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1、项目验证策略吴旭概念设计基础设计详细设计项目施工运行、确认交付概念设计 调试和确认（C&Q） 调试：对工厂设施和设备进行调试和运行，确保各项功能满足客户需求。 确认：对工厂设施和设备按照相关法规进行测试（并有文件记录），以满足法规要求，如美国FDA等。项目管理 安全环境健康质量管理自动化仪表机电工艺洁净公用工程建筑暖通 楼宇控制电气普通公用工程空间管理结构/施工协调空间使用电缆布线设备生产SAT 1b 质量控制和报告GoalCustomerandNPExpec-tationsSuper-ceeded时间安装确认 质量控制和报告操作确认 质量控制和报告设备制造基站施工FATFAT现场安装管道安装
2、控制面板制造FAT面板现场安装机电完成机电完成执行计划安全环境健康报告基站安装操作确认工艺BuildingWeather Tight保温管道标识SAT 2工艺工艺安装确认洁净工程操作确认洁净工程SAT 1a洁净公用工程SAT 1b安装确认SAT 2洁净工程SAT 2FAT现场安装管道安装仪表安装管路测试平台洁净室天花板洁净室墙面结束地面施工主电缆布线工艺/设备生产SAT 1a/bSAT 2FAT现场安装风管安装仪表安装管路测试机电完成.SAT 1a/b编程用户接收人工智能SAT 1 离线仪表安装系统安装确认/ 系统操作确认/Backbone Backbone前环路测试管道预制环路操作确认/校准
3、保温操作确认安装确认P&ID图竣工版监控和控制/培训良好测试规范和良好文件规范接收检查安装施工、调试确认和移交P&ID图竣工版P&ID图竣工版SAT 1a内容 验证概念的解释 验证过程和工程过程的结合验证的概念 新版GMP验证证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。验证 GMP中占有较大的和重要的部分 例次检查中的重要关注点新版GMP 对验证的一些要求第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计
4、标准；（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。第一百四十八条 确认或验证应当按照预先
5、确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。 以上的这些验证要求通常与新建项目相关验证的相关名词 验证通常被用“伞”这个术语来覆盖验证的许多方面，例如： 验证大纲（Validation Master Plan） 使用要求 （User Requirement Specification） 功能设计规范 （Functional Design Specification） 设计确认 （Design Qualification） 工厂接受测试（Factory Acceptance Test） 现场接受测试
6、 （Site Acceptance Test) 安装确认（Installation Qualification） 运行确认（Operational Qualification） 计算机验证（Computer System Validtion） 工艺验证/确认( Process Validation/Performance Qualification） 清洁验证 (Cleaning Validation) 分析方法验证(Analytical Method Validation)GEP (GEP)优良工程规范 建立工程和标准，以适用于为整个项目在项目周期中提供划算的恰当的解决方案。良好工程管理规范
7、产品知识工艺知识要求规范和设计核查证实接受和放行运行操作法规公司质量风险管理设计审核变更管理9试车 试车一个有良好计划、记录和管理的工程方法，终端用户用于启动和转换设施、系统和设备活动中，创造安全性和功能性的环境，满足设计要求和利益相关者的期望。试车 &确认 试车是项目中的一步。对于非GMP的设施/设备，试车成功后可以正式投入使用 确认是验证的要求。对于GMP的设施/设备，试车同时可以进行部分的确认活动。但是试车结束后还有大量的确认工作文件系统文件系统 GEP建议：每个部件的建立都应该遵循相关人员批准或授权的计划和规范每个部件都应该检查，测试，并由专业人员记录备案所有系统和设备都应当有最基本的
8、文件文件应包括设计，制造，施工，检查和调试C&Q 历史 ISPE 确认策略的历史:70s to 2001: 确认在调试结束后开始.2001 to 现在: ISPE引入 C&Q, 确认和调试相结合. (ISPEGuide Volume 5).未来: 新的基于风险评估的模式.国内目前验证的整体水平与欧洲企业相差太多，采用C&Q的策略风险较大，需要从设计阶段开始就要入手ConceptDesign设计概念Construction施工BasicDesign基本设计DetailedDesign详细设计Startup &OperationSupportCommissioning&QualificationP
9、QPVFAT & SATValidation Activity Overview验证活动概述Validation Master Plan验证主计划System Impact Assessment系统影响评估Requirement Specifications需求说明Validation Document Concept验证文件概念Validation Plans验证计划Component Criticality Assessment组件关键性评估Enhanced Design Review增强的设计审查Requirement Classification需求分类Requirement Trac
