ISO9001-2015标准的准的变化理解与化理解与转换指指导（企（企业管理人管理人员及内及内审员培培训教材）教材）整理课件 目录《《ISO指南指南2013》》对管理体系管理体系标准的通用要求准的通用要求2ISO9001:2015的整体的整体结构构4ISO9001：：2015标准的期望和目准的期望和目标3 3新版新版标准修准修订背景及背景及过程程3 15ISO9001:2015的主要的主要变化化6条文条文变化解化解读7过渡期安排及渡期安排及转换建建议整理课件 1 新版新版标准修准修订背景、原背景、原则及及过程程 背景背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准 现行的ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功的管理 一种质量管理方法》已经被广泛使用到各个领域 ISO/TC 176/SC 2 的愿景愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。
然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了整理课件 图1 可持续发展的三个相关方面整理课件 但无论怎样，ISO 9001标准在过去、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个管理体系的切入点，也是实施第三方认证的驱动力展望质量标准的发展，可以确定质量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的工具从广义上讲，这意味着推进质量不只是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标准的一个桥梁1 新版新版标准修准修订背景、原背景、原则及及过程程整理课件 原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开始根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于）以下几项：l为未来十年或更未来十年或更长时间，提供一套，提供一套稳定的核心要求；定的核心要求；l保留大保留大类，并能在任何，并能在任何类型、型、规模及行模及行业的的组织中运行；中运行；l依然将关注有效的依然将关注有效的过程管理，以便程管理，以便实现预期的期的输出；出；l自自2000年年质量管理体系量管理体系发生重大修生重大修订后，在后，在实践和技践和技术方面的方面的变化；化；l反映反映组织在运行在运行过程中日益加程中日益加剧的复的复杂性、性、动态的的环境境变化和增化和增长的需求；的需求；l通通过应用用ISO导则中的附件中的附件SL，增，增强其同其他其同其他ISO管理体系管理体系标准的兼容性和符合性；准的兼容性和符合性；l推推进其在其在组织内内实施第一方、第二方和第三方的合格施第一方、第二方和第三方的合格评定活定活动；；l利用利用简单化的化的语言和描述形式，以便加深理解并言和描述形式，以便加深理解并统一一对各各项要求的要求的阐述。
述1 新版新版标准修准修订背景、原背景、原则及及过程程整理课件 1 新版新版标准修准修订背景、原背景、原则及及过程程 为了协调ISO管理体系标准， ISO联合技术协调工作组（JTGG)为想建立“单一管理体系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管理体系标准制订时要体现了以下思想：l管理体系标准合并设计；l所有ISO管理体系标准高度结构化（一般结构和格式统一）；l高度结构化下的条款一致性（每个管理体系标准有30%以上等同正文）；l管理体系标准通用核心词汇整理课件 图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表整理课件 1 新版新版标准修准修订背景、原背景、原则及及过程程从2008版到2015版的修改，是ISO9001标准从1987年第一版发布以来的四次四次技术修订中影响最大的一次修订，此次修订为质量管理体系标准的长期发展规划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做好了准备；新版标准更加适用于所有类型的组织，更加适合于企业建立整合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率整理课件 1 新版新版标准修准修订背景、原背景、原则及及过程程1.4 ISO19001标准未来的可能准未来的可能发展展l结合“以风险为本的思考”；l更加强调质量管理原则；l输出物资：产品的符合性和过程的有效性；l管理知识；l生命周期管理（LCM)；l改进和创新；l时间、速度、灵活性；lIT方面的技术和创新；l结合使用质量管理工具：6δ、QDF、标杆管理。
整理课件 2《《ISO指南指南2013》》对管理体系管理体系标准的通用要求准的通用要求国际标准组织（International Standard Organization，简称ISO）2013年公布了一个指导文件——《ISO Directives 2013》该指导文件中有一个规范性的附件，叫做《附件附件SL》（Annex SL）这个《附件SL》其实是一个管理体系标准（Management System Standards）的标准模板（template），即是一个“标准的准的标准准”作为管理体系标准模板的《附件SL》包含两两方面方面的内容：标准化的管理体系标准通用通用术语（21个），标准化的管理体系标准的通用通用结构构——高高标准准结构（构（High Lever Structure)目的就是为了缓解各种管理体系标准的不统一状况 整理课件 2《《ISO指南指南2013》》对管理体系管理体系标准的通用要求准的通用要求按照ISO的要求，将来所有ISO发布的管理体系标准，如我们熟知的ISO 9001，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改时都要按照《附件SL》的要求重写。
ISO 9001:2015采纳了《ISO Directive——附录SL》这一高水平框架和通用语言整理课件 2《《ISO指南指南2013》》对管理体系管理体系标准的通用要求准的通用要求 《附件SL》里面列举了21个术语，作为管理体系标准的通用术语，包括：组织、相关方、要求、管理体系、最高管理层、有效性、方针、目标、风险、能力、文件信息、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、符合、不符合、纠正措施、持续改进 “风险”第一次进入通用术语由于这些通用术语是在所有的管理体系标准中都要使用的，所以“风险”进入通用术语标志着对风险的重视，标志着在所有管理体系标准中对风险的强调整理课件 2《《ISO指南指南2013》》对管理体系管理体系标准的通用要求准的通用要求 《附件SL》提出的管理体系标准的结构，是一个高层次的结构具体而言，根据《附件SL》，一个管理体系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10章，即第一章第一章 – 范范围（（Scope））第二章第二章 – 规范性引用文件（范性引用文件（Normative references））第三章第三章 – 术语和定和定义（（Terms and definitions））第四章第四章 – 组织的的环境（境（Context of the organization））第五章第五章 – 领导（（Leadership））第六章第六章 – 计划（划（Planning））第七章第七章 – 支持（支持（Support））第八章第八章 – 运行（运行（Operation））第九章第九章 – 绩效效评价（价（Performance evaluation））第十章第十章 – 改改进（（Improvement））整理课件 3 ISO9001：：2015标准的期望和准的期望和目目标——在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；——提高QMS标准在国际贸易中的应用率；——第三方认证的可靠性；——追求更高的效能；——提高质量管理工具的品质；——加严在公共卫生和安全方面的监管力度；——整合管理体系的标准、程序和策划；整理课件 3 ISO9001：：2015标准的期望和准的期望和目目标l在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；l持续关注有效过程管理、获得预期结果；l应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；l方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；l使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解、解释达成一致。
整理课件 4 ISO9001:2015的整体的整体结构构新版新版标准在准在结构和条款构和条款顺序上有序上有显著著变化化体体现““过程方法程方法+PDCA+基于基于风险的考的考虑””的管理思想的管理思想增加了一些新的要求增加了一些新的要求具体章具体章节标题如下如下页整理课件 4 ISO9001:2015的整体的整体结构构1 范范围2 规范性引用文件范性引用文件3 术语和定和定义4 组织的的环境境理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求及期望确定质量管理体系的范围质量管理体系及其过程5领导作用作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针组织岗位、责任和权限6策划策划关注风险和机会的措施质量目标及其实现的策划对变更的策划整理课件 4 ISO9001:2015的整体的整体结构构7支持支持资源能力意识沟通文件化信息8运行运行运行的策划和控制产品和服务要求产品和服务的设计和开发外部提供的过程、产品和服务的控制生产和服务提供产品和服务的放行不合格输出的控制整理课件 4 ISO9001:2015的整体的整体结构构9绩效效评价价监视、测量、分析和评价内部审核管理评审10改改进总则不合格和纠正措施持续改进整理课件 4 ISO9001:2015的整体的整体结构构附附录A:关于新关于新结构、构、术语和概念的和概念的说明明A.1 结构和术语A.2 产品和服务A.3 对利益相关方需求和期望的理解A.4 基于风险的思想A.5 适用性A.6 文件化信息A.7 有关组织的知识A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制整理课件 4 ISO9001:2015的整体的整体结构构附附录B: ISO / TC 176起草的其它起草的其它质量管理和量管理和质量管理体系量管理体系国国际标准准整理课件 5 ISO9001:2015的主要的主要变化化一、整体而言，新版整体而言，新版标准有以下准有以下变化化：——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c) 产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。
