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临床实验室质量管理ppt课件

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  • 卖家[上传人]:壹****1
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  • 上传时间:2024-09-19
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    • 1、临床实验室质量管理 烟台毓璜顶医院检验中心 寇新明讲课内容1 1、分析前、后的、分析前、后的质量管理量管理 2 2、分析、分析过程的程的质量管理量管理室内室内质量控制量控制 定量定量检测质控控 定性定性检测质控控 3 3、室、室间质量量评价价4 4、分析、分析仪器的校准与器的校准与检验工程的比工程的比对5 5、质量和技量和技术记录6 6、人、人员7 7、其他、其他 分析前质量管理一、分析前阶段预备和影响要素 二、标本采集的影响三、标本的验收和拒收四、标本的运送和保管分析前阶段预备和影响要素临床医生提出检验恳求 1、病人信息全面、检验目的明确、独一标识、采样时间 2、检验工程选择的原那么 (1) 有效性 (2) 时效性 (3) 经济性分析前阶段预备和影响要素 患者预备和影响要素 1、患者形状 2、饮食影响 3、药物影响分析前阶段预备和影响要素 患者生理变异对检验结果的影响 1、年龄 2、性别 3、温度变化 4 运动及心情 5、月经 6、妊娠 7、进餐的影响 8、其他影响常见问题:对患者的药物影响、生理变异等情况不易掌握。标本采集的影响 1、血液标本采集影响的要素 (1) 采集时间 (2)

      2、 采血姿态 (3) 采血部位 (4) 止血带的运用时间 (5) 抗凝剂 (6) 防止溶血 (7) 运用真空采血管和条形码2、尿液标本采集3、信息系统对标本的监控标本的验收和拒收 1、制定标本采集规范2、标本的验收 (1) 查对 (2) 标天性否新颖 (3) 标本的量和外观 (4) 标本采集及送达时间间隔3、标本的拒收4、标本的预处置 标本的运送和保管 1、标本的运送2、保管方式和期限常见问题1验收标本把关及记录不严厉; 2标本采集时间过长或不新颖; 3标本检测前保管时间过长对某 些工程有影响分析后的质量管理 1、标天性否符合要求2、室内质控能否在控3、试剂、仪器形状如何4、检验报告单发出前的审核管理 (1) 普通资料与检验数据结果审核 (2) 异常结果、危急疑问患者检验结果必需与以前历史记录比较 (3)双签字 (4)建立危急值紧急报告制度分析后的质量管理5、检验报告的正确解释和运用(参考值、医学决议程度、ELISA灰区和生物学变异)6、检验后原始样品的保管7、埋怨的处置 (1) 正确判别和解释结果 (2) 查找影响要素,积累阅历,改良任务常见问题:a 忽视审核双签字; b 危急值紧急报

      3、告无联络人记录; c 把参考值绝对化。分析过程中的质量控制室内质量控制(IQC) 定量检测一、室内质量控制前的预备任务二、室内质控的方法三 、Westgard多规那么质控程序四、失控情况处置及缘由分析五、室内质控数据的管理 室内质量控制前的预备任务 一 人员培训二 建立规范化操作规程三 仪器的校准与比对四 质控品的种类及选择1、最好用人血2、无传染性3、添加物和调制剂数量尽能够的少4、瓶间变异小(酶类工程CV2%,其他CV1%,细菌计数100cfu/ml)5、稳定性良好(效期不少于18个月,冻干品复溶后2-8时稳定24小时;-20时30天)室内质量控制前的预备任务五 质控品运用时的本卷须知 1、自制质控血清-20保管,防止时间过长 2、运用冰冻血清,应完全溶解并平衡至室温 3、不得运用过期质控品 4、复溶溶剂准确 5、不要盲目置信商品化质控品的数值(定值与非定值) 6、质控品应与待测标本同样条件下测定 7、质控品的分析物程度(浓度) 8、留意质控品稳定性与瓶间差 9、最常见问题:用厂家标定的质控范围室内质控的方法 室内质控的方法很多,最常用的为Levey-Jennings控制图的方法,

