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1、人工瓣膜植入后不良事件初步分析人工瓣膜植入后不良事件初步分析 一一 、 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 及及 人人 工工 瓣瓣 膜膜 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 二尖瓣二尖瓣 三尖瓣三尖瓣 主动脉瓣主动脉瓣 肺动脉瓣肺动脉瓣 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 基基基基 本本本本 结结结结 构构构构 瓣架瓣架 阀体阀体 缝合环缝合环 人造瓣膜基本要求良好的机械特性血液动力学特征组织相容性人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 机机 械械 瓣瓣 膜膜 笼球瓣笼球瓣 笼碟瓣笼碟瓣 单叶倾斜性碟瓣单叶倾斜性碟瓣 MedtronicMedtronic瓣瓣瓣瓣 UltracorUltracor瓣瓣瓣瓣 双叶倾斜碟瓣双叶
2、倾斜碟瓣 瓣瓣瓣瓣 CarboCarbo瓣瓣瓣瓣 BaxterBaxter瓣瓣瓣瓣 人人 造造 心心 脏脏 瓣瓣 膜膜 生生 物物 瓣瓣 膜膜 无无 支支 架架 瓣瓣 膜膜 猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜 人体同种主动脉瓣膜人体同种主动脉瓣膜 牛心包瓣膜牛心包瓣膜 有有 支支 架架 瓣瓣 膜膜 牛心包瓣膜牛心包瓣膜 猪主动脉瓣膜猪主动脉瓣膜 二二 、 瓣瓣 膜膜 外外 科科 手手 术术 切切 口口 手手 术术 步步 骤骤 一一三三、人人 工工 瓣瓣 膜膜 的的 并并 发发 症症 技术因素技术因素 瓣膜术后问题瓣膜术后问题 瓣膜本身的质量问题瓣膜本身的质量问题 技技 术术 因因 素素 瓣环上的原因瓣环
3、上的原因 瓣环下的原因瓣环下的原因 人工瓣膜方向放置人工瓣膜方向放置 瓣瓣膜膜术术后后问问题题 抗抗 凝凝 不不 当当 抗抗 凝凝 过过 度度 瓣瓣 膜膜 质质 量量 问问 题题 瓣瓣 膜膜 结结 构构 问问 题题 瓣瓣 膜膜 制制 作作 材材 料料 瓣瓣 膜膜 消消 毒毒 不不 严严 格格 瓣瓣 膜膜 设设 计计 问问 题题 我我院院情情况况 97年年2001年共行瓣膜置换年共行瓣膜置换2190例，共用瓣膜例，共用瓣膜2878枚枚机械瓣二次手术机械瓣二次手术7例例 卡瓣卡瓣卡瓣卡瓣 2 2例例例例 瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落 2 2例例例例 瓣周漏瓣周漏瓣周漏瓣周漏 1 1例例例例 其
4、他原因其他原因其他原因其他原因 2 2例例例例 男性，男性，39岁岁 93年年9月在我院行双瓣置换术月在我院行双瓣置换术 术后术后7个月出现胸闷、心悸，超声示主动脉瓣开放受限，个月出现胸闷、心悸，超声示主动脉瓣开放受限， 压差压差106mmHg 94年年11月行手术治疗，月行手术治疗，术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断术中发现主动脉瓣瓣钩顶端断 裂，主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落，裂，主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落，裂，主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落，裂，主动脉瓣叶自瓣架上滑出脱落，置换进口瓣膜后置换进口瓣膜后 痊愈出院痊愈出院 95年年2月月27日晚猝死于家中
5、，尸检发现日晚猝死于家中，尸检发现二尖瓣瓣钩断裂，二尖瓣瓣钩断裂，二尖瓣瓣钩断裂，二尖瓣瓣钩断裂， 瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落瓣叶脱落于左室腔内于左室腔内 例例一一 例例二二 男性，男性，51岁岁 超声示二尖瓣狭窄超声示二尖瓣狭窄 2001年年4月月17日行二尖瓣置换术，手术顺利，心脏复日行二尖瓣置换术，手术顺利，心脏复 跳后跳后25分钟时出现血压下降，升压药无效，左房压分钟时出现血压下降，升压药无效，左房压 40cmH2O，心表面超声示二尖瓣大量返流心表面超声示二尖瓣大量返流 再次手术发现再次手术发现二尖瓣双叶之一瓣叶丢失，二尖瓣双叶之一瓣叶丢失，二尖瓣双叶之一瓣叶丢失，二尖瓣双叶之一瓣叶丢失