——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在 服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果 ——服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）； ——服务通常由顾客体验整理课件 5 ISO9001:2015的主要的主要变化化借借鉴了初始了初始评审的理念，明确提出了的理念，明确提出了““评审组织所所处环境境””的要求；、）的要求；、）更关注更关注风险和机会，明确提出和机会，明确提出““确定确定风险和机会和机会应对措施措施””的要求；（、）的要求；（、）用用““外部提供的外部提供的过程、程、产品和服品和服务””取代取代““采采购””，包括，包括““外包外包过程程””；（）；（）提出了提出了““知知识””也是一种也是一种资源，是源，是产品品实现的支持的支持过程。
程整理课件 5 ISO9001:2015的主要的主要变化化更高更高强调了最高管理者的了最高管理者的领导力和承力和承诺，最高管理者要，最高管理者要对管理体系的有效性承担管理体系的有效性承担责任，推任，推动过程方法及基于程方法及基于风险的的思想的思想的应用；（）用；（）明确提出将管理体系要求融入明确提出将管理体系要求融入组织的的过程；（、）程；（、）整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表——使用新术语“文件化信息”（） 标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（）——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化二、二、标准主要准主要变化化详解解对新版新版标准的准的总体体认识 ——如果把87版和94版当版、2000版和2008版当版，则可认为2015版为版。
——2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持续改进、与时俱进的思想 ——在术语、整体结构、具体要求对上一版进行了完善，增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整； ——深化和引入了一些新的理论基础和工具；修改后标准的适用性更好，标准在引言和附录上也作了较大修改，整体感觉非常完美整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化标准引言部分的重要准引言部分的重要变化化 ——新标准“引言”由总则、质量管理原则、过程方法、与其它管理体系标准的关系组成 ——“总则”的主要变化是对实施质量管理体系给组织带来的潜在收益方面增加了“应对风险和机遇时能够考虑到组织的背景环境及目标”这是基于标准正文中增加了“4组织的环境”以及中要求组织确定“应对风险和机会的措施”的总结概述整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 ——“质量管理原则”的主要变化是由八项原则合并为七项原则，“管理的系统方法”不再作为单独的原则，而是并入到“过程方法”中，同时在标题上将：“互利的供方关系”改“关系管理”，还有两项原则在用词上也有改变。
——将原版“与ISO9004的关系”和“与其它管理体系的关系”合并成“与其它管理体系的关系”整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 ——“过程方法”修改较大，强调过程方法包括PDCA循环和基于风险的思想；给出了所有过程的示意图，说明了过程间的相互作用；以P-D-C-A循环的方式展示了标准的结构；对“基于风险的思想”进行了表述，强调“基于风险的思想对实现一个有效的质量管理体系是至关重要的”说明了风险与机会应对的作用是“为增强质量管理体系的有效性、实现改进结果及预防负面影响奠定了基础”、“机会可能会带来有助于实现预期结果的情况”、“风险是一种不确定性的影响，可能是积极影响也可能是消极影响提醒标准使用者要正确认识风险和机会的关系整理课件 图3 单一一过程中的元素示意程中的元素示意图 整理课件 图4 以以PDCA循循环的方式展示本的方式展示本标准的准的结构构整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化主要主要术语的新旧区的新旧区别 —— 在附录A中总结了2015版标准中的术语与2008版中的同一术语的不同表述或内涵。
——ISO9001标准完全引用了ISO9000:2015的术语和定义，没有给出具体的术语和定义，但ISO9000新增加了不少术语 整理课件 ISO 9001:2008ISO 9001:2015产品产品和服务不包括不适用（参见A.5条款的适用性说明）管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）文件、质量手册、形成文件的程序记录形成文件的信息（文件化信息）工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方 表表1 ISO 9001:2008 和和 ISO 9001:2015的主要的主要术语区区别整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化深化及新注入的重要思想深化及新注入的重要思想——进一步深化了一步深化了““过程方法程方法”” 标准在引言中给出了过程方法的定义：过程方法程方法包括系统性地定义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向一致的预期结果可以运用PDCA循环将过程和体系作为一个整体进行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想”从而充分利用机会并预防非预期结果。
整个标准的结构设计完全按过程方法和PDCA循环展开整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——引入了引入了““风险管理管理””的思想的思想 风险是指路针对预期结果的不确定性的影响 标准在引言和附录A中对风险管理的思想进行了全面的描述和说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括：4.4.1f)、5.5.1d)、5.1.2b)、、、9.1.3e) 分析组织所处于环境，能够识别其面临的风险和机会新标准提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 “基于风险的思想”在以往的ISO9001标准版本中已经做出了暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范围 由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规范性要求，并由基于绩效的要求所取代。
与ISO 9001:2008相比，新标准在过程、形成文件的信息和组织职责方面的要求更加灵活； 通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体现预防措施的概念整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化总之：之：——基于风险的方法不是新概念；——过去的标准已经隐含了基于风险的方法；——基于风险的方法是系统的、持续的；——基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备；——基于风险的方法增加了实现目标的可能性；——基于风险的方法减少了不良结果的可能性；——基于风险的方法养成了预防的习惯整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化标准整体准整体结构的重要构的重要变化化 标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按P-D-C-A来设计标准结构，6策划、7资持、8运作（运行），9绩效评价 将原标准中条款顺序按PDCA的属性进行归位和调整如将原标准“监视和测量设备”调整到7资源中，将原标准中“管理评审”调整到9绩效评价中、将原标准中“不合格品控制”调整到8运行中，将原标准“过程的监视和测量”和“产品的监视和测量”合并为“产品和服务的放行”放在8运行中。
整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化新增条新增条文文说明明 标准正文新增加的条款有：理解组织及其环境、理解利益相关方的需求和期望、关注风险和机会的措施、在策划质量目标时应考虑、有关组织的知识、创建和更新、8.4.2 控制的类型和程度、变更控制、产品和服务的放行、组织应保留形成下列文件的信息整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——理解理解组织及其及其环境境 组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系不能脱离实际 组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及相关方的利益产生影响的内在和外在因素和条件的组合 整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 组织的环境分为外部环境和内部环境，外部环境包括：宏观环境和微观环境，宏观环境又包括：政治环境、经济环境、技术环境、社会文化环境、自然环境以及相关方的影响；微观环境又包括市场需求、竞争环境、资源环境等；内部环境是指管理的具体工作环境，包括：物理环境、心理环境、文化环境（价值、文化知识）、绩效相关的问题等。
