注射剂与滴眼剂1课件

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1、v为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求：为营造和维护药剂课良好的课堂纪律，特制订以下要求： 1 1、上课、上课1010分钟后，分钟后，学生不再进出教室学生不再进出教室。 2 2、上课时，师生手机全部调振动。、上课时，师生手机全部调振动。手机手机一旦一旦铃响铃响，立即，立即上缴任课老师，上缴任课老师，交任课老师或班主任保管一天交任课老师或班主任保管一天。 3 3、上课讲话三次上课讲话三次，经任课老师提醒，仍不改正者，要求，经任课老师提醒，仍不改正者，要求立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师立即离开教室，前往班主任处接受处理（离开前，由任课教师电话通知班主任）。电话通

2、知班主任）。 4 4、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即、如学生出现违纪行为不接受任课老师处理，全班当即停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。停课，改上自习，下课铃响后，师生离开，授课内容不补。药剂学药剂学课堂纪律要求课堂纪律要求1注射剂与滴眼剂(1)第八章第八章 注射剂与滴眼剂注射剂与滴眼剂第三节第三节 注射剂的溶剂与附加剂注射剂的溶剂与附加剂2注射剂与滴眼剂(1)v v注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类v v制药用水种类制药用水种类制药用水种类制药用水种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水

3、v v纯化水含义纯化水含义纯化水含义纯化水含义：饮用水：饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法v v纯化水用途纯化水用途纯化水用途纯化水用途4+14+14+14+1：普通普通药物药物溶剂溶剂、稀释、提取，非灭菌稀释、提取，非灭菌器具器具清洗，清洗， 试验试验用水，用水，制备注射用水；制备注射用水； 不不用于注射剂配制、稀释用于注射剂配制、稀释v v注射用水注射用水注射用水注射用水：纯化水：纯化水蒸馏蒸馏vv注射用水用途注射用水用途注射用水用途注射用水用途：无菌无菌药品药品配制配制、原料药、原料药精制精制，无菌器具，无菌器具清洗清洗vv灭菌注射用水灭菌

4、注射用水灭菌注射用水灭菌注射用水：注射用水注射剂生产工艺制备vv灭菌注射用水用途灭菌注射用水用途灭菌注射用水用途灭菌注射用水用途：粉针粉针溶剂溶剂、注射剂、注射剂稀释剂稀释剂，手术，手术内腔镜冲洗内腔镜冲洗vv灭菌注射用水制备流灭菌注射用水制备流灭菌注射用水制备流灭菌注射用水制备流程程vv注射用水的质量要求注射用水的质量要求注射用水的质量要求注射用水的质量要求3 3 3 3：pH5.0-7.0pH5.0-7.0、内毒素、内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml， 氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属二氧

5、化碳、易氧化物、不挥发物与重金属3注射剂与滴眼剂(1) 水性溶剂：注射用水水性溶剂：注射用水 注射用植物油注射用植物油 非水性溶剂非水性溶剂 其他非水溶剂其他非水溶剂v v制药用水制药用水制药用水制药用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水v v纯化水纯化水纯化水纯化水：饮用水饮用水经经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法或或 其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂其它适宜方法制备的制药用水，不含任何附加剂普通普通药物制剂的药物制剂的溶剂溶剂、稀释稀释剂剂药材的药材的提取提取溶剂溶剂非灭菌制剂所用器具的非灭

6、菌制剂所用器具的清洗清洗试验试验用水用水制备注射用水制备注射用水不不得用于注射剂的配制与稀释得用于注射剂的配制与稀释用途用途用途用途一、注射剂的溶剂一、注射剂的溶剂1 14 43 32 24注射剂与滴眼剂(1)v v注射用水注射用水注射用水注射用水：纯化水经蒸馏所得的水。：纯化水经蒸馏所得的水。无菌无菌药品的药品的配制配制无菌原料药的无菌原料药的精制精制直接接触无菌药品的设备、器具的最后直接接触无菌药品的设备、器具的最后清洗清洗v v灭菌注射用水灭菌注射用水灭菌注射用水灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水。：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得的水。粉针的粉针的溶剂溶剂、注射剂的

