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1、中药饮片销售存在的问题及监管建议中药饮片是中药产业的三大支柱之一，是中成药的重要原料，是保证中药疗效的核心所在。XX局结合创建“药品安全示范店”、药品安全专项整治工作，对中药饮片市场开展了全面检查和整治，严厉打击非法经营加工、非法分装、挂靠经营中药饮片等行为，切实保障药品质量。目前全区共有中药饮片相关生产企业有8家，药品零售465家，医疗卫生机构429家。区局利用药品智慧监管平台、“两品一械”日常及专项检查完成录入中药品检查1572家次，完成各类药品监督抽样近20批次，查处相关违法案件27件，排查并督促消除安全隐患115个，行业风险可控，产业稳中有进。一、存在问题一是分类保存不规范。中药饮片作
2、为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的几率、程度相对较大。部分涉药企业针对不同的中药饮片采用同种保存方法，不利于中药饮片的有效保存，无法保证药品质量的有效性与一致性。药店管理人员往往对中药材、中药饮片的识别、管理、储存、养护、使用等等方面知识较为欠缺，更不重视，导致中药饮片的质量管理水平不高。二是销售模式不规范。部分涉药企业经营范围中有代煎服务，针对顾客购置的或自带的中药饮片进行代煎服务，但是其操作人员一般为营业员，缺乏中药饮片相关的专业知识，对于中药饮片的煎制随性而为。大部分营业员在中药饮片煎制过程缺乏正规系统的流程，凭借经验判断煎制时间，
3、并且缺少相应的煎制记录，忽略各饮片煎制、熬煮的先后顺序，导致中药饮片的煎制效果大打折扣，更有偷梁换柱、以次充好的手段将顾客的名贵药材换成低廉的药材的情况，使饮片制剂质量无法得到保证。煎好的药液多用塑料袋保存7天左右，虽经过高温灭菌，即使放在冰箱也存在变质或失去功效的风险。三是品级管理不规范。根据目前相关规定，饮片的原料中药材归到农副产品管理，而饮片在生产和流通环节作为药品管理，在作为农产品管理的原料环节容易出现“以此充好”“以假乱真”的情况，质量难以保证。同时，对中药饮片的判断鉴别，主要依据中华人民共和国药典、全国中药炮制规范或者地方中药炮制规范，主要针对其性状、片型、水分等指标，市场上的饮片
4、不分等级，企业采购无法对中药饮片的质量作出客观、科学的质量判断，好饮片在价格上不具备竞争优势，难露头角。四是监管水平待提升。一方面是中药饮片的监管手段相对单一，缺少对行业全链条的有效监管，发现制假售假等违规行为的能力还有待提升，针对中药饮片买卖中不法行为主要依靠日常监管和群众举报。另一方面，中药饮片的日常监管属于药品监管的组成部分，对监管人员的要求相对较高，除了需要掌握相关的法律法规外，还需要掌握一定的专业知识，目前区局执法人员中具有药品相关专业知识的不足全局执法人员的5%，监管人员配置弱，监管手段有待加强，人员专业素养有待提升。二、监管建议一是严格分级管理标准。建议将饮片原材料纳入药品原料管
5、理，建立质量标准体系，通过产地、生长时间、采摘时间、用药部位、有效成分等进行分级，加强中药材原料的管理，完善市场供应机制。对于加工后的中药饮片，要根据原料级别、加工工艺和有效物质含量等进行产品定级，对应各项指标进行综合评价，分上中下品，形成科学、合理、客观的质量标准，让优质的饮片企业和产品脱颖而出。明确不同饮片的保存时间和保存条件，加强对饮片的抽检和监督检查，确保在日常监管有据可查。二是规范中药代煎服务。建议所有从事代煎服务的涉药企业均需在取得相应的营业资质方可提供服务，具备相应的熬制条件、场所和必要的设施设备。代煎服务的从业人员需取得由统一培训考核合格的从业资格证，熟悉药材的特性和熬制工艺，
6、确保操作环节符合相关要求。生产场所应由参照食品经营相关规定进行核实，确保生产设备、生产场所满足代煎服务需求，保证代煎制剂的质量可控。严格药液的封装和保存，药液成品需注明相关药剂名称、使用方法、保存方式和期限。三是提高从业人员素质。中药饮片的购进、售卖、使用都离不开专业的管理人员，管理人员必须熟练掌握中药饮片的性质、名称、鉴别技术和炮制规范。应该邀请药品相关专业人士对涉药企业通过网络、线下等方式进行培训讲解，加强法律法规宣传，提升法律意识。通过法律法规与药品专业知识相结合，规范经营使用行为，促进行业自律，积极引导群众举报药品经营使用违法违规行为，营造良好社会氛围。四是提高监管执法水平。加强智慧监
7、管平台建设，通过不断完善智慧监管平台功能和运行机制，让数据多跑路替代人力，提高监管效率，不断规范中药材及中药饮片的经营秩序，强化对中医诊疗、煎熬服务的智慧化监管。强化执法人员药品专业知识培训，通过网络直播、讲座等方式不断提高专业素养，加强违法案源信息的搜集、研判和处置，确保处罚到人、行刑衔接等规定有效落实，严厉打击药品安全违法违规行为。五是完善饮片监管机制。通过大数据、物联网等技术，建立药材信息共享平台，为药材设立“身份证”，从药材的生产环节到流通环节，以数字信息的方式实现流通，把控药材的质量可控和溯源性。扩宽举报渠道，利用公众号、自媒体等方式进一步畅通举报渠道，鼓励全民参与药品监督管理，通过各方努力不断规范中药材及中药饮片流通秩序，助推中医药产业高质量发展。
