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1、药品注册管理法规知识药品注册法规知识培训内容|培训的目的培训的目的|药品注册管理法律法规药品注册管理法律法规|指导原则指导原则|基本概念基本概念|注册审评审批注册审评审批|注册申报相关程序注册申报相关程序培培训训的的目目的的|2010年版GMP第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求注册要求的药品。培培训训的的目目的的|第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药需要经药品监督管理部门批准的变品监督管理部门批
2、准的变更应当在得到批准后方可更应当在得到批准后方可实施。实施。 培培训训的的目目的的|2010年药典凡例凡例总则中第第六条六条规定：正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或由未或由未经批准添加物质经批准添加物质所产生的药品，即使符合中国药典或按照中国药典没有检出添加物质检出添加物质或相关杂质，已不能认为其符合规定。药药品品注注册册管管理理法法律律法法规规|法律法规法律法规z中华人民共和国药品管理法z中华人民共和国药品管理法实施条例|规章规章z药品注册管理办法药品注册管理办法z 药品说明书和标签管理规定z直接接触药品包装材料和容器管理办法z其它 GLP GCP 药药品品注注册
3、册管管理理法法律律法法规规|注册管理配套规定注册管理配套规定z药品技术转让注册管理规定药品技术转让注册管理规定z药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定z其它其它 |工作通知工作通知z关于药品说明书和标签管关于药品说明书和标签管理规定有关问题解释的通知理规定有关问题解释的通知z其它其它|法典法典z药典药典指指导导原原则则|已上市化学药品变更研已上市化学药品变更研究技术指导原则（一）究技术指导原则（一）z08.01z已上市化学药品变更研究技术指导原则课题研究组指指导导原原则则|化学药物综述资料撰写化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指的格式和内容的技术指导原则导原则z总结与评价z立项目
4、的与依据z药学研究z药理毒理研究z临床试验z化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则课题研究组指指导导原原则则|中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则z药理毒理研究z临床试验z总结与评价z药学研究z中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则课题研究组指指导导原原则则|中药、天然药物稳定性研究技术指导原则|中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则|关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知基基本本概概念念|药品注册药品注册z是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同
5、意其申请的审批过程基基本本概概念念|药品注册药品注册z新药申请z仿制药申请z进口药品申请z补充申请z再注册申请z境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。基基本本概概念念|新药申请新药申请z是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药新药申请的程序申报。基基本本概概念念|仿制药申请仿制药申请z是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。|进口药品申请进口药品申请z是指境外生产的药品在中
6、国境内上市销售的注册申请。基基本本概概念念|补充申请补充申请z是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项原批准事项或者内容内容的注册申请。|再注册申请再注册申请z是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。基基本本概概念念|药品注册申请人药品注册申请人z是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。|药品注册申报人药品注册申报人z是指经药品注册申请人授权办理药品注册申报事务的人员。基基本本概概念念|药品注册现场核查药品注册现场核查z研制现场核查z生产现场检查|药品注册研制现场核查药品注册研制现场核查z是指药品监督管理部门对所受理药
7、品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。基基本本概概念念|药品注册生产现场检查z是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。基基本本概概念念|药品注册检验抽样药品注册检验抽样z是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。基基本本概概念念|药品注册现场核查分类药品注册现场核查分类z常规和有因。z有因核查药品审评过程中发现的问题；药品注册相关的举报问题；药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 基基本本概概念念|药品注册研制现
8、场核查药品注册研制现场核查z药物临床前研究现场核查z药物临床试验现场核查z申报生产研制现场核查。 基基本本概概念念|药物临床前研究现场核药物临床前研究现场核查查z药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。|药物临床试验现场核查药物临床试验现场核查z临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。基基本本概概念念|申报生产研制现场核查申报生产研制现场核查z是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。基基本本概概念念|补充申请生产现场检查补充申请生产现场
9、检查z对于药品生产技术转让z变更处方z生产工艺z可能影响产品质量的z省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。基基本本概概念念|临床试验临床试验zI期。zII期。zIII期。zIV期。|I期临床试验期临床试验z初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。基基本本概概念念|II期临床试验：期临床试验：z治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机随机盲法对照盲法对照临床
10、试验。基基本本概概念念|III期临床试验期临床试验z治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。基基本本概概念念|IV期临床试验期临床试验z新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。基基本本概概念念|生物等效性试验生物等效性试验z是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速
11、度有无统计学差异的人体试验。基基本本概概念念|药品注册检验药品注册检验z样品检验和药品标准复核|样品检验样品检验z是指药品检验所按照申请人申报或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验。基基本本概概念念|药品标准复核药品标准复核z是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。基基本本概概念念|国家药品标准国家药品标准z是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。基基本本概概念念|药品注册标准药品注册标准z是指国家食品药品
12、监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。z药品注册标准不得低于中国药典的规定。基基本本概概念念|药品标准物质药品标准物质z是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。z中国药品生物制品检定所负责标定国家药品标准物质。 基基本本概概念念|药品批准文号的格式z国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，zH代表化学药品，zZ代表中药，zS代表生物制品，zJ代表进口药品分包装。基基本本概概念念|进口药品注册证证进口药品注册证证号的格式号的格式zH（
13、Z、S）4位年号4位顺序号|医药产品注册证证医药产品注册证证号的格式号的格式zH（Z、S）C4位年号4位顺序号，z境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。基基本本概概念念|新药证书号的格式新药证书号的格式z国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号zH代表化学药品zZ代表中药zS代表生物制品基基本本概概念念|药品技术转让z是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。|药品技术转让分为z新药技术转让z药品生产技术转让。基基本本概概念念|新药技术转让z持有新药证书z持有新药证书并取得药品批准文号z对于仅持有
14、新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药书的原料药，自新药证书核发之日起，应当在按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期届满前提出新药技术转让的申请。基基本本概概念念|药品生产技术转让z（一）持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号，其新药监测期已届满的；持有新药证书或持有新药证书并取得药品批准文号的制剂，不设监测期的；基基本本概概念念|药品生产技术转让药品生产技术转让仅持有新药证书、尚未进入新药监测期的制剂或持有新药证书不设监测期的原料药，自新药证书核发之日起，按照药品注册管理办法附件六相应制剂的注册分类所设立的监测期已届满的；基基本本概概念念|药品生产技术转让药品
15、生产技术转让z（二）未取得新药证书的品种，转让方与受让方应当均为符合法定条件的药品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或股份，或者双方均为同一药品生产企业控股50以上的子公司的；基基本本概概念念|药品生产技术转让药品生产技术转让z（三）已获得进口药品注册证的品种，其生产技术可以由原进口药品注册申请人转让给境内药品生产企业。|持有药品批准文号的，技术转让注册是应同时提出注销所转让品种药品批准文号的申请注册审评审批体制和机制|国家局（药品注册司）国家局（药品注册司）z注册、再注册的审批注册、再注册的审批|国家局（药品审评中心国家局（药品审评中心 ）z组织技术审评组织技术审评|省局（药品注册处、药品省局（药品注册处、药品审评认证中心和省药检所）审评认证中心和省药检所）z 注册、再注册的受理和初注册、再注册的受理和初审，现场检查和抽样检验。审，现场检查和抽样检验。注注册册申申报报相相关关程程序序和和要要求求注册申报程序：注册申报程序： 受理受理初审初审现场检现场检查查抽样检验抽样检验技术审技术审评评审批（批准或不批审批（批准或不批准）准）结结束束| 谢谢 谢谢
