养护.第八十九条第八十九条企企业应当将当将药品品销售售给合法的合法的购货单位，并位，并对购货单位的位的证明文件、采明文件、采购人人员及提及提货人人员的身份的身份证明明进行核行核实，保，保证药品品销售流向真售流向真实、合法。、合法。 【条款释义】企业对购货单位合法资质进行审核的具体要求。（1）证明文件明文件企业资质审
127、核（2）采）采购人人员购货单位的采购人员是指经购货单位法定代表人授权，负责向本单位采购药品及办理相关事宜的人员。（3）提）提货人人员购货单位提货人员是指经购货单位法定代表人授权，代表购货单位提取所采购的药品并履行签收手续的人员。销售售对象象合合法法性性要要求求销售对象资质的合法性药品销售渠道的合法性药品实际销售的真实性 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十一第十一节 销售售 .第九十条第九十条企企业应当当严格格审核核购货单位的生位的生产范范围、经营范范围或或诊疗范范围，并按照相，并按照相应的的范范围销售售药品。品。【条款释义】对购货单位法定经营范围的审核要求，应当严格按购货单位依法核准
128、的经营范围销售药品，不得超范围销售。避免发生超范围销售3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十一第十一节 销售售 .第九十一条第九十一条企企业销售售药品，品，应当如当如实开具开具发票，做到票、票，做到票、账、货、款一致。、款一致。【条款释义】对销售发票管理的具体规定。发票是指增值税专用发票和增值税普通发票。票账货款一致一致3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十一第十一节 销售售 .第九十二条第九十二条企企业应当做好当做好药品品销售售记录。销售售记录应当包括当包括药品的通用名称、品的通用名称、规格、格、剂型、批号、有效期、生型、批号、有效期、生产厂商、厂商、购货单位、位、销售数量、售数
129、量、单价、金价、金额、销售日售日期等内容。按照本期等内容。按照本规范第六十九条范第六十九条规定定进行行药品直品直调的，的，应当建立当建立专门的的销售售记录。中中药材材销售售记录应当包括品名、当包括品名、规格、格、产地、地、购货单位、位、销售数量、售数量、单价、金价、金额、销售日期等内容；中售日期等内容；中药饮片片销售售记录应当包括品名、当包括品名、规格、批号、格、批号、产地、生地、生产厂商、厂商、购货单位、位、销售数量、售数量、单价、金价、金额、销售日期等内容。售日期等内容。【条款释义】销售记录的内容。确保企业所销售药品的真实性、安全性和可追溯性，必要时能保证快速、准确地查找药品的销售流向 3
130、.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十一第十一节 销售售 .第九十三条第九十三条销售特殊管理的售特殊管理的药品以及国家有品以及国家有专门管理要求管理要求的的药品，品，应当当严格按照国家有格按照国家有关关规定定执行。行。【条款释义】本条款明确了销售有特殊管理要求或专门管理要求的药品时，在满足本规范的同时，还必须符合其特殊管理的相关规定，以规范特殊管理药品的销售行为，保证特殊管理药品的合法、安全、合理使用，有效防止其流入非常渠道。特殊管理的药品：是指医疗用毒性药品、麻醉药品、精神 药品（一类、二类）、放射性药品。专门管理要求的药品：是指药品类易制毒化药品、蛋白同 化制剂、剂肽类激素、终止妊娠药
131、品、部分含特殊药品复方制剂等。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十一第十一节 销售售 .销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放）3.药品批发的质量管理 第九十三第九十三条条合法合法销售售合法合法经营（有（有经营范范围）购货方合法（有方合法（有经营范范围）医医疗机构有使用机构有使用资格格教学和科研教学和科研单位有位有药监局批件局批件.销售专门管理要求的药品3.药品批发的质量管理 第九十三第九十三条条.第九十四条第九十四条出出库时应当当对照照销售售记录进行复核。行复核。发现以下情况不得出以下情况不得出库，并，并报告告质量管理部量管理部门处理：理：（一）（一）药品包装出品包装出现破破损、污染、封
132、口不牢、染、封口不牢、衬垫不不实、封条、封条损坏等坏等问题；（二）包装内有异常响（二）包装内有异常响动或液体渗漏；或液体渗漏；（三）（三）标签脱落、字迹模糊不清或脱落、字迹模糊不清或标识内容与内容与实物不符；物不符；（四）（四）药品已超品已超过有效期；有效期；（五）其他异常情况的（五）其他异常情况的药品。品。【条款释义】药品出库复核的主要内容及管理要求。目的：目的：通过对出库药品的药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期等）和药品质量状况的再核对、再确认，以确保出库药品信息准确、质量合格,杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十二第十二节 出
133、出库 .第九十五条第九十五条药品出品出库复核复核应当建立当建立记录，包括，包括购货单位、位、药品的通用名称、品的通用名称、剂型、型、规格、数量、批号、有效期、生格、数量、批号、有效期、生产厂商、出厂商、出库日期、日期、质量状况和复核人量状况和复核人员等内容。等内容。【条款释义】出库复核记录的内容。出出库复核复核记录应当是电子记录，应当在出库复核完成后，由出库复核员核对确认所有复核内容后由计算机系统自动生成 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十二第十二节 出出库 .第九十六条第九十六条特殊管理的特殊管理的药品品出出库应当按照有关当按照有关规定定进行复行复核。核。【条款释义】对特殊管理药品
134、出库复核的专门管理要求。（1）严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符（2）确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库（3）药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字（4）随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十二第十二节 出出库 .第九十七条第九十七条药品拼箱品拼箱发货的的代用包装箱代用包装箱应当有醒目的拼箱当有醒目的拼箱标志。志。【条款释义】（1）拼箱发货是指将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（2）代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使
135、用的其他包装纸箱。（3）当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。（4）通过对药品拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱有醒目标识，易于辨认。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十二第十二节 出出库 .第九十八条第九十八条药品出品出库时，应当附加盖当附加盖企企业药品出品出库专用章原印章的随用章原印章的随货同同行行单（票）。（票）。企企业按照本按照本规范第六十九条范第六十九条规定直定直调药品的，直品的，直调药品出品出库时，由供，由供货单位开具两份随位开具两份随货同行同行单（票），分（票），分别发往直往直调企企
136、业和和购货单位。随位。随货同行同行单（票）的内容（票）的内容应当符合本当符合本规范第七范第七十三条第二款的要求，十三条第二款的要求，还应当当标明直明直调企企业名称。名称。【条款释义】出库随货同行单（票）的规定。（1）要求企业对随货同行单要求加盖药品出库专用章，此印章必需是原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记 （2）直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十二第十二节 出出库 .第九十九条第九十九条冷藏、冷冷藏、冷冻药品的装箱、装品的装箱、装车等等项作作业，应当由当由专人人负责并并符合以下要求：符合以下要
137、求：（一）（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相当达到相应的温度要求；的温度要求；（二）（二）应当在冷藏当在冷藏环境下完成冷藏、冷境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；品的装箱、封箱工作；（三）装（三）装车前前应当当检查冷藏冷藏车辆的启的启动、运行状、运行状态，达到，达到规定温度后方可定温度后方可装装车；（四）启运（四）启运时应当做好运当做好运输记录，内容包括运，内容包括运输工具和启运工具和启运时间等。等。【条款释义】冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控
138、制温度范围后，再进行装箱作业的过程。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十二第十二节 出出库 .第一百条第一百条企企业应当按照当按照质量管量管理制度的要求，理制度的要求，严格格执行运行运输操操作作规程，并采取有效措施保程，并采取有效措施保证运运输过程中的程中的药品品质量与安全。量与安全。【条款释义】保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施运输管理制度运输操作规程运输保障措施保证运输过程中的药品质量与安全3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零一第一百零一条条运运输