7、、注射剂的稀释稀释剂剂内腔镜手术内腔镜手术冲洗冲洗剂剂 饮用水饮用水 纯化水纯化水 注射用水注射用水 灭菌注射用水灭菌注射用水除杂、去离子除杂、去离子 除热原除热原 蒸馏蒸馏 二次蒸馏或其他方法二次蒸馏或其他方法 灭菌灭菌 用途用途用途用途用途用途用途用途（一）注射用水（一）注射用水1 12 21 12 25注射剂与滴眼剂(1)EU=Endotoxin Unit EU=Endotoxin Unit ：内毒素单位，标准鲎试剂的最：内毒素单位，标准鲎试剂的最低促凝胶活性值为低促凝胶活性值为1Eu1Eu，专指内毒素活性单位。，专指内毒素活性单位。 IU=International Unit IU=I

8、nternational Unit ：国际单位，由国际协商规：国际单位，由国际协商规定出的标准单位，表示效价、活性，多用来做维生素、定出的标准单位，表示效价、活性，多用来做维生素、内毒素、抗生素、激素等的单位。内毒素、抗生素、激素等的单位。 1. 1. 注射用水的质量要求注射用水的质量要求注射用水的质量要求注射用水的质量要求v中国药典中国药典(2005(2005年版年版) )规定：规定：无色澄明液体、无菌无味，无色澄明液体、无菌无味，pHpH值值5.0-7.05.0-7.0；细菌细菌内毒素内毒素每每mlml中含量不得超过中含量不得超过0.25EU0.25EU；氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与

9、亚硝酸盐、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属等均应符合规定。等均应符合规定。（一）注射用水（一）注射用水6注射剂与滴眼剂(1)v v注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类v v制药用水种类制药用水种类制药用水种类制药用水种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水v v纯化水含义纯化水含义纯化水含义纯化水含义：饮用水：饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法v v纯化水用途纯化水用途纯化水用途纯化水用途4

10、+14+14+14+1：普通普通药物药物溶剂溶剂、稀释、提取，非灭菌稀释、提取，非灭菌器具器具清洗，清洗， 试验试验用水，用水，制备注射用水；制备注射用水； 不不用于注射剂配制、稀释用于注射剂配制、稀释v v注射用水注射用水注射用水注射用水：纯化水：纯化水蒸馏蒸馏vv注射用水用途：注射用水用途：无菌无菌药品药品配制配制、原料药、原料药精制精制，无菌器具，无菌器具清洗清洗vv灭菌注射用水灭菌注射用水：注射用水注射剂生产工艺制备vv灭菌注射用水用途：灭菌注射用水用途：粉针粉针溶剂溶剂、注射剂、注射剂稀释剂稀释剂，手术，手术内腔镜冲洗内腔镜冲洗vv灭菌注射用水制备流程灭菌注射用水制备流程vv注射用水

11、的质量要求注射用水的质量要求3 3：pH5.0-7.0pH5.0-7.0、内毒素、内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml， 氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属7注射剂与滴眼剂(1)v v离子交换法作用离子交换法作用离子交换法作用离子交换法作用：去除电解质离子：去除电解质离子v v常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：8%1228%122型弱酸性阳离子、型弱酸性阳离子、10%30110%301型弱碱性阴离子型弱碱性阴离子v v离子交

12、换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：阳床阳床阴床阴床混合床混合床v v树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂可交换的树脂可交换的H H、OHOH减少减少v v再生：再生：再生：再生：酸酸阳，碱阳，碱阴阴v v渗透：渗透：渗透：渗透：纯水透过半透膜扩散到盐溶液纯水透过半透膜扩散到盐溶液v v反渗透：反渗透：反渗透：反渗透：在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力，盐溶液中的水向纯水渗透在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力，盐溶液中的水向纯水渗透v v二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：除热