      4、即 -S质控图的方法。室内质控的方法常规质控图( -S图)法1、RCV(常规条件下的变异)的测定(1) 常规条件,每天随标本测定20天,计算均值( )、规范差(S)和变异系数(CV)(2) 在RCV测定过程中,如有一个数据超越 3S范围,那么删除此数据,用剩余的19个数据计算RCV;如有一个以上数据超越 3S范围,那么应废除该批数据。(3) 取符合要求的 和S数值画图,得到均值线( )、警告线(2S)和失控线(3S)。(4) 暂定均值( )与暂定规范差(S)以上20天所测 与S都为暂定数据,当第二个月终了后,将该月的在控结果与前20个质控数据合并一同,计算累积均值及规范差,以此累积的数据作为下个月质控图的 和S。反复上述操作过程,延续3-5个月。 室内质控的方法 常规质控图( -S图)法2、OCV(最正确条件下的变异)的测定 (1) 仪器、试剂、人员等都在最正确条件。 (2) 每天做4-5批测定,每批测一瓶质控血清,这样在4-5天内即可得到20个数值,所测OCV综合表达了批间和日间数密度。 (3) 求出 、S和CV之后,如有某个数据超出3S,那么应废除一切数据。 室内质控的方法 常规质

      5、控图( -S图)法3、关于OCV和RCV (1) RCV比OCV大,但普通不超越2倍 (2) RCV和OCV所得 应非常一致 (3) RCV和OCV过大都应视为检测方法或检测过程有问题 精细高的仪器OCV和RCV区别已不很明显室内质控的方法质控图的正常分布规律(统计学规律)(1) 95%的数据应落在2S范围内(2) 不能有延续2次结果在2S以外(3) 不能出现任何一点落在3S范围以外 室内质控的方法质控图的判别规那么 1、2S为警告线(包含95.4%),积极查找缘由,当天报告可发出。 2、3S为失控线(包含99.7),立刻报告有关担任人,迅速查找缘由,必要时复测标本,然后方可发出报告。对失控情况,查找情况及结果处置等情况详细记录在失控记录本上。室内质控的方法 质控图的判别规那么3、留意图形规律性变化 凡出现规律性图形变化,均提示有非随机误差要素存在,应留意分析。(1) 曲线漂移。准确度发生了一次性的向上或向下的改动,提示存在系统误差。(2) 趋势性变化。向上向下的趋势性变化阐明准确度发生了渐进性的变化。(3) 延续多点分布在中心线一侧。普通以为质控品的检测结果延续在9天以上出如今中心线

      6、一侧,(正常的能够性200有临床不允许的误差。2、才干对比检验(Proficiency Testing,PT),卫生部引荐,源自美国CLIA88。评分规范:PT成果100%为总分值,80%为满足要求(合格),80%为不满足要求(不合格)。血型、HLA分型等要求必需是100%。 室间质评数据资料的管理 1、质评反响表及质评证书存档2、质评反响表、科室主任要签字(每批)3、对结果明显差别的要有处置或分析评价4、每批质评结果都要有小结5、每年质评每个工程都要有小结、全部有总结 分析仪器的校准与分析仪器的校准与检验工程的比对检验工程的比对第二十四条 医疗机构临床实验室该当保证检测系统的完好性和有效性,对需求校准的检验仪器、检验工程和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进展校准。 第三十条医疗机构临床实验室该当将尚未开展室间质量评价的临床检验工程与其他临床实验室的同类工程进展比对,或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验工程比对有困难时,医疗机构临床实验室该当对方法学进展评价,包括准确性、精细度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、参考范围等,并有质量保证措施。 校准包括两个方面:一是被检测物质