139、药品，品，应当根据当根据药品的包装、品的包装、质量特性并量特性并针对车况、道路、况、道路、天气等因素，天气等因素，选用适宜的运用适宜的运输工具，采工具，采取相取相应措施防止出措施防止出现破破损、污染等染等问题。【条款释义】对运输工具选择及防护措施的要求。（1）包装、质量特性是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。（2）相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零二条第一百零二条发运运药品品时，应当当检查运运输工具，工具，发现运运输条件不符合条件不符合规定的，不得定的，不得发运。运。运
140、运输药品品过程中，运程中，运载工具工具应当保持密当保持密闭。【条款释义】运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零三条第一百零三条企企业应当当严格格按照外包装按照外包装标示的要求搬运、示的要求搬运、装卸装卸药品。品。【条款释义】对搬运和装卸药品的要求；应当按照外包装标示的图案和文字要求规范作业。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零四条第一百零四条企企业应当根据当根据药品的温度控品的温度控制要求，在运制要求，在运输
141、过程中采取必要的保温或冷程中采取必要的保温或冷藏、冷藏、冷冻措施。措施。运运输过程中，程中，药品不得直接接触冰袋、冰排品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷等蓄冷剂，防止，防止对药品品质量造成影响。量造成影响。【条款释义】对运输过程中温度控制的具体要求.（1）保温是指根据气候条件及药品质量特性采取的必要防冻措施。（2）不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂的目的是防止药品因接触低温物质而发生冻结的现象。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零五条第一百零五条在冷藏、冷在冷藏、冷冻药品运品运输途中，途中，应当当实时监测并并记录冷藏冷藏车、冷藏箱或保温、冷藏箱或保温箱
142、内的温度数据。箱内的温度数据。【条款释义】对冷藏、冷冻药品运输过程温度监测及记录的要求。实时监测是指在运输冷藏、冷冻药品的过程中，运输工具应当能够实现实时采集、储存并通过卫星通讯技术实时上传所监测的数据，一旦发生温度超标的异常状况时，能够实时向相关人员发出短信报警信息，通知相关人员启动应急机制，采取有效措施，防止所运输药品发生质量问题。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零六条第一百零六条企企业应当制定冷藏、当制定冷藏、冷冷冻药品运品运输应急急预案，案，对运运输途途中可能中可能发生的生的设备故障、异常天气故障、异常天气影响、交通影响、交通拥堵等突
143、堵等突发事件，能事件，能够采取相采取相应的的应对措施。措施。【条款释义】对冷藏、冷冻药品运输过程风险防范及应对的要求。（1）可能发生的意外情况：车辆设备故障、异常天气变化、交通拥堵等（2）制订低温药品运输应急预案，以便采取相应的应对措施（3）应急预案要求对可能发生的突发事件尽量预测周全（4）及时修订、定期演练 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零七条第一百零七条企企业委托其他委托其他单位运位运输药品的，品的，应当当对承运方运承运方运输药品的品的质量量保障能力保障能力进行行审计，索取运，索取运输车辆的相的相关关资料，符合本料，符合本规范运范运输设
144、施施设备条件条件和要求的方可委托。和要求的方可委托。【条款释义】企业自行运输药品应当符合本规范要求。委托其他第三方运输药品时，应当按照本规范事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及条件进行审核，符合要求的方可委托。对承运方运输能力考查的内容：（1）企业各种证照和相关资质、 （包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证法人代表身份证明）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系；（2）具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员；（3）承运商自有和租赁车辆具有行驶证、保险卡、营运资格证、车主身份证明及驾驶员驾驶证、从业资格证等。
145、按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任险）；（4）承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统；（5）承运商运输应急管理机制和体系功能。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零八条第一百零八条企企业委托运委托运输药品品应当与承运方当与承运方签订运运输协议，明确，明确药品品质量量责任、遵守任、遵守运运输操作操作规程和在途程和在途时限等内限等内容。容。【条款释义】对签订运输协议，落实质量责任的要求。协议中必须规定合理的运输时限，防止长时间的运输对药品质量造成影响。药品运输服务协议的关键内容包括：（1）运输工具（2）运输时限（3
146、）提货送达地点（4）操作人员等运输质量要求（5）并明确赔偿责任和赔偿金额 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百零九条第一百零九条企企业委托运委托运输药品品应当有当有记录，实现运运输过程的程的质量追溯。量追溯。记录至少包括至少包括发货时间、发货地址、收地址、收货单位、收位、收货地址、地址、货单号、号、药品件数、运品件数、运输方式、委托方式、委托经办人、人、承运承运单位，采用位，采用车辆运运输的的还应当当载明明车牌号，并留存牌号，并留存驾驶人人员的的驾驶证复印件。复印件。记录应当至少保存当至少保存5年。年。【条款释义】委托运输记录的目的和内容要求。3
147、.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百一十条第一百一十条已装已装车的的药品品应当及当及时发运运并尽快送达。委托运并尽快送达。委托运输的，企的，企业应当要求并当要求并监督承运方督承运方严格履行委托运格履行委托运输协议，防止因，防止因在途在途时间过长影响影响药品品质量。量。【条款释义】做出及时发运和按时到达的要求，是为避免出现不合理的停留，保证在合理的运输时限内安全送达。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百一十一条第一百一十一条企企业应当采当采取运取运输安全管理措施，防止在安全管理措施，防止在运运输过程中程
148、中发生生药品盗品盗抢、遗失、失、调换等事故。等事故。【条款释义】运输安全管理措施包括保持车厢结构严密、运输过程中关门上锁。车辆在运输途中必须停放时，应当明确对运输人员的安全管理要求，选择适宜的停放区域，并落实安全防范措施，防止发生安全事故。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百一十二条第一百一十二条特殊管理的特殊管理的药品的运品的运输应当符合国家有关当符合国家有关规定。定。【条款释义】要求企业在运输麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品时，必须严格遵守国家有关规定，以确保特殊药品的运输安全。特殊管理的特殊管理的药品品3.3
149、.药品批品批发的的质量管理量管理 第第十三十三节 运运输与配送与配送 .第一百一十三第一百一十三条条企企业应当当加加强对退退货的管理，保的管理，保证退退货环节药品的品的质量和安全，防止量和安全，防止混入假冒混入假冒药品。品。【条款释义】退货管理的基本要求和目的。（1）销后退回管理首先要确认所退回药品是本企业销售的产品；（2）退回药品必须与与销售记录内容相符，批号一致、数量不得大于该批号的总销售数量，不符合退回条件的拒绝退货；（3）在验收前应放置于符合药品储存条件的对应的待验区域，有特殊储存要求的药品应放置于对应的待验区，并悬挂明显标识；（4）购进退出的管理：首先应联系供货方并经对方同意方能办理
150、退货手续，其实要按照药品的储存属性对药品进行打包，并选择合适的运输工具，对方确认收到货之后，方能进行财务上的处理，并要专门进行退货记录。 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十四第十四节 销售管理售管理.第一百一十四第一百一十四条条企企业应当按照当按照质量量管理制度的要求，制定投管理制度的要求，制定投诉管理操作管理操作规程，内容包括投程，内容包括投诉渠道及方式、档渠道及方式、档案案记录、调查与与评估、估、处理措施、反理措施、反馈和事后跟踪等。和事后跟踪等。【条款释义】投诉管理的目的是通过处理客户投诉，发现并分析售出药品的质量问题，查找企业质量管理漏洞，完善质量管理体系。3.3.药品批品批
151、发的的质量管理量管理 第十四第十四节 销售管理售管理. 第一百一十五第一百一十五条条企企业应当配当配备专职或兼或兼职人人员负责售后投售后投诉管理，管理，对投投诉的的质量量问题查明原因，采取有效措施及明原因，采取有效措施及时处理和反理和反馈，并做好并做好记录，必要，必要时应当通知供当通知供货单位及位及药品生品生产企企业。【条款释义】售后投诉管理的具体要求。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十四第十四节 销售管理售管理.第一百一十六第一百一十六条条企企业应当当及及时将投将投诉及及处理理结果等信息果等信息记入档案，以便入档案，以便查询和跟踪。和跟踪。【条款释义】投诉档案的建立和使用。3.3.
