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1、资料来源：KLC风淋室/KLC过滤器/金田科瑞 生产管理的四大目标一：生产安全一：生产安全二：生产质量二：生产质量三：生产成本三：生产成本四：生产产量四：生产产量实施生产管理的五个控制点人员控制设备控制物料控制工艺控制环境控制生产管理控制图如果你是生产经理？人员设备物料工艺环境安全质量成本产量生产管理五个控制点的实施第一章节：人员管理车间组织机构形式对四大目标责任的分解。文件化的指令形式。完善的人员绩效考评机制。（GMP非必须，从略）创新的激励机制。（GMP非必须，从略）生产车间的组织机构目标分解生产管理：人员控制文件化的指令形式以生产计划为依据的生产指令下达。指令由文件物料员签字方可执行（必
2、要时由车间主任再确认）。生产指令含生产指令单、包装指令单、（生产记录、包装记录是生产指令形式的一部分。）指令单随批物料流转。生产管理：人员控制生产管理五个控制点的实施第二章节：车间设备管理状态标志管理制度。模具领发制度。（见设备管理）设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度（见设备管理）生产状态的设备异常情况处理制度（见偏差处理程序）。状态标志管理 状态标志是有效避免差错的有效措施，调换状态标志与生产记录一样是生产过程的一部分。生产状态（生产状态卡、清场合格证）设备状态（运行中、检修中、备用、完好等）清洁状态（已清洁、未清洁）生产管理：设备控制生产管理的五个控制点的实施第三章节：物料管理间隙生产
3、的中间站管理生产批号管理剩余物料管理物料消耗定额管理（非GMP规定、从略）物料平衡控制周转容器管理间隙生产的中间站管理间隙式生产需要设物料暂存间。按库房管理，存放有序、清晰，帐卡物相符，先进先出，有记录指令、QA认可方可投入下一工序使用。车间容器存放间、模具间、工具间视作中间站管理。不合格品及可疑品专区存放，经偏差处理或不合格品处理方可使用。生产管理：物料控制生产批管理在规定限度内具有同一性质与质量，并在同一连续生产周期内生产出来的一定数量的药品为一批。批是生产计划指令的单位。批号的形成 液体制剂（含提取液）-同一配液罐（如两个以上罐应强制循环并验证其均一性） 固体制剂-同一混合设备（使用两个
4、以上分装设备或生产周期过长应验证其均一性） 冻干制剂-同一设备、同一滤器 无菌分装制剂-同一连续生产周期生产管理：物料控制剩余物料管理明确的合格物料的处理及存放（如分装零头、包装零头的管理）明确的不合格物料的及时处理控制物料的处理（尾料批的形成及检验使用，处理数量的控制）生产管理：物料控制物料消耗定额管理在一定的组织形式下、在一定的生产条件下，物料消耗定额是一个相对稳定的数字。物料消耗定额由生产部、供应部、财务部共同制定及监督执行。物料单耗的异常变化证明人、机、料、法、环中的一个环节发生了偏移。物料单耗是质量和成本发生变化共同的情雨表。是实施生产管理最有效的控制手段，是更广义的物料平衡。生产管
5、理：物料控制物料平衡控制每一连续生产过程应制定与生产过程相适应的物料平衡控制数据。整个生产过程应制定相应的物料平衡或收率。印刷性包装材料的计数发放与物料平衡的控制。生产管理：物料控制周转容器管理形成周转容器批的概念。中药材建议使用纺织袋（不使用麻袋）印字。根据不锈钢、塑料及玻璃对产品质量稳定性的影响选择容器类别。避免物料的二次污染。生产管理：物料控制生产管理的五个控制点的实施第四章节：工艺控制生产是稳定工艺的进行工艺查证控制工艺变更控制新产品投产程序稳定的工艺生产进行的必须是稳定的工艺，不建议同步验生产进行的必须是稳定的工艺，不建议同步验证。稳定的工艺建立在工艺验证前大量的工艺证。稳定的工艺建
6、立在工艺验证前大量的工艺实验总结及提高。实验总结及提高。现形工艺必须是经验证合格、文件批准的工艺，现形工艺必须是经验证合格、文件批准的工艺，批量、工艺参数、流程、处方均是批准的技术批量、工艺参数、流程、处方均是批准的技术文件的一部分，任何人无权随意更改。文件的一部分，任何人无权随意更改。生产现场未经生产现场未经QA同意，不进行任何形式的工同意，不进行任何形式的工艺实验，避免影响正常生产，工艺实验经相关艺实验，避免影响正常生产，工艺实验经相关审批程序在生产现场进行，必须严格控制。审批程序在生产现场进行，必须严格控制。生产管理：工艺控制工艺查证工艺查证的自检的一种形式，是对稳定工艺的工艺查证的自检
7、的一种形式，是对稳定工艺的核查。核查。工艺查证是生产管理人员了解生产工艺及生产工艺查证是生产管理人员了解生产工艺及生产现场管理水平的手段，是持续提高的内功修炼。现场管理水平的手段，是持续提高的内功修炼。关键控制点的确定。关键控制点的确定。工艺查证包括生产管理的人、机、料、法、环工艺查证包括生产管理的人、机、料、法、环其他生产要素各个方面。其他生产要素各个方面。生产管理：工艺控制工艺变更及新产品投产工艺创新是生产管理的灵魂，是生产人员的乐趣所在及自我满足。好的工艺创新不能在生产现场直接进行，必须进行文件变更、培训后执行。需要进行工艺实验的创新应进行审批。新产品的投产经生产总监批准后由产品开发部指
8、导，先进行中试后方可在大生产及验证。实行QA准入制。生产管理：工艺控制生产管理的五个控制点的实施第五章节：环境控制洁净室的管理工艺用水的控制压缩空气、氮气质量控制工艺卫生（从略）人流及物流控制（从略）洁净室的管理定期的厂房设施、空气、手、手套消毒（各类消毒剂的更换及时间控制）。生产用具、工作服等的灭菌（干热及湿热）。空气、液体过滤器的使用。值班风机及变频器的使用。人员进入的准入资格控制，依据风量核算。洁净室人员操作稳、准、轻的要求。生产管理：环境控制工艺用水的管理水是不稳定系统，没有合格报告书不使用原则。饮用水每月检查一次，定期释放管理末梢水。特殊气候增加检查量严格按工艺用水要求使用，不得随意
9、变更，降级使用。使用前应先放水1分钟。注射剂配剂前30分钟检查注射用水。纯蒸汽按注射用水管理，不得使用工艺蒸汽直接接触药品。冻干制剂宜使用前过滤注射用水。生产管理：环境控制压缩空气、氮气的管理压缩空气无油、无水、压力、无菌及微生物限度检查要求。氮气纯度、无菌及微生物限度检查要求。参照百级及十万级净化空气要求控制。过滤器对精度对气体的影响。过滤器定期灭菌的环境要求。生产管理：环境控制生产控制的其他要素现场管理生产过程偏差处理返工品处理程序（QA出具返工意见）（一般情况仅允许外包装更换返工）（返工有专用记录，包装材料计数控制）生产过程偏差处理程序任何生产异常情况属于偏差，含生产周期、设备、人员、物料、环境等各方面。出现偏差及时报告QA及生产管理人员。质量部仅提供是与不是、合格与不合格、放行不放行、停产不停产的判断语句，及处理的参考性意见，生产技术部提出具体处理办法经由QA批准后执行。现场管理生产现场（含生产基地所有生产区）建议实施现场物品定置管理。定置管理包括对每一细小物品的管理。定置管理是避免差错的需要，是现场美观的需要。