组织分析内外环境，有利用清楚自己的优势和劣势，识别风险和机会，建立符合组织自身特点和实际的质量管理体系整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——理解利益相关方的需求和期望理解利益相关方的需求和期望 标准规定了组织应确定与质量管理体系有关的利益相关方并理解利益相关方的要求但这并不意味着组织需要将质量管理体系要求扩大至标准范围以外，标准在“范围”中明确界定了其适用的范围是组织需要证实其有能力持续提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务，并增强顾客满意的情形 没有组织的同意，标准没有任何要求可以解释为扩展了应用范围 标准并没有要求组织评审所有相关方的要求，因为有些相关方与质量管理体系并不相关（如政府部门、周边社区、民间环保组织）整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 标准并不要求组织考虑其已判定与质量管理体系无关的利益相关方有关利益相关方的特定要求是否与质量管理体系有关应由组织自行判断由此可见与质量管理体系有关的利益相关方可包括：顾客、供方、员工和股东顾客对产品和服务质量提出要求，是组织必须满足的重要利益相关方，组织必须以顾客为关注焦点；供方提供的原材料、半成品、零部件、外包过程和服务、生产和检测设备均影响组织向顾客提供满足要求的产品和服务，组织与供方为互利关系；员工的质量意识、能力都影响组织提供的产品或服务质量；股东作为投资者和资产所有者，对质量相关的投入和重视程度影响产品和服务质量。
各利益相关方的要求可以不同的方式提出如顾客和供方都可通过合同约定 标准要求组织监视和评审与质量管理体系有关的利益相关方及其要求还应当协调各利益相关方的要求整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——应对（关注）（关注）风险和机和机会会的措施的措施 新标准修订的关键点之一就是用系统的方法关注风险，而不仅是质量管理体系中的一个单独条款（4.4.1f) 和h)、5.1.1d)、5.1.2b)、、9.1.3e)、9.3.2f); 新标准自始至终贯穿基于风险的方法要求将基于风险的方法融入质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进之中 机会就是正面的风险整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化标准对风险的管理也体现了P-D-C-A的思路： 第4章：要求组织确定影响其目标的相关风险； 第5章：要求最高管理者承诺确保实施第4章的内容； 第6章：要求组织采取行动，识别风险和机会； 第8章：要求组织在实施过程中关注风险和机会； 第9章: 要求 组织监视、测量和评价机会和风险；第10 章： 要求组织响应风险中的变化和改进。
整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 新标准条款规定组织应针对风险和机会制定措施，但并未对风险管理的正式方法或文件化的风险管理过程做出要求 组织可以决定是否建立比标准要求更广泛的风险管理方法，例如通过其他的指南或标准（如ISO31000《风险管理——原则和指南》的应用整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化如何如何实施施？ ——分析并优化组织的风险和机会（可以形成统一的风险清单，也可以按过程方法，确定相关过程的风险，在程序文件或制度中描述）； ——关注风险并策划风险控制的措施，如何避免或消除风险？怎样规避风险？（可以在过程的相关控制文件中同时说明相关风险的控制措施，也可单独制定统一的风险控制手册） ——实施策划，采取行动； ——检查措施的有效性——效果如何？ ——吸取经验教训——持续改进整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 在不断变化和日益复杂的环境中，持续满足需求和解决未来需求和期望对组织构成了挑战为了实现这一目标，组织可能会发现，在实施纠正和持续改进的同时，其它形式的改进也是有必要的，如突破性的改变、创新和重组。
整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——策划策划质量目量目标应当考当考虑的因素的因素 新标准在中参考环境管理体系和职业健康安全管理体系对管理方案的要求，对实现质量目标的策划规定了五要素，即：内容、责任人、资源、时间和评价方法新标准要求在相关的职能、层次和过程上建立目标整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——有关有关组织的知的知识 新标准在中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识对知识应保持并在必要程度内可获得在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级 提出这一新要求，一是为了防止由于员工流动和未能捕捉和分享信息导致有关组织知识的流失——保护组织的知识；二是要鼓励组织通过从经验中总结、师傅带徒弟、、从标杆学习中获取知识——获得所需的知识整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化当规定识别、保持和保持知识时，应当考虑： ——从失败、侥幸和成功中获得的经验和教训； ——从组织员工中获得知识； ——从顾客、供方和合作伙伴中获得知识； ——组织中有非文字知识； ——组织有效沟通信息的内容； ——管理数据和记录。
整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——形成文件的形成文件的（文件化）（文件化）信息信息 新标准对形成文件的信息从三个方面（形成、创建和更新、控制）做出了规定将所有原标准中的文件和记录要求都以形成文件的信息表述标准了附录中对同时出现在标准中的“信息”和“形成文件的信息”作了区分其新增内容主要是体现在“创新和更新”上对形成文件的信息的标识和说明、格式、评审和批准等对文件编写的要求单独作为一个子条款其中“创建和更新”对文件的编写和修改作了新的具体规定整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——变更控制更控制（、、） 新标准在对体系的变更单独作为子条款提出了要求；对设计和开发的变更基本保留了原来的要求；对生产和服务提供的变更明确了要求：总体上看体系、过程和产品的变更管理更加清晰明确整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——8.4 外部提供的外部提供的过程、程、产品和服品和服务的控制的控制 将原标准和中对外包管理的要求整合成一个新条款，其中相当一个新条款 表2 新旧版本标准与采购有关条款对照表ISO9001:2008ISI9001:20157.4采购8.4外部提供过程、产品和服务的验证7.4.1采购过程8.4.1总则8.4.2 控制的类型和程度7.4.2采购信息8.4.3旬部供方的信息7.4.3采购产品的验证8.6 产品和服务的放行整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化控制对象： ——由外部供方提供的产品和服务，并构成组织本身的产品和服务；（零部件） ——由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客；(喷漆、包装、交付） ——组织将某个过程分包给外部供方；（样品包给检测机构） 组织应识别所需要外包的部分，以及对产品和服务的影响。
整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化确定选择准则： ——可靠性如何？ ——能够提供组织所需要的吗？ ——个部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）； ——提供的交货时间和价格是否可接受？ ——是否有质量保证体系？ ——以前是否成功使用过该供方？ ——具备良好的声誉吗？ ——具备良好的信誉吗？ 组织应定期监视和重新评价伢部供方的绩效,以确保其持续满足选择准则和新准则整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化组织应该考虑采用基于风险的方法确定外部供方提供过程、产品的服务的控制类型和程度 基于两点： ——一是外部提供的过程、产品和服务满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响； ——二是对外供方控制的有效性的感知，可通过以下方法感知： 1）评价产品和服务绩效； 2）评价外部供方的动作环境； 监视和测量的程度取决于接收产品和服务的性质整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化供部供方的信息可包括： ——提供的产品或服务或代表组织运作的过程； ——产品和服务、方法、过程或设备的批准； ——人员能力包括所需要的资质； ——外部供方与组织的接口； ——组织对外部供方绩效的控制和监视； ——组织在外部供方现场实施的验证和确认活动。