152、药品批品批发的的质量管理量管理 第十四第十四节 销售管理售管理.第一百一十七第一百一十七条条企企业发现已售出已售出药品有品有严重重质量量问题，应当立即通知当立即通知购货单位停售、位停售、追回并做好追回并做好记录，同，同时向向药品品监督管理部督管理部门报告。告。【条款释义】本条所指的药品严重质量问题是指内部或外部信息发现的可能对公众用药安全造成严重后果的情形。（1）内部信息来源是指企业通过养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取质量信息。（2）外部信息来源主要指药品质量公告、监管部门公布的信息、客户投诉举报、客户通报信息。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十四第十四节 销售管理售管理.第
153、一百一十八条第一百一十八条企企业应当当协助助药品生品生产企企业履行召回履行召回义务，按照召，按照召回回计划的要求及划的要求及时传达、反达、反馈药品品召回信息，控制和收回存在安全召回信息，控制和收回存在安全隐患的患的药品，并建立品，并建立药品召回品召回记录。【条款释义】药品召回管理的规定。药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十四第十四节 销售管理售管理.第一百一十九条第一百一十九条企企业质量管量管理部理部门应当配当配备专职或兼或兼职人人员，按照国家有关，按照国家有关规定承担定承担
154、药品不良反品不良反应监测和和报告工作。告工作。【条款释义】药品不良反应监测的要求。建立药品不良反应机制是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。因此企业质量管理部门应当配备专职或兼职人员具体负责此项工作。3.3.药品批品批发的的质量管理量管理 第十四第十四节 销售管理售管理. 目目 录5新版修新版修订背景和情况背景和情况 药品零售的品零售的质量管理量管理2 2总 则3 3药品批品批发的的质量管理量管理.4.药品零售的品零售的质量管理量管理修改内容：修改内容：十一、将第一百三十八条改十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条，并将第十七第一百
155、三十五条，并将第十七项修改修改为：“药品追溯的品追溯的规定；定；”十二、将第一百四十九条改十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条，修改第一百四十六条，修改为：“企企业应当建立能当建立能够符合符合经营和和质量量管理要求的管理要求的计算机系算机系统，并，并满足足药品追溯的要求。品追溯的要求。”十三、将第一百六十一条改十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条，修改第一百五十八条，修改为：“验收合格的收合格的药品品应当及当及时入入库或者或者上架，上架，验收不合格的，不得入收不合格的，不得入库或者上架，并或者上架，并报告告质量管理人量管理人员处理。理。”十四、十四、删除第一百七十六条。除第一百七十六条
156、。十五、增加一条，作十五、增加一条，作为第一百八十一条：第一百八十一条：“麻醉麻醉药品、精神品、精神药品、品、药品品类易制毒化学品的追溯易制毒化学品的追溯应当符合国家有关当符合国家有关规定。定。”十六、将第一百八十六条改十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条，修改第一百八十三条，修改为：“药品品经营企企业违反本反本规范的，由食范的，由食品品药品品监督管理部督管理部门按照中按照中华人民共和国人民共和国药品管理法第七十八条的品管理法第七十八条的规定定给予予处罚。”此外，此外，对条文条文顺序作相序作相应调整。整。本决定自公布之日起施行。本决定自公布之日起施行。药品品经营质量管理量管理规范根据本决定
157、作相范根据本决定作相应修改，重新公布。修改，重新公布。本本节概述概述与批与批发企企业的的质量管理体系不同，本量管理体系不同，本节对零售零售药店店质量管理所必量管理所必备的四要素，即的四要素，即质量管理文件、相适量管理文件、相适应的的经营条件、企条件、企业负责人、人、质量管理部量管理部门或或质量管理人量管理人员等作等作出了明确的出了明确的规定。定。.第一百二十条第一百二十条企企业应当按照有关法律当按照有关法律法法规及本及本规范的要求制定范的要求制定质量管理文件，量管理文件，开展开展质量管理活量管理活动，确保，确保药品品质量。量。【条款释义】零售企业质量管理工作的基本要求。目的：企业要根据随时出台
158、的法律法规及本规范第一百三十八、第一百三十九和第一百四十一条要求，制定质量管理文件，确保经营活动合法合规。企业在编制质量管理文件时应遵循：合法性原则、实用性原则、先进性原则、强制性原则、系统性原则、可操作性原则、可检查性原则；4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第一第一节 质量管量管理与理与职责.4.药品零售的品零售的质量管理量管理质量管理文件：是对企业质体系中采用的全部要素、要求和规定进行的系统描述，是用于保证药品经营质量管理的文件系统，是企业根据质量工作需要和国家关于药品经营质量管理法律、法规要求制定的质量规则。.第一百二十一条第一百二十一条企企业应当具有与其当具有与其经营范范围和和
159、规模相适模相适应的的经营条件，包括条件，包括组织机构、人机构、人员、设施施设备、质量管理量管理文件，并按照文件，并按照规定定设置置计算机系算机系统。【条款释义】零售企业质量管理的基本要素，强调设置计算机系统。目的：强调开办药品经营企业必须具备的基本条件，突出强调了企业经营条件应与其经营范围和规模相适应及设置计算机系统要点：符合开办、准入的法定条件经营范围和经营规模相适应经营范围经营规模组织机构设施设备人员质量管理文件相适应相适应相适应相适应4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第一第一节 质量管量管理与理与职责.第一百二十二第一百二十二条条企企业负责人是人是药品品质量的主要量的主要责任人，
160、任人，负责企企业日常管理，日常管理，负责提供必要的条件，保提供必要的条件，保证质量管理部量管理部门和和质量管理人量管理人员有效履行有效履行职责，确保，确保企企业按照本按照本规范要求范要求经营药品。品。【条款释义】零售企业企业负责人的职责。应当提供的必要条件主要是指保证质量工作有效开展的管理权限和必要的人、财、物保障。目的：强调了药品质量的主要责任人是企业负责人，同时规定了企业负责人的具体职责。要点：企业负责人的定义，提供资源、充分授权，符合规范。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第一第一节 质量管量管理与理与职责.4.药品零售的品零售的质量管理量管理零售企零售企业负责人的人的职责：为企
161、业保证药品质量的经营合理调配人、财、物等各方面资源，需要充分调动质量管理部门和质量管理人员的积极性，需要充分协调各部门的利益与质量保证之间的关系，切实保证企业各项经营活动符合有关法律法规及本规范的要求。例如具体工作：提出质量要求、签发质量文件、确保设备到位、保证质量人员行使职权等。出出现任何任何质量量问题，企，企业扶着人扶着人负主要主要责任！任！.第一百二十三条第一百二十三条企企业应当当设置置质量管理部量管理部门或配或配备质量管理人量管理人员，履行以下，履行以下职责：（一）督促相关部（一）督促相关部门和和岗位人位人员执行行药品管理的法律法品管理的法律法规及本及本规范；范；（二）（二）组织制制订
162、质量管理文件，并指量管理文件，并指导、监督文件的督文件的执行；行；（三）（三）负责对供供货单位及其位及其销售人售人员资格格证明的明的审核；核；（四）（四）负责对所采所采购药品合法性的品合法性的审核；核；（五）（五）负责药品的品的验收收,指指导并并监督督药品采品采购、储存、存、陈列、列、销售等售等环节的的质量管理工作；量管理工作；（六）（六）负责药品品质量量查询及及质量信息管理；量信息管理；（七）（七）负责药品品质量投量投诉和和质量事故的量事故的调查、处理及理及报告；告；（八）（八）负责对不合格不合格药品的确品的确认及及处理；理；（九）（九）负责假劣假劣药品的品的报告；告；（十）（十）负责药品不
163、良反品不良反应的的报告；告；（十一）开展（十一）开展药品品质量管理教育和培量管理教育和培训；（十二）（十二）负责计算机系算机系统操作操作权限的限的审核、控制及核、控制及质量管理基量管理基础数据的数据的维护；（十三）（十三）负责组织计量器具的校准及量器具的校准及检定工作；定工作；（十四）指（十四）指导并并监督督药学服学服务工作；工作；（十五）其他（十五）其他应当由当由质量管理部量管理部门或或质量管理人量管理人员履行的履行的职责。【条款释义】零售企业质量管理部门或人员的职责。目的：明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。
