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1、体外诊断试剂的分类和基本原理体外诊断试剂的分类和基本原理洛阳惠尔纳米科技有限公司1体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。属于医疗器械的一部分。在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。概念概念2根据国家管理类别：按照产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。不同类的产品在审查、批准后颁发医疗器械注册证书上由不同的机构进行：第三类由国家食品药品监督管
2、理局审查、批准；第二类由省级食品药品监督管理局审查、批准；第一类由市级食品药品监督管理局审查、批准。体外诊断试剂的分类（一）体外诊断试剂的分类（一）3第三类产品：1与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2与血型、组织配型相关的试剂；3与人类基因检测相关的试剂；4与遗传性疾病相关的试剂；5与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7与肿瘤标志物检测相关的试剂;8与变态反应（过敏原）相关的试剂。4除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1用于蛋白质检测的试剂；2用于糖类检测的试剂；3用于激素检测的试剂；4用于酶类检测的试
3、剂；5用于酯类检测的试剂；6用于维生素检测的试剂；7用于无机离子检测的试剂；8用于药物及药物代谢物检测的试剂；9用于自身抗体检测的试剂；10用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。第二类产品：第二类产品：51微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。*注：第二类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第三类产品注册管理。在药物及药物代谢物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则
4、按第三类产品注册管理。第一类产品：第一类产品：6按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照按照受理和审评分为：按照药品受理和审评的和按照医疗器械受理审评的。医疗器械受理审评的。一、按药品受理和审评的体外诊断试剂：一、按药品受理和审评的体外诊断试剂：*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：*号的品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。体外诊断试剂的分类（二）体外诊断试剂
5、的分类（二）7二、二、 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 ：1、临床血液学和体液学检验试剂 2、临床化学检验试剂3、临床免疫学检验试剂 。 4、微生物学检验试剂5、组织细胞学检验试剂6、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）7、遗传性疾病检验试剂8、分子生物学检验试剂9、其它检验试剂（盒）体外诊断试剂的分类体外诊断试剂的分类（二）（二）8按照技术方法分：按照技术方法分：1.比色法（颜色反应）；2.分光光度法；3.凝集法；4.散射法（沉淀反应）；5.透射比浊法（沉淀反应）；6.速率法、终点法（产物或底物量）；7.标记技术；8.生物亲和；9.免疫技术；10.发光技
6、术；11.荧光技术；12.放射技术；13.形态分析；14.流式细胞；15.电泳技术；体外诊断试剂的分类（三）9按照技术方法分：按照技术方法分：16.克隆技术；17.酶技术；18.基因技术；19.聚合酶链反应-PCR（分子生物技术）；20.杂交技术（分子生物技术）；21.印迹技术； 22.层析技术；23.色谱技术； 24.质谱技术；25.溶出法； 26.伏安法；27.多技术联合应用，如：酶联免疫、免疫比浊、放射免疫、免疫化学发光、免疫层析、荧光杂交、免疫组化、流式荧光、电极溶出伏安法等。体外诊断试剂的分类（三）10在实际应用中，单一技术往往不能满足检测需要，因此，诊断试剂会联合使用多种技术。常见