13、原除热原v v常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜v v电渗析法作用：电渗析法作用：电渗析法作用：电渗析法作用：去除电解质离子；去除电解质离子；适用：适用：适用：适用：原水含盐量高原水含盐量高v v药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：蒸馏法蒸馏法v v制备注射用水原水：制备注射用水原水：制备注射用水原水：制备注射用水原水：纯化水纯化水v常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、

14、气压式蒸馏水器v v隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：避免热原污染避免热原污染v多效蒸馏水器：耗能低，产量高，质量优多效蒸馏水器：耗能低，产量高，质量优v气压式蒸馏水器：不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高气压式蒸馏水器：不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高v v注射用水的注射用水的注射用水的注射用水的收集与贮存：收集与贮存：收集与贮存：收集与贮存：弃去初馏液；密闭收集系统弃去初馏液；密闭收集系统2 2（材料无毒、耐腐蚀，（材料无毒、耐腐蚀， 防止微生物滋生、污染：无菌滤过装置、不脱落纤维的疏水性除菌滤器，防止微生物滋生、污染：无菌滤过装置、不脱落纤维的疏水性除菌

15、滤器， 避免死角、盲管，避免死角、盲管， 80 80、6565循环、循环、44贮藏，贮藏， 定期清洗、灭菌，定期清洗、灭菌，2h2h氯化物、氯化物、24h24h氨，氨，12h12h）8注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(1) (1) 纯化水的制备纯化水的制备 离子交换法离子交换法：去除电解质离子：去除电解质离子：去除电解质离子：去除电解质离子 a.a.交换的基本原理交换的基本原理 v阳、阴离子交换树脂在水中分别解离出阳、阴离子交换树脂在水中分别解离出H H+ +和和OHOH- -； 与原水中的各种阳离子和阴离子进行交换，除去水中的离子，与原水中的各种阳离子和阴离子进行交换

16、，除去水中的离子，得到纯化水。得到纯化水。（一）注射用水（一）注射用水9注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(1) (1) 纯化水的制备纯化水的制备 离子交换法离子交换法 b.b.常用离子交换树脂常用离子交换树脂常用离子交换树脂常用离子交换树脂、设备结构设备结构设备结构设备结构v8%8%的的122122型弱酸性阳离子交换树脂型弱酸性阳离子交换树脂v10%10%的的301301型弱碱性阴离子交换树脂型弱碱性阴离子交换树脂v阳离子交换树脂装在树脂柱中，称为阳离子交换树脂装在树脂柱中，称为阳树脂床阳树脂床阳树脂床阳树脂床v阴离子交换树脂装在树脂柱中，称为阴离子交换树脂装在树脂柱中

17、，称为阴树脂床阴树脂床阴树脂床阴树脂床v阳树脂和阴树脂按一定比例混合装入树脂柱中，阳树脂和阴树脂按一定比例混合装入树脂柱中， 称为称为混合床混合床混合床混合床vv阳床阳床阳床阳床阴床阴床阴床阴床混合床混合床混合床混合床（一）注射用水（一）注射用水10注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(1)(1)纯化水的制备纯化水的制备 离子交换法离子交换法 c.c.树脂的再生树脂的再生 树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：离子交换树脂交换一定量的水后，离子交换树脂交换一定量的水后， 树脂树脂分子上分子上可交换的可交换的H H、OHOH减少减少， 交换能力下降，

18、交换水质量不合格交换能力下降，交换水质量不合格 再生：再生：再生：再生：用酸处理老化的阳树脂，用碱处理阴树脂。用酸处理老化的阳树脂，用碱处理阴树脂。（一）注射用水（一）注射用水11注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(1)(1)纯化水的制备纯化水的制备 反渗透法反渗透法 vv渗透：渗透：渗透：渗透：用半透膜将纯水与盐水隔开，用半透膜将纯水与盐水隔开， 纯水透过半透膜扩散到盐溶液纯水透过半透膜扩散到盐溶液的过程的过程v两侧液柱产生的高度差，即表示盐溶液具有的渗透压。两侧液柱产生的高度差，即表示盐溶液具有的渗透压。vv反渗透：反渗透：反渗透：反渗透：在盐溶液上施加大于溶液渗透压