164、4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第一第一节 质量管量管理与理与职责.本本节概述：概述：人员管理是药品经营质量管理规范的重要内容，人是实施质量体系的关键因素和重要的资源保证。配置数量适当、资质相当、有一定实践经验并赋予适当权限和职责的人员，并有计划地对其进行相关知识与技能的培训，使其具备并不断提高在其相关岗位对药品质量或服务质量符合性控制的能力，是保持质量管理体系有效运行并持续改进的重要条件。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百二十四第一百二十四条条企企业从事从事药品品经营和和质量管理工作的人量管理工作的人员，应当符合有关当符合有关法律法法律法规
165、及本及本规范范规定的定的资格要求，不格要求，不得有相关法律法得有相关法律法规禁止从禁止从业的情形。的情形。【条款释义】禁止从业的相关规定。资格：（1）参加某种工作或活动所应具备的条件或身份；（2）从事某种工作或活动经历药品经营和质量管理人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人；处方审核员、饮片调剂员、采购员、营业员、收银员；质量管理人员、验收员、养护员、保管员等。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百二十五第一百二十五条条企企业法定代表人或法定代表人或企企业负责人人应当具当具备执业药师资格。格。企企业应当按照国家有关当按照国家有关规定配定配备执业药师，
166、负责处方方审核，指核，指导合理用合理用药。【条款释义】执业药师配备及主要职能。本条款是对企业负责人资格和企业应按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药的义务性规定，目的是加强对企业领导专业素质和依法配备执业药师的要求，确保消费者用药安全和切身利益。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百二十六第一百二十六条条质量管理、量管理、验收、采收、采购人人员应当当具有具有药学或医学、生物、化学等相关学或医学、生物、化学等相关专业学学历或具或具有有药学学专业技技术职称。从事中称。从事中药饮片片质量管理、量管理、验收、采收、采购人人员应当具有中当具有中药学中
167、学中专以上学以上学历或具有或具有中中药学学专业初初级以上以上专业技技术职称。称。营业员应当具有高中以上文化程度或符合省当具有高中以上文化程度或符合省级药品品监督管理部督管理部门规定的条件。中定的条件。中药饮片片调剂人人员应当当具有中具有中药学中学中专以上学以上学历或具或具备中中药调剂员资格格。【条款释义】相关人员任职资格及条件。中药调剂员资格是指取得劳动保障部门核发的中药调剂员职业资格证书相关专业学历：依据教育部本、专科有关医学、生物、化学等专业目录。药学专业技术职称（1）药学技术人员职务聘任制度：药士和药师（初级职称）、主管药师（中级职称）、副主任药师和主任药师（高级职称）五个等级。（2）执
168、业药师制度。中药调剂员资格：依据劳动法执业技能鉴定制度、履行相关程序取得。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百二十七第一百二十七条条企企业各各岗位人位人员应当接受相关法律法当接受相关法律法规及及药品品专业知知识与与技能的技能的岗前培前培训和和继续培培训，以符合本，以符合本规范要求。范要求。【条款释义】企业培训的基本要求本条款明确了企业各岗位人员培训要求，以确保企业所有岗位人员都接受相关法律法规及药品专业知识与技能的培训，使人员岗位能力与要求相适应，保证药品质量体系的有效运行。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百二十
169、八条第一百二十八条企企业应当按照培当按照培训管管理制度制定年度培理制度制定年度培训计划并开展培划并开展培训，使相关人使相关人员能正确理解并履行能正确理解并履行职责。培。培训工作工作应当做好当做好记录并建立档案。并建立档案。【条款释义】本条款是对企业培训计划和实施的具体要求，确保企业年度培训计划的执行和达到培训效果。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百二十九条第一百二十九条企企业应当当为销售特殊售特殊管理的管理的药品、国家有品、国家有专门管理要求的管理要求的药品、冷藏品、冷藏药品的人品的人员接受相接受相应培培训提供提供条件，使其掌握相关法律法条件，使其掌握
170、相关法律法规和和专业知知识。【条款释义】特殊岗位培训。因国家对这些药品有专门的法律、法规、规章或规范性文件的管理要求，所涉及的专业知识和技能相对更为专业和复杂，药品安全管理和经营风险加大，为确保相关岗位人员能准确理解相关法律法规，掌握有关专业知识和技能，确保药品质量安全，必须对相关人员进行培训。由于企业资源差异，有条件的企业内部可以培训达到效果，没有条件的，企业应提供条件，参加药监局组织的培训班等，定期进行相关知识、技能和规范化管理的培训。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.培训制度培训计划岗位培训与记录考核、总结、调整企业培训记录员工培训档案普遍培训与记录重
171、点培训与记录4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百三十条第一百三十条在在营业场所内，企所内，企业工作人工作人员应当穿着当穿着整整洁、卫生的工作服。生的工作服。【条款释义】着装管理要求。目的是加强药店员工仪容仪表及卫生的管理，防止药品污染，并体现员工良好的精神面貌和职业素养。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百三十一条第一百三十一条企企业应当当对直接接触直接接触药品品岗位的人位的人员进行行岗前及年度健康前及年度健康检查，并建立健康档案。患有，并建立健康档案。患有传染病或其染病或其他可能他可能污染染药品的疾病的，不得从事
172、直品的疾病的，不得从事直接接触接接触药品的工作。品的工作。【条款释义】本条款是对直接接触药品岗位人员健康检查的要求，目的是加强员工身体健康管理，保证药品质量，防止药品污染和疾病传播。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百三十二条第一百三十二条在在药品品储存、存、陈列等列等区域不得存放与区域不得存放与经营活活动无关的物品及无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响私人用品，在工作区域内不得有影响药品品质量和安全的行量和安全的行为。【条款释义】本条款是对药品储存和陈列区域的要求，目的是确保陈列、储存药品区域安全、可控，经营秩序良好，避免任何差错、混淆和污染药
173、品的情况发生。企业应制定相关管理规定，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，不得有任何影响药品质量和安全的行为，比如：在药品储存、陈列区域做饭、用餐、吸烟，在药品冷藏柜存放饭菜，在工作区域内大声喧哗、玩耍等，防止对药品的污染、交叉污染、混淆和差错，直接或间接危害药品质量和安全。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第二第二节 人人员管管理理.第一百三十三第一百三十三条条企企业应当按照有关当按照有关法律法法律法规及本及本规范范规定，制定符合企定，制定符合企业实际的的质量管理文件。文件包括量管理文件。文件包括质量管量管理制度、理制度、岗位位职责、操作、操作规程、档案、程
174、、档案、记录和凭和凭证等，并等，并对质量管理文件定期量管理文件定期审核、及核、及时修修订。【条款释义】文件制订的管理要求及文件主要内容。制订质量管理文件的原则：一是符合有关法律法规及本规范规定；二是符合企业实际。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.第一百三十四第一百三十四条条企企业应当采取措施当采取措施确保各确保各岗位人位人员正确理解正确理解质量管理文件量管理文件的内容，保的内容，保证质量管理文件有效量管理文件有效执行。行。【条款释义】措施应当包括培训、考核、监督等。本条款是确保质量文件有效执行所做的规定。目的是提高药品经营企业质量管理文件的执行力，克服质量管理文件
175、形式化，体现企业质量文件指令性原则。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.第一百三十五第一百三十五条条药品零售品零售质量管理制度量管理制度应当包括以下内容：当包括以下内容：（一）（一）药品采品采购、验收、收、陈列、列、销售等售等环节的管理，的管理，设置置库房的房的还应当包括当包括储存、养存、养护的管理；的管理；（二）供（二）供货单位和采位和采购品种的品种的审核；核；（三）（三）处方方药销售的管理；售的管理；（四）（四）药品拆零的管理；品拆零的管理；（五）特殊管理的（五）特殊管理的药品和国家有品和国家有专门管理要求的管理要求的药品的管理；品的管理；（六）（六）记录和凭和