7、的体外诊断产品：1.生化分析仪、生化试剂；2.酶标仪、酶免试剂； 3.免疫化学发光仪及试剂；4.胶体金（乳胶、荧光）免疫层析试剂；5.血细胞分析仪、细胞检测试剂；6.尿液分析仪、尿液检测试剂（试纸）；7.（血气）电解质分析仪、电解质试剂； 8.细菌、微生物培养及鉴定试剂；9.免疫组化染色液、液基细胞试剂、免疫印迹试剂10.PCR仪及试剂； 11.血型试剂；12.流式细胞仪。 12.微量元素（原子吸收法）常见的体外诊断产品技术原理及应用11生化分析仪、生化试剂全自动生化分析仪；肝功类、肾功类等比色法、比浊法、散射法、速率法、终点法12酶标仪、酶免试剂酶标仪、酶免试剂酶标仪：比色计；酶标仪：比色计
8、；酶标仪：比色计；酶标仪：比色计；酶免试剂：酶联免疫法比色法酶免试剂：酶联免疫法比色法酶免试剂：酶联免疫法比色法酶免试剂：酶联免疫法比色法抗抗抗抗原原原原抗抗抗抗体体体体特特特特异异异异性性性性结结结结合合合合、酶酶酶酶作作作作为为为为标标标标记记记记物物物物和和和和催催催催化化化化物物物物，加加加加入入入入底底底底物产生颜色反应，放入比色计进行比色。物产生颜色反应，放入比色计进行比色。物产生颜色反应，放入比色计进行比色。物产生颜色反应，放入比色计进行比色。13化学发光仪及试剂化学发光仪及试剂uu以以酶酶为为催催化化剂剂，通通过过氧氧化化反反应应，使使底底物物发光。发光。 过过氧氧化化物物酶酶
9、（HRP HRP ) )促促发发光光，底底物物鲁米诺鲁米诺 碱碱性性磷磷酸酸酶酶(AP (AP ) )促促发发光光，底底物物螺旋金刚烷环氧化物苯磷酸酯（螺旋金刚烷环氧化物苯磷酸酯（AMPPD)AMPPD)14非酶促化学发光及电化学发光非酶促化学发光及电化学发光uu非非酶酶促促化化学学发发光光：以以以以吖吖吖吖啶啶啶啶酯酯酯酯、过过过过氧氧氧氧化化化化氢氢氢氢为为为为发发发发光光光光系系系系统统统统，不不不不需需需需要要要要酶酶酶酶的的的的催催催催化化化化。仪仪仪仪器器器器成成成成本本本本高高高高，技技技技术术术术复复复复杂杂杂杂，尚未国产化（尚未国产化（尚未国产化（尚未国产化（Abbott)A
10、bbott)Abbott)Abbott)uu电电化化学学发发光光：氧氧氧氧化化化化反反反反应应应应是是是是通通通通过过过过电电电电极极极极上上上上的的的的电电电电化化化化学学学学反反反反应应应应产产产产生生生生，标标标标记记记记物物物物为为为为三三三三氯氯氯氯联联联联吡吡吡吡啶啶啶啶钌钌钌钌。仪仪仪仪器器器器成成成成本本本本高高高高，技技技技术复杂，尚未国产化。（术复杂，尚未国产化。（术复杂，尚未国产化。（术复杂，尚未国产化。（RocheRocheRocheRoche）15胶体金（乳胶、荧光）层析试剂胶体金（乳胶、荧光）层析试剂 胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金
11、标记试剂胶体金免疫层析法：将特异性的抗原或抗体以条带状固定在膜上，胶体金标记试剂（抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上（抗体或单克隆抗体）吸附在结合垫上，当待检样本加到试纸条一端的样本垫上后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，当移后，通过毛细作用向前移动，溶解结合垫上的胶体金标记试剂后相互反应，当移动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特异性动至固定的抗原或抗体的区域时，待检物与金标试剂的结合物又与之发生特异性结合而被截留，聚集在检测带上，可通过肉眼观察到显色结果。该法现已发展成结合而被截留，聚集在检测带上，
12、可通过肉眼观察到显色结果。该法现已发展成为诊断试纸条，使用十分方便。为诊断试纸条，使用十分方便。16胶体金免疫层析法反应示意图胶体金免疫层析法反应示意图吸样垫胶体金垫包被T线包被C线上样垫NC膜支撑物17HIVHIV胶体金类快速诊断试剂检测结胶体金类快速诊断试剂检测结果果 18第三类）第三类）免疫印迹试剂免疫印迹试剂 u免免疫疫印印迹迹试试剂剂盒盒: : 风风湿湿病病自自身身抗抗体体检检测测试试剂剂盒盒（免免疫疫印迹法）印迹法） 19免免 疫疫 印印 迹迹 法法 示示 意意 图图20（第四类）（第四类）蛋白芯片（微阵列）类试剂蛋白芯片（微阵列）类试剂 u蛋蛋白白芯芯片片（微微阵阵列列）：丙丙型
