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1、欧盟欧盟REACH法规主要内容概要法规主要内容概要中国出口企业应该如何应对？中国出口企业应该如何应对？中国化工信息中心 钱鸿元9/19/20241中国化工信息中心欧盟欧盟REACH法规主要内容概要法规主要内容概要中国出口企业应该如何应对？中国出口企业应该如何应对？第一部分欧盟第一部分欧盟REACH法规基本知识法规基本知识第二部分中国出口企业该如何应对？第二部分中国出口企业该如何应对？1.中国向欧盟国家出口的企业应该如何中国向欧盟国家出口的企业应该如何应对？应对？2.2.政府部门、行会组织、专业咨询机政府部门、行会组织、专业咨询机构如何帮助企业应对构如何帮助企业应对 ？9/19/20242中国化
2、工信息中心第一部分欧盟第一部分欧盟REACH法规的基本知识法规的基本知识欧盟欧盟REACH法规是什么？法规是什么？REACHREACH是欧盟议会和欧盟理事会最近正式共是欧盟议会和欧盟理事会最近正式共同通过的关于化学品注册、评估、许可同通过的关于化学品注册、评估、许可和限制制度法规的英文词头的组合缩写。和限制制度法规的英文词头的组合缩写。其中，其中，R R（RegistrationRegistration注册）、注册）、E E（EvaluationEvaluation评估）、评估）、A A（AuthorisationAuthorisation许可）、许可）、CHCH（ChemicalsChemi
3、cals化学品）。化学品）。在2006年12月18日正式通过，并已在2006年12月30日正式全文公布。该法规的英文正式名称和编号是 ：9/19/20243中国化工信息中心REGULATION(EC)No1907/2006OFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof18December2006（该法规有（该法规有131条条说明，法规正文说明，法规正文141条（共计条（共计234页），加上附录页），加上附录17项，共计项，共计849页。）页。）concerningtheRegistration,Evaluation,AuthorisationandRestri
4、ctionofChemicals(REACH),establishingaEuropeanChemicalsAgency,（关于（关于REACHREACH法规，建立欧洲化学品管理局）法规，建立欧洲化学品管理局）Amending（修改）（修改）Directive（指令）（指令）1999/45/ECandrepealing（撤消）（撤消）CouncilRegulation（法规）（法规）(EEC)No793/93andCommissionRegulation（法（法规）规）(EC)No1488/94aswellasCouncilDirective（指令）（指令）76/769/EECandCommi
5、ssionDirectives（指令）（指令）91/155/EEC,93/67/EEC,93/105/ECand2000/21/EC9/19/20244中国化工信息中心法规生效与实施（第法规生效与实施（第141条）条）1.决定该法规自决定该法规自20072007年年6 6月月1 1日起生效。日起生效。2.2.涉及法规的第涉及法规的第II, III, V, VI, VII, XI II, III, V, VI, VII, XI 和和XIIXII篇篇（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、（分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息下游用户、评估、许可
6、、分类与标签目录、信息等主题）与第等主题）与第128128条（涉及欧盟内部各成员国的规条（涉及欧盟内部各成员国的规定）和定）和136136条（有关现有物质的过渡措施）自条（有关现有物质的过渡措施）自20082008年年6 6月月1 1日起实施；日起实施；3.3.第第135135条（涉及通告物质的过渡措施）自条（涉及通告物质的过渡措施）自20082008年年8 8月月1 1日起实施；日起实施；4.4.法规第法规第VIIIVIII篇和附录篇和附录XVIIXVII（两项都涉及限制的规（两项都涉及限制的规定）定） 自自20092009年年6 6月月1 1日起实施。日起实施。9/19/20245中国化工
7、信息中心9/19/20246中国化工信息中心%安全安全(Safety)S H E 健康健康（Healthy）JJ 环境环境 （Environment）预防原则预防原则：即在对某种化学物质的特性和将产生即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。的风险不了解的情况下，该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分以及环境带来风险，因此要做实验研究和风险分析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是析，取得证明该物质无害时，该物质才被认为是安全的。安全的。9/19/2
8、0247中国化工信息中心谨慎责任：谨慎责任：化学物质本身或作为配制品或物品的成化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制分的化学物质，其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质（或投放市场）时，应造、进口或使用该化学物质（或投放市场）时，应保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环保证在合理可预见情况下，不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响，对其风险提供信息和技术支持。其风险提供信息和技术支持。举证倒置原则：举证倒置原则：REACH法规改变了现行制度中由政法规改变了现行制度中由
9、政府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。任来保证安全使用化学物质。9/19/20248中国化工信息中心 化学物质 （中间体 ; 聚合物 ） 配制品 物品 Substances ( intermediates ; Polymers) Preparations Articles （ 制造商制造商 / 进口商进口商 ） 物品生产商物品生产商 下游用户下游用户 分销商分销商（Manufacturers / Importers ）Articl
10、e Producers Downstream Users Distributors欧盟化学品管理局欧盟化学品管理局 （ECHA） 注册注册 评估评估 许可许可 限制限制Registration Evaluation Authorisation Restriction 通报通报 Inform 安安全全 健健康康 环环境境 %JJ 欧盟委员会 欧盟 成员国主管机构 消费者 公 众 唯一代表人唯一代表人第三方代表人第三方代表人9/19/20249中国化工信息中心DIRECTIVE（指令）（指令）2006/121/ECOFTHEEUROPEANPARLIAMENTANDOFTHECOUNCILof18
11、December2006（共计（共计7页，正文页，正文4条）条）Amending（修改）（修改）CouncilDirective67/548/EEContheapproximationoflaws,regulationsandadministrativeprovisionsrelatingtotheclassification,packagingandlabellingofdangeroussubstances（关于危险物质分类、包装（关于危险物质分类、包装和标签）和标签）inordertoadaptittoRegulation(EC)No1907/2006concerningtheRegis
12、tration,Evaluation,AuthorisationandRestrictionofChemicals(REACH)andestablishingaEuropeanChemicalsAgency9/19/202410中国化工信息中心 指令指令2006/121/EC2006/121/EC在正式公布后第在正式公布后第2020天开始天开始生效，从生效，从20082008年年6 6月月1 1日起实施。本指令第一日起实施。本指令第一条第条第6 6点点“原指令原指令1616条撤消条撤消”从从20082008年年8 8月月1 1日日起实施。起实施。 新成立的欧洲化学品管理局（新成立的欧洲化学品管
13、理局（European European Chemicals AgencyChemicals Agency）设在芬兰赫尔辛基，在）设在芬兰赫尔辛基，在该法规生效该法规生效1212个月之后才能进入全面运转的个月之后才能进入全面运转的状态。状态。9/19/202411中国化工信息中心欧洲化学品管理局（European Chemicals Agency）所在大楼）所在大楼欧洲化学品管理局（ （EuropeanChemicalsAgencyEuropeanChemicalsAgency） ）所在大楼地址：Annankatu18,HelsinkiAnnankatu18,Helsinki（赫尔辛基）9/1
14、9/202412中国化工信息中心一、立法长达六年，今年六月生效一、立法长达六年，今年六月生效欧盟欧盟2001年年2月公布未来化学品政策战略白皮书月公布未来化学品政策战略白皮书2003年年5月月7日推出了关于化学品注册、评估、许可和日推出了关于化学品注册、评估、许可和限制制度（限制制度（REACH）征求意见稿，该文件包含）征求意见稿，该文件包含7卷、卷、16部分和部分和17个附件。个附件。2003年年5月月15日欧盟就白皮书及日欧盟就白皮书及REACH制度制度向全球向全球发布征求意见函，开展网上咨询。发布征求意见函，开展网上咨询。2003年年10月月29日欧盟委员会在汇总公众提出的意见和建日欧盟
15、委员会在汇总公众提出的意见和建议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的议的基础上，发布了向欧盟议会和欧盟理事会提交的“关关于于REACH、建立欧洲化学品管理局并修订、建立欧洲化学品管理局并修订1999/45/EC指指令和有关持久性有机污染物的法规令和有关持久性有机污染物的法规”的最终文本的最终文本COM(2003)644final，从而进入正式立法审议批准程序。，从而进入正式立法审议批准程序。2005年年1月月19日在布鲁塞尔，欧盟议会召开了日在布鲁塞尔，欧盟议会召开了“REACH立立法法”联合听证会。联合听证会。9/19/202413中国化工信息中心REACH法规自法规自2007年年6
16、月月1日起生效日起生效欧盟议会于欧盟议会于2005年年11月月17日举行一读审议通过了日举行一读审议通过了REACH法案文本；法案文本；欧盟理事会于同年欧盟理事会于同年12月月13日对日对REACH法规文本法规文本达成了政治协议；达成了政治协议；2006年年6月月7日欧盟理事会提出了共同立场文件；日欧盟理事会提出了共同立场文件；2006年年10月月10日欧盟议会的环境委员会对二读文日欧盟议会的环境委员会对二读文件表决通过；件表决通过；欧盟议会在欧盟议会在2006年年12月月13日对与欧盟理事会达成日对与欧盟理事会达成的的REACH法案承诺进行全体投票，以法案承诺进行全体投票，以529票赞成，票
17、赞成，98票反对，票反对，24票弃权，通过了此承诺票弃权，通过了此承诺；欧盟理事会已在欧盟理事会已在12月月18日通过日通过REACH法案，法案，并并决定将于决定将于2007年年6月月1日起生效。日起生效。 9/19/202414中国化工信息中心REACH法规自法规自2007年年6月月1日起生效日起生效新的单一的新的单一的REACH法规将替代目前已有的有关多法规将替代目前已有的有关多个法规；个法规；在立法过程中，欧盟实施了过渡期战略，作了多在立法过程中，欧盟实施了过渡期战略，作了多方面的大量准备工作。例如委托专门咨询机构进方面的大量准备工作。例如委托专门咨询机构进行对行对REACH影影响力的评
18、估；编写了响力的评估；编写了REACH法法规流程描述规流程描述REACH法规概要、法规概要、REACH法规问答法规问答等说明文件；编制了等说明文件；编制了多项技术指导文多项技术指导文件；开发了支持件；开发了支持REACH的的数据库软件数据库软件IUCLID5；进行了进行了“REACH试验战略伙伴（试验战略伙伴（SPORT）计划）计划”和和“PRODUCE试验战略伙伴计划试验战略伙伴计划”。目前欧盟仍在继续抓紧做各方面的准备工作。目前欧盟仍在继续抓紧做各方面的准备工作。9/19/202415中国化工信息中心二、二、REACH法规涵盖的范围是哪些？法规涵盖的范围是哪些？为什么说没有数据就没有市场？