176、凭证的管理；的管理；（七）收集和（七）收集和查询质量信息的管理；量信息的管理；（八）（八）质量事故、量事故、质量投量投诉的管理；的管理；（九）中（九）中药饮片片处方方审核、核、调配、核配、核对的管理；的管理；（十）（十）药品有效期的管理；品有效期的管理；（十一）不合格（十一）不合格药品、品、药品品销毁的管理；的管理；（十二）（十二）环境境卫生、人生、人员健康的健康的规定；定；（十三）提供用（十三）提供用药咨咨询、指、指导合理用合理用药等等药学服学服务的管理；的管理；（十四）人（十四）人员培培训及考核的及考核的规定；定；（十五）（十五）药品不良反品不良反应报告的告的规定；定；（十六）（十六）计算
177、机系算机系统的管理；的管理；（十七）（十七）药品追溯的品追溯的规定；定；（十八）其他（十八）其他应当当规定的内容。定的内容。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.4.药品零售的质量管理【条款释义】本条对零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确，企业应当根据岗位设置和职责划分，完善质量管理制度。在制定质量文件时，各项规定必须是切实可行的，或经过努力可以做到的。凡是暂时不具备执行条件的，则不应列入质量文件，待具备条件后补入。企业在编制质量文件时，措词要严谨，表述要明确，不能含糊其词，模棱两可，以防止执行过程中因职责含混或程序不明确而产生的扯皮、推诿、迟误等现象，各项规定
178、要具体、明确，尽可能定量化，以便在实施中进行监督与考核。.第一百三十六第一百三十六条条企企业应当明确企当明确企业负责人、人、质量管理、采量管理、采购、验收、收、营业员以及以及处方方审核、核、调配等配等岗位的位的职责，设置置库房的房的还应当包括当包括储存、养存、养护等等岗位位职责。【条款释义】本条款是明确人员职责的具体要求。凡药品零售企业所设立的岗位均应有相应的岗位质量职责，质量职责是指对各类人员在质量管理活动中所承担的任务、责任和权限的具体规定。只有明确质量职责、权限和相互关系，才能真正做到质量工作事事有人管，人人有专责，把所有的质量职能活动切实落实到每个工作岗位。4.4.药品零售的品零售的质
179、量管理量管理 第三第三节 文件文件.第一百三十七第一百三十七条条质量管理量管理岗位、位、处方方审核核岗位的位的职责不得由其他不得由其他岗位人位人员代代为履行。履行。【条款释义】质量管理、处方审核岗位由具备资格的专门人员任职履责，其他岗位人员不得替代。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.第一百三十八第一百三十八 条条 药品零售操作品零售操作规程程应当包括：当包括：（一）（一）药品采品采购、验收、收、销售；售；（二）（二）处方方审核、核、调配、核配、核对；（三）中（三）中药饮片片处方方审核、核、调配、核配、核对； （四）（四）药品拆零品拆零销售；售；（五）特殊管理的（五
180、）特殊管理的药品和国家有品和国家有专门管理要求的管理要求的药品的品的销售；售；（六）（六）营业场所所药品品陈列及列及检查；（七）（七）营业场所冷藏所冷藏药品的存放；品的存放；（八）（八）计算机系算机系统的操作和管理；的操作和管理；（九）（九）设置置库房的房的还应当包括当包括储存和养存和养护的操作的操作规程。程。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.4.药品零售的品零售的质量管理量管理【条款释义】本条款是对零售药店应制订哪些操作规程的具体要求。操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径和方法，是对各项质量活动采取方法的具体描述。操作规程明确规定何时、何地以及如何做，
181、采用什么材料、设备，应用哪些质量管理文件，如何对活动进行控制和记录等内容。操作规程的基本要求就是与企业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致，以体现质量文件的可行性。.第一百三十九第一百三十九条条企企业应当建立当建立药品品采采购、验收、收、销售、售、陈列列检查、温湿度、温湿度监测、不合格、不合格药品品处理等相关理等相关记录，做，做到真到真实、完整、准确、有效和可追溯。、完整、准确、有效和可追溯。【条款释义】本条是关于零售质量管理关键记录的要求。对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录，记录要求做到规范真实、内容完整、记录准确，字迹清楚、真
182、实有效反映零售经营质量管理情况，对质量管理各环节和经营药品均具有可追溯性。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.第一百四十第一百四十条条记录及相关凭及相关凭证应当当至少保存至少保存5年。特殊管理的年。特殊管理的药品的品的记录及凭及凭证按相关按相关规定保存。定保存。【条款释义】这条强调记录及相关凭证的归档和有效期限。质量记录是质量管理活动的见证，是提供证明、进行追溯的依据，应按要求妥善保存。销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账，及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理
183、 第三第三节 文件文件.第一百四十一第一百四十一条条通通过计算机系算机系统记录数据数据时，相关，相关岗位人位人员应当按照操作当按照操作规程，通程，通过授授权及密及密码登登录计算机系算机系统，进行数据的行数据的录入，保入，保证数据原始、真数据原始、真实、准确、安全和可追溯。准确、安全和可追溯。【条款释义】本条是有关药品零售数据电子记录的专门规定，强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。零售电子数据录入有四个方面的要求：1.有相关岗位人员，对电子数据录入负责；2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程；3.登录计算机系统的岗位、授权范围应经过质量管理机构的
184、确认，数据录入须在授权范围内进行；4.有保证电子记录数据真实性的措施，即更改数据要有相应的审批手续及更改痕迹。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.第一百四十二第一百四十二条条电子子记录数据数据应当当以安全、可靠方式定期以安全、可靠方式定期备份。份。【条款释义】设立此条的目的是保证电子记录数据安全。电子数据是药品零售记录的重要组成部分，因其储存介质的特殊性，一旦记录数据出现问题，数据的安全备份是最后保障。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第三第三节 文件文件.第一百四十三条第一百四十三条企企业的的营业场所所应当当与其与其药品品经营范范围、经营规模相适模相适应，
185、并与并与药品品储存、存、办公、生活公、生活辅助及其他助及其他区域分开。区域分开。【条款释义】本条款目的是保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应，保证药品陈列、储存环境与经营秩序，最大限度的避免污染、混淆和混乱，为药品经营和质量管理创造良好条件。药品储存办公区生活区药品经营4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百四十四条第一百四十四条营业场所所应当具有相当具有相应设施或采取其他有效措施，避免施或采取其他有效措施，避免药品品受室外受室外环境的影响，并做到境的影响，并做到宽敞、明亮、敞、明亮、整整洁、卫生。生。【条款释义】营业场所应当与室外环境有效隔离
186、，保持营业场所室内环境相对独立，避免受室外气温以及其他气候、环境因素的影响。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百四十五第一百四十五条条营业场所所应当有以下当有以下营业设备：（一）（一）货架和柜台；架和柜台；（二）（二）监测、调控温度的控温度的设备；（三）（三）经营中中药饮片的，有存放片的，有存放饮片和片和处方方调配的配的设备；（四）（四）经营冷藏冷藏药品的，有品的，有专用冷藏用冷藏设备；（五）（五）经营第二第二类精神精神药品、毒性中品、毒性中药品种和品种和罂粟壳的，有符合安全粟壳的，有符合安全规定的定的专用存放用存放设备；（六）（六）药品拆零品拆零销售所
187、需的售所需的调配工具、包装用品。配工具、包装用品。【条款释义】本条款是对营业设备的具体要求。要求：根据经营范围和规模，配置药品陈列、存放、调配、温湿度检测、调控等设备，以符合药品存放、分类管理和药学服务质量管理。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百四十六条第一百四十六条企企业应当建立能当建立能够符符合合经营和和质量管理要求的量管理要求的计算机系算机系统，并并满足足药品追溯的要求。品追溯的要求。【条款释义】本条款的目的是建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的可追溯，实现对药品经营与质量的管控。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与