19、的力在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力， 盐溶液中的水向纯水渗透盐溶液中的水向纯水渗透，水从盐溶液分离出来的，水从盐溶液分离出来的 过程过程（一）注射用水（一）注射用水12注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(1)(1)纯化水的制备纯化水的制备 反渗透法反渗透法 vv二级反渗透装置二级反渗透装置二级反渗透装置二级反渗透装置制备纯化水可制备纯化水可除热原除热原反渗透膜反渗透膜反渗透膜反渗透膜：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜（一）注射用水（一）注射用水13注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(1)(1)纯化水的处理纯化水的处理电渗析法：电渗析

20、法：去除电解质离子去除电解质离子去除电解质离子去除电解质离子 原水含盐量高原水含盐量高时，采用电渗析法处理时，采用电渗析法处理原理：阳离子交换膜装在阴极端，显示负电场；原理：阳离子交换膜装在阴极端，显示负电场；阴离子交换膜装在阳极端，显示正电场。阴离子交换膜装在阳极端，显示正电场。在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离子向阴极迁移，在电场作用下，负离子向阳极迁移，正离子向阴极迁移，去除水中的电解质而得纯化水。去除水中的电解质而得纯化水。（一）注射用水（一）注射用水14注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(2) (2) 注射用水的制备注射用水的制备v我国药典我国药典法定的制备注

21、射用水方法：法定的制备注射用水方法：法定的制备注射用水方法：法定的制备注射用水方法：蒸馏法蒸馏法vv制备注射用水的原水：制备注射用水的原水：制备注射用水的原水：制备注射用水的原水：纯化水纯化水v常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器塔式蒸馏水器塔式蒸馏水器1.1.蒸气进口；蒸气进口；2.2.蒸气选择器；蒸气选择器；3.3.加热蛇管；加热蛇管；4.4.废气排出；废气排出；5.5.溢流管；溢流管；6.6.水位玻管；水位玻管；7.7.隔沫装置隔沫装置；8.8.挡水罩；挡水罩；9.9.第一冷凝器；第一冷凝器；10

22、.10.第二冷凝器；第二冷凝器；11.11.排气孔排气孔（一）注射用水（一）注射用水15注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(2) (2) 注射用水的制备注射用水的制备v多效蒸馏水器：多效蒸馏水器：耗能低，产量高，质量优耗能低，产量高，质量优；分为列管式、盘管式、板式。；分为列管式、盘管式、板式。气压式蒸馏水器：气压式蒸馏水器：不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高。（一）注射用水（一）注射用水蒸馏塔设备固定架控制面板 冷凝器 16注射剂与滴眼剂(1)2.2.注射用水的制备注射用水的制备(2) (2) 注射用水的制备注射用水的制备（一）注射

23、用水（一）注射用水17注射剂与滴眼剂(1) 3.3.注射用水的注射用水的注射用水的注射用水的收集与贮存收集与贮存收集与贮存收集与贮存弃去初馏液弃去初馏液密闭收集系统密闭收集系统u贮罐、输送管道贮罐、输送管道材料无毒、耐腐蚀材料无毒、耐腐蚀u纯化水、注射用水制备、贮存和分配应纯化水、注射用水制备、贮存和分配应防止微生物滋生、污染防止微生物滋生、污染u无菌滤过装置无菌滤过装置，贮罐通气口安装，贮罐通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器不脱落纤维的疏水性除菌滤器u管道设计和安装应管道设计和安装应避免死角、盲管避免死角、盲管u贮存贮存：8080以上保温、以上保温、6565以上保温以上保温循环循环、44以

24、下以下u贮罐、输送管道要规定贮罐、输送管道要规定清洗、灭菌周期清洗、灭菌周期u2h2h检查检查氯化物，氯化物，24h24h检查检查氨氨u贮存不得超过贮存不得超过12h12h（一）注射用水（一）注射用水18注射剂与滴眼剂(1)v v离子交换法作用离子交换法作用离子交换法作用离子交换法作用：去除电解质离子：去除电解质离子v v常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：8%1228%122型弱酸性阳离子、型弱酸性阳离子、10%30110%301型弱碱性阴离子型弱碱性阴离子v v离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：阳床阳