整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——产品和服品和服务的放行的放行新标准将“产品和服务的放行”将原标准中的过程的监视和测量、产品的监视和测量、采购产品的验证进行了整合，变更了标题，作为一个新条款提出 并对产品和服务放行需要的形成文件的信息作出了规定整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——不合不合格格输出的控制出的控制 新标准对不合格的控制进行了重新编排，用2个子条款分别从控制方法和与处置不符合有关的信息做出了规定处置方法上更加清楚地考虑了对产品和服务的不同处置方法其中作为一个新条款单独列出整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化较大修改的条文大修改的条文说明明 本次标准较大修改的有：、、、、、、、、、、、、、、、、、、、条款这此变化可以分为以下几种情况：整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 ——适适应新增理念和思想的体新增理念和思想的体现，和确保新增加的同一，和确保新增加的同一类要求在要求在标准准P-D-C-A四大板四大板块相呼相呼应如中的f)款和g)款，f)款是为了与应对风险和机会相一致而增加的要求，g)款是为了与对变更控制要求相一致而从总体上提出的要求。
还如9.3e)款“应对风险和机遇所采取措施的有效性” ——为了了说得更清楚，将原条款得更清楚，将原条款进行拆分如将“与产品和服务有关要求的评审”分折为（包括和）和整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 ——重新重新编排排顺序；序；如对设计和开发策划从a)-j)共10个方面并列提出，还如对外部供方的信息从a)-f)并列提出了6个方面的要求 ——合并相关要求合并相关要求如对原来设计控制相关的设计评审、设计验证、设计确认合并为一个条款设计和开发的控制；将原“生产和服务提供过程的控制”及“需要确认的过程”合并为“生产和服务提供的控制”还如将原标准和及合并为 ——统一修改如将原标准有规定、准则、文件、记录等待要求的地方统一修订为“形成文件的信息”整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化 ——增加了局部的要求增加了局部的要求如对设计输入的e)条要求设计输入考虑“由于产品和服务特性引发的潜在失败后果” ——对某一某一过程程提高了要求，提高了要求，如将原标准中外包控制与采购控制的要求合并，实际上增加了外包过程的控制要求，并对“控制的类型和程度”增加了新的要求。
——标题变化，化，如将“数据分析”修改为“分析和评价”；“不合格品控制”修改这“不符合输出的控制”整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化标准附准附录的修的修订内容及作用内容及作用 标准包括A、B两个资料性附录，附录A对结构、术语、概念作了说明；附录B对ISO / TC 176起草的其它质量管理和质量管理体系国际标准进行了说明整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化标准准强调了几个重要了几个重要观念念—— 管理体系关注的是结果 不同管理体系期望的结果不同，实现期望结果的关键在于识别和确定为实现期望结果所需的过程——采用管理体系是组织的一项战略性决策（、、）——应用PDCA循环建立、实施、保持质量管理体系；——质量管理体系的关键目的之一就是作为预防工具整理课件 5 ISO9001:2015 的主要的主要变化化——基于风险的思想 风险的识别、分析包括两个层面,即组织层面、体系和过程层面；对风险进行原因和后果分析是策划控制措施的关键；将风险管理嵌入组织的过程，确保实现期望的结果——较少关注文件，更加关注实际结果；——较少关注逐条符合性，更加关注体系整体符合性。
整理课件 6 变化条文解化条文解读质量管理原量管理原则的修的修订（（在iso9001：2015标准中只在引言中列出了质量管理原则和标题））现有的质量管理八项原则是在20世纪90年代中期制定的，经过了十几年的实践，ISO/TC176/SC2正在对质量管理原则进行修订，新的质量管理原则会在ISO9000:2015和ISO9001:2015标准发布之后发布 一个面向未来质量管理体系模式的新的质量管理原则有望出现在下一版ISO9000族标准中新的管理原则有可能缩减为七项整理课件 6 变化条文解化条文解读整理课件 6 变化条文解化条文解读随着ISO9000族的不断发展ISO/TC176/SC2在2010年波哥大会议上作出决议（第254号决议）：质量管理原则已成功成为ISO/TC176/SC2产品（质量管理标准）的基础，需要考虑其在未来发展中的作用，因此ISO/TC176/SC1和SC2 联合着手修订质量管理原则整理课件 6 变化条文解化条文解读这次修订的讨论不受TC176范围的限制，管理原则的项数不宜过多，但要结构完善，并突出以“质量”为核心的管理风格。
在充分考虑了经济、社会和经营管理变化的基础上，这次修订将DTR（类型2）质量管理原则（QMPs）、TC176战略方案、SC2 战略方案、TG 未来9001理念报告、ISO 9001用户调查、JIS Q 9005十二项质量管理原则、有关现代商业管理和质量管理的书刊论文和文章作为输入，并关注组织的道德规范、风险、学习型组织等 修订小组提出了具体的修订建议：管理原则缩减为七项，将原则3“员工参与”下移到最后，并将原则4“过程方法”和原则5“管理的系统方法”合并成新的原则3“过程方法”修订解决了在实际使用过程中，过程方法和管理的系统方法不容易界定的难题，修订还超越于供方互利的价值链关系，在价值网络中强调广泛的合作如表3所示，其中的陈述基于ISO9000CD2稿，翻译也不一定准确，标准最终版本可能会有变化）整理课件 质量管理量管理原原则领导作用作用全全员参与参与改改进循循证决策决策以以顾客客为关注焦点关注焦点关系管理关系管理过程方法程方法整理课件 6 变化条文解化条文解读质量量原原则修修订理由理由陈 述述基本理基本理论原原则1：以：以顾客客为关注焦关注焦点点标题不不变，因，因为顾客客是是组织的焦点的焦点 对陈述作一些修改，述作一些修改，要反映出要反映出组织不不仅需需要关注要关注顾客，客，还要关要关注利益相关方。
注利益相关方满足足顾客需求相当重要，客需求相当重要，因因为组织的持的持续成功主要成功主要取决于取决于顾客首先，要全客首先，要全面面识别和了解和了解组织现在和在和未来未来顾客的需求，其次，客的需求，其次，就要就要为超越超越顾客期望作一客期望作一切努力同切努力同时还要考要考虑组织利益相关方的需要和期利益相关方的需要和期望望组织主要是主要是为顾客提供客提供价价值只有得到只有得到顾客及其客及其他利益相关方的青他利益相关方的青睐，，组织才能才能获得持得持续成功整理课件 6 变化条文解化条文解读表表3表表3质量管理原量管理原则解解读质量量原原则修修订理由理由陈 述述基本理基本理论原原则1：以：以顾客客为关关注焦点注焦点n n 标题不不变，因，因为顾客是客是组织的焦点的焦点 n n 对陈述作一些述作一些修改，要反映出修改，要反映出组织不不仅需要关注需要关注顾客，客，还要关注利益相关方要关注利益相关方满足足顾客需求相当重要，因客需求相当重要，因为组织的持的持续成功主要取决于成功主要取决于顾客首先，要全面先，要全面识别和了解和了解组织现在和在和未来未来顾客的需求，其次，就要客的需求，其次，就要为超超越越顾客期望作一切努力。
同客期望作一切努力同时还要要考考虑组织利益相关方的需要和期望利益相关方的需要和期望组织主要是主要是为顾客提供价客提供价值只有得到只有得到顾客及其他利益相关客及其他利益相关方的青方的青睐，，组织才能才能获得持得持续成功原原则2：：领导作用作用n n 强调“道德道德”，因，因为道德行道德行为比任比任何何东西都来得重要西都来得重要n n 用用“承担承担义务”代替代替“参与参与”能更能更好表达意思好表达意思领导作用是通作用是通过设定愿景、方定愿景、方针展开，确立展开，确立统一的一的组织宗旨和方向，宗旨和方向，指指导员工，引工，引导组织按正确的方向按正确的方向前前进来来实现的领导的主要作用是的主要作用是率先率先发扬道德行道德行为，，维护好内部好内部环境，鼓励境，鼓励员工在活工在活动中承担中承担义务以以实现组织的目的目标为达到持达到持续成功，成功，组织及及时、、恰当地恰当地应对环境境变化，化，组织的的高高级管理管理层和承担和承担领导责任的任的其他人，其他人，应当清晰地体当清晰地体现组织的未来方向和追求的未来方向和追求这一方向的一方向的行行为整理课件 6 变化条文解化条文解读质量量原原则修修订理由理由陈 述述基本理基本理论原原则3：全：全员参与参与需要需要强调员工担工担责对组织提供一提供一贯的、与的、与组织战略和价略和价值观保持一致的保持一致的结果的重要性。
果的重要性懂得全面担懂得全面担责并有并有胜任任能力的能力的员工在工在为提升提升组织的全面的全面绩效作效作贡献，他献，他们构成了构成了组织管理的基管理的基础组织的的绩效最效最终是由是由员工决定的工决定的员工是一种特工是一种特殊的殊的资源，因源，因为他他们不不仅不会被不会被损耗掉，而且具有耗掉，而且具有提升提升胜任能力的潜力任能力的潜力组织应懂得懂得员工的工的这种重要种重要性和独特性性和独特性为了有效和了有效和有效率地管理有效率地管理组织，使每，使每个个员工都担工都担责，提高，提高员工工的知的知识和技能，激励和技能，激励员工，工，尊重他尊重他们是至关重要的是至关重要的整理课件 6 变化条文解化条文解读质量量原原则修修订理由理由陈 述述基本理基本理论原原则4：：过程方程方法法为了更好地了更好地识别和理和理解解“过程方法程方法”和和“管理的系管理的系统方法方法”，，以及两者的密切关系，以及两者的密切关系，修修订版把版把这两原两原则作作了合并把把组织的活的活动作作为过程加以管程加以管理，以加理，以加强其提供其提供过程程结果的能果的能力对相互作用的相互作用的过程和相程和相应资源作源作为系系统加以管理，以提高加以管理，以提高实现目目标的能力。
的能力为了建立一个好的了建立一个好的质量管理体系，量管理体系，组织要将要将质量管理系量管理系统视为一个系一个系统是是相当重要的，相当重要的，这个体系有一个个体系有一个统一的一的目目标，并且由一系列，并且由一系列过程所程所组成要考考虑整个体系与各整个体系与各组成部分，以及各成部分，以及各个个组成部分之成部分之间的关系要用焦点的关系要用焦点导向的方法，向的方法，设计、、实施和改施和改进质量管量管理体系，以便理体系，以便实现全面全面优化组织通通过规定定输入、入、输出、活出、活动、、资源、源、测量指量指标和和组成体系的成体系的过程控制程控制点，点，识别影响影响过程程输出的因素，出的因素，对一一系列活系列活动和和资源源进行管理，就能有效行管理，就能有效和有效率地和有效率地实施施质量管理体系量管理体系整理课件 6 变化条文解化条文解读质量量原原则修修订理由理由陈 述述基本理基本理论原原则5：： 改改进n n 目前目前“持持续改改进”被被错误理解理解为只是只是一种一种递增式改增式改进n n 需要需要强调为努力努力达到最达到最优化，需要化，需要对改改进倡倡议进行行优先排先排序n n 需要需要强调“学学习”。