188、施与设备企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。.第一百四十七第一百四十七条条企企业设置置库房的，房的，应当做到当做到库房内房内墙、顶光光洁，地面平整，地面平整，门窗窗结构构严密；有可靠的安全防密；有可靠的安全防护、防、防盗等措施。盗等措施。【条款释义】本条款的目是保证药品库房应易于清洁和安全。要求企业设置的库房一是应当易于清洁。库房内墙墙面、房顶应光洁，没有死角；地面应平整，没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘；门窗结构应牢固严密，避免灰尘和蚊虫等
189、进入污染药品。二是采取可靠的安全防护措施，严防非工作人员进入。应根据经营范围和经营规模，按有关要求采取相关安全防护措施，如设专人值守、牢固门锁、使用门禁、安装监控装置等。仓储规模大、含有特殊、贵重、危险药品的，应按有关要求和公安、药监部门建立监控防护措施，严防范药品发生偷盗、更换或其他不安全事件发生。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百四第一百四十八十八条条仓库应当有以下当有以下设施施设备：（一）（一）药品与地面之品与地面之间有效隔离的有效隔离的设备；（二）避光、通（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效（三）有效监测和和
190、调控温湿度的控温湿度的设备；（四）符合（四）符合储存作存作业要求的照明要求的照明设备；（五）（五）验收收专用用场所；所；（六）不合格（六）不合格药品品专用存放用存放场所；所；（七）（七）经营冷藏冷藏药品的，有与其品的，有与其经营品种及品种及经营规模相适模相适应的的专用用设备。【条款释义】本条款的目的是为了保证药品按其管理状态、特性及储存条件合理存放，防止药品混淆及各种环境因素对药品质量的影响。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百四十九条第一百四十九条经营特殊管理的特殊管理的药品品应当有符合国家当有符合国家规定的定的储存存设施。施。【条款释义】本条款目的是
191、严格特殊药品储存的管理，储存特殊药品应具备符合国家规定的存储设施。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.麻醉药品和精神药品的储存依据麻醉药品和精神药品管理条例：第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设备并安装报警设置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（参照）第六十三条药品监督管理部门、卫生主管部门和
192、公安机关应当互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。2.毒药的管理依据关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知（国药监安2002368号）：第二条第四款药品经营企业（含医疗机构药房）要严格按照GSP或先关规定的要求，毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人双锁，专账记录。必须建立健全保管、验收、核对等制度，严防收假发错，严禁与其他药品混杂。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百五十条第一百五十条储存中存中药饮片片应当当设立立专用用库房。房。【条款释义】本条款目的是根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存。饮片特性：对温、湿度敏感
193、，易生虫、走油、霉变、易被鸟食、虫咬、易生灰尘、易污染环境、易燃等根据经营品种，配备相应常温、阴凉、冷藏设备或抽真空设备。堆码保持合理地距、垛距、墙距、顶距、灯距及散热器距离，库存70%存储条件依据药典或地方饮片标准，保持通风和适宜温湿度，针对性保护4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百五十一第一百五十一条条企企业应当按照国当按照国家有关家有关规定，定，对计量器具、温湿度量器具、温湿度监测设备等定期等定期进行校准或行校准或检定定【条款释义】本条款的目的是保证计量器具和温湿度监测设备的准确性，确保药品在规定的储存条件下储存，确保顾客用药安全和切身利益。计量标
194、准化管理是药品经营质量管理的前提和保证，没有计量标准化管理，就没有高质量的药品管理和服务。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第四第四节 设施与施与设备.第一百五十二第一百五十二条条企企业采采购药品，品，应当符合本当符合本规范第二章第八范第二章第八节的相关的相关规定。定。【条款释义】本条的目的是为了确保企业从合法的供货单位采购合法的药品，对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核，对采购票据进行审核，防止采购环节出现质量漏洞，确保采购药品质量安全。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第五第五节 采采购与与验收收.第一百五十三条第一百五十三条药品到品到货时，收，收货人人员应当
195、按采当按采购记录，对照供照供货单位的随位的随货同行同行单（票）核（票）核实药品品实物，做到票、物，做到票、账、货相符。相符。【条款释义】本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管理，零售验收员应按照规定对到货药品与购进记录、供货单位的随货同行单进行核准：供货单位、药品名称、规格、数量、生产厂家、批号等内容，确定所收药品票、账、货相符；确定所到药品是供货方从合法渠道供应。避免药品从非法渠道流入药品零售终端。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第五第五节 采采购与与验收收 .第一百五十四第一百五十四条条企企业应当按当按规定的定的程序和要求程序和要求对到到货药品逐批品逐批进行行验收，收，并按照
196、本并按照本规范第八十条范第八十条规定做好定做好验收收记录。验收抽取的收抽取的样品品应当具有代表性。当具有代表性。【条款释义】验收参考第九节第七十六条、第七十七条、第七十八条、第七十九条，验收记录参考第九节第八十条。本条的目的是要确保入库药品质量合格，防止不合格药品进入合格库房，进入销售通道，流入消费者手中。验收是对购入的药品实施质量确认的环节，对购入药品自身的合法性、合规性、质量的符合性进行确认。药品验收是根据随货同行单（票）同时对药品的包装、标签、说明书及有关证明文件进行逐一检查核对。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第五第五节 采采购与与验收收.第一百五十五第一百五十五条条冷藏冷藏
197、药品到品到货时，应当按照本当按照本规范第七十四条范第七十四条规定定进行行检查。【条款释义】本条款是通过对冷藏药品运输状况的检查，以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理，根据药品的储存特性，采用专有的技术和设施，保证药品冷链全程无缝衔接，确保所经营药品质量的稳定。冷链药品指对储存、运输有冷藏、冷冻等温度要求的药品。冷链指采用专用设施设备，使药品始终处于所必需的低温环境下，以保证质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第五第五节 采采购与与验收收.第一百五十六第一百五十六条条验收收药品品应当按照当按照本本规范第七十六条范第七十六条规定定查验
198、药品品检验报告告书。【条款释义】本条的目的是通过对药品检验报告书的查验，来确定药品的真实合法性。避免假药流入消费者手中。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第五第五节 采采购与与验收收.第一百五十七条第一百五十七条特殊管理的特殊管理的药品品应当当按照相关按照相关规定定进行行验收。收。【条款释义】按照国家规定，特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品。一般零售药店可以经营医疗用毒性药品，零售连锁门店可以经营第二类精神药品、医疗用毒性药品。药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应当严格执行统一进货、统一配送和统一管理。药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神
199、药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第五第五节 采采购与与验收收.第一百五十八第一百五十八条条验收合格的收合格的药品品应当及当及时入入库或上架，或上架，验收不合格的，不收不合格的，不得入得入库或上架，并或上架，并报告告质量管理人量管理人员处理。理。【条款释义】本条款是对验收后药品处理情况的要求。目的是防止合格药品与不合格药品相混淆。对设有仓库的零售药品零售企业，验收员应该将验收合格的药品与仓库保管员办理交接，以分清责任；入库后按照药品特性分别存储。没有设仓库的零售药品零售企业，上架时应与其他营业员办理交接，以保证上架药品准确无误。对验收不合格的药