19、为什么说没有数据就没有市场？REACH法规涵盖的范围广法规涵盖的范围广 REACH REACH法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质，既包括化学物质本身、配制的全部化学物质，既包括化学物质本身、配制品中的物质，也包括物品中所含的化学物质，品中的物质，也包括物品中所含的化学物质，范围很广。范围很广。 对每个每年生产量或进口量等于或大于对每个每年生产量或进口量等于或大于1t/a1t/a的的物质物质，除法规规定不适用或可豁免的以外，每除法规规定不适用或可豁免的以外，每个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理局局进
20、行注册进行注册(Registration)(Registration)，须按照法规规定，须按照法规规定的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资料，并要求注册人对其提交的数据资料按规定料，并要求注册人对其提交的数据资料按规定及时更新。及时更新。9/19/202416中国化工信息中心2.没有数据就没有市场，没有数据就没有市场，REACH法规以法规以注册为基础注册为基础 欧洲化学品管理局通常须在欧洲化学品管理局通常须在登记后登记后3 3周内完成资料周内完成资料完整性的检视完整性的检视，如果管理局未要求制造商或进口商提，如果管理局未要求制造商或进口商提供更进一步
21、的资料，则制造商或进口商可于供更进一步的资料，则制造商或进口商可于登记登记3 3周周后开始制造或进口该化学物质后开始制造或进口该化学物质( (非分阶段物质非分阶段物质) )，或者，或者继续制造或进口该化学物质（分阶段物质）。继续制造或进口该化学物质（分阶段物质）。注册成注册成功，欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个功，欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个注册物质的注册物质的注册日期注册日期和和注册号注册号，并收录在欧洲化学品，并收录在欧洲化学品管理局将要建立的管理局将要建立的REACHREACH名录名录之中。之中。如果制造商或进如果制造商或进口商未能按规定提交完整的资料，则注册失败
22、，该化口商未能按规定提交完整的资料，则注册失败，该化学物质就不能被制造或进口。当然，事先不提交资料学物质就不能被制造或进口。当然，事先不提交资料进行注册，也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学进行注册，也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学物质。物质。因此，因此，没有数据就没有市场。没有数据就没有市场。9/19/202417中国化工信息中心没有数据就没有市场，没有数据就没有市场，REACH法规法规以注册为基础以注册为基础REACH法规改变了现行制度中由政府举证法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证，不仅化学物质的制造为由产业部门举证，不仅化学物质的制造商或进口商，而且整个供应链中的所有参商
23、或进口商，而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学品。与者都有责任来保证安全使用化学品。REACH法规生效实施后，这将对我国出口法规生效实施后，这将对我国出口到欧盟的化学产品及其他商品都提出了新到欧盟的化学产品及其他商品都提出了新的要求，会带来很大的影响的要求，会带来很大的影响。9/19/202418中国化工信息中心3.法规分三种物质存在类别法规分三种物质存在类别 化学物质（化学物质（Substance）定义为自然存在的或人）定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中中为保持其
24、稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定产生的杂质，但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。（可参见编制的（可参见编制的“对化学物质的鉴别与命名的技对化学物质的鉴别与命名的技术指导文件术指导文件”，RIP3.10，CWGConsultation草稿，草稿，2006年月日；可在欧洲化年月日；可在欧洲化学局（学局（EuropeanChemicalsBureau）的网站（）的网站（:/ecb.jrc.it）上查到）上查到）配制品（配制品（Preparation）是指所有两种或两种以上）是指所有两种
25、或两种以上的化学物质的溶液或混合物。的化学物质的溶液或混合物。9/19/202419中国化工信息中心3.法规分三种物质存在类别法规分三种物质存在类别物品（物品（Article）是指由一种或多种物质和（或）配）是指由一种或多种物质和（或）配制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定制品组成的物体。在生产过程中，它被赋予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片等等。（可终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片等等。（可参见编制的参见编制的“对物品中的化学物质的法规要求的技对物品中的化学物质的法规要求的技术指导文件术
26、指导文件”，RIP3.8，草稿最终报告，草稿最终报告，2006年年5月月26日；可在欧洲化学局（日；可在欧洲化学局（EuropeanChemicalsBureau）的网站（）的网站（:/ecb.jrc.it）上查到）法规）上查到）法规主要关注物品中含有的物质或配制品中的物质。主要关注物品中含有的物质或配制品中的物质。在实际中，怎样具体理解和区分这三类产品，作出在实际中，怎样具体理解和区分这三类产品，作出判断，需要仔细阅读上述几个技术指导文件，可基判断，需要仔细阅读上述几个技术指导文件，可基本了解其梗概。但这些文件目前尚未最后定案。本了解其梗概。但这些文件目前尚未最后定案。9/19/202420
27、中国化工信息中心三、三、REACH法规不适用的范围及可豁法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规定规定？免注册有哪些规定规定？现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品(例如：放射性物例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药、质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药、兽药、化妆品、调味料等兽药、化妆品、调味料等)不适用本法规。不适用本法规。每个制造商或进口商年产量或进口量在每个制造商或进口商年产量或进口量在1t以下以下(小于小于1t/a)的的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1
28、t/a以以下的均可豁免。下的均可豁免。现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。油、煤等，无需注册。受海关监管的物质。受海关监管的物质。9/19/202421中国化工信息中心三、三、REACH法规不适用的范围及可豁法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规
29、定规定？免注册有哪些规定规定？废物（含义在废物（含义在Directive2006/12/EC中有具体规定）中有具体规定）由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册。再进口者被视为下游用户。不再注册。再进口者被视为下游用户。在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册。注册。欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准
30、之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过并且每年总量超过1t/a的则要求注的则要求注册。册。仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。对专门用于开发医药产品或兽药产品的物质，或如果该物质对专门用于开发医药产品或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长期至多不被投入市场，可申请延长期至多10年。年。9/1
31、9/202422中国化工信息中心三、三、REACH法规不适用的范围及可豁法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规定？免注册有哪些规定？ ? ?中间体：估计有中间体：估计有4 4万种中间体需要注册。万种中间体需要注册。a)a)不分离出的中间体可豁免注册；不分离出的中间体可豁免注册；b)b)对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，1t/a1t/a的要的要注册，但可简化要求，要提供所规定要求的信息，具体要求注册，但可简化要求，要提供所规定要求的信息，具体要求见下文。见下文。 ? ?已按已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学指令作了通告的物质
32、，并已列入欧洲新化学物质名录（物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。? ?列于列于REACH法规附录法规附录和和可豁免物质清单中的物质，通常可豁免物质清
33、单中的物质，通常不需要注册。不需要注册。9/19/202423中国化工信息中心四、我公司出口轮胎、玩具等产品，法规对四、我公司出口轮胎、玩具等产品，法规对这些产品都需要一一注册吗？这些产品都需要一一注册吗？ 按照法规对三类产品的定义，轮胎、玩具之类产品都属于按照法规对三类产品的定义，轮胎、玩具之类产品都属于法规所说的物品法规所说的物品(Articles)(Articles)，对物品中所含的化学物质，对物品中所含的化学物质, ,法规法规规定需要按下列几种情况区别对待规定需要按下列几种情况区别对待: :1. 1. 物品中所含的化学物质不会被释放物品中所含的化学物质不会被释放 (Released)，
34、则可豁，则可豁免免 注册。注册。2. 2. 如果符合以下条件：如果符合以下条件： (1) (1) 某个化学物质在物品中的总量大于或等于某个化学物质在物品中的总量大于或等于1t/a1t/a；并且；并且 (2) (2) 物品中所含的化学物质根据指令物品中所含的化学物质根据指令67/548/EEC的规定符合的规定符合危险品分类标准；并且危险品分类标准；并且 (3) (3) 物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放出物质在正常使用和可合理预见的使用条件下可能释放出来来( (如喷墨盒中的墨水如喷墨盒中的墨水) )，则须进行注册。，则须进行注册。 3. 3.物品中所含的化学物质若会释放，但此释放不属
35、于此产品物品中所含的化学物质若会释放，但此释放不属于此产品功能之一功能之一( ( 如纤维板所含之甲醛如纤维板所含之甲醛 ) )，则须通告欧洲化学品管，则须通告欧洲化学品管理局，由其判断是否须进行注册。理局，由其判断是否须进行注册。 4. 4. 物品中的物质凡属于高度关注的物品中的物质凡属于高度关注的（SVHC）物质，其重量物质，其重量比超过比超过0.1%0.1%，总量又，总量又1t/a1t/a，则应通告欧洲化学品管理局。，则应通告欧洲化学品管理局。24物品制造商或进口商需作通告时的要求物品制造商或进口商需作通告时的要求要按规定提交下列信息：要按规定提交下列信息： 其身份与具体联系方式；其身份与
36、具体联系方式； 化学物质登记号码，如果有的话；化学物质登记号码，如果有的话； 法规附录法规附录第第2 2部分中部分中2.12.1、2.22.2、2.32.3、2.42.4所规定的化学所规定的化学物质鉴别；物质鉴别； 化学物质的分类，按附录化学物质的分类，按附录第第4 4部分中部分中4.14.1、4.2 4.2 的规定；的规定； 按附录按附录第第3部分中部分中3.5所规定的物品中化学物质的用途和所规定的物品中化学物质的用途和物品的物品的用途简述；用途简述； 化学物质的吨位数量范围化学物质的吨位数量范围 ( ( 如如 1-10 1-10 吨，吨，10-10010-100吨等吨等) )。 5. 5.