25、床阴床阴床混合床混合床v v树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂可交换的树脂可交换的H H、OHOH减少减少v v再生：再生：再生：再生：酸酸阳，碱阳，碱阴阴v v渗透：渗透：渗透：渗透：纯水透过半透膜扩散到盐溶液纯水透过半透膜扩散到盐溶液v v反渗透：反渗透：反渗透：反渗透：在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力，盐溶液中的水向纯水渗透在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力，盐溶液中的水向纯水渗透v v二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：除热原除热原v v常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类：三醋酸纤

26、维素膜、聚酰胺膜：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜v v电渗析法作用：电渗析法作用：电渗析法作用：电渗析法作用：去除电解质离子；去除电解质离子；适用：适用：适用：适用：原水含盐量高原水含盐量高v v药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：蒸馏法蒸馏法v v制备注射用水原水：制备注射用水原水：制备注射用水原水：制备注射用水原水：纯化水纯化水v常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器v v隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：避免

27、热原污染避免热原污染v多效蒸馏水器：耗能低，产量高，质量优多效蒸馏水器：耗能低，产量高，质量优v气压式蒸馏水器：不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高气压式蒸馏水器：不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高v v注射用水的注射用水的注射用水的注射用水的收集与贮存：收集与贮存：收集与贮存：收集与贮存：弃去初馏液；密闭收集系统弃去初馏液；密闭收集系统2 2（材料无毒、耐腐蚀，（材料无毒、耐腐蚀， 防止微生物滋生、污染：无菌滤过装置、不脱落纤维的疏水性除菌滤器，防止微生物滋生、污染：无菌滤过装置、不脱落纤维的疏水性除菌滤器， 避免死角、盲管，避免死角、盲管， 80 80、6565循环、循环、44贮藏，贮藏

28、， 定期清洗、灭菌，定期清洗、灭菌，2h2h氯化物、氯化物、24h24h氨，氨，12h12h）19注射剂与滴眼剂(1)v v注射用油种类注射用油种类注射用油种类注射用油种类：精制植物油精制植物油，大豆油、芝麻油、茶油，大豆油、芝麻油、茶油vv注射用油标准：注射用油标准：注射用油标准：注射用油标准：无异臭、无酸败，黄色无异臭、无酸败，黄色6 6号、号、1010澄明，澄明， 酸值酸值0.560.56，皂化值，皂化值185-200185-200，碘值，碘值79-12879-128， 矿物油，相对密度、折光率、含水量、杂质、矿物油，相对密度、折光率、含水量、杂质、 过氧化物、重金属、微生物限度过氧化物

29、、重金属、微生物限度v v评定注射用油指标：评定注射用油指标：评定注射用油指标：评定注射用油指标：酸值、碘值、皂化值酸值、碘值、皂化值v v酸值：酸值：酸值：酸值：游离脂肪酸，酸败，高游离脂肪酸，酸败，高差差v v皂化值：皂化值：皂化值：皂化值：游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸，油的种类和纯度游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸，油的种类和纯度v v碘值：碘值：碘值：碘值：不饱和键，高不饱和键，高不适合不适合v v酸败酸败酸败酸败：空气、光线：空气、光线化学变化，特异刺激臭味化学变化，特异刺激臭味v v植物油主要成分植物油主要成分植物油主要成分植物油主要成分：脂肪酸甘油酯：脂肪酸甘油酯+ +少量游离脂肪酸

30、少量游离脂肪酸v v精制植物油作用：精制植物油作用：精制植物油作用：精制植物油作用：去除游离脂肪酸去除游离脂肪酸v v注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类20注射剂与滴眼剂(1)1.1.注射用油注射用油v精制植物油精制植物油，常用大豆油、芝麻油、茶油等。，常用大豆油、芝麻油、茶油等。v v注射用油标准注射用油标准注射用油标准注射用油标准无异臭、无酸败无异臭、无酸败味味色泽不深于色泽不深于黄色黄色6 6号号标准比色液，标准比色液，1010澄明澄明酸值酸值0.560.56，皂化值，皂化值185-200185-200，碘值，碘值79-12879-128不检出不检出