任何任何类型的改型的改变都都为组织提供了宝提供了宝贵的机的机会基于对持持续提高提高组织能力的理解，能力的理解，组织提倡提倡为更好而作改更好而作改变面面临经营环境的境的变化，化，若若组织要在要在为顾客提客提供价供价值上取得持上取得持续成成功，就必功，就必须维护好企好企业文化和价文化和价值观这些文化和价些文化和价值观注重注重组织的成的成长，，积极倡极倡导基于学基于学习能力、自能力、自主和敏捷性的改主和敏捷性的改进和和创新整理课件 6 变化条文解化条文解读质量量原原则修修订理由理由陈 述述基本理基本理论原原则6：基：基于于证据的据的决策决策n n 需要明确需要明确“以事以事实为依据的方法依据的方法”不不仅对决策相当重要，而且决策相当重要，而且对其他活其他活动也相当重要也相当重要n n 需要需要扩大基本理大基本理论，使其包括，使其包括对重要重要过程程绩效指效指标的的测量根据根据证据据对组织的活的活动进行管理以以证据据为依据的管理是通依据的管理是通过识别关关键指指标、、测量和量和监视、分析、分析测量和量和监视数据，以及根据数据，以及根据结果分果分析析进行决策来行决策来实现的在在组织管理管理过程中，以事程中，以事实为依据的依据的逻辑方法方法对识别目目标、、识别实现目目标的合的合理方法、理解因果关系、理解目理方法、理解因果关系、理解目标的本的本质都是很重要的。
都是很重要的原原则7：： 关系管理关系管理需要需要强调广泛的合作，广泛的合作，使其超出使其超出传统的供的供应链关系在价在价值网网络里开展合作，提升里开展合作，提升组织为顾客提供价客提供价值的能力没有一个没有一个组织能靠能靠单打独斗向打独斗向顾客提供客提供价价值使他使他们满意组织只有全面了解只有全面了解对为顾客提供价客提供价值来来说非常重要的供非常重要的供应网网络，与，与组成成这一网一网络的合作伙伴和供的合作伙伴和供应商保持恰当的关系才能持商保持恰当的关系才能持续成功整理课件 6 变化条文解化条文解读新增和新增和变化条款化条款说明明 1））““0 引言引言””的的变化化引言介绍3个支撑ISO9001:2015的关键概念——质量管理原则； ——过程方法； ——基于风险的思想 整理课件 6 变化条文解化条文解读““0.3 过程方法程方法””过程方法=系统定义和过程管理，以及为了达成预期结果两者之间的相互作用过程管理，使用PDCA（）为了避免非预期结果，使用基于风险思想（）整理课件 6 变化条文解化条文解读““与其它管理体系的关系与其它管理体系的关系””与ISO9000和ISO9004的关系与其它管理体系标准的关系整理课件 6 变化条文解化条文解读““0.3.3 0.3.3 基于基于风险的思想的思想””ISO 9001:2008的隐含——ISO9001：2015使之清晰明确。
不同的过程在对质量目标和结果的潜在影响上有着不同的风险等级过程、产品、服务、或系统不一致性导致的结果对于所有组织来说是不一样的当定义用于策划和控制质量管理体系，以及组成它的过程和活动的严谨和程度时，基于风险思想意味着定性地（及定量地、取决于组织的背景）思考风险整理课件 6 变化条文解化条文解读2））““1. 范范围””说明明范围=标准的目的，基本没有变化，不再提“删减”是组织可以利用的一种方法，以展示其提供产品和服务的能力，从而由始至终地满足顾客和适合的法律法规的要求”以及“用于在范围内组织寻求提升客户满意度，作为运行质量管理系统的结果注意：由于ISO9001:2015的要求让其适用于所有组织，因此ISO 9001:2008关于“排他性”的参考文献已被删除整理课件 6 变化条文解化条文解读3）“2.2.规范性引用文件范性引用文件””的的变化化 ISO 9001:2008的规范性引用文件=ISO 9000:2005“质量管理体系基础和术语”ISO9001:2015将《ISO 9000:2015质量管理体系基础和术语》作为规范性引用文件整理课件 6 变化条文解化条文解读4）“3. 3. 术语和定和定义””的的变化化ISO 9000:2015的术语和定义适用于本标准。
整理课件 6 变化条文解化条文解读 5））““4 4组织的的环境境””的理解的理解“理解组织及其环境 组织应: 确定与其宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题 组织应监视和评审这些外部及内部问题的信息 新增的内容新增的内容整理课件 6 变化条文解化条文解读【理解理解】组织需要做到：——解决内外部问题，这与组织的目标有关，会影响其达成预期结果的能力——必要时，检查并更新与这些问题有关的信息分析分析组织所所处的的环境可用境可用SWOT法整理课件 6 变化条文解化条文解读所谓SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相应的结论，而结论通常带有一定的决策性运用这种方法，可以对研究对象所处的情景进行全面、系统、准确的研究，从而根据研究结果制定相应的发展战略、计划以及对策等。
S （strengths）是优势、W （weaknesses）是劣势，O （opportunities）是机会、T （threats）是威胁按照企业竞争战略的完整概念，战略应是一个企业“能够做的”（即组织的强项和弱项）和“可能做的”（即环境的机会和威胁）之间的有机组合整理课件 6 变化条文解化条文解读优势，是组织的内部环境，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等劣势，也是组织的内部环境，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等机会，是组织的外部环境，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等威胁，也是组织的外部环境，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等整理课件 6 变化条文解化条文解读图5：SWOT分析整理课件 6 变化条文解化条文解读外部环境包括： ——文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，包括国际、国内、外地或本地； ——相关联的外部利益相关者的观念/价值观整理课件 6 变化条文解化条文解读内部环境包括： ——组织文化； ——管理、组织结构、作用和职责； ——政策、目标和战略 ——资源（资本、时间、人员、工艺、系统技术) ——信息系统、信息流通和决策系统（包括正式的和非正式的）整理课件 6 变化条文解化条文解读了解在商业领域中你所处的位置。
向外看，而不仅仅是向内看组织所处的环境=（内部+外部问题）+利益关系人的相关利益随着时间的流逝，环境是发生变化的，所以必须回顾当发生如下情况时，必须考虑组织的背景：——设定组织的范围；——策划质量管理体系及其进程；——确定质量方针和质量目标；——当检查质量管理体系的绩效时整理课件 6 变化条文解化条文解读“4.2 理解利益方的需求和期望理解利益方的需求和期望 由于利益相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在影响，因此组织应确定： a) 与质量管理体系有关的利益相关方； b) 及其要求； 组织应监视和评审这些利益相关方及其要求 新增的要求，但并不表明新增的要求，但并不表明标准要求将准要求将质量管理体系要求量管理体系要求扩展至超展至超过标准的范准的范围 整理课件 6 变化条文解化条文解读【理解理解】组织需要根据需求做出决定、检查和改进：——与质量管理体系相关的利益关系人；——与质量管理体系相关的利益关系人的需求和预期“相关”意味着——能够影响组织满足顾客需求和法律法规要求的能力。
整理课件 6 变化条文解化条文解读“4.3 确定确定质量管理体系范量管理体系范围【【ISO9001:2008 】 组织应确定质量管理体系的界限和适用性，以确定其使用范围 新增的内容新增的内容 确定范围必须考虑的因素：条款相关的内外部因素；条款的要求； ——生产和服务的提供整理课件 6 变化条文解化条文解读“质量管理体系及其量管理体系及其过程程【ISO9001:2008 】 组织应按本标准的要求建立质量管理体系、所需过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进 组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用” 增加增加： “组织应当确定： ——过程所需的输入和预期的输出； ——所需的准则和方法，包括测量和相关绩效指标，以确保这些过程有效运行和控制；； ——这些些过程的程的职责和和权限；限； ——与条款要求相一致的与条款要求相一致的风险和机遇，并策划和和机遇，并策划和实施相施相应措施予以措施予以应对。
——对过程的变更也要监视或测量整理课件 6 变化条文解化条文解读6）““5 5领导作用作用””的的变化化说明明 “领导作用和承诺【ISO9001:2008 】 最高管理者要通过以下方式证明其对质量管理体系的领导作用和承诺： ——对质量管理体系的有效性负有责任； ——确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的背景环境及战略方向保持一致； ——确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作; ——推进过程方法及基于风险的思想的应用； ——确保获得质量管理体系所需的资源； ——传达有效的质量管理以及满足质量管理体系要求的重要性； ——确保质量管理体系实现其预期结果； ——鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； ——推动改进； ——支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用。