37、 如物品中化学物质的用途已经注册过，则无需通告。如物品中化学物质的用途已经注册过，则无需通告。 6. 6. 若若认认为为某某物物质质的的释释放放将将对对人人类类健健康康或或环环境境带带来来风风险险时时，欧欧洲化学品管理局可以要求在任何时候对此物质进行注册。洲化学品管理局可以要求在任何时候对此物质进行注册。对对物物品品应应了了解解其其中中所所含含的的化化学学物物质质或或配配制制品品的的数数量量及及属属性性等等的的具具体体情情况况，分分析析其其功功能能、用用途途及及使使用用情情况况，特特别别是是有有无无释释放放，再按规定进行处理。再按规定进行处理。9/19/202425中国化工信息中心五、聚合物的
38、定义（法规第五、聚合物的定义（法规第3条（条（5）点）点）聚合物是一类由以一种或多种形式的单体链节的连聚合物是一类由以一种或多种形式的单体链节的连接序列为特征的分子所组成的物质，这些分子具有接序列为特征的分子所组成的物质，这些分子具有一定范围的分子量分布，而分子量的不同主要取决一定范围的分子量分布，而分子量的不同主要取决于单体链节数量的不同。聚合物应包含：于单体链节数量的不同。聚合物应包含： a)50%a)50%或或以以上上（重重量量）的的分分子子包包含含至至少少三三个个单单体体链链节节的的序序列列，以以共共价价键键与与至至少少一一个个其其他他单单体体链链节节或或反反应物相结合；应物相结合；
39、b) b)少于少于50%50%（重量）的分子具有相同的分子量。（重量）的分子具有相同的分子量。“单单体体链链节节”是是指指聚聚合合物物分分子子结结构构中中单单体体反反应应形形成成的部分。的部分。9/19/202426中国化工信息中心聚合物本身可免于注册和评估聚合物本身可免于注册和评估但但要要符符合合有有关关许许可可（如如属属于于CMRsCMRs、PBTsPBTs、vPvBsvPvBs的的情情况况）、限限制制以及分类与标签目录中的各项规定。以及分类与标签目录中的各项规定。一一种种聚聚合合物物的的任任一一制制造造商商或或进进口口商商在在下下列列情情况况下下，应应对对该该聚聚合合物中含有的未注册单体
40、物质或其他未注册物质进行注册：物中含有的未注册单体物质或其他未注册物质进行注册：如如果果该该聚聚合合物物中中含含有有该该单单体体物物质质或或其其他他物物质质的的重重量量百百分分数数2%2%；并且该物质的数量或进口量；并且该物质的数量或进口量1t/a 1t/a 。这这里里所所说说的的“含含有有”，是是指指在在最最终终聚聚合合物物中中以以单单体体链链节节形形式式存存在在的的单单体体，而而不不是是指指在在聚聚合合反反应应混混合合物物中中存存在在，但但没没有有在在最最终终聚合物中存在的单体的数量。聚合物中存在的单体的数量。每每一一聚聚合合物物的的制制造造商商或或进进口口商商，如如果果所所用用单单体体未
41、未经经注注册册，并并且且1t/a1t/a，要要对对聚聚合合物物所所使使用用的的单单体体进进行行注注册册，因因为为单单体体物物质质是是不不可可免免于于注注册册的的。通通常常单单体体在在聚聚合合反反应应时时，可可能能会会产产生生低低聚聚物物或或齐齐聚聚物物（分分子子量量小小于于10001000道道尔尔顿顿），或或游游离离残残留留在在聚聚合合物物中中，因此这些物质可能会产生危害。因此这些物质可能会产生危害。9/19/202427中国化工信息中心对进口在非欧盟境内制造的聚合物对进口在非欧盟境内制造的聚合物如果所用单体是未经注册的，并且如果所用单体是未经注册的，并且1t/a1t/a，则要对，则要对其所用
42、的单体进行注册。其所用的单体进行注册。欧盟境内的聚合物制造商，利用已注册的单体制造欧盟境内的聚合物制造商，利用已注册的单体制造聚合物，必须检验其应用和暴露场景是否被该注册聚合物，必须检验其应用和暴露场景是否被该注册单体的安全数据表（单体的安全数据表（SDSSDS）所覆盖。如果没有，作为）所覆盖。如果没有，作为下游用户应通知其单体供应商或自己准备化学安全下游用户应通知其单体供应商或自己准备化学安全（CSRCSR）。）。对配合着色剂、稳定剂等各种助剂的聚合物所得的对配合着色剂、稳定剂等各种助剂的聚合物所得的产品，例如塑料粒料，橡胶混炼胶、涂料、胶粘剂、产品，例如塑料粒料，橡胶混炼胶、涂料、胶粘剂、
43、密封胶等，通常被视为属于配制品。由于聚合物是密封胶等，通常被视为属于配制品。由于聚合物是免于注册的，而对于各种添加剂，则应按配制品中免于注册的，而对于各种添加剂，则应按配制品中物质的规定考虑是否需要注册。物质的规定考虑是否需要注册。 通常大量的塑料制品、橡胶制品、纤维纺织品等均通常大量的塑料制品、橡胶制品、纤维纺织品等均属于物品范畴，应按法规对物品的规定来处理。属于物品范畴，应按法规对物品的规定来处理。 9/19/202428中国化工信息中心六、中间体的定义（法规第六、中间体的定义（法规第3 3条（条（1515）点）点）中间体中间体 是指仅在转化成为另一种物质（此后称为是指仅在转化成为另一种物
44、质（此后称为“合成合成”）的）的化学过程中所制造、消耗或使用的化学物质。可分三种类别：化学过程中所制造、消耗或使用的化学物质。可分三种类别：) )不分离的中间体不分离的中间体 指合成过程中不被有意地从合成反应设备指合成过程中不被有意地从合成反应设备中分离出来（取样除外）的一种中间体。这些设备包括反应中分离出来（取样除外）的一种中间体。这些设备包括反应器及其辅助设备，和为进行下一步反应，该物质在连续或间器及其辅助设备，和为进行下一步反应，该物质在连续或间歇过程中通过的任何设备和从一个反应器转移到另一反应器歇过程中通过的任何设备和从一个反应器转移到另一反应器的管线，但不包括制造完成后贮存该物质的贮
45、罐或其他容器。的管线，但不包括制造完成后贮存该物质的贮罐或其他容器。 b) b)就地分离的中间体就地分离的中间体 指不符合不分离的中间体的定义，但指不符合不分离的中间体的定义，但它的制造与由它合成另一化学物质都在同一地点进行，由一它的制造与由它合成另一化学物质都在同一地点进行，由一个或多个法人实体操作，在此地点某些基础设施和公用工程个或多个法人实体操作，在此地点某些基础设施和公用工程是共享的。是共享的。 c) c)分离后外运的中间体分离后外运的中间体 指不符合不分离的中间体的定义，指不符合不分离的中间体的定义，在两个地点之间运输或供应给其他地点的中间体。在两个地点之间运输或供应给其他地点的中间
46、体。9/19/202429中国化工信息中心法规对各类不同的中间体的规定法规对各类不同的中间体的规定1.1.不分离出的中间体可豁免注册不分离出的中间体可豁免注册；2.2.法规第法规第1717条和条和1818条对条对就地分离的中间体和分离后就地分离的中间体和分离后外运的中间体的注册外运的中间体的注册作了规定。除了法规第作了规定。除了法规第篇第篇第1 1章章( (有关注册人的一般义务和信息要求有关注册人的一般义务和信息要求)其中第其中第8 8条条（有关唯一代表人的规定）和第（有关唯一代表人的规定）和第9 9条（有关科研开发条（有关科研开发用物质的规定）除外用物质的规定）除外 和第和第篇（有关许可）的
47、要求篇（有关许可）的要求可豁免之外，可豁免之外，任何就地分离的中间体和分离后外运任何就地分离的中间体和分离后外运的中间体的制造商或进口商，当的中间体的制造商或进口商，当1t/a1t/a时都要注册，时都要注册，但可简化要求。但可简化要求。9/19/202430中国化工信息中心中间体注册要求提交的数据资料中间体注册要求提交的数据资料要提供所规定要求的信息：要提供所规定要求的信息： 在在法法规规附附录录VI VI Section Section 1 1所所规规定定制制造造商商或或进进口口商商的的身身份份鉴别；鉴别； 在附录在附录VI sections 2.1 VI sections 2.1 至至 2
48、.3.4 2.3.4所规定中间体的鉴别；所规定中间体的鉴别； 在附录在附录VI Section 4VI Section 4规定的中间体的分类；规定的中间体的分类； 该该中中间间体体任任何何现现有有可可得得到到的的有有关关中中间间体体的的物物理理化化学学、对对人人类类健健康康或或环环境境的的信信息息，无无须须作作任任何何补补充充性性的的试试验验。在在可可得得到到全全部部化化学学安安全全评评估估研研究究报报告告的的情情况况下下，应应提提交交其其摘摘要要。除除法法规规第第25(3)条条,第第27(6)条条或或第第30(3)条条中中所所覆覆盖盖的的场场合合之之外外，注注册册人人为为注注册册目目的的，应
49、应合合法法持持有有或或已已被被允允许许提提及及上上述全部化学安全评估研究报告的摘要；述全部化学安全评估研究报告的摘要； 在法规附录在法规附录 Section 3.5 Section 3.5所规定的中间体用途的简述；所规定的中间体用途的简述； 采取风险管理措施的详述。采取风险管理措施的详述。 9/19/202431中国化工信息中心中间体注册要求提交的数据资料中间体注册要求提交的数据资料3.3.对对1000t/a1000t/a的分离后外运的中间体的分离后外运的中间体要增加附加要要增加附加要求，还将包括在附录求，还将包括在附录中所规定的信息。中所规定的信息。4.4.对就地分离的中间体和分离后外运的中
50、间体，其制对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，其制造、使用或运输是处于严格控制的条件下进行的，造、使用或运输是处于严格控制的条件下进行的，（具体见法规第（具体见法规第1818条有条有6 6项规定），上述简化注册要项规定），上述简化注册要求可适用。如不是，注册还要包括法规第求可适用。如不是，注册还要包括法规第1010条规定条规定的其他信息。的其他信息。5.5.对于作为单体用途的就地分离的中间体和分离后外对于作为单体用途的就地分离的中间体和分离后外运的中间体，必须按通常要求注册。运的中间体，必须按通常要求注册。6.6.对就地分离的中间体或分离外运的中间体，若有多对就地分离的中间体或分离外运的中
