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1、药品注册恳求中的沟通交流药品注册恳求中的沟通交流主讲人：杨建红主讲人：杨建红药品审评中心药品审评中心药品研发过程药品研发过程药品评价过程药品评价过程有效的沟通交流有效的沟通交流 准确定位问题准确定位问题 选择沟通方式选择沟通方式 做好相应预备做好相应预备 反响修正决策反响修正决策 准确定位问题 药品研发药品研发/ /药品评价中的问题药品评价中的问题战略问题战略问题( (研讨方向研讨方向) )问题？问题？战术问题战术问题( (研讨方法研讨方法) )战略问题战略问题研研发进程中的程中的艰苦决策：苦决策：初次初次进入人体入人体实验-FIM-FIM期期终了，了，进入关入关键临床床实验-endPhase
2、2endPhase2评价价过程中的程中的艰苦决策：苦决策：涉及公众利益的涉及公众利益的艰苦上市决策苦上市决策创新新药物的上市决策物的上市决策 共性技术问题共性技术问题详细种类的技术问题详细种类的技术问题其他问题其他问题 程序程序 进度进度 人员人员战术问题战术问题详细种类的技术问题详细种类的技术问题研发中遇到的详细问题研发中遇到的详细问题评价中遇到的详细问题评价中遇到的详细问题补充资料通知中的问题补充资料通知中的问题批件中要求研讨的问题批件中要求研讨的问题 CDE职职能与能与组织组织机构机构CDE如何开展任如何开展任务务监视监视CDE职职能履行能履行 公众关注问题公众关注问题 选择沟通方式 做
3、好相应预备研研发中的中的战略略问题恳求人提出求人提出INDIND的探求过程的探求过程u 在每一个决策点上的学习/预测/探求/确认的过程u 对化合物认知程度不断提高的过程u 科学和管理均会产生影响的过程耐受性人体药动-药效Pre-ClinicalPre-Clinical有效性毒性药动-药效Phase IIIPhase III证明某一剂量的疗效和平安性M&SM&SPhase IIbPhase IIb有效性与平安性探求，剂量/暴露-呼应，剂量调整Phase IPhase IPhase IIaPhase IIaM&SM&SM&SM&SM&SM&S不确定性不确定性不确定性不确定性 对对化合物的化合物的化
4、合物的化合物的认认知知知知沟通方式：正式沟通交流会沟通方式：正式沟通交流会议 特殊特殊审批程序沟通交流批程序沟通交流需求的需求的预备： 沟通沟通问题 充分研充分研讨数据数据 沟通沟通团队 特殊审批程序的沟通交流特殊审批程序的沟通交流 会议资料的撰写要求会议资料的撰写要求 来自恳求人、来自恳求人、CROCRO、CDECDE的实际领会的实际领会 技术评价中的重要决策技术评价中的重要决策 沟通方式：沟通方式： 公开审评会议公开审评会议 创新药专题审评会议创新药专题审评会议 专家咨询会议专家咨询会议 评价中的价中的战略略问题CDECDE提出提出需求的预备：需求的预备： 沟通问题沟通问题 评价意见评价意
5、见 沟通团队沟通团队审评会议的沟通交流审评会议的沟通交流 战术问题战术问题- - 共性技术问题共性技术问题 沟通方式：沟通方式：药物研物研讨技技术指点原那么制定指点原那么制定过程中的沟通程中的沟通交流交流制定制定药品技品技术评价研价研讨班班宣宣讲CDECDE网站网站药品技品技术评价价论坛、共性、共性问题讨论、电子刊物子刊物 执行行需求的预备：需求的预备： 研发团队研讨讨论研发团队研讨讨论 积极参与积极反响积极参与积极反响战术问题战术问题-详细种类的技术问题详细种类的技术问题研发中遇到的详细问题研发中遇到的详细问题评价中遇到的详细问题评价中遇到的详细问题补充资料通知中的问题补充资料通知中的问题批
6、件中要求研讨的问题批件中要求研讨的问题 研发中遇到的详细问题研发中遇到的详细问题处理方法：处理方法： 法规、技术指点原那么法规、技术指点原那么 技术规范、会议纪要技术规范、会议纪要 电子刊物电子刊物研发中遇到的详细问题研发中遇到的详细问题 信息反响信息反响 咨询日咨询日 咨询咨询咨询日的沟通交流咨询日的沟通交流?效果效果需求的预备：需求的预备： 详细问题详细问题 研讨背景研讨背景 交流人员交流人员 改良方向：改良方向：评价中遇到的详细问题评价中遇到的详细问题沟通方式：沟通方式： 专家咨询会议专家咨询会议 复审三方会议复审三方会议 企业沟通会议企业沟通会议 沟通沟通需求的预备：需求的预备： 问题
7、问题 研讨资料研讨资料 团队团队 审评会议的沟通交流审评会议的沟通交流补充资料通知中的问题补充资料通知中的问题批件中要求研讨的问题批件中要求研讨的问题 - -中心正式的书面交流中心正式的书面交流沟通方式：沟通方式： 信息反响信息反响 咨询咨询 咨询日咨询日需求的预备：需求的预备： 准确了解问题准确了解问题 人员专业对口人员专业对口补充资料通知内容的沟通交流补充资料通知内容的沟通交流其他问题其他问题 审评程序审评程序 审评进度审评进度 审评人员审评人员沟通方式：沟通方式： CDE CDE网站网站CDECDE网站信息公开网站信息公开本本质质性公开性公开 公开部公开部门义务门义务序列序列 公开公开审
8、评审评方案方案 公开公开审评审评会会议议 公开公开审评审评人人员员未来的信息公开未来的信息公开 CDE CDE网站信息公开与信息交流网站信息公开与信息交流公众关注问题公众关注问题CDE职职能与能与组织组织机构机构CDE如何开展任如何开展任务务监视监视CDE职职能履行能履行沟通方式：沟通方式： 开放日、主任信箱开放日、主任信箱 反响修正决策反响修正决策恳求人从求人从CDE反响，修正决策：反响，修正决策：创新新药的重要研的重要研发阶段段控制控制风险药物研物研讨技技术指点原那么指点原那么提升程度提升程度详细种种类完善决策完善决策CDE从从恳恳求人反响，修正决策：求人反响，修正决策：药药物研物研讨讨技技术术指点原那么指点原那么科学合理科学合理审评审评会会议议全面了解研全面了解研发发复复审审纠纠正正审评审评决策决策来函来函纠纠正正错误错误有效的沟通交流有效的沟通交流 准确定位问题准确定位问题 选择沟通方式选择沟通方式 做好相应预备做好相应预备 反响修正决策反响修正决策防止无效的沟通防止无效的沟通开放式问题开放式问题不清楚研讨背景不清楚研讨背景沟通人员专业背景与问题不匹配沟通人员专业背景与问题不匹配未采用有价值的沟通建议未采用有价值的沟通建议 有效的沟通交流有效的沟通交流第一天第一天特殊审批程序的沟通交流特殊审批程序的沟通交流第二天第二天其他途径的沟通交流其他途径的沟通交流谢谢大家！大家！