31、矿物油矿物油相对密度相对密度0.916-0.9220.916-0.922，折光率折光率1.472-1.4761.472-1.476含水量、杂质含水量、杂质0.2%0.2%过氧化物、重金属、微生物限度过氧化物、重金属、微生物限度符合要求符合要求（二）其他注射用溶剂（二）其他注射用溶剂21注射剂与滴眼剂(1)1.1.注射用油注射用油v酸值、碘值、皂化值是酸值、碘值、皂化值是评定注射用油的重要指标评定注射用油的重要指标评定注射用油的重要指标评定注射用油的重要指标。 酸值：酸值：酸值：酸值：游离脂肪酸游离脂肪酸的多少，反映的多少，反映酸败酸败程度，程度， 酸值酸值高高质量质量差差。皂化值：皂化值：皂化

32、值：皂化值：游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸总量，总量， 表示表示油的种类和纯度油的种类和纯度。碘值：碘值：碘值：碘值：不饱和键不饱和键的多少，的多少， 碘值碘值高高不饱和键多，易氧化，不饱和键多，易氧化， 不适合不适合作注射用油。作注射用油。（二）其他注射用溶剂（二）其他注射用溶剂22注射剂与滴眼剂(1)1.1.注射用油注射用油v v酸败酸败酸败酸败：植物油在贮存时与空气、光线接触时间较长，：植物油在贮存时与空气、光线接触时间较长， 发生复杂化学变化，产生特异的刺激性臭味。发生复杂化学变化，产生特异的刺激性臭味。v v植物油主要成分植物油主要成分植物油主要成分植物油主

33、要成分：脂肪酸甘油酯：脂肪酸甘油酯+ +少量游离脂肪酸少量游离脂肪酸v游离脂肪酸游离脂肪酸易酸败，生成酸类、酮类等，经易酸败，生成酸类、酮类等，经精制去除精制去除精制去除精制去除，再注射用，再注射用( (二二) )其他注射用溶剂其他注射用溶剂23注射剂与滴眼剂(1)2.2.其他溶剂其他溶剂v因药物特性的需要选用其他溶剂或采用复合溶剂。因药物特性的需要选用其他溶剂或采用复合溶剂。v乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇增加主药溶解度，增加主药溶解度， 防止水解，增加稳定性防止水解，增加稳定性v油酸乙酯、二甲基乙酰胺油酸乙酯、二甲基乙酰胺降低油溶液黏滞度，使油不冻结降低油溶液黏滞

34、度，使油不冻结， 易被机体吸收，注意毒性易被机体吸收，注意毒性（二）其他注射用溶剂（二）其他注射用溶剂24注射剂与滴眼剂(1)v v注射用油种类注射用油种类注射用油种类注射用油种类：精制植物油精制植物油，大豆油、芝麻油、茶油，大豆油、芝麻油、茶油vv注射用油标准：注射用油标准：注射用油标准：注射用油标准：无异臭、无酸败，黄色无异臭、无酸败，黄色6 6号、号、1010澄明，澄明， 酸值酸值0.560.56，皂化值，皂化值185-200185-200，碘值，碘值79-12879-128， 矿物油，相对密度、折光率、含水量、杂质、矿物油，相对密度、折光率、含水量、杂质、 过氧化物、重金属、微生物限度

35、过氧化物、重金属、微生物限度v v评定注射用油指标：评定注射用油指标：评定注射用油指标：评定注射用油指标：酸值、碘值、皂化值酸值、碘值、皂化值v v酸值：酸值：酸值：酸值：游离脂肪酸，酸败，高游离脂肪酸，酸败，高差差v v皂化值：皂化值：皂化值：皂化值：游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸，油的种类和纯度游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸，油的种类和纯度v v碘值：碘值：碘值：碘值：不饱和键，高不饱和键，高不适合不适合v v酸败酸败酸败酸败：空气、光线：空气、光线化学变化，特异刺激臭味化学变化，特异刺激臭味v v植物油主要成分植物油主要成分植物油主要成分植物油主要成分：脂肪酸甘油酯：脂肪酸甘油酯+ +少量游