10、eability Matrix需求可追溯性模型IQ Protocols 安装确认草案OQ Protocols运行确认草案Commissioning Protocols试车草案IQ Reports 安装确认报告OQ Reports运行确认报告Commissioning Reports试车报告工厂验收试车与现场接受测试试车试车与确认启动与运转支持性能确认与工艺验证SOPsDocumentManagement文件管理ChangeControl变更控制验证的生命周期法则Planning计划Specify制定标准DocumentedEvidence ofProperPerformance性能合适的文件证
11、明Design &Construct设计和配置Test/测试(Accept)/接受On-goingOperation实际运行Life Cycle ActivityQualification确认Commissioning 试车GEPUtility Section公用部分Object Breakdown Structure (OBS)体系分解结构System 1/系统1System 2/系统2System 3/系统3System 5/系统5Barriers障碍”No-ImpactSystem”无影响系统”IndirectImpact System”非直接影响系统”Direct Impact Sys
12、tem”(Incl. Barriers)直接影响系统UserRequirementsSpecification(URS)用户需求说明(C-requirements)试车要求User Requirements Specification (URS)用户需求说明REQUIREMENT CLASSIFICATION (RCL)需求分类Related to aCritical Aspects与关键方面相关CRequirements试车要求DesignDocuments设计文件CRequirements试车要求DesignDocuments设计文件QRequirements验证要求DesignDocum
13、ents设计文件SYSTEM IMPACTASSESSMENT系统影响评估Yes是No否Process Section 工艺部分Yes是Critical Aspects关键方面No否Yes是No否Building Section建筑物部分 Automation Section自动化部分System 4/系统4Component Criticality Assessment组件关键性评估Related to aCritical Aspects与关键方面有关Yes是No否No Critical Componentsin Design Documents设计文件中非关键组件Critical Comp
14、onentsin Design Documents设计文件中的关键组件ENHANCED DESIGN REVIEW (EDR)增强的设计审查QualificationProtocols验证草案QUALIFICATION验证Design Review设计审查CommissioningProtocols试车草案COMMISSIONING试车风险评估的要求 风险分析的结果是项目的执行非常重要的基础同时评估所需的确认工作的量及深度验证设备及过程的安全性详述措施以避免或减小风险决定确认过程中的检查确定关键过程参数 目前国外常用的风险评估包括系统的影响性评估（SIA）决定系统需要进行验证部件的关键性评估
15、（CIA）确定系统内的部件属于验证还是调试的范畴InstrumentsAreCalibrated仪器经过校验ProcessesAreValidated工艺经过验证EquipmentIsQualified设备经过验证Validation Document StructureValidationMaster PlanVPLFermentationRecovery &PurificationSpray Drier &PackageHVAC &BMSVPL VPL VPL VPLFMSVPLClean UtilitiesVPLProcessVPLSterilizationVPLCleaningVPLL
16、absEDRIQP/ROQP/RPQP/RTest FormTest FormTest FormVPRFermentationVPRRecovery &PurificationVPRSpray Drier &PackageVPRHVAC &BMSVPRFMSVPRClean UtilitiesVPRProcessVPRSterilizationVPRCleaningVPRLabsValidationMaster ReportTest PlanTest PlanTest PlanIQReport(IQR)IQ TestPQReport(PQR)EnhancedDesignReviewConstr
17、uction&InstallationEDRExecutionPQ TestVMPVMPSIASIASystemSystemURSValidationPlan (VPL)ValidationReport(VPR)EnhancedDesignReviewProtocolOQReport(OQR)Commissioning OQ TestIQ Protocol(IQP)Test PlanTest FormOQ Protocol(OQP)Test PlanTest FormOQ Protocol(OQP)Test PlanTest Form直接影响系统的V模型间接影响系统的V模型验证主计划，确认方案和确认原理之间的关系C&Q 指南的范围 (ISPE Volume 5)未来的验证模式谢谢大家！