13、型肝肝炎炎病病毒毒抗抗体体检检测测试试剂剂盒盒（蛋白芯片法）；（蛋白芯片法）；u多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法）多肿瘤标志物检测试剂盒（蛋白芯片法） 21（第五类）（第五类）单抗类试剂单抗类试剂 u血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）血型定型类试剂：血型定型试剂盒（单克隆抗体）u免疫组化：免疫组化：ImmuChemImmuChem免疫组化试剂盒（单抗）免疫组化试剂盒（单抗）u免疫比浊：血清载脂蛋白免疫比浊：血清载脂蛋白A1A1免疫比浊试剂盒免疫比浊试剂盒u乳胶凝集：乳胶凝集：D-dimerD-dimer二聚体乳胶凝集试剂盒二聚体乳胶凝集试剂盒 22（第六类）（第六类）多抗类试剂多抗
14、类试剂 u血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清血型定型类试剂：血型定型试剂盒（人血清/ /马血清）马血清）u免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗）免疫组化：癌胚抗原检测试剂盒（多抗）u免疫比浊：免疫比浊：-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）u乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒乳胶凝集：沙门氏菌乳胶凝集试剂盒 23抗原抗原u抗抗原原：指指进进入入有有免免疫疫活活性性的的组组织织（宿宿主主）而而引引发发免免疫疫应应答答的的物物质质。或或虽虽不不能能引引发发免免疫疫，但但可可以以同同抗抗体体结合的物质。结合的物质。 蛋蛋白白质质，多多糖糖，核核酸酸，糖糖脂脂，青青霉素霉素
15、u全抗原性具有多个抗原决定族全抗原性具有多个抗原决定族24抗体抗体u宿宿主主对对体体内内存存在在的的外外来来分分子子，微微生生物物或或其其他他因因子子的的应应答答而而产产生生的的蛋蛋白白质（免疫球蛋白，丙种球蛋白）质（免疫球蛋白，丙种球蛋白）u根根据据抗抗体体性性质质：多多克克隆隆抗抗体体，单单克克隆抗体隆抗体u根根据据抗抗体体分分子子结结构构：IgA, IgA, D, D, E, E, G, G, M M25IgGIgM抗体模式图抗体模式图26单克隆抗体单克隆抗体u由一株淋巴细胞产生，针对一种抗原决定族由一株淋巴细胞产生，针对一种抗原决定族u抗抗原原免免疫疫小小鼠鼠- -取取脾脾脏脏- -与
16、与瘤瘤细细胞胞融融合合- -克克隆隆筛筛选选- -单单克克隆抗体细胞株隆抗体细胞株u扩增细胞扩增细胞- -注射入小鼠腹腔注射入小鼠腹腔- -采腹水采腹水- -纯化抗体纯化抗体27流流程程杂交瘤技术杂交瘤技术28多克隆抗体多克隆抗体u针对多个抗原决定族针对多个抗原决定族u抗原免疫动物抗原免疫动物- -采集动物血清采集动物血清u纯化抗体纯化抗体29（第七类）（第七类）诊断血清（菌液）诊断血清（菌液） u诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；诊断血清：侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清；u志贺氏菌属四种混合多价血清志贺氏菌属四种混合多价血清u诊诊断断菌菌液液：伤伤寒寒沙沙门门菌菌菌菌体体（O O）抗抗原原、
17、鞭鞭毛毛（H H）抗抗原诊断菌液原诊断菌液 30（第八类）（第八类）血球凝集类试剂血球凝集类试剂 u抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；抗体致敏血球：破伤风抗体诊断试剂（血凝法）；u白喉抗体诊断试剂（血凝法）白喉抗体诊断试剂（血凝法） 31（第九类）（第九类）核酸扩增类试剂核酸扩增类试剂 u荧光荧光PCRPCR：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒：乙型肝炎病毒核酸定量测定试剂盒uPCR-ELISAPCR-ELISA：结结核核分分支支杆杆菌菌检检测测试试剂剂盒盒（核核酸酸扩扩增增酶联免疫法）酶联免疫法）uPCR-PCR-毛毛细细管管电电泳泳：性性染染色色体体多多倍倍体体（分分型型与与突突变变