36、离脂肪酸少量游离脂肪酸v v精制植物油作用：精制植物油作用：精制植物油作用：精制植物油作用：去除游离脂肪酸去除游离脂肪酸v v注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类25注射剂与滴眼剂(1)v v注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类注射剂溶剂的分类v v制药用水种类制药用水种类制药用水种类制药用水种类：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水v v纯化水含义纯化水含义纯化水含义纯化水含义：饮用水：饮用水蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法v v纯化水用途纯化水用途纯化水用途

37、纯化水用途4+14+14+14+1：普通普通药物药物溶剂溶剂、稀释、提取，非灭菌稀释、提取，非灭菌器具器具清洗，清洗， 试验试验用水，用水，制备注射用水；制备注射用水； 不不用于注射剂配制、稀释用于注射剂配制、稀释v v注射用水注射用水注射用水注射用水：纯化水：纯化水蒸馏蒸馏vv注射用水用途：注射用水用途：无菌无菌药品药品配制配制、原料药、原料药精制精制，无菌器具，无菌器具清洗清洗vv灭菌注射用水灭菌注射用水：注射用水注射剂生产工艺制备vv灭菌注射用水用途：灭菌注射用水用途：粉针粉针溶剂溶剂、注射剂、注射剂稀释剂稀释剂，手术，手术内腔镜冲洗内腔镜冲洗vv灭菌注射用水制备流程灭菌注射用水制备流程

38、vv注射用水的质量要求注射用水的质量要求3 3：pH5.0-7.0pH5.0-7.0、内毒素、内毒素0.25EU/ml0.25EU/ml， 氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、氨、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、 二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属26注射剂与滴眼剂(1)v v离子交换法作用离子交换法作用离子交换法作用离子交换法作用：去除电解质离子：去除电解质离子v v常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：常用离子交换树脂：8%1228%122型弱酸性阳离子、型弱酸性阳离子、10%30110%301型弱碱性阴离子型弱碱性阴离

39、子v v离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：离子交换树脂设备结构：阳床阳床阴床阴床混合床混合床v v树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂失效、老化：树脂可交换的树脂可交换的H H、OHOH减少减少v v再生：再生：再生：再生：酸酸阳，碱阳，碱阴阴v v渗透：渗透：渗透：渗透：纯水透过半透膜扩散到盐溶液纯水透过半透膜扩散到盐溶液v v反渗透：反渗透：反渗透：反渗透：在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力，盐溶液中的水向纯水渗透在盐溶液上施加大于溶液渗透压的力，盐溶液中的水向纯水渗透v v二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：二级反渗透装置作用：二级反渗透

40、装置作用：除热原除热原v v常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类常用反渗透膜种类：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜：三醋酸纤维素膜、聚酰胺膜v v电渗析法作用：电渗析法作用：电渗析法作用：电渗析法作用：去除电解质离子；去除电解质离子；适用：适用：适用：适用：原水含盐量高原水含盐量高v v药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：药典法定制备注射用水方法：蒸馏法蒸馏法v v制备注射用水原水：制备注射用水原水：制备注射用水原水：制备注射用水原水：纯化水纯化水v常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器常用制备注射用水设备：塔式蒸馏水器、

41、多效蒸馏水器、气压式蒸馏水器v v隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：隔沫装置的作用：避免热原污染避免热原污染v多效蒸馏水器：耗能低，产量高，质量优多效蒸馏水器：耗能低，产量高，质量优v气压式蒸馏水器：不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高气压式蒸馏水器：不用冷却水，耗气量少，节能，价格较高v v注射用水的注射用水的注射用水的注射用水的收集与贮存：收集与贮存：收集与贮存：收集与贮存：弃去初馏液；密闭收集系统弃去初馏液；密闭收集系统2 2（材料无毒、耐腐蚀，（材料无毒、耐腐蚀， 防止微生物滋生、污染：无菌滤过装置、不脱落纤维的疏水性除菌滤器，防止微生物滋生、污染：无菌滤过装置、不脱落纤