200、品不得上架；验收不合格的药品应注明不合格事项及处置措施，拒收或暂时放在不合格区或柜，及时和供货商联系，及时办理退货，如属于本店原因，不能退货，应及时报告质量管理人员，按照不合格药品程序进行处理。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第五第五节 采采购与与验收收.第一百五十九第一百五十九条条企企业应当当对营业场所温度所温度进行行监测和和调控，以使控，以使营业场所所的温度符合常温要求。的温度符合常温要求。【条款释义】营业场所的环境温度应当符合常温要求。目的：强调零售企业营业场所的温度要求，保持经营过程中适宜的人居环境，满足常温药品的储存环境。要点：制度规定、职责明确、记录完整、调控有效。4.4
201、.药品零售的品零售的质量管理量管理 第六第六节陈列列与与储存存.第一百六十条第一百六十条企企业应当定期当定期进行行卫生生检查，保持，保持环境整境整洁。存放、。存放、陈列列药品品的的设备应当保持清当保持清洁卫生，不得放置与生，不得放置与销售活售活动无关的物品，并采取防虫、防无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止鼠等措施，防止污染染药品。品。【条款释义】存放药品的货架、柜台以及冷藏设备不得放置除药品以外的其他物品。本条的目的在于规范药店的卫生管理工作，创造一个良好的营业环境，防止药品污染变质，保证药品质量。目的：强调零售企业营业场所的卫生条件、防止药品污染的措施。要点：环境整洁清洁卫生防止污染4
202、.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第六第六节陈列列与与储存存.第一百六十一第一百六十一条条药品的品的陈列列应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）按（一）按剂型、用途以及型、用途以及储存要求分存要求分类陈列，并列，并设置醒目置醒目标志，志，类别标签字迹清晰、放置准确；字迹清晰、放置准确；（二）（二）药品放置于品放置于货架（柜），架（柜），摆放整放整齐有序，避免阳光直射；有序，避免阳光直射；（三）（三）处方方药、非、非处方方药分区分区陈列，并有列，并有处方方药、非、非处方方药专用用标识；（四）（四）处方方药不得采用开架自不得采用开架自选的方式的方式陈列和列和销售；售；（五）外用（五）外用药
203、与其他与其他药品分开品分开摆放；放；（六）拆零（六）拆零销售的售的药品集中存放于拆零品集中存放于拆零专柜或柜或专区；区；（七）第二（七）第二类精神精神药品、毒性中品、毒性中药品种和品种和罂粟壳不得粟壳不得陈列；列；（八）冷藏（八）冷藏药品放置在冷藏品放置在冷藏设备中，按中，按规定定对温度温度进行行监测和和记录，并保，并保证存放温度符合要求；存放温度符合要求；（九）中（九）中药饮片柜斗片柜斗谱的的书写写应当正名正字；装斗前当正名正字；装斗前应当复核，防止当复核，防止错斗、串斗；斗、串斗；应当定期清斗，防止当定期清斗，防止饮片片生虫、生虫、发霉、霉、变质；不同批号的；不同批号的饮片装斗前片装斗前应
204、当清斗并当清斗并记录；（十）（十）经营非非药品品应当当设置置专区，与区，与药品区域明品区域明显隔离，并有醒目隔离，并有醒目标志。志。【条款释义】本条款是从安全用药的角度对营业场所内药品的陈列进行科学、合理的分类管理，加强处方药的监管，规范非处方药的管理，增加了对药店经营非药品设专区的管理规定，引导消费者科学、合理地进行自我保健，防止因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第六第六节陈列列与与储存存.第一百六十二第一百六十二条条企企业应当定期当定期对陈列、存放的列、存放的药品品进行行检查，重点，重点检查拆拆零零药品和易品和易变质、近效期、近效期、摆放放时间
205、较长的的药品以及中品以及中药饮片。片。发现有有质量疑量疑问的的药品品应当及当及时撤柜，停止撤柜，停止销售，由售，由质量管理人量管理人员确确认和和处理，并保留相关理，并保留相关记录。【条款释义】药品陈列及养护检查的相关要求。目的：通过企业对陈列、存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包括破损、污染等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。要点：制度规定、职责明确、规程清晰、记录完整4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第六第六节陈列列与与储存存.第一百六十三第一百六十三条条企企业应当当对药品的品的有效期有效期进行跟踪管理，防止近效期行跟踪管理，防
206、止近效期药品品售出后可能售出后可能发生的生的过期使用。期使用。【条款释义】对近效期药品应当根据药品有效期、用量等因素来确定可销售药品的合理数量，防止售出后发生过期使用。目的：是指在药品的经营各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理，确保销售的所有药品均在有效期内，防止过效期药品售出，并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。要点：撤柜期限给予明确规定，专人负责近效期药品的管理，计算机系统具有提示、限销功能，销售中明示顾客。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第六第六节陈列列与与储存存.第一百六十四第一百六十四条条企企业设置置库房的，房的，库房的房的药品品储存与养存与养护管理
207、管理应当符合本当符合本规范第二章第十范第二章第十节的相关的相关规定。定。【条款释义】本条款要求通过采取有效的技术调控措施和规范的储存与养护手段，对库存药品实施控制及质量保证的过程。要点：药店的库房应与经营规模相适应，中药饮片库应与药品分库存放或做到有效隔离。各类药品应按包装标示的温度要求存放于相应的库房中。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第六第六节陈列列与与储存存.第一百六十五第一百六十五条条企企业应当在当在营业场所的所的显著位置著位置悬挂挂药品品经营许可可证、营业执照、照、执业药师注册注册证等。等。【条款释义】本条款的目的是强化企业依法经营的法律责任和社会监督作用，确保药品零售企业
208、经营的合法性。药品经营许可证、营业执照及执业药师注册证有关资质证件等作为药品零售企业合法经营的重要标志，企业从事药品零售业务应依据本规范在店堂显著位置悬挂以上证明文件，明示于众。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百六十六第一百六十六条条营业人人员应当佩戴当佩戴有照片、姓名、有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，位等内容的工作牌，是是执业药师和和药学技学技术人人员的，工作牌的，工作牌还应当当标明明执业资格或格或药学学专业技技术职称。在称。在岗执业的的执业药师应当挂牌明示。当挂牌明示。【条款释义】本条款的目的是使消费者享有充分知情权，便于药品选购与用药咨询，确保
209、上岗人员规范地履行岗位职责。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百六十七条第一百六十七条销售售药品品应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）（一）处方方经执业药师审核后方可核后方可调配；配；对处方所列方所列药品不得擅自更改或代用，品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超有配伍禁忌或超剂量的量的处方，方，应当拒当拒绝调配，但配，但经处方医方医师更正或重新更正或重新签字确字确认的，可以的，可以调配；配；调配配处方后方后经过核核对方方可可销售；售；（二）（二）处方方审核、核、调配人配人员应当在当在处方上方上签字或盖章，并按照有关字或盖章，并按照有关规定保存定保存处
210、方或其复印件；方或其复印件；（三）（三）销售近效期售近效期药品品应当向当向顾客告知有效期；客告知有效期；（四）（四）销售中售中药饮片做到片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中；提供中药饮片代煎服片代煎服务，应当符合当符合国家有关国家有关规定。定。【条款释义】本条款是对销售药品的具体要求。目的是对消费者用药的安全性和有效性负责，确保提供质量合格的药品和负责任且可追溯的药学服务。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百六十八第一百六十八条条企企业销售售药品品应当当开具开具销售凭售凭证，内容包括，内容包括药品名称、生品名称、