对最高管理者增加了不少要求最高管理者增加了不少要求整理课件 6 变化条文解化条文解读“质量方量方针【【ISO9001:2008 】 最高管理者应建立一个质量方针，并确保： ——与组织的宗旨及所处的环境相适应，并支持其战略发展方向； ——提供制定质量目标的框架； ——包括满足适用要求的承诺； ——包括持续改进质量管理体系的承诺 整理课件 6 变化条文解化条文解读“组织的的岗位（位（作用）作用）、、职责和和权利限利限【ISO9001:2008 5.4.5 】 最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解 最高管理者应分配职责和权限，以： ——确保质量管理体系符合本标准的要求； ——确保过程产生期望的结果； ——向最高管理者报告质量管理体系的绩效及改进机会； ——确保在整个组织内推进以顾客为关注焦点； ——当策划并实施对质量管理体系的变更时，确保质量管理体系的完整性得到保持。
” 有有较大大变化化整理课件 6 变化条文解化条文解读【理解理解】ISO 9001:2008—管理承诺ISO9001:2015—领导作用及承诺保证ISO9001:2015里没有设立管理者代表这个角色整理课件 6 变化条文解化条文解读必须建立、评审和保持质量方针这同样适合于组织的所处的环境它必须包含提升质量管理体系的承诺，不仅是质量管理体系的效力，也必须为设定质量目标提供框架结构职职与权限也必须被分配、沟通和理解高层管理者必须确保当质量管理体系的完整性被变更时，有人对保护质量管理体系的完整性负责整理课件 6 变化条文解化条文解读7））““6 6 策划策划””的的变化化 ““6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑条款提到的问题和条款的要求，确定需要应对的风险和机遇，以： ——保障质量管理体系实现期望的结果； ——增强理想的效果； ——预防或减少非预期的影响； ——实现改进 整理课件 6 变化条文解化条文解读6.1.2 组织应策划： ——应对风险和机遇的措施； ——以下活动的方法： ——在质量管理体系过程中纳入和实施这些措施（见）； ——评价这些措施的有效性。
新增的要求新增的要求整理课件 6 变化条文解化条文解读【【理解理解】】 1））标准的注准的注释：： ——处理风险的方法：规避风险、为争取机遇而接受风险、消除风险源、改变风险发生的可能性及结果、分担风险、或知情决策后保留风险 ——机会可能会导致组织发生以下变化来解决组织或客户的需求：采用新方法、发布新产品、开拓新市场、吸引新客户、建立合作关系、使用新技术及其它理想和可行的情况整理课件 2）定）定义：风险是对预期结果的不确定性影响3）在）在标准中涉及准中涉及风险和机会的条文：和机会的条文： ）与条款要求相一致的风险和机会，并策划和实施相应措施予以应对； ——5.1.1d) 推进过程方法及基于风险的思想的应用； ——5.1.2b)确定并应对可能对产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力带来影响的风险和机会；整理课件 6 变化条文解化条文解读——6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑条款提到的问题和条款的要求，确定需要应对的风险和机会；——6.1.2 组织应策划：a)应对风险和机会的措施；）应对风险和机会所采取措施的有效性；——9.3.2e) 应对风险和机会所采取措施的有效性。
整理课件 6 变化条文解化条文解读4））组织的的风险分析分析 ——组织风险：发生在组织实体及活动层面，实体层面可以是外来的，也可以是内部存在的；活动层面对个人和部门发生影响，如输入信息和材料时的疏漏，收发货记录遗失， ——战略风险：指因执行一项不成功的商业计划或战略而发生的损失其原因可能是做了错误的决策或执行决定不力； ——合规风险：与法律法规要求有关的风险整理课件 6 变化条文解化条文解读——运营风险，包括： a)管理体系风险；比如一个重度依赖外包的供应链；违反安全和环保法规； b)顾客满意风险：顾客沟通、送货、产品本身、设计、维修以及对顾客反馈的回应方式； c)供应链风险：独家供应商、送货时间、库存管理； d)收入确认风险对利润的影响：收入确认受到诸如应付款、应收款、交货前货值记录、现金报价错误、计算表错误以及价格信息不完整的影响； e)信息安全风险：病毒、未加防范的文件、信息检索错误； f)物流风险：运输中的货损失、途中延误造成的无法交货； g)自然灾害风险整理课件 6 变化条文解化条文解读5）控制）控制过程程 确定组织目标——明确风险和类型——识别对目标实现的风险——判断关键风险——制定并实施控制措施（采取风险管理工具控制风险6)风险分析方法分析方法 a)形成组织的“风险观”：要明确组织的风险偏好和风险承受能力 风险偏好：是从大有角度来看一个组织所愿意承受的风险问题，即承受风险所能带来的利益与抵消风险的代价的比较。
明确风险偏好有利于决定如何根据识别出来的风险进行资金分配；风险承受力与组织的特定目标有关是一个实体愿意承受的与实现目标有关的各种变化的总和一个组织对于不同的风险的承受能力不同整理课件 6 变化条文解化条文解读b)采取控制措施 实体层级的控制措施：人力资源政策、行为准则、沟通策略、会计原则、管理层的风险评估过程、组织结构和合同评审； 活动层面的控制措施：进行总帐与明细分类帐的对帐分析、数据的自动性验证和编辑检查、限制保密信息的获取、要录入前对交易信息进行编号、在输入系统前对纸面信息进行审查和核对整理课件 6 变化条文解化条文解读7）工具）工具 风险分析矩阵、失效模式与影响分析（FMEA)、ORCA法（目标-风险-控制-融合）持续改进（） 表4风险分析矩阵整理课件 6 变化条文解化条文解读表4风险控制矩阵整理课件 6 变化条文解化条文解读8））组织质量方面的量方面的风险举例例 质量方面的风险来源于产品/服务过程中影响这些特性的人、机、料、法、环，当这些因素不能控制时，必然影响产品/服务的特性，也就不能达到组织经营预期的增值目的，这就是风险这就是质量管理体系各条款描述的管控要求。
——人：人员的资质、能力、意识等； ——机：设备、设施、工具工装； ——料：采购供应商管理； ——法：设计开发、文件记录控制； ——测：测量设备的管理； ——环：工作环境和外部支持整理课件 6 变化条文解化条文解读如：注塑企业：客户关注外形尺寸，而外型尺寸取决于模具，因此对模具的设计、加工、验收、管理就是影响本企业产品质量的主要风险；化妆品企业：配方设计要求高、卫生要求高、材料采购及储存要求高、测试人员要求高，所以高风险过程就包含了设计、消毒杀菌、储存、生产经营许可、检验人员资质确认、采购及供应商管理 电力设计服务：客户关注设计输出，即工程方案和图纸，因此其风险主要是控制设计人员的能力、培训、资质和设计评审过程整理课件 6 变化条文解化条文解读 “ 质量目量目标及其及其实施策划施策划【ISO9001:2008 5.4.1 】 组织应在相关职能、层次和过程建立质量目标，质量目标应： 与质量方针一致； 可测量； 考虑适用的要求； 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意的内容相关； 得到监测； 得到沟通； 适当时进行更新。
”整理课件 6 变化条文解化条文解读 当计划如何实施质量目标时，组织应确定: 要做什么？ 需要哪些资源？ 谁来负责？ 何时完成？ 如何评估结果？ 新增了不少要求，相当于管理方案新增了不少要求，相当于管理方案 整理课件 6 变化条文解化条文解读 “对变更的策划更的策划【ISO9001:2008 5.4.2b 】 组织应确定质量管理体系变更的需求，并有计划和系统地实施变更（见） 组织应考虑： ——变更的目的及其潜在结果； ——质量管理体系的完整性； ——资源的可获得性； ——职责和权限的分配和再分配 新增的要求，新增的要求，2008版中版中仅在在5.4.2b)作出作出过规定定整理课件 6 变化条文解化条文解读【理解理解】当组织策划其质量管理体系的时候，必须考虑它所处的背景它的内外部问题和利益相关方的相关利益是如何影响其质量管理体系的？一旦这些风险和机遇被识别，组织必须采取适当的措施解决它们。
随后该措施必须被检查以确定它是否有效组织必须设定可测量的质量目标，且符合组织的质量方针和战略方向明确的、可测量的、可达到的、相关的、时间性）整理课件 6 变化条文解化条文解读组织必须随后决定该目标是否已实现质量目标必须依适用过程而设定，且要与顾客满意度有关组织必须监测过程是否服务于目标质量管理体系的任何改变必须是以合乎逻辑的方式被计划和执行改变带来的潜在结果（积极的和消极的）必须被充分理解组织必须确保其拥有充足的资源应对质量管理体系改变带来的影响整理课件 6 变化条文解化条文解读8）““7 7支持支持””的的变化化包括：“资源、能力、意识、沟通、形成文件信息”要求以下仅就主要变化进行说明整理课件 6 变化条文解化条文解读“资源源和7.6】 组织应确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源；资源包括： ——人员； ——基础设施； ——过程运行环境； ——监视和测量资源； ——有关组织的知识。
整理课件 6 变化条文解化条文解读 “组织知知识 组织应确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识知识应得到保持并在必要程度内可获得 在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识，并将知识更新升级 注1：有关组织的知识是针对组织的特定的知识；它是来自经验的积累；是组织目标实现过程中使用和分享的知识 注2：有关组织的知识基于以下两点： a )内部资源（知识产权、经验知识、失败的教训、成功经验、获得和分享的非文件知识和经验以及过程、产品和服务改进的结果、） b)外部资源（标准、学术界、会议以及从顾客或者外部供方处获得知识）” 新增加的要求新增加的要求整理课件 6 变化条文解化条文解读“能力能力【ISO9001:2008 6.2】 组织应： 确定在组织控制下从事影响质量管理体系绩效和有效性工作的人员所必要的能力； 基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的； 适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性； 保持形成文件的信息，以提供能力的证据。