18、）检测试剂盒；检测试剂盒；uPCR-PCR-电电泳泳：-地地中中海海贫贫血血基基因因诊诊断断试试剂剂盒盒（gap-gap-PCRPCR法）法）u转转录录介介导导扩扩增增（TMATMA）：沙沙眼眼衣衣原原体体与与结结核核分分枝枝杆杆菌检测试剂盒菌检测试剂盒 32PCRPCR基本原理示意图基本原理示意图33PCR过氧化过氧化物酶联物酶联物物96孔酶标法孔酶标法加样加样分析分析观察观察数据数据PCR产物的检测产物的检测96孔酶标法孔酶标法34（第十类）（第十类）基因芯片（微阵列）类试剂基因芯片（微阵列）类试剂 u基基因因芯芯片片（微微阵阵列列）：-地地中中海海贫贫血血基基因因芯芯片片诊诊断断试试剂盒
19、剂盒uPCR-PCR-杂杂交交：人人乳乳头头瘤瘤病病毒毒基基因因分分型型检检测测试试剂剂盒盒（PCR-PCR-反向杂交法）反向杂交法） 35（第十一类）（第十一类）探针放大（原位杂交）类试剂探针放大（原位杂交）类试剂 ubDNAbDNA类：类：HIV-1 bDNA HIV-1 bDNA 检测试剂盒；检测试剂盒；umRNAmRNA检测试剂盒检测试剂盒( (生物素原位杂交法生物素原位杂交法) ) 36探针放大类试剂探针放大类试剂-支链支链DNADNA技术技术病毒的病毒的RNA释放后加入微孔板中释放后加入微孔板中板孔中包被有可与病毒特异结合的一系板孔中包被有可与病毒特异结合的一系列靶探针（列靶探针（
20、Target Probe），另一系列靶探针的一端可标记在游离的病毒核），另一系列靶探针的一端可标记在游离的病毒核酸链上，另一端可与酸链上，另一端可与bDNA结合结合bDNA信号放大信号放大加入酶标记物对结合加入酶标记物对结合的的bDNA进行标记进行标记经过清洗后加入底物进行反应，测定反应强度。经过清洗后加入底物进行反应，测定反应强度。37（第十二类）（第十二类）普通生化类试剂（十万级要求）普通生化类试剂（十万级要求）（包括酶类化学试剂、凝血试剂类（包括酶类化学试剂、凝血试剂类等试剂）等试剂） u酶类化学试剂酶类化学试剂: :丙氨酸氨基转移酶（丙氨酸氨基转移酶（ALTALT）测定试剂盒；）测定试
21、剂盒；u碱性磷酸酶（碱性磷酸酶（ALPALP）测定试剂盒）测定试剂盒u凝血试剂凝血试剂: :凝血酶原时间（凝血酶原时间（PTPT）测定试剂盒；）测定试剂盒；u组织纤溶酶原激活物（组织纤溶酶原激活物（t-PTt-PT）测定试剂盒）测定试剂盒 38普通生化类试剂普通生化类试剂( (十万级要求十万级要求) )（1 1） 原理：原理： 临临床床普普通通生生化化类类试试剂剂是是一一类类用用于于测测定定人人血血液液、尿尿液液等等中中各各项项生生化化指指标标的的试试剂剂。含含有有各各种种非非特特异异性性蛋蛋白白成成分分，要要求求在在十十万万级级洁洁净净环境中生产。检测方法均为比色法，方法学原理均为显色反应。
22、环境中生产。检测方法均为比色法，方法学原理均为显色反应。 产品涉及：产品涉及： 1 1、酶类：含酶、辅酶与牛血清白蛋白等、剂型为干粉或液体。、酶类：含酶、辅酶与牛血清白蛋白等、剂型为干粉或液体。 2 2、血凝类：试剂组分中含有其他活性类组分（如兔脑粉等）。、血凝类：试剂组分中含有其他活性类组分（如兔脑粉等）。生生产产工工艺艺：原原材材料料称称量量、溶溶解解、定定容容、中中试试、分分装装、组组装装、成成品品检验。检验。 关键控制点：原料称量、配制、物料平衡。关键控制点：原料称量、配制、物料平衡。细则细则要求：应在要求：应在1010万级净化环境中进行生产操作。万级净化环境中进行生产操作。39（第十
23、三类）（第十三类）普通生化类试剂（清洁环境）（包括普通生化类试剂（清洁环境）（包括一般化学试剂、血气电解质类、血液一般化学试剂、血气电解质类、血液分析仪用试剂类等）分析仪用试剂类等） u一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；一般化学试剂：无机离子（铝、镉等）测定试剂盒；u白蛋白测定试剂盒（白蛋白测定试剂盒（BCGBCG法）；法）；u总胆固醇测定试剂盒（总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAPCOD-CE-PAP法）法）u血血气气电电解解质质: :电电解解质质分分析析仪仪随随机机试试剂剂；生生化化分分析析仪仪用用稀稀释释液、冲洗液液、冲洗液u血液分析仪用试剂血液分析仪用试剂: : 血液分