6、，心腔及升主心腔及升主 动脉内未见脱落瓣叶，行再次换瓣术后恢复良好动脉内未见脱落瓣叶，行再次换瓣术后恢复良好 术中腹部术中腹部B超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶超示腹主动脉远端分叉处有脱落之瓣叶 次日于腹主动脉、双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶次日于腹主动脉、双髂动脉分叉上方取出脱落之瓣叶例例三三 女性，女性，32岁岁 超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术（保超声示二尖瓣狭窄行二尖瓣置换术（保 留后瓣叶）后出院留后瓣叶）后出院 于于95年年11月因突发气短、胸闷月因突发气短、胸闷10小时急小时急 诊入院诊入院 超声示二尖瓣叶活动度下降超声示二尖瓣叶活动度下降 急诊手术见急诊手术见原瓣膜瓣架钩顶端圆顶
7、脱落、原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落、原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落、原瓣膜瓣架钩顶端圆顶脱落、 卡瓣，瓣膜位于半开半闭位，卡瓣，瓣膜位于半开半闭位，卡瓣，瓣膜位于半开半闭位，卡瓣，瓣膜位于半开半闭位，左室未见左室未见 脱落之圆顶脱落之圆顶例例四四 男性，男性，42岁岁 超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄，主动脉瓣超声示二尖瓣关闭不全伴狭窄，主动脉瓣 关闭不全，关闭不全， 2000年年9月月14日行双瓣置换术，心脏复跳后日行双瓣置换术，心脏复跳后 辅助循环时血压不稳，左房压高，心表面辅助循环时血压不稳，左房压高，心表面 超声示二尖瓣重度返流超声示二尖瓣重度返流 再次手术发现再次手术发现二尖瓣前叶固定不动，瓣架二尖
8、瓣前叶固定不动，瓣架二尖瓣前叶固定不动，瓣架二尖瓣前叶固定不动，瓣架 内壁碎裂，左室内见碎片。内壁碎裂，左室内见碎片。内壁碎裂，左室内见碎片。内壁碎裂，左室内见碎片。重新更换二尖重新更换二尖 瓣，清除碎片后病人恢复顺利，两周后出瓣，清除碎片后病人恢复顺利，两周后出 院院例例五五 男性，男性，33岁岁 因双瓣置换术后因双瓣置换术后9年，活动后心悸年，活动后心悸2年入院年入院 超声示二尖瓣狭窄，主动脉瓣功能良好超声示二尖瓣狭窄，主动脉瓣功能良好 2002年年3月月29日行手术治疗，术中发现日行手术治疗，术中发现二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉二尖瓣拉 钩断裂，金属钩嵌入左室心尖部心肌内，钩断裂，金属钩嵌入
9、左室心尖部心肌内，钩断裂，金属钩嵌入左室心尖部心肌内，钩断裂，金属钩嵌入左室心尖部心肌内，二尖瓣二尖瓣 中度狭窄，更换瓣膜后恢复良好，痊愈出院中度狭窄，更换瓣膜后恢复良好，痊愈出院例例六六 男性，男性，70岁岁 因主动脉瓣生物瓣置换术后因主动脉瓣生物瓣置换术后2年，劳累后心年，劳累后心 悸、气短入院悸、气短入院 超声示主动脉瓣关闭不全超声示主动脉瓣关闭不全 2002年年3月月28日手术，术中发现日手术，术中发现原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三原生物瓣三 瓣脚向中心倾斜，瓣脚向中心倾斜，瓣脚向中心倾斜，瓣脚向中心倾斜，致生物瓣狭窄伴关闭不全致生物瓣狭窄伴关闭不全 ；更换生物瓣后病人恢复良好，顺利出
10、院；更换生物瓣后病人恢复良好，顺利出院不良事件事件分类瓣膜质量操作不当设计缺陷今今 后后 工工 作作 瓣瓣膜膜不不良良事事件件上上报报以以后后应应组组织织有有关关专专家家，包包括括外外科科医医师师、 工工程程技技术术人人员员、瓣瓣膜膜公公司司进进行行讨讨论论，以以鉴鉴定定是是否否是是瓣瓣膜膜 质质量量问问题题、设设计计问问题题还还是是操操作作不不当当引引起起的的。并并采采取取相相应应 的的措措施施，责责令令封封存存停停用用，减减少少对对其其他他患患者者的的伤伤害害 建建立立瓣瓣膜膜使使用用前前的的临临床床试试用用、审审批批制制度度. 瓣瓣膜膜不不良良事事件件出出现现后的鉴定制度后的鉴定制度谢谢谢谢！