      7、含量的溯源校准 ;二是仪器性能目的的校准 。校准与溯源校准、溯源与溯源链 校准是指在特定情况下测试和调整检测仪器或系统的检测值与规范值之间关系的操作过程。 溯源性指经过一条具有规定不确定度的不延续的比较链,使检测结果或规范值与一公认的规范(国际或国家规范)相联络的属性,这条不延续的链称为“溯源链。 校准等级和计量学的溯源性 SI-单位(定义) 一级参考检测方法 二级参考检测方法或国际常规参考检测方法 厂家的选择检测方法 厂家的常规检测方法 用户的常规检测方法 一级规范品 二级校准品或国际常规校准品 厂家的任务校准品 厂家的产品校准品 常规样本 结 果 溯源性不确定度溯源性不确定度校准和校准验证校准验证是按检验标本方式对校准品进展分析来检查并证明仪器、试剂盒或者检测系统的检验结果,在规定的范围内坚持稳定。 何时校准每六个月(普通规定每年至少一次)以及有以下情况发生时,进展一次校准。 改动试剂的种类,或者批号。但照实验室能阐明改动试剂批号并不影响结果的准确,那么可不进展校准。 仪器或者检测系统进展过一次大的预防性维护或者改换了重要部件,这些都能够影响检验性能。 质控反映出异常的趋势或偏移;

      8、或者超出了实验室规定的接受限制采取普通性纠正措施后,不能识别出和纠正问题时。 以下仪器按我国计量法规定,定期接受计量检定机构的检验,并保管校验证书: 天平 分光光度计 其他有关仪器 血液分析仪的校准 仪器的预备 校准物的预备 校准物的检测 仪器调整的判别 校准结果的验证 仪器的预备 用清洁剂对仪器内部各通道及测试室处置30分钟 。确认仪器的背景计数、精细度及携带污染在阐明书规定的范围内时,才可进展校准,否那么须查找缘由,必要时请维修人员进展检修 。配套校准物的预备 将校准物从冰箱内(2-8)取出,要求在室温(18-25)条件下放置15分钟,使其温度恢复至室温 。检查校准物能否超出效期,能否有蜕变或污染 悄然地将校准物反复颠倒混匀,并置于两手掌间渐渐搓动,使校准物充分混匀 。翻开瓶塞时,应垫上纱布或软纸,使溅出的血液被吸收 。将两瓶校准物合在一同,混匀后再分装于2个瓶内 。新颖血的预备 EDTA-K2为抗凝剂、取血后抗凝剂浓度为1.850.35mg/ml的真空采血管,采集1份安康人的新颖血(要求Hb、WBC、RBC、Hct、Plt的检测结果在参考范围内)10ml,混匀后分装于3个管内,每

      9、管的血量为3ml 。取其中1管,用二级校准检测系统或规范操作的检测系统延续检测11次,计算第2-11次检测结果的均值,以此均值为新颖血的定值 。其他2管新颖血作为定值的校准物,用于仪器的校准 。校准物的检测 取1瓶校准物,延续检测11次,第1次检测结果不用,以防止携带污染 。仪器假设无自动校准的功能,那么将第2-11次的各项检测结果用手工记录在任务表格中,计算出均值,均值的小数点后数字保管位数较日常报告结果多一位。有自动校准功能的仪器可直接得出均值 。仪器调整的判别 用上述定值与校准物的定值比较 。计算各参数的均值与定值相差的百分数(不计正负号),并与下表中的规范进展比较 (见下页)差别全部等于或小于表中的第一列数值时,仪器不需求进展调整,记录检测数据即可;差别大于表中的第二列数值时,需请维修人员核对缘由并进展处置; 差别在表中第一列与第二列数值之间时,需对仪器进展调整,调整方法可按阐明书的要求进展。 判别仪器校准的规范 参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010 Plt3.015仪器的调整 自动校准:按仪器阐明书的