51、间体，若有多个制造商或进口商要注册，则应联合提交数据。个制造商或进口商要注册，则应联合提交数据。法法规第规第1919条规定了联合提交数据的具体规定，应由经条规定了联合提交数据的具体规定，应由经协商同意的一个制造商或进口商（协商同意的一个制造商或进口商（“先行注册人先行注册人”）代表其他人先行提交上述）代表其他人先行提交上述两项数据，每个两项数据，每个其他注册人将随后分别提交上述其他注册人将随后分别提交上述四项数据。四项数据。 9/19/202432中国化工信息中心七、七、注册需要提交什么数据资料注册需要提交什么数据资料一般化学物质注册需要向欧洲化学品管理局提交以一般化学物质注册需要向欧洲化学品
52、管理局提交以下数据资料：下数据资料：A）技术文档（）技术文档（1t/a的物质）的物质）法规附件法规附件Section1中规定的制造商或进口商中规定的制造商或进口商的鉴别；的鉴别；法规附件法规附件Section2中规定的化学物质的鉴别；中规定的化学物质的鉴别；法规附件法规附件Section3中规定的制造的信息及物中规定的制造的信息及物质的用途，应包括注册人确定的全部用途。如注册质的用途，应包括注册人确定的全部用途。如注册人认为合适，也可包括相关的用途和暴露类别；人认为合适，也可包括相关的用途和暴露类别；法规附件法规附件Section4中规定的化学物质的分类中规定的化学物质的分类和标签；和标签；法
53、规附件法规附件Section5中规定的化学物质安全使中规定的化学物质安全使用指南；用指南；法规附件法规附件至至中规定的所得信息的研究摘要；中规定的所得信息的研究摘要；9/19/202433中国化工信息中心七、七、注册需要提交什么数据资料注册需要提交什么数据资料 根据法规附件根据法规附件的要求，需要提供法规附件的要求，需要提供法规附件至至中规定的所得信息的详细研究摘要；中规定的所得信息的详细研究摘要；指出以上按照指出以上按照或以下或以下B）提交的信息中，）提交的信息中，哪些已经由制造商或进口商选择的有经验的评估者作哪些已经由制造商或进口商选择的有经验的评估者作了评估；了评估；法规附件法规附件和和
54、中列示的试验的测试方案；中列示的试验的测试方案；法规附件法规附件Section6中规定的，数量为中规定的，数量为1-10t/a的化学物质的暴露信息；的化学物质的暴露信息；制造商或进口商不希望公开对自己或其他相关方会制造商或进口商不希望公开对自己或其他相关方会造成损害的信息请求及其理由；造成损害的信息请求及其理由；B)化学安全报告化学安全报告(10t/a的物质的物质)按照法规第按照法规第14条的规定，要求按法规附件条的规定，要求按法规附件所规定的所规定的格式，提交化学安全报告（格式，提交化学安全报告（CSR）。）。注册文档将从注册文档将从2008年年6月月1日起开始可以提交。日起开始可以提交。9
55、/19/202434中国化工信息中心八、八、下游用户的责任下游用户的责任下游用户下游用户是指在工业或专业活动中使用一个物质是指在工业或专业活动中使用一个物质或配制品的任何一个自然人或法人（制造商或进或配制品的任何一个自然人或法人（制造商或进口商除外）。该物质或配制品的分销商或消费者口商除外）。该物质或配制品的分销商或消费者不属于下游用户。而法规所指的再进口商被认为不属于下游用户。而法规所指的再进口商被认为是下游用户。是下游用户。下游用户要向制造商或进口商提供他使用该物质下游用户要向制造商或进口商提供他使用该物质的用途、暴露场景以及采取的风险管理措施，以的用途、暴露场景以及采取的风险管理措施，以
56、便为注册提供足够的信息。对于确定用途，下游便为注册提供足够的信息。对于确定用途，下游用户可使用制造商或进口商制定的风险管理措施。用户可使用制造商或进口商制定的风险管理措施。如用于非确定用途或采用不同的风险管理措施，如用于非确定用途或采用不同的风险管理措施，必须向管理局提交通告，以便管理局监控。对下必须向管理局提交通告，以便管理局监控。对下游用户的责任以及整个供应链中传递信息的责任游用户的责任以及整个供应链中传递信息的责任的具体情况的具体情况（可参见编制的（可参见编制的“对下游用户的法规对下游用户的法规要求初步研究的技术指导文件要求初步研究的技术指导文件”，RIP3.5-1，最，最终报告，终报告
57、，2006年年1月月27日）日）9/19/202435中国化工信息中心九、九、对现有化学物质要求分阶段按对现有化学物质要求分阶段按限期完成注册限期完成注册目前在目前在REACH法规生效之前，欧盟关于化法规生效之前，欧盟关于化学品法规有学品法规有3个化学物质名录个化学物质名录：欧洲现有上市化学物质名录（欧洲现有上市化学物质名录（EINECS），即在欧盟于即在欧盟于1971年年1月月1日至日至1981年年9月月18日之间已上市的化学物质，被登录入此名日之间已上市的化学物质，被登录入此名录。共有录。共有100106种化学物质已登录。种化学物质已登录。欧洲新化学物质名录（欧洲新化学物质名录（ELINC
58、S），即在，即在1981年年9月月18日之后通告或上市的化学物质日之后通告或上市的化学物质被登录入此名录。有超过被登录入此名录。有超过4300种已登录。种已登录。 9/19/202436中国化工信息中心九、九、对现有化学物质要求分阶段按对现有化学物质要求分阶段按限期完成注册限期完成注册不被认为聚合物的名录（不被认为聚合物的名录（NLP），按目前规定聚，按目前规定聚合物不列入合物不列入EINECS管理，而由管理，而由67/548/EEC指令指令中所作规定来管理。欧盟委员会制定的于中所作规定来管理。欧盟委员会制定的于1981年年9月月18日至日至1993年年10月月31日之间已在欧盟上市的日之间已
59、在欧盟上市的物质的名录，这些物质按物质的名录，这些物质按EINECS规则被认为是规则被认为是聚合物，而按聚合物，而按67/548/EEC指令第指令第7次修改次修改（92/32/EEC）规定不被认为是聚合物，因此专）规定不被认为是聚合物，因此专门制定了门制定了NLP名录。这个名录是一个不封口的名名录。这个名录是一个不封口的名录。录。9/19/202437中国化工信息中心九、九、对现有化学物质要求分阶段按对现有化学物质要求分阶段按限期完成注册限期完成注册以上以上3个名录统称为个名录统称为EC名录，名录中每个物名录，名录中每个物质有一个质有一个EC号。有关这些物质的信息可在号。有关这些物质的信息可在
60、欧洲化学局（欧洲化学局（EuropeanChemicalsBureau）的网站（）的网站（:/ecb,jrc.it）的）的“ESIS”栏目中查到。栏目中查到。EC名录可用作为区名录可用作为区分分阶段物质和非分阶段物质的工具。从分分阶段物质和非分阶段物质的工具。从而可帮助制造商或进口商决定对其物质应而可帮助制造商或进口商决定对其物质应该在什么时候注册该在什么时候注册9/19/202438中国化工信息中心什么是分阶段物质（什么是分阶段物质（phase-insubstance）？）？列入列入EINECS和和NLP名录的物质，都被认为名录的物质，都被认为是分阶段物质。是分阶段物质。还有两种情况虽然物质
61、没有列入这两个名还有两种情况虽然物质没有列入这两个名录，但也可被认为是分阶段物质。录，但也可被认为是分阶段物质。符合符合NLP名录规则，但未被列入该名录名录规则，但未被列入该名录的物质；的物质；在在REACH法规生效前法规生效前15年内，在欧共体年内，在欧共体国家或在国家或在2004年年5月及在月及在1995年年1月月1日进日进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质市场的物质9/19/202439中国化工信息中心分阶段物质的预注册分阶段物质的预注册按按REACH法规法规28条规定，对分阶段物质要求进行条规定，对分阶段物质要求进行预注册预注册。预注册要
62、求比较简单。对制造商或进口预注册要求比较简单。对制造商或进口商来说，商来说，预注册有好处，可以有个过渡期预注册有好处，可以有个过渡期。在他。在他们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物们准备注册的过程中，可以继续制造或进口该物质。同时预注册可方便信息共享，避免重复研究，质。同时预注册可方便信息共享，避免重复研究，尤其是脊椎动物试验，从而减少企业成本。尤其是脊椎动物试验，从而减少企业成本。没有进行预注册，则不能享有规定的过渡期的好没有进行预注册，则不能享有规定的过渡期的好处。处。预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在预注册仅对分阶段物质适用。预注册要求在REACH法规生效后的法规生效后的12个
63、月至个月至18个月之间完成。个月之间完成。（即（即2008年年6月月1日起至日起至2008年年12月月1日止）日止）由于由于其完成期限较为紧迫，我国出口企业尤其应该抓其完成期限较为紧迫，我国出口企业尤其应该抓紧办理紧办理!9/19/202440中国化工信息中心预注册之前可先咨询预注册之前可先咨询预注册之前，预注册人可以向欧洲化学品预注册之前，预注册人可以向欧洲化学品管理局咨询，在其之前是否有人就其相同管理局咨询，在其之前是否有人就其相同的物质已经注册。咨询时要提供预注册人的物质已经注册。咨询时要提供预注册人的身份鉴别，预注册物质的鉴别，以及他的身份鉴别，预注册物质的鉴别，以及他在要完成测试时所
64、需要的信息要求。欧洲在要完成测试时所需要的信息要求。欧洲化学品管理局将会作出相应的答复。化学品管理局将会作出相应的答复。欧洲欧洲化学品管理局将在法规生效后化学品管理局将在法规生效后19个月，在个月，在该局的网站上公布已提出预注册物质的名该局的网站上公布已提出预注册物质的名录录，该名录只公布物质的名称，该名录只公布物质的名称，EINECS号、号、CAS号或其他代码。号或其他代码。9/19/202441中国化工信息中心物质信息交换论坛（物质信息交换论坛（SIEF） 对相同的分阶段物质已提交信息的所有制对相同的分阶段物质已提交信息的所有制造商或进口商，可参与物质信息交换论坛造商或进口商，可参与物质信