42、维的疏水性除菌滤器， 避免死角、盲管，避免死角、盲管， 80 80、6565循环、循环、44贮藏，贮藏， 定期清洗、灭菌，定期清洗、灭菌，2h2h氯化物、氯化物、24h24h氨，氨，12h12h）27注射剂与滴眼剂(1)v v注射用油种类注射用油种类注射用油种类注射用油种类：精制植物油精制植物油，大豆油、芝麻油、茶油，大豆油、芝麻油、茶油vv注射用油标准：注射用油标准：注射用油标准：注射用油标准：无异臭、无酸败，黄色无异臭、无酸败，黄色6 6号、号、1010澄明，澄明， 酸值酸值0.560.56，皂化值，皂化值185-200185-200，碘值，碘值79-12879-128， 矿物油，相对密度

43、、折光率、含水量、杂质、矿物油，相对密度、折光率、含水量、杂质、 过氧化物、重金属、微生物限度过氧化物、重金属、微生物限度v v评定注射用油指标：评定注射用油指标：评定注射用油指标：评定注射用油指标：酸值、碘值、皂化值酸值、碘值、皂化值v v酸值：酸值：酸值：酸值：游离脂肪酸，酸败，高游离脂肪酸，酸败，高差差v v皂化值：皂化值：皂化值：皂化值：游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸，油的种类和纯度游离脂肪酸和结合成酯的脂肪酸，油的种类和纯度v v碘值：碘值：碘值：碘值：不饱和键，高不饱和键，高不适合不适合v v酸败酸败酸败酸败：空气、光线：空气、光线化学变化，特异刺激臭味化学变化，特异刺激臭味v v植

44、物油主要成分植物油主要成分植物油主要成分植物油主要成分：脂肪酸甘油酯：脂肪酸甘油酯+ +少量游离脂肪酸少量游离脂肪酸v v精制植物油作用：精制植物油作用：精制植物油作用：精制植物油作用：去除游离脂肪酸去除游离脂肪酸v v注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类注射剂其他溶剂种类28注射剂与滴眼剂(1)29v附加剂含义、选用原则附加剂含义、选用原则v渗透压、等渗溶液含义渗透压、等渗溶液含义v低渗、高渗的影响，注射剂渗透压要求低渗、高渗的影响，注射剂渗透压要求v常见等渗溶液常见等渗溶液v等张溶液含义等张溶液含义v常用等渗调整剂常用等渗调整剂v等渗调整剂用量计算方法等渗调整剂用量计算方

45、法v冰点降低数据法依据、计算公式冰点降低数据法依据、计算公式v氯化钠等渗当量氯化钠等渗当量(E)(E)含义、计算公式含义、计算公式v保持注射剂稳定性的首选措施保持注射剂稳定性的首选措施v常用常用pHpH值调节剂值调节剂v具有缓冲能力的具有缓冲能力的pHpH值调节剂值调节剂v注射剂添加抑菌剂的情况注射剂添加抑菌剂的情况3 3v常用的抑菌剂品种、常用的抑菌剂品种、使用浓度使用浓度、适用适用 v防止药物氧化措施防止药物氧化措施v抗氧剂含义、抗氧剂含义、作用v常用的水溶性、油溶性抗氧剂常用的水溶性、油溶性抗氧剂v金属离子对氧化反应影响金属离子对氧化反应影响v常用金属螯合剂常用金属螯合剂v与抗氧剂合用的协同剂与抗氧剂合用的协同剂v惰性气体作用v常用惰性气体、抗氧效果常用惰性气体、抗氧效果v通入注射剂的惰性气体要求通入注射剂的惰性气体要求v通入惰性气体的时间通入惰性气体的时间v常用增溶剂常用增溶剂v常用助溶剂v常用局部止痛剂常用局部止痛剂v常用助悬剂、乳化剂与润湿剂常用助悬剂、乳化剂与润湿剂v常用延效剂常用延效剂29注射剂与滴眼剂(1)