      10、要求进展。 手动校准 :定值除以所测均值,求出校正系数,将仪器原来的系数乘以校正系数即为校正后的系数,将校正后的系数输入仪器改换原来的系数。 校准结果的验证 将第2管未用的校准物充分混匀,在仪器上反复检测11次,去除第1次结果,求第2-11次检测结果的均值。 再次与表中的数值对照,如各参数的差别全部等于或小于第一列数值,证明校准合格。如达不到要求,须请维修人员进展检修。 以下情况需进展校准 血液分析仪在投入运用前。 改换部件进展维修后,能够对检测结果的准确性有影响时。室内质量控制显示系统的检测结果有漂移时(排除仪器缺点和试剂的影响要素后) 对于开展常规检测的实验室,要求半年至少进展一次校准。其他 对其他有关设备的校准 一切对血液分析仪检测结果的准确性有影响的实验设备,在投入运用前要求进展校准 如稀释器、采血管等 仪器性能目的的校准(功能检查) 关于临床检验量值的溯源,不是一切工程都可以量值溯源的。目前临床检验工程至少有数百种,但能满足溯源至SI单位条件的只需25-30种定义明确的小分子化合物(如某些电解质、代谢产物和底物类、甾体激素、甲状腺素等)和几种临床酶学检验目的。 没有条件进展溯

      11、源性校准 ,应采取以下措施-1至少应定期(半年或一年)按制造商规定的程序进展维护,然后按制造商规定的程序进展功能检查。内容根据仪器不同能够包括光栅校准、光路校准、加样量校准、温度校准等等。厂家应提供校准(检查)程序给运用方,包括校验后的验证规范。完成校准后应提供校准和验证报告,包括验证数据、验证规范和结论。 没有条件进展溯源性校准 ,应采取以下措施-2参与适当的实验室间的比对方案。 运用相应的参考物质(有资历的供应商提供的有证规范物质)。 以其他检验程序进展比对或校准(例如与其他公认方法的丈量结果进展比较) 。没有条件进展溯源性校准 ,应采取以下措施-3运用协议规范或方法(如SARS期间国家提供的用以确诊SARS病例的检验) 。实验室溯源文件:利用厂家提供的被国家权威机构认可的试剂、程序或检验系统对溯源性的阐明,构成实验室的溯源文件。常见问题:校准不全面,只需校准报告,没有数据,没有验证规范和结论;校准过期。 同类工程的比对 何种情况需求比对尚未开展室间质量评价的临床检验工程 达不到溯源要求的工程 血液学检测工程的比对程序 工程比对间隔时间 仪器校准 样品的选择与检测定值 数值确定与计

      12、算 结果断定规范 工程比对间隔时间普通应每半年一次。 仪器校准方法一:运用配套规范物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验中心)定值的新颖血直接对院内的每一台仪器进展校准。 方法二:运用配套规范物或校准实验室(卫生部或山东省临床检验中心)定值的新颖血直接对院内的一台仪器进展校准,再运用校准后的仪器将定值传送至其他仪器。 样品的选择与检测定值 选择5份不同浓度(含正常和异常浓度程度)的临床新颖标本,根据比对仪器的数量、每份标本均分为两份或多份,每份标本测定3次,取均值计算。 数值确定与计算 -1定值一:定值经仪器校准方法一步骤后两个仪器所测定工程所得检测值的差值 (不分正负)用于计算,计算时可任选一台仪器的所测值为定值,其他仪器所测值为检测值。 定值二:经仪器校准方法二步骤后,两个仪器检测所得值,应以首先校正仪器的检测值为定值,其它仪器检测所得值为检测值,用于计算。 数值确定与计算 -2定值三:假设仪器校正与仪器间比对不能在较短时间内先后进展,那么可以经校准的、并参与室间质评成果良好的仪器测定的值为定值,其他仪器所得值为检测值用于计算。 每种浓度的检测值-相应浓度的定值计算: 偏向% =