65、息交换论坛（SIEF），目的是为了注册，促进在他们），目的是为了注册，促进在他们之间交换信息，包括法规附件之间交换信息，包括法规附件至至中规中规定的所得信息的研究摘要以及根据法规附定的所得信息的研究摘要以及根据法规附件件的要求，提供法规附件的要求，提供法规附件至至中规定中规定的所得信息的详细研究摘要；同时对该物的所得信息的详细研究摘要；同时对该物质的分类和标签进行协调。质的分类和标签进行协调。9/19/202442中国化工信息中心分阶段物质根据其吨位数量以及物分阶段物质根据其吨位数量以及物质属性，要求在不同期限内完成质属性，要求在不同期限内完成 a)大于大于1000t/a的化学物质以及的化学物
66、质以及1t/a以上属高度关以上属高度关注的化学物质（如注的化学物质（如CMRs、POPs、和、和100t/a的的潜在可能的潜在可能的PBTs/vPvBs分类号分类号N：R50-53等），等），应在应在REACH法规生效后法规生效后3年半内年半内完成注册（即完成注册（即2010年年11月之前月之前）；）；b)100-1000t/a的化学物质，应在法规生效后的化学物质，应在法规生效后6年年内内完成注册（即完成注册（即2013年年6月之前月之前）；）；c)1-100t/a的化学物质，应在法规生效后的化学物质，应在法规生效后11年内年内完成注册（即完成注册（即2018年年6月之前月之前）。）。9/19
67、/202443中国化工信息中心分阶段物质根据其吨位数量以及物分阶段物质根据其吨位数量以及物质属性，要求在不同期限内完成质属性，要求在不同期限内完成对大于对大于1t/a至小于至小于10t/a之间的物质，估计约有之间的物质，估计约有2万万种，注册时可免除提交种，注册时可免除提交“化学安全报告化学安全报告（CSR）”，减少了一些试验测试要求。，减少了一些试验测试要求。较高吨位数量和属高度关注的化学物质，则要求较高吨位数量和属高度关注的化学物质，则要求提交更多的数据资料，时限较短；较低吨位数量提交更多的数据资料，时限较短；较低吨位数量的化学物质，则要求提交较少的数据资料，时限的化学物质，则要求提交较少
68、的数据资料，时限也较长。也较长。分阶段物质和非分阶段物质的注册文档都从分阶段物质和非分阶段物质的注册文档都从2008年年6月月1日开始提交。对非分阶段物质则没有过渡日开始提交。对非分阶段物质则没有过渡期，必须在制造或进口前完成注册。期，必须在制造或进口前完成注册。 9/19/202444中国化工信息中心预注册期限之后的宽限处理预注册期限之后的宽限处理对在预注册期限之后，分阶段物质对在预注册期限之后，分阶段物质（1t/a1t/a）的首次制造商或进口商，如）的首次制造商或进口商，如在首次进口或制造该物质在首次进口或制造该物质6 6个月内，并个月内，并且不迟于法规且不迟于法规2323条所规定的截止期
69、限前条所规定的截止期限前1212个月，向化学品管理局提交了预注册个月，向化学品管理局提交了预注册资料的潜在注册人，仍可按法规资料的潜在注册人，仍可按法规2323条规条规定处理，享受分阶段过渡期的好处。定处理，享受分阶段过渡期的好处。9/19/202445中国化工信息中心3 3年半年半3 3年半年半3 3年半年半3 3年半年半高度关注的化学物高度关注的化学物质质3 3年半年半6 6年年1111年年1111年年现有化学物质现有化学物质注册时限注册时限 *1 *1需要需要需要需要需要需要不需要不需要化学品安全报告化学品安全报告附件附件-附件附件- 附件附件- - 附件附件注册项目依据注册项目依据10
70、001000100-1000100-100010-100 10-100 1-10 1-10 数量数量(t/a)(t/a)*1 注册时限：指REACH法规正式生效后，须完成注册的时限 9/19/202446中国化工信息中心分阶段物质预注册期限分阶段物质预注册期限2008年年6月月1日日12月月1日日非分阶段物质注册非分阶段物质注册2008年年6月月1日开始日开始起点起点 12个月个月 18个月个月 3年半年半 6年年 11年年预预注注册册高度关注物质（高度关注物质（SVHC）开）开始通告始通告2009年年6月月1日日分阶段物质分阶段物质1-10t/a分阶段物质分阶段物质10-100t/a生效后生
71、效后11年内年内完成完成分阶段物质分阶段物质1001000t/a生效后生效后6年内完成年内完成 生效后生效后3年半内完成年半内完成欧盟化学品管理局（欧盟化学品管理局（H） 全面运作全面运作2008年年6月月1日日REACH法规生效法规生效ECHA开始运作开始运作 2007年年6月月1日日分阶段物质分阶段物质1000 t/a1t/a CMRs100t/a PBTs/vPvBsN:R50-53REACH法规实施时间表法规实施时间表图图 解解中国化工信息中心中国化工信息中心 2006.12.319/19/202447中国化工信息中心十、 评估（评估（Evaluation） 欧洲化学品管理局须于登记后
72、欧洲化学品管理局须于登记后3周内，提供厂商周内，提供厂商的登记资料与完整性检查报告至成员国的登记资料与完整性检查报告至成员国(MemberState)主管机关，以判定是否需进行化学物质评主管机关，以判定是否需进行化学物质评估。估。评估分为两种类型：评估分为两种类型：(1)文档评估文档评估(DossierEvaluation)：由欧洲化学：由欧洲化学品管理局检视登记的技术文档是否齐全符合法规品管理局检视登记的技术文档是否齐全符合法规的规定，并检视动物试验计划，以避免不必要的的规定，并检视动物试验计划，以避免不必要的动物试验。动物试验。(2)化学物质评估化学物质评估(SubstanceEvalua
73、tion)：由欧：由欧洲化学品管理局与成员国主管机关协调确认化学洲化学品管理局与成员国主管机关协调确认化学物质危害人体健康与环境的风险性。物质危害人体健康与环境的风险性。9/19/202448中国化工信息中心十一十一.许可许可(Authorization)对于引起对于引起高度关注的化学物质高度关注的化学物质，此类化学物质须，此类化学物质须取得许可，才可被使用或投入市场，其使用或销取得许可，才可被使用或投入市场，其使用或销售的范围和期限亦必须加以规范。被许可管制的售的范围和期限亦必须加以规范。被许可管制的化学物质如下所示：化学物质如下所示：依据指令依据指令Directive67/548/EEC的
74、规定，被分的规定，被分类在第一类与第二类的类在第一类与第二类的CMR化学物质；化学物质；依据法规附件依据法规附件的标准，视为的标准，视为PBT化学物质；化学物质；依据法规附件依据法规附件的标准，视为的标准，视为vPvB化学物质；化学物质；其它化学物质，虽未达到法规附件其它化学物质，虽未达到法规附件的标准，的标准，但其对人体健康或环境保护，会导致严重的影响，但其对人体健康或环境保护，会导致严重的影响，例如内分泌干扰物质（例如内分泌干扰物质（endocrinedisruptor）。）。9/19/202449中国化工信息中心十一十一.许可许可(Authorization) 许可分两个步骤进行：许可分
75、两个步骤进行：第一步由欧洲化学品管理局公布符合许可条件的候选物质第一步由欧洲化学品管理局公布符合许可条件的候选物质的名单和这些物质可豁免许可的使用范围（例如因为已有的名单和这些物质可豁免许可的使用范围（例如因为已有其他法规对其使用有了足够的控制），以及申请截止日期。其他法规对其使用有了足够的控制），以及申请截止日期。第二步，对候选物质的每一种使用和上市，必须要在截止第二步，对候选物质的每一种使用和上市，必须要在截止日期前申请许可。在申请某物质被许可前，申请者必须对日期前申请许可。在申请某物质被许可前，申请者必须对其替代可能作分析，如确定有合适的替代者，则必须提交其替代可能作分析，如确定有合适的
76、替代者，则必须提交替代计划；如没有确定的替代者，则必须通告相关的研究替代计划；如没有确定的替代者，则必须通告相关的研究开发情况。所有属开发情况。所有属PBTs和和vPvBs的物质，只有在申请者的物质，只有在申请者能表明使用此物质的风险可得到恰当的控制时，才可被授能表明使用此物质的风险可得到恰当的控制时，才可被授予许可。如不能被恰当控制，只有当没有合适替代可提供，予许可。如不能被恰当控制，只有当没有合适替代可提供，并且其用途的社会经济利益要超过其对人类健康和环境带并且其用途的社会经济利益要超过其对人类健康和环境带来的风险时，才可被许可。来的风险时，才可被许可。9/19/202450中国化工信息中
77、心十一十一.许可许可(Authorization)欧盟委员会对鉴别这两类物质的准则将在欧盟委员会对鉴别这两类物质的准则将在法规生效后法规生效后18个月内进行评估；将对内分个月内进行评估；将对内分泌干扰物质（泌干扰物质（endocrinedisruptor）是否）是否要采取与之相同的严格控制，在法规生效要采取与之相同的严格控制，在法规生效6年后进行评估。并要求对消费者提供关于年后进行评估。并要求对消费者提供关于这些高度关注物质在物品中存在的信息。这些高度关注物质在物品中存在的信息。预计约有预计约有1500种高度关注的物质可能涉及种高度关注的物质可能涉及许可。目前已有约许可。目前已有约900种，预
78、计在种，预计在REACH法规实施过程中还会有法规实施过程中还会有600种。种。9/19/202451中国化工信息中心十二十二限制限制(Restriction) 限制的主要步骤为：化学物质于评估阶段，经成限制的主要步骤为：化学物质于评估阶段，经成员国或欧洲化学品管理局判定此化学物质有不可员国或欧洲化学品管理局判定此化学物质有不可接受的风险存在，并需要对降低风险的各种措施接受的风险存在，并需要对降低风险的各种措施进行鉴别，作更进一步评估时，可提出对该物质进行鉴别，作更进一步评估时，可提出对该物质限制的提案，利益相关方可对此提案进行评议。限制的提案，利益相关方可对此提案进行评议。由欧盟委员会作出决定