注：适当的措施可以是诸如提供培训、、重新分配任务，招聘胜任的人员等 变化不大，与能力要求有关的人化不大，与能力要求有关的人员范范围有有变化整理课件 6 变化条文解化条文解读 “意意识【ISO9001:2008 6.2.2】 组织应确保在其控制之下的相关人员应知晓： a）质量方针； b) 相关的质量目标； c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处； d) 偏离质量管理体系要求的后果 单独将独将意意识作作为一个子条款一个子条款整理课件 6 变化条文解化条文解读 “沟通和7.2.3】 组织应确定与质量管理相关的内部和外部沟通的需求，包括： a)沟通内容； b)沟通时机； c)沟通对象； d)沟通方法； e)沟通人员 包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求（包括了内外部沟通，外部沟通是新增要求（顾客沟通客沟通还有原有原对应条款有要求）；明确了沟通的条款有要求）；明确了沟通的5大要素整理课件 6 变化条文解化条文解读“形成文件信息形成文件信息【ISO9001:2008 4.2】 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： ——本标准所要求的形成文件的信息； ——组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。
注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略成度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b)过程及其相互作用的复杂成度； c)人员的能力变化化较大，要求大，要求简化整理课件 6 变化条文解化条文解读7.5.2 创建与更新建与更新 在创建与更新形成文件的信息时，组织应确保适宜的： ——标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号等）； ——格式（如语言、软件版本、图示）和媒介（如纸质、电子版格式）； ——评审和批准以确保适宜性和充分性 新增要求新增要求整理课件 6 变化条文解化条文解读7.5.3 形成文件的（文件化）信息控制7.5.3.1 组织应对质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息进行控制，以确保： ——需要时，能获得适用文件； ——文件得到充分保护（如防止泄密、误用或缺损） 有有变化化整理课件 6 变化条文解化条文解读适用时，组织应对形成文件的信息实施下列控制活动： ——分发、访问、回收、使用； ——存放和保护，包括保持清晰； ——更改的控制（如版本控制）； ——保留和处置。
组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来形成文件的信息应得到识别和控制 作为符合性证据而保留的形成文件的信息应防止非预期篡改 注：“访问”指仅可查阅形成文件的信息、或既可查阅也可修改形成文件的信息的许可有修改有修改整理课件 6 变化条文解化条文解读【理解理解】组织必须考虑使用支持质量管理体系的内外部资源“工作环境”已经变成“过程运行环境”“监视测量设备”已经变成“监视测量资源”（包括设备、仪器仪表、检测工具、试剂、标样、软件、人员、检测规程、测试环境条件）组织必须获取和保护组织知识如果缺乏必须的组织知识，那么就不应该对其质量管理体系做出改变整理课件 6 变化条文解化条文解读对能力与认知的要求已经展开，如今也已涉及到“在组织控制下”履行工作职责的人，包括了外包方的人员能力要求组织现在必须考虑质量管理体系的外部沟通及内部沟通，包括交流什么、何时交流、与谁交流、如何交流被记录的信息—必须被保留或者保存没有明确要求：质量手册、2008版6处强制性程序或引用、质量记录、都用文件化信息（形成文件的信息）表述整理课件 6 变化条文解化条文解读9）““8 8 运行运行””的的变化化 包括：运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求产品和服务的设计和开发 外部提供的过程、产品和服务的控制生产和服务提供 产品和服务的放行 不符合输出的控制整理课件 6 变化条文解化条文解读“运行的策划和控制运行的策划和控制【ISO9001:2008 7.1】 组织应策划、实施和控制满足所提供产品和服务要求的过程（见），并实施标准第6条款确定的措施，通过： ——确定产品和服务的要求； ——建立以下方面的准则： a)过程； b)产品和服务的接收； ——确定为达到产品和服务符合要求所需的资源； ——按准则要求实施过程控制；整理课件 6 变化条文解化条文解读 ——确定为达到产品和服务符合要求所需的资源； ——按准则要求实施过程控制； ——确定和保持必要的形成文件的信息： a）以确信过程按照策划的要求实施； b) 以证实产品和服务符合要求。
注：“保持”包括保持不断和保留文件化信息 运行策划的输出应与组织的运行相适应 组织应对策划的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响 组织应确保外包过程得到控制（见） 有有变化化整理课件 6 变化条文解化条文解读“8.2 产品和服品和服务的要求的要求顾客沟通【ISO9001:2008 和和】 与顾客的沟通包括： ——提供产品和服务有关的信息； ——处理问询、合同或订单，包括对其变更； ——获得顾客关于产品和服务的反馈，包括顾客抱怨； ——处理和控制顾客财产； ——相关时，制定应急措施的特定要求 新增加了要求，包括新增加了要求，包括顾客客财产、、应急措施急措施整理课件 6 变化条文解化条文解读与与产品和服品和服务有关要求的确定有关要求的确定【ISO9001:2008 】 在确定提供给顾客的产品和服务要求时，组织应确保： ——产品和服务要求得到规定，包括： a)任何适用的法律法规要求； b)组织认为必要的要求； ——组织能够满足所提供产品和服务的要求。
增加一款增加一款,相当于一种相当于一种对顾客的承客的承诺（合同、投（合同、投标文件、网上信息）文件、网上信息）整理课件 6 变化条文解化条文解读与与产品和服品和服务有关要求的有关要求的评审 拆分成、和三条相当于【ISO9001:2008 7.2.2】，重新进行了文字编排；是对评审形成文化的信息的要求产品和服品和服务要求的要求的变化化 若产品和服务的要求发生变更，组织应确保相关形成文件的信息得到修订，并确保相关人员知晓已变更的要求 将原中最后一自然段将原中最后一自然段单独作独作为一个条款，一个条款，强调了了对变更的控制更的控制整理课件 6 变化条文解化条文解读产品和服品和服务的的设计和开和开发【ISO9001:2008 7.3】 本条款有本条款有较大大变化化 由以下五个条款组成，其中“总则”为新增加；“策划策划”增加了要求； “输入和入和输出出”的顺序进行了调整，内容有变化；“控制控制”是将原标准中的评审、验证和确认三个条款进行了合并和简化；“变更更”要求进行了修订总则设计和开发的策划设计开发输入设计开发控制设计开发输出设计开发变更整理课件 6 变化条文解化条文解读““8.3.1 总则 组织应建立、实施和保持适宜的设计与开发程序以确保后续产品和服务的提供。
要有要有设计开开发程序程序整理课件 6 变化条文解化条文解读““8.3.3 设计和开和开发输入入 组织应确定特定类型产品和服务设计和开发所必需的要求组织应考虑： ——功能和性能的要求； ——来源于以前类似设计和开发活动的信息； ——法律法规要求； ——组织承诺实施的标准或行为准则； ——由于产品和服务特性引发的潜在失败后果 输入应充分满足设计和开发目的，并且是完整的、没有歧义的 设计和开发输入的冲突应予解决整理课件 6 变化条文解化条文解读““8.3.4 设计和开和开发控制控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： ——所要达到的结果得到规定； ——实施评审以评价设计和开发结果满足要求的能力； ——实施验证活动以确保设计和开发的输出满足输入要求； ——实施确认活动以确保产品和服务的结果满足特定使用要求和预期用途； ——对评审、验证和确认活动中的问题采取必要的措施； ——保留上述活动的形成文件的信息。
合并原合并原标准、、，并准、、，并进行整合和行整合和简化整理课件 6 变化条文解化条文解读““8.3.5 设计和开和开发输出出 组织应确保设计和开发输出： ——满足输入要求； ——对后续产品和服务提供过程是充分的； ——包含或引用监视和测量要求，适当时，包括接收准则； ——明确产品和服务的特性，这些特性对于产品和服务的预期目的以及安全和正确地提供产品和服务是必需的 增加并修增加并修订了要求：了要求：监视测量要求、明确特性量要求、明确特性整理课件 6 变化条文解化条文解读““设计和开和开发变更更 组织应识别、评审和控制在产品和服务的设计和开发期间或后续所作出的变更，并有必要确保未对要求的符合性产生负面影响 组织应保留以下形成文件的信息： ——设计和开发的变更； ——评审的结果； ——变更的审批； ——预防负面影响所采取的措施 重新重新进行了描述，增加了行了描述，增加了对负面影响的控制要求面影响的控制要求整理课件 6 变化条文解化条文解读外部提供外部提供过程、程、产品和服品和服务的控制的控制和4.1】 标题变化，删除了采购产品的验证8.4.1总则 组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
组织应针对由外部提供的过程、产品和服务确定相应的控制措施，当： ——外部供方提供的产品和服务拟融入组织的产品和服务中； ——外部供方代表组织直接向客户提供产品和服务； ——经组织决定由外部供方提供某一过程或过程的一部分 组织应根据外部供方按要求提供过程、产品和服务的能力，确定并实施外部供方评价、选择、绩效监视和再评价的准则 组织应保留这些活动以及因评价产生的任何措施的形成文件的信息有有较大大变化化 ：：标题变化化 、明确了范、明确了范围、增加了、增加了对供方供方绩效效监视的要求的要求 整理课件 6 变化条文解化条文解读““控制的控制的类型和程度型和程度 组织应确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响 组织应 ——确保外部提供的过程保持在质量管理体系的控制范围之内； ——拟对外部供方采取的控制措施进行规定，并对其产生的结果拟采取的控制措施进行规定； ——考虑下列事宜： a)外部提供的过程、产品和服务对组织持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； b)对外部供方采取的控制措施的有效性。
