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1、医疗器械生产质量管理规范 设计和开发GooeyDId it本章理解要点：本章理解要点： 通过设计和开发将顾客要求和法规要求准确有效地转换通过设计和开发将顾客要求和法规要求准确有效地转换到产品特性或规范中到产品特性或规范中 设计和开发是设计和开发是QMSQMS产品实现过程中的一个关键过程，设产品实现过程中的一个关键过程，设计和开发将决定计和开发将决定MDMD产品安全有效可靠的固有特性。因此要对设产品安全有效可靠的固有特性。因此要对设计和开发的过程实施有效控制，并进行风险管理。计和开发的过程实施有效控制，并进行风险管理。 设计和开发的对象是产品（新产品、老产品的改进）和设计和开发的对象是产品（新产
2、品、老产品的改进）和过程（新工艺过程、老工艺过程的改进、技术服务过程、技术过程（新工艺过程、老工艺过程的改进、技术服务过程、技术服务过程的改进）服务过程的改进） 因为制造商承担着有关产品的设计和开发责任，因此不因为制造商承担着有关产品的设计和开发责任，因此不可随意删减设计开发或认为设计开发为不适用条款，即使设计可随意删减设计开发或认为设计开发为不适用条款，即使设计开发不是本企业完成。否则，必须要有充分的理由说明。开发不是本企业完成。否则，必须要有充分的理由说明。第二十八条第二十八条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。理解要点： 建立程序文件，对第二
3、十九条第三十七条的相关内容作出规定。 程序文件的规定应和公司设计开发的复杂程度和实际情况相适宜。 注意保留完整的设计开发过程文档DHR（包括评审记录、验证记录、确认记录）。 应考虑新品开发和老产品改进。 设计开发过程是风险管理的起点，也是风险管理的关键阶段。第二十九条第二十九条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。理解要点： 设计开发策划应形成文件，通常称之为设计开发计划。 设计开发计划应明确下列内容： 所要达到的质量目标 设计开发阶段（注意包括风险管理的相关内容）；
4、所涉及人员的职责和权限，以及相关接口； 各阶段的评审、验证和确认； 设计转换的安排第三十条第三十条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。理解要点： 确定设计输入时，应基于用户需求， 设计输入的内容一般包括： 产品功能、性能要求 产品的安全性要求 有关法规要求 以前类似设计提供的信息 其它要求，如顾客要求、制造商附件的要求等。 设计输入应具体明确，不可含含糊糊、模棱两可，随后能验证是否满足。 应对设计输入进行评审，评审其充分性和适宜性，然后经过批准。第三十一、三十二条第三十一条设计和开
5、发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准，并保持相关记录。第三十二条生产企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。第三十一、三十二条第三十一条和第三十二条理解要点： 第三十一、三十二条是关于设计开发最终输出（即技术文档）的要求 设计输出，如： 产品图纸、 零部件明细、零部件采购要求 配方、原材料采购要求 产品标准 产品使用说明书 生产规范（包括作业指导书、设备规范、环境规范） 检验规范（包括进货、过程和最终检验） 产品包装作业指导书 产品安装
6、、维护、维修规范 设计转换，目的是验证： 原材料、零部件是可行的 产品资源可行 生产工艺是可行的 接收准则是可实施的即证实能按照最终产品规范的要求实现持续稳定地批量生产的目的。第三十三条第三十三条生产企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。理解要点： 根据评审的目的，确定评审时机、评审方式和参与评审人。 注意评审记录，不仅指评审报告（输出），还应包括评审输入；评审报告应如实记录意见。 什么时候做评审，由企业自行根据需要确定， 一般，应对设计转换之前的设计输出进行评审，如制造的可行性、灭菌方法的适宜性、包装的适宜性。 一般，最终输出批准前应全面评审，评审设计输出
7、充分性、法规符合性、产品安全性，是否对产品上市后的服务也做了安排等。第三十四条第三十四条生产企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。理解要点： 验证目的：验证设计输出是否满足设计输入 验证时机：适宜的阶段性设计输出时 验证方法：多种多样，要与产品相适宜，能达到验证目的。如文件评审、计算、检验、试验、将新设计的结果与已证实的类似设计进行比较等。 验证记录：要完整，不仅指最终产品检验，还包括阶段性验证记录；要如实记录验证时所发现的问题以及随后的处理记录。第三十五条第三十五条生产企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的适用要求或
8、预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。确认可采用临床评价和/或性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。第三十五条理解要点： 设计确认目的：旨在确保医疗器械满足使用者的要求和预期用途。这涉及预期使用者的能力和知识，操作指导，与其它体系的兼容性，产品使用的环境和产品使用的任何禁忌事项。 设计确认时机：确认必须在必须在成功的验证之后进行。未通过验证的MD新产品不能容许进行临床试验。 设计确认的条件：应在规定的最终产品使用条件下或模拟使用状态进行设计和开发的确认。如果有些特性在最终阶段进行确认不可能或不切实际，则确认应在早期阶段进行。 法规如果要求临床评价作为设计确认
9、的一部分，临床评价包括： 与所设计和开发的医疗器械相关的科学文献的分析； 证明类似设计和/或材料在临床上是安全的历史证据； 临床调查（或实验）。第三十六条第三十六条生产企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。第三十六条理解要点： 由于各种原因产品的设计可被更改或修改，更改可以在设计和开发阶段过程中或以后进行，如： 评审、验证和确认进行的更改 事后识别
10、出的，在设计阶段产生的错误（如计算、材料选择）； 在设计和开发后发现的制造、安装和/或服务中的困难； 从工程学上要求的更改； 风险管理活动要求的更改； 顾客或供方要求的更改； 纠正和预防措施所要求的更改； 安全性，法规要求或其他要求所需的更改； 对产品功能或性能的改进。 应评价更改的不利影响（包括性能、用途、安全性、法规以及制造问题、安装和使用问题、对其他部件的影响）第三十七条第三十七条生产企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。理解要点： 参见YY/T0316 建立风险管理文件 应在产品实现全过程进行风险管理。 风险管理应考虑产品整个生命周期的安全性。 应保留风险管理记录。第三十七条（相关引深要求）动物源性医疗器械的风险管理动物源医疗器械 在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。这些材料可构成器械的主要部分、产品的涂层或浸渗或用于器械制造过程。 YY/T 0771.1-2009动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用 本部分给出了对采用动物组织或其衍生物制造的医疗器械有关危害的风险管理的要求和指南，这些危害包括： 细菌、霉菌或酵母菌污染； 病毒污染； 传播性海绵状脑病（TSE）因子污染； 不希望的热原、免疫学或毒理学反应方面的材料反应。 寄生虫或其他未分类的病原体也适用类似的原则。