79、。对此化学物质：由欧盟委员会作出决定。对此化学物质：(1)风险可管理，故不限制；风险可管理，故不限制；(2)禁止部份使用；或禁止部份使用；或(3)完全禁止使用的决定。完全禁止使用的决定。现有根据现有根据Directive76/769/EEC所作出的限制决所作出的限制决定，例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等，定，例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等，将纳入将纳入REACH法规中继续执行。法规中继续执行。 9/19/202452中国化工信息中心十三、十三、谁可以向欧盟化学品管理局谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请提交注册申请按按REACH法规规定只有以下几种身份的自法规规定只有以下几种身份
80、的自然人或法人可以提交注册申请：然人或法人可以提交注册申请：制造商制造商是指在欧盟国家内定居并制造物质是指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。的自然人或法人。进口商进口商是指在欧盟国家内定居并对进口负是指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。有责任的自然人或法人。非欧盟的制造商非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人唯一代表人”。9/19/202453中国化工信息中心十三、十三、谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请不在欧盟国家内定居的制造商不在欧盟国家内定居的制造商，将制造的物质、将制造的物质、配制品或物品出口到
81、欧盟国家内，经双方协议可配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人唯一代表人”，承担作为进口商在注册方面的义务。承担作为进口商在注册方面的义务。该代表人在该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，能承担作为本法规中的进口商的其他义务。能承担作为本法规中的进口商的其他义务。按照第按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及按照第给顾客的信息，以及按照第36条规定能提供安全条规定能提供安全数据表（数据表（SDS）的最新更新信息。）的
82、最新更新信息。非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商谁是他的谁是他的“唯一代表人唯一代表人”，这些进口商可被视为，这些进口商可被视为下游用户对待。下游用户对待。9/19/202454中国化工信息中心十三、十三、谁可以向欧盟化学品管理局谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请提交注册申请非欧盟的制造商可以自由选择是指定在欧非欧盟的制造商可以自由选择是指定在欧盟定居的第三方作为盟定居的第三方作为“唯一代表人唯一代表人”来进来进行注册，还是由其进口商对其物质进行注行注册，还是由其进口商对其物质进行注册册。聘请。聘请“唯一代表人唯一代表人”，制造商可以对，制造
83、商可以对注册过程获得更多的控制，避免与进口商注册过程获得更多的控制，避免与进口商讨论有可能是敏感的信息。同时对欧盟进讨论有可能是敏感的信息。同时对欧盟进口商而言，可以避免作为注册人承担口商而言，可以避免作为注册人承担REACH法规的义务，他可被认为是下游用法规的义务，他可被认为是下游用户。户。9/19/202455中国化工信息中心十三、十三、谁可以向欧盟化学品管理局谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请提交注册申请“唯一代表人唯一代表人”进行的注册并不能覆盖另进行的注册并不能覆盖另一个非欧盟制造商对相同物质的注册责任，一个非欧盟制造商对相同物质的注册责任，如果进口商从若干个非欧盟制造商进口相如果
84、进口商从若干个非欧盟制造商进口相同的物质，他仍然要作为注册人履行注册同的物质，他仍然要作为注册人履行注册义务。义务。一个一个工业协会工业协会可以为企业在准备注册文档可以为企业在准备注册文档时提供十分有价值的帮助，也可帮助进行时提供十分有价值的帮助，也可帮助进行协调。它可以被聘请代表一个公司与其他协调。它可以被聘请代表一个公司与其他公司讨论有关准备联合提交数据资料等事公司讨论有关准备联合提交数据资料等事项。然而，实际注册应由制造商或进口商项。然而，实际注册应由制造商或进口商来办，而不是由工业协会。来办，而不是由工业协会。 9/19/202456中国化工信息中心十四十四联合提交资料联合提交资料 在
85、欧盟内，两个或两个以上的制造商或进口商在欧盟内，两个或两个以上的制造商或进口商同时打算制造或进口相同的某化学物质时，同时打算制造或进口相同的某化学物质时，可成可成立一联合体立一联合体(Consortium)共同提交注册申请共同提交注册申请。在。在征得大家同意下，征得大家同意下，部分注册资料可由推选出的制部分注册资料可由推选出的制造商或进口商代表进行提交申请。每个联合体成造商或进口商代表进行提交申请。每个联合体成员应按比例支付注册费用员应按比例支付注册费用。但也可因保密或竞争。但也可因保密或竞争等原因，选择自己单独注册。等原因，选择自己单独注册。缴交方式：联合会中每位成员应个别提交缴交方式：联合
86、会中每位成员应个别提交附件附件中第中第1部分规定中注册人基本的信息和第部分规定中注册人基本的信息和第2部部分规定的物质特性所规定的相关信息。分规定的物质特性所规定的相关信息。 9/19/202457中国化工信息中心十五设立欧洲化学品管理局十五设立欧洲化学品管理局（EuropeanChemicalsAgency）该机构是所有注册的中央管理机构该机构是所有注册的中央管理机构，负责运行管，负责运行管理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合理中央数据库，审查注册文档资料是否完整符合要求，协调评估过程。作出是否要求进一步提供要求，协调评估过程。作出是否要求进一步提供信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应
87、重点关信息和数据的决定，向欧盟委员会建议应重点关注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，注的物质对象，并联系处理有关许可的事务，下设若干技术咨询委员会下设若干技术咨询委员会。欧盟委员会负责监管。欧盟委员会负责监管欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一欧洲化学品管理局，对各成员国在评估意见不一致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。致时作出决定，同样对许可和限制事务作出决定。REACH法规规定设立申诉委员会法规规定设立申诉委员会，对欧洲化学品，对欧洲化学品管理局在执行管理局在执行REACH法规具体事务过程中所作出法规具体事务过程中所作出的决定持有异议者，可向该申诉委员会提出申诉。的决定持
88、有异议者，可向该申诉委员会提出申诉。9/19/202458中国化工信息中心十六十六.商业信息保密商业信息保密 严格保护商业信息的机密，而所有非保密严格保护商业信息的机密，而所有非保密信息公众可方便获知。信息公众可方便获知。鼓励联合提交数据信息鼓励联合提交数据信息避免不必要的动物试验，规定数据共享机避免不必要的动物试验，规定数据共享机制，有关动物试验数据必须共享，并有偿制，有关动物试验数据必须共享，并有偿使用别人首次提交的相关试验数据。对超使用别人首次提交的相关试验数据。对超过过12年的数据规定可免费使用。年的数据规定可免费使用。9/19/202459中国化工信息中心十七欧盟提出要创立十七欧盟提
89、出要创立“欧洲质量标记欧洲质量标记”制制度度在修订的法规中提出要求欧盟委员会在修订的法规中提出要求欧盟委员会提出创立欧洲质量标记制度的法案，提出创立欧洲质量标记制度的法案，对达到对达到REACH法规要求的物品上可标法规要求的物品上可标识识“欧洲质量标记欧洲质量标记”。这一制度如若这一制度如若实施，将有可能对其他未作标识的物实施，将有可能对其他未作标识的物品带来不公正的待遇。品带来不公正的待遇。9/19/202460中国化工信息中心注册费用的估计注册费用的估计来自来自REACHReadyREACHReadyisasubsidiarybusinessoftheChemicalIndustriesA
90、ssociation,setuptohelpcompaniesdealwiththeREACHregulation.9/19/202461中国化工信息中心测试价格估计测试价格估计价格（欧元）价格（欧元） 1-10t/a 10-100t/a 100-1000t/a 1000t/a 最低测试要求最低测试要求 2 000 49 000 129 000 149 000中等测试要求中等测试要求 3 000 70 000 183 000 212 000最高测试要求最高测试要求 4 000 95 000 248 000 287 000价格估计基于价格估计基于:includesavailableinfo;ex
91、cludes Administration, Exposure Scenarios, etc.EuropeanChemicalsBureau-AssessmentofAdditionalTestingNeedsunderREACH,September2003.KPMG-REACHFurtherWorkonImpactAssessment:ACaseStudyApproach,April2005.9/19/202462中国化工信息中心摘自摘自ReFaC公司网站的有关注册和测试数据费用的估计公司网站的有关注册和测试数据费用的估计9/19/202463中国化工信息中心十八十八.欧盟委员会对实施欧盟委