24、析仪用稀释液、溶血剂血液分析仪用稀释液、溶血剂 40普通生化类试剂（清洁环境）普通生化类试剂（清洁环境）原理：与普通生化试剂（十万级要求）类相同。原理：与普通生化试剂（十万级要求）类相同。产产品品涉涉及及：无无机机离离子子检检测测、血血气气电电解解质质类类、血血液分析仪用试剂类等试剂。液分析仪用试剂类等试剂。 工工艺艺要要求求：除除生生产产可可在在清清洁洁环环境境中中进进行行操操作作外外，生生产产工工艺艺和和关关键键控控制制点点与与普普通通生生化化试试剂剂（十万级要求）类相同。（十万级要求）类相同。41（第十四类）（第十四类）干化学类试剂干化学类试剂 u干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析
25、试纸条；干化学试剂（条、卡或盒）：干化学尿液分析试纸条；u尿微量白蛋白（尿微量白蛋白（UALBUALB）测试卡）测试卡 42干化学类试剂干化学类试剂 原原理理：以以滤滤纸纸为为载载体体，将将各各种种试试剂剂组组分分浸浸渍渍后后干干燥燥，作作为为试试剂剂层层，固固定定在在支支持持物物上上，试试纸纸上上的的各各测测试试块块与与被被测测样样品品中中的的成成分分发发生生酶酶化化学学反反应应，使使试试纸纸块块发发生生不不同同的的颜颜色色变变化化，颜颜色色深深浅浅与与样样品品中中的的成成份份含含量量成成正正比比，再再由由光光电电耦耦合合元元件件对对测测试试块块的的颜颜色色进进行行判判读读，达达到到测测定样
26、品中化学成分含量的目的。定样品中化学成分含量的目的。 生产工艺主要环节：生产工艺主要环节： 特特定定试试剂剂的的配配制制、试试剂剂条条的的浸浸润润、干干燥燥、切切割割、分分包包装等；装等； 43（第十五类）（第十五类）药敏类试剂药敏类试剂 u药药敏敏纸纸片片（卡卡）：抗抗生生素素药药敏敏纸纸片片；随随机机专专用用药药敏敏试试剂（盒）（卡）剂（盒）（卡）44药敏类试剂药敏类试剂 原原理理：是是将将抗抗菌菌药药物物吸吸收收到到特特定定的的纸纸片片中中，然然后后置置于于已已接接种种待待测测定定菌菌的的固固体体培培养养基基上上，抗抗菌菌药药物物通通过过向向培培养养基基内内的的扩扩散散，抑抑制制敏敏感感
27、细细菌菌的的生生长长，从从而而出出现现抑抑菌菌环环（带带）。由由于于药药物物扩扩散散的的距距离离越越远远，达达到到该该距距离离的的药药物物浓浓度度越越低低，故故可可以以根根据据抑抑菌菌环环的的大大小小，判判断断细细菌菌对对药药物物的的敏敏感感度度。通通过过药药物物敏敏感感试试验验，我我们们可可以以找找出出针针对对于于某某些些致致病病菌菌的的敏敏感感药药物物，从从而而对对临临床床中中的的细细菌菌性性疾疾病病的的治治疗疗提提供指导。供指导。工艺：工艺： 配抗生素溶液配抗生素溶液 浸浸泡泡 干干燥燥（冻冻干干或或烘烘干干） 分包装分包装 纸纸 打打 孔孔药敏纸片的关键工艺是纸片的浸泡，它直接影响产品
28、质量。药敏纸片的关键工艺是纸片的浸泡，它直接影响产品质量。45（第十六类）（第十六类）培养基类培养基类 u马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基马丁干粉培养基；人胚胎干细胞无血清培养基 46培养基培养基 培培养养基基（MediumMedium）是是供供微微生生物物、植植物物和和动动物物组组织织生生长长和和维维持持用用的的人人工工配配制制的的养养料料，一一般般都都含含有有碳碳水水化化合合物物、含含氮氮物物质质、无无机机盐盐（包包括括微微量量元元素素）以以及及维维生生素素和和水水等。有的培养基还含有抗菌素和色素。等。有的培养基还含有抗菌素和色素。 按按所所用用原原料料不不同同，可可分分为为天天然
29、然培培养养基基（如如肉肉汤汤）和和合合成成或综合培养基（应用化学药品配成）。或综合培养基（应用化学药品配成）。培培养养基基由由于于配配制制的的原原料料不不同同，使使用用要要求求不不同同，而而贮贮存存保保管方面也稍有不同。管方面也稍有不同。一一般般培培养养基基在在受受热热、吸吸潮潮后后，易易被被细细菌菌污污染染或或分分解解变变质质，因因此此一一般般培培养养基基必必须须防防潮潮、避避光光、阴阴凉凉处处保保存存。对对一一些些需需严严格格灭灭菌菌的的培培养养基基（如如组组织织培培养养基基），较较长长时时间间的贮存，必须放在的贮存，必须放在2626的冰箱内。的冰箱内。厂房要求：普通洁净间，有除湿、去粉尘设施。厂房要求：普通洁净间，有除湿、去粉尘设施。47谢谢谢谢48