211、生产厂商、数量、价格、批号、厂商、数量、价格、批号、规格等，格等，并做好并做好销售售记录。【条款释义】本条款目的是确保消费者的权益和销售药品的可追溯性。依据药品流通监督管理办法第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。企业应在记录和凭证的有关管理制度中明确对销售票据的管理要求和操作程序，在药品销售凭证的机打系统或手写药品销售凭证中设置相关内容，并应按规定保留电子或手工记录。同时，企业应做好药品销售记录，销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容，销售记录项目应齐全并按
212、有关要求保存。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百六十九第一百六十九条条药品拆零品拆零销售售应当符合以下要求：当符合以下要求：（一）（一）负责拆零拆零销售的人售的人员经过专门培培训；（二）拆零的工作台及工具保持清（二）拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉生，防止交叉污染；染；（三）做好拆零（三）做好拆零销售售记录，内容包括拆零起始日期、，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、品的通用名称、规格、批号、生格、批号、生产厂商、有厂商、有效期、效期、销售数量、售数量、销售日期、分拆及复核人售日期、分拆及复核人员等；等；（四）拆零（四）拆零销售售应当使用当
213、使用洁净、卫生的包装，包装上注明生的包装，包装上注明药品名称、品名称、规格、数量、用法、用量、批格、数量、用法、用量、批号、有效期以及号、有效期以及药店名称等内容；店名称等内容；（五）提供（五）提供药品品说明明书原件或复印件；原件或复印件；（六）拆零（六）拆零销售期售期间，保留原包装和，保留原包装和说明明书。【条款释义】本条款的目的是对药品拆零全程进行质量控制，防止污染和差错，保证顾客用药安全。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百七十条第一百七十条销售特殊管理的售特殊管理的药品和品和国家有国家有专门管理要求的管理要求的药品，品，应当当严格格执行国家有关行
214、国家有关规定。定。【条款释义】本条款的目的是确保特殊管理药品和有专门管理要求的药品严格按国家有关规定管理，防止流入非法渠道。1.药品零售涉及的特殊管理药品：毒药、麻醉药（限罂粟壳）、二类精神药。2.国家有专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品（现实应包含所有有监管措施要求的药品）。3.健全管理制度和程序，相关人员培训上岗，保证继续培训，掌握相关法规和政策。包括：管理依据、要求、制度、程序。切实具备履行岗位责任的能力。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百七十一第一百七十一条条药品广告宣品广告宣传应当
215、当严格格执行国家有关广告管理的行国家有关广告管理的规定。定。【条款释义】本条款目的是规范企业药品营销宣传行为。企业以各种媒介和形式向不特定的人群进行药品宣传，必须严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传行为必须符合广告法药品管理法药品管理法实施条例药品广告审查办法药品广告审查发布标准等具体规定4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百七十二第一百七十二条条非本企非本企业在在职人人员不得在不得在营业场所内从事所内从事药品品销售相关活售相关活动。【条款释义】非本企业在职人员是指非本企业正式聘用的人员，主要为厂家或商家派驻的推销员。本条款是对非本企业人员销售行为的
216、控制。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第七第七节 销售管售管理理.第一百七十三条第一百七十三条除除药品品质量原因外，量原因外，药品一品一经售出，不得退售出，不得退换。【条款释义】此条款的目的是避免用药安全隐患，防止企业对售出退回的难以保证质量安全的药品进行再销售。这是一条对企业与顾客有共同约束义务的条款，因为药品是特殊商品，售出后退回的药品难以保证内在质量的安全，且退回药品数量不定，难以按药品检验规程进行检验，如能随意退换，会造成用药安全隐患。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第八第八节 售后管售后管理理.第一百七十四条第一百七十四条企企业应当在当在营业场所所公布公布药品品监
217、督管理部督管理部门的的监督督电话，设置置顾客意客意见簿，及簿，及时处理理顾客客对药品品质量的投量的投诉。【条款释义】此条款的目的是保障消费者的权益，畅通消费者投诉和药品质量信息反馈的途径，及时收集和处理顾客对药品质量的投诉，对销售及售后服务过程的药品安全风险进行有效控制。一是在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话；二是在营业场所设置顾客意见簿；三是及时处理顾客对药品质量的投诉。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第八第八节 售后管售后管理理.第一百七十五第一百七十五条条企企业应当按照国家当按照国家有关有关药品不良反品不良反应报告制度的告制度的规定，收定，收集、集、报告告药品不良反品不良
218、反应信息。信息。【条款释义】本条款目的是加强企业对所经营药品依法履行收集、报告药品不良反应的法律责任，确保人体用药安全有效。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第八第八节 售后管售后管理理.第一百七十六第一百七十六条条企企业发现已售出已售出药品有品有严重重质量量问题，应当及当及时采取措施采取措施追回追回药品并做好品并做好记录，同，同时向向药品品监督督管理部管理部门报告。告。【条款释义】本条款目的是降低售出的问题药品的风险，防止严重质量问题发生。药品严重质量问题：指其威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏的药品质量问题。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第八第八节 售后管售后
219、管理理.第一百七十七第一百七十七条条企企业应当当协助助药品品生生产企企业履行召回履行召回义务，控制和收回存，控制和收回存在安全在安全隐患的患的药品，并建立品，并建立药品召回品召回记录。【条款释义】本条款目的是规范企业药品召回义务的履行，降低流通中存在安全隐患药品的风险。依据药品召回管理办法有关规定，药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。4.4.药品零售的品零售的质量管理量管理 第八第八节 售后管售后管理理.5.5.附附则第一百七十八第一百七十八条条本规范下列术语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员
220、。（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。（三）首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。（四）首营品种：本企业首次采购的药品。（五）原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（六）待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。（七）零货：拆除了用于运输、储藏包装的药品。（八）拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。（九）拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。（十）国家有
221、专门管理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。.第一百七十九条药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范药品零售企业相关规定。第一百八十条本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理总局以附录方式另行制定。第一百八十一条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。第一百八十二条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理总局商相关主管部门另行制定。互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。第一百八十三条药品经营企业违反本规范的，由食品药品监督管理部门按照中华人民共和国药品管理法第七十八条的规定给予处罚。第一百八十四条本规范自发布之日起施行，卫生部2013年6月1日施行的药品经营质量管理规范（中华人民共和国卫生部令第90号）同时废止。 5. 附则.GSPGSP政策与政策与标准的最准的最终解解释权归国家食品国家食品药品品监督管理督管理总局局.第第229页问题& & 讨论.谢谢230.