92、员会对实施REACH法规法规的成本估计的成本估计欧盟委员会在欧盟委员会在2003年所作的实施年所作的实施REACH法法规的影响评估中，规的影响评估中，估计对欧盟化学工业在估计对欧盟化学工业在生效后生效后11年间的年间的直接成本直接成本总共将达总共将达23亿欧亿欧元。对元。对下游用户的成本下游用户的成本估计在估计在5-13亿欧元。亿欧元。如果考虑假设有如果考虑假设有1%-2%的物质因无利可图的物质因无利可图而不再上市，尤其是那些小吨位的物质更而不再上市，尤其是那些小吨位的物质更有可能遇到此问题，由于将面临更高的替有可能遇到此问题，由于将面临更高的替代成本，其成本可能会增加到代成本，其成本可能会增
93、加到17-29亿欧元。亿欧元。因此，两方面的因此，两方面的总体成本总体成本估计将在估计将在28-52亿亿欧元。欧元。9/19/202464中国化工信息中心实施实施REACH法规的影响法规的影响据最近报道，据最近报道，AstraZeneca(AZ)公司的公司的REACH事务经理事务经理说，说，REACH法规实施有可能会影响重要医药品的供应，法规实施有可能会影响重要医药品的供应，该公司的两种药品需要的中间体，原由两家公司提供，现该公司的两种药品需要的中间体，原由两家公司提供，现在已被告知有可能不再保证供应。辉瑞公司（在已被告知有可能不再保证供应。辉瑞公司（Pfizer）和）和葛兰素史克公司（葛兰素
94、史克公司（GlaxoSmithKline）也说，正在与供应）也说，正在与供应商讨论此类问题。商讨论此类问题。英国化学工业协会（英国化学工业协会（SCI）认为将对多）认为将对多数用于制造药品的中间体和原料带来影响。供应商的变化数用于制造药品的中间体和原料带来影响。供应商的变化将意味着对药物要由有关法规主管部门进行重新评估。将意味着对药物要由有关法规主管部门进行重新评估。虽虽然药品活性组分（然药品活性组分（APIs）不属）不属REACH涉及范围，但涉及涉及范围，但涉及到许多中间体和溶剂却是要属到许多中间体和溶剂却是要属REACH管辖。管辖。另据报道对每一个化学物质进行成套测试需花费约另据报道对每一
95、个化学物质进行成套测试需花费约85000欧元，而对新化学物质的第一级测试需花费约欧元，而对新化学物质的第一级测试需花费约250000欧欧元，二级测试则需约元，二级测试则需约320000欧元。欧元。9/19/202465中国化工信息中心第二部分第二部分中国出口企业该如何应对中国出口企业该如何应对？首先要主动了解首先要主动了解REACH法规，法规，弄清自己弄清自己是什么角色以及要承担什么义务？是什么角色以及要承担什么义务？企业应及早对其企业应及早对其出口的产品进行摸底分析出口的产品进行摸底分析排队，制定出自己的应对方案排队，制定出自己的应对方案选定履行选定履行REACH法规的法规的“唯一代表人唯一
96、代表人”根据集团公司或企业的性质和规模、出口根据集团公司或企业的性质和规模、出口产品的多少，考虑设立专门机构或专人负产品的多少，考虑设立专门机构或专人负责处理有关责处理有关REACH法规的事务。要尽快法规的事务。要尽快培养明白人培养明白人，及早制定应对策略。，及早制定应对策略。9/19/202466中国化工信息中心一、中国向欧盟国家出口的企业该一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？如何应对？1.对我国出口企业来说，首先要弄清楚：对我国出口企业来说，首先要弄清楚：所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品所出口的产品是属化学物质本身，还是属配制品或物品？ 其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合
97、物其物质是一般化学物质？中间体？还是聚合物？如果是中间体，则要分清是属法规所指的哪一如果是中间体，则要分清是属法规所指的哪一类情况？类情况？物品中的物质的释放情况？物品中的物质的释放情况？聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物聚合物是否由未注册过的单体制造的？聚合物中是否含有其他物质？它们的含量是多少？中是否含有其他物质？它们的含量是多少？9/19/202467中国化工信息中心一、中国向欧盟国家出口的企业该一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？如何应对？产品中每一种物质的属性及其数量范围产品中每一种物质的属性及其数量范围（属于哪个数量等级？）。（属于哪个数量等级？）。该物质是否属该物质是否
98、属REACH法规管辖范围？是法规管辖范围？是否属可豁免对象？否属可豁免对象？1t/a可不考虑。可不考虑。该物质是属分阶段物质还是非分阶段物该物质是属分阶段物质还是非分阶段物质？该物质是否在先已有人预注册或注册质？该物质是否在先已有人预注册或注册？是否应当考虑预注册？是否应当考虑预注册？该物质法规规定的注册时限是什么时间该物质法规规定的注册时限是什么时间？及时做好注册的准备。？及时做好注册的准备。9/19/202468中国化工信息中心一、中国向欧盟国家出口的企业该一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？如何应对？2.企业应及早对其出口的产品进行摸底分析排企业应及早对其出口的产品进行摸底分析排队，
99、制定出自己的应对方案。队，制定出自己的应对方案。首先应事先对该产品的上下游进行联系调查，首先应事先对该产品的上下游进行联系调查，对该产品的原料供应保证以及产品的下游需对该产品的原料供应保证以及产品的下游需求的动态进行摸底。明确产品出口是否有问求的动态进行摸底。明确产品出口是否有问题？题？对出口产品的经济性做分析，如果考虑办理对出口产品的经济性做分析，如果考虑办理注册费用以及出口利润的比较，是否还愿意注册费用以及出口利润的比较，是否还愿意继续出口？哪些产品打算去注册？哪个在先，继续出口？哪些产品打算去注册？哪个在先，哪个在后？明确打算注册的产品及其时间，哪个在后？明确打算注册的产品及其时间，做好
100、各项准备。做好各项准备。9/19/202469中国化工信息中心一、中国向欧盟国家出口的企业该一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？如何应对？弄清注册所需要准备什么数据资料？哪些弄清注册所需要准备什么数据资料？哪些有了，那些还没有？作出数据收集或测试有了，那些还没有？作出数据收集或测试的方案，搞清是否需要做动物试验？的方案，搞清是否需要做动物试验？努力准备法规所要求的数据资料，及时办努力准备法规所要求的数据资料，及时办理相关手续，更新注册信息。积极与政府理相关手续，更新注册信息。积极与政府部门、行会组织、专业咨询机构联系，争部门、行会组织、专业咨询机构联系，争取获得帮助。取获得帮助。 9/19
101、/202470中国化工信息中心一、中国向欧盟国家出口的企业该一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？如何应对？3.选定履行选定履行REACH法规的法规的“唯一代表人唯一代表人”。明确是请进口商办理注册，还是选定明确是请进口商办理注册，还是选定“第第三方三方”作为自己的作为自己的“唯一代表人唯一代表人”。最好。最好能在欧盟境内，我国有关部门考虑设立专能在欧盟境内，我国有关部门考虑设立专门机构，能作为第三方门机构，能作为第三方“唯一代表人唯一代表人”，为我国出口企业服务。为我国出口企业服务。9/19/202471中国化工信息中心一、中国向欧盟国家出口的企业该一、中国向欧盟国家出口的企业该如何应对？
102、如何应对？4.根据集团公司或企业的性质和规模、出口根据集团公司或企业的性质和规模、出口产品的多少，考虑设立专门机构或专人负产品的多少，考虑设立专门机构或专人负责处理有关责处理有关REACH法规的事务。法规的事务。要尽快培要尽快培养明白人，及早制定应对策略养明白人，及早制定应对策略。9/19/202472中国化工信息中心二、政府部门、行会组织、专业咨二、政府部门、行会组织、专业咨询机构如何帮助企业应对询机构如何帮助企业应对 1.建议政府部门（如商务部）首先要进一步建议政府部门（如商务部）首先要进一步加强对加强对REACH法规制度的研究和宣传工作。法规制度的研究和宣传工作。密切跟踪欧盟相关法律法规
103、的立法动态，密切跟踪欧盟相关法律法规的立法动态，及时正确地了解其具体内容，加强研究分及时正确地了解其具体内容，加强研究分析，做好信息发布和对企业的指导和服务析，做好信息发布和对企业的指导和服务工作。及早牵头举办工作。及早牵头举办REACH法规企业培训法规企业培训班，普及有关班，普及有关REACH法规知识，强化法规法规知识，强化法规意识，宣传积极应对的必要性和重要性。意识，宣传积极应对的必要性和重要性。强化实务培训，为企业培养明白人。强化实务培训，为企业培养明白人。9/19/202473中国化工信息中心二、政府部门、行会组织、专业咨二、政府部门、行会组织、专业咨询机构如何帮助企业应对询机构如何帮
104、助企业应对 2.政府部门应针对我国中小型出口企业的实政府部门应针对我国中小型出口企业的实际情况，际情况，考虑制订援助措施考虑制订援助措施，帮助中小出，帮助中小出口企业减轻负担，促进对欧盟国家的出口口企业减轻负担，促进对欧盟国家的出口业务。业务。3.有关政府部门应有关政府部门应立即着手筹建或改建我国立即着手筹建或改建我国自己的自己的GLP实验室实验室，加强相关的试验测试，加强相关的试验测试工作，更新实验室测试设备，提高技术水工作，更新实验室测试设备，提高技术水平，培养相应人才，使之达到国际认证水平，培养相应人才，使之达到国际认证水平，争取取得国际相互认可。平，争取取得国际相互认可。9/19/20
