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1、自制药酒存在的风险隐患探讨及对策建议当今社会，随着人们对高品质生活的追求，酒的种类越来越丰富，除红酒、白酒、啤酒、鸡尾酒等外，还有一种特殊的酒类药酒。药酒是药还是酒，到底能否治病，能不能食用，其存在的安全风险极大。笔者在工作中曾了解到辖区内一地摊经营者售卖自制药酒为患者治疗，患者食用了该药酒后引起中毒，非但未治病反倒雪上加霜。针对这一行政处罚案件所拆射的安全问题发人深省，需举一反三进行深入探讨，不断提升市场监管领域的监管效能。一、自制药酒经营违法行为的考量为保障公众用药安全和合法权益，国家制定中华人民共和国药品管理法，明确从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，在中国境内上市的药品，应当经批
2、准，取得药品注册证书。当事人自行订制包装、说明书，自行灌装生产药品，且说明书标识了功能主治，符合中华人民共和国药品管理法第二条有关药品的定义。且标签上标识了“痛”“痒”功能主治，其与国家食药监局关于开展非药品冒充药品整治行动的公告（2009年第69号）中药品定性精神一致，也符合药品管理法第二条第二款中关于药品的定义，其生产采用中药材和饮片浸泡，符合药典中关于酒剂的定义，故药酒产品属性应定义为药品。配制药酒的行为本质上是药酒生产行为，该地摊经营者将配制的药酒用于对外出售，产生盈利，这是一种不折不扣的生产经营药品行为，影响一定群体的人身安全，存在社会安全隐患，若不严格管理就有可能导致群体性不良反应
3、后果的发生，必须依中华人民共和国药品管理法进行监管。对上述违法行为是按照无证生产经营定性处理，还是按照生产假药论处，或是合并处理亟需规范。依照中华人民共和国药品管理法第四十一条“从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品”的规定和上述药品标签、说明书上的功能主治为自行拟定，符合两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第六条关于“生产”的解释。依照中华人民共和国药品管理法实施条例第四十四条第二款“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必
4、须注明药品批准文号”的规定。本案实际上包含两种违法行为，一是未取得药品生产许可证生产药品行为；二是生产未取得生产批准文号药品行为。生产未取得相关生产批准文号药酒的行为属于未取得生产经营许可证生产药品的牵连行为。当事人的行为虽然触及了两个条款，但是基于一个违法故意，实施了一个违法行为，只能按照一种违法行为定性处理。当事人生产假药的行为已经包含在未取得药品生产许可证的违法行为之中，属于量罚的加重情节，不能合并处理。因此，对于上述地摊经营者自制销售药酒的处罚，应按照中华人民共和国药品管理法第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生
5、产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。”的规定进行处罚。二、工作建议。（一）细化行业标准。建议由主管部门负责制定自制药酒国家标准，建立自制药酒生产安全标准，推动规模化、标准化、产业化生产。要强化自制药酒质量检测，建立可靠、准确、专属性强的质量方法，实行原料到厂检验、制备过程检验和产品出厂送第三方检验，确保自制药酒安全生产；对各类中药复方制剂进行专业分析，通过总固、甲醇量、装量、微生物限度、TLC鉴别方法、HPLC方法对自制药酒中的有效成分进行测定，可有效控制产品内在质量，达到更
6、好的临床运用。（二）加强监督检查。建议由市场监管部门牵头，对全区药品生产流通领域情况开展大排查大整治，全力筑牢药品安全防线。加强与经信委、卫健委、公安局等部门沟通协调，联合开展药品生产流通环节检查，建立信息共享、风险研判、行刑衔接等制度，形成监管合力；充分发挥社区协管员作用，及时收集辖区地摊自制售卖药酒信息，定期召开情况交流会，预判并处置可能存在的风险隐患；采取回访、跟踪检查、专项检查等方式，结合药品智慧监管平台，加大对地摊经营户进货渠道、台账管理、标签标识等方面的监督检查频次，加大对违法行为的查处力度，提高其违法成本，对严重违法行为及时予以查处与曝光，以执法促监管、以处罚促规范。（三）强化安
7、全意识。由于自制药酒的配方、生产工艺及流程均缺少安全保障，导致近年来全国各地因饮用自制药酒而身体不适乃至中毒案例时有发生。要充分利用新闻媒体、微信平台及各类安全用药知识宣传活动等途径普及药品知识，提醒广大消费者，购买药酒类产品时，一定要查看是否有药品批准文号，说明书、生产日期、生产厂家等标识是否正规，切勿轻信所谓的偏方、秘方，更不要轻易购买饮用无正规标签、来路不明的药酒；引导消费者树立安全和自我防护意识，可向社会公示国家药监局官网址，核对药品名称、批准文号、生产企业等信息。一旦遇到消费纠纷，一定要第一时间向当地市场监管部门举报，学会用法律手段维护自身合法权益。要压实自制主体的社会责任，自觉依法安全经营，共同筑牢食品药品安全防线。