——确定验证或其他必要活动以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求 单列条款，增加的要求列条款，增加的要求整理课件 6 变化条文解化条文解读““8.4.3外部供方的信息外部供方的信息 组织应在与外部供方沟通之前确保要求的充分性 组织应与外部供方沟通以下方面的要求： ——拟提供的过程、产品和服务； ——批准下列事项： a)产品和服务； b)方法、过程及设备； c)产品和服务的放行； ——人员能力要求，包括必要的资格； ——外部供方与组织的相互作用； ——组织采取的对外部供方绩效的控制和监视； ——组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动进行行了重新了重新编排，增加了新要求排，增加了新要求整理课件 6 变化条文解化条文解读8.5 生生产和服和服务提供提供【ISO9001:2008 7.5】生产和服务提供的控制 组织应在受控条件下实施生产和服务提供适用时，受控条件应包括： ——获得阐述以下方面的形成文件的信息： a)拟生产的产品、提供的服务或实施的活动的特性； b)拟达到的结果； ——获得并使用适宜的监测和测量资源； ——在适宜的阶段实施监视和测量活动，以验证过程及其输出的控制以及产品和服务的接收符合准则要求； ——过程运行中使用适宜的基础设施和环境； ——任命具备能力的人员，包括任何必要的资格； ——当过程的输出不能通过后续的监测或测量加以验证时，对其满足生产和服务提供过程策划结果的能力进行确认及阶段性再确认； ——采取措施防止人为错误； ——放行、交付及交付后活动的实施。
简化了的内容，将与合并化了的内容，将与合并整理课件 6 变化条文解化条文解读8.5.2 标识和可追溯性和可追溯性 没没变化化8.5.3 顾客客或外部供方或外部供方的的财产 扩大了范围、增加了注解：顾客或外部供方的财产可包括原料、元件、工具、设备、顾客现场、知识产权和个人信息8.5.4产品防品防护 正文简化，部分内容放在注解中整理课件 6 变化条文解化条文解读交付后的活交付后的活动【ISO9001:2008 8.2.4】 新增条款新增条款,细化了化了对交付后活交付后活动的要求 “组织应满足产品和服务交付后活动的要求 为确定产品交付后的活动的实施程度，组织应考虑： ——法律法规要求； ——产品和服务的潜在非预期结果； ——产品和服务的特性、使用及预期的生命周期； ——顾客要求； ——顾客反馈 注：交付后活动包括保修条款下的措施、合同规定的诸如维护服务和附加服务（如：回收或最终弃置）”整理课件 6 变化条文解化条文解读8.5.6变更控制更控制 组织应对生产和服务提供的变更予以评审和控制以确保持续满足要求。
组织应保留表述变更评审结果、变更审批人以及变更评审引发的必要措施的形成文件的信息 新增的要求新增的要求整理课件 6 变化条文解化条文解读““8.6产品和服品和服务的放行的放行【【ISO9001:2008 8.2.4】】 组织应按策划的安排，在适宜的阶段验证产品和服务是否满足要求 除非得到有关授权人员的批准，适用时，得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务 组织应保留产品和服务放行的形成文件的信息形成文件的信息包括： ——符合接收准则的证据； ——授权放行人员的可追溯性 标题变化（化（整合了“过程的监视和测量、产品的监视和测量”的要求）、）、位置位置变化（化（由监视和测量提交到过程控制）控制）整理课件 6 变化条文解化条文解读不合格不合格输出的控制出的控制【ISO9001:2008 8.3】分拆成两个子条款，是分拆成两个子条款，是对控制的要求；是控制的要求；是对相关的形成文件的相关的形成文件的信息的要求。
信息的要求中 适当的措施可包括： ——隔离、屏蔽、返工或暂停产品和服务的提供； ——通知顾客； ——获得让步接收的授权 当不合格输出得到纠正后应对其进行验证中对信息的要求包括：不符合的描述；采取的措施的描述；获得的让步的描述；对不符合所采取措施的审批决定进行识别整理课件 6 变化条文解化条文解读【理解理解】组织必须计划、实施、控制过程，从而确保产品和服务满足要求组织必须策划解决任何风险的措施，且认识到此过程中伴随的任何机会过程策划的层次必须与过程对标准的潜在影响相匹配整理课件 6 变化条文解化条文解读ISO9001:2015 的条款对设计和开发要求已经重新调整，但本质上来说还是一样的设计输入——新版要求明确考虑了“内外部资源的需求”和“设计或开发失败的潜在结果”设计控制——本质上没有改变设计输出——新版要求包含或引用了设计输出中监控测量的要求整理课件 6 变化条文解化条文解读新版要求监控“外部供应商”的表现，且将这些结果作为记录的信息对于外部供应商的控制需要与其在组织达成要求的能力方面的潜在影响相匹配。
“外部供应商”=注册范围的外部整理课件 6 变化条文解化条文解读当提供产品或服务的时候，要求被记录的信息可详细说明“拟达到的结果”组织必须照管好通过外部供应商及顾客供给的财产组织必须确定他需要承担的任何交付后的活动的本质产品标识、可追溯性的要求没有变化整理课件 6 变化条文解化条文解读1010））““9 9绩效效评价价””的的变化化监视、测量、分析和评价【ISO9001:2008、、8.4】 包括：总则顾客满意分析与评价；将原版标准和移出到运作部分 整理课件 6 变化条文解化条文解读总则【ISO9001:2008 8.1】 组织应确定： ——监视和测量对象； ——确保结果有效所需的监视、测量、分析和评价方法； ——实施监视和测量的时机； ——对监视和测量结果进行分析和评价的时机组织应评估质量管理体系的绩效和有效性组织应保留适宜的形成文件的信息作为结果的证据 较大大变化，与原化，与原对比新增比新增了要求整理课件 6 变化条文解化条文解读顾客客满意意【ISO9001:2008 8.2.1】 没有没有实质性性变化化分析和分析和评价价【ISO9001:2008 8.4】 重新重新进行了行了编排排 “组织应分析、评价来自监视和测量的适当数据和信息。
分析的结果应用于评价： ——产品和服务的符合性； ——顾客满意的程度； ——质量管理体系绩效和有效性； ——策划是否有效实施； ——应对风险和机遇所采取措施的有效性； ——外部供方的绩效； ——质量管理体系改进的需求 注：数据分析方法可以包括统计技术6 变化条文解化条文解读整理课件 6 变化条文解化条文解读内部内部审核核 基本没有基本没有变化化6 变化条文解化条文解读整理课件 6 变化条文解化条文解读管理管理评审增加的内容有：增加的内容有：管理评审策划和实施时，应考虑变化的内部和外部的变化，并与组织的战略方向保持一致管理评审应考虑以下方面： ——与质量管理体系有关的外部或内部的变更——质量管理体系绩效的信息，包括以下方面：监视和测量结果、内部供方和其它利益相关方的反馈、质量目标的实现程度、过程绩效及产品和服务的符合性、资源的充分性、审核结果、外部供方的绩效、应对风险和机会所采取措施的有效性、改进的机会。
6 变化条文解化条文解读整理课件 6 变化条文解化条文解读【理解理解】组织必须决定监控的内容和测量的内容组织必须找寻顾客对组织及其产品和服务的看法——不仅是组织是否满足要求测量数据必须被分析和评价数据必须对确定计划已经起作用是有效的预防措施不再存在整理课件 6 变化条文解化条文解读设计内部审核项目时，必须明确考虑顾客的反馈、组织的变化和质量目标内部审核结果现在必须对照被审核的管理领域，反馈至“相关管理”中综合考虑组织的背景、风险、机会、资源的层次、规范化质量管理体系的趋势和指标，管理检查将变得更加具有策略性整理课件 6 变化条文解化条文解读““1010改改进””的的变化化 包括：总则、不合格和纠正措施持续改进总则【 ISO9001:2008 8.5.1】 组织应确定和选择改进的机会，并实施任何必要的措施以满足顾客要求，提升顾客满意的程度应包括： ——改善产品和服务，以满足要求及未来的需求和期望； ——纠正、预防和降低非预期效果； ——改进质量管理体系的绩效和有效性注：改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性的改变、创新和重组。
较大大变化化整理课件 6 变化条文解化条文解读不合格和不合格和纠正措施正措施【【和8.5.3】 较大大变化，取消了化，取消了““预防措施防措施””分分为两个子条款两个子条款 10.2.1 当发生不符合时，包括由抱怨产生的不符合，组织应： ——做出响应，适当时： a)采取控制措施进行纠正； b)处理不符合所造成的结果 ——评价为消除不符合的原因而采取措施的需求，以防止再发生或在其它区域发生； a)评审和分析不符合；整理课件 6 变化条文解化条文解读 b)确定不符合的原因； c)确定类似不符合是否存在，或潜在发生； ——实施所需的措施； ——评审所采取措施的有效性； ——必要时，更新策划时确定的风险和机遇； ——必要时，对质量管理体系进行变更 纠正措施应与所发生的不符合的影响程度相适应 要求要求变化不大，重新作了化不大，重新作了编排整理课件 6 变化条文解化条文解读 10.2.2 组织应保留形成文件的信息，作为以下内容的证据： ——不符合的性质及随后所采取的措施； ——纠正措施的结果。
10.3 持持续改改进 组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性 作为持续改进的一部分，组织应考虑数据分析和评价的结果以及管理评审的输出以确定是否存在需要应对的需求或机会 较大大变化化整理课件 6 变化条文解化条文解读【【理解理解】】 改进措施不需要持续不断，但一定是要展现出来 组织必须证明自身在不断寻求提升其过程、产品、服务和整体质量管理体系表现 组织必须利用从自身分析和评估过程中得来的输出结果，去识别待提升的欠佳表现以及机遇 一旦发现不合格产品，组织要清晰地判断出是否有其他类似的不合格产品潜藏其中整理课件 。