      13、100 相应浓度的定值 结果断定规范 规范一 参数百分数差异一列(%)二列(%)WBC1.510RBC1.010Hb1.010Hct2.010MCV1.010 Plt3.015结果断定规范 规范二(北京市暂行方法) WBC15%;HGB5%;RBC5%;HCT5%;PLT15% 临床生化、临床免疫、血凝检测工程的比对程序 工程比对间隔时间 样品的选择与检测方法 数值确定与计算 结果断定规范 工程比对间隔时间 至少每年一次,普通应每半年一次 样品的选择与检测方法 选择5份不同浓度(含正常和异常浓度程度)的临床新颖标本,根据比对仪器的数量,每份标本均分为两份或多份,每份标本测定3次,取均值计算。 数值确定与计算 定值:以经过严厉仪器校准、并参与室间质评成果良好的仪器测定的值为定值。该仪器可以为本科仪器,假设以上级医院的合格仪器测得定值更佳。 检测值:除产生定值以外的仪器所测定的值均为检测值。 每种浓度的检测值-相应浓度的定值计算: 偏向% = 100 相应浓度的定值 结果断定规范 不同仪器测定的结果之间的相对偏向不能大于2倍RCV,但不能超越1/2(PT)允许误差可接受范围。 5份样本中4

      14、份以上的结果必需在规定的范围(参考4.1)之内(定量工程80%);定性工程5份样本4份以上样本的结果必需一致(80%)。 校准与比对文件预备及记录要求 1、校准(比对) 程序及结果的断定规范 2、何是何种情况校准、何人担任实施 3、校准(比对)物的溯源性、来源及保管方法 4、校准(比对)结果(数据) 5、仪器的调整 6、校准(比对)结果的验证 7、时间、地点、实施人员 其中,3-7部分为校准(比对)报告内容。常见问题:比对没有按要求比对,没有比对数据,断定规范模糊。 需求校准的仪器各种分析仪,主要工程为 a加样系统反复性、携带污染率 b 温控系统准确度、实验期间的变异 c 光学系统激发和吸收波长准确度、 杂 闪光、零点飘移、精细度、线性每年需检定的仪器和器具:包括温度计、加样器、移 液管、比色计、分析天平、定量采血吸管、制水 机电导仪等。要求有证书及数据。其他:高压锅、生物平安柜质量和技术记录ISO15189中指出这些记录至少应包括检验恳求表检验结果和报告仪器打印结果检验作业指点书原始任务记录表接纳记录校准函数和换算因子质量控制记录赞扬及所采取的措施内审及管理评审记录室间质量评价/实验

      15、室间比对记录质量改良记录仪器维护记录内部及外部仪器校准记录仪器/试剂三证记录过失/事故记录及所采取措施人员培训及才干考核记录等查看的记录至少应包括-1室内质控规范品、质控品、质控数据(包括细胞化学染色试剂、细菌染色鉴定用试剂等质控、高压锅的灭菌效果)、质控图、失控记录、月分析、年汇总表室间质评反响表、审阅处置及签字、批汇总表、小结分析、改良措施、每个工程的年度小结、年汇总表及小结、室间质评的原始数据标本接纳、拒收、储存1-2周、废弃查看的记录至少应包括-2仪器校准、校准报告包括外包仪器的校准报告、校准函数和换算因子、运用形状、保养、缺点维修、有关证件、标识试剂、耗材入库、出库、月结、效期、不良记录、有关证件工程比对报告和数据、参考值、方法学评价等、恳求开展报告及批复质量继续改良记录温控可接受范围、室温湿度、冰箱、孵箱、恒温水浴箱查看的记录至少应包括-3蒸馏水质量危急值报告生物平安、消毒实验台面、离心机、冰箱等其他仪器、地面特殊情况恳求单登记簿检验结果查看的记录至少应包括-4人员培训及考核参与继续教育过失事故及处置患者赞扬及所采取措施临床意见以上记录可以是书面资料,也可以是电子储存资料人 员任职资历及岗位职责质量担任人、平安担任人、质量监视员质量管理员人员培训、人员档案含安康情况其 他规章制度、程序文件、操作规程、简明操作卡平安管理环境设备个体防护谢 谢 !

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