105、2474中国化工信息中心欧盟考虑了对中小企业的援助欧盟考虑了对中小企业的援助欧盟在欧盟在REACH法规立法过程中认真考虑了法规立法过程中认真考虑了欧盟中小企业（欧盟中小企业（SMEs）的情况，尤其是许）的情况，尤其是许多从事精细化工和专用化学品业务的中小多从事精细化工和专用化学品业务的中小企业，在实施企业，在实施REACH法规时会遇到不少困法规时会遇到不少困难和问题，需要在立法中及其他方面给予难和问题，需要在立法中及其他方面给予援助和支持。例如除了对低数量等级的物援助和支持。例如除了对低数量等级的物质，如质，如10t/a时，减少或简化注册数据资时，减少或简化注册数据资料的要求外，中小企业还可降
106、低注册费用，料的要求外，中小企业还可降低注册费用，给于优惠。给于优惠。9/19/202475中国化工信息中心欧盟考虑了对中小企业的援助欧盟考虑了对中小企业的援助同时规定欧盟各成员国要建立帮助咨询机构，同时规定欧盟各成员国要建立帮助咨询机构，明年明年2月欧盟将在德国召开专门会议，讨论建立月欧盟将在德国召开专门会议，讨论建立REACH帮助咨询机构的事项。帮助咨询机构的事项。有关协会如欧洲化工联合会（有关协会如欧洲化工联合会（Cefic），已建立），已建立了专门帮助咨询机构了专门帮助咨询机构“ReachCentrum”，开通，开通了网站了网站(:/reachcentrum.org)，采取会员制，采取
107、会员制的办法进行网上宣传和有偿服务。的办法进行网上宣传和有偿服务。9/19/202476中国化工信息中心欧盟对中小企业的定义欧盟对中小企业的定义按欧盟按欧盟“CommissionRecommendation2003/361/EC”的规定，欧盟对中小企业的定的规定，欧盟对中小企业的定义是：该企业雇用人员少于义是：该企业雇用人员少于250人，每年的收人，每年的收入不超过入不超过5000万欧元，和万欧元，和/或每年的资产负债或每年的资产负债表中的总额不超过表中的总额不超过4300万欧元。万欧元。我国中小企业的状况与欧盟大有差别，能否由我国中小企业的状况与欧盟大有差别，能否由政府有关部门与欧盟谈判，针
108、对我国中小企业政府有关部门与欧盟谈判，针对我国中小企业的实际情况，解决认定资格的问题，争取享有的实际情况，解决认定资格的问题，争取享有与欧盟中小企业同等优惠待遇。与欧盟中小企业同等优惠待遇。9/19/202477中国化工信息中心二、政府部门、行会组织、专业咨二、政府部门、行会组织、专业咨询机构如何帮助企业应对询机构如何帮助企业应对 4. 有有关关政政府府部部门门应应考考虑虑有有计计划划地地及及早早采采取取走走出出去去、请请进进来来的的办办法法，与与欧欧盟盟合合作作培培养养一一批批熟熟悉悉REACH法规及具体实施事务的相关专门人才法规及具体实施事务的相关专门人才。5.在在国国内内设设立立专专业业
109、咨咨询询机机构构或或事事务务所所，建建立立宣宣传传REACH法法规规知知识识、快快速速传传递递相相关关信信息息的的网网站站及及咨咨询询平平台台，与与国国内内外外合合作作开开展展有有关关REACH法法规规的的咨咨询询业业务务，帮帮助助企企业业准准备备数数据据资资料料和和开开展展试试验验测测试试，与与欧欧盟盟内内的的专专业业代代理理机机构构或或我我国国在在欧欧盟盟国国家家内内设设立立的的专专门门机机构构，搞搞好好业业务务衔衔接接和和合合作，办理相关事务作，办理相关事务。9/19/202478中国化工信息中心二、政府部门、行会组织、专业咨二、政府部门、行会组织、专业咨询机构如何帮助企业应对询机构如何
110、帮助企业应对 6. 相相关关行行会会组组织织（如如进进出出口口商商会会、贸贸促促会会、行行业业协协会会等等）针针对对出出口口产产品品的的不不同同类类型型，争争取取在在欧欧盟盟国国家家内内设设立立专专门门机机构构，作作为为“唯唯一一代代表表人人”，履履行行REACH法法规规具具体体事事务，为我国出口企业服务。务，为我国出口企业服务。7.加加强强与与欧欧、美美、日日、韩韩及及其其他他国国家家和和地地区区的的化化学学工工业业或或其其他他行行业业的的同同行行中中介介组组织织或或社社会会团团体体的的联联系系和和合合作作，相相互互沟沟通通信信息息、交流磋商、探讨问题、获得帮助。交流磋商、探讨问题、获得帮助
111、。 9/19/202479中国化工信息中心国内有关单位应对国内有关单位应对REACH的近况的近况中国检验检疫总局检验监管司与中国检验检疫协会于中国检验检疫总局检验监管司与中国检验检疫协会于8月月23日共同召开日共同召开REACH工作会议，宣布成立中国检验工作会议，宣布成立中国检验检疫检疫REACH工作小组。设立中国检验检疫工作小组。设立中国检验检疫REACH解解决中心，是总局应对欧盟决中心，是总局应对欧盟REACH法规的专设机构。有法规的专设机构。有较完整的一套服务模式和方案。由杭州瑞旭信息技术较完整的一套服务模式和方案。由杭州瑞旭信息技术协助具体工作。改版开通了网站协助具体工作。改版开通了网
112、站reach123.eu,该网站该网站是目前搞得较好的一个。是目前搞得较好的一个。中国五矿化工进出口商会近日经商务部批准，决定于中国五矿化工进出口商会近日经商务部批准，决定于2007年底前，在芬兰赫尔辛基设立驻欧代表处，代表年底前，在芬兰赫尔辛基设立驻欧代表处，代表国内企业处理国内企业处理REACH法规的注册事宜，并提供各类相法规的注册事宜，并提供各类相关服务。该商会关服务。该商会REACH服务平台即将改版升级。曾于服务平台即将改版升级。曾于6月该商会组团访问芬兰，进行了实地调研。月该商会组团访问芬兰，进行了实地调研。9/19/202480中国化工信息中心国内有关单位应对国内有关单位应对REA
113、CH的近况的近况中国石油化工集团公司中国石油化工集团公司日前成立了应对欧盟日前成立了应对欧盟REACH法规工作领导小组，主要职责是：贯彻落实国家有法规工作领导小组，主要职责是：贯彻落实国家有关应对欧盟关应对欧盟REACH法规的方针政策，研究制定中国法规的方针政策，研究制定中国石化应对的工作思路和策略、方案，石化应对的工作思路和策略、方案，审核确定中国审核确定中国石化需要注册的化学品清单石化需要注册的化学品清单，协调解决应对工作中，协调解决应对工作中的重大问题等。下设办公室负责处理具体工作。的重大问题等。下设办公室负责处理具体工作。中国石油和化工协会中国石油和化工协会已与商务部、五矿商会等多次已
114、与商务部、五矿商会等多次共同举办了中国企业应对欧盟共同举办了中国企业应对欧盟REACH法规的培训班。法规的培训班。中国化工信息中心中国化工信息中心今年分别在上海、广州、南通、今年分别在上海、广州、南通、烟台等地举办了应对烟台等地举办了应对REACH法规的实务培训班和专法规的实务培训班和专题报告。已成立了题报告。已成立了化学品法规事务部化学品法规事务部，正在积极为，正在积极为国内外企业客户办理各种法规事务，如在中国办理国内外企业客户办理各种法规事务，如在中国办理新化学品登记，新化学品登记，REACH法规咨询等。法规咨询等。9/19/202481中国化工信息中心商务部为我国企业应对商务部为我国企业
115、应对REACH要作哪些工作？要作哪些工作？ 商务部将与中国五矿化工进出口商会、中国石油和商务部将与中国五矿化工进出口商会、中国石油和化学工业协会等行业组织以及相关政府部门通力合化学工业协会等行业组织以及相关政府部门通力合作，为行业和企业提供应对作，为行业和企业提供应对REACH法规的各类服法规的各类服务。务。组织行业专家对组织行业专家对REACHREACH法规最终文本及其实施细则法规最终文本及其实施细则进行了翻译和研究，解析其运作流程并制定适合我进行了翻译和研究，解析其运作流程并制定适合我国企业的应对措施。国企业的应对措施。还准备设立中国还准备设立中国REACHREACH咨询应对网站，为企业了
116、解咨询应对网站，为企业了解REACHREACH法规的具体内容提供了一个信息交流平台。法规的具体内容提供了一个信息交流平台。商务部世贸司还将联合行业组织对我国企业进行商务部世贸司还将联合行业组织对我国企业进行REACHREACH应对措施的专项培训，开发应对措施的专项培训，开发REACHREACH行业指导手行业指导手册，为我国企业应对册，为我国企业应对REACHREACH提供强有力的支持。提供强有力的支持。 9/19/202482中国化工信息中心中欧化学品贸易状况中欧化学品贸易状况 根据海关统计，根据海关统计，20052005年欧盟继续保持我国第一大年欧盟继续保持我国第一大贸易伙伴，双边贸易总额贸
117、易伙伴，双边贸易总额2173.12173.1亿美元，增长亿美元，增长22.622.6。其中化工品贸易额。其中化工品贸易额167.58167.58亿美元，涉及到亿美元，涉及到3245332453家企业。其中出口家企业。其中出口79.7679.76亿美元，进口亿美元，进口87.8287.82亿美元。亿美元。约占我国化工品贸易总额的约占我国化工品贸易总额的17%17%。对亚洲地区约占。对亚洲地区约占60%60%。20062006年年1-101-10月中欧化工品贸易额达到月中欧化工品贸易额达到160160亿美亿美元，预计全年将接近元，预计全年将接近190190亿美元。亿美元。 与我国化工进出口贸易总额居前十位的国家与我国化工进出口贸易总额居前十位的国家/ /地区，即日本、美国、韩国、中国台湾、香港、德地区，即日本、美国、韩国、中国台湾、香港、德国、新加坡、沙特阿拉伯、泰国和俄罗斯。国、新加坡、沙特阿拉伯、泰国和俄罗斯。9/19/202483中国化工信息中心请批评指正，多提宝贵意见请批评指正，多提宝贵意见谢谢诸位！谢谢诸位！本人联系方式： 北京安外小关街53号（100029） 中国化工信息中心 B座 707房间 ：010-64444073 ：010-64415052 E-Mail: Qhymail cic.gov 9/19/202484中国化工信息